Triaxis
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Triaxis Suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina (adsorvida, conteúdo reduzido de antigénio (s)) contra a difteria, tétano e a tosse convulsa (componente acelular)
Leia com atenção todo este folheto antes de ser, ou do seu filho ser, vacinado, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Triaxis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Triaxis ser administrado a si ou ao seu filho
3. Como e quando é administrado Triaxis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Triaxis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Triaxis e para que é utilizado
Triaxis (TdPa) é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infeciosas. As vacinas atuam induzindo o corpo a produzir a sua própria proteção contra as bactérias que provocam as doenças alvo da vacina.
Esta vacina é utilizada para reforçar a proteção contra a difteria, tétano e a tosse convulsa em crianças a partir dos 4 anos de idade, adolescentes e adultos, após um esquema de vacinação primário completo.
A utilização de TRIAXiS durante a gravidez permite proteger o seu filho contra a tosse convulsa. Essa proteção será passada para o seu filho no útero para o proteger da tosse convulsa durante os primeiros meses de vida.
Limitações da proteção conferida
Triaxis apenas protegerá contra estas doenças se elas forem provocadas pelas bactérias que a vacina se destina a prevenir. Você ou o seu filho poderão ainda contrair doenças similares, se forem provocadas por outras bactérias ou vírus.
Triaxis não contém qualquer bactéria ou vírus vivos e não pode provocar nenhuma das doenças infeciosas para as quais oferece proteção.
Tenha em consideração que nenhuma vacina pode proporcionar proteção completa a longo prazo em todas as pessoas que são vacinadas.
2. O que precisa de saber antes de Triaxis ser administrado a si ou ao seu
filho
É importante informar o seu médico ou enfermeiro se alguma das situações abaixo mencionadas se aplicar a si ou ao seu filho, de modo a terem a certeza que Triaxis é adequado para si ou para o seu filho. Se houver algo que não entenda, solicite ao seu médico ou enfermeiro que lhe explique.
Não utilize Triaxis se você ou o seu filho: • Tiveram uma reação alérgica: – às vacinas contra a difteria, o tétano ou a tosse convulsa – a qualquer dos outros componentes (mencionados na secção 6) – a qualquer outro componente residual proveniente da produção da vacina (formaldeído, glutaraldeído), que possa estar presente em quantidades vestigiais.
• alguma vez tiveram – uma reação grave que afetou o cérebro no período de uma semana após uma dose prévia de uma vacina contra a tosse convulsa.
• têm uma doença febril aguda grave. A vacinação deverá ser adiada até você ou o seu filho terem recuperado. Uma doença ligeira, sem febre, não é habitualmente razão para adiar a vacinação. O seu médico irá decidir se você ou o seu filho devem receber Triaxis.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes da vacinação se você ou o seu filho: • receberam uma dose de reforço de uma vacina contra a difteria e tétano nas últimas 4 semanas. Neste caso você ou o seu filho não devem ser vacinados com Triaxis. O seu médico irá decidir, com base nas recomendações oficiais, quando você ou o seu filho poderão receber mais uma dose da vacina.
• tiveram síndrome de Guillain-Barré (perda temporária dos movimentos e de sensibilidade em todo ou em parte do corpo) no período de 6 semanas após uma dose prévia de vacina contra o tetano. O seu médico irá decidir se você ou o seu filho devem receber TRIAXIS.
• têm uma doença progressiva afetando o cérebro/nervos ou convulsões não controladas. O seu médico irá começar o tratamento primeiro e vacinar apenas quando a situação clínica estiver estabilizada.
• tem um sistema imunitário pobre ou enfraquecido, devido a: – medicação (ex: corticosteroides, quimioterapia ou radioterapia) – infeção por VIH ou SIDA – qualquer outra doença.
A vacina pode não proteger tão bem como protege as pessoas com um sistema imunitário saudável. Se possível, a vacinação deverá ser adiada até ao fim do tratamento ou recuperação da doença.
• têm qualquer problema com o sangue que provoque nódoas negras com facilidade, ou sangrar durante um longo período após pequenos cortes (por exemplo, devido a uma doença do sangue como hemofilia ou trombocitopenia ou a tratamentos com medicamentos que tornam o sangue mais fluido). Pode ocorrer desmaio após, ou mesmo antes, de qualquer injeção por agulha. Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se você ou se o seu filho desmaiou após uma injeção anterior.
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Triaxis, se você ou seu filho tiveram reações alérgicas ao látex. As seringas pré-cheias (1,5 ml) com tampas de ponta macia contêm um derivado do látex de borracha natural, que pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.
Outros medicamentos ou vacinas e Triaxis
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Uma vez que Triaxis não contém qualquer bactéria viva, pode de um modo geral ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas ou imunoglobulinas, mas em diferentes locais de injeção. Os ensaios demonstraram que Triaxis pode ser administrado ao mesmo tempo que qualquer uma das seguintes vacinas: uma vacina contra a hepatite B, uma vacina contra a poliomielite (injetável ou oral), e uma vacina inativada contra a gripe, respetivamente. Adicionalmente, a Triaxis pode ser administrada em simultâneo com a vacina contra o Papilomavírus Humano e/ou com as vacinas conjugadas contra o Meningococo (polissacarídica dos serogrupos A, C, Y e W), seja em conjunto (as três vacinas) ou em pares. A administração de mais do que uma vacina, ao mesmo tempo, será feita em membros diferentes.
Se você ou o seu filho estiver a fazer tratamento médico que afete o sangue ou o sistema imunitário (como medicamentos que tornam o sangue mais fluído, corticosteroides e quimioterapia), consulte a secção acima "Advertências e precauções".
Gravidez, amamentação e fertilidade
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida ou a amamentar, se você pensa estar grávida ou se planar engravidar, O seu médico ajudá-la-á a decidir se deve receber Triaxis durante a gravidez.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi estudado se a vacina afeta a capacidade de condução de veículos ou a utilização de máquinas. Os efeitos da vacina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
3. Como e quando é administrado Triaxis
Quando é que deve ser administrada a vacina a si ou ao seu filho
O seu médico irá determinar se Triaxis é adequado para si ou para o seu filho, dependendo de: • quais as vacinas que lhe foram administradas a si, ou ao seu filho, no passado • quantas doses de vacinas semelhantes lhe foram administradas a si, ou ao seu filho, no passado • quando foi administrada, a si ou ao seu filho, a última dose de uma vacina similar.
Você ou o seu filho têm de ter concluído o esquema de vacinação primário contra a difteria e o tétano antes de lhe ser administrado Triaxis. É seguro administrar Triaxis a si ou ao seu filho mesmo que não tenha sido concluído o esquema de vacinação primário com a vacina contra a tosse convulsa, mas a proteção pode não ser tão boa como nas pessoas que já tinham recebido a vacina contra a tosse convulsa.
O seu médico irá decidir quanto tempo terá que esperar entre vacinações.
Se estiver grávida, o médico irá ajudá-la a decidir se deve receber Triaxis durante a gravidez.
Posologia e modo de administração
Quem lhe vai administrar Triaxis?
Triaxis deve ser administrado por um profissional de saúde com experiência na administração de vacinas e no consultório médico ou no centro de saúde na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave à vacina, que é uma ocorrência rara.
Posologia
Todos os grupos etários, para os quais Triaxis está indicado, receberão uma injeção (metade de um mililitro).
No caso de você ou o seu filho terem uma ferida que requeira uma ação preventiva para o tétano, o seu médico poderá decidir administrar Triaxis com ou sem imunoglobulina do tétano.
Triaxis pode ser usado para vacinação de reforço. O seu médico poderá aconselhar sobre a repetição da vacinação.
Modo de administração
O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a vacina num músculo na parte superior externa do braço (músculo deltoide).
O seu médico ou enfermeiro não irá administrar a vacina num vaso sanguíneo, nas nádegas ou sob a pele. No caso de perturbações de coagulação, eles podem decidir administrar a vacina sob a pele, embora isto possa resultar em mais efeitos indesejáveis locais, incluindo um pequeno inchaço sob a pele.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, Triaxis pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Reações alérgicas graves Caso qualquer um destes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injeção foi administrada, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico: – dificuldade em respirar – coloração azulada da língua ou lábios – erupção na pele – inchaço da face ou garganta – diminuição da tensão arterial, causando tonturas ou desmaio.
Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muito rapidamente após a administração da injeção e enquanto a pessoa ainda se encontra no consultório médico ou no centro de saúde. A ocorrência de reações alérgicas graves após a administração de qualquer vacina é uma possibilidade muito rara (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas).
Outros efeitos indesejáveis
Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis durante ensaios clínicos realizados em grupos etários específicos.
Em crianças dos 4 aos 6 anos de idade
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): • diminuição do apetite • dor de cabeça • diarreia • cansaço • dor • vermelhidão • inchaço no local onde a vacina foi administrada
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): • náuseas • vómitos • erupção na pele • corpo dorido ou fraqueza muscular • dor ou inchaço das articulações • febre • arrepios • problemas nos gânglios linfáticos debaixo do braço (axila).
Em adolescentes dos 11 aos 17 anos
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): • dor de cabeça • diarreia • náuseas • corpo dorido ou fraqueza muscular • dor ou inchaço nas articulações • cansaço/fraqueza • sensação de mal estar • arrepios • dor • vermelhidão e inchaço no local onde a vacina foi administrada.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): • vómitos • erupção na pele • febre • problemas nos gânglios linfáticos debaixo do braço (axila).
Em adultos dos 18 aos 64 anos de idade
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): • dor de cabeça • diarreia • corpo dorido ou fraqueza muscular • cansaço/fraqueza • sensação de mal estar • dor • vermelhidão e inchaço no local onde a vacina foi administrada.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): • náuseas • vómitos • erupção na pele • dor ou inchaço nas articulações • febre • arrepios • problemas nos gânglios linfáticos debaixo do braço (axila).
Os seguintes efeitos indesejáveis adicionais foram notificados nos vários grupos etários recomendados durante a comercialização de Triaxis. A frequência destes efeitos adversos não pode ser calculada com precisão, uma vez que é calculada com base em notificações espontâneas, em relação ao número estimado de pessoas vacinadas. – Reações alérgicas / reações alérgicas graves (como reconhecer uma reação destas, pode encontrar esta informação no início da secção 4), picadas, formigueiro ou dormência, paralisia de parte ou de todo o corpo (síndrome de Guillain-Barré), inflamação dos nervos do braço (neurite braquial), perda da função do nervo que sustenta os músculos faciais (paralisia facial), convulsões, desmaio, inflamação da espinal medula (mielite), inflamação da parte muscular do coração (miocardite), comichão, urticária, inflamação de um músculo (miosite), inchaço extenso do membro associado a vermelhidão, calor, sensibilidade ou dor no local onde a vacina foi administrada, nódoa negra, abcesso ou um pequeno nódulo no local onde a vacina foi administrada.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao Infarmed, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilâ[email protected]
5. Como conservar Triaxis
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Triaxis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar. Inutilizar a vacina se tiver sido
congelada.
Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Triaxis
As substâncias ativas em cada dose (0,5 ml) de vacina são:
Anatoxina diftérica não inferior a 2 Unidades Internacionais (2 Lf) Anatoxina tetânica não inferior a 20 Unidades Internacionais (5 Lf) Antigénios da tosse convulsa: Anatoxina da tosse convulsa 2,5 microgramas Hemaglutinina filamentosa 5 microgramas Pertactina 3 microgramas Fímbrias tipos 2 e 3 5 microgramas Adsorvida em fosfato de alumínio 1,5 mg (0,33 mg Al3+)
O fosfato de alumínio está incluído nesta vacina como um adjuvante. Os adjuvantes são substâncias incluídas em certas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os
efeitos protetores da vacina.
Os outros componentes são: fenoxietanol, água para preparações injetáveis
Qual o aspeto de Triaxis e conteúdo da embalagem
Triaxis apresenta-se como uma suspensão injetável em seringa pré-cheia (0,5 mL): • sem agulha – embalagem de 1 ou 10 • com 1 ou 2 agulhas separadas – embalagem de 1 ou 10 • com agulha de segurança separada – embalagem de 1 ou 10. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
A aparência normal da vacina é uma suspensão branca, turva, que pode sedimentar durante a armazenagem e formar agregados grumosos ou escamosos. Após agitar bem, é um líquido uniforme branco. Se existirem agregados, o produto pode ser agitado novamente até se obter uma suspensão uniforme.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly França
Fabricantes:
Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile França
E/ou
Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil França
Representante local: Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Alemanha, Áustria: Covaxis
Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Triaxis Portugal, Espanha, Suécia, Países Baixos:
Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Malta, Adacel Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Reino Unido (Irlanda do Norte):
Este folheto foi revisto pela última vez em ———————————————————————————————– A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Na ausência de estudos de compatibilidade, Triaxis não pode ser misturado com outros produtos.
Preparação para a administração
A seringa pré-cheia pode ser fornecida com um Luer Lock com tampa de ponta macia (Figura A) ou tampa de ponta rígida (Figura B). A seringa com a suspensão injetável deve ser inspecionada visualmente antes da administração. Caso se verifique a presença de partículas estranhas, derrame, ativação prematura do êmbolo ou vedação defeituosa da ponta, descarte a seringa pré-cheia. A seringa destina-se a uma única utilização e não deve ser reutilizada.
Instruções de utilização da seringa pré-cheia Luer Lock:
Figura A: Seringa Luer Lock com tampa de ponta macia
tampa da seringa
êmbolo da corpo da tampa de seringa seringa ponta macia
Passo 1: Ao segurar a tampa da seringa com uma mão (evite segurar no êmbolo ou no corpo da seringa), retire a tampa da ponta. Passo 2: Para fixar a agulha à seringa, rodar suavemente a agulha no sentido dos ponteiros do relógio para dentro da seringa até sentir uma ligeira resistência.
Figura B: Seringa Luer Lock com tampa de ponta rígida
adaptador Luer Lock
êmbolo da corpo da tampa da seringa seringa ponta
Passo 1: Ao segurar o adaptador Luer Lock com uma mão (evite segurar o êmbolo ou o corpo da seringa), desenrosque a tampa da ponta rodando-a. Passo 2: Para fixar a agulha à seringa, rodar suavemente a agulha no adaptador Luer Lock da seringa até sentir uma ligeira resistência.
As agulhas não deverão ser reutilizadas.
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1. NOME DO MEDICAMENTO
Triaxis, suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina (adsorvida, teor reduzido de antigénio(s)) contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa (componente acelular)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica não inferior a 2 UI* (2 Lf) Anatoxina tetânica não inferior a 20 UI* (5 Lf) Antigénios da tosse convulsa Anatoxina da tosse convulsa 2,5 microgramas Hemaglutinina filamentosa 5 microgramas Pertactina 3 microgramas Fímbrias tipos 2 e 3 5 microgramas Adsorvida em fosfato de alumínio 1,5 mg (0,33 mg de Al3+)
*Como limite inferior do intervalo de confiança (p = 0,95) da atividade determinada de acordo com o ensaio descrito na Farmacopeia Europeia.
Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído e glutaraldeído que são usados durante o processo de fabrico (ver secções 4.3 e 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em seringa pré-cheia. Triaxis apresenta-se como uma suspensão branca turva.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Triaxis (TdPa) é indicado para: Imunização ativa contra o tétano, a difteria e a tosse convulsa em indivíduos com mais de 4 anos de idade, como reforço após imunização primária.
Proteção passiva contra a tosse convulsa no bebé na sequência da imunização materna durante a gravidez (ver secções 4.2, 4.6 e 5.1).
Triaxis deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia É recomendada uma dose única (0,5 ml) para todos os grupos etários indicados.
Triaxis pode ser administrado a adolescentes e adultos com um estado vacinal desconhecido ou incompleto contra o tétano, difteria ou tosse convulsa como parte de um regime de recuperação para oferecer proteção contra o tétano, difteria e tosse convulsa. O número de doses e o calendário para a vacinação de recuperação deve ser determinado de acordo com as recomendações oficiais.
Triaxis pode ser usado para re-vacinação como reforço da imunidade à difteria, tétano e tosse convulsa em intervalos de 5 a 10 anos (ver seção 5.1).
Triaxis pode ser utilizado em ferimentos suscetíveis ao tétano, com ou sem a administração concomitante de imunoglobulina do tétano, de acordo com as recomendações oficiais.
Triaxis pode ser administrado a mulheres grávidas durante o segundo ou terceiro trimestres para dar proteção passiva ao bebé contra a tosse convulsa (ver secções 4.1, 4.6 e 5.1).
Modo de administração
Deve ser administrada uma dose única (0,5 ml) de Triaxis por via intramuscular. O local preferencial é no músculo deltoide.
Triaxis não deve ser administrado na região glútea; as vias subcutânea ou intradérmica não devem ser utilizadas (em casos excecionais a via subcutânea pode ser considerada, ver secção 4.4).
Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento
Para instruções acerca do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
4.3. Contraindicações
Triaxis não deverá ser administrado a indivíduos com hipersensibilidade conhecida a: - vacinas contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa - qualquer outro componente da vacina (ver secção 6.1) -quaisquer substâncias residuais utilizadas no processo de fabrico (formaldeído e glutaraldeído), que possam estar presentes em quantidades vestigiais não detetáveis.
Triaxis não deve ser administrado a indivíduos que tenham tido encefalopatia de origem desconhecida, nos 7 dias seguintes a uma imunização prévia com uma vacina contra a tosse convulsa.
Tal como com outras vacinas, a administração de Triaxis deve ser adiada em pessoas com doença febril aguda grave. A presença de uma infeção ligeira não é uma contraindicação.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Triaxis não deve ser utilizado para imunização primária.
Em relação ao intervalo entre uma dose de reforço de Triaxis e as doses de reforço anteriores de vacinas contra a difteria e/ou tétano, as recomendações oficiais devem, em geral, ser seguidas. Os dados clínicos demonstraram que não houve diferenças clinicamente relevantes na taxa de reações adversas associadas à administração de uma dose de reforço de uma vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa 4 semanas após uma dose anterior da vacina contra a difteria e o tétano, em comparação com a administração de uma dose de reforço no mínimo 5 anos após uma dose anterior da vacina contra a difteria e o tétano.
Antes da imunização
Antes da vacinação deve ser feita uma revisão da história clínica da pessoa (em particular vacinações anteriores e possíveis acontecimentos adversos). Em pessoas com história de reação grave ou severa no período de 48 horas após uma administração anterior de uma vacina contendo componentes semelhantes, a administração de Triaxis tem de ser cuidadosamente avaliada.
Tal como para todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis tratamento médico e monitorização apropriados para utilização imediata, em caso de reação anafilática rara que possa ocorrer após a administração da vacina.
Se ocorreu síndrome de Guillain-Barré até 6 semanas após uma dose anterior de uma vacina contendo anatoxina tetânica, a decisão de administrar qualquer vacina contendo anatoxina tetânica, incluindo Triaxis, deve ser baseada na ponderação cuidadosa dos benefícios potenciais e riscos possíveis.
Triaxis não deve ser administrado a indivíduos com doença neurológica progressiva, epilepsia não controlada, ou encefalopatia progressiva até o regime terapêutico ter sido definido e a situação clínica estabilizada.
A imunogenicidade da vacina pode ser reduzida por tratamento imunossupressor ou imunodeficiência. Se for praticável, recomenda-se adiar a vacinação até ao fim da doença ou do tratamento. Contudo, a vacinação de doentes infetados pelo VIH ou de indivíduos com imunodeficiência crónica, como SIDA, está recomendada, mesmo que a resposta imunológica humoral possa ser limitada.
Precauções na administração
Não administrar por via intravascular nem por via intradérmica.
As injeções intramusculares devem ser administradas com precaução nos doentes com terapêutica anticoagulante ou com alterações na coagulação, devido ao risco de hemorragia. Nestas situações, pode considerar-se a administração de Triaxis por injeção subcutânea profunda, embora haja um risco aumentado de reações locais. Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, da administração de vacinas injetáveis, incluindo Triaxis. Devem ser implementados procedimentos que previnam lesões por queda e o controlo de reações de síncope.
As tampas de pontas macias das seringas pré-cheias (1,5 ml) contêm um derivado do látex de borracha natural, que pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex. Outras considerações
Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com Triaxis pode não proteger 100% dos indivíduos suscetíveis.
Pode ocorrer um nódulo persistente no local de injeção, com todas as vacinas adsorvidas, particularmente se forem administradas nas camadas superficiais do tecido subcutâneo.
Rastreabilidade De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Com base nos resultados dos ensaios clínicos de utilização concomitante, Triaxis pode ser administrado concomitante com a vacina inativada contra a gripe, a vacina contra a hepatite B e a vacina contra a poliomielite oral ou inativada. Adicionalmente, a Triaxis pode ser administrada em simultâneo com a vacina contra o papilomavírus humano (HPV) e/ou com as vacinas conjugadas contra o meningococo (polissacarídicas dos serogrupos A, C, Y e W) (MenACYW), seja todas as três vacinas concomitantemente ou em pares (ver a secção 4.8), de acordo com as recomendações locais.
Têm de ser utilizados membros diferentes para o local da injeção de vacinas parentéricas concomitantes. Não foram realizados estudos de interação com outras vacinas, produtos biológicos ou terapêuticas medicamentosas. Contudo, como o Triaxis é um produto inativado, pode ser administrado concomitantemente com outras vacinas ou imunoglobulinas, em locais de injeção separados, de acordo com as recomendações habitualmente aceites para a imunização.
Em caso de terapêutica imunossupressora, consultar a secção 4.4.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
Triaxis pode ser usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez de acordo com as recomendações oficiais (ver secção 4.2).
Dados de segurança de 4 ensaios clínicos aleatorizados (310 resultados de gravidez), 1 estudo observacional prospetivo (546 resultados de gravidez), 5 estudos observacionais retrospetivos (124810 resultados de gravidez), e da vigilância passiva de mulheres que receberam Triaxis ou Repevax (TdPa-VIP; contendo as mesmas quantidades de antigénio de tetano, difteria e tosse convulsa que Triaxis) durante o segundo ou terceiro trimestres não mostrou nenhuma reação adversa relacionada com a vacina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Tal como acontece com outras vacinas inativadas, não se espera que a vacinação com Triaxis durante qualquer trimestre prejudique o feto. Os estudos realizados em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Para obter informações sobre as respostas imunitárias à vacinação durante a gravidez e a sua eficácia na prevenção da tosse convulsa em bebés, ver secção 5.1.
Amamentação
Desconhece-se se as substâncias ativas incluídas em Triaxis são excretadas no leite materno humano, mas foi constatado que os anticorpos contra os antigénios da vacina são transferidos de mães coelhas para a sua descendência em aleitamento. Dois estudos de desenvolvimento realizados em coelhos mostraram não existir qualquer efeito nefasto dos anticorpos maternos induzidos pela vacina no desenvolvimento pós- natal dos filhos.
Contudo, não foi estudado o efeito nos bebés amamentados, da administração de Triaxis às suas mães. Como Triaxis é inativado, é improvável qualquer risco para o bebé. Os riscos e benefícios da vacinação devem ser avaliados antes de imunizar uma mulher que esteja a amamentar.
Fertilidade
Triaxis não foi avaliado em estudos de fertilidade.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Os efeitos de Triaxis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
4.8. Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
Em ensaios clínicos, Triaxis foi administrado a um total de 4546 indivíduos, incluindo 298 crianças (4 a 6 anos), 1313 adolescentes (11 a 17 anos) e 2935 adultos (18 a 64 anos). As reações mais frequentemente notificadas após a vacinação incluíram as reações no local da injeção (dor, vermelhidão e edema), que ocorreram em 21-78% dos vacinados, cefaleias e cansaço que ocorreram em 16-44% dos vacinados. Estes sinais e sintomas foram geralmente de intensidade ligeira e ocorreram no período de 48 horas após a vacinação. Todos tiveram resolução sem sequelas.
A análise de segurança da administração concomitante de Triaxis ou REPEVAX com as vacinas MenACYW (Menactra ou MenQuadfi) e/ou HPV (Gardasil ou Gardasil 9) incluiu 5 122 indivíduos saudáveis, do sexo masculino e feminino, com idades entre 10 e 17 anos, provenientes de 6 ensaios clínicos.
O perfil global de segurança de Triaxis ou REPEVAX foi semelhante quando as três vacinas foram administradas concomitantemente, em comparação com a administração em pares (Triaxis e Menactra ou Triaixis/REPEVAX e Gardasil/Gardasil 9). O perfil de segurança da administração concomitante de REPEVAX e Gardasil/Gardasil 9 foi semelhante ao da administração isolada de Gardasil/Gardasil 9.
Nos estudos clínicos, as reações no local de injeção (dor, eritema, tumefação e equimose), bem como cefaleia, mal-estar e mialgia, foram observadas com maior frequência quando as três vacinas foram administradas em conjunto ou em pares, comparativamente à administração isolada. Globalmente, as diferenças observadas nas reações no local de injeção foram <10%, enquanto as diferenças na ocorrência de cefaleia, mal-estar e mialgia variaram entre <10% e <28%. A diferença nas taxas de febre entre os estudos clínicos foi <2%.
A maioria dos acontecimentos adversos foi reportada como ligeira a moderada em intensidade.
Resumo das reações adversas em forma tabelar
As reações adversas estão organizadas por classe de frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1 000, <1/100) Raros (≥1/10 000, <1/1 000) Muito raros (<1/10 000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
A tabela 1 apresenta acontecimentos adversos adicionais observados em ensaios clínicos e também inclui reações adversas que foram notificadas espontaneamente durante a utilização pós-comercialização de Triaxis em todo o mundo. Uma vez que as reações adversas pós-comercialização são notificadas espontaneamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar com precisão a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina. Assim, é atribuída a categoria de frequência "desconhecido" a estes acontecimentos adversos.
Tabela 1: Acontecimentos adversos de ensaios clínicos e experiência pós- comercialização em todo o mundo Classes de Frequência Crianças Adolescentes Adultos sistemas de (4 a 6 anos) (11 a 17 anos) (18 a 64 anos) orgãos Doenças do sistema Desconhecido Reação (Anafilática) de hipersensibilidade imunitário (Angioedema, Edema, Eritema, Hipotensão)* Doenças do Muito Anorexia metabolismo e da frequentes (diminuição do nutrição apetite) Doenças do sistema Muito Cefaleias nervoso frequentes Desconhecido Parestesia*, Hipoestasia*, Síndrome de Guillain- Barré*, Neurite Braquial*, Paralisia Facial*, Convulsões*, Síncope*, Mielite* Cardiopatias Desconhecido Miocardite* Muito Diarreia Diarreia, Diarreia frequentes Náuseas Doenças Frequentes Náuseas, Vómitos Náuseas, Gastrointestinais Vómitos vómitos Afeções dos Frequentes Rash tecidoscutâneos e Desconhecido Prurido*, Urticária* subcutâneos Afeções Muito Dor Dor musculosqueléticas e frequentes generalizada ou generalizada ou dos tecidos Fraqueza Fraqueza conjuntivos muscular, muscular Artralgia ou edema das articulações Frequentes Dor generalizada Artralgia ou ou Fraqueza edema das muscular, articulações Artralgia ou edema das articulações Desconhecido Miosite* Perturbações gerais Muito Fadiga/Astenia Fadiga/Astenia, Fadiga/Astenia, e alterações no local frequentes Mal estar, Mal estar de administração Calafrios Dor no local de injeção, eritema no local de injeção, edema no local de injeção Frequentes Pirexia, Pirexia, Pirexia, Calafrios, Adenopatia Calafrios, Adenopatia axilar Adenopatia axilar axilar Desconhecido Hematoma no local de injeção*, Abcesso estéril no local de injeção*, Nódulo no local da injeção* *Acontecimentos adversos pós-comercialização
Descrição de reações adversas selecionadas
Perturbações gerais e alterações no local de administração Após a administração de Triaxis a adolescentes e adultos, ocorreram reações extensas no local de injeção (>50 mm), incluindo edema extenso do membro, desde o local de injeção e para além de uma ou ambas as articulações. Estas reações habitualmente têm início nas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas a eritema, calor, sensibilidade ou dor no local da injeção e resolvem espontaneamente nos primeiros 3-5 dias.
População pediátrica
O perfil de segurança de Triaxis, como apresentado na Tabela 1, inclui dados de um ensaio clínico envolvendo 298 crianças com idades entre os 4 e os 6 anos que tinham recebido previamente um total de 4 doses, incluindo imunização primária, com a vacina DTPa-VIP combinada com Hib, aproximadamente aos 2, 4, 6 e 18 meses de idade. Neste ensaio clínico, os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados nos 14 dias após a vacinação foram dor no local de injeção (em 39,6% dos indivíduos) e cansaço (em 31,5% dos indivíduos). Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 18.1 – vacinas (simples e conjugadas) – Tosse convulsa, antigénio purificado, combinação com anatoxinas. Código ATC: J07AJ52
Ensaios clínicos
As respostas imunológicas observadas um mês após a vacinação com Triaxis em 265 crianças, 527 adolescentes e 743 adultos, são apresentadas na tabela abaixo:
Tabela 2: Respostas imunológicas de crianças, adolescentes e adultos 1 mês após a vacinação com Triaxis Adolescentes Adultos Crianças (11 - 17 (18 - 64 (4 - 6 anos)1 Anticorpo Critério anos)2 anos)2 (N=265) (N=527) (N=743) % % % Difteria (SN, ≥0,1 100 99,8 94,1 UI/mL) Tétano (ELISA, ≥0,1 100 100 100 UI/mL ou UE/mL) Tosse convulsa Resposta 91,9 92,0 84,4 (ELISA, UE/mL) de PTFHA reforço*3 88,1 85,6 82,7 PRN FIM 94,6 94,5 93,8 94,3 94,9 85,9 DTPa: toxóide diftérico [dose pediátrica], tétano e tosse convulsa acelular; ELISA: ensaio de imunoabsorção enzimática; UE: unidades ELISA; UI: unidades internacionais; N: número de participantes com dados disponíveis; SN: seroneutralização. 1 O estudo Td508 foi realizado no Canadá com crianças entre 4-6 anos de idade. 2 O estudo Td506 foi realizado nos Estados Unidos com adolescentes entre 11-17 anos de idade e adultos entre 18-64 anos de idade. 3 Para crianças no estudo Td508 que iniciaram a vacinação com DTPa aos 2, 4, 6 e 18 meses de idade, uma resposta de reforço é definida como um aumento de 4 vezes na concentração de anticorpos anti-tosse convulsa. Para adolescentes e adultos no estudo Td506, uma resposta de reforço é definida como um aumento de 2 vezes na concentração de anticorpos anti-tosse convulsa em participantes com alta concentração pré-vacinação e um aumento de 4 vezes em participantes com baixa concentração pré-vacinação.
A imunogenicidade e a segurança de Triaxis, em adolescentes e adultos, demonstrou ser comparável ao observado com uma dose única de reforço de uma formulação de adulto de vacina adsorvida contra difteria–tétano (Td), contendo a mesma quantidade de anatoxinas tetânica e diftérica.
Não foram estabelecidos os correlatos serológicos de proteção contra a tosse convulsa. Por comparação com os dados obtidos em ensaios clínicos de eficácia contra a tosse convulsa Sweden I, conduzidos entre 1992 e 1996, em que a imunização primária com as formulações infantis acelulares contra a tosse convulsa, DTPa, da Sanofi Pasteur, confirmaram uma efetividade protetora de 85% contra a tosse convulsa, considerou- se que Triaxis produzia uma resposta imunológica protetora. Os níveis de anticorpos contra todos os antigénios da B. pertussis após uma dose de reforço de Triaxis em adolescentes e adultos, ultrapassou os níveis observados num estudo de contactos integrado no ensaio clínico de efetividade.
Tabela 3: Rácio dos anticorpos contra a tosse convulsa, GMC observados 1 mês após uma dose de Triaxis em adolescentes e adultos, em relação aos níveis observados em bebés 1 mês após a vacinação aos 2, 4 e 6 meses de idade no ensaio clínico de eficácia Sweden I com DTPa (população PPI1) Adolescentes Adultos (11-17 anos)2 (18-64 anos)2 Triaxis*/DTPa3 Triaxis/DTPa3 Rácio GMC Rácio GMC (IC de 95%)4 (IC de 95%)4
Participantes N=524-526 N=741
Anti - PT 3,6 2,1 (2,8 , 4,5) (1,6 , 2,7) Anti-FHA 5,4 4,8 (4,5 , 6,5) (3,9 , 5,9) Anti- PRN 3,2 3,2 (2,5 , 4,1) (2,3 , 4.4) Anti-FIM 5,3 2,5 (3,9 , 7,1) (1,8 , 3,5) DTPa: toxóide diftérico [dose pediátrica], tétano e tosse convulsa acelular; GMC: Concentração média geométrica; N: número de participantes com dados disponíveis; PPI: imunogenicidade por protocolo 1 Participantes elegíveis para os quais existiam dados de imunogenicidade disponíveis. 2 O estudo Td506 foi realizado nos Estados Unidos com adolescentes entre 11-17 anos de idade e adultos entre 18-64 anos de idade. A GMCs de anticorpos, medidos em unidades ELISA, foram calculados separadamente para crianças, adolescentes e adultos. 3 N=80, número de bebés que receberam DTPa aos 2, 4 e 6 meses de idade com dados disponíveis após a dose 3 (soro do Sweden I Efficacy Trial testado simultaneamente com amostras do estudo Td506). 4 GMCs após administração de Triaxis foram não inferiores às GMCs após DTPa (limite inferior de IC de 95% na proporção de GMCs para Triaxis dividido por DTPa> 0,67).
Persistência de anticorpos
Estudos serológicos de seguimento foram realizados aos 3, 5 e 10 anos, em indivíduos previamente imunizados com uma única dose de reforço de Triaxis. A persistência da seroproteção contra a difteria e o tétano e a seropositividade à tosse convulsa estão resumidas na Tabela 4.
Tabela 4: Persistência da Seroproteção/Taxas (%) de Seropositividade em Crianças, Adolescentes e Adultos aos 3, 5 e 10 anos após administração de uma dose de Triaxis (População PPI 1) Crianças Adolescentes Adultos (4-6 (11-17 anos)3 (18-64 anos)3 anos)2 Tempo desde a dose 5 anos 3 anos 5 anos 10 anos 3 anos 5 anos 10 de Triaxis anos N=128- N=300 N= N=28- N=292 N=237 N=120 Participantes 150 204- 39 -238 -136 206 Anticorpo % Seroproteção/Seropositividade Difteria ≥ 0,1 86,0 97,0 95,1 94,9 81,2 81,1 84,6 (SN, ≥ 0,01 100 100 100 100 95,2 93,7 99,3 IU/mL) Tetano (ELISA, ≥ 0,1 97,3 100 100 100 99,0 97,1 100,0 IU/mL) Tosse convulsa (ELISA, UE/mL) Sero- positivi PT 63,3 97,3 85,4 82,1 94,2 89,1 85,8 dade4 FHA 97,3 100 99,5 100 99,3 100 100 PRN 95,3 99,7 98,5 100 98,6 97,1 99,3 FIM 98,7 98,3 99,5 100 93,5 99,6 98,5
ELISA: ensaio de imunoabsorção enzimática; UE: unidades ELISA; IU: unidades internacionais; N: número de participantes com dados disponíveis; PPI: imunogenicidade por protocolo; SN: seroneutralização; 1 Participantes elegíveis para os quais os dados de imunogenicidade estavam disponíveis para pelo menos um anticorpo no controlo especificado. 2 O estudo Td508 foi realizado no Canadá com crianças entre 4-6 anos de idade. 3 O estudo Td506 foi realizado nos Estados Unidos com adolescentes entre 11-17 anos de idade e adultos entre 18-64 anos de idade. 4 Percentagem de participantes com anticorpos ≥5 UE/mL para PT, ≥3 UE/mL para FHA e PRN e ≥ 17UE/mL para FIM para o acompanhamento de 3 anos; ≥ 4 UEmL para PT, PRN e FIM e ≥3 UE/mL para FHA para o acompanhamento de 5 e 10 anos.
Imunogenicidade em indivíduos vacinados pela primeira vez
Após administração de uma dose de Repevax (TdPa-VIP; contendo as mesmas quantidades de antigénio de tétano, difteria e tosse convulsa que Triaxis) a 330 adultos ≥40 anos de idade que não tinham recebido nenhuma vacina contendo difteria e tétano nos últimos 20 anos: - ≥95,8% dos adultos mostraram ser seropositivos (≥5 UE/mL) para anticorpos de todas as vacinas com antigénios de tosse convulsa, - 82,4% e 92,7% mostraram ser seroprotegidos contra a difteria com um limiar de ≥0,1 e ≥0,01 IU/mL, respetivamente, - 98,5% e 99,7% mostraram ser seroprotegidos contra o tétano com um limiar de ≥0,1 e ≥0,01 IU/mL, respetivamente, - e ≥98,8% mostraram ser seroprotegidos contra a poliomielite (tipos 1, 2 e 3) com um limiar de diluição ≥1:8. Após a administração de duas doses adicionais de vacina contra a difteria, tétano e poliomielite a 316 indivíduos, um e seis meses após a primeira dose, as taxas de seroproteção contra a difteria foram de 94,6% e 100% (≥0.1 e ≥ 0,01 IU/mL, respetivamente), contra o tétano 100% (≥0.1 IU/mL), e contra a poliomielite (tipos 1, 2 e 3) 100% (diluição ≥1:8).
Imunogenicidade após vacinação repetida
A imunogenicidade de Triaxis após vacinação repetida 10 anos após uma dose anterior de Triaxis ou Repevax, foi avaliada. Um mês após a vacinação ≥98,5% dos participantes do estudo atingiram níveis de anticorpos seroprotetores (≥0,1 UI / ml) para difteria e tétano e ≥84% obtiveram respostas de reforço aos antigénios contra a tosse convulsa. (A resposta de reforço à tosse convulsa foi definida como uma concentração de anticorpos pós-vacinação ≥4 vezes o LLOQ (Limite inferior de quantificação do ensaio de imunoabsorção enzimática) se o nível de pré-vacinação fosse <LLOQ; ≥4 vezes o nível de pré-vacinação se fosse ≥LLOQ mas <4 vezes LLOQ; ou ≥2 vezes o nível de pré-vacinação se fosse ≥ 4 vezes o LLOQ).
Com base nos dados serológicos de seguimento e de repetição da vacinação, Triaxis pode ser usado em vez de uma vacina Td para aumentar a imunidade à tosse convulsa, além de difteria e tétano.
Imunogenicidade em mulheres grávidas As respostas de anticorpos contra a tosse convulsa em mulheres grávidas são geralmente semelhantes às de mulheres não grávidas. A vacinação durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez é ideal para a transferência de anticorpos para o feto em desenvolvimento.
Imunogenicidade contra tosse convulsa em bebés (<3 meses de idade) nascidos de mulheres vacinadas durante a gravidez Os dados de 2 estudos randomizados controlados publicados, demonstram concentrações mais altas de anticorpos contra a tosse convulsa no nascimento e aos 2 meses de idade, (ou seja, antes do início de sua vacinação primária) em bebés de mulheres vacinadas com Triaxis durante a gravidez em comparação com bebés de mulheres não vacinadas contra a tosse convulsa durante a gravidez.
No primeiro estudo, 33 mulheres grávidas receberam Triaxis e 15 receberam placebo salino com 30 a 32 semanas de gestação. As concentrações médias geométricas (GMC) emUE/mL para os anticorpos anti-tosse convulsa para os antigénios PT, FHA, PRN e FIM em bebés de mulheres vacinadas foram, respetivamente, 68,8, 234,2, 226,8 e 1867,0 ao nascimento e 20,6, 99,1, 75,7 e 510,4 aos 2 meses de idade. Nos bebés do grupo controlo, as GMCs correspondentes foram 14,0, 25,1, 14,4 e 48,5 ao nascimento e 5,3, 6,6, 5,2 e 12,0 aos 2 meses. As razões GMC (Triaxis/ grupo controlo) foram 4,9, 9,3, 15,8 e 38,5 no nascimento e 3,9, 15,0, 14,6 e 42,5 em 2 meses.
No segundo estudo, 134 mulheres grávidas receberam Triaxis e 138 receberam uma vacina controlo contra o tétano e a difteria com uma idade gestacional média de 34,5 semanas. As GMCs (UE/mL) para os anticorpos anti-tosse convulsa para os antigénios PT, FHA, PRN e FIM em bebés de mulheres vacinadas foram, respetivamente, 54,2, 184,2, 294,1 e 939,6 ao nascimento, e 14,1, 51,0, 76,8 e 220,0 aos 2 meses de idade. Nos bebés do grupo controlo, os GMCs correspondentes foram 9,5, 21,4, 11,2 e 31,5 ao nascimento e 3,6, 6,1, 4,4 e 9,0 aos 2 meses. As razões GMC (Triaxis/ grupo de controlo) foram 5,7, 8,6, 26,3 e 29,8 no nascimento e 3,9, 8,4, 17,5 e 24,4 aos 2 meses.
Essas concentrações mais altas de anticorpos devem fornecer imunidade passiva contra a tosse convulsa ao lactente durante os primeiros 2 a 3 meses de vida, conforme demonstrado por estudos observacionais de eficácia.
Imunogenicidade em bebés e crianças nascidas de mulheres vacinadas durante a gravidez
Para bebés de mulheres vacinadas com Triaxis ou Repevax durante a gravidez, a imunogenicidade da vacinação infantil de rotina foi avaliada em vários estudos publicados. Os dados sobre a resposta do bebé à tosse convulsa e aos antigénios não tosse convulsa foram avaliados durante o primeiro ano de vida.
Os anticorpos maternos derivados após a vacinação com Triaxis ou Repevax na gravidez podem estar associados ao enfraquecimento da resposta imune do bebé à imunização ativa contra a tosse convulsa. Com base em estudos epidemiológicos atuais, este enfraquecimento pode não ter relevância clínica.
Os dados de vários estudos não mostraram qualquer enfraquecimento clinicamente relevante da vacinação na gravidez com Triaxis ou Repevax nem das respostas dos bebés ou crianças à difteria, tétano, Haemophilus influenzae tipo b, poliovírus inativado ou antigénios pneumocócicos.
Eficácia contra a tosse convulsa em bebés nascidos de mulheres vacinadas durante a gravidez A eficácia da vacina nos primeiros 2-3 meses de vida em bebés nascidos de mulheres vacinadas contra a tosse convulsa durante o terceiro trimestre da gravidez, foi avaliada em 3 estudos observacionais. A eficácia geral é >90%. Tabela 5: Efetividade da vacina (EV) contra a tosse convulsa em bebés nascidos de mães vacinadas durante a gravidez com Triaxis ou Repevax em 3 estudos retrospetivos Local Vacina EV (IC Período 95%) de Método de estimativa da seguime EV nto do bebé Reino Unido Repevax 93% (81; Controlo de caso não 2 meses 97) comparável Estados Triaxis* 91,4% Modelo de regressão de 2 meses Unidos (19,5; 99,1) coorte Reino Unido Repevax 93% (89; screening (cobertura de 3 meses 95) casos) * Aproximadamente 99% das mulheres foram vacinadas com Triaxis
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não é requerido o estudo das propriedades farmacocinéticas das vacinas.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Fenoxietanol Água para preparações injetáveis
6.2. Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, Triaxis não deve ser misturado com outros medicamentos.
6.3. Prazo de validade
4 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico de 2ºC a 8ºC. Não congelar. Eliminar a vacina se tiver sido congelada. Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Os dados de estabilidade indicam que os componentes da vacina são estáveis a temperaturas superiores a 25ºC durante 72 horas. No fim deste período, Triaxis deve ser utilizado ou descartado. Estes dados têm como função orientar os profissionais de saúde, apenas no caso de ocorrer variações temporárias de temperatura.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Triaxis em seringas pré-cheias de 1,5 ml com uma tampa de ponta macia 0,5 ml de suspensão injetável em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com rolha tipo êmbolo (elastómero de bromobutilo), e um adaptador Luer lock, com uma tampa de ponta macia (composto de borracha).
Embalagem de 1 ou 10 seringa(s) pré-cheia(s) sem agulha(s). Embalagem de 1 ou 10 seringa(s) pré-cheia(s) com 1 ou 2 agulha(s) separada(s) (aço inoxidável).
As tampas de ponta macia das seringas pré-cheias contêm um derivado do látex de borracha natural.
Triaxis em seringas pré-cheias de 1 mL com uma tampa de ponta rígida 0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma rolha tipo êmbolo (elastómero de clorobutilo) e um adaptador Luer lock, com uma tampa de ponta rígida (isopreno bromobutilo sintético + polipropileno)
Embalagem de 1 ou 10 seringa(s) pré-cheia(s) sem agulha(s). Embalagem de 1 seringa pré-cheia com 1 ou 2 agulha(s) separada(s) (aço inoxidável). Embalagem de 10 seringa(s) pré-cheia(s) com 1 agulha separada (aço inoxidável). Embalagem de 1 ou 10 seringa(s) pré-cheia(s) com proteção de segurança (policarbonato).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A aparência normal da vacina é uma suspensão branca, turva e uniforme, que pode sedimentar e formar agregados grumosos e escamosos durante a armazenagem. Antes de administrar a vacina, agitar bem a seringa pré-cheia para distribuir uniformemente a suspensão. Se existirem agregados, o produto pode ser agitado novamente até se obter uma suspensão uniforme.
Preparação para a administração A seringa pré-cheia pode ser fornecida com um Luer Lock com tampa de ponta macia (Figura A) ou tampa de ponta rígida (Figura B). A seringa com a suspensão injetável deve ser inspecionada visualmente antes da administração. Caso se verifique a presença de partículas estranhas, derrame, ativação prematura do êmbolo ou vedação defeituosa da ponta, descarte a seringa pré-cheia. A seringa destina-se a uma única utilização e não deve ser reutilizada.
Instruções de utilização da seringa pré-cheia Luer Lock:
Figura A: Seringa Luer Lock com tampa de ponta macia tampa da seringa
êmbolo da corpo da tampa de seringa seringa ponta macia
Passo 1: Ao segurar a tampa da seringa com uma mão (evite segurar no êmbolo ou no corpo da seringa), retire a tampa da ponta.
Passo 2: Para fixar a agulha à seringa, rodar suavemente a agulha no sentido dos ponteiros do relógio para dentro da seringa até sentir uma ligeira resistência.
Figura B: Seringa Luer Lock com tampa de ponta rígida
adaptador Luer Lock
êmbolo da corpo da tampa da seringa seringa ponta Passo 1: Ao segurar o adaptador Luer Lock com uma mão (evite segurar o êmbolo ou o corpo da seringa), desenrosque a tampa da ponta rodando-a.
Passo 2: Para fixar a agulha à seringa, rodar suavemente a agulha no adaptador Luer Lock da seringa até sentir uma ligeira resistência.
As agulhas não devem ser reutilizadas.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly França
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
5679709 – 10 Seringas pré-cheias, com 2 agulhas separadas 5679675 – 10 Seringas pré-cheias, com 1 agulha separada 5679725 – 1 Seringa pré-cheia, com 1 agulha separada 5679717 – 1 Seringa pré-cheia 5679659 – 1 Seringa pré-cheia, com 2 agulhas separadas 5679667 – 10 Seringas pré-cheias
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização:
