Pentavac
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Pentavac, pó e suspensão injetável Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b
Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico – Este medicamento foi receitado apenas para o seu filho. Não deve dá-lo a outros. – Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Pentavac e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Pentavac ser dado ao seu filho
3. Como utilizar Pentavac
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Pentavac
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pentavac e para que é utilizado
Pentavac (DTPaHib-VIP) é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infeciosas.
Esta vacina ajuda a proteger o seu filho contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite (pólio) e doenças graves provocadas por Haemophilus influenzae tipo b (frequentemente denominadas infeções por Hib). É administrado como um esquema de vacinação primária em lactentes e como vacinação de reforço em crianças que receberam esta vacina ou uma vacina similar quando eram mais novas.
Quando uma injeção de Pentavac é administrada, as defesas naturais do organismo irão produzir anticorpos contra estas diferentes doenças. A difteria é uma doença infeciosa que habitualmente afeta primeiro a garganta. Na garganta, a infeção causa dor e inchaço, que pode levar à sufocação. A bactéria que provoca a doença produz também uma toxina (veneno) que pode provocar lesões no coração, rins e nervos. O tétano é provocado pela bactéria do tétano que penetra por uma ferida profunda. A bactéria produz uma toxina (veneno) que provoca espasmos musculares, levando a uma incapacidade de respirar e à possibilidade de sufocação. A tosse convulsa é uma infeção das vias respiratórias que pode ocorrer em qualquer idade, mas afeta sobretudo os lactentes e as crianças mais pequenas. Uma característica desta doença são as crises de tosse de gravidade crescente, que podem durar várias semanas. Às crises de tosse pode suceder um ruído semelhante a um grito. A poliomielite (frequentemente denominada polio) é provocada por vírus que afetam os nervos. Pode levar à paralisia ou à fraqueza muscular, mais frequentemente das pernas. A paralisia do músculo que controla a respiração e a deglutição pode ser fatal. Todas as infeções por Haemophilus influenzae tipo b (frequentemente denominadas infeções por Hib) são infeções invasivas e graves das meninges (membranas que envolvem o cérebro), dos pulmões, da garganta, do sangue, da pele, das articulações e dos ossos.
Importante
Pentavac apenas irá ajudar a prevenir estas doenças se elas forem provocadas pela mesma bactéria ou vírus que foram usados para a produção da vacina. O seu filho poderá ainda contrair doenças infecciosas, se forem provocadas por outras bactérias ou vírus.
Pentavac não protege contra doenças infecciosas provocadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra a inflamação da membrana que envolve o cérebro (meningite) de outras origens.
2. O que precisa de saber antes de Pentavac ser dado ao seu filho
É importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma das situações abaixo mencionadas se aplicar ao seu filho, para eles terem a certeza que Pentavac é adequado para o seu filho.
Não utilize Pentavac se o seu filho: é alérgico a: às substâncias ativas de Pentavac ou a qualquer outro componente de Pentavac (ver secção 6) outras vacinas que contenham alguma das substâncias listadas na secção 6 qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa.
Tem temperatura elevada ou uma doença aguda (por ex: febre, dor de garganta, tosse, constipação ou gripe). A vacinação com Pentavac pode ter de ser adiada até o seu filho melhorar; tem qualquer doença ativa do cérebro (encefalopatia em desenvolvimento); teve uma reação grave a qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa, que tenha afetado o cérebro.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes da vacinação se: o seu filho é alérgico (hipersensível) ao glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B. Isto porque estas substâncias são utilizadas durante a produção de Pentavac e pode haver ainda vestígios indetetáveis destas substâncias na vacina; O seu filho tem problemas no sistema imunitário ou está a receber tratamento imunossupressor. Recomenda-se adiar a vacinação até ao fim da doença ou do tratamento. A administração de Pentavac a crianças com problemas crónicos no sistema imunitário (incluindo infeção por VIH) é recomendada, mas a proteção contra infeções depois de receber a vacina pode não ser tão boa como em crianças com boa imunidade às infeções; O seu filho teve uma perda temporária dos movimentos e sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) ou perda de movimentos, dor e entorpecimento do braço e do ombro (neurite braquial), no seguimento de uma injeção prévia com uma vacina contendo anatoxina tetânica. O seu médico ou enfermeiro irá decidir se deve administrar Pentavac ao seu filho; O seu filho tem trombocitopenia (baixos níveis de plaquetas) ou uma doença hemorrágica (como hemofilia) porque ele/ela pode ter uma hemorragia no local de injeção; O seu filho foi vacinado no passado com uma vacina que protege contra a tosse convulsa e ocorreu uma das seguintes situações: febre > 40ºC nas primeiras 48 horas, a qual não foi devida a outra causa identificável; episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está pálido, mole e não reativo por um período de tempo ou desmaia (colapso, episódios hipotónico- hiporreativos) nas primeiras 48 horas após a vacinação; choro persistente e inconsolável durante mais de 3 horas nas primeiras 48 horas após a vacinação; espasmos (convulsões), com ou sem febre nos primeiros 3 dias após a vacinação.
Pode ocorrer desmaio, após ou mesmo antes, de qualquer injeção por agulha. Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se você ou o seu filho desmaiaram após uma injeção anterior.
Outros medicamentos e Pentavac Pentavac pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra sarampo- papeira-rubéola. O seu médico ou enfermeiro irão administrar as duas injeções em locais diferentes e irão utilizar seringas diferentes para cada injeção.
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Gravidez e amamentação Não aplicável. Esta vacina destina-se apenas à utilização em crianças.
Pentavac contém fenilalanina, etanol e sódio. Este medicamento contém 12,5 microgramas de fenilalanina em cada 0,5 ml. A fenilalanina pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente. Este medicamento contém 2 mg de álcool (etanol) em cada 0,5 ml. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
3. Como utilizar Pentavac
Posologia
Para a vacina ser eficaz, o seu filho irá necessitar de receber um determinado número de doses de vacina, em diferentes alturas antes de ter 2 anos de idade. Os dois esquemas de vacinação possíveis são apresentados na tabela abaixo. O seu médico irá decidir qual o esquema que o seu filho irá seguir
Idade na Idade na Idadem na Reforço primeira dose segunda dose terceira dose Esquema 1 (Reforço 2 ou 3 meses 3 aos 5 meses 4 aos 7 meses 12 aos 24 necessário) meses Esquema 2 (Reforço não 3 meses 5 meses 12 meses Sem reforço necessário) As injeções no esquema 1 são administradas com um intervalo de 1 a 2 meses entre cada uma das primeiras 3 doses. Se o seu filho não levou uma dose de Pentavac Se o seu filho não levou uma injeção na data prevista, o seu médico irá decidir quando administrar a dose em falta.
Modo de administração A vacinação deve ser efetuada por médicos ou profissionais de saúde com experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave à injeção (pouco frequente).
Pentavac é administrado como uma injeção no músculo da coxa ou da parte superior do braço do seu filho. O seu médico ou enfermeiro irá evitar dar a injeção num vaso sanguíneo.
O seu médico ou enfermeiro irá administrar a vacina ao seu filho imediatamente após misturar as duas partes de Pentavac.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todas as vacinas e medicamentos, Pentavac pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A ocorrência de reações alérgicas graves após a administração de uma vacina é rara. Estas reações podem incluir: Dificuldade em respirar, coloração azul da língua ou lábios, tensão arterial baixa (provocando tonturas) e desmaio. Sinais súbitos de alergia tais como inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo (edema, edema de Quincke) Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muito rapidamente após a administração da injeção e enquanto a pessoa afetada ainda se encontra no consultório médico ou centro de saúde.
Caso qualquer destes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injeção foi administrada, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico.
As reações muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 crianças) são: Perda de apetite Nervosismo ou irritabilidade Choro anormal Sonolência Vómitos (mal-estar) Vermelhidão no local da injeção Febre igual ou superior a 38ºC Inchaço no local da injeção Dor no local da injeção Após as primeiras doses de vacina, a frequência das reações no local da injeção tende a aumentar com a dose de reforço.
As reações frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 crianças) são: Diarreia Endurecimento (induração) no local da injeção Distúrbio do sono
As reações pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 crianças) são: Vermelhidão e inchaço >5 cm no local da injeção Febre igual ou superior a 39ºC Choro prolongado e inconsolável (choro inconsolável durante mais do que 3 horas)
As reações raras (podem afetar até 1 em 1000 crianças) são: Febre superior a 40ºC Inchaço de um ou ambos os membros inferiores. Isto pode acontecer em simultâneo com uma coloração azulada da pele (cianose), vermelhidão, pequenas áreas de hemorragias sob a pele (púrpura transitória) e choro severo. Se esta reação ocorrer, acontece sobretudo após a primeira injeção (primária) e é observada nas primeiras horas após a vacinação. Todos os sintomas irão desaparecer completamente dentro de 24 horas, sem necessidade de tratamento.
As reações com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são: Espasmos (convulsões), com ou sem febre Episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está pálido, mole e não reativo por um longo período de tempo (episódios hipotónico – hiporreativos) Erupção cutânea, vermelhidão e comichão na pele (eritema, urticária) Reações extensas no local da injeção (maiores que 5cm), incluindo edema extenso do membro, desde o local da injeção, para além de uma ou ambas as articulações. Estas reações têm início nas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas a vermelhidão, produção de calor, sensibilidade ou dor no local da injeção e melhoram em 3-5 dias sem necessidade de tratamento.
Outras reações observadas com vacinas contendo as mesmas substâncias ativas desta vacina incluem: Perda temporária de movimento ou sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) e perda de movimento, dor e entorpecimento do braço e do ombro (neurite braquial).
Em lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
5. Como conservar Pentavac
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Pentavac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC e 8ºC). Não congelar. Inutilizar a vacina se congelada.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Pentavac:
Uma dose (0,5ml) de vacina reconstituída contém:
Anatoxina Diftérica 1 não inferior a 20 UI 2,3 (30 Anatoxina Tetânica 1 Lf) não inferior a 40 UI 2,3 (10 Antigénios Bordetella pertussisAnatoxina da Tosse Lf) Convulsa 1 25 microgramas Hemaglutinina Filamentosa 1 25 microgramas
Poliovírus (Inativado)5Tipo 1(Mahoney) 5 antigénio D6:29 unidades Tipo 2 (MEF-1) 5 antigénio D6: 7 unidades Tipo 3 (Saukett) 5 antigénio D6: 26unidades
Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramas conjugado com proteína tetânica 1- Adsorvido no hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 mg Al3+) 2- Como limite inferior de confiança (p=0.95) e não inferior a 30 U.I. como valor médio 3- Ou atividade equivalente determinada por avaliação de imunogenicidade 4- Como limite inferior de confiança (p=0.95)5- Cultivado em células Vero 6- Estas quantidades de antigénio são rigorosamente as mesmas que as expressas anteriormente como 40-8-32 unidades de antigénio D, para vírus tipo 1, 2 e 3 respetivamente, quando medidas por outro método imunoquímico adequado O hidróxido de alumínio está incluído nesta vacina como um adsorvente. Os adsorventes são substâncias incluídas em certas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protetores da vacina. Os outros componentes são formaldeído, fenoxietanol, etanol anidro, Meio 199 Hanks sem vermelho de fenol, ácido acético glacial e/ou hidróxido de sódio para ajuste do pH, trometamol, sacarose, ácido clorídrico concentrado para ajuste de pH, água para preparações injetáveis. O Meio 199 é uma mistura complexa de aminoácidos (incluindo fenilalanina), sais minerais, vitaminas e outros componentes (tais como glicose) diluídos em água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Pentavac e conteúdo da embalagem
Pentavac, pó e suspensão injetável, está disponível numa embalagem com uma seringa pré-cheia unidose (0,5 ml) e com um frasco para injetáveis unidose de vacina Haemophilus influenzae tipo b (vacina liofilizada).
Embalagens de 1 ou 10 sem agulha, com agulha incorporada, com 1 ou 2 agulhas separadas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly França
Fabricantes
Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile França
E/ou
Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil França
Representante local
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:
PENTAVAC Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Grécia, , Luxemburgo, Portugal, Suécia, Islândia
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Instruções de utilização – Pentavac, pó e suspensão injetável Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b
• Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha deve ser encaixada firmemente na seringa, rodando-a em um quarto de volta. • Agitar a seringa pré-cheia contendo a suspensão até que o conteúdo se torne homogeneo. Injete esta suspensão no frasco com o pó. • Agite suavemente o frasco para a dissolução completa do pó obtendo uma suspensão de aparência turva-esbranquiçada. • Retirar imediatamente a suspensão reconstituída para a seringa. • Agite suavemente a seringa após a reconstituição e administre a injeção.. • Se após a reconstituição e já na seringa, aparecer a separação da suspensão numa fase transparente e numa fase semelhante a gel, misture de novo agitando vigorosamente a seringa antes da administração. O aspeto turvo-esbranquiçado da vacina reconstituída é normal.
Pentavac não deve ser misturado com outros medicamentos. O Pentavac tem de ser administrado por via intramuscular. Os locais de injeção recomendados são a face antero-lateral da parte superior da coxa, em lactentes, e o músculo deltoide, em crianças mais velhas. As vias de administração intradérmica e intravenosa não podem ser utilizadas. Não administrar por via intravascular: assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo.
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05-04-2024
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pentavac Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (0,5 ml) de vacina reconstituída contém: Anatoxina Diftérica 1 não inferior a 20 UI2,3 (30 Anatoxina Tetânica 1 Lf) não inferior a 40 UI3,4 (10 Antigénios Bordetella pertussisAnatoxina da Tosse Lf) Convulsa 1 25 microgramas Hemaglutinina Filamentosa 1 25 microgramas Poliovírus (Inativado)5 antigénio D 6: 29 unidades Tipo 1 (Mahoney) antigénio D 6: 7 unidades Tipo 2 (MEF-1) antigénio D 6: 26 unidades Tipo 3 (Saukett) 10 microgramas Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica
1. Adsorvido no hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 mg Al3+)
2. Como limite inferior de confiança (p=0.95) e não inferior a 30 U.I. como valor
médio
3. Ou atividade equivalente determinada por avaliação de imunogenicidade
4. Como limite inferior de confiança (p = 0,95)
5. Cultivado em células Vero
6. Estas quantidades de antigénio são rigorosamente as mesmas que as expressas
anteriormente como 40-8-32 unidades de antigénio D, para vírus tipo 1, 2 e 3 respetivamente, quando medidas por outro método imunoquímico adequado
Pentavac suspensão injetável é obtido por reconstituição do pó liofilizado da vacina conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b (frasco para injetáveis) com a suspensão da vacina combinada adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa acelular e a poliomielite inativada (seringa pré-cheia) A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B (ver secção 4.4) Excipiente(s) com efeito conhecido Fenilalanina ………. 12,5 microgramas (Ver secção 4.4) 05-04-2024 Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e suspensão injetável. Pentavac é composto por uma suspensão turva, esbranquiçada e estéril e por um pó branco e homogéneo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Imunização ativa contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e infeções invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b (meningite, septicemia, celulite, artrite, epiglotite,...) como vacinação primária em lactentes, como reforço em crianças que receberam previamente uma vacinação primária com esta vacina ou com vacina contra difteria-tétano-tosse convulsa de célula inteira ou tosse convulsa acelular-poliomielite, misturada ou não com a vacina liofilizada conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia Vacinação primária: A vacinação primária pode ser administrada segundo um esquema de 3 doses, com um intervalo de 1 a 2 meses, tendo início aos 2 ou 3 meses de idade, ou de 2 doses, com um intervalo de 2 meses, e início aos 3 meses de idade, e uma terceira dose aos 12 meses de idade. Reforço: Deve ser administrada uma quarta dose, durante o segundo ano de vida, em crianças que receberam Pentavac (DTPaHib-VIP) (ou uma vacina contra difteria - tétano - tosse convulsa de célula inteira ou tosse convulsa acelular - poliomielite, associada ou não a uma vacina conjugada liofilizada contra o Haemophilus influenzae tipo b), como parte de uma série primária de 3 doses entre os 2 e os 6 meses de idade. São requeridos dados suplementares (por exemplo, acompanhamento de ensaios clínicos, estudos epidemiológicos) para se poder estabelecer a necessidade de doses adicionais de vacina acelular contra a tosse convulsa. Num estudo envolvendo 136 crianças, demonstrou-se que Pentavac pode ser administrado simultaneamente com a vacina contra sarampo, rubéola e parotidite (MMR II), mas em locais diferentes de injeção. Modo de administração 05-04-2024 Pentavac tem de ser administrado por via intramuscular. Os locais de injeção recomendados são a face antero-lateral da parte superior da coxa em lactentes, e o músculo deltoide em crianças com mais idade. As vias de administração intradérmica e intravenosa não podem ser utilizadas. Não administrar por via intravascular: assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo. Pentavac deve ser administrado imediatamente após a reconstituição do pó liofilizado com a suspensão. Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
4.3. Contraindicações
Reação de hipersensibilidade sistémica conhecida a qualquer componente de Pentavac mencionado na secção 6.1 ou às vacinas contra a tosse convulsa (acelular ou de célula inteira) ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias. Tal como acontece com outras vacinas, a vacinação com Pentavac deve ser adiada em caso de: • febre ou de doença aguda grave. • quadro de encefalopatia em evolução. • encefalopatia nos primeiros 7 dias após administração de uma dose anterior de qualquer vacina contendo antigénios da tosse convulsa (vacinas de célula inteira ou acelulares).
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Advertências especiais Tendo em conta que cada dose pode conter vestígios não detetáveis de glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, recomenda-se precaução quando a vacina é administrada a indivíduos com hipersensibilidade a estas substâncias. A imunogenicidade da vacina pode ser diminuída em casos de terapia imunossupressora ou imunodeficiência. Recomenda-se adiar a vacinação até ao fim da terapia ou da doença. Contudo, é recomendada a vacinação em indivíduos com imunodeficiência crónica, como a infeção por VIH, mesmo que a resposta de anticorpos possa ser limitada. Se após uma dose anterior de uma vacina contendo anatoxina tetânica ocorreu síndrome de Guillain-Barré ou neurite braquial, a decisão de administrar qualquer vacina contendo anatoxina tetânica deve ser baseada na ponderação cuidadosa dos benefícios potenciais e riscos possíveis, nomeadamente se houve ou não conclusão do calendário de imunização primária. A vacinação é normalmente justificada em lactentes para os quais o calendário de imunização primária está incompleto (i.e., foram administradas menos de três doses). Deve ser considerado o potencial risco para a ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas quando se administra a 05-04-2024 primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos < 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo pediátrico, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada. Pentavac não protege contra doenças infecciosas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra a meningite de outras origens. Precauções de utilização Não administrar por via intravascular: assegurar-se de que a agulha não perfura um vaso sanguíneo. Como todas as vacinas injetáveis, a vacina deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou uma alteração da coagulação, dado que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos. Antes da administração de qualquer dose de Pentavac, os pais ou os tutores da criança/lactente devem ser questionados sobre a sua história pessoal, história familiar e estado de saúde recente, incluindo história de imunização, estado de saúde atual e qualquer acontecimento adverso que possa ter ocorrido após uma imunização anterior. Caso se tenha conhecimento da ocorrência de qualquer dos seguintes acontecimentos numa relação temporal com a administração de vacinas contendo tosse convulsa, a decisão de administrar doses adicionais de vacina contendo tosse convulsa deverá ser cuidadosamente considerada: - febre > 40,0°C nas primeiras 48 horas, não atribuída a outra causa identificável, - colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotónico hiporreativo) nas primeiras 48 horas após a vacinação, - choro persistente, inconsolável, com duração > 3 horas, ocorrendo nas primeiras 48 horas após a vacinação, - convulsões com ou sem febre, ocorrendo nos primeiros 3 dias após a vacinação. Pode ocorrer síncope, após ou mesmo antes, de qualquer vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção por agulha. Devem ser implementados procedimentos que previnam lesões por desmaio e que deem orientações em caso de reações de síncope. Antes da injeção de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração deverá tomar todas as precauções conhecidas para prevenção de reações alérgicas ou quaisquer outras reações. Tal como para todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis, tratamento médico adequado e supervisão, para uso imediato, em caso de um acontecimento anafilático raro, após administração da vacina. Pentavac contém fenilalanina, etanol e sódio. Este medicamento contém 12,5 microgramas de fenilalanina em cada 0,5 ml. A fenilalanina pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente. 05-04-2024 Este medicamento contém 2 mg de álcool (etanol) em cada 0,5 ml. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio". Rastreabilidade De modo a aumentar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do produto administrado devem ser devidamente registados.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Exceto em caso de terapia imunossupressora (ver secção 4.4), não foi registada nenhuma interação clínica significativa com outros tratamentos ou produtos biológicos. Foi efetuado um estudo específico de interação para avaliar a co- administração com MMR II (vacina contra sarampo, rubéola e parotidite). Após a administração de Pentavac foi detetada antigenúria em alguns casos. Deste modo, a deteção do antigénio na urina pode não ter um valor de diagnóstico definitivo na suspeita de doença por Haemophilus influenzae tipo b no intervalo de duas semanas após a imunização.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Não se aplica. A vacina destina-se apenas para uso pediátrico.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.
4.8. Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis são classificados em classes de frequência, usando a seguinte convenção: • Muito frequentes ( ≥1/10) • Frequentes (≥1/100, <1/10) • Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) • Raros (≥1/10.000, <1/1000) • Muito raros (< 1/10.000) • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Com base nas notificações espontâneas, estes acontecimentos adversos têm sido muito raramente notificados no seguimento da utilização comercial de Pentavac. Uma vez que estes acontecimentos são notificados voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com precisão a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina. Em estudos clínicos efetuados em lactentes que receberam Pentavac como uma série primária, as reações mais frequentemente notificadas são reações locais no local da injeção, choro anormal, irritabilidade e febre. Estes sinais e sintomas surgiram normalmente no período de 48 horas após a vacinação e resolveram-se espontaneamente sem requerer tratamento específico. 05-04-2024 Após a série primária, as frequências das reações no local de injeção tendem a aumentar com a dose de reforço. Doenças do sistema imunitário • Desconhecido: - Reações anafiláticas tais como edema facial, edema de Quincke ou choque. Doenças do metabolismo e da nutrição • Muito frequentes: − Anorexia (perturbações alimentares)
Perturbações do foro psiquiátrico • Muito frequentes: - Nervosismo (irritabilidade) - Choro anormal • Frequentes - Insónia (distúrbios do sono) • Pouco frequentes: - Choro inconsolável prolongado Doenças do sistema nervoso • Muito frequentes: − Sonolência
• Desconhecido: - Convulsões com ou sem febre - Reação hipotónica ou episódios hipotónico-hiporreativos (HHE)- Doenças gastrointestinais • Muito frequentes: - Vómitos • Frequentes: - Diarreia Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos • Desconhecido: - Erupção cutânea - Urticária Perturbações gerais e alterações no local de administração • Muito frequentes: 05-04-2024 - Eritema no local da injeção - Pirexia (febre) ≥ 38 ° C - Tumefacção no local da injeção - Dor no local da injeção • Frequentes: .-Induração no local da injeção • Pouco frequentes: - Pirexia (febre) ≥ 39 ° - Eritema e inchaço ≥ 5 cm no local da injeção • Raros: - Pirexia > 40 ° C (febre alta). - Após a vacinação com qualquer vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b, pode ocorrer uma reação edematosa envolvendo um ou ambos os membros inferiores. Se esta reação ocorrer, será sobretudo após a vacinação primária e nas primeiras horas após a vacinação. Podem estar associados a esta reação sintomas e sinais, como a cianose, vermelhidão, púrpura transitória e choro severo. Todos estes eventos têm resolução espontânea ao fim de 24 horas e não deixam sequelas. • Desconhecido: -Foi relatada em crianças a ocorrência de reações extensas no local da injeção (> 50 mm), incluindo edema extenso do membro, desde o local da injeção, para além de uma ou ambas as articulações. Estas reações têm início nas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas a eritema, produção de calor, sensibilidade ou dor no local da injeção, e resolvem-se espontaneamente nos primeiros 3-5 dias. O risco parece ser dependente do número de doses anteriores de vacina contendo a componente acelular da tosse convulsa, sendo maior o risco a seguir às 4 ª e 5 ª doses. -Após a administração de outras vacinas contendo anatoxina tetânica foi notificada, muito raramente, a ocorrência de neurite braquial e síndrome de Guillain-Barré. Informação adicional em populações especiais: Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (≤28 semanas de gestação) (ver secção 4.4). Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.: Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected] 05-04-2024
4.9. Sobredosagem
Não se aplica.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 18.1 Vacinas (simples e conjugadas) Código ATC: J07C A06 Quando administrado isoladamente, PRP induz uma resposta serológica, que é fraca nos lactentes. A ligação covalente do PRP à proteína tetânica transforma-o num antigénio dependente de células-T, que induz uma resposta específica da IgG anti- PRP em lactentes, que pode ativar uma memória imunológica. Resposta imunitária após vacinação primária: Os estudos de imunogenicidade em lactentes que receberam 3 doses de Pentavac, com início aos 2 meses de idade mostraram que todos eles, um mês após a 3ª dose, desenvolveram um nível de anticorpos seroprotetor (≥ 0,01 U.I./ml) para os antigénios do tétano e da difteria; e mais de 88 % dos lactentes obtiveram uma subida de 4 vezes nos títulos de anticorpos PT e FHA. Pelo menos 99% das crianças tiveram títulos seroprotetores de anticorpos ao vírus da poliomielite tipos 1, 2 e 3. Pelo menos 92% das crianças obtiveram títulos anti-PRP superiores a 0,15 µg/ml. No ensaio de eficácia realizado no Senegal, com um regime primário de 3 doses e após 18 meses sem reforço, a eficácia protetora desta vacina acelular contra a tosse convulsa foi inferior à da vacina de controlo contra a tosse convulsa de célula inteira da Pasteur Mérieux. Por outro lado, em dois ensaios clínicos controlados, foi demonstrado que esta vacina acelular tem menor potencial de reações adversas que a vacina de célula inteira. Um estudo de imunogenicidade sueco, no qual foram administradas 3 doses de Pentavac a partir dos 3 meses de idade, demonstrou resultados semelhantes, em termos de seroproteção e de seroconversão. Nestes ensaios clínicos, os títulos de anticorpos anti-PRP após a realização da série primária com Pentavac são inferiores aos obtidos quando a vacina contra difteria- tétano-tosse convulsa acelular-poliomielite (TETRAVACTM) é administrada simultaneamente com a vacina conjugada de Haemophilus influenzae tipo b em dois locais diferentes. No entanto, o impacto clínico desta interação não é significativo após a 3ª dose, independentemente do esquema de vacinação utilizado. Resposta imunitária após injeção de reforço: Os estudos de imunogenicidade realizados em lactentes que receberam uma série de vacinação primária de 3 doses com Pentavac e uma dose de reforço aos 15-18 meses de idade mostraram respostas de anticorpos elevadas para todos os componentes, incluindo mais de 99% das crianças com títulos anti-PRP acima de 1,0µg/ml.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
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5.3. Dados de segurança pré-clínica
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Suspensão injetável: - Formaldeído - Fenoxietanol - Etanol anidro - Meio 199 Hanks sem vermelho de fenol [mistura complexa de aminoácidos (incluindo fenilalanina), sais minerais, vitaminas e outras substâncias (tais como glicose)] - Ácido acético glacial e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH - Água para preparações injetáveis Pó para suspensão injetável: - Trometamol - Sacarose - Ácido clorídrico concentrado para ajuste de pH Para adsorvente: ver secção 2
6.2. Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
6.3. Prazo de validade
4 anos. A vacina tem de ser injetada imediatamente após a reconstituição.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar. Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Pó para suspensão injetável: Frasco para injetáveis unidose (vidro) com rolha (elastómero clorobutilo) e cápsula destacável (alumínio/polipropileno). Suspensão injetável: Seringa unidose pré-cheia (vidro), com êmbolo (de bromobutilo ou clorobutilo), com agulha incorporada e protetor de agulha (elastómero). 05-04-2024
Seringa unidose pré-cheia (vidro), com êmbolo (de bromobutilo ou clorobutilo), com tampa na ponta (elastómero), sem agulha. Seringa unidose pré-cheia (vidro), com êmbolo (de bromobutilo ou clorobutilo), com tampa na ponta (elastómero), com 1 agulha separada (para cada seringa). Seringa unidose pré-cheia (vidro), com êmbolo (de bromobutilo ou clorobutilo), com tampa na ponta (elastómero), com 2 agulhas separadas (para cada seringa). Embalagens de 1 ou 10 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
• Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha deve ser encaixada firmemente na seringa, rodando-a em um quarto de volta. • Agitar a seringa pré-cheia contendo a suspensão até que o conteúdo se torne homogeneo. Injetar esta suspensão no frasco contendo o pó. • Agite suavemente o frasco até dissolução completa do pó obtendo uma . aparência turva-esbranquiçada. • Retirar imediatamente a suspensão reconstituída para a seringa. Agite suavemente a seringa cheia e administre a injeção. • • Se após a reconstituição da vacina aparecer a separação da suspensão numa fase transparente e numa fase semelhante a gel, misture de novo agitando vigorosamente a seringa antes da administração. A aparência turva-esbranquiçada da vacina reconstituída é normal. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi Pasteur Europe 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon França
8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
2782282 – Seringa pré-cheia, com agulha incorporada + frasco para injetáveis – 1 unidade 2782381 – Seringa pré-cheia, com agulha incorporada + frasco para injetáveis – 10 unidades 5458880 - Seringa pré-cheia, sem agulha + frasco para injetáveis – 1 unidade 5458989 - Seringa pré-cheia, sem agulha + frasco para injetáveis – 10 unidades 5459086 - Seringa pré-cheia, sem agulha + frasco para injetáveis + 1 agulha separada – 1 unidade 05-04-2024 5459185 - Seringa pré-cheia, sem agulha + frasco para injetáveis + 1 agulha separada – 10 unidades 5459284 - Seringa pré-cheia, sem agulha + frasco para injetáveis + 2 agulhas separadas – 1 unidade 5459383 - Seringa pré-cheia, sem agulha + frasco para injetáveis + 2 agulhas separadas – 10 unidades
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 02 de outubro de 1998 Data da última renovação:
