Vaqta
APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
VAQTA 50 U/1 ml Suspensão injetável
Vacina contra a hepatite A, inativada e adsorvida Para adultos
Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é VAQTA 50 U/1 ml e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar VAQTA 50 U/1 ml
3. Como utilizar VAQTA 50 U/1 ml
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar VAQTA 50 U/1 ml
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é VAQTA 50 U/1 ml e para que é utilizado
VAQTA 50 U/1 ml é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infeciosas. As vacinas atuam fazendo com que o organismo produza a sua própria proteção contra a doença alvo.
VAQTA 50 U/1 ml ajuda a proteger adultos (18 ou mais anos de idade) contra a doença causada pelo vírus da hepatite A.
A hepatite A é causada por um vírus que ataca o fígado. Pode ser contraída a partir de comida ou bebidas que contenham o vírus. Os sintomas incluem icterícia (aspeto amarelado da pele e dos olhos) e sensação de mal-estar geral.
Quando VAQTA 50 U/1 ml lhe for administrado, as defesas naturais do organismo começarão a produzir proteção (anticorpos) contra o vírus da hepatite A. No entanto, normalmente é necessário um período de 2 a 4 semanas após a administração da vacina para ficar protegido.
VAQTA 50 U/1 ml não previne a hepatite provocada por outros agentes infeciosos que não o vírus da hepatite A.
Adicionalmente, se já estiver infetado com o vírus da hepatite A quando VAQTA 50 U/1 ml lhe for administrado, a vacinação poderá não prevenir a doença. APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
VAQTA 50 U/1 ml protege contra a hepatite A, mas não pode causar a infeção causada pelo vírus da hepatite A.
2. O que precisa de saber antes de utilizar VAQTA 50 U/1 ml
É importante informar o seu médico ou enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica a si. Se houver algo que não compreenda, solicite ao seu médico ou enfermeiro que lhe explique.
VAQTA 50 U/1 ml não deve ser administrado
– se tem alergia à substância ativa, a qualquer outro componente de VAQTA 50 U/1 ml (indicados na secção 6) ou à neomicina ou ao formaldeído (ver secção "Fale com o seu médico, farmacêutico oe enfermeiro antes de utilizar VAQTA 50 U/1 ml").
– se tem atualmente uma infeção grave com febre. O seu médico irá decidir quando é que a vacina pode ser administrada.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar VAQTA 50 U/1 ml
– se tiver tido uma reação alérgica a uma dose anterior de VAQTA 50 U/1 ml.
– esta vacina pode conter vestígios de um antibiótico chamado neomicina e de uma substância chamada formaldeído. Ambos são utilizados na produção da vacina e podem estar presentes na vacina em quantidades mínimas.
– se tiver tido algum problema de coagulação, que tenha implicado fazer facilmente nódoas negras ou sangrar durante um longo período após pequenos cortes (por exemplo devido a alterações hemorrágicas ou a tratamento com medicamentos para impedir o sangue de engrossar ou coagular).
– se tem um sistema imunitário enfraquecido, devido a cancro, tratamentos que afetem o sistema imunitário, ou a qualquer outra doença. A vacina pode não proteger tão bem como protege pessoas que têm um sistema imunitário saudável. É recomendado que, se possível, a vacinação seja adiada até ao fim do tratamento ou resolução da doença.
O recipiente desta vacina contém borracha de látex. A borracha de látex pode provocar reações alérgicas graves.
Tal como com outras vacinas, VAQTA 50 U/1 ml pode não resultar numa resposta protetora em todos os indivíduos vacinados. APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
Se teve um episódio de icterícia ou viveu numa zona onde a hepatite A é frequente, informe por favor o seu médico. O seu médico irá determinar se deve ser realizada antes da vacinação uma análise para determinar os níveis de anticorpos contra a hepatite A.
Outros medicamentos e VAQTA 50 U/1 ml
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos (ou vacinas).
Outras vacinas
Uma vez que VAQTA 50 U/1 ml não contém vírus ou bactéria vivos, de um modo geral pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas em diferentes locais de administração (noutra parte do seu corpo, ex: o outro braço ou perna). VAQTA 50 U/1 ml não pode ser misturado com qualquer outra vacina na mesma seringa.
Os estudos demonstraram que VAQTA 50 U/1 ml pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra a febre amarela e a vacina contra a febre tifoide polissacarídica.
Os estudos com a formulação pediátrica da vacina VAQTA mostraram que pode ser administrada ao mesmo tempo que as vacinas contra o sarampo, papeira, rubéola, varicela, vacina pneumocócica conjugada de 7 valências e vacina inativada contra a poliomielite.
Imunoglobulinas (anticorpos) Por vezes, pode ser administrada uma injeção de imunoglobulina humana (anticorpos) para tentar protegê-lo, até que a vacina comece a fazer efeito. VAQTA 50 U/1 ml pode ser administrado ao mesmo tempo que a imunoglobulina humana (anticorpos), desde que as duas injeções sejam administradas em locais diferentes.
Medicamentos que afetam o sistema imunitário ou o sangue Ver a secção acima “Advertências e precauções”.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há dados que sugiram que VAQTA 50 U/1 ml afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
VAQTA 50 U/1 ml contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio". APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
3. Como utilizar VAQTA 50 U/1 ml
Posologia
VAQTA 50 U/1 ml deve ser administrado como uma injeção por médicos ou enfermeiros treinados na administração de vacinas e que tenham equipamento para lidar com qualquer reação alérgica grave pouco frequente. A pessoa a ser vacinada irá receber uma primeira dose, seguida de uma segunda dose (reforço).
Primeira dose
Os adultos com 18 ou mais anos de idade devem receber uma dose única de vacina de 1 ml (50 U). A primeira dose de vacina deverá protegê-lo da infeção da hepatite A, 2 a 4 semanas depois da vacinação.
Segunda dose (reforço)
Os indivíduos que tenham recebido a primeira dose da vacina, devem receber a segunda dose (reforço) de 1 ml (50 U), 6 a 18 meses depois da primeira.
A proteção a longo prazo requer a administração de uma segunda dose (dose de reforço) da vacina. Os adultos saudáveis que receberam duas doses têm níveis de anticorpos durante, pelo menos, 6 anos. Prevê-se que os anticorpos contra a hepatite A se mantenham, pelo menos, 25 anos após a vacinação.
Utilização em crianças e adolescentes VAQTA 50 U/1 ml não é recomendado para indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Modo de administração
O seu médico ou enfermeiro irá administrar VAQTA 50 U/1 ml como uma injeção no músculo da parte superior do braço (músculo deltoide). Nos indivíduos que se encontram em risco de sangrar abundantemente após uma injeção (ex: hemofílicos), VAQTA 50 U/1 ml pode ser administrado sob a pele, mas não no músculo, para reduzir o risco de hemorragia.
VAQTA 50 U/1 ml não pode ser administrado num vaso sanguíneo.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos e vacinas, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Como acontece com todas as vacinas, podem ocorrer reações alérgicas que, em casos raros, podem conduzir a choque. Estas reações podem incluir: – erupção da pele com comichão APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
– dificuldade em respirar – inchaço da face, língua e garganta – tonturas – desmaio Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muito rapidamente após a administração da vacina e enquanto ainda se encontra no consultório médico ou centro de saúde. Se algum destes sintomas ocorrer após deixar o local onde recebeu a vacina, contacte o médico IMEDIATAMENTE.
Frequência dos efeitos Efeitos indesejáveis indesejáveis Muito frequentes: pode Sensibilidade, dor, calor, inchaço e vermelhidão no local de afetar mais de 1 em 10 injeção pessoas Frequentes: pode afetar – Dor de cabeça até 1 em 10 pessoas – Dor no braço (onde foi injetada a vacina) – Fraqueza/cansaço, febre (38,3ºC ou mais), nódoas negras no local de injeção (equimose), dor e hiperestesia (aumento de sensibilidade) da pele Pouco frequentes: pode – Dor de garganta, infeções do aparelho respiratório superior afetar até 1 em 100 – Inchaço dos gânglios linfáticos pessoas – Tonturas, sensações anormais na pele, como formigueiro – Dor no ouvido – Afrontamentos – Corrimento nasal ou nariz tapado e bloqueio das vias respiratórias, tosse – Sentir-se enjoado (náuseas), diarreia, gases no estômago ou intestino (flatulência), vómitos – Erupção na pele com comichão, comichão, vermelhidão – Dor muscular, rigidez, dor no ombro, dor musculosquelética (dor que afeta os músculos, ligamentos e tendões, juntamente com os ossos), dor nas costas, dor nas articulações, dor nas pernas, dor no pescoço, fraqueza muscular – Comichão no local de injeção, rigidez/ sensação de aperto, dor, nódoa negra no local de injeção, arrepios, dor de estômago, mal-estar geral, nódulo duro e entorpecimento no local de injeção, sensação de frio, doença tipo gripal Raros: pode afetar até 1 – Bronquite, inflamação do estômago e intestinos em 1.000 pessoas (gastroenterite) – Perda de apetite – Falta de energia, distúrbios no sono – Sonolência, enxaqueca, tremor – Comichão nos olhos, sensibilidade à luz, lacrimejo – Vertigens – Inchaço da garganta, problemas com os seios perinasais – Secura da boca, feridas na boca (úlceras) APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
– Suores noturnos, erupção da pele (manchas na pele), problemas na pele – Cãibras musculares, dor no cotovelo, dor na anca, dor no maxilar, espasmo – Problemas/alterações da menstruação – Ardor no local de injeção, “caroço” (≤ 2,5 centímetros), espasmo muscular, erupção na pele (manchas na pele), inchaço do estômago, dor no peito, dor nos flancos (parte lateral da barriga), irritabilidade Desconhecido: a – Síndrome de Guillain-Barré (fraqueza muscular, sensações frequência não pode ser anormais, formigueiro nos braços, pernas e parte superior do calculada a partir dos corpo) dados disponíveis – Trombocitopenia (redução do nível de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia e nódoas negras)
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar VAQTA 50 U/1 ml
Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2º – 8ºC). Não congelar.
Não utilize esta vacina se verificar que tem uma aparência diferente (ver secção 6) ou que contém alguma partícula estranha. APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de VAQTA 50 U/1 ml
A substância ativa é: Vírus da hepatite A inativado (desenvolvido em células diploides humanas MRC-5, adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo).
Uma dose (1 ml) contém 50 U de vírus da hepatite A (inativado) adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,45 mg como alumínio).
Os outros componentes são: Borato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de VAQTA 50 U/1 ml e conteúdo da embalagem
VAQTA 50 U/1 ml é uma suspensão injetável (1 ml num frascos para injetáveis [recipientes pequenos de vidro]), disponível em embalagens de 1, 2, 5 ou 10 frascos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Após vigorosa agitação VAQTA 50 U/1 ml, é uma suspensão branca opaca.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal Fabricante
Merck Sharp & Dohme, B.V. Waaderweg 39, NL – 2031 BN Haarlem Países Baixos
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Áustria VAQTA Durchstichflasche Bélgica, Luxemburgo, Finlândia VAQTA 50 U/1 ML Alemanha, Portugal VAQTA Dinamarca VAQTA (50 E/1 ml) Grécia VAQTA 50 U APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
Países Baixos VAQTA Adult Suécia Vaqta Espanha VAQTA 50 Unidades/ 1 ml suspensión inyectable
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
Instruções de utilização e manuseamento
A vacina deve ser utilizada como fornecida.
Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou aparência física anormal. Inutilizar a vacina se forem detetadas quaisquer partículas ou se apresentar alteração da cor. O frasco para injetáveis deve ser bem agitado até se obter uma suspensão ligeiramente opaca e branca.
É necessário uma agitação vigorosa para manter a suspensão da vacina.
É importante utilizar seringas estéreis e agulhas para cada pessoa, para prevenir a transmissão de infeções de uma pessoa para outra. APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
VAQTA 50 U/1 ml Suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina contra a hepatite A, inativada e adsorvida Para adultos
Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é VAQTA 50 U/1 ml e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar VAQTA 50 U/1 ml
3. Como utilizar VAQTA 50 U/1 ml
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar VAQTA 50 U/1 ml
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é VAQTA 50 U/1 ml e para que é utilizado
VAQTA 50 U/1 ml é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infeciosas. As vacinas atuam fazendo com que o organismo produza a sua própria proteção contra a doença alvo.
VAQTA 50 U/1 ml ajuda a proteger adultos (18 ou mais anos de idade) contra a doença causada pelo vírus da hepatite A.
A hepatite A é causada por um vírus que ataca o fígado. Pode ser contraída a partir de comida ou bebidas que contenham o vírus. Os sintomas incluem icterícia (aspeto amarelado da pele e dos olhos) e sensação de mal-estar geral.
Quando VAQTA 50 U/1 ml lhe for administrado, as defesas naturais do organismo começarão a produzir proteção (anticorpos) contra o vírus da hepatite A. No entanto, normalmente é necessário um período de 2 a 4 semanas após a administração da vacina para ficar protegido.
VAQTA 50 U/1 ml não previne a hepatite provocada por outros agentes infeciosos que não o vírus da hepatite A. APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
Adicionalmente, se já estiver infetado com o vírus da hepatite A quando VAQTA 50 U/1 ml lhe for administrado, a vacinação poderá não prevenir a doença.
VAQTA 50 U/1 ml protege contra a hepatite A, mas não pode causar a infeção causada pelo vírus da hepatite A.
2. O que precisa de saber antes de utilizar VAQTA 50 U/1 ml
É importante informar o seu médico ou enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica a si. Se houver algo que não compreenda, solicite ao seu médico ou enfermeiro que lhe explique.
VAQTA 50 U/1 ml não deve ser administrado
– se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente de VAQTA 50 U/1 ml (indicados na secção 6) ou à neomicina ou ao formaldeído (ver secção "Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar VAQTA 50 U/1 ml").
– se tem atualmente uma infeção grave com febre. O seu médico irá decidir quando é que a vacina pode ser administrada.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar VAQTA 50 U/1 ml
– se tiver tido uma reação alérgica a uma dose anterior de VAQTA 50 U/1 ml.
– esta vacina pode conter vestígios de um antibiótico chamado neomicina e de uma substância chamada formaldeído. Ambos são utilizados na produção da vacina e podem estar presentes na vacina em quantidades mínimas.
– se tiver tido algum problema de coagulação, que tenha implicado fazer facilmente nódoas negras ou sangrar durante um longo período após pequenos cortes (por exemplo devido a alterações hemorrágicas ou a tratamento com medicamentos para impedir o sangue de engrossar ou coagular).
– se tem um sistema imunitário enfraquecido, devido a cancro, tratamentos que afetem o sistema imunitário, ou a qualquer outra doença. A vacina pode não proteger tão bem como protege pessoas que têm um sistema imunitário saudável. É recomendado que, se possível, a vacinação seja adiada atá ao fim do tratamento ou resolução da doença.
O recipiente desta vacina contém borracha de látex. A borracha de látex pode provocar reações alérgicas graves.
Tal como com outras vacinas, VAQTA 50 U/1 ml pode não resultar numa resposta protetora em todos os indivíduos vacinados. APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
Se teve um episódio de icterícia ou viveu numa zona onde a hepatite A é frequente, informe por favor o seu médico. O seu médico irá determinar se deve ser realizada antes da vacinação uma análise para determinar os níveis de anticorpos contra a hepatite A.
Outros medicamentos e VAQTA 50 U/1 ml
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos (ou vacinas).
Outras vacinas
Uma vez que VAQTA 50 U/1 ml não contém vírus ou bactéria vivos, de um modo geral pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas em diferentes locais de administração (noutra parte do seu corpo, ex: o outro braço ou perna). VAQTA 50 U/1 ml não pode ser misturado com qualquer outra vacina na mesma seringa.
Os estudos demonstraram que VAQTA 50 U/1 ml pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra a febre amarela e a vacina contra a febre tifoide polissacarídica.
Os estudos com a formulação pediátrica da vacina VAQTA mostraram que pode ser administrada ao mesmo tempo que as vacinas contra o sarampo, papeira, rubéola, varicela, vacina pneumocócica conjugada de 7 valências e vacina inativada contra a poliomielite.
Imunoglobulinas (anticorpos) Por vezes, pode ser administrada uma injeção de imunoglobulina humana (anticorpos) para tentar protegê-lo, até que a vacina comece a fazer efeito. VAQTA 50 U/1 ml pode ser administrado ao mesmo tempo que a imunoglobulina humana (anticorpos), desde que as duas injeções sejam administradas em locais diferentes.
Medicamentos que afetam o sistema imunitário ou o sangue
Ver a secção acima "Advertências e precauções"
Gravidez , amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber a vacina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há dados que sugiram que VAQTA 50 U/1 ml afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
VAQTA 50 U/1 ml contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio". APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
3. Como utilizar VAQTA 50 U/1 ml
Posologia
VAQTA 50 U/1 ml deve ser administrado como uma injeção por médicos ou enfermeiros treinados na administração de vacinas e que tenham equipamento para lidar com qualquer reação alérgica grave pouco frequente. A pessoa a ser vacinada irá receber uma primeira dose, seguida de uma segunda dose (reforço).
Primeira dose
Os adultos com 18 ou mais anos de idade devem receber uma dose única de vacina de 1 ml (50 U). A primeira dose de vacina deverá protegê-lo da infeção da hepatite A, 2 a 4 semanas depois da vacinação.
Segunda dose (reforço)
Os indivíduos que tenham recebido a primeira dose da vacina, devem receber a segunda dose (reforço) de 1 ml (50 U), 6 a 18 meses depois da primeira.
A proteção a longo prazo requer a administração de uma segunda dose (dose de reforço) da vacina. Os adultos saudáveis que receberam duas doses têm níveis de anticorpos durante, pelo menos, 6 anos. Prevê-se que os anticorpos contra a hepatite A se mantenham, pelo menos, 25 anos após a vacinação.
Utilização em crianças e adolescentes VAQTA 50 U/1 ml não é recomendado para indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Modo de administração
O seu médico ou enfermeiro irá administrar VAQTA 50 U/1 ml como uma injeção no músculo da parte superior do braço (músculo deltoide). Nos indivíduos que se encontram em risco de sangrar abundantemente após uma injeção (ex: hemofílicos), VAQTA 50U/1 ml pode ser administrado sob a pele, mas não no músculo, para reduzir o risco de hemorragia.
VAQTA 50 U/1 ml não pode ser administrado num vaso sanguíneo.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos e vacinas, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Como acontece com todas as vacinas, podem ocorrer reações alérgicas que, em casos raros, podem conduzir a choque. Estas reações podem incluir: – erupção da pele com comichão APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
– dificuldade em respirar – inchaço da face, língua e garganta – tonturas – desmaio Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muito rapidamente após a administração da vacina e enquanto ainda se encontra no consultório médico ou centro de saúde. Se algum destes sintomas ocorrer após deixar o local onde recebeu a vacina, contacte o médico IMEDIATAMENTE.
Frequência dos efeitos Efeitos indesejáveis indesejáveis Muito frequentes: pode Sensibilidade, dor, calor, inchaço e vermelhidão no local de afetar mais de 1 em 10 injeção pessoas Frequentes: pode afetar – Dor de cabeça até 1 em 10 pessoas – Dor no braço (onde foi injetada a vacina) – Fraqueza/cansaço, febre (38,3ºC ou mais), nódoas negras no local de injeção (equimose), dor e hiperestesia (aumento de sensibilidade) da pele Pouco frequentes: pode – Dor de garganta, infeções do aparelho respiratório superior afetar até 1 em 100 – Inchaço dos gânglios linfáticos pessoas – Tonturas, sensações anormais na pele, como formigueiro – Dor no ouvido – Afrontamentos – Corrimento nasal ou nariz tapado e bloqueio das vias respiratórias, tosse – Sentir-se enjoado (náuseas), diarreia, gases no estômago ou intestino (flatulência), vómitos – Erupção na pele com comichão, comichão, vermelhidão – Dor muscular, rigidez, dor no ombro, dor musculosquelética (dor que afeta os músculos, ligamentos e tendões, juntamente com os ossos), dor nas costas, dor nas articulações, dor nas pernas, dor no pescoço, fraqueza muscular – Comichão no local de injeção, rigidez/sensação de aperto, dor, nódoa negra no local de injeção, arrepios, dor de estômago, mal-estar geral, nódulo duro e entorpecimento no local de injeção, sensação de frio, doença tipo gripal Raros: pode afetar até 1 – Bronquite, inflamação do estômago e intestinos em 1.000 pessoas (gastroenterite) – Perda de apetite – Falta de energia, distúrbios no sono – Sonolência, enxaqueca, tremor – Comichão nos olhos, sensibilidade à luz, lacrimejo – Vertigens – Inchaço da garganta, problemas com os seios perinasais – Secura da boca, feridas na boca (úlceras) APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
– Suores noturnos, erupção da pele (manchas na pele), problemas na pele – Cãibras musculares, dor no cotovelo, dor na anca, dor no maxilar, espasmo – Problemas/alterações da menstruação – Ardor no local de injeção, “caroço” (≤ 2,5 centímetros), espasmo muscular, erupção na pele (manchas na pele), inchaço do estômago, dor no peito, dor nos flancos (parte lateral da barriga), irritabilidade Desconhecido: a – Síndrome de Guillain-Barré (fraqueza muscular, sensações frequência não pode ser anormais, formigueiro nos braços, pernas e parte superior do calculada a partir dos corpo) dados disponíveis – Trombocitopenia (redução do nível de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia e nódoas negras)
Comunicação de efeitos seundários Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av.Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar VAQTA 50 U/1 ml
Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2º – 8ºC). Não congelar.
Não utilize esta vacina se verificar que tem uma aparência diferente (ver secção 6) ou que contém alguma partícula estranha. APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de VAQTA 50 U/1 ml
A substância ativa é: Vírus da hepatite A inativado (desenvolvido em células diploides humanas MRC-5, adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo Uma dose (1 ml) contém 50 U de Vírus da hepatite A (inativado) adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,45 mg como alumínio)
Os outros componentes são: Borato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de VAQTA 50 U/1 ml e conteúdo da embalagem
VAQTA 50 U/1 ml é uma suspensão injetável (1 ml numa seringa pré-cheia): – seringa pré-cheia sem agulha – embalagens de 1, 2, 5 e 10 – seringa pré-cheia com uma ou duas agulhas separadas – embalagens de 1 e 10 – seringa pré-cheia com agulha – embalagens de 1, 2, 5 e 10
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Após vigorosa agitação VAQTA 50 U/1 ml, é uma suspensão branca opaca.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal Fabricante
Merck Sharp & Dohme, B.V. Waaderweg 39, NL – 2031 BN Haarlem Países Baixos
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Áustria VAQTA Fertigspritze Bélgica, Luxemburgo, Finlândia VAQTA 50 U/1 ML Alemanha, Portugal VAQTA Dinamarca VAQTA (50 E/1 ml) APROVADO EM 08-11-2018 INFARMED
França VAQTA 50 U/1 ml Grécia VAQTA 50 U Irlanda, Países Baixos VAQTA Adult Itália VAQTA Adulti 50 U/1 ml, sospensione iniettabile in siringa preriempita Suécia Vaqta Espanha VAQTA 50 Unidades/ 1 ml suspensión inyectable en jeringa precargada
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
Instruções de utilização e manuseamento
A vacina deve ser utilizada como fornecida.
Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou aparência física anormal. Inutilizar a vacina se forem detetadas quaisquer partículas ou se apresentar alteração da cor. A seringa deve ser bem agitada até se obter uma suspensão ligeiramente opaca e branca.
É necessário uma agitação vigorosa para manter a suspensão da vacina. Para as seringas sem agulha, segurar o corpo da seringa e fixar a agulha rodando no sentido dos ponteiros do relógio até a agulha ficar fixa com segurança à seringa. Administrar a vacina imediatamente.
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
08-11-2018
1. NOME DO MEDICAMENTO
VAQTA 50 U/1 ml, suspensão injetável Vacina contra a hepatite A, inativada e adsorvida Para adultos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (1 ml) contém:
Vírus da hepatite A (estirpe CR 326 F) (inativado) 1,2 .................. 50 U3
1 Desenvolvido em células de fibroblastos diploides humanos (MRC-5). 2 Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,45 mg Al3+) 3 Unidades calculadas de acordo com a referência interna do fabricante – Merck Sharp & Dohme, Corp.
Esta vacina pode conter vestígios de neomicina e formaldeído, que são utilizados durante o processo de fabrico. Ver secções 4.3 e 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
VAQTA 50 U/1 ml é indicado na profilaxia ativa pré-exposição da doença provocada pelo vírus da hepatite A. VAQTA 50 U/1 ml é recomendado para adultos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos, que se encontrem em risco de contrair ou propagar a infeção e naqueles cuja doença possa pôr em risco a vida, no caso de serem infetados (por exemplo: adultos infetados com o vírus da imunodeficiência humana [VIH] ou hepatite C com doença hepática diagnosticada).
VAQTA deve ser utilizado com base nas recomendações oficiais.
Para uma resposta de anticorpos ótima, a imunização primária deverá ser efetuada pelo menos 2, de preferência 4 semanas antes da suposta exposição ao vírus da hepatite A.
VAQTA não previne a hepatite provocada por outros agentes infeciosos, que o pelo vírus da hepatite A. 08-11-2018
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia O esquema de vacinação é constituído por uma dose primária e uma dose de reforço, administradas de acordo com o seguinte esquema:
Dose primária: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos devem receber uma dose única de vacina de 1 ml (50 U) numa data escolhida.
Dose de reforço: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos, que receberam uma dose primária, deverão receber uma dose de reforço de 1 ml (50 U), 6 a 18 meses após a primeira dose.
Os anticorpos contra o vírus da hepatite A (VHA) persistem pelo menos 6 anos após a segunda dose (isto é, dose de reforço). Com base em modelos matemáticos, é previsível que a duração da persistência de anticorpos seja pelo menos de 25 anos (ver secção 5.1).
Permutabilidade da dose de reforço VAQTA pode ser administrado como dose de reforço, 6 a 12 meses após a dose inicial de qualquer outra vacina da hepatite A inativada. (Ver secção 5.1).
Adultos com VIH: Aos adultos infetados com o VIH deve ser administrado 1 ml (50 U) numa data escolhida seguida de uma dose de reforço de 1 ml (50 U) administrada 6 meses após a primeira dose.
População pediátrica Existe uma apresentação pediátrica disponível para crianças e adolescentes. Para mais informações consultar o Resumo das Características do Medicamento de VAQTA 25 U/0,5 ml.
Modo de administração VAQTA deve ser administrado por VIA INTRAMUSCULAR na região deltoide. A vacina não deve ser administrada por via intradérmica, tendo em conta que a administração por esta via pode resultar numa resposta subótima.
Em indivíduos com alterações hemorrágicas que se encontrem em risco de hemorragia após injeção intramuscular (p. ex. hemofílicos), esta vacina pode ser administrada por via subcutânea (ver secção 5.1).
Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
4.3. Contraindicações
História de hipersensibilidade às substâncias ativas, ou a qualquer dos excipientes listados na secção 6.1, à neomicina ou ao formaldeído (que podem estar presentes em quantidades vestigiais, ver secções 2 e 4.4).
A vacinação deve ser adiada, em indivíduos com infeções febris graves no momento da vacinação. 08-11-2018
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Indivíduos que desenvolvam sintomas sugestivos de hipersensibilidade depois de uma injeção de VAQTA, não devem receber mais injeções da vacina. Esta vacina pode conter vestígios de neomicina e formaldeído que são usados no processo de fabrico (ver secções 2 e 4.3).
VAQTA não pode ser administrado num vaso sanguíneo.
Uma vez que a tampa do frasco contém borracha natural seca de látex que pode provocar reações alérgicas, recomenda-se precaução ao vacinar indivíduos sensíveis ao látex.
Devem ser considerados testes qualitativos para anticorpos da hepatite A antes da vacinação, com base na probabilidade de infeção prévia pelo vírus da hepatite A, em indivíduos nascidos em áreas de alta endemicidade e/ou com antecedentes de icterícia. VAQTA não induz proteção imediata contra a hepatite A, pelo que é necessário esperar um período de 2 a 4 semanas, até que os anticorpos sejam detetáveis.
VAQTA não previne a hepatite provocada por outros agentes infeciosos, que não o vírus da hepatite A. Devido ao longo período de incubação da hepatite A (20 a 50 dias), é possível que mesmo não se tendo conhecimento da existência de infeção, esta esteja já presente aquando da vacinação. Nestes indivíduos, a vacina pode não prevenir a hepatite A.
Tal como acontece com qualquer vacina, deverá estar sempre disponível um tratamento adequado para uso imediato, incluindo adrenalina, no caso de ocorrerem reações anafiláticas ou anafilatoides.
VAQTA pode ser administrado por via subcutânea quando clinicamente apropriado (por exemplo: em indivíduos com discrasias hemorrágicas que se encontram em risco de hemorragia), embora a cinética de seroconversão seja mais lenta para a primeira dose de VAQTA administrada por via subcutânea, comparativamente aos dados conhecidos para a administração intramuscular.
Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com VAQTA pode não resultar numa resposta protetora em todos os indivíduos vacinados.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Se VAQTA for utilizado em indivíduos com neoplasias malignas, ou a receber terapia imunossupressora ou em indivíduos imunocomprometidos, pode não ser obtida a resposta imunitária esperada.
Exposição conhecida ou presumida ao VHA/Viagem para zonas endémicas Utilização com imunoglobulinas Nos indivíduos que necessitem de profilaxia pós-exposição ou proteção combinada, imediata e de longo-prazo (p. ex. indivíduos que tenham de viajar, repentinamente, para zonas endémicas), em países onde esteja disponível imunoglobulina, VAQTA pode ser 08-11-2018
administrado concomitantemente com imunoglobulina, utilizando seringas e locais de administração diferentes. No entanto, o título de anticorpos obtido é provavelmente inferior ao obtido com a administração isolada da vacina. Não foi estabelecida a relevância clínica desta observação.
Utilização com outras vacinas VAQTA pode ser administrado concomitantemente, em locais de injeção diferentes, com as vacinas contra a febre amarela e febre tifoide polissacarídica (Ver secção 5.1). Embora não estejam disponíveis dados em indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos, os estudos realizados em crianças dos 12 aos 23 meses demonstraram que VAQTA pode ser administrado concomitantemente com as vacinas contra o sarampo, papeira, rubéola, varicela, pneumocócica conjugada de 7 valências e vacina inativada contra a poliomielite. Os dados de imunogenicidade para suporte da administração concomitante de VAQTA com DTPa (difteria, tétano e tosse convulsa acelular) são insuficientes.
Não estão ainda disponíveis estudos de interação, para além dos efetuados com as vacinas contra a febre amarela e febre tifoide polissacarídica; no entanto, não se prevê a ocorrência de interação com outras vacinas quando estas são administradas em locais diferentes. Quando for necessária a administração concomitante, VAQTA não deve ser misturado com outras vacinas na mesma seringa, podendo estas ser administradas, em locais diferentes.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Desconhece-se se VAQTA provoca lesões no feto quando administrado a uma mulher grávida ou se afeta a capacidade de reprodução. VAQTA não é recomendado em mulheres grávidas, a menos que exista um elevado risco de infeção por hepatite A e que o médico considere que os possíveis benefícios da vacinação sejam superiores aos potenciais riscos para o feto.
Amamentação Desconhece-se se VAQTA é excretado no leite humano, nem foi estudado o seu efeito em crianças amamentadas por mães recentemente vacinadas com VAQTA. Assim, deve ter-se cuidado com a administração da VAQTA em mulheres a amamentar.
Fertilidade VAQTA não foi avaliado em estudos de fertilidade.
Não foram efetuados estudos de reprodução em animais com VAQTA.
4.7. Efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, é expectável que os efeitos de VAQTA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.
4.8. Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança Em ensaios clínicos efetuados em 1.529 adultos saudáveis, que receberam uma ou mais doses de vacina contra a hepatite A, os indivíduos foram monitorizados em relação a febre e 08-11-2018
reações locais durante um período de 5 dias após a vacinação e acontecimentos sistémicos adversos, incluindo febre, durante um período de 14 dias após a vacinação. As reações no local da injeção, em geral ligeiras e transitórias, foram os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados.
Estudos de segurança pós-comercialização Num estudo de segurança pós-comercialização, um total de 29.587 indivíduos ≥ 18 anos de idade receberam 1 ou 2 doses de VAQTA. Não foram identificados acontecimentos adversos graves relacionados com a vacina. Não houve acontecimentos adversos não graves relacionados com a vacina resultando em consultas médicas, com a exceção de diarreia/gastroenterite em adultos numa taxa de 0,5 %.
Lista tabelada de reações adversas
A tabela apresenta as reações adversas notificadas como relacionadas com a vacina nos ensaios clínicos e num estudo de segurança pós-autorização e as reações adversas notificadas espontaneamente após a comercialização da vacina.
As reações adversas estão classificadas por frequência de acordo com a seguinte convenção:
[Muito Frequentes: (≥1/10); Frequentes: (≥ 1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100); Raros (≥ 1/10.000, <1/1.000)]; Muito raros (1<10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)].
Classe de Sistema de Orgãos Frequência Reações adversas Infeções e infestações Pouco frequentes Faringite, infeção respiratória superior Raros Bronquite, gastroenterite infeciosa Doenças do sangue e do Pouco frequentes Linfadenopatia sistema linfático Desconhecido Trombocitopenia2 Doenças do metabolismo e Raros Anorexia da nutrição Perturbações do foro Raros Apatia, insónia psiquiátrico Doenças do sistema nervoso Frequentes Cefaleias Pouco frequentes Tonturas, parestesias Raros Sonolência, enxaqueca, tremor Desconhecido Síndrome de Guillain-Barré2 Afeções oculares Raros Prurido ocular. fotofobia, epífora (lacrimejo) Afeções do ouvido e do Pouco frequentes Otalgia labirinto Raros Vertigens Vasculopatias Pouco frequentes Afrontamentos Doenças respiratórias, Pouco frequentes Congestão respiratória, torácicas e do mediastino congestão nasal, tosse Raros Edema da faringe, afeção 08-11-2018
sinusítica Doenças gastrointestinais Pouco frequentes Náuseas, diarreia/gastroenterite1, flatulência, vómitos Raros Xerostomia, úlcera oral Afeções dos tecidos cutâneos Pouco frequentes Prurido, urticária, eritema e subcutâneos Raros Sudorese noturna, erupção cutânea, afeções da pele Afeções musculosqueléticas Frequentes Braquialgia (no membro e dos tecidos conjuntivos injetado) Pouco frequentes Mialgia, rigidez, omalgia, dor musculosquelética, lombalgia, artralgia, dor nos membros inferiores, cervicalgia, fraqueza muscular Raros Cãibra muscular, dor no cotovelo, coxalgia, dor no maxilar, espasmo Doenças dos órgãos genitais Raros Alterações da menstruação e da mama Perturbações gerais e Muito frequentes Sensibilidade, dor, calor, alterações no local de inchaço e eritema no local de administração injeção Frequentes Astenia/fadiga, febre (≥ 38,3ºC, oral), equimose no local de injeção, dor/hiperestesia Pouco frequentes Prurido, rigidez/sensação de aperto no local de injeção, hematoma no local de injeção, arrepios, dor abdominal, mal-estar, induração e entorpecimento no local de injeção, sensação de frio, doença tipo gripe Raros Sensação de queimadura no local de injeção, induração (≤ 2,5 cm), contração muscular, erupção cutânea no local de injeção, distensão abdominal, dor no peito, dor no flanco, irritabilidade 1 Estudo de segurança pós-autorização 2 Notificação espontânea após a comercialização da vacina
Descrição de reações adversas selecionadas Tal como com todas as vacinas, podem ocorrer reações alérgicas, em casos raros, conduzindo a choque (ver secção 4.4). 08-11-2018
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não existem dados relativos à sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: vacinas virais, hepatite A, inativada, vírus inteiro
18.1. Vacinas (simples e conjugadas)
Código ATC: J07BC02
VAQTA contém o vírus inativado de uma estirpe, originalmente derivada por passagem em série de uma estirpe atenuada caracterizada. O vírus foi desenvolvido, cultivado, altamente purificado e inativado com formaldeído e, depois, adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo. Tendo em conta os limites do ensaio de variabilidade atual, a dose de 50 U de VAQTA contém uma quantidade inferior a 0,1 mcg de proteína não-viral, a 4 x 10-6 mcg de DNA, a 10-4 mcg de albumina bovina, e inferior a 0,8 mcg de formaldeído. Outros resíduos químicos provenientes do processo constituem menos de 10 partes por bilião (ppb).
Mecanismo de ação A vacina contra a hepatite A estimula a produção de anticorpos neutralizantes circulantes suficientes contra o vírus da hepatite A de modo a conferir proteção contra o vírus.
Eficácia clínica e segurança Os estudos clínicos demonstraram que as taxas de seroconversão foram de 95 % em adultos, nas 4 semanas depois da dose primária recomendada. Os dados obtidos num subgrupo destes indivíduos ≥ 60 anos de idade, demonstram que 88 % (n=64) seroconverteram 4 semanas após a dose primária.
Nos adultos, foi demonstrado que a seropositividade persistia até 18 meses após uma dose única de 50 U. A persistência da memória imunológica, nos adultos, foi demonstrada através 08-11-2018
de uma acentuada resposta anamnéstica de anticorpos a uma dose de reforço de 50 U administrada 6 a 18 meses após a dose primária.
Os dados relativamente a indivíduos com idade superior a 60 anos são limitados.
Persistência de anticorpos
Em estudos com adultos saudáveis (18 aos 41 anos), aos quais foram administradas uma dose inicial de 50 U, de VAQTA, no dia 0, e, uma dose subsequente de 50 U, 6 meses mais tarde, verificou-se que a resposta imunitária à hepatite A persistiu pelo menos durante 6 anos. Após um declínio inicial dos GMTs durante os dois primeiros anos, estes parecem atingir o plateau durante o período dos 2 aos 6 anos. Os dados disponíveis de ensaios clínicos com seguimento até 10 anos, sobre a persistência de anticorpos contra o VHA, após 2 doses de VAQTA em indivíduos saudáveis, imunocompetentes até aos 41 anos de idade, permitem prever, com base em modelos matemáticos, que pelo menos 99 % dos indivíduos se manterão seropositivos (≥10 mUI anti- VHA/ml), pelo menos 25 anos após a vacinação. Com base nesta análise, parece ser desnecessária uma vacinação adicional após a imunização primária completa, com 2 doses. Contudo, as decisões relativas a vacinação adicional devem ser baseadas na avaliação do benefício-risco para o indivíduo.
Permutabilidade da dose de reforço Um estudo clínico efetuado em 537 adultos saudáveis, com idades entre os 18 e os 83 anos, avaliou a resposta imunitária a uma dose de reforço de VAQTA e a uma vacina da hepatite A inativada registada, comparável, administrada aos 6 ou aos 12 meses, após a dose inicial da vacina de comparação. Quando VAQTA foi administrado como dose de reforço, a resposta imunitária produzida foi equivalente e foi, em geral, bem tolerada. (Ver secção 4.2).
Utilização concomitante com Imunoglobulina Foi avaliada a administração concomitante de 50 U/1,0 ml de VAQTA com imunoglobulina (Ig, 0,06 ml/kg) em adultos saudáveis (18-39 anos de idade), num ensaio clínico. A taxa de seroconversão à 24ª semana foi superior no grupo ao qual foi apenas administrada a vacina (97 %), comparativamente ao grupo vacina mais Ig (92 % p=0,050), tendo ambos os grupos atingindo os 100 % um mês depois do reforço.
Utilização concomitante com outras vacinas Foi efetuado um estudo clínico controlado em 240 adultos saudáveis, com idades entre os 18 e os 54 anos, os quais foram aleatorizados para receber: - VAQTA, vacina contra a febre amarela e vacina contra a febre tifoide polissacarídica, concomitantemente, em locais de injeção diferentes, - ou vacina contra a febre amarela e vacina contra a febre tifoide polissacarídica, concomitantemente, em locais de injeção diferentes, - ou VAQTA, isoladamente.
A taxa de seropositividade (TSP) para a hepatite A, quando se administrou, concomitantemente, VAQTA, vacina contra a febre amarela e vacina contra aa febre tifoide polissacarídica foi em geral semelhante à administração de VAQTA isoladamente. Contudo, os GMTs para a hepatite A foram reduzidos quando as três vacinas foram administradas concomitantemente. Em termos clínicos, esta redução dos GMTs pode ser menos relevante quando comparada com os benefícios da administração concomitante. As taxas de anticorpos, para a febre amarela e febre tifoide foram equivalentes, quando as vacinas contra a febre 08-11-2018
amarela e contra a febre tifoide polissacarídica foram administradas concomitantemente, com ou sem VAQTA. A administração concomitante destas três vacinas, em locais de injeção diferentes, foi geralmente bem tolerada. A adição de VAQTA à prática padrão de administração das vacinas contra a febre amarela e febre tifoide não faz aumentar as taxas de reações adversas no local de injeção e sistémicas. (Ver secção 4.2).
Administração subcutânea Num ensaio clínico, que envolveu 114 adultos saudáveis seronegativos que receberam uma administração subcutânea de VAQTA (50 U) a TSP foi de 78 % e o GMT de 21 mUI/ ml 4 semanas após a primeira dose. Às 24 semanas após a primeira dose, imediatamente antes da segunda injeção subcutânea, a TSP foi de 95 % e o GMT foi de 153 mUI/ ml. Quatro semanas após a segunda administração subcutânea a TSP foi de 100 % e o TMG foi de 1.564 mUI/ ml; em indivíduos com menos de 30 anos de idade a GMT foi de 2.287 mUI/ ml comparativamente a uma GMT de 1.122 mUI/ ml em indivíduos com idade igual ou superior a 30 anos. A cinética da seropositividade foi mais lenta para a primeira dose subcutânea comparativamente aos dados conhecidos para a administração intramuscular. Às 24 semanas após a primeira dose subcutânea, a TSP foi semelhante aos resultados conhecidos para a via intramuscular, 4 semanas após a primeira administração. Contudo, 4 semanas após a segunda dose subcutânea, a TSP foi semelhante aos dados conhecidos às 4 semanas após a segunda dose por via intramuscular. A administração subcutânea da VAQTA foi geralmente bem tolerada.
Administração em adultos infetados com o VIH Num ensaio clínico realizado em 180 adultos, foi administrado VAQTA (50 U) a 60 adultos VIH-positivos (com idades entre os 20 e os 45 anos) e a 90 adultos VIH-negativos (com idades entre os 21 e os 53 anos) e foi administrado placebo a 30 adultos VIH-positivos (com idades entre os 22 e os 45 anos). Às 4 semanas após a primeira dose de VAQTA a TSP foi de 61 % para os adultos VIH-positivos e 90% para os adultos VIH-negativos. Vinte e oito semanas após a primeira dose de VAQTA (4 semanas após o reforço) as TSP foram satisfatórias para todos os grupos: 94 % (GMT de 1.060 mUI/ ml) nos adultos VIH-positivos e 100 % nos adultos VIH-negativos (GMT de 3.602 mUI/ ml). Além disso, no grupo VIH- positivo, ao qual foi administrado VAQTA, a TSP foi de 100 % (GMT de 1.959 mUI/ ml) nos indivíduos com contagem de células CD4 ≥ 300 células/mm3; contudo, a TSP foi de 87 (GMT de 517 mUI/ ml) em adultos VIH-positivos cuja contagem de células CD4 foi <300 células/ mm3. Em três adultos VIH-positivos, com contagem de células CD4 <100 células/mm3, não se verificou seroconversão após 2 doses da vacina. Relativamente à cinética da resposta imunitária verificou-se que esta foi mais lenta no grupo de adultos VIH- positivos em comparação com o grupo dos adultos VIH-negativos. Nos adultos VIH- positivos, verificou-se uma taxa aumentada de notificações de efeitos adversos locais e sistémicos, comparativamente aos VIH-negativos. Nos adultos VIH-positivos a administração de VAQTA parece não ter afetado de forma adversa quer a contagem de células CD4 quer a carga viral (VIH RNA).
Estudo de segurança pós-comercialização Num estudo de segurança pós-comercialização, realizado numa grande instituição de saúde dos Estados Unidos, foram administradas 1 ou 2 doses de VAQTA a um total de 29.587 indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos. A segurança foi monitorizada através do estudo de registos clínicos de consultas médicas, consultas em urgências, hospitalizações e óbitos. Não se identificaram eventos adversos graves, relacionados com a vacina, entre os 29.587 indivíduos que participaram no estudo. Não se identificaram efeitos adversos não graves, relacionados com a vacina, que necessitassem de consulta médica, com a exceção de 08-11-2018
diarreia/ gastroenterite em adultos, que ocorreu com uma frequência de 0,5 % dos casos. Não se identificaram efeitos adversos relacionados com a vacina que não tivessem já sido reportados no decorrer dos ensaios clínicos de pré-comercialização da VAQTA.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é requerida para vacinas.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não foram realizados estudos de segurança pré-clínica com a vacina.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Borato de sódio Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis Para adjuvante e informação sobre componentes residuais em quantidades vestigiais ver secções 2, 4.3 e 4.4.
6.2. Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2º - 8ºC). NÃO CONGELAR pois destrói a potência da vacina.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
1 ml de suspensão em frasco para injetáveis (vidro tipo I), vedante de borracha cinzento (mistura isopreno clorobutilo).
Embalagens de 1, 2, 5 e 10 frascos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A vacina deve ser utilizada tal como se apresenta; não é necessária qualquer reconstituição.
Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente no que diz respeito a qualquer problema com partículas e descoloração, antes da administração. 08-11-2018
Depois de agitada vigorosamente, VAQTA é uma suspensão ligeiramente opaca e esbranquiçada.
Agitar bem antes de utilizar, de modo a manter a suspensão da vacina.
É importante utilizar uma seringa e agulha estéreis diferentes para cada indivíduo, de modo a prevenir a transmissão interpessoal de infeções.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 2537488 – 1 unidade, 50 U/1 ml, frasco para injetáveis; N.º de registo: 2537587 – 2 unidades, 50 U/1 ml, frasco para injetáveis; N.º de registo: 2537686 – 5 unidades, 50 U/1 ml, frasco para injetáveis; N.º de registo: 2537785 – 10 unidades, 50 U/1 ml, frasco para injetáveis.
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 30 de abril de1997. Data da última renovação: 12 de maio de 2006.
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
08-11-2018
1. NOME DO MEDICAMENTO
VAQTA 50 U/1 ml, suspensão injetável em seringa pré-cheia. Vacina contra a hepatite A, inativada e adsorvida. Para adultos.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (1 ml) contém:
Vírus da hepatite A (estirpe CR 326F) (inativado)1, 2 ................ 50 U3
1 Desenvolvido em células de fibroblastos diploides humanos (MRC-5). 2 Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,45 mg Al3+) 3 Unidades calculadas de acordo com a referência interna do fabricante –Merck Sharp & Dohme, Corp.
Esta vacina pode conter vestígios de neomicina e formaldeído, que são utilizados durante o processo de fabrico. Ver secções 4.3 e 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
VAQTA 50 U/1 ml é indicado na profilaxia ativa pré-exposição da doença provocada pelo vírus da hepatite A. VAQTA 50 U/1 ml é recomendado para adultos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos, que se encontrem em risco de contrair ou propagar a infeção e naqueles cuja doença possa pôr em risco a vida, no caso de serem infetados (por exemplo: adultos infetados com o vírus da imunodeficiência humana [VIH] ou hepatite C com doença hepática diagnosticada).
VAQTA deve ser utilizado com base nas recomendações oficiais.
Para uma resposta de anticorpos ótima, a imunização primária deverá ser efetuada pelo menos 2, de preferência 4 semanas antes da suposta exposição ao vírus da hepatite A. 08-11-2018
VAQTA não previne a hepatite provocada por outros agentes infeciosos, que não o vírus da hepatite A.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia O esquema de vacinação é constituído por uma dose primária e uma dose de reforço, administradas de acordo com o seguinte esquema:
Dose primária: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos devem receber uma dose única de vacina de 1 ml (50 U) numa data escolhida.
Dose de reforço: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos, que receberam uma dose primária, deverão receber uma dose de reforço de 1 ml (50 U), 6 a 18 meses após a primeira dose.
Os anticorpos contra o vírus da hepatite A (VHA) persistem pelo menos 6 anos após a segunda dose (isto é, dose de reforço). Com base em modelos matemáticos, é previsível que a duração da persistência de anticorpos seja pelo menos de 25 anos (ver secção 5.1).
Permutabilidade da dose de reforço VAQTA pode ser administrado como dose de reforço, 6 a 12 meses após a dose inicial de qualquer outra vacina da hepatite A inativada. (Ver secção 5.1).
Adultos com VIH Aos adultos infetados com o VIH deve ser administrado 1 ml (50 U) numa data escolhida seguida de uma dose de reforço de 1 ml (50 U) administrada 6 meses após a primeira dose.
População pediátrica Existe uma apresentação pediátrica disponível para crianças e adolescentes. Para mais informações consultar o Resumo das Características do Medicamento de VAQTA 25 U/0,5 ml.
Modo de administração VAQTA deve ser administrado por VIA INTRAMUSCULAR na região deltoide. A vacina não deve ser administrada por via intradérmica, tendo em conta que a administração por esta via pode resultar numa resposta subótima.
Em indivíduos com alterações hemorrágicas que se encontrem em risco de hemorragia após injeção intramuscular (p. ex. hemofílicos), esta vacina pode ser administrada por via subcutânea (ver secção 5.1).
Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
4.3. Contraindicações
História de hipersensibilidade às substâncias ativas, ou a qualquer dos excipientes listados na secção 6.1, à neomicina ou ao formaldeído (que podem estar presentes em quantidades vestigiais, ver secções 2 e 4.4). 08-11-2018
A vacinação deve ser adiada em indivíduos com infeções febris graves no momento da vacinação.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Indivíduos que desenvolvam sintomas sugestivos de hipersensibilidade após uma injeção de VAQTA, não devem receber mais injeções da vacina. Esta vacina pode conter vestígios de neomicina e formaldeído que são usados no processo de fabrico (ver secções 2 e 4.3).
VAQTA não pode ser administrado num vaso sanguíneo.
Uma vez que a tampa do êmbolo e a cápsula de fecho da seringa contêm borracha natural seca de látex que pode provocar reações alérgicas, recomenda-se precaução ao vacinar indivíduos sensíveis ao látex.
Devem ser considerados testes qualitativos para anticorpos da hepatite A antes da vacinação, com base na probabilidade de infeção prévia pelo vírus da hepatite A, em indivíduos nascidos em áreas de alta endemicidade e/ou com antecedentes de icterícia. VAQTA não induz proteção imediata contra a hepatite A, pelo que é necessário esperar um período de 2 a 4 semanas, até que os anticorpos sejam detetáveis.
VAQTA não previne a hepatite provocada por outros agentes infeciosos, que não o vírus da hepatite A. Devido ao longo período de incubação da hepatite A (20 a 50 dias), é possível que mesmo não se tendo conhecimento da existência de infeção, esta esteja já presente aquando da vacinação. Nestes indivíduos, a vacina pode não prevenir a hepatite A.
Tal como acontece com qualquer vacina, deverá estar sempre disponível um tratamento adequado para uso imediato, incluindo adrenalina, no caso de ocorrerem reações anafiláticas ou anafilatoides.
VAQTA pode ser administrado por via subcutânea quando clinicamente apropriado (por exemplo: em indivíduos com discrasias hemorrágicas e que se encontram em risco de hemorragia), embora a cinética de seroconversão seja mais lenta para a primeira dose de VAQTA administrada por via subcutânea, comparativamente aos dados conhecidos para a administração intramuscular.
Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com VAQTA pode não resultar numa resposta protetora em todos os indivíduos vacinados.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Se VAQTA for utilizado em indivíduos com neoplasias malignas, ou a receber terapia imunossupressora ou indivíduos imunocomprometidos, pode não ser obtida a resposta imunitária esperada. 08-11-2018
Exposição conhecida ou presumida ao VHA/Viagem para zonas endémicas Utilização com imunoglobulinas Nos indivíduos que necessitem de profilaxia pós-exposição ou proteção combinada, imediata e de longo-prazo (p. ex. indivíduos que tenham de viajar, repentinamente, para zonas endémicas), em países onde esteja disponível imunoglobulina, VAQTA pode ser administrado concomitantemente com imunoglobulina, utilizando seringas e locais de administração diferentes. No entanto, o título de anticorpos obtido é provavelmente inferior ao obtido com a administração isolada da vacina. Não foi estabelecida a relevância clínica desta observação.
Utilização com outras vacinas VAQTA pode ser administrado concomitantemente, em locais de injeção diferentes, com as vacinas contra a febre amarela e febre tifoide polissacarídica (Ver secção 5.1). Embora não estejam disponíveis dados em indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos, os estudos realizados em crianças dos 12 aos 23 meses demonstraram que VAQTA pode ser administrado concomitantemente com as vacinas contra o sarampo, papeira, rubéola, varicela, penumocócica conjugada de 7 valências e vacina inativada contra a poliomielite. Os dados de imunogenicidade para suporte da administração concomitante de VAQTA com DTPa (difteria, tétano e tosse convulsa acelular) são insuficientes.
Não estão ainda disponíveis estudos de interação, para além dos efetuados com as vacinas contra a febre amarela e febre tifoide polissacarídica; no entanto, não se prevê a ocorrência de interação com outras vacinas quando estas são administradas em locais diferentes. Quando for necessária a administração concomitante, VAQTA não deve ser misturado com outras vacinas na mesma seringa, podendo estas ser administradas, em locais diferentes.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Desconhece-se se VAQTA provoca lesões no feto quando administrado a uma mulher grávida ou se afeta a capacidade de reprodução. VAQTA não é recomendado em mulheres grávidas, a menos que exista um elevado risco de infeção por hepatite A e que o médico considere que os possíveis benefícios da vacinação sejam superiores aos potenciais riscos para o feto.
Amamentação Desconhece-se se VAQTA é excretado no leite humano, nem foi estudado o seu efeito em crianças amamentadas por mães recentemente vacinadas com VAQTA. Assim, deve ter-se cuidado com a administração da VAQTA em mulheres a amamentar.
Fertilidade VAQTA não foi avaliado em estudos de fertilidade.
Não foram efetuados estudos de reprodução em animais com VAQTA.
4.7. Efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, é expectável que os efeitos de VAQTA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis. 08-11-2018
4.8. Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
Em ensaios clínicos efetuados em 1.529 adultos saudáveis, que receberam uma ou mais doses de vacina contra a hepatite A, os indivíduos foram monitorizados em relação a febre e reações locais durante um período de 5 dias após a vacinação e acontecimentos sistémicos adversos, incluindo febre, durante um período de 14 dias após a vacinação. As reações no local da injeção, em geral ligeiras e transitórias, foram os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados.
Estudos de segurança pós-comercialização Num estudo de segurança pós-comercialização, um total de 29.587 indivíduos ≥18 anos de idade receberam 1 ou 2 doses de VAQTA. Não foram identificados acontecimentos adversos graves relacionados com a vacina. Não houve acontecimentos adversos não graves relacionados com a vacina resultando em consultas médicas, com a exceção de diarreia/gastroenterite em adultos numa taxa de 0,5 %.
Lista tabelada de reações adversas
A tabela apresenta as reações adversas notificadas como relacionadas com a vacina nos ensaios clínicos e num estudo de segurança pós-autorização e as reações adversas notificadas espontaneamente após a comercialização da vacina.
As reações adversas estão classificadas por frequência de acordo com a seguinte convenção: [Muito Frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100); Raros: (≥ 1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)].
Classe de Sistema de Orgãos Frequência Reações adversas Infeções e infestações Pouco frequentes Faringite, infeção respiratória superior Raros Bronquite, gastroenterite infeciosa Doenças do sangue e do Pouco frequentes Linfadenopatia sistema linfático Desconhecido Trombocitopenia2 Doenças do metabolismo e Raros Anorexia da nutrição Perturbações do foro Raros Apatia, insónia psiquiátrico Doenças do sistema nervoso Frequentes Cefaleias Pouco frequentes Tonturas, parestesias Raros Sonolência, enxaqueca, tremor Desconhecido Síndrome de Guillain-Barré2 Afeções oculares Raros Prurido ocular. fotofobia, epífora (lacrimejo) Afeções do ouvido e do Pouco frequentes Otalgia 08-11-2018
labirinto Raros Vertigens Vasculopatias Pouco frequentes Afrontamentos Doenças respiratórias, Pouco frequentes Congestão respiratória, torácicas e do mediastino congestão nasal, tosse Raros Edema da faringe, afeção sinusítica Doenças gastrointestinais Pouco frequentes Náuseas, diarreia/gastroenterite1, flatulência, vómitos Raros Xerostomia, úlcera oral Afeções dos tecidos cutâneos Pouco frequentes Prurido, urticária, eritema e subcutâneos Raros Sudorese noturna, erupção cutânea, afeções da pele Afeções musculosqueléticas Frequentes Braquialgia (no membro e dos tecidos conjuntivos injetado) Pouco frequentes Mialgia, rigidez, omalgia, dor musculosquelética, lombalgia, artralgia, dor nos membros inferiores, cervicalgia, fraqueza muscular Raros Cãibra muscular, dor no cotovelo, coxalgia, dor no maxilar, espasmo Doenças dos órgãos genitais Raros Alterações da menstruação e da mama Perturbações gerais e Muito frequentes Sensibilidade, dor, calor, alterações no local de inchaço e eritema no local de administração injeção Frequentes Astenia/fadiga, febre (≥ 38,3ºC, oral), equimose no local de injeção, dor/hiperestesia Pouco frequentes Prurido, rigidez/sensação de aperto no local de injeção, hematoma no local de injeção, arrepios, dor abdominal, mal-estar, induração e entorpecimento no local de injeção, sensação de frio, doença tipo gripe Raros Sensação de queimadura no local de injeção, induração (≤ 2,5 cm), contração muscular, erupção cutânea no local de injeção, distensão abdominal, dor no peito, dor no flanco, irritabilidade 1Estudo de segurança pós-autorização 2Notificação espontânea após a comercialização da vacina 08-11-2018
Descrição de reações adversas selecionadas Tal como com todas as vacinas, podem ocorrer reações alérgicas, em casos raros, conduzindo a choque (ver secção 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não existem dados relativos à sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: vacinas virais, hepatite A, inativada, vírus inteiro
18.1. Vacinas (simples e conjugadas)
Código ATC: J07BC02
VAQTA contém o vírus inativado de uma estirpe, originalmente derivada por passagem em série de uma estirpe atenuada caracterizada. O vírus foi desenvolvido, cultivado, altamente purificado, inativado com formaldeído e, depois, adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo. Tendo em conta os limites do ensaio de variabilidade atual, a dose de 50 U de VAQTA contém uma quantidade inferior a 0,1 mcg de proteína não-viral, a 4 x 10-6 mcg de DNA, a 10-4 mcg de albumina bovina, e inferior a 0,8 mcg de formaldeído. Outros resíduos químicos provenientes do processo constituem menos de 10 partes por bilião (ppb).
Mecanismo de ação A vacina contra a hepatite A estimula a produção de anticorpos neutralizantes circulantes suficientes contra o vírus da hepatite A de modo a conferir proteção contra o vírus.
Eficácia clínica e segurança Os estudos clínicos demonstraram que as taxas de seroconversão foram de 95 % em adultos, nas 4 semanas depois da dose primária recomendada. Os dados obtidos num subgrupo destes indivíduos ≥ 60 anos de idade, demonstram que 88 % (n=64) seroconverteram 4 semanas após a dose primária. 08-11-2018
Nos adultos, foi demonstrado que a seropositividade persistia até 18 meses após uma dose única de 50 U. A persistência da memória imunológica, nos adultos, foi demonstrada através de uma acentuada resposta anamnéstica de anticorpos a uma dose de reforço de 50 U administrada 6 a 18 meses após a dose primária. Os dados relativamente a indivíduos com idade superior a 60 anos são limitados.
Persistência de anticorpos Em estudos com adultos saudáveis (18 aos 41 anos), aos quais foram administradas uma dose inicial de 50 U, de VAQTA, no dia 0, e, uma dose subsequente de 50 U, 6 meses mais tarde, verificou-se que a resposta imunitária à hepatite A persistiu pelo menos durante 6 anos. Após um declínio inicial dos GMTs durante os dois primeiros anos, estes parecem atingir o plateau durante o período dos 2 aos 6 anos. Os dados disponíveis de ensaios clínicos com seguimento até 10 anos, sobre a persistência de anticorpos contra o VHA após 2 doses de VAQTA em indivíduos saudáveis, imunocompetentes até aos 41 anos de idade, permitem prever, com base em modelos matemáticos, que pelo menos 99 % dos indivíduos se manterão seropositivos (≥ 10 mUI anti- VHA/ml), pelo menos 25 anos após a vacinação. Com base nesta análise, parece ser desnecessária uma vacinação adicional após a imunização primária completa, com 2 doses. Contudo, as decisões relativas a vacinação adicional devem ser baseadas na avaliação do benefício-risco para o indivíduo.
Permutabilidade da dose de reforço Um estudo clínico efetuado em 537 adultos saudáveis, com idades entre os 18 e os 83 anos, avaliou a resposta imunitária a uma dose de reforço de VAQTA e a uma vacina da hepatite A inativada registada, comparável, administrada aos 6 ou aos 12 meses, após a dose inicial da vacina de comparação. Quando VAQTA foi administrado como dose de reforço, a resposta imunitária produzida foi equivalente e foi, em geral, bem tolerada. (Ver secção 4.2).
Utilização concomitante com imunoglobulina Foi avaliada a administração concomitante de 50 U/1,0 ml de VAQTA com imunoglobulina (Ig, 0,06 ml/kg) em adultos saudáveis (18-39 anos de idade) num ensaio clínico. A taxa de seroconversão à 24ª semana foi superior no grupo ao qual foi apenas administrada a vacina (97%), comparativamente ao grupo vacina mais Ig (92 % p=0,050), tendo ambos os grupos atingido os 100 % um mês depois do reforço.
Utilização concomitante com outras vacinas Foi efetuado um estudo clínico controlado em 240 adultos saudáveis, com idades entre os 18 e os 54 anos, os quais foram aleatorizados para receber: - VAQTA, vacina contra a febre amarela e vacina contra a febre tifoide polissacarídica, concomitantemente, em locais de injeção diferentes, - ou vacina contra a febre amarela e vacina contra a febre tifoide polissacarídica, concomitantemente, em locais de injeção diferentes, - ou VAQTA, isoladamente.
A taxa de seropositividade (TSP) para a hepatite A, quando se administrou, concomitantemente, VAQTA, vacina contra a febre amarela e vacina contra a febre tifoide polissacarídica foi em geral semelhante à administração de VAQTA, isoladamente. Contudo, os GMTs para a hepatite A foram reduzidos quando as três vacinas foram administradas concomitantemente. Em termos clínicos, esta redução dos GMTs pode ser menos relevante quando comparada com os benefícios da administração concomitante. As taxas de anticorpos, 08-11-2018
para a febre amarela e febre tifoide foram equivalentes, quando as vacinas contra a febre amarela e febre tifoide polissacarídica foram administradas concomitantemente, com ou sem VAQTA. A administração concomitante destas três vacinas, em locais de injeção diferentes, foi geralmente bem tolerada. A adição de VAQTA à prática padrão de administração das vacinas contra a febre amarela e febre tifoide não faz aumentar as taxas de reações adversas no local de injeção e sistémicas. (Ver secção 4.2).
Administração subcutânea Num ensaio clínico, que envolveu 114 adultos saudáveis seronegativos que receberam uma administração subcutânea de VAQTA (50 U) a TSP foi de 78 % e o GMT de 21 mUI/ ml 4 semanas após a primeira dose. Às 24 semanas após a primeira dose, imediatamente antes da segunda injeção subcutânea, a TSP foi de 95 % e o GMT foi de 153 mUI/ ml. Quatro semanas após a segunda administração subcutânea a TSP foi de 100 % e o GMT foi de 1.564 mUI/ ml; em indivíduos com menos de 30 anos de idade a GMT foi de 2.287 mUI/ ml comparativamente a uma GMT de 1.122 mUI/ ml em indivíduos com idade igual ou superior a 30 anos. A cinética da seropositividade foi mais lenta para a primeira dose subcutânea comparativamente aos dados conhecidos para a administração intramuscular. Às 24 semanas após a primeira dose subcutânea, a TSP foi semelhante aos resultados conhecidos para a via intramuscular, 4 semanas após a primeira administração. Contudo, 4 semanas após a segunda dose subcutânea, a TSP foi semelhante aos dados conhecidos às 4 semanas após a segunda dose por via intramuscular. A administração subcutânea da VAQTA foi geralmente bem tolerada.
Administração em adultos infetados com o VIH Num ensaio clínico realizado em 180 adultos, foi administrado VAQTA (50 U) a 60 adultos VIH-positivos (com idades entre os 20 e os 45 anos) e a 90 adultos VIH-negativos (com idades entre os 21 e os 53 anos) e foi administrado placebo a 30 adultos VIH-positivos (com idades entre os 22 e os 45 anos). Às 4 semanas após a primeira dose de VAQTA a TSP foi de 61 % para os adultos VIH-positivos e 90 % para os adultos VIH-negativos. Vinte e oito semanas após a primeira dose de VAQTA (4 semanas após o reforço) as TSP foram satisfatórias para todos os grupos: 94 % (GMT de 1.060 mUI/ ml) nos adultos VIH-positivos e 100 % nos adultos VIH-negativos (GMT de 3.602 mUI/ ml). Além disso, no grupo VIH- positivo, ao qual foi administrado VAQTA, a TSP foi de 100 % (GMT de 1.959 mUI/ ml) nos indivíduos com contagem de células CD4 ≥ 300 células/mm3; contudo, a TSP foi de 87 % (GMT de 517 mUI/ ml) em adultos VIH-positivos cuja contagem de células CD4 foi < 300 células/ mm3. Em três adultos VIH-positivos com contagem de células CD4 < 100 células/mm3, não se verificou seroconversão após 2 doses da vacina. Relativamente à cinética da resposta imunitária verificou-se que esta foi mais lenta no grupo de adultos VIH- positivos em comparação com o grupo dos adultos VIH-negativos. Nos adultos VIH- positivos, verificou-se uma taxa aumentada de notificações de efeitos adversos locais e sistémicos, comparativamente aos VIH-negativos. Nos adultos VIH-positivos a administração de VAQTA parece não ter afetado de forma adversa quer a contagem de células CD4 quer a carga viral (VIH RNA).
Estudo de segurança pós-comercialização Num estudo de segurança pós-comercialização, realizado numa grande instituição de saúde dos Estados Unidos, foram administradas 1 ou 2 doses de VAQTA a um total de 29.587 indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos. A segurança foi monitorizada através do estudo de registos clínicos de consultas médicas, consultas em urgências, hospitalizações e óbitos. Não se identificaram eventos adversos graves, relacionados com a vacina, entre os 29.587 indivíduos que participaram no estudo. Não se identificaram efeitos adversos não 08-11-2018
graves, relacionados com a vacina, que necessitassem de consulta médica, com a exceção de diarreia/gastroenterite em adultos, que ocorreu com uma frequência de 0,5 % dos casos. Não se identificaram efeitos adversos relacionados com a vacina que não tivessem já sido reportados no decorrer dos ensaios clínicos de pré-comercialização da VAQTA.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é requerida para vacinas.
5.3. Dados de Segurança pré-clínica
Não foram realizados estudos de segurança pré-clínica com a vacina.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Borato de sódio Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis Para adjuvante e informação sobre componentes residuais em quantidades vestigiais ver secções 2, 4.3 e 4.4.
6.2. Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). NÃO CONGELAR pois destrói a potência da vacina.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
1 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com êmbolo vedante (mistura isopreno clorobutilo) com agulha.
1 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com êmbolo vedante (mistura isopreno clorobutilo), sem agulha, com tampa na ponta (mistura isopreno clorobutilo), com 0, 1 ou 2 agulhas separadas.
Embalagens de 1, 2, 5 e 10 seringas pré-cheias.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 08-11-2018
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A vacina deve ser utilizada tal como se apresenta; não é necessária qualquer reconstituição.
Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente no que diz respeito a qualquer problema com partículas e descoloração, antes da administração. Depois de agitada vigorosamente, VAQTA é uma suspensão ligeiramente opaca e esbranquiçada.
Agitar bem antes de utilizar, de modo a manter a suspensão da vacina. Para as seringas sem agulha incorporada, segure a seringa e insira a agulha rodando no sentido dos ponteiros do relógio, até que a agulha se fixe na seringa.
É importante utilizar uma seringa e agulha estéreis diferentes para cada indivíduo, de modo a prevenir a transmissão interpessoal de infeções.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 2537884 –1 unidade , 50 U/1 ml, seringa pré-cheia com agulha; N.º de registo: 2537983 –2 unidades,50 U/1 ml, seringa pré-cheia com agulha; N.º de registo: 2538080 –5 unidades, 50 U/1 ml, seringa pré-cheia com agulha; N.º de registo: 2538189 –10 unidades, 50 U/1 ml, seringa pré-cheia com agulha; N.º de registo: 4211587 – 1 unidade, 50 U/1 ml, seringa pré-cheia sem agulha; N.º de registo: 4211686 – 2 unidades, 50 U/1 ml, seringa pré-cheia sem agulha; N.º de registo: 4211785 – 5 unidades, 50 U/1 ml, seringa pré-cheia sem agulha; N.º de registo: 4211884 – 10 unidades, 50 U/1 ml, seringa pré-cheia sem agulha; N.º de registo: 5626957 – 1 unidade, 50 U/1 ml, seringa pré-cheia com duas agulhas separadas;
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
- Data da primeira autorização: 30 de abril 1997. - Data da última renovação: 12 de maio de 2006 08-11-2018
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Preço e comparticipação
| Embalagem | PVP | Comparticipação | Utente paga | Pensionista paga |
|---|---|---|---|---|
| Seringa pru00e9-cheia - 1 unidade(s) não comercializado | 32,76 € | C 37% | 20,64 € | 15,72 € |
As embalagens assinaladas não são comercializadas neste momento; o folheto mantém-se disponível.
Valores indicativos, calculados a partir dos dados do Infarmed. Confirme sempre o valor na farmácia.
