Pneumovax 23
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Pneumovax 23 solução injetável em seringa pré-cheia Vacina antipneumocócica polissacarídica
Para adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
Leia com atenção todo este folheto antes de você, ou o seu filho, ser vacinado pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros. A vacina pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Pneumovax 23 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho utilizar Pneumovax 23
3. Como utilizar Pneumovax 23
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Pneumovax 23
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pneumovax 23 e para que é utilizado
Pneumovax 23 é uma vacina antipneumocócica. As vacinas são usadas para protegê- lo a si ou ao seu filho contra doenças infecciosas. O seu médico recomendou que você ou o seu filho (com idade igual ou superior a 2 anos) tome a vacina para ajudar a proteger contra infeções graves provocadas por bactérias que são denominadas pneumococos.
Os pneumococos podem provocar infeções dos pulmões (especialmente pneumonia) e das membranas do cérebro e espinal medula (meningite) e no sangue (bacteriemia ou septicemia). A vacina apenas poderá protegê-lo a si ou ao seu filho contra infeções pneumocócicas que sejam provocadas pelos tipos de bactérias incluídos nesta vacina. No entanto, os 23 tipos de pneumococos da vacina incluem os tipos que causam quase todas (cerca de nove em cada dez) as infeções causadas por pneumococos.
Quando a vacina é administrada a si ou ao seu filho, as defesas naturais do organismo produzem anticorpos que irão ajudar a proteger contra infeções pneumocócicas.
As infeções pneumocócicas ocorrem em todo o mundo e podem aparecer em qualquer indivíduo, em qualquer idade, mas são mais frequentes em: – pessoas idosas. – pessoas que já não tenham baço ou em que o mesmo não esteja funcional. – pessoas que tenham baixa resistência a infeções devido a doenças ou infeções crónicas (tais como doenças do coração, pulmões, diabetes mellitus, rins, fígado ou infeção pelo VIH). – pessoas que tenham uma baixa resistência a infeções devido a tratamentos que tenham feito para alguma doença (ex.: cancro).
Por vezes, as infeções pneumocócicas das membranas do cérebro e da espinal medula (meningite) ocorrem depois de lesões e fraturas do crânio e muito raramente depois de certas operações. A vacina pode não prevenir todas estas infeções.
As infeções pneumocócicas podem também ocorrer nos seios nasais, ouvidos e noutras partes do corpo. A vacina não está desenvolvida para o proteger a si ou ao seu filho contra estas infeções de menor gravidade.
2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho utilizar Pneumovax 23
Pneumovax 23 é recomendado apenas para indivíduos com pelo menos 2 anos de idade. Isto porque as crianças com idade inferior a 2 anos podem não responder devidamente a esta vacina.
Para ter a certeza que Pneumovax 23 é adequado para si ou para o seu filho, é importante que diga ao seu médico ou enfermeiro se alguma das situações abaixo descritas se aplica a si ou ao seu filho. Se houver algo que não entenda, ou de que não tem a certeza, peça ao seu médico ou enfermeiro para explicar. Tal como acontece com outras vacinas, o Pneumovax 23 pode não proteger completamente todos aqueles que a tomam.
Não utilize Pneumovax 23 se você, ou o seu filho, for alérgico (hipersensível) à vacina pneumocócica polissacarídica ou a qualquer componente indicado na secção 6.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se: – você, ou o seu filho, tiver uma infeção com temperatura elevada, já que a vacinação pode ter de ser adiada até que você, ou o seu filho tenham recuperado.
Deve também informar o seu médico antes da vacinação se: – você, ou o seu filho, tiver uma baixa resistência à infeção devido a um tratamento em curso (tais como medicamentos ou radiações para tratamento do cancro). – você, ou o seu filho, tem uma doença prolongada ou uma infeção crónica que possa ter diminuído a resistência a infeções pneumocócicas.
Nestes casos, a vacinação pode ter de ser adiada e, mesmo assim, pode não protegê-lo da mesma forma que protege indivíduos saudáveis.
Os indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos podem não tolerar intervenções médicas tão bem como os indivíduos mais novos. Deste modo, não pode ser excluído em alguns indivíduos mais velhos um maior número e/ou maior gravidade de reações.
Outros medicamentos e Pneumovax 23 Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Pneumovax 23 pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra a gripe, desde que seja administrado num local diferente. A maioria dos indivíduos é capaz de responder a ambas as vacinas ao mesmo tempo, podendo portanto ser protegidos contra ambas as infeções.
Para informação sobre a administração de Pneumovax 23 e Zostavax ao mesmo tempo, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Se você, ou o seu filho, estiver a tomar antibióticos para prevenir infeções pneumocócicas, não deve parar de os tomar depois da vacinação. Adicionalmente, mesmo depois de tomar a vacina, é também importante que seja visto por um médico e tome antibiótico rapidamente, se pensa que você ou o seu filho possa ter qualquer tipo de infeção ou se tiver sido alertado que tem um alto risco de infeções pneumocócicas (por exemplo se não tiver baço ou este não estiver a funcionar bem).
Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esta vacina.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem informações que indiquem que esta vacina afete a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Pneumovax 23 contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
3. Como utilizar Pneumovax 23
A vacinação deve ser efetuada por um médico ou enfermeiro que tenha sido treinado para a administração de vacinas. A vacina deve ser administrada num consultório ou clínica, onde haja equipamento para tratar situações pouco frequentes de reações alérgicas graves à injeção.
Utilize esta vacina exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A vacina é administrada por via intramuscular ou subcutânea. O seu médico ou enfermeiro evitará dar a injeção a si ou ao seu filho, na pele ou num vaso sanguíneo.
Por vezes a vacina é administrada antes da data prevista (normalmente pelo menos duas semanas antes) para retirar o baço ou para começar tratamentos especiais contra o cancro. Se você ou o seu filho já começou ou acabou tratamentos especiais, a administração da vacina pode ser adiada cerca de três meses.
Quando a vacina é administrada a indivíduos que são VIH positivos, é normalmente administrada assim que o resultado é conhecido. Você, ou o seu filho irá receber uma dose de vacina. Normalmente uma segunda dose da vacina não se administra até pelo menos três anos depois da primeira dose. Os indivíduos saudáveis normalmente não necessitam de uma segunda dose. No entanto, para indivíduos com um risco aumentado de infeções penumocócicas graves (tais como os que não têm baço ou cujo baço não funciona bem), pode estar recomendada a administração de mais doses, normalmente entre os 3 e 5 anos após a primeira dose. A revacinação não está recomendada nos 3 anos após a 1ª dose, devido a um maior risco de efeitos indesejáveis.
O seu médico ou enfermeiro decidirá se e quando você, ou o seu filho, necessita de uma dose adicional de Pneumovax 23.
Se utilizar mais Pneumovax 23 do que deveria Não se encontram disponíveis dados de sobredosagem com a vacina. A sobredosagem é muito improvável porque a vacina é disponibilizada em seringa pré-cheia de dose única e é administrada por um médico ou enfermeiro.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todas as vacinas e medicamentos, a Pneumovax 23 pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Reações alérgicas Deverá procurar ajuda médica urgente se você ou o seu filho tiver algum dos sintomas listados abaixo, ou outros sintomas graves, após a vacinação: – dificuldade em respirar, coloração azul da língua e dos lábios, – tensão arterial baixa (provocando tonturas) e colapso, – febre, sensação de mal-estar geral com dor ou mesmo inflamação e inchaço das articulações e dores musculares, – inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta e pescoço, – inchaço das mãos, pés e tornozelos, – urticária (manchas inflamadas na pele) e erupção cutânea.
Se ocorrerem reações alérgicas graves, estas ocorrem frequentemente logo depois da injeção, enquanto ainda está na clínica ou centro de saúde.
Efeitos indesejáveis
As reações mais frequentemente notificadas (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são sensação dolorosa, dor, vermelhidão, calor, inchaço e endurecimento no local de injeção e febre. Estas reações tendem a ser mais frequentes depois da segunda dose de vacina do que depois da primeira dose.
Outros efeitos indesejáveis incluem: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): – inchaço no membro em que foi administrada a vacina. Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): – diminuição da mobilidade do membro em que foi administrada a vacina, – sensação de cansaço, – sensação de mal-estar geral, – arrepios incontroláveis, – sensação de enjoo ou estar enjoado, – glândulas aumentadas ou inchadas, – dor, inflamação e inchaço das articulações e dores musculares, – diminuição do número de um tipos de células do sangue chamadas plaquetas, em indivíduos que já têm número baixo destas células devido a outra doença chamada PTI (Púrpura Trombocitopénica Idiopática), que provoca um risco aumentado de hemorragias e nódoas negras, – dor de cabeça, alterações da sensibilidade da pele ou sensação de formigueiro e picadas, diminuição da mobilidade dos membros, entorpecimento e fraqueza das pernas e braços (incluindo uma doença chamada síndrome de Guillain-Barré), – um aumento no valor de uma análise ao sangue, que é uma medida da inflamação do corpo (proteína C-reativa (PCR)), – indivíduos que tiveram doenças do sangue podem desenvolver destruição dos glóbulos vermelhos levando a um número inadequado de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), – um aumento no número de certos tipos de glóbulos brancos, – uma convulsão associada a temperatura elevada.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Pneumovax 23
Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conserve no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar.
Antes de administrar a vacina a si ou ao seu filho, o seu médico ou enfermeiro
verificará se o líquido está límpido e incolor e se não contém partículas grandes.
Não deite fora quaisquer vacinas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora as vacinas que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Pneumovax 23 Uma dose de 0,5 ml contém: – Substâncias ativas – 25 microgramas (uma quantidade muito pequena) de cada um dos 23 tipos de polissacáridos das bactérias conhecidas como pneumococos. Os 23 tipos polissacáridos pneumocócicos incluídos na vacina são: tipo 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F e 33F. – Outros componentes – fenol, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Pneumovax 23 contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja é praticamente "isento de sódio".
Qual o aspeto de Pneumovax 23 e conteúdo da embalagem
Pneumovax 23 é uma solução injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml). Está disponível em embalagens contendo 1 ou 10 seringas pré-cheias sem agulha. Está disponível em embalagens contendo 1 ou 10 seringas pré-cheias com 1 agulha separada. Está disponível em embalagens contendo 1 ou 10 seringas pré-cheias com 2 agulhas separadas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Fabricante Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Pneumovax 23 Áustria; Bélgica; Bulgária; Croácia; Chipre; República Checa; Alemanha; Grécia; Irlanda; Luxemburgo; Malta; Países Baixos; Portugal; Roménia; Eslováquia; Eslovénia; Espanha; Reino Unido Pneumovax Dinamarca; Finlândia; França; Itália; Islândia; Lituânia; Noruega; Suécia
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⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pneumovax 23 solução injetável em seringa pré-cheia Vacina antipneumocócica polissacarídica
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose de 0,5 ml da vacina contém 25 microgramas de cada um dos seguintes 23 serotipos pneumocócicos polissacarídicos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Sódio, menos do que 1 mmol (23 mg) por dose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia.
A vacina é uma solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Pneumovax 23 é recomendado para a imunização ativa contra a doença pneumocócica em crianças a partir dos 2 anos de idade, adolescentes e adultos.
Consultar a secção 5.1 para informação sobre a proteção contra os serotipos pneumocócicos específicos.
4.2. Posologia e modo de administração
Os esquemas de imunização para Pneumovax 23 devem ser baseados nas recomendações oficiais.
Posologia
Primovacinação: Adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos – uma dose única de 0,5 ml administrada por injeção intramuscular ou subcutânea. Não é recomendada a utilização de Pneumovax 23 em crianças com idade inferior a 2 anos de idade, uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas e a resposta dos anticorpos poderá ser fraca. Posologia especial: Recomenda-se que a vacina antipneumocócica seja preferencialmente administrada pelo menos duas semanas antes de uma esplenectomia eletiva ou do início de um tratamento de quimioterapia ou de outro tratamento imunossupressor. A vacinação durante a quimioterapia ou radioterapia deve ser evitada.
Após a finalização da quimioterapia e/ou de uma terapêutica de radiação para doenças neoplásicas, as respostas imunológicas à vacinação poderão permanecer diminuídas. A vacina não deve ser administrada nunca antes de três meses após a finalização deste tipo de terapêutica. Um intervalo maior poderá ser adequado para os doentes que receberam um tratamento intensivo ou prolongado (ver secção 4.4).
Os indivíduos com infeções assintomáticas ou sintomáticas originadas pelo HIV deverão ser vacinados o mais rapidamente possível após a confirmação do diagnóstico.
Revacinação: Uma dose única de 0,5 ml administrada por injeção intramuscular ou subcutânea.
O momento adequado e a necessidade de revacinação devem ser determinados com base em recomendações oficiais disponíveis.
Para mais informação sobre a resposta imunitária após a revacinação, ver secção 5.1.
A revacinação num intervalo inferior a três anos não é recomendada devido a um maior risco de reações adversas. As taxas de reações locais e, em pessoas com mais de 65 anos de idade, de algumas reações sistémicas foram mais elevadas após a revacinação do que após a vacinação primária, quando se verificou um intervalo de 3 a 5 anos entre doses. Ver secção 4.8.
Os dados clínicos existentes sobre a administração de mais de duas doses de Pneumovax 23 são limitados.
Adultos Os adultos saudáveis não devem ser revacinados por rotina.
A revacinação pode ser considerada para indivíduos em maior risco de contrair uma infeção pneumocócica grave e que receberam uma vacina pneumocócica há mais de cinco anos ou para aqueles que têm um declínio rápido dos níveis de anticorpos antipneumocócicos. Para grupos selecionados (ex.: esplenectomizados) que estão em risco elevado de infeções pneumocócicas fatais, pode ser considerada a revacinação após 3 anos.
Crianças As crianças saudáveis não devem ser revacinadas por rotina.
Crianças com idade igual ou superior a 10 anos Pode ser considerada a revacinação de acordo com as recomendações para os adultos (ver acima).
Crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 10 anos Devem ser apenas consideradas para revacinação após 3 anos, caso se encontrem em risco elevado de infeção pneumocócica (por ex.: crianças com síndrome nefrótico, esplenectomizadas ou com anemia falciforme).
Modo de administração
Uma dose única de 0,5 ml de Pneumovax 23 destina-se a ser administrada por via intramuscular (IM) ou por via subcutânea (SC).
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
A vacinação deverá ser adiada no caso de qualquer doença febril significativa, outra infeção ativa ou quando uma reação sistémica possa colocar um risco significativo, exceto quando este adiamento possa envolver um risco ainda maior.
Pneumovax 23 nunca deve ser injetado por via intravascular, devendo ser tomadas as devidas precauções para assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo. Esta vacina não deve igualmente ser administrada por via intradérmica, uma vez que a injeção através dessa via está associada a um aumento de reações locais.
Se a vacina for administrada em doentes com imunossupressão devido a uma condição subjacente ou terapêutica médica (ex. Terapêutica imunossupressora tal como quimioterapia antineoplásica ou radioterapia), a resposta de anticorpos esperada poderá não ser obtida após a primeira ou segunda dose. Assim, tais doentes podem não estar tão bem protegidos contra a doença pneumocócica como indivíduos imunocompetentes.
Tal como para qualquer vacina, a vacinação com Pneumovax 23 poderá não resultar na proteção de todos os indivíduos vacinados.
Em doentes que estejam a receber uma terapêutica imunossupressora, o período de tempo necessário para a recuperação da resposta imunológica varia consoante a doença e o respetivo tratamento. Foi observada uma melhoria significativa na resposta dos anticorpos em alguns doentes durante os dois anos após a conclusão da quimioterapia ou de outra terapêutica imunossupressora (com ou sem radiação), particularmente à medida que o intervalo entre o final do tratamento e a vacinação pneumocócica aumentava (ver secção 4.2).
Tal como acontece com qualquer vacina, as precauções adequadas ao tratamento, incluindo a epinefrina (adrenalina), devem encontrar-se disponíveis para uso imediato no caso de ocorrer uma reação anafilática aguda.
A terapêutica antibiótica profilática necessária contra infeções pneumocócicas não deve ser interrompida após a vacinação pneumocócica.
Doentes em risco especialmente elevado de infeção pneumocócica grave (ex. esplenectomizados e aqueles que receberam tratamento imunossupressor por qualquer razão), deverão ser aconselhados no que respeita a possível necessidade de antibioterapia precoce na eventualidade de doença febril súbita e severa.
A vacina antipneumocócica poderá não ser eficaz na prevenção de infeções resultantes de fratura craniana basilar ou de comunicação externa com o líquido cefalorraquidiano.
Foi realizado um ensaio clínico em que Pneumovax 23 foi administrado como vacinação primária e revacinação em 629 adultos ≥ 65 anos de idade e em 379 adultos dos 50 aos 64 anos de idade. Os dados obtidos sugerem que as taxas de reações adversas sistémicas e no local de injeção nos indivíduos ≥ 65 anos de idade não foram superiores às taxas nos indivíduos de 50 a 64 anos de idade. De salientar que, de um modo geral, os indivíduos mais velhos podem não tolerar tão bem as intervenções médicas como os indivíduos mais novos; não se pode excluir uma frequência mais elevada e/ou uma maior gravidade de reações em alguns indivíduos mais velhos (ver secção 4.2).
Sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Rastreabilidade Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
A vacina antipneumocócica pode ser administrada simultaneamente com a vacina contra a gripe, desde que sejam utilizadas seringas e locais de administração diferentes.
Num ensaio clínico de pequena dimensão, a administração concomitante de Pneumovax 23 e Zostavax resultou numa redução da imunogenicidade de Zostavax (ver secção 5.1). No entanto, os dados recolhidos num estudo observacional de grande dimensão não indicaram risco aumentado de desenvolvimento de herpes zoster após a administração concomitante das duas vacinas.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Os estudos em animais são insuficientes no que respeita aos efeitos na toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). A vacina não deverá ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (o potencial benefício tem que justificar quaisquer potenciais riscos para o feto).
Amamentação Não se sabe se esta vacina é excretada no leite materno. Deverão ser tomadas as devidas precauções caso o Pneumovax 23 seja administrado a uma mulher em aleitamento.
Fertilidade A vacina não foi avaliada em estudos de fertilidade.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
a. Resumo do perfil de segurança
Foi realizado um ensaio clínico em que Pneumovax 23 foi administrado, como vacinação primária e revacinação, em 379 adultos dos 50 aos 64 anos de idade e 629 adultos ≥ 65 anos de idade. A taxa global de reações adversas no local de injeção no grupo mais velho de revacinação foi comparável à taxa observada no grupo mais novo de revacinação. As reações no local de injeção ocorreram nos primeiros 3 dias após a vacinação e resolveram-se normalmente até ao dia 5. A taxa de reações sistémicas e de reações sistémicas relacionadas com a vacina no grupo mais velho de revacinação foi comparável à taxa observada no grupo mais novo de revacinação. Os acontecimentos adversos sistémicos observados mais frequentemente foram os seguintes: astenia/fadiga, mialgia e cefaleias. Na maioria dos casos, o tratamento sintomático resultou numa recuperação completa.
b. Resumo das reações adversas em forma tabelar
A tabela seguinte resume as frequências das reações adversas que foram notificados com Pneumovax 23 em ensaios clínicos e/ou na vigilância pós-comercialização, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Reações adversas Frequência Doenças do sangue e do sistema linfático Anemia hemolítica* Leucocitose Linfadenite Desconhecido Linfadenopatia Trombocitopenia** Doenças do sistema imunitário Reações anafilatoides Edema angioneurótico Desconhecido Doença do soro Doenças do sistema nervoso Convulsões febris Síndrome de Guillain-Barré Cefaleias Desconhecido Parestesias Neuropatia radicular Doenças gastrointestinais Náuseas Desconhecido Vómito Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea Desconhecido Urticária Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia Artrite Desconhecido Mialgia Perturbações gerais e alterações no local de administração Febre (≤38,8ºC)
Reações no local de injeção: - eritema - endurecimento Muito frequentes - dor - sensibilidade - tumefação - sensação de calor Celulite no local de injeção† Raros Astenia Calafrios Febre Diminuição da mobilidade do membro onde foi injetada a vacina Desconhecido Mal-estar geral Edema periférico†† Exames complementares de diagnóstico Aumento da proteína C-reativa Desconhecido * em indivíduos que tinham outras perturbações hematológicas ** em indivíduos com púrpura trombocitopénica idiopática estabilizada † com aparecimento súbito após a administração da vacina †† na extremidade injetada
c. População pediátrica
Foi realizado um ensaio clínico em 102 indivíduos, incluindo 25 indivíduos com idade entre os 2 e os 17 anos, 27 indivíduos com idade entre os 18 e os 49 anos e 50 indivíduos com idade igual ou superior a 50 anos, para avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina antipneumocócica polissacarídica. O tipo e a gravidade das reações sistémicas e no local de injeção notificadas em crianças com idade entre os 2 e os 17 anos foram comparáveis com as notificadas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos. No entanto, a proporção de indivíduos que notificaram reações adversas sistémicas e no local de injeção foi mais elevada nos indivíduos com idade entre os 2 e os 17 anos do que nos indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: + 351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 18.1 – Vacinas (simples e conjugadas); vacinas antipneumocócicas, pneumococo, antigénios polissacáridos purificados Código ATC: J07AL01
A vacina é preparada a partir de antigénios polissacáridos capsulares pneumocócicos purificados derivados de 23 serotipos que cobrem aproximadamente 90% dos tipos responsáveis por doença pneumocócica invasiva. Estão incluídos os seguintes polissacáridos capsulares pneumocócicos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Imunogenicidade A presença de anticorpos humorais tipo-específicos é geralmente considerada eficaz na prevenção de doenças pneumocócicas. Um aumento de 2 vezes dos níveis de anticorpos após a vacinação foi associado a eficácia nos ensaios clínicos das vacinas pneumocócicas polissacarídicas polivalentes. No entanto, a concentração de anticorpos anticapsulares necessária para proteger contra a infeção pneumocócica, provocada por qualquer tipo capsular específico, não foi estabelecida. A maioria dos indivíduos com 2 ou mais anos de idade (85 a 95%) respondem à vacinação produzindo anticorpos contra a maioria ou contra todos os 23 polissacarídeos pneumocócicos presentes na vacina. Os polissacarídeos capsulares bacterianos induzem anticorpos principalmente por mecanismos independentes das células T e provocam resposta humoral inconsistente ou fraca em crianças com menos de 2 anos de idade.
Os anticorpos podem ser detetados ao fim da terceira semana após a vacinação mas podem registar um declínio 3 a 5 anos após a vacinação, podendo ocorrer um declínio mais rápido em alguns grupos (por ex.: em crianças e idosos).
Após administração de uma dose única de vacina ou placebo, foram comparadas as respostas imunitárias a oito dos polissacarídeos de Pneumovax 23. Foram incluídos quatro grupos de indivíduos, definidos pela idade (50-64 anos e ≥65 anos) e pelo estado de vacinação anterior (sem vacinação prévia ou 1 vacinação 3-5 anos antes).
- Antes da vacinação, os níveis de anticorpos foram mais elevados no grupo revacinação, em relação ao grupo vacinação primária. - Nos grupos vacinação primária e revacinação, os níveis médios geométricos de anticorpos para cada serotipo aumentaram, da pré para a pós-vacinação. - As taxas das concentrações médias geométricas de anticorpos por serotipo ao dia 30, entre os que foram revacinados e os que foram vacinados primariamente, variaram de 0,60-0,94 no grupo ≥ 65 anos de idade, e de 0,62-0,97 no grupo com idades entre os 50-64 anos.
A relevância clínica das respostas humorais mais baixas observadas na revacinação, em relação à vacinação primária, não é conhecida.
Administração concomitante Num ensaio clínico controlado, em dupla-ocultação, 473 adultos com 60 ou mais anos de idade, foram aleatorizados para receber uma dose única de Zostavax administrada concomitantemente (N=237) ou não concomitantemente (N=236) com a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente. As respostas imunitárias específicas para o VVZ, 4 semanas pós-vacinação concomitante, não foram semelhantes às respostas imunitárias específicas para o VVZ observadas após a administração não-concomitante. No entanto, num estudo de efetividade de coorte nos EUA com 35.025 adultos ≥60 anos de idade, não foi observado um risco aumentado de herpes zoster (HZ) em indivíduos que receberam concomitantemente Zostavax e a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente (N=16.532) comparativamente com os indivíduos que receberam Zostavax um mês a um ano após a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente (N=18.493) na prática clínica. O hazard ratio ajustado que comparou a taxa de incidência de HZ nos dois grupos foi de 1,04 (IC de 95%, 0,92; 1,16) com uma mediana de seguimento de 4,7 anos. Os dados não indicam que a administração concomitante das duas vacinas altere a efetividade de Zostavax.
Eficácia A eficácia da vacina antipneumocócica polissacarídica polivalente foi estabelecida para pneumonia pneumocócica e bacteriemia, em ensaios clínicos aleatorizados e clínicos controlados, conduzidos em jovens mineiros de minas de ouro na África do Sul. A eficácia protetora contra a pneumonia pneumocócica, o objetivo primário nestes estudos, foi de 76,1% com uma vacina de 6 valências e de 91,7% com uma vacina com 12 valências. Em ensaios clínicos realizados em populações para as quais a vacina está indicada (ver secção 4.1), a efetividade observada da vacina foi de 50 a 70% (ex.: em indivíduos com diabetes mellitus, doença pulmonar ou cardíaca crónicas e asplenia anatómica).
Um estudo demonstrou que a vacinação foi significativamente protetora contra doenças pneumocócicas sistémicas causadas por vários serotipos individuais (por ex.: 1, 3, 4, 8, 9V e 14). Relativamente a outros serotipos, o número de casos detetados neste estudo foi demasiado pequeno para se poder tirar conclusões sobre a proteção específica do serotipo.
Os resultados de um estudo epidemiológico sugerem que a vacinação poderá proporcionar proteção durante pelo menos 9 anos após a administração da dose inicial da vacina. Foram notificadas estimativas de uma diminuição da eficácia com o aumento do intervalo após a vacinação, particularmente entre a população mais idosa (indivíduos ≥ 85 anos).
A vacina não é efetiva na prevenção da otite média aguda, da sinusite e de outras infeções comuns do trato respiratório superior.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Uma vez que Pneumovax 23 é uma vacina, não foram efetuados estudos farmacocinéticos.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não foi efetuado qualquer estudo pré-clínico de segurança com a vacina.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Fenol Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
6.2. Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
6.3. Prazo de validade
28 meses.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
0,5 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro) com um êmbolo-rolha (elastómero de bromobutilo) e tampa na extremidade (borracha de mistura de isopreno bromobutil-poliisopreno ou de estireno-butadieno), sem agulha. 0,5 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro) com um êmbolo-rolha (elastómero de bromobutilo) e tampa na extremidade (borracha de mistura de isopreno bromobutil-poliisopreno ou de estireno-butadieno), com 1 agulha separada. 0,5 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro) com um êmbolo-rolha (elastómero de bromobutilo) e tampa na extremidade (borracha de mistura de isopreno bromobutil-poliisopreno ou de estireno-butadieno), com 2 agulhas separadas.
Embalagens de 1 ou 10. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A aparência normal da vacina é uma solução límpida e incolor. Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente para deteção de partículas e/ou de descoloração antes da administração. Rejeite a vacina se estiverem presentes quaisquer partículas ou se detetar qualquer descoloração. A vacina deve ser utilizada diretamente como fornecida, não sendo necessária qualquer diluição ou reconstituição.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: xxxxxxx - solução injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml) - embalagem de 1 Nº de registo: xxxxxxx - solução injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml) - embalagem de 10 Nº de registo: xxxxxxx - solução injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml), com 1 agulha separada - embalagem de 1 Nº de registo: xxxxxxx - solução injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml), com 1 agulha separada - embalagem de 10 Nº de registo: 5651161 - solução injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml), com 2 agulhas separadas - embalagem de 1 Nº de registo: xxxxxxx - solução injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml), com 2 agulhas separadas - embalagem de 10
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 25 de maio de 2015
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Preço e comparticipação
| Embalagem | PVP | Comparticipação | Utente paga | Pensionista paga |
|---|---|---|---|---|
| Seringa pru00e9-cheia - 1 unidade(s) não comercializado | 26,96 € | C 37% | 16,98 € | 12,94 € |
As embalagens assinaladas não são comercializadas neste momento; o folheto mantém-se disponível.
Valores indicativos, calculados a partir dos dados do Infarmed. Confirme sempre o valor na farmácia.
