Stamaril
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
STAMARIL, Pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina (viva) contra a febre-amarela.
Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, ou do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu profissional de saúde. – Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu profissional de saúde e diga-lhe que recebeu a vacina contra a febre amarela. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é STAMARIL e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar ou do seu filho utilizar STAMARIL
3. Como utilizar STAMARIL
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar STAMARIL
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é STAMARIL e para que é utilizado
STAMARIL é uma vacina contra uma doença infecciosa grave designada febre-amarela. A febre-amarela ocorre em certas áreas do mundo e é transmitida ao ser humano através de picada de mosquitos infetados. STAMARIL destina-se a ser administrado a pessoas que: – estejam de viagem para, de passagem por, ou residam numa área em que existe febre-amarela, – viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional para entrada (que pode depender dos países previamente visitados, durante a mesma viagem). – manuseiem materiais potencialmente infecciosos, como funcionários de laboratório.
Para obter um certificado de vacinação contra a febre-amarela válido, é necessário ser vacinado num centro de vacinação aprovado por um profissional de saúde treinado e qualificado, para que o Certificado Internacional de Vacinação possa ser emitido.Este certificado é válido a partir de 10 dias após a vacinação. Em certas circunstâncias, quando for necessária uma dose de reforço (ver secção 3), o certificado é válido imediatamente após a revacinação.
2. O que precisa de saber antes de utilizar ou do seu filho utilizar STAMARIL
É importante informar o seu profissional de saúde caso alguma das situações abaixo se aplique a si ou ao seu filho. Caso haja algo que não entenda, peça ao seu profissional de saúde para lhe explicar.
Não utilize STAMARIL se você ou o seu filho:
– for alérgico: – à substância ativa, ou – a qualquer outro componente desta vacina (indicado na secção 6), ou – a ovos ou proteínas de galinha. – tiver tido alguma reação alérgica grave a uma dose anterior de qualquer vacina contra a febre- amarela, – tiver menos de 6 meses de idade – tiver um sistema imunitário fraco ou debilitado por qualquer motivo, como por doença ou por tratamentos médicos que possam enfraquecer o sistema imunitário (por exemplo doses elevadas de esteróides, ou qualquer outro medicamento que afete o sistema imunitário ou quimioterapia). Se não tiver a certeza se o medicamento pode afetar o seu sistema imunitário ou o do seu filho, fale com o seu profissional de saúde antes da administração da vacina, – tiver o sistema imunitário enfraquecido devido a infeção pelo VIH. O seu profissional de saúde pode dizer-lhe se você ou o seu filho pode, mesmo assim, receber STAMARIL, com base nos resultados das suas análises, – tiver sido infetado pelo vírus VIH e tiver sintomas ativos devido à infeção, – tiver história de problemas na glândula timo ou se esta glândula foi removida por qualquer motivo, – estiver doente com febre elevada ou moderada ou uma doença aguda. A vacinação deve ser adiada até à sua recuperaçãoou do seu filho
Advertências e precauções
Antes de usar Stamaril, é importante que faça uma avaliação de risco com um profissional de saúde treinado para determinar se você deve receber a vacina. – Se tem mais de 60 anos, ou se o seu filho tem menos de 9 meses de idade, uma vez que tem um risco superior de certos tipos de reações raras mas graves à vacina contra a febre-amarela (incluindo reações graves no cérebro, nervos e orgãos vitais, ver secção 4). Por este motivo, só receberá a vacina contra a febre-amarela se o risco de infeção pelo vírus for significativo nos países onde irá ficar. – Se o seu filho tiver 6 a 9 meses de idade. STAMARIL só pode ser administrado a crianças com idade compreendida entre os 6 e os 9 meses em circunstâncias especiais e com base nas recomendações oficiais atuais. – Se você ou o seu filho estiver infetado pelo vírus VIH mas não tem sintomas ativos da infeção. O seu profissional de saúde irá decidir se STAMARIL pode ser utilizado, com base nos resultados dos testes laboratoriais e no aconselhamento especializado. – Se tem ou o seu filho tem qualquer doença de coagulação (como hemofilia ou nível baixo de plaquetas) ou está a tomar quaisquer medicamentos que interferem com a coagulação sanguínea normal. Neste caso, ainda pode receber STAMARIL, desde que este seja administrado por baixo da pele e não no músculo (ver secção 3). – Se você tiver qualquer reação alérgica ao látex. A tampa da seringa pré-cheia contém um derivado de borracha natural do látex que pode causar uma reação alérgica.
Como com todas as vacinas, STAMARIL pode não proteger todas as pessoas que são vacinadas.
Pode ocorrer desmaio, após, ou ainda antes, de qualquer injeção por agulha. Deste modo, informe o seu profissional de saúde se você, ou o seu filho, desmaiaram após injeção anterior.
Outros medicamentos e STAMARIL Informe o seu profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Se recentemente recebeu qualquer tratamento que possa ter enfraquecido o seu sistema imunitário, a vacinação contra a febre-amarela deve ser adiada até que os resultados laboratoriais mostrem que o seu sistema imunitário recuperou. O seu médico aconselhá-lo-á sobre a altura em que será seguro ser vacinado.
STAMARIL pode ser administrado no mesmo momento que a vacina contra o sarampo ou as vacinas contra a febre tifoide (contendo polissacarídeo Vi capsular) e/ou hepatite A.
A vacinação com STAMARIL pode induzir resultados falso positivos de testes sanguíneos para dengue e encefalite japonesa. Se você ou o seu filho tiverem estes testes prescritos no futuro, informe por favor o seu médico sobre a vacinação.
Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu profissional de saúde antes de ser vacinada. nNão deve ser vacinada com STAMARIL durante a gravidez ou aleitamento, a não ser que seja impossível evitar a vacinação. Além disso, é recomendado que não engravide dentro de um mês após receber STAMARIL. O seu profissional de saúde pode aconselhá-la sobre a decisão de vacinar. Caso seja necessário vacinar, recomenda-se interromper a amamentação durante pelo menos 2 semanas após receber STAMARIL.
No caso de você receber a vacina durante a gravidez ou aleitamento, consulte o seu profissional de saúde.
Stamaril contém sódio, potássio e sorbitol Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio" e menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio" . Este medicamento contém aproximadamente 8mg de sorbitol por dose.
3. Como utilizar STAMARIL
Posologia
STAMARIL é administrado em dose única de 0,5 mililitro para adultos e crianças a partir dos 6 meses de idade. A primeira dose deve ser administrada pelo menos 10 dias antes de haver risco de infeção. Isto porque demora 10 dias para a primeira dose da vacina funcionar e proporcionar uma proteção adequada contra o vírus da febre-amarela.É esperado que a proteção fornecida por esta dose dure pelo menos 10 anos, podendo prolongar-se durante toda a vida.
Em algumas circunstâncias, uma dose de reforço (0,5 mL) pode ser necessária: – se você ou o seu filho tiverem uma resposta insuficiente à primeira dose, e você ou o seu filho continuarem a correr o risco de infeção pelo vírus da febre amarela, – ou dependendo das recomendações oficiais,
Como STAMARIL é administrado STAMARIL é administrado como uma injeção por umprofissional de saúde qualificado e treinado. Normalmente é administrada logo abaixo da pele mas pode ser administrado num músculo.
Não pode ser administrada num vaso sanguíneo.
Se você ou o seu filho utilizarem mais STAMARIL do que deveriam Em alguns casos, foi utilizada mais do que a dose recomendada. Nestas situações, quando foram notificados efeitos indesejáveis, estavam de acordo com o descrito na secção 4.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu profissional de saúde.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves
Os seguintes efeitos indesejáveis graves, têm sido, por vezes relatados:
Reações alérgicas – Erupção na pele, comichão ou urticária na pele – Inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo – Dificuldade em engolir ou respirar – Perda de consciência
Reações que afetam o cérebro e nervos Estas podem ocorrer no prazo de um mês após a vacinação e foram algumas vezes fatais. Os sintomas podem incluir: – Febre alta com dor de cabeça e confusão – Cansaço extremo – Rigidez do pescoço – Inflamação do cérebro e dos tecidos nervosos – Convulsões – Perda de movimento ou sensação, em parte ou na totalidade do corpo (por exemplo Síndrome de Guillain-Barré ) – Alterações de personalidade
Reação grave que afeta os órgãos vitais Esta reação pode ocorrer no prazo de 10 dias após a vacinação e pode ser fatal. A reação pode parecer uma infeção do vírus da febre-amarela. Começa geralmente com uma sensação de cansaço, febre, dor de cabeça, dor muscular e, por vezes, pressão arterial baixa. Posteriormente pode progredir para doença muscular e hepática grave, reduções no número de alguns tipos de células sanguíneas, resultando em nódoas negras ou hemorragia não habituais, risco aumentado de infeções e perda da função normal dos rins e pulmões.
Se sentir ALGUM dos sintomas acima mencionados após a vacinação, procure atendimento médico IMEDIATAMENTE e mencione que recebeu recentemente STAMARIL.
Outros efeitos indesejáveis Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
– Dores de cabeça – Fadiga ou fraqueza ligeira ou moderada (astenia) – Dor ou desconforto no local de injeção – Dores musculares – Febre (em crianças) – Vómitos (em crianças)
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
– Febre (em adultos) – Vómitos (em adultos) – dor nas articulações – Sentir-se enjoado (náuseas) – reações no local de injeção: vermelhidão, nódoa negra, inchaço ou a aparência de um nódulo duro
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
– Tonturas – Dores de estômago – Borbulha (pápula) no local de injeção
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) – Diarreia – Corrimento nasal, comichão ou nariz tapado (rinite)
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) – Glândulas inchadas (linfadenopatia) – Dormência ou sensação de formigueiro (parestesia) – Doença tipo gripe
Efeitos adversos adicionais em crianças
Muito frequentes ((podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) – Irritabilidade, choro – Perda de apetite – Sonolência
Estes efeitos adversos ocorreram normalmente no período de 3 dias após a vacinação e duraram normalmente não mais do que 3 dias. A maioria destes efeitos adversos foi de intensidade ligeira.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitosindesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seuprofissional de saúde. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)E-mail: [email protected]
5. Como conservar STAMARIL
– Manter fora da vista e do alcance das crianças. – Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. – Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. – Manter o frasco para injetáveis contendo o pó e a seringa pré-cheia com o veículo na embalagem exterior para proteger da luz. – Utilizar imediatamente após a reconstituição.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão ajudar a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de STAMARIL
Após reconstituição, uma dose (0,5 mL) contém:
A substância ativa é: Vírus1 da febre-amarela, estirpe 17 D-204 (vivo, atenuado) ………… não inferior a 1000 UI
1 produzido em embriões de galináceos especificados e isentos de microrganismos patogénicos
Os outros componentes são: Lactose, sorbitol, cloridrato de L-Histidina, L-Alanina, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio e água para injetáveis.
Qual o aspeto de STAMARIL e conteúdo da embalagem
STAMARIL é constituído por um pó e um veículo para suspensão injetável [pó em frasco para injetáveis (dose 0,5mL) + veículo em seringa pré-cheia (dose 0,5mL) com ou sem agulha]. Embalagens de 1, 10 e 20.
Após reconstituição a suspensão injetável é bege a bege rosado, mais ou menos opalescente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly França
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile França
E/ou
Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil França
SANOFI-AVENTIS Zrt. 1225 Budapest, Campona u.1. (Harbor Park) Hungary
Representante local: Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
STAMARIL: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Croácia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Holanda, Reino Unido, Islândia, Noruega.
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio do INFARMED I.P. http://www.infarmed.pt.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Instruções para a reconstituição: Antes de utilizar, o pó bege a bege alaranjado é misturado com o veículo límpido e incolor de cloreto de sódio fornecido numa seringa, dando origem a uma suspensão bege a bege rosada, que é mais ou menos opalescente. Apenas para a seringa sem agulha incorporada: após remover a cápsula do fecho da ponta da seringa, deve ser colocada uma agulha com firmeza na ponta da seringa e fixada por rotação de um quarto de volta (90º). A vacina é reconstituída pela adição do veículo fornecido na seringa pré-cheia para o frasco para injetáveis. O frasco para injetáveis é agitado e, após completa dissolução, a suspensão obtida é retirada para a mesma seringa para administração.
O contacto com desinfetantes deve ser evitado, pois estes podem inativar o vírus.
Utilizar imediatamente após reconstituição.
Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser agitada vigorosamente.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados, de acordo com as exigências locais.
Ver também secção 3 Como utilizar STAMARIL
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
28-01-2021
1. NOME DO MEDICAMENTO
STAMARIL, pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (viva) contra a febre-amarela
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, 1 dose (0,5 mL) contém: Vírus1 da febre-amarela, estirpe 17 D-204 (vivo, atenuado) ............ não inferior a 1000 UI
1 produzido em embriões de galináceos especificados isentos de microrganismos patogénicos
Excipientes com efeitos conhecidos: Este produto contém aproximadamente 8,0 mg de sorbitol (E420) por dose.
Lista completa de excipientes, ver Secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável.
Antes da reconstituição, o pó é homogéneo, bege a bege alaranjado e o veículo é uma solução transparente e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
STAMARIL está indicado para imunização ativa contra a febre-amarela em pessoas:
- que viajem, estejam de passagem ou que residem numa área onde existe um risco atual ou periódico de transmissão de febre amarela, - que viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional para entrada (que pode ou não depender do itinerário anterior). - que manuseiem materiais potencialmente infecciosos (por ex: pessoal de laboratório).
Ver Secções 4.2, 4.3 e 4.4 relativamente à idade mínima para vacinação de crianças sob circunstâncias especiais e instruções para vacinação de outras populações doentes específicas.
Para requisitos e recomendações atualizados de vacinação contra a febre amarela, consulte o site dedicado da OMS ou consulte os recursos fornecidos pelas autoridades nacionais de saúde.
De forma a cumprir com as regulamentações de vacinas e para ser reconhecido oficialmente, as vacinas contra a febre-amarela devem ser administradas num centro de vacinação da Organização 28-01-2021
Mundial de Saúde (OMS) aprovado, por um profissional de saúde qualificado e treinado e registadas num Certificado Internacional de Vacinação. O período de validade deste Certificado é estabelecido de acordo com as recomendações do Regulamento Sanitário Internacional (RSI) e tem início 10 dias após a vacinação primária e imediatamente após a revacinação (ver Secção 4.2).
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia:
- Vacinação primária A vacina deve ser administrada pelo menos 10 dias antes de se entrar numa área endémica, dado que a imunidade protetora pode não ser alcançada até ter ocorrido pelo menos este período de tempo. Adultos: uma dose única de 0,5 mL da vacina reconstituída.
Pessoas mais velhas A dose é igual à dos adultos. Contudo, devido a um risco potencialmente superior de doença grave e potencialmente fatal associada à vacina da febre-amarela em pessoas com idade superior a 60 anos, a vacina só deve ser administrada quando se considerar que existe um risco significativo e inevitável de adquirir a febre-amarela como viajar para uma área onde há risco atual ou periódico de transmissão da febre amarela (ver secções 4.4 e 4.8).
População pediátrica - Crianças com idade igual ou superior a 9 meses: uma dose única de 0,5 mL da vacina reconstituída.
Crianças com idade entre os 6 e os 9 meses: A vacinação contra a febre-amarela não é recomendada em crianças com idade entre os 6 e os 9 meses, exceto em circunstâncias específicas e de acordo com as recomendações oficiais disponíveis (ver Secção 4.4) e, nesta situação, a dose é igual à das crianças com idade igual ou superior a 9 meses.
- Crianças com idade inferior a 6 meses: STAMARIL é contraindicado em crianças com idade inferior a 6 meses (ver Secção 4.3).
Revacinação: É esperado que a duração de proteção após a administração de uma dose única de 0,5 mL de STAMARIL seja de pelo menos 10 anos, podendo durar toda a vida.
De acordo com o conselho da OMS e o Regulamento Sanitário Internacional, a validade de um certificado de vacinação contra a febre amarela estender-se-á por toda a vida da pessoa vacinada. No entanto, a revacinação com uma dose de 0,5 mL pode ser necessária em indivíduos que tenham uma resposta imunitária insuficiente após a vacinação primária se continuarem sob risco de infeção pelo vírus da febre amarela. A revacinação pode também ser exigida, dependendo das recomendações oficiais das Autoridades de Saúde locais.
Modo de administração: É preferível que a vacina seja administrada por via subcutânea. 28-01-2021
A administração intramuscular pode ser efetuada se estiver em conformidade com as recomendações oficiais aplicáveis. Para a administração intramuscular, os locais de administração recomendados são a face antero- lateral da coxa em crianças com menos de 12 meses de idade e a face antero-lateral da coxa (ou o músculo deltoide se a massa muscular for adequada) em crianças entre os 12 e os 35 meses de idade e o músculo deltoide em crianças a partir dos 36 meses de idade e adultos.
NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVASCULAR.
Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver Secção 6.6.
4.3. Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na Secção
6.1. ou aos ovos ou proteínas de galinha.
- Reações de hipersensibilidade graves (por ex: anafilaxia) após uma dose anterior de qualquer vacina contra a febre-amarela. - Idade inferior a 6 meses (ver Secções 4.2 e 4.4). - Imunossupressão congénita ou adquirida. Isso inclui indivíduos recebendo terapias imunossupressoras, como tratamento com corticosteroides sistémicos de alta dose (por ex. dose diária de 20 mg ou 2 mg / kg de peso corporal de prednisolona ou equivalente por 2 semanas ou mais ou dose diária de 40 mg ou mais de prednisolona por mais de uma semana), quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos biológicos com propriedades imunossupressoras conhecidas, radioterapia, medicamentos citotóxicos ou qualquer outra condição que possa resultar em estado de imunossupressão. - História de disfunção do timo (incluindo miastenia gravis, timoma) - Timectomia (por qualquer motivo). - Infecção sintomática pelo VIH. - Infecção assintomática pelo VIH, quando acompanhada de evidência de função imunitária diminuída (ver Secção 4.4). - Doença febril moderada ou grave ou doença aguda.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Rastreabilidade A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado deve ser claramente registado.
Tal como para todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem estar sempre prontamente disponíveis, para o caso de anafilaxia ou outra reação de hipersensibilidade grave após a administração da vacina.
Pode ocorrer síncope (desmaio), após ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogénica à injeção por agulha. Devem ser implementados procedimentos para evitar lesões por desmaio e tratar a síncope.
NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVASCULAR. 28-01-2021
Uma vez que a administração intramuscular pode provocar hematoma no local de administração, STAMARIL não deve ser administrado por via intramuscular a pessoas com qualquer doença de coagulação, tal como hemofilia ou trombocitopenia, ou a pessoas sob terapêutica anticoagulante. Em alternativa, deve ser utilizada a via de administração subcutânea.
STAMARIL só deve ser administrado a pessoas que estão/poderão vir a estar em risco de infeção pelo vírus da febre-amarela ou que devem ser vacinadas para cumprir o Regulamento Sanitário Internacional. Antes de considerar a administração da vacina contra a febre-amarela, deve-se ter o cuidado de identificar quem poderá estar em risco aumentado de reações adversas após a vacinação (ver Secção 4.3 e abaixo).
Doença Neurotrópica Associada à Vacina contra a Febre-Amarela (YEL-AND) Muito raramente, foi notificada YEL-AND, com sequelas ou desfecho fatal em alguns casos (ver Secção 4.8). Até à data, a maioria dos casos de YEL_AND foram notificados em casos de vacinação primária com início nos 30 dias após a vacinação. O risco parece ser superior em indivíduos com idade superior a 60 anos e em indivíduos com menos de 9 meses de idade (incluindo lactentes expostos à vacina através da amamentação), embora também tenham sido notificados casos noutros grupos etários. Foi também reconhecida a imunodeficiência congénita ou adquirida como uma condição predisponente (ver Secção 4.3). No entanto, casos de YEL- AND também foram notificados em indivíduos sem fatores de risco identificados. As pessoas vacinadas devem ser instruídas a procurar atendimento médico se apresentarem, após a vacinação, quaisquer sintomas sugestivos de YEL-AND, como febre alta com dor de cabeça ou confusão, mudança de personalidade ou se sentirem cansaço extremo, torcicolo, convulsões, perda de movimento ou sensação em parte ou em todo o corpo, e também devem ser lembradas de informar o seu profissional de saúde de que receberam a vacina contra a febre amarela (ver Secção 4.8).
Doença Viscerotrópica Associada à Vacina contra a Febre-Amarela (YEL-AVD) Muito raramente, foi notificada YEL-AVD semelhante à infeção fulminante pelo vírus selvagem, após a vacinação (ver Secção 4.8). A taxa de mortalidade foi de cerca de 60%. Até à data, a maioria dos casos de YEL-AVD foram notificados em casos de vacinação primária, com início no período de 10 dias após a vacinação. O risco aparenta ser superior em indivíduos com idade superior a 60 anos, embora também tenham sido notificados casos noutros grupos etários. Foi também reconhecida a timectomia ou a história clínica de disfunção do timo como condições predisponentes (ver Secção 4.3). No entanto, casos de YEL-AVD também foram notificados em indivíduos sem fatores de risco identificados. As pessoas vacinadas devem ser instruídas a procurar atendimento médico se apresentarem, após a vacinação, quaisquer sintomas sugestivos de YEL-AVD, como pirexia, mialgia, fadiga, dor de cabeça ou hipotensão, pois podem progredir rapidamente para disfunção hepática com icterícia, citólise muscular, trombocitopenia, e insuficiência respiratória e renal aguda, e devem também ser lembradas de informar os seus profissionais de saúde de que receberam a vacina contra a febre amarela (ver Secção 4.8).
Pessoas imunossuprimidas STAMARIL não pode ser administrado a pessoas imunossuprimidas (ver Secção 4.3). Se a imunossupressão é temporária, a vacinação deve ser adiada até que a função imunitária esteja recuperada. Em doentes que tenham recebido corticosteroides sistémicos durante 14 dias ou mais, aconselha-se adiar a vacinação até pelo menos um mês após completo o tratamento.
Infeção pelo VIH 28-01-2021
STAMARIL não pode ser administrado a pessoas com infeção sintomática pelo VIH ou com infeção assintomática pelo VIH quando acompanhada de evidência de função imunitária diminuída (ver Secção 4.3). Contudo, atualmente existem dados insuficientes para determinar os parâmetros imunológicos que podem diferenciar as pessoas que podem ser vacinadas com segurança e que podem desenvolver uma resposta imunitária protetora, das pessoas nas quais a vacinação pode ser ambas: prejudicial e ineficaz. Deste modo, se um indivíduo com infeção pelo VIH assintomático não puder evitar viajar para uma área endémica, deve-se ter em conta as normas orientadoras oficiais disponíveis quando se consideram os potenciais riscos e benefícios da vacinação.
Crianças nascidas de mães VIH positivas Crianças com pelo menos 6 meses (ver secções 4.2 e 4.3 e abaixo) podem ser vacinadas caso se confirme que não estão infetadas pelo VIH. Crianças com pelo menos 6 meses infetadas pelo VIH que necessitem de proteção contra a febre- amarela devem ser remetidas para uma equipa pediátrica especialista para aconselhamento sobre a necessidade de vacinação.
Idade População pediátrica: crianças com idade inferior a 9 meses Crianças com idade compreendida entre os 6 meses e os 9 meses só devem ser vacinadas em circunstâncias especiais (por ex: durante um surto major) e com base na recomendação oficial em vigor. STAMARIL é contraindicado em crianças com idade inferior a 6 meses (ver Secção 4.3).
Pessoas mais velhas: pessoas com idade igual ou superior a 60 anos Comparativamente com outros grupos etários, pessoas com idade igual ou superior a 60 anos podem ter um risco aumentado de reações adversas graves e potencialmente fatais (incluindo reações neurológicas e sistémicas persistindo mais de 48 horas, YEL-AVD e YEL-AND). Por este motivo, a vacina só deve ser administrada a pessoas que visitam áreas onde existe um risco contínuo de transmissão da febre amarela no momento da viagem. Os países designados pela OMS onde a vacinação não é geralmente recomendada, ou não é recomendada, devem ser considerados como não representando um risco significativo e inevitável (consulte a lista atualizada da OMS de países com risco de transmissão de febre amarela) (ver acima e Secção 4.8).
Mulheres grávidas e a amamentar STAMARIL não deve ser utilizado em mulheres grávidas e a amamentar, a menos que seja claramente necessário e no seguimento de uma avaliação dos riscos e benefícios (ver Secção 4.6).
Transmissão Há algumas notificações que sugerem que pode ocorrer a transmissão do vírus da vacina contra a febre-amarela aos lactentes de mães a amamentar, que receberam a vacina contra a febre-amarela após o parto. Após a transmissão, os lactentes podem desenvolver YEL-AND, da qual recuperam (ver Secção 4.6).
Tal como com qualquer vacina, a vacinação com STAMARIL pode não proteger 100% dos indivíduos vacinados.
Látex 28-01-2021
A rolha da seringa pré-cheia contém um derivado de borracha natural do látex, que pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.
Excipientes com efeito conhecido STAMARIL contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente “sem sódio”. STAMARIL contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio". Este produto contém aproximadamente 8,0 mg de sorbitol (E420) por dose.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
STAMARIL não pode ser misturado com qualquer outra vacina ou medicamento na mesma seringa. Caso haja necessidade de administrar outra(s) vacina(s) injetável(eis) no mesmo momento que STAMARIL, cada vacina deve ser administrada num local diferente (e preferencialmente num membro diferente). Esta vacina pode ser administrada no mesmo momento que a vacina contra o sarampo, se estiver de acordo com as recomendações oficiais.
Esta vacina pode ser administrada no mesmo momento que as vacinas contendo polissacarído capsular tifoide Vi e/ou vírus inativado da hepatite A.
Esta vacina não pode ser administrada a pessoas sob terapêutica imunossupressora ( tais como corticosteroides sistémicos de alta dose (por exemplo, dose diária de 20 mg ou 2 mg / kg de peso corporal de prednisolona ou equivalente por 2 semanas ou mais ou dose diária de 40 mg ou mais de prednisolona por mais de uma semana), quaisquer outros medicamentos, incluindo produtos biológicos com propriedades imunossupressoras conhecidas, radioterapia, medicamentos citotóxicos ou qualquer outra condição que possa resultar em estado de imunocomprometimento (ver Secção 4.3.). Se houver incerteza sobre o nível de imunossupressão, a vacinação deve ser suspensa e deve ser procurado o conselho de um especialista.
A vacina pode induzir resultados falso positivos em testes de diagnóstico e/ou laboratoriais para outras doenças relacionadas com o flavivírus como dengue ou encefalite japonesa.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Não foram efetuados estudos de reprodução e desenvolvimento animal com STAMARIL e o risco potencial para o ser humano é desconhecido. Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não revelam quaisquer efeitos indesejáveis de STAMARIL sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido. Contudo, como STAMARIL é uma vacina viva, atenuada, não deve ser administrada durante a gravidez exceto se for claramente necessário e após cuidadosa consideração dos potenciais riscos e benefícios. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação. Amamentação Uma vez que há um risco provável de transmissão da estirpe do vírus vacinal aos lactentes de mães a amamentar, STAMARIL não deverá ser administrado a mães a amamentar, exceto se for claramente necessário, tal como no controlo de um surto, e apenas se os potenciais benefícios para a mãe ultrapassarem os potenciais riscos incluindo os da criança amamentada (ver Secção 28-01-2021
4.4). Caso a vacinação seja necessária, recomenda-se interromper a amamentação durante pelo menos 2 semanas após a vacinação.
Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com STAMARIL em animais e não estão disponíveis dados de fertilidade em humanos.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
a. Resumo do perfil de segurança
Casos de reações adversas graves, como hipersensibilidade grave ou reações anafiláticas, doença neurotrópica ou viscerotrópica (YEL-AND; YEL-AVD) foram notificados a partir da experiência pós-comercialização (ver subsecções b. Reações adversas em forma tabelar e c. Descrição das reações adversas selecionadas).
Em todos os ensaios clínicos, 4.896 indivíduos (de todas as idades) foram vacinados com STAMARIL. No estudo mais representativo da população geral, as reações mais frequentemente notificadas (entre 12% e 18% dos indivíduos) foram cefaleias, astenia, dor no local de injeção e mialgia. No estudo mais representativo da população infantil, as reações mais frequentemente notificadas (entre 32% e 35% das crianças com idade entre 1 e 2 anos) foram irritabilidade, choro e perda de apetite.
As reações adversas ocorreram normalmente nos primeiros 3 dias após a vacinação, com exceção de piréxia, que ocorreu entre o Dia 4 e o Dia 14. Estas reações normalmente não duraram mais de 3 dias.
Tanto as reações locais como sistémicas foram normalmente de intensidade ligeira; contudo pelo menos uma reação grave no local de injeção foi notificada em 0,8 % dos indivíduos da população geral e em 0,3% das crianças com idade entre 1 e 2 anos e pelo menos uma reação sistémica grave foi notificada em 1,4% dos indivíduos da população geral e em 4,9 % das crianças com idade entre 1 e 2 anos.
Foram notificados durante a experiência pós-comercialização casos de acontecimentos graves como hipersensibilidade grave ou reações anafiláticas, doença neurotrópica ou visceratória (YEL- AND; YEL-AVD) (ver subsecção b. Reações adversas em forma tabelar e c. Descrição das reações adversas selecionadas).
b. Reações adversas em forma tabelar A tabela abaixo resume a frequência das reações adversas que foram registadas após a vacinação com STAMARIL durante ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização em todo o mundo.
As reações adversas estão ordenadas sob classes de frequência, utilizando a convenção seguinte: Muito frequentes (≥1/10) 28-01-2021
Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classe de sistema de orgãos Frequência Reações adversas Infeções e infestações Raros Rinite Muito raros YEL-AVD ‡ Doenças do sangue e do Desconhecido Linfadenopatia sistema linfático Doenças do sistema imunitário Desconhecido Reações anafiláticas incluindo angioedema Doenças do metabolismo e da Muito frequentes Perda de apetite* nutrição Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Sonolência*, Cefaleias Pouco frequentes Tonturas Muito raros YEL-AND ‡ Convulsão, Meningite asséptica Desconhecido Parestesia Doenças gastrointestinais Muito frequentes Vómitos † Frequentes Naúseas Pouco frequentes Dor abdominal Raros Diarreia Afeções dos tecidos cutâneos e Frequentes Erupção cutânea subcutâneos Pouco frequentes Prurido Desconhecido Urticária Afeções musculosqueléticas e Muito frequentes Mialgia dos tecidos conjuntivos Frequentes Artralgia Perturbações gerais e alterações Muito frequentes Irritabilidade*, Choro*, Piréxia†, no local de administração Astenia, Dor/sensibilidade no local de injeção Frequentes Erupção cutânea/vermelhidão no local de injeção; Hematoma no local de injeção; Endurecimento no local de injeção; Edema/tumefação no local de injeção Pouco frequentes Pápula no local de injeção Desconhecido Doença tipo gripe * Específico para a população pediátrica (ver Secção d. População pediátrica) ‡ Para características clínicas ver Secção c. Descrição das reações adversas selecionadas † Muito frequentes em crianças com idade entre 1 e 2 anos (ver Secção d. População pediátrica), frequentes na população geral 28-01-2021
c. Descrição das reações adversas selecionadas
Foram notificados casos de doença neurotrópica (conhecida como YEL-AND), alguns dos quais com desfecho fatal, que ocorreram nos 30 dias após a vacinação com STAMARIL e com outras vacinas contra a febre-amarela. YEL-AND pode manifestar-se como encefalite (com ou sem desmielinização), ou como uma doença neurológica com envolvimento do sistema nervoso periférico (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré). A encefalite geralmente começa com febre alta acompanhada de cefaleia que pode evoluir e incluir encefalopatia (por exemplo, confusão, letargia, mudança de personalidade com duração de mais de 24 horas), déficites neurológicos focais, disfunção cerebelar ou convulsões. YEL-AND com envolvimento do sistema nervoso periférico geralmente manifesta-se como fraqueza bilateral dos membros ou paresia de nervo craniano periférico com reflexos tendinosos diminuídos ou ausentes (ver Secção 4.4).
Foi notificada doença neurológica que não corresponde aos critérios para YEL-AND. As manifestações podem incluir casos de meningite asséptica ou convulsão sem sintomas neurológicos focais associados. Esses casos são geralmente de gravidade ligeira ou moderada e resolvem-se espontaneamente.
Casos de doença viscerotrópica (conhecida como YEL-AVD e anteriormente descrita como “Falência Febril Múltipla de Órgãos-Sistemas”), alguns dos quais fatais, foram notificados após vacinação com STAMARIL e com outras vacinas contra a febre-amarela. Na maioria dos casos notificados, o início dos sinais e sintomas ocorreu no período de 10 dias após a vacinação. Os sinais e sintomas iniciais são inespecíficos e podem incluir piréxia, mialgia, fadiga, cefaleias e hipotensão, podendo progredir, rapidamente, para disfunção hepática, com icterícia, citólise muscular, trombocitopénia e insuficiência renal e respiratória agudas (ver Secção 4.4).
d. População pediátrica
A segurança de STAMARIL na população pediátrica foi estudada através de um ensaio clínico realizado em 393 crianças com idade entre 12 e 13 meses, que receberam STAMARIL e placebo concomitantemente. O perfil de segurança foi avaliado durante as primeiras 4 semanas após a vacinação. As reações adversas notificadas como "muito frequentes", específicas para a população pediátrica foram as seguintes: irritabilidade (34,7%), perda de apetite (33,7%), choro (32,1%) e sonolência (22%). As outras reações adversas notificadas em crianças com idade entre 1 e 2 anos foram também notificadas em ensaios na população geral: - Reações no local de injeção (17,6%), piréxia (16,5%) e vómitos (17,1%) foram notificados como "muito frequentes" nestas crianças. Piréxia e vómitos foram mais frequentemente notificados do que na população geral (ver tabela na subsecção b Reações adversas em forma tabelar). - Eritema no local de injeção (9,8%) e tumefação no local de injeção (44%) foram notificados como "frequentes" em crianças com idade entre 1 e 2 anos, como na população geral, contudo com frequências significativamente superiores comparativamente com a população geral.
e. Outra população especial Imunodeficiência congénita ou adquirida foi reconhecida como um potencial fator de risco para acontecimentos indesejáveis graves, incluindo YEL-AND (Ver Secções 4.3 e 4.4).
Idade superior a 60 anos (ver Secção 4.4) foi reconhecida como um potencial fator de risco para YEL-AVD e YEL-AND. 28-01-2021
Idade inferior a 9 meses (incluindo lactentes expostos à vacina através da amamentação) (ver Secção 4.4) foi reconhecida como um potencial fator de risco para YEL-AND.
Uma história clínica de disfunção do timo ou timectomia (ver secções 4.3 e 4.4) foram reconhecidas como condições predisponentes para YEL-AVD.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação beneficio-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Foram notificados casos de administração de dose superior à recomendada (sobredosagem) com STAMARIL. Quando foram notificadas reações adversas, a informação foi consistente com o perfil de segurança conhecido de STAMARIL, descrito na Secção 4.8.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 18.1- Vacinas e Imunoglobulinas. Vacinas (simples e conjugadas) Código ATC: J07BL01
STAMARIL é uma vacina viva atenuada contra a febre-amarela. Tal como com outras vacinas víricas vivas atenuadas, existe infeção sub-clínica em recetores saudáveis, resultando na produção de células B e T específicas e aparecimento de anticorpos circulantes específicos. É assumido um título de anticorpos neutralizante de 1:10 como correlato de proteção.
A imunidade protetora surge a partir de cerca de 10 dias após a vacinação, dura pelo menos 10 anos, podendo durar toda a vida.
Em ensaios clínicos em adultos, foi demonstrado que 28 dias após a vacinação com STAMARIL foram obtidas taxas de seroconversão de 93% e 100%.
População pediátrica 28-01-2021
Num ensaio clínico realizado em 337 crianças com idade entre 12 e 13 meses, as taxas de seropositividade para a febre-amarela 28 dias após a administração de STAMARIL foram 99,7% (98,5; 100,0) e os GMTs foram 423 (375, 478). Num outro ensaio clínico realizado em 30 crianças e adolescentes com idades entre os 2 e os 17 anos, foi observada uma taxa de seroconversão de 90 a 100%., confirmando os resultados observados em ensaios clínicos anteriores.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não foram realizados estudos farmacocinéticos.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não foram realizados estudos não-clínicos.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Pó: Lactose Sorbitol E420 Cloridrato de L-Histidina L-Alanina Cloreto de sódio Cloreto de potássio Fosfato dissódico di-hidratado Fosfato monopotássicoCloreto de cálcio Sulfato de magnésio
Veículo: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis.
6.2. Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
Após reconstituição, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 28-01-2021
Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver Secção 6.3.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Pó em frasco para injetáveis (vidro tipo I), com uma rolha (clorobutilo) e uma cápsula de fecho flip-off de alumínio + 0,5 mL de veículo numa seringa pré-cheia (vidro tipo I), com um êmbolo- rolha (halobutilo), com uma agulha incorporada e protetor da agulha (borracha natural ou poli- isopreno) – embalagens de 1, 10 ou 20.
Pó em frasco para injetáveis (vidro tipo I), com uma rolha (clorobutilo) e uma cápsula de fecho flip-off de alumínio + 0,5 mL de veículo numa seringa pré-cheia (vidro tipo I), com um êmbolo- rolha (halobutilo) e uma cápsula de fecho na ponta (butadieno estireno) – embalagens de 1 ou 10. A rolha da seringa pré-cheia contém um derivado de borracha natural do látex.
Pó em frasco para injetáveis (vidro tipo I), com uma rolha (clorobutilo) e uma cápsula de fecho flip-off de alumínio + 0,5 mL de veículo numa seringa pré-cheia (vidro tipo I), com um êmbolo- rolha (halobutilo) e uma cápsula de fecho na ponta (butadieno estireno) com 1 ou 2 agulhas separadas incluídas no blister – embalagens de 1 ou 10. A rolha da seringa pré-cheia contém um derivado de borracha natural do látex.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Apenas para a seringa sem agulha incorporada: após remover a cápsula de fecho da ponta da seringa, deve ser colocada uma agulha com firmeza na ponta da seringa e fixada por rotação de um quarto de volta (90°). A vacina é reconstituída através da adição do veículo fornecido na seringa pré-cheia para o frasco para injetáveis contendo o pó. O frasco para injetáveis é agitado e, após completa dissolução, a suspensão obtida é retirada para a mesma seringa para administração. Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser agitada vigorosamente. Utilizar imediatamente após reconstituição. Após reconstituição a suspensão injetável é bege a bege rosado, mais ou menos opalescente. O contacto com desinfetantes deve ser evitado, pois estes podem inativar o vírus.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados, de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi Pasteur Europe 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon França
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
28-01-2021
N.º de registo: 3792181 – 1 frasco para injetáveis (vidro tipo I) e 1 seringa pré-cheia (vidro tipo I), com agulha incorporada N.º de registo: 5614888 – 1 frasco para injetáveis (vidro tipo I) e 1 seringa pré-cheia (vidro tipo I), sem agulha N.º de registo: 5614987 – 1 frasco para injetáveis (vidro tipo I) e 1 seringa pré-cheia (vidro tipo I), sem agulha, com 1 agulha separada N.º de registo: 5615083 – 1 frasco para injetáveis (vidro tipo I) e 1 seringa pré-cheia (vidro tipo I), sem agulha, com 2 agulhas separadas
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 18 Outubro 1990 Data da última renovação: 16 Abril 2008
