Nasex Duo
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Nasex Duo 1 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização nasal cloridrato de xilometazolina + dexpantenol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias (3 dias nas crianças), tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Nasex Duo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nasex Duo
3. Como utilizar Nasex Duo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Nasex Duo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nasex Duo e para que é utilizado
Nasex Duo solução para pulverização nasal contém cloridrato de xilometazolina e dexpantenol. O cloridrato de xilometazolina estreita rapidamente os vasos sanguíneos da mucosa nasal e reduz o inchaço da mucosa nasal. O dexpantenol é um derivado da vitamina ácido pantoténico que promove a cicatrização e protege a mucosa nasal.
Nasex Duo é indicado: – para reduzir o inchaço da mucosa nasal na inflamação da mucosa nasal (rinite) e para promover a cicatrização de lesões nas membranas mucosas; – para o alívio da inflamação não-alérgica da mucosa nasal (rinite vasomotora); – para o tratamento da obstrução da respiração nasal após cirurgia ao nariz. O uso de Nasex Duo nesta indicação é apenas possível após recomendação médica.
Este medicamento destina-se a ser utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nasex Duo
Não utilize Nasex Duo – se você ou o seu filho têm alergia ao cloridrato de xilometazolina, dexpantenol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); – se você ou o seu filho têm uma inflamação seca da mucosa nasal, com formação de crostas (rinite seca); – se você ou o seu filho foram submetidos a uma cirurgia para remoção da glândula pituitária (hipófise) ou outra cirurgia que tenha exposto as meninges (revestimento do cérebro).
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nasex Duo: – se você ou o seu filho estão a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou outros medicamentos que podem aumentar a pressão arterial; – se você ou o seu filho têm pressão intraocular elevada (glaucoma), especialmente se sofre de glaucoma de ângulo fechado; – se você ou o seu filho têm doença cardiovascular grave (por exemplo, síndroma do QT longo, doença cardíaca coronária, pressão arterial elevada); – se você ou o seu filho têm uma doença metabólica (por exemplo, se tem diabetes, aumento da atividade da glândula tiroideia com aumento da sudorese (aumento dos suores), aumento da temperatura corporal ou batimento cardíaco acelerado); – se você ou o seu filho têm um tumor da medula suprarrenal (feocromocitoma); – se você ou o seu filho têm uma doença metabólica chamada porfiria; – se você ou o seu filho têm um aumento da próstata.
Se alguma das situações acima se aplica a si, fale com seu médico ou farmacêutico antes de usar Nasex Duo.
Uso incorreto e a longo prazo Este medicamento não deve ser usado de forma contínua durante mais de 7 dias (ver secção 3 abaixo). O uso prolongado ou uso de doses mais elevadas deste medicamento pode resultar em inchaço crónico e, possivelmente, estreitamento (dano) da mucosa nasal.
A utilização durante a rinite crónica deve ser apenas efetuada sob vigilância médica, devido ao risco de estreitamento da mucosa nasal.
A utilização incorreta ou de quantidades excessivas de solução para pulverização nasal pode causar efeitos indesejáveis sistémicos, particularmente em crianças (ver secção Efeitos indesejáveis possíveis).
Evitar o contacto direto do medicamento com os olhos.
Crianças A utilização prolongada e de doses elevadas devem ser evitadas, especialmente em crianças.
Nasex Duo é adequado apenas para utilização em crianças com mais de 6 anos de idade. Para crianças com menos de 6 anos de idade, estão disponíveis outros medicamentos, com doses mais baixas de substâncias ativas. A utilização deste medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade deverá ser supervisionada por um adulto.
Outros medicamentos e Nasex Duo Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. A utilização simultânea de Nasex Duo com determinados medicamentos para o tratamento da depressão (inibidores da monoamina oxidase do tipo tranilcipromina ou antidepressivos tricíclicos), como com medicamentos que aumentam a pressão arterial, pode originar um aumento da pressão arterial devido aos efeitos cardiovasculares dessas substâncias.
A utilização simultânea de Nasex Duo com outros medicamentos contendo simpaticomiméticos (medicamentos para o tratamento da tosse e constipação utilizados para tratar a congestão nasal, como a pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptano), pode aumentar os efeitos indesejáveis no sistema cardiovascular e no sistema nervoso central.
Medicamentos que reduzem a pressão arterial (por ex. metildopa) não devem ser utilizados em simultâneo com a xilometazolina devido ao seu efeito hipertensor.
Consulte um médico antes de utilizar Nasex Duo se você ou o seu filho utilizar qualquer um dos medicamentos acima mencionados.
Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez devido à falta de dados clínicos de segurança em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado durante o aleitamento, uma vez que se desconhece se o cloridrato de xilometazolina passa para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas Quando utilizado como recomendado, não é expectável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
3. Como utilizar Nasex Duo
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada para adultos é uma pulverização em cada narina até 3 vezes por dia, conforme necessário, a menos que o seu médico o indique de outra forma. Não utilize este medicamento mais de 7 dias seguidos. Se não se sentir melhor ou se sentir pior após 7 dias de tratamento, consulte o médico. A próxima utilização só é possível após um intervalo de vários dias.
Se a criança não se sentir melhor ou se sentir pior após 3 dias de tratamento, consulte o médico.
Modo de administração Nasex Duo destina-se a administração por via nasal.
Em primeiro lugar, retire a tampa protetora do pulverizador. Antes da primeira utilização, pressione o pulverizador 5 vezes até aparecer uma pulverização fina. No caso do pulverizador não ser utilizado há 7 dias ou mais, o pulverizador deve ser pressionado duas vezes antes da primeira reutilização. Insira a ponta do pulverizador numa narina na posição o mais vertical possível e pressione o pulverizador uma vez. Inspire suavemente pelo nariz durante a pulverização. Se necessário, repita o procedimento para a outra narina. Depois de cada utilização, limpe a ponta do pulverizador com um lenço de papel e coloque a tampa protetora no pulverizador.
Por motivos de higiene e de modo a evitar infeções, cada frasco pulverizador deverá apenas ser utilizado pela mesma pessoa.
Utilização em crianças A dose recomendada para crianças com mais de 6 anos de idade é uma pulverização em cada narina até 3 vezes por dia, conforme necessário. Consulte sempre um médico relativamente à duração do tratamento em crianças.
Se utilizar mais Nasex Duo do que deveria Se utilizar este medicamento em quantidades superiores às recomendadas ou se ingerir acidentalmente grandes quantidades do medicamento, pode sentir os seguintes sintomas: • constrição da pupila do olho (miose); • dilatação da pupila do olho (midríase); • febre; • suores; • palidez da pele; • coloração azul dos lábios (cianose); • náuseas; • convulsões; • afeções cardíacas e vasculares (batimento cardíaco acelerado, diminuição do batimento cardíaco, alterações do ritmo cardíaco, insuficiência circulatória, paragem cardíaca, pressão arterial elevada (hipertensão)); • afeções respiratórias (inchaço dos pulmões, dificuldades respiratórias); • perturbações mentais; • pode também sentir sonolência, diminuição da temperatura corporal, diminuição do ritmo cardíaco, diminuição na pressão arterial, paragem respiratória e coma.
Se sentir algum destes sintomas, contacte o seu médico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar Nasex Duo Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue a administração conforme a posologia descrita.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): – reações de hipersensibilidade tais como inchaço da pele e das membranas mucosas, erupção da pele, comichão.
Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): – palpitações (sentir o batimento cardíaco), taquicardia (batimento cardíaco acelerado), hipertensão (pressão arterial alta).
Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas): – agitação, dificuldade em dormir, fadiga (sonolência, sedação), dor de cabeça, alucinações (especialmente em crianças); – perturbações do ritmo cardíaco (arritmia); – inchaço da mucosa nasal (após interrupção do tratamento), hemorragia nasal; – ataques (convulsões, especialmente em crianças).
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): – ardor e secura da mucosa nasal, espirros.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
5. Como conservar Nasex Duo
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 6 meses.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Nasex Duo
– As substâncias ativas são cloridrato de xilometazolina e dexpantenol. Cada ml da solução para pulverização nasal contém 1 mg de cloridrato de xilometazolina e 50 mg de dexpantenol. Uma pulverização contém 0,1 ml da solução para pulverização nasal, contendo 0,1 mg de cloridrato de xilometazolina e 5,0 mg de dexpantenol. – Os outros componentes são di-hidrogenofosfato de potássio, fosfato dissódico dodeca- hidratado e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Nasex Duo e conteúdo da embalagem
Solução transparente, incolor a ligeiramente amarela, livre de contaminação.
Nasex Duo está disponível em frascos de 10 ml de solução para pulverização nasal. Cada frasco contém no mínimo 80 pulverizações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado JNTL Consumer Health (Portugal), Lda. Lagoas Park, Edifício 11, Piso 0, 2740-270 Porto Salvo Portugal
Fabricante Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28923 Alcorcón (Madrid) Espanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Letónia Olydex 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Polónia Sudafed Spray Extra, (1 mg + 50 mg)/ml, aerozol do nosa, rotwór Eslováquia Olynth Plus 1 mg/50 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia Lituânia Olydex 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) Alemanha Olynth Plus 0,1 % / 5 % Nasenspray, Lösung Estónia Sudafed Xylospray DEX 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus República Checa Olynth Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok Portugal Nasex Duo 1 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização nasal Irlanda Sudafed Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution Roménia Olynth Duo 1 mg/ml+50 mg/ml spray nazal, solutie Bulgária Олинт Дуо 1 mg/ml + 50 mg/ml спрей за нос, разтвор Eslovénia Olynth Combo 1 mg/ml+50 mg/ml pršilo za nos, raztopina Croácia Olynth Combo 1 mg/ml+50 mg/ml sprej za nos, otopina Grécia Hexarhinal Plus, 1 mg/ml+50 mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Chipre Hexarhinal Plus, 1 mg/ml+50 mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Hungria Actifed 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray
Este folheto foi revisto pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nasex Duo 1 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização nasal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml da solução para pulverização nasal contém 1 mg de cloridrato de xilometazolina e 50 mg de dexpantenol. Uma pulverização contém 0,1 ml de solução para pulverização nasal, contendo 0,1 mg de cloridrato de xilometazolina e 5,0 mg de dexpantenol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização nasal. Solução transparente, incolor a ligeiramente amarela, livre de contaminação. pH: 5,5 - 6,4 Osmolalidade: 400 - 455 mOsmol/kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Nasex Duo é indicado: - para a redução do inchaço da mucosa nasal na rinite e como tratamento auxiliar na cicatrização de lesões das membranas mucosas, - para o alívio na rinite vasomotora (rinite vasomotora), - para o tratamento da obstrução nasal após cirurgia ao nariz.
Nasex Duo 1 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização nasal é indicado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia Adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos A dose habitual de Nasex Duo é uma pulverização em cada narina até 3 vezes por dia, conforme necessário.
A dose depende da sensibilidade individual e da eficácia clínica. A duração do tratamento é limitada a 7 dias, a menos que tenha sido instruído de outra forma pelo médico. O uso repetido só é possível após um intervalo de vários dias. Não exceda a dose recomendada.
Por motivos de higiene e de modo a evitar infeções, cada frasco pulverizador deverá apenas ser utilizado pela mesma pessoa.
População pediátrica A administração do medicamento em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser supervisionada por um adulto. Se, após 3 dias de tratamento, não se observarem melhorias ou se houver agravamento dos sintomas, a situação clínica deve ser reavaliada. Consulte sempre um médico relativamente à duração do tratamento em crianças. Nasex Duo é contraindicado em crianças com idade inferior a 6 anos (ver secção 4.3).
Modo de administração
Via nasal.
Retire a tampa protetora do pulverizador. Antes da primeira utilização, deverá pressionar o pulverizador cinco vezes até aparecer uma pulverização fina. A ponta do pulverizador deverá ser inserida verticalmente numa narina e o pulverizador deverá ser pressionado enquanto inala pelo nariz. Se necessário, o procedimento deve ser repetido para a outra narina. Depois de cada utilização, a ponta do pulverizador deve ser limpa com um lenço de papel e a tampa protetora colocada no pulverizador. No caso do pulverizador não ser utilizado há 7 dias ou mais, o pulverizador deverá ser pressionado duas vezes antes da primeira reutilização.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Inflamação seca da mucosa nasal (rinite seca). Historial de hipofisectomia transesfenoidal ou outra intervenção cirúrgica em que tenha havido exposição da dura-máter. Nasex Duo 1 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização nasal é contraindicado em crianças com idade inferior a 6 anos.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Este medicamento deve ser utilizado apenas após uma cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios em: - doentes a ser tratados com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e outros medicamentos que potencialmente aumentam a pressão arterial, - pressão intraocular elevada, especialmente glaucoma de ângulo fechado, - doenças cardiovasculares graves (por ex. doença cardíaca coronária, hipertensão), - feocromocitoma, - distúrbios metabólicos (por ex. hipertiroidismo, diabetes), - porfiria, - hiperplasia da próstata. Os doentes com síndroma do QT longo tratados com xilometazolina podem ter um maior risco de desenvolverem arritmias ventriculares graves.
A utilização na rinite crónica só poderá ser realizada sob supervisão médica devido ao risco de atrofia da mucosa nasal.
O uso prolongado e a sobredosagem de descongestionantes simpaticomiméticos em particular, poderá produzir hiperemia reativa da mucosa nasal. Este efeito “rebound” origina um estreitamento das vias respiratórias, que tem como consequência a utilização repetida do medicamento pelo doente até que a utilização se torna permanente. As consequências são o inchaço crónico (rinite medicamentosa) ou ainda atrofia da mucosa nasal.
Em casos menos graves, deve considerar-se inicialmente a interrupção do uso do simpaticomimético numa narina e, após alívio dos sintomas, interromper na outra narina, de forma a manter pelo menos uma parte da respiração nasal.
Deve ser evitado o contacto direto do medicamento com os olhos.
Em casos de má utilização ou utilização de quantidades excessivas do pulverizador, a absorção da xilometazolina pode causar efeitos adversos sistémicos, particularmente em crianças (efeitos adversos cardiovasculares e neurológicos) (ver secções 4.8 e 4.9).
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Cloridrato de xilometazolina Deverá ser evitado o uso concomitante de Nasex Duo com agentes anti-hipertensores (por ex. metildopa) devido ao potencial efeito da Xilometazolina de aumentar a pressão arterial. Deverá ser evitado o uso concomitante de Nasex Duo com medicamentos que potencialmente aumentam a pressão arterial (por ex. doxapram, ergotamina, oxitocina, inibidores da monoamina oxidase do tipo tranilcipromina ou antidepressivos tricíclicos), uma vez que o efeito vasopressor poderá ser aumentado. O uso concomitante com simpaticomiméticos (por ex: pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptano) pode levar a efeitos aditivos no sistema cardiovascular e no sistema nervoso central.
Dexpantenol Não são conhecidas.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Nasex Duo não deve ser utilizado durante a gravidez, uma vez que não existem dados disponíveis suficientes sobre o uso do cloridrato de xilometazolina em mulheres grávidas.
Amamentação Nasex Duo não deve ser usado durante o período de lactação, uma vez que não se sabe se o cloridrato de xilometazolina é excretado no leite materno. Fertilidade Não há dados sobre a influência de Nasex Duo na fertilidade.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Quando utilizado conforme recomendado, não são esperados efeitos de Nasex Duo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
A incidência dos efeitos indesejáveis segue a seguinte convenção: - Muito frequentes (≥1/10) - Frequentes (≥1/100, <1/10) - Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) - Raros (≥1/10.000, <1/1.000) - Muito raros (<1/10.000) - Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Lista tabular das reações adversas
Pouco frequentes Raros Muito raros Desconhecido Doenças do sistema reações de imunitário hipersensibilidade (angioedema, erupção cutânea, prurido) Perturbações do agitação, insónia, foro psiquiátrico alucinações (principalmente em crianças) Doenças do sistema fadiga nervoso (sonolência, sedação), cefaleias, convulsões (especialmente em crianças) Cardiopatias palpitações, arritmias taquicardia, hipertensão Doenças congestão espirros, ardor respiratórias, “rebound”, e secura da torácicas e do epistaxe mucosa nasal mediastino
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.: Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Cloridrato de xilometazolina O quadro clínico por intoxicação com derivados imidazólicos pode ser variado, as fases de estimulação podem alternar com fases de depressão do sistema nervoso central e sistema cardiovascular. Especialmente em crianças, a sobredosagem resulta essencialmente em efeitos no sistema nervoso central (SNC): convulsões e coma, bradicardia, apneia, hipertensão e também hipotensão. Os sintomas de estimulação do SNC são ansiedade, agitação, alucinações e convulsões. Os sintomas de depressão do SNC são diminuição da temperatura corporal, letargia, sonolência e coma. Podem ainda ocorrer os seguintes sintomas: miose, midríase, diaforese, febre, palidez, cianose, náuseas, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, paragem cardíaca, hipertensão, hipotensão tipo choque, edema pulmonar, doenças respiratórias e apneia.
Em caso de sobredosagem grave, é recomendado tratamento hospitalar intensivo. Deve ser imediatamente administrado carvão ativado (absorvente), sulfato de sódio (laxante) ou efetuada uma lavagem gástrica (no caso de grandes quantidades), uma vez que a xilometazolina pode ser rapidamente absorvida. Para diminuir a pressão arterial pode ser administrado um antagonista alfa adrenérgico não seletivo. Os agentes vasopressores estão contraindicados. Caso seja necessário, devem ser tomadas as seguintes medidas: redução da febre, terapêutica anti convulsivante e inalação de oxigénio.
Dexpantenol O ácido pantoténico e os seus derivados, como o dexpantenol, têm uma toxicidade muito baixa. Não são necessárias quaisquer medidas em caso de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 14.1.1 – Medicamentos usados em afeções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Descongestionantes. Código ATC: R01AB06.
Um agente rinológico é uma combinação de um alfa-simpaticomimético com um análogo de vitamina para aplicação tópica na mucosa nasal. A xilometazolina tem propriedades vasoconstritoras e, assim, provoca o descongestionamento do nariz entupido. O dexpantenol é um derivado de uma vitamina, o ácido pantoténico, que pelas suas propriedades promove a cicatrização de feridas e protege a mucosa.
Cloridrato de xilometazolina O cloridrato de xilometazolina, um derivado imidazol, é um agente simpaticomimético alfa- adrenérgico. Este tem um efeito vasoconstritor e reduz o inchaço das mucosas. A sua ação tem início geralmente em 5 a 10 minutos e manifesta-se pela melhoria da respiração nasal, devido à diminuição do inchaço e ao aumento da drenagem das secreções.
Dexpantenol O dexpantenol (D-(+)-álcool pantotenil) é um análogo alcoólico do ácido pantoténico e, devido à conversão intermédia, possui a mesma atividade biológica do ácido pantoténico. Encontra-se ligado à configuração D dextrorotatória. O ácido pantoténico e os seus sais são vitaminas hidrossolúveis que, tal como a coenzima A, estão envolvidas em inúmeros processos metabólicos, incluindo a produção de proteínas, síntese de corticoides e produção de anticorpos. A coenzima A, entre outros processos, está também envolvida na formação dos lípidos, um processo em que os lípidos da pele possuem uma importante função de proteção, assim como, na acetilação dos açúcares amino envolvidos na síntese dos vários mucopolissacáridos. O dexpantenol tem propriedades de proteção das camadas epiteliais e promove a cicatrização de feridas. Em ratos com deficiência de dexpantenol, foi observado um efeito trófico na pele em resultado da aplicação de dexpantenol. Quando aplicado externamente, o dexpantenol/pantenol pode compensar o aumento das necessidades em ácido pantoténico nas lesões da pele ou das membranas mucosas.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Cloridrato de xilometazolina Ocasionalmente, quando é administrado por via intranasal, a quantidade de cloridrato de xilometazolina absorvida pode ser suficiente para produzir efeitos sistémicos, por ex. a nível do sistema nervoso central e do sistema cardiovascular. Não estão disponíveis dados relativos a estudos de farmacocinética realizados em humanos para o cloridrato de xilometazolina.
Dexpantenol O dexpantenol é absorvido pela pele, sendo oxidado por via enzimática em ácido pantoténico no organismo, assim como na pele. No plasma, a vitamina é transportada ligada às proteínas. O ácido pantoténico é um importante componente da coenzima A, que tem uma vasta distribuição no corpo humano. Não estão disponíveis estudos mais pormenorizados do seu metabolismo na pele e nas membranas mucosas. De uma dose oral de dexpantenol, 60 a 70% é excretada na urina e 30 a 40 % é excretada nas fezes.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Di-hidrogenofosfato de potássio Fosfato dissódico dodeca-hidratado Água para preparações injetáveis
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos
Após a primeira abertura do recipiente, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 6 meses.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco branco de plástico HPDE com 10 ml de volume de enchimento. Cada frasco contém um mínimo de 80 pulverizações. O frasco é selado com uma bomba de encaixe de PP/PE/Aço doseadora a 0,1 ml com um aplicador de PP e uma cápsula de fecho removível de HDPE.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
JNTL Consumer Health (Portugal), Lda. Lagoas Park, Edifício 11, Piso 0, 2740-270 Porto Salvo Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo no INFARMED, IP: 5738406 – Frasco – 10 ml
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 30 de janeiro de 2018 Data da última renovação: 19 de novembro de 2022
