Vibrocil ActilongDuo
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Vibrocil ActilongDuo, 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml, solução para pulverização nasal Cloridrato de xilometazolina + Brometo de ipratrópio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. – Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Vibrocil ActilongDuo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vibrocil ActilongDuo
3. Como utilizar Vibrocil ActilongDuo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Vibrocil ActilongDuo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Vibrocil ActilongDuo e para que é utilizado
Vibrocil ActilongDuo é um medicamento composto pela associação de duas substâncias: o brometo de ipratrópio, ajuda contra o nariz a pingar, e o cloridrato de xilometazolina possui um efeito descongestionante.
Vibrocil ActilongDuo é indicado para o tratamento da congestão nasal com corrimento nasal (rinorreia) associadas a constipações.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vibrocil ActilongDuo
Não utilize Vibrocil ActilongDuo se: – Crianças com idade inferior a 18 anos, uma vez que não existe informação adequada sobre segurança e eficácia. – Tem alergia ao cloridrato de xilometazolina, ao brometo de ipratrópio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). – Tem alergia à atropina ou a substâncias semelhantes à atropina, como a hioscina e escopolamina. – Em caso de remoção da hipófise através de cirurgia nasal. – Após cirurgia cerebral onde a cirurgia tenha sido realizada através do nariz ou da boca. – Se sofre de glaucoma (pressão aumentada nos olhos). – Se sofre de um nariz muito seco (secura nasal inflamatória, rinite seca ou rinite atrófica).
Advertências e precauções
Vibrocil ActilongDuo pode provocar distúrbios de sono, tonturas, tremores, ritmo cardíaco irregular ou aumento da pressão arterial em caso de ser sensível a medicamentos indicados no alívio do nariz congestionado. Consulte o seu médico se estes sintomas ocorrerem e se forem incomodativos.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Vibrocil ActilongDuo se sofrer de:
– Doença do coração (por exemplo, síndroma do QT longo) – Pressão arterial elevada – Diabetes – Atividade da tiroide aumentada (hipertiroidismo) – Dificuldade a urinar e/ou aumento do tamanho da próstata – Glaucoma de ângulo estreito – Tendência para sofrer de sangramento do nariz – Obstrução do intestino (íleo paralítico) – Fibrose quística – Tumor benigno das glândulas supra renais que produz grandes quantidades de adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma) ou uma sensibilidade aumentada para a adrenalina e noradrenalina
Hipersensibilidade imediata (reação alérgica) pode ocorrer. Isto pode surgir como uma erupção vermelha com comichão e inflamação da pele (urticária), dificuldade em respirar ou falar, dificuldade em engolir devido a inflamação dos lábios, face ou garganta. Estes sintomas podem aparecer individualmente ou todos combinados como uma reação alérgica grave. Se isso ocorrer, PARE imediatamente de usar Vibrocil ActilongDuo (ver secção 4).
Vibrocil ActilongDuo não deve ser utilizado por mais de 7 dias consecutivos. Se os sintomas persistirem, consulte um médico. O uso prolongado ou excessivo pode causar o reaparecimento ou agravamento da congestão nasal e inflamação da mucosa nasal.
Evitar a pulverização de Vibrocil ActilongDuo dentro ou ao redor dos olhos. Se acontecer, enxaguar bem os olhos com água fria. A sua visão pode ficar temporariamente turva e os olhos irritados, com dor e vermelhos. Se isso acontecer contactar o seu médico para obter aconselhamento. Pode também ocorrer agravamento do glaucoma de ângulo estreito.
Crianças e adolescentes Vibrocil ActilongDuo não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existe informação adequada sobre segurança e eficácia.
Outros medicamentos e Vibrocil ActilongDuo Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. É particularmente importante informar o seguinte:
– Inibidores das monoamina oxidases (utilizados para o tratamento da depressão). Se estiver a tomar ou se tiver tomado estes medicamentos nas últimas duas semanas, podem ocorrer aumentos perigosos da pressão arterial – Antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos. Se estiver a tomar ou se tiver tomado estes medicamentos nas últimas duas semanas, podem ocorrer aumentos perigosos da pressão arterial – Medicamentos utilizados para os enjoos durante as viagens (medicamentos contendo substâncias anticolinérgicas) – Medicamentos utilizados para problemas intestinais (em particular para alterações da motilidade intestinal) (medicamentos contendo substâncias anticolinérgicas) – Medicamentos utilizados para problemas respiratórios (agonistas beta-2) como a asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), uma vez que podem piorar o seu glaucoma, se tiver um historial de glaucoma de ângulo estreito.
Caso utilize algum dos medicamentos acima mencionados, consulte o seu médico antes de utilizar Vibrocil ActilongDuo.
Gravidez e amamentação Vibrocil ActilongDuo não deverá ser utilizado durante a gravidez a não ser por indicação médica. Durante a amamentação, Vibrocil ActilongDuo não deverá ser utilizado a não ser que o seu médico decida que os benefícios ultrapassam os riscos para a criança.
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas Distúrbios visuais (incluindo visão turva e dilatação da pupila), tonturas e fadiga foram reportados com Vibrocil ActilongDuo. Se for afetado por estes sintomas, deve evitar conduzir, operar máquinas ou participar em atividades onde estes sintomas podem colocá-lo a si ou aos outros em risco.
3. Como utilizar Vibrocil ActilongDuo
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é: Adultos: Uma pulverização em cada narina, conforme necessário, no máximo 3 vezes por dia e durante 7 dias. Deve haver um intervalo de pelo menos 6 horas entre duas administrações. Não exceda as 3 aplicações diárias em cada narina.
Não exceda a dose recomendada. Utilize a menor dose que conseguir para tratar os seus sintomas e utilize durante o menor tempo de tratamento possível para atingir o efeito desejado.
Duração do tratamento: Não utilize este medicamento mais do que 7 dias. Recomenda-se que interrompa o tratamento com Vibrocil ActilongDuo assim que os sintomas melhorarem, mesmo que aconteça antes dos 7 dias, por forma a minimizar o risco de efeitos indesejáveis. Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 7 dias, consulte um médico.
Se pensa que o efeito de Vibrocil ActilongDuo é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
[Aplicável a Vibrocil ActilongDuo Bomba Vertical – Feepod] Instruções de utilização: – Remova a tampa de proteção. – Não corte a ponta do aplicador. O spray nasal está pronto para carregar antes de utilizar. – Antes da primeira utilização, pressione a bomba do spray 4 vezes para que a solução entre na bomba. Quando cheia, a bomba permanecerá carregada durante o período de utilização diária regular. Se não ocorrer pulverização quando se pressionar a bomba por completo ou se o medicamento não for utilizado por mais de 6 dias, é necessário enchê-la novamente pressionando a bomba 4 vezes tal como efetuado antes da primeira utilização.
1. Limpe o nariz.
2. Pegue no frasco na vertical, com o polegar na base e o aplicador entre 2 dedos.
3. Incline a cabeça ligeiramente para a frente e insira o aplicador na narina.
4. Pressione a bomba para pulverizar e inspire suavemente pelo nariz ao mesmo tempo.
5. Repita este procedimento (passo 1-4) na outra narina.
6. Limpe e seque o aplicador antes de colocar a tampa imediatamente após a utilização.
[Aplicável a Vibrocil ActilongDuo Bomba Lateral – Khone] Instruções de utilização: Remova a tampa.
Antes da primeira utilização Pressione a bomba do spray 5 vezes. Quando cheia, a bomba permanecerá carregada durante o período de utilização diária regular.
1. Assoar o nariz.
2. Segurar o frasco na vertical, com o polegar no botão de atuação.
3. Para evitar pingar, coloque-se na posição vertical e insira o aplicador na narina.
4. Pressionar o botão para pulverizar e inspirar gentilmente pelo nariz ao mesmo tempo. Repetir o
procedimento (passo 2 a 4) para a outra narina.
5. Limpar e secar o aplicador após cada utilização.
6. Colocar de volta a tampa de proteção até ouvir um "clique".
1. Assoar o 2. Polegar no 3. Inserir no 4. Pressionar o 5. Limpar e 6. Colocar a
nariz botão nariz botão secar tampa
Se não ocorrer pulverização quando se pressionar a bomba por completo, ou se o medicamento não tiver sido utilizado por mais de 7 dias, é necessário enchê-la novamente pressionando a bomba 2 vezes.
Se a pulverização administrada não for completa, a dose não deve ser repetida.
Para evitar a contaminação, o produto deve ser utilizado apenas por uma pessoa. Evite pulverizar dentro ou ao redor dos olhos.
O efeito ocorre 5 a 15 minutos após aplicação. Se utilizar mais Vibrocil ActilongDuo do que deveria Se você, ou alguém, tomar mais medicamento do que deveria, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital para uma avaliação do risco e para aconselhamento. Isto é particularmente importante no caso das crianças, as quais estão mais suscetíveis ao desenvolvimento de reações adversas do que os adultos. Os sintomas de sobredosagem são tonturas graves, suores, diminuição acentuada da temperatura corporal, dores de cabeça, redução do batimento cardíaco, aumento do batimento cardíaco, insuficiência respiratória, coma, convulsões, hipertensão (pressão arterial alta) que pode ser seguida de hipotensão (pressão arterial baixa). Outros sintomas que podem ocorrer são boca seca, dificuldades de focar a visão e alucinações.
Caso se tenha esquecido de utilizar Vibrocil ActilongDuo Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
PARE de utilizar Vibrocil ActilongDuo e procure imediatamente ajuda médica se sentir: – Palpitações e aumento da frequência cardíaca (afeta menos de 1 em cada 100 pessoas) – Sinais de uma reação alérgica como dificuldade em respirar, falar ou engolir; inchaço da face, lábios, língua ou garganta; comichão intensa na pele, com uma erupção vermelha ou protuberâncias (frequência desconhecida não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) – Distúrbios da visão (incluindo visão turva, agravamento de glaucoma ou aumento da pressão no olho), círculos coloridos/halos ao redor das luzes brilhantes e/ou dor ocular (frequência desconhecida não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são hemorragia nasal e secura nasal. Muitos dos efeitos indesejáveis reportados são também sintomas comuns da constipação.
Efeitos indesejáveis muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
– Hemorragia nasal.
Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
– Desconforto nasal, congestão nasal, nariz seco, dor nasal – Boca seca, garganta seca ou irritada – Sensação de paladar alterado, dores de cabeça, tonturas, sensação local de queimadura – Náuseas
Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas): – Úlceras nasais, espirros, dor de garganta, tosse, rouquidão – Afeções do estômago – Sensação alterada do olfato, tremores – Desconforto, cansaço – Insónias – Irritação dos olhos, secura dos olhos, inchaço dos olhos, vermelhidão ocular – Palpitações, aumento do batimento cardíaco
Raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas): – Rinorreia (corrimento nasal)
Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas): – Reações ao medicamento como inchaço, erupções cutâneas e comichão. – Insuficiência visual
Frequência desconhecida (não pode ser calculada através dos dados disponíveis): – Urticária – Desconforto na à volta do nariz – Dificuldades em engolir – Sensação de desconforto no peito, sede – Espasmo súbito dos músculos da garganta, inchaço da garganta – Ritmo cardíaco irregular – Dificuldades em focar objetos, dilatação da pupila, flashes de luz, aumento da pressão no olho, glaucoma, visão turva, halos ao redor das luzes brilhantes e dor nos olhos – Dificuldades de esvaziamento da bexiga.
De forma a minimizar o risco de efeitos indesejáveis, recomenda-se que interrompa o tratamento com Vibrocil ActilongDuo assim que os seus sintomas melhorarem.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
5. Como conservar Vibrocil ActilongDuo
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este prazo aplica-se mesmo após abertura da embalagem.
Não conservar acima de 25ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Vibrocil ActilongDuo – As substâncias ativas são o cloridrato de xilometazolina e o brometo de ipratrópio. 1 ml contém 0,5 mg de cloridrato de xilometazolina e 0,6 mg de brometo de ipratrópio. Uma pulverização contém 70 microgramas de cloridrato de xilometazolina e 84 microgramas de brometo de ipratrópio. – Os outros componentes são: edetato dissódico, glicerol (85%), água purificada, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
Qual o aspeto de Vibrocil ActilongDuo e conteúdo da embalagem Vibrocil ActilongDuo é uma solução transparente. A embalagem contém aproximadamente 70 pulverizações.
Está disponível em embalagens contendo 10 ml de spray nasal com bomba microdoseadora vertical e em embalagens contendo 10 ml de spray nasal com bomba microdoseadora lateral com tampa protetora.
Titular da Autorização de Introdução do Mercado Haleon Portugal, Lda Alfrapark, Estrada de Alfragide, n.67 Edifício C, Piso 2, 2610-008 Amadora Portugal
Fabricante Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Munique, Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
AT Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung BE Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale CY Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution CZ Otrivin Duo DK Otrivin Comp næsespray, opløsning EE Otrivin Total EL Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα ES Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal FI Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos HU Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray IE Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray IS Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn IT RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione LT OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas LU Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale LV Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums MT Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, NL oplossing NO Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning PL Otrivin Ipra MAX PT Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml solução para pulverização nasal RO Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie SE Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning SI Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina SK Otrivin Duo UK (NI) Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
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⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vibrocil ActilongDuo, 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml, solução para pulverização nasal.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 0,5 mg de cloridrato de xilometazolina e 0,6 mg de brometo de ipratrópio.
Uma pulverização (aproximadamente 140 µl) contém 70 µg de cloridrato de xilometazolina e 84 µg de brometo de ipratrópio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização nasal (Spray Nasal).
Solução transparente e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da congestão nasal e rinorreia associadas a constipações.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia: Adultos: Uma pulverização em cada narina até 3 vezes ao dia. Deve haver um intervalo de pelo menos 6 horas entre duas administrações. Não exceder 3 aplicações diárias em cada narina.
A duração do tratamento não deve exceder 7 dias (ver secção 4.4).
Não exceder a dose recomendada. Utilizar a menor dose necessária pelo menor tempo de tratamento para atingir o efeito desejado.
De forma a minimizar o risco de efeitos indesejáveis, recomenda-se a interrupção do tratamento quando se verificar uma melhoria dos sintomas, mesmo que esta ocorra antes dos 7 dias de duração máxima do tratamento (ver secção 4.8).
População pediátrica: A utilização de Vibrocil ActilongDuo em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendada, uma vez que não existem dados suficientes.
Idosos: A experiência de utilização em doentes com mais de 70 anos de idade é limitada.
Método de administração
Bomba vertical:
Antes da primeira utilização, pressione a bomba do spray 4 vezes. Uma vez cheia, a bomba permanecerá carregada durante o período de utilização diária regular.
1. Limpar o nariz.
2. Pegar no frasco na posição vertical, com o polegar debaixo da base e o aplicador entre dois dedos.
3. Inclinar ligeiramente para a frente e inserir o aplicador na narina.
4. Administrar o spray e respirar suavemente pelo nariz ao mesmo tempo.
5. Repetir este procedimento na outra narina.
6. Limpar e secar o aplicador antes de colocar a tampa, imediatamente depois da utilização.
Se não ocorrer pulverização quando se pressionar a bomba por completo, ou o produto não seja utilizado por mais de 6 dias, é necessário encher a bomba novamente, pressionando a bomba 4 vezes tal como efetuado na primeira utilização. Se a pulverização não for completamente administrada, a aplicação não deverá ser repetida.
Bomba lateral:
Antes da primeira utilização Pressionar a bomba do spray 5 vezes. Quando cheia, a bomba permanecerá carregada durante o período de utilização diária regular.
Remover a tampa.
1. Assoar o nariz.
2. Segurar o frasco na vertical, com o polegar no botão de atuação.
3. Para evitar pingar, colocar-se na posição vertical e inserir o aplicador na narina.
4. Pressionar o botão para pulverizar e inspirar gentilmente pelo nariz ao mesmo tempo. Repetir o procedimento (passo 2 a 4) para a outra narina.
5. Limpar e secar o aplicador após cada utilização.
6. Colocar de volta a tampa de proteção até ouvir um "clique".
1. Assoar o 2. Polegar no 3. Inserir no 4. Pressionar o 5. Limpar e 6. Colocar a
nariz botão nariz botão secar tampa
Se não ocorrer pulverização quando se pressionar a bomba por completo, ou se o medicamento não tiver sido utilizado por mais de 7 dias, é necessário enchê-la novamente pressionando a bomba 2 vezes.
Se a pulverização administrada não for completa, a dose não deve ser repetida.
Para evitar a sua possível contaminação, o produto deve ser utilizado por apenas uma pessoa. Evitar pulverizar os olhos.
4.3. Contraindicações
Vibrocil ActilongDuo não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 18 anos devido ao facto de não existirem dados suficientes sobre a sua utilização neste grupo etário.
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Hipersensibilidade conhecida à atropina ou a substâncias semelhantes à atropina, como a hioscina e escopolamina.
Após intervenções cirúrgicas em que possa ter ocorrido perfuração da dura-máter, como por exemplo, hipofisectomia transfenoidal ou outras cirurgias trans-nasais.
Glaucoma.
Rinite seca ou rinite atrófica.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes sensíveis a substâncias adrenérgicas, as quais podem originar sintomas como perturbações do sono, tonturas, tremores, arritmias cardíacas ou aumento da pressão arterial.
Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com: - hipertensão, doença cardiovascular. Os doentes com síndroma do QT longo tratados com xilometazolina podem ter um maior risco de desenvolverem arritmias ventriculares graves. - hipertiroidismo, diabetes mellitus. - hipertrofia prostática, obstrução do colo vesical. - feocromocitoma. - fibrose quística. - tratamento com inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) ou que tenham tomado estes medicamentos nas últimas duas semanas (ver secção 4.5 Interações). - tratamento com antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos ou que tenham tomado estes medicamentos nas últimas duas semana (ver secção 4.5 Interações). - tratamento com agonistas dos recetores beta 2 (ver secção 4.5 Interações).
É recomendada precaução em doentes com predisposição a: - glaucoma de ângulo estreito. - epistaxis (por exemplo, idosos). - íleo paralítico.
Hipersensibilidade imediata incluindo urticária, angioedema, rash, broncospasmo, edema faríngico e anafilaxia podem ocorrer.
A duração do tratamento não deve exceder os 7 dias, uma vez que o tratamento crónico com cloridrato de xilometazolina pode provocar inchaço da mucosa nasal e hipersecreção devido à sensibilidade aumentada das células, efeito rebound (rinite medicamentosa).
Os doentes devem ser advertidos de que Vibrocil ActilongDuo não deve ser pulverizado no interior ou na área à volta dos olhos. Se Vibrocil ActilongDuo entrar em contacto com os olhos pode ocorrer: visão turva temporária, irritação, dor, vermelhidão nos olhos. Pode também ocorrer um agravamento do glaucoma de ângulo estreito.
Os doentes devem ser informados para enxaguar os seus olhos com água fria se Vibrocil ActilongDuo entrar em contacto com os olhos e que devem contactar o médico se sentirem dor ocular ou visão turva.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Inibidores da monoamina oxidase O seu uso concomitante ou o uso nas últimas 2 semanas (IMAOs) ou antidepressivos tricíclicos e de preparações simpaticomiméticas com a xilometazolina tetracíclicos pode causar um aumento da pressão arterial, pelo que não é recomendado. Preparações simpaticomiméticas libertam catecolaminas, o que aumenta a libertação de noradrenalina que tem um efeito vasoconstritor, resultando num aumento da pressão arterial. Em casos graves de pressão arterial elevada, o tratamento com Vibrocil ActilongDuo deve ser interrompido e a pressão arterial elevada tratada (ver secção 4.4. Advertências e Precauções). Agonistas dos recetores beta 2 O uso concomitante com o ipratrópio pode causar um risco aumentado de glaucoma agudo em doentes com historial de glaucoma de ângulo estreito (ver Advertências e precauções especiais de utilização). Foram reportados casos isolados de complicações oculares (ou seja, midríase, aumento da pressão intraocular, glaucoma de ângulo estreito e dor ocular) quando o brometo de ipratrópio aerossolizado, sozinho ou em combinação com um agonista beta 2 adrenérgico, entrou em contato com os olhos. (ver seção 4.4 Advertências e Precauções).
A administração concomitante de outros fármacos anticolinérgicos pode aumentar o efeito anticolinérgico.
As interações acima mencionadas foram estudadas individualmente para cada uma das substâncias ativas de Vibrocil ActilongDuo e não para a sua associação.
Não foram efetuados estudos de interação com outras substâncias.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Vibrocil ActilongDuo em mulheres grávidas. Os estudos realizados em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver informação não clínica). É aconselhável não utilizar Vibrocil ActilongDuo durante a gravidez.
Xilometazolina Os dados disponíveis indicam que a xilometazolina pode potencialmente exercer um efeito vasoconstritor sistémico. Do ponto de vista do efeito vasoconstritor sistémico, é aconselhável não tomar xilometazolina durante a gravidez.
Ipratrópio A segurança clínica do brometo de ipratrópio durante a gravidez humana não foi estabelecida. Dados não clínicos demonstraram embriotoxicidade depois da administração de brometo de ipratrópio em coelhos através da inalação de doses superiores à dose clínica (ver Informação não clínica).
Aleitamento Não há dados suficientes para determinar se Vibrocil ActilongDuo é excretado no leite humano. Vibrocil ActilongDuo só deve ser utilizado durante o aleitamento sob aconselhamento médico. Se o benefício expectável para a mãe for superior ao possível risco para o bebé, deve ser considerada a dose mínima efetiva e o menor tempo de tratamento.
Xilometazolina Não há evidências de qualquer efeito adverso no bebé. Não se sabe se a xilometazolina é excretada no leite materno.
Ipratrópio Não se sabe se o brometo de ipratrópio é excretado no leite materno.
Fertilidade Não existem dados suficientes sobre o impacto do produto na fertilidade.
Xilometazolina Não existem dados adequados sobre os efeitos do cloridrato de xilometazolina na fertilidade e não existem estudos animais disponíveis.
Ipratrópio Dados não clínicos não demonstraram evidência de redução da fertilidade após a administração oral de brometo de ipratrópio em ratos em doses superiores à dose clínica (ver dados de segurança pré-clínica).
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Distúrbios visuais (incluindo visão turva e midríase), tonturas e fadiga foram reportados com Vibrocil ActilongDuo. Devem ser alertados os doentes que se forem afetados não deverão conduzir ou utilizar máquinas ou participar em atividades em que estes sintomas possam colocá-los em risco a si ou aos outros.
4.8. Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança Os efeitos indesejáveis mais frequentemente reportados foram epistaxis e secura nasal que ocorreram, respetivamente, em 14,8% e 11,3% dos doentes. Muitos dos efeitos indesejáveis reportados são também sintomas comuns de constipação.
Lista dos efeitos indesejáveis em formato tabelar As reações adversas estão listadas abaixo, por sistema de classe de órgãos e frequência. As frequências estão definidas como:
Muito frequentes (≥ 1/10) Frequentes (≥ 1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100) Raras (≥ 1/10.000, <1/1.000) Muito raros (< 1/10.000) Desconhecidas (a sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Xilometazolina e Ipratrópio As reações adversas descritas a seguir para a combinação de xilometazolina e ipratrópio foram reportadas em dois ensaios clínicos randomizados e num estudo não intervencional pós comercialização realizados com o medicamento assim como da vigilância pós-comercialização.
MeDRA SOC Reações adversas Frequência
Doenças do sistema Reação de hipersensibilidade Muito raro imunitário (angioedema, rash, prurido) Perturbações do foro Insónias Pouco frequente psiquiátrico Doenças do sistema nervoso Disgeusia Frequente Parosmia, Tremores Pouco frequente Afeções oculares Irritação ocular, secura ocular Pouco frequente Fotópsias Desconhecida Doenças cardíacas Palpitações, taquicardia Pouco frequente Doenças respiratórias, Epistaxis Muito frequente torácicas e do mediastino Congestão nasal, rinalgia Frequente Úlcera nasal, disfonia, dor orofaríngea, Pouco frequente espirros Rinorreia Rara Desconforto dos seios paranasais Desconhecida Doenças gastrointestinais Dispepsia Pouco frequente Disfagia Desconhecida Perturbações gerais e Fadiga, desconforto Pouco frequente alterações no local de administração Desconforto no peito, sede Desconhecida
Xilometazolina As reações adversas seguintes foram reportadas em ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização com a xilometazolina.
MeDRA SOC Reações adversas Frequência
Doenças do sistema nervoso Dor de cabeça Frequente Afeções oculares Insuficiência visual Muito rara Doenças respiratórias, Secura nasal, desconforto nasal Frequente torácicas e do mediastino Epistaxe Pouco frequente Doenças gastrointestinais Náusea Frequente Perturbações gerais e Sensação de queimadura no local de Frequente alterações no local de aplicação administração Brometo de ipratrópio As reações adversas seguintes foram identificadas em ensaios clínicos e dados de farmacovigilância pós- comercialização com o uso do fármaco.
MeDRA SOC Reações adversas Frequência
Doenças do sistema Reação anafilática, hipersensibilidade Desconhecida imunitário Doenças do sistema nervoso Tonturas, cefaleias Frequente Afeções oculares Edema da córnea, hiperemia conjuntival Pouco frequente Glaucoma, aumento da pressão Desconhecida intraocular, dificuldades de acomodação, visão turva, halos visuais, midríase, dor ocular Doenças cardíacas Taquicardia supraventricular, palpitações Pouco frequente Fibrilhação auricular Desconhecida Doenças respiratórias, Garganta irritada, garganta seca Frequente torácicas e do mediastino Tosse Pouco frequente Laringoespasmo, edema da faringe Desconhecida Doenças gastrointestinais Boca seca Frequente Náusea Pouco frequente Afeções dos tecidos cutâneos Rash, urticária, prurido Desconhecida e subcutâneos Doenças renais e urinárias Retenção urinária Desconhecida
Descrição dos efeitos indesejáveis selecionados Diversos efeitos indesejáveis listados como “Desconhecidos” foram reportados apenas uma vez nos estudos clínicos ou apenas reportados nos estudos pós-comercialização, pelo que a frequência baseada no número de doentes tratados com Vibrocil ActilongDuo não pode ser estimada.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
A sobredosagem oral ou a administração tópica em excesso de cloridrato de xilometazolina pode causar tonturas graves, suores, redução acentuada da temperatura corporal, cefaleias, bradicardia, hipertensão, depressão respiratória, coma e convulsões. A hipertensão pode ser seguida de hipotensão. As crianças são mais sensíveis à toxicidade do que os adultos.
Uma vez que a absorção do brometo de ipratrópio é muito reduzida após administração oral ou nasal, dificilmente ocorrerá uma sobredosagem através da administração intranasal de brometo de ipratrópio. O quadro clínico de uma sobredosagem é xerostomia, dificuldades de acomodação e taquicardia. O tratamento é sintomático.
Uma sobredosagem considerável pode causar sintomas anticolinérgicos a nível do sistema nervoso central tais como alucinações que deverão ser tratados com inibidores da colinesterase.
Medidas de suporte apropriadas devem ser iniciadas em todos os indivíduos suspeitos de sobredosagem e, quando tal se justifique, está indicado tratamento sintomático urgente sob supervisão médica. Isto inclui a observação do indivíduo, durante pelo menos 6 horas. No caso de sobredosagem grave com paragem cardíaca, ressuscitação deve ser continuado por pelo menos 1 hora. Medidas adicionais devem ser clinicamente indicadas ou recomendadas pelo centro anti-venenos.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 14.1.1. Medicamentos usados em afeções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Descongestionantes. Código ATC: R01AB06
O cloridrato de xilometazolina é um simpaticomimético, que atua nos recetores a-adrenérgicos. Possui um efeito vasoconstritor. O efeito é obtido 5 a 10 minutos após administração e mantém-se durante 6 a 8 horas.
O brometo de ipratrópio é um composto de amónio quaternário com efeito anticolinérgico. A administração nasal reduz a secreção nasal através da inibição competitiva dos recetores colinérgicos situados no epitélio nasal. O efeito é normalmente obtido 15 minutos após administração e mantém-se durante 6 horas.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Após uma pulverização de 140 µg de xilometazolina e 84 µg de brometo de ipratrópio em 24 indivíduos saudáveis, foram atingidas as concentrações máximas de 0,085 ng/ml e 0,13 ng/ml, 1h e 2h após a administração de brometo de ipratrópio e xilometazolina, respetivamente. Os níveis plasmáticos são muito baixos. No entanto, com base nos dados disponíveis, espera-se que ocorra uma acumulação de brometo de ipratrópio e especialmente de xilometazolina com a posologia recomendada de 3 administrações diárias.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Dados de segurança não-clínicos para o cloridrato de xilometazolina e brometo de ipratrópio não revelaram problemas relevantes para a utilização e doses recomendadas do produto.
Carcinogénese e Mutagénese Não existem dados de carcinogenicidade disponíveis para o cloridrato de xilometazolina. No entanto, os dados de genotoxicidade in-vitro e in-vivo disponíveis para esta substância ativa não demonstram um potencial genotóxico. Estudos não clínicos com brometo de ipratrópio demonstraram que a substância não é mutagénica, genotóxica ou carcinogénica.
Toxicologia Reprodutiva Não estão disponíveis dados não-clínicos sobre a toxicologia reprodutiva e de desenvolvimento da xilometazolina. Os dados não clínicos para o brometo de ipratrópio demonstraram embriotoxicidade após a administração por inalação em coelhos de uma dose aproximadamente 14 vezes superior à dose clínica, com base na dose humana equivalente.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Edetato dissódico Glicerol (85%) Ácido clorídrico (ajuste do pH) Hidróxido de sódio (ajuste do pH) Água purificada.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos. Após primeira abertura, o spray nasal pode ser utilizado até ao final do prazo de validade.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Dispositivo multidose com 10 ml (aprox. 70 pulverizações) em frasco de HDPE com bomba microdoseadora (materiais em contacto com a solução: LDPE, HDPE, PE/butilo, aço inoxidável) e aplicador de PP com tampa protetora. Estão disponíveis dois tipos de bomba diferentes: bomba microdoseadora vertical e bomba microdoseadora lateral (com tampa protetora).
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Haleon Portugal, Lda Alfrapark, Estrada de Alfragide, n.67 Edifício C, Piso 2, 2610-008 Amadora Portugal
8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 5155056 – frasco de 10 ml - bomba vertical N.º de registo: 5865241 – frasco de 10 ml - bomba lateral
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
8 de abril de 2009
