Nasitrim Duoeffect
APROVADO EM 06-06-2019 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Nasitrim Duoeffect 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Solução para pulverização nasal
Cloridrato de xilometazolina + Brometo de ipratrópio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. – Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Nasitrim Duoeffect e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nasitrim Duoeffect
3. Como utilizar Nasitrim Duoeffect
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Nasitrim Duoeffect
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nasitrim Duoeffect e para que é utilizado
Nasitrim Duoeffect é um medicamento composto pela associação de duas substâncias: o brometo de ipratrópio reduz a secreção e o cloridrato de xilometazolina possui um efeito descongestionante.
Nasitrim Duoeffect é indicado para o tratamento da congestão nasal e rinorreia (corrimento nasal) associadas a constipações.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nasitrim Duoeffect
Não utilize Nasitrim Duoeffect: – se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de xilometazolina, ao brometo de ipratrópio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). APROVADO EM 06-06-2019 INFARMED – crianças com idade inferior a 18 anos devido ao facto de não existirem dados suficientes sobre a sua utilização neste grupo etário. – hipersensibilidade conhecida à atropina ou a substâncias similares, como por exemplo a hioscina e escopolamina. – em caso de remoção da hipófise através de cirurgia nasal. – após cirurgias realizadas através do nariz ou da boca, em que possa ter ocorrido perfuração da dura-máter (membrana que reveste o cérebro). – se sofre de glaucoma. – se sofre de secura nasal inflamatória (rinite seca).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou, farmacêutico antes de utilizar Nasitrim Duoeffect. – Se tem sensibilidade a substâncias adrenérgicas (exemplo: adrenalina, efedrina) podem ocorrer efeitos indesejáveis como sintomas como insónias, tonturas, tremores, aumento da frequência cardíaca ou aumento da pressão arterial. – Se sofre de doenças cardiovasculares, hipertensão, diabetes ou aumento da liberação de hormona da glândula tiroide (hipertiroidismo). – Se sofre de uma doença do coração (por exemplo, síndroma do QT longo). – No caso de hipertrofia da próstata, passagem estreita pelo uréter ou glaucoma de ângulo estreito. – Deve evitar-se pulverizar Nasitrim Duoeffect no interior ou na área à volta dos olhos. No caso de contacto direto de Nasitrim Duoeffect com os olhos poderá ocorrer: visão temporariamente turva, irritação ocular, dor ocular e olhos vermelhos. Pode ocorrer um agravamento do glaucoma de ângulo estreito. Enxaguar os olhos com água fria e contactar o médico no caso de dor ou visão turva. – Se costuma ter hemorragias nasais. – Se sofrer de obstrução intestinal ou fibrose quística. – Se sofre de feocromocitoma (tumor benigno que leva à produção de quantidades elevadas de adrenalina e noradrenalina).
Outros medicamentos e Nasitrim Duoeffect Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
O efeito de Nasitrim Duoeffect pode influenciar ou ser influenciado por:
– Certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão (IMAO e antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos): – A associação Nasitrim Duoeffect e inibidores da MAO pode aumentar substancialmente a pressão arterial quando administrados concomitantemente, ou decorridas 2 semanas após a suspensão do tratamento com Nasitrim Duoeffect. – A associação Nasitrim Duoeffect e antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos pode aumentar o efeito da xilometazolina durante a utilização concomitante, ou decorridas 2 semanas após a suspensão do tratamento com Nasitrim Duoeffect. APROVADO EM 06-06-2019 INFARMED – Certos medicamentos utilizados para reduzir a motilidade intestinal e enjoos durante as viagens (medicamentos que contêm substâncias anticolinérgicas): – A associação de Nasitrim Duoeffect a determinados medicamentos utilizados para reduzir a motilidade intestinal e os enjoos durante as viagens (medicamentos contendo substâncias anticolinérgicas) pode aumentar o efeito destes medicamentos.
Caso utilize algum dos medicamentos acima mencionados, consulte o seu médico antes de utilizar Nasitrim Duoeffect.
Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Nasitrim Duoeffect não deverá ser utilizado durante a gravidez e aleitamento a não ser por indicação médica.
Condução de veículos e utilização de máquinas Nasitrim Duoeffect tem efeitos nulos ou desprezáveis na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Nasitrim Duoeffect contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por pulverização ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. Como utilizar Nasitrim Duoeffect
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos: Uma pulverização em cada narina, conforme necessário, no máximo 3 vezes por dia e durante 7 dias. Deve haver um intervalo de pelo menos 6 horas entre duas administrações.
O tratamento não deve exceder 7 dias, uma vez que o tratamento crónico com descongestionantes como o cloridrato de xilometazolina (uma das substâncias ativas de Nasitrim Duoeffect) pode causar edema (inchaço) da mucosa nasal (rinite medicamentosa).
De forma a minimizar o risco de efeitos indesejáveis, recomenda-se a interrupção do tratamento quando se verificar uma melhoria dos sintomas, mesmo que esta ocorra antes dos 7 dias de duração máxima do tratamento.
A experiência de utilização em doentes com mais de 70 anos de idade é limitada. APROVADO EM 06-06-2019 INFARMED Nasitrim Duoeffect não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
Utilização de Nasitrim Duoeffect: Assoar o nariz antes da utilização do spray nasal. Remova a tampa de proteção. Antes da primeira utilização, pressione a bomba do spray 4 vezes para que a solução entre na bomba. Quando cheia, a bomba permanecerá carregada durante o período de utilização diária regular. Se não ocorrer pulverização quando se pressionar a bomba por completo, é necessário enchê-la novamente pressionando a bomba 4 vezes tal como efetuado antes da primeira utilização. Pegue no frasco na vertical. Incline a cabeça ligeiramente para a frente. Tape uma das narinas colocando o dedo na parte exterior da narina e insira o aplicador na outra narina. Pressione rapidamente a bomba, inspirando pelo nariz ao mesmo tempo. Repita este procedimento na outra narina.
O efeito ocorre 5 a 15 minutos após aplicação.
Se utilizar mais Nasitrim Duoeffect do que deveria Se tomar mais medicamento do que deveria, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital para uma avaliação do risco e para aconselhamento. Isto é particularmente importante no caso das crianças, as quais estão mais suscetíveis ao desenvolvimento de reações adversas do que os adultos. Os sintomas de sobredosagem são: tonturas, suores, diminuição acentuada da temperatura corporal, dores de cabeça, redução/aumento do batimento cardíaco, insuficiência respiratória, coma, hipertensão que pode ser seguida de hipotensão. Outros sintomas que podem ocorrer: boca seca, dificuldades de focar a visão e alucinações.
Caso ainda tenha dúvidas sobre utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são hemorragia nasal e secura nasal. Muitos dos
efeitos indesejáveis reportados são também sintomas comuns da constipação.
Efeitos indesejáveis muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 10
utilizadores): – Hemorragia nasal, secura nasal.
Efeitos indesejáveis frequentes (ocorrem em menos do que 1 a 10 de 100 utilizadores):
APROVADO EM 06-06-2019 INFARMED – Desconforto nasal, congestão nasal, garganta seca e irritada, dor nasal, boca seca, sensação de paladar alterado, dores de cabeça.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (ocorrem em menos do que 1 a 10 de 1000
utilizadores): – Úlceras nasais, espirros, dor de garganta, tosse, rouquidão, afeções do estômago, náuseas, sensação alterada do olfato, tonturas, tremores, desconforto, cansaço, insónias, irritação dos olhos, secura dos olhos, pulsação aumentada ou irregular.
Efeitos indesejáveis raros (ocorrem em menos de 1 a 10 de 10000 utilizadores):
– Rinorreia (corrimento nasal).
Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (não pode ser calculada através dos
dados disponíveis): – Desconforto na região perinasal (à volta do nariz), dificuldades em engolir, sensação de desconforto no peito, sede, reações alérgicas graves, dificuldades em focar objetos (perturbação da acomodação), agravamento do glaucoma, dor nos olhos, perturbações da visão, prurido (comichão), dificuldades de esvaziamento da bexiga.
De forma a minimizar o risco de efeitos indesejáveis tais como hemorragia nasal e outros
efeitos nasais, recomenda-se a interrupção do tratamento com Nasitrim Duoeffect quando
os sintomas de congestão e corrimento nasal tiverem diminuído; mesmo que esta interrupção ocorra antes da duração máxima de tratamento recomendada (7 dias).
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Nasitrim Duoeffect
APROVADO EM 06-06-2019 INFARMED Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Nasitrim Duoeffect – As substâncias ativas são o cloridrato de xilometazolina e o brometo de ipratrópio. 1 ml contém 0,5 mg de cloridrato de xilometazolina e 0,6 mg de brometo de ipratrópio. Uma pulverização contém 70 microgramas de cloridrato de xilometazolina e 84 microgramas de brometo de ipratrópio.
– Os outros componentes são o edetato dissódico, glicerol (85%), água purificada, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
Qual o aspeto de Nasitrim Duoeffect e conteúdo da embalagem Nasitrim Duoeffect é uma solução transparente. A embalagem permite no mínimo 69 pulverizações. Está disponível em frasco HDPE contendo 10 ml de spray nasal com bomba doseadora.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Cuidafarma, Lda. Rua da Bayer, Edifício Bluepharma 3045-016 Coimbra Portugal
Fabricante Jadran-Galenski laboratorij d.d. Svilno 20 51000 Rijeka Croatia
Este folheto foi revisto pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
06-06-2019
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nasitrim Duoeffect 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Solução para pulverização nasal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 0,5 mg de cloridrato de xilometazolina e 0,6 mg de brometo de ipratrópio. Uma pulverização (aproximadamente 140 microlitros) contém 70 microgramas de cloridrato de xilometazolina e 84 microgramas de brometo de ipratrópio.
Excipientes com efeito conhecido: Uma pulverização contém 8,65 mg de sódio (sob a forma de edetato dissódico e hidróxido de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização nasal.
Solução transparente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da congestão nasal e rinorreia associadas a constipações.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia Adultos: Uma pulverização em cada narina até 3 vezes ao dia. Deve haver um intervalo de pelo menos 6 horas entre duas administrações.
Antes da primeira utilização, pressione a bomba do spray 4 vezes para que a solução entre na bomba. Quando cheia, a bomba permanecerá carregada durante o período de utilização diária regular. Se não ocorrer pulverização quando se pressionar a bomba por completo, é necessário enchê-la novamente pressionando a bomba 4 vezes tal como efetuado antes da primeira utilização. 06-06-2019
A duração do tratamento não deve exceder 7 dias, uma vez que o tratamento crónico com cloridrato de xilometazolina pode causar edema da mucosa nasal e hipersecreção devido ao aumento da sensibilidade das células, efeito “rebound” (rinite medicamentosa).
De forma a minimizar o risco de efeitos indesejáveis, recomenda-se a interrupção do tratamento quando se verificar uma melhoria dos sintomas, mesmo que esta ocorra antes dos 7 dias de duração máxima do tratamento (ver secção 4.8).
Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos: A utilização de Nasitrim Duoeffect em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendada uma vez que não existem dados suficientes sobre utilização de Nasitrim Duoeffect neste grupo etário.
Utilização em geriatria: A experiência de utilização em doentes com mais de 70 anos de idade é limitada.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Nasitrim Duoeffect não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 18 anos devido ao facto de não existirem dados suficientes sobre a sua utilização neste grupo etário.
Hipersensibilidade conhecida à atropina ou a substâncias similares, como por exemplo a hioscina e escopolamina.
Após intervenções cirúrgicas em que possa ter ocorrido perfuração da dura-máter, como por exemplo, hipofisectomia transfenoidal ou outras cirurgias transnasais.
Doentes com glaucoma.
Doentes com rinite seca.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com predisposição para glaucoma de ângulo estreito ou com hipertrofia prostática ou obstrução do colo vesical.
Os doentes devem ser advertidos de que Nasitrim Duoeffect não deve ser pulverizado no interior dos olhos nem na área à volta dos olhos. Caso Nasitrim Duoeffect entre em contacto com os olhos poderão ocorrer os seguintes sintomas: visão temporariamente turva, irritação, dor ocular, e olhos vermelhos. Pode ocorrer um agravamento do glaucoma de ângulo estreito. No caso de contacto direto dos olhos com Nasitrim 06-06-2019
Duoeffect os doentes devem ser instruídos para enxaguar os olhos com água fria e para contactar o médico em caso de dor ocular ou visão turva. Recomenda-se precaução em doentes predispostos a epistaxis (hemorragia nasal) (como por exemplo, idosos), obstrução intestinal ou fibrose quística.
Deve ser utilizado com precaução em doentes sensíveis a substâncias adrenérgicas, as quais podem originar sintomas como insónias, tonturas, tremores, arritmias cardíacas ou aumento da pressão arterial.
Recomenda-se precaução em doentes com hipertiroidismo, diabetes mellitus, hipertensão, doenças cardiovasculares ou feocromocitoma.
Os doentes com síndroma do QT longo tratados com xilometazolina podem ter um maior risco de desenvolverem arritmias ventriculares graves.
Nasitrim Duoeffect contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por pulverização, ou seja, é praticamente “isento de sódio”
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Inibidores da monoaminoxidase (IMAO): o uso concomitante, ou o uso nas duas semanas anteriores de simpaticomiméticos pode conduzir a aumento da pressão arterial, pelo que não é recomendado. As substâncias simpaticomiméticas libertam catecolaminas, o que aumenta a libertação de noradrenalina que tem um efeito vasoconstritor, resultando num aumento da pressão arterial. No caso de ocorrer um aumento acentuado da pressão arterial, o tratamento com Nasitrim Duoeffect deve ser descontinuado e deve ser instituído o tratamento da tensão arterial.
Antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos: o uso concomitante, ou o uso nas duas semanas anteriores de antidepressivos tricíclicos e simpaticomiméticos pode resultar num aumento do efeito simpaticomimético da xilometazolina, pelo que não é recomendado.
A administração concomitante de outros fármacos anticolinérgicos pode aumentar o efeito anticolinérgico.
As interações acima mencionadas foram estudadas individualmente para cada uma das substâncias ativas de Nasitrim Duoeffect e não para a sua associação.
Não foram efetuados estudos de interação com outras substâncias.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez 06-06-2019
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Nasitrim Duoeffect em mulheres grávidas. Os estudos realizados em animais são insuficientes no que respeita aos efeitos na gravidez, desenvolvimento embrio-fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. Desconhece-se o risco potencial para o ser humano. Nasitrim Duoeffect não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Amamentação Desconhece-se se o brometo de ipratrópio e o cloridrato de xilometazolina são excretados no leite materno. A exposição sistémica ao brometo de ipratrópio e o cloridrato de xilometazolina é baixa, pelo que os efeitos em lactentes são pouco prováveis. A necessidade do tratamento da mãe com Nasitrim Duoeffect e as vantagens do aleitamento devem ser ponderadas em relação aos potenciais riscos para a criança.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de Nasitrim Duoeffect sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
4.8. Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança Os efeitos indesejáveis mais frequentemente reportados foram epistaxis e secura nasal que ocorreram, respetivamente, em 14,8% e 11,3% dos doentes.
Muitos dos efeitos indesejáveis reportados são também sintomas comuns de constipação.
Resumo dos efeitos indesejáveis em formato tabelar Os seguintes efeitos indesejáveis foram reportados em dois ensaios clínicos randomizados e num estudo não-intervencional pós comercialização realizados com xilometazolina + brometo de ipratrópio. As reações adversas estão listadas abaixo, por sistema de classe de órgãos e frequência. As frequências estão definidas como:
Muito frequentes (≥ 1/10) Frequentes (≥ 1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100) Raras (≥ 1/10.000, <1/1.000) Desconhecidas (a sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Classe de Frequência órgãos Muito Frequentes Pouco Raros Desconhecidos frequentes frequentes Perturbações do Insónia 06-06-2019
foro psiquiátrico Doenças do Disgeusia, Parosmia, sistemas Cefaleias tonturas, nervoso tremores Afeções Irritação Perturbações oculares ocular, de secura ocular acomodação, agravamento de glaucoma de angulo estreito, dor ocular, fotopsia Cardiopatias Palpitações, taquicardia Doenças Epistaxis, Desconforto Ulceração Rinorreia Desconforto respiratórias, secura nasal, nasal, dos seios torácicas e do nasal congestão espirros, dor perinasais mediastino nasal, faringo- garganta laríngea, seca tosse, e irritada, disfonia rinalgia Doencas Xerostomia Dispepsia, Disfagia gastrointestinais náuseas Doencas renais Retenção e urinárias urinária Afeções dos Prurido tecidos cutâneos e subcutâneos Perturbações Desconforto, Sensação de gerais e fadiga desconforto alterações no no peito, local de sede, reações administração alérgicas sistémicas
Descrição dos efeitos indesejáveis selecionados Diversos efeitos indesejáveis listados como “Desconhecidos” foram reportados apenas uma vez, pelo que a frequência baseada no número de doentes tratados com xilometazolina + brometo de ipratrópio não pode ser estimada. 06-06-2019
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
A sobredosagem oral ou a administração tópica em excesso de cloridrato de xilometazolina pode causar tonturas graves, suores, redução acentuada da temperatura corporal, cefaleias, bradicardia, hipertensão, depressão respiratória e coma. A hipertensão pode ser seguida de hipotensão. As crianças são mais sensíveis à toxicidade do que os adultos. O tratamento sintomático deve ser estabelecido pelo médico.
Uma vez que a absorção do brometo de ipratrópio é muito reduzida após administração oral ou nasal, dificilmente ocorrerá uma sobredosagem através da administração intranasal de brometo de ipratrópio. O quadro clínico de uma sobredosagem é xerostomia, dificuldades de acomodação e taquicardia. O tratamento é sintomático.
Uma sobredosagem considerável pode causar sintomas anticolinérgicos a nível do sistema nervoso central tais como alucinações que deverão ser tratados com inibidores da colinesterase.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 14.1.1 - Medicamentos usados em afeções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Descongestionantes. Código ATC: R01AB06 06-06-2019
O cloridrato de xilometazolina é um simpaticomimético, que atua nos recetores a- adrenérgicos. Possui um efeito vasoconstritor. O efeito é obtido 5 a 10 minutos após administração e mantém-se durante 6 a 8 horas.
O brometo de ipratrópio é um composto de amónio quaternário com efeito anticolinérgico. A administração nasal reduz a secreção nasal através da inibição competitiva dos recetores colinérgicos situados no epitélio nasal. O efeito normalmente obtido 15 minutos após administração e mantém-se durante 6 horas.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Após uma pulverização de 70 µg de xilometazolina e 84 µg de brometo de ipratrópio em 24 indivíduos saudáveis, foram atingidas as concentrações máximas de 0,085 ng/ml e 0,13 ng/ml, 1h e 2h após a administração de brometo de ipratrópio e xilometazolina, respetivamente. Os níveis plasmáticos são muito baixos. No entanto, com base nos dados disponíveis, espera-se que ocorra uma acumulação de brometo de ipratrópio e especialmente de xilometazolina com a posologia recomendada de 3 administrações diárias.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Foram realizados estudos pré-clínicos com ambas as substâncias brometo de ipratrópio e xilometazolina, as quais não revelaram problemas clínicos de segurança relevantes para as doses recomendadas de xilometazolina + brometo de ipratrópio.
A administração intranasal diária de xilometazolina + brometo de ipratrópio a cães durante 28 dias e em doses até 4 vezes superiores ao regime terapêutico recomendado, não demonstrou efeitos locais nem sistémicos.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Edetato dissódico Glicerol (85%) Ácido clorídrico (ajuste do pH) Hidróxido de sódio (ajuste do pH) Água purificada.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
06-06-2019
3 anos. Após a primeira abertura: 6 meses.
6.4. Precauções especiais de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Dispositivo multidose, com bomba doseadora, em frasco de HDPE de 10 ml (aproximadamente 69 pulverizações).
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Cuidafarma, Lda. Rua da Bayer, Edifício Bluepharma 3045-016 Coimbra Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
<A ser completado nacionalmente>
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
<A ser completado nacionalmente>
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
<A ser completado nacionalmente>
