Zomig

02-12-2020

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zomig 2,5 mg comprimidos revestidos por película Zomig 5 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película de 2,5 mg contém 2,5 mg de zolmitriptano. Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 5 mg de zolmitriptano.

Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película de 2,5 mg contém 100 mg de lactose. Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 200 mg de lactose.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimido revestido redondo, biconvexo, amarelo ou cor-de-rosa, contendo 2,5 mg e 5 mg de zolmitriptano, respetivamente. Os comprimidos apresentam a sinalética "Z" numa das faces.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas

Zomig é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos para o tratamento agudo da cefaleia associada à enxaqueca com ou sem aura.

4.2. Posologia e modo de administração

Posologia

A dose recomendada de Zomig para tratar uma crise de enxaqueca é de 2,5 mg. É aconselhável que Zomig seja tomado o mais rapidamente possível após o início da cefaleia associada à enxaqueca, embora seja igualmente eficaz se tomado numa fase mais tardia. 02-12-2020

Se ocorrer reincidência dos sintomas de enxaqueca nas 24 horas após uma resposta inicial, pode ser tomada uma segunda dose. Caso seja necessária uma segunda dose, esta não deverá ser tomada nas 2 horas subsequentes à dose inicial. Se o doente não responder à primeira dose, é improvável que a toma de uma segunda dose se revele benéfica na mesma crise.

Se o doente não obtiver um alívio satisfatório com doses de 2,5 mg, em crises subsequentes poderá ser considerada a utilização de doses de 5 mg de Zomig.

A dose diária total não deve exceder 10 mg. Não devem ser tomadas mais do que 2 doses de Zomig num período de 24 horas.

Zomig não está indicado na profilaxia da enxaqueca.

População pediátrica

Utilização em crianças (com menos de 12 anos)

A segurança e eficácia dos comprimidos de zolmitriptano em crianças com idade inferior a 12 anos não foram avaliadas. Não existem dados disponíveis. Assim, não se recomenda a utilização de Zomig em crianças.

Adolescentes (12-17 anos)

A eficácia dos comprimidos de zolmitriptano em crianças com idades compreendidas entre 12 e 17 anos não foi estabelecida. Os dados disponíveis atualmente estão descritos na secção 5.1, mas não pode ser efetuada recomendação sobre a posologia. Assim, não se recomenda a utilização de Zomig em adolescentes.

Populações especiais

Utilização em doentes com idade superior a 65 anos

A segurança e eficácia de zolmitriptano nos indivíduos com idade superior a 65 anos não foram estabelecidas. Assim, não se recomenda a utilização de Zomig nos idosos.

Doentes com compromisso hepático

O metabolismo do zolmitriptano está reduzido em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2). Em doentes com compromisso hepático moderado ou grave recomenda-se uma dose máxima de 5 mg em 24 horas. Contudo, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.

Doentes com compromisso renal 02-12-2020

Não é necessário efetuar ajuste de dose em doentes com depuração da creatinina superior a 15 ml/min (ver secção 4.3 e secção 5.2).

Interações que requerem o ajuste da dose (ver secção 4.5)

Em doentes que estejam a tomar inibidores da MAO-A, recomenda-se uma dose máxima de 5 mg em 24 horas.

É recomendada uma dose máxima de 5 mg de zolmitriptano em 24 horas em doentes que estejam a tomar cimetidina.

É recomendada uma dose máxima de 5 mg de zolmitriptano em 24 horas em doentes que estejam a tomar inibidores específicos do CYP 1A2, como a fluvoxamina e as quinolonas (ex. ciprofloxacina).

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

4.3. Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Hipertensão moderada ou grave, e hipertensão ligeira não controlada.

Esta classe de compostos (agonistas dos recetores 5HT1B/1D) foi associada a vasospasmo coronário. Em consequência disto, os doentes com cardiopatia isquémica foram excluídos dos ensaios clínicos. Assim, zolmitriptano não deve ser administrado a doentes que sofreram enfarte do miocárdio ou que tenham cardiopatia isquémica, vasospasmo coronário (angina de Prinzmetal), doença vascular periférica ou a doentes com sinais ou sintomas consistentes com cardiopatia isquémica.

A administração concomitante de ergotamina, derivados da ergotamina (incluindo metisergida), sumatriptano, naratriptano e outros agonistas dos recetores 5HT1B/1D com zolmitriptano está contraindicada (ver secção 4.5).

O zolmitriptano não deve ser administrado a doentes com história de acidente vascular cerebral (AVC) ou acidente isquémico transitório (AIT).

O zolmitriptano está contraindicado em doentes com uma depuração da creatinina inferior a 15 ml/min.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

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O zolmitriptano deve ser apenas utilizado quando tenha sido estabelecido um diagnóstico evidente de enxaqueca. Tal como com outras terapêuticas para a enxaqueca aguda, antes de iniciar o tratamento de cefaleias em doentes não diagnosticados previamente como sofrendo de enxaqueca e em doentes sofrendo de enxaqueca que apresentem sintomas atípicos, devem ser tomadas precauções para excluir outras patologias neurológicas potencialmente graves. O zolmitriptano não está indicado na enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica. Em doentes tratados com agonistas dos recetores 5-HT1B/1D, foram notificados casos de acidente vascular cerebral e outros eventos vasculares cerebrais. Deverá ter-se em consideração que os doentes que sofrem de enxaqueca podem estar em risco para certos eventos vasculares cerebrais.

O zolmitriptano não deve ser administrado a doentes com síndrome de Wolff- Parkinson-White sintomática ou arritmias associadas com outras vias cardíacas acessórias de condução.

Muito raramente, tal como com outros agonistas dos recetores 5-HT1B/1D, foram notificados casos de vasospasmo coronário, angina de peito e enfarte do miocárdio. Zolmitriptano não deve ser administrado a doentes com fatores de risco para cardiopatia isquémica (ex. tabagismo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, história familiar) sem que seja efetuada uma avaliação cardiovascular prévia (ver secção 4.3). Deverão ser tomados em especial consideração as mulheres pós-menopáusicas e os homens com idade superior a 40 anos com estes fatores de risco. No entanto, estas avaliações podem não identificar todos os doentes com doença cardíaca e, em casos muito raros, ocorreram eventos cardíacos graves em doentes sem doença cardiovascular subjacente.

Tal como com outros agonistas dos recetores 5HT1B/1D, foram notificadas sensação de peso, pressão ou aperto precordial (ver secção 4.8) após a administração de zolmitriptano. Se ocorrer dor torácica ou sintomas compatíveis com cardiopatia isquémica, não devem ser tomadas mais doses de zolmitriptano até que seja efetuada uma avaliação clínica apropriada.

Tal como com outros agonistas 5HT1B/1D, foram notificadas elevações transitórias da tensão arterial sistémica em doentes com e sem história de hipertensão. Muito raramente estas elevações na tensão arterial foram associadas a eventos com significado clínico. As doses recomendadas de zolmitriptano não devem ser excedidas.

A síndrome serotoninérgica foi notificada com a utilização concomitante de triptanos e de medicamentos serotoninérgicos, tais como os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e os inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs). A síndrome serotoninérgica é uma situação potencialmente fatal e o diagnóstico é provável quando (na presença de um agente serotoninérgico) se observa uma das manifestações seguintes:

- Clónus espontâneo 02-12-2020

- Clónus ocular ou induzido com agitação ou diaforese - Tremor e hiperreflexia - Hipertonia e temperatura corporal > 38°C com clónus ocular ou induzido.

Se o tratamento concomitante com Zomig e um ISRS ou IRSN for necessário, aconselha-se uma observação cuidadosa do doente, em particular durante o início do tratamento e nos aumentos de dose (ver secção 4.5). A suspensão dos medicamentos serotoninérgicos geralmente conduz a uma melhoria rápida. O tratamento depende da natureza e gravidade dos sintomas.

O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para a cefaleia poderá agravá-la. Em caso de suspeita ou ocorrência desta situação, deverá ser obtido aconselhamento médico e o tratamento deverá ser suspenso. O diagnóstico de utilização excessiva de medicação para a cefaleia deverá ser suspeito em doentes que tenham cefaleia diariamente ou com muita frequência, apesar (ou em virtude) do uso regular de medicação para a cefaleia.

Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose- galactose, não deverão tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação

Foram efetuados estudos de interações com cafeína, ergotamina, dihidroergotamina, paracetamol, metoclopramida, pizotifeno, fluoxetina, rifampicina e propranolol, não tendo sido observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do zolmitriptano ou do seu metabolito ativo.

Os dados obtidos em voluntários saudáveis sugerem que não existem interações farmacocinéticas ou clinicamente significativas entre o zolmitriptano e a ergotamina. No entanto, o risco aumentado de vasospasmo coronário é uma possibilidade teórica, estando contraindicada a administração concomitante. É aconselhável esperar pelo menos 24 horas após a utilização de preparações contendo ergotamina antes de administrar zolmitriptano. Por outro lado, é aconselhável esperar pelo menos seis horas após a administração de zolmitriptano antes de se administrarem preparações contendo ergotamina (ver secção 4.3).

Após administração de moclobemida, um inibidor específico da MAO-A, observou-se um pequeno aumento (26%) da AUC de zolmitriptano e um aumento de 3 vezes da AUC do seu metabolito ativo. Assim, em doentes que estejam a tomar inibidores da MAO-A, recomenda-se uma dose máxima de 5 mg de zolmitriptano em 24 horas. Os medicamentos não devem ser usados concomitantemente se forem administradas doses de moclobemida superiores a 150 mg b.i.d. 02-12-2020

Após administração de cimetidina, um inibidor geral do P450, a semivida do zolmitriptano aumentou 44% e a AUC aumentou 48%. Adicionalmente, a semivida e a AUC do metabolito ativo, N-desmetilado, (N-desmetilzolmitriptano) duplicaram. Recomenda-se uma dose máxima de 5 mg de zolmitriptano em 24 horas em doentes que estejam a tomar cimetidina. Com base no perfil de interação global, não pode ser excluída uma interação com inibidores específicos do CYP 1A2. Assim, recomenda-se a mesma redução da dose com compostos deste tipo, tais como a fluvoxamina e as quinolonas (ex.: ciprofloxacina).

Não se verificaram interações farmacocinéticas entre o zolmitriptano e a selegilina (um inibidor da MAO-B) e a fluoxetina (um ISRS). Contudo, foram notificados casos de doentes com sintomas compatíveis com a síndrome serotoninérgica (incluindo alteração do estado mental, instabilidade autonómica e alterações neuromusculares) após a utilização de inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e da norepinefrina (IRSN) e triptanos (ver secção 4.4).

Os efeitos indesejáveis podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante de triptanos e de preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum).

Tal como com outros agonistas dos recetores 5HT1B/1D, o zolmitriptano pode retardar a absorção de outros medicamentos.

Deve ser evitada a administração concomitante de outros agonistas dos recetores 5HT1B/1D até 24 horas após tratamento com zolmitriptano. Da mesma forma, a administração de zolmitriptano deve ser evitada até 24 horas após a utilização de outros agonistas dos recetores 5HT1B/1D.

Os estudos de interação foram apenas realizados em adultos.

4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A segurança deste medicamento para utilização na gravidez humana não foi estabelecida. A avaliação dos estudos experimentais em animais não indica efeitos teratogénicos diretos. No entanto, alguns dados dos estudos de embriotoxicidade sugeriram deficiências na viabilidade do embrião. A administração do zolmitriptano deve ser apenas considerada se os benefícios esperados para a mãe forem superiores aos possíveis riscos para o feto.

Amamentação

Os estudos demonstraram que o zolmitriptano passa para o leite materno em animais a amamentar. Não existem dados sobre a passagem do zolmitriptano para o leite materno 02-12-2020

na mulher. Assim, zolmitriptano deve ser administrado com precaução a mulheres que estejam a amamentar. A exposição dos lactentes deve ser minimizada evitando a amamentação nas 24 horas seguintes ao tratamento.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Zomig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Não se registaram alterações significativas em testes psicomotores com doses até 20 mg de zolmitriptano num pequeno grupo de indivíduos saudáveis. Recomenda-se precaução em doentes que efetuem tarefas de precisão (ex. condução ou utilização de máquinas), pois podem ocorrer tonturas e outros sintomas durante uma crise de enxaqueca.

4.8. Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis possíveis são tipicamente transitórios, tendem a ocorrer nas quatro horas seguintes à administração da dose, não se tornam mais frequentes com a repetição da toma da dose e resolvem-se espontaneamente sem necessidade de tratamento adicional.

A frequência dos efeitos indesejáveis é definida do seguinte modo: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000). Os efeitos indesejáveis estão descritos por ordem decrescente de gravidade, dentro de cada grupo de frequência.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis após a administração de zolmitriptano:

Classes de sistemas de órgãos Frequência Efeito indesejável Doenças do sistema imunitário Raros Reações de hipersensibilidade incluindo urticária, angioedema e reações anafiláticas Doenças do sistema nervoso Frequentes Anomalias ou perturbações da sensibilidade Tonturas Cefaleias Hiperestesia Parestesia Sonolência Sensação de calor Cardiopatias Frequentes Palpitações Pouco Frequentes Taquicardia 02-12-2020

Classes de sistemas de órgãos Frequência Efeito indesejável Muito raros Enfarte do miocárdio Angina de peito Vasospasmo coronário Vasculopatias Pouco Frequentes Ligeira elevação da tensão arterial Aumento transitório da tensão arterial sistémica Doenças gastrointestinais Frequentes Dor abdominal Náuseas Vómitos Boca seca Disfagia Muito raros Isquémia ou enfarte (ex. isquémia intestinal, enfarte intestinal, enfarte esplénico) que se pode manifestar através de diarreia sanguinolenta ou dor abdominal Afeções musculosqueléticas e Frequentes Fraqueza muscular dos tecidos conjuntivos Mialgia Doenças renais e urinárias Pouco Frequentes Poliúria Polaquiúria Muito raros Urgência urinária Perturbações gerais e Frequentes Astenia alterações no local de Sensação de peso, aperto, dor ou administração pressão na garganta, pescoço, membros ou tórax

Alguns sintomas podem fazer parte da própria crise de enxaqueca.

Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 21 798 73 73 Linha do medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]

4.9. Sobredosagem

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Os voluntários que receberam doses orais únicas de 50 mg frequentemente sentiram sedação.

A semivida de eliminação dos comprimidos de zolmitriptano é de 2,5 a 3 horas (ver secção 5.2) e, assim, a monitorização dos doentes após uma sobredosagem com zolmitriptano deve continuar durante pelo menos 15 horas ou enquanto os sinais ou sintomas persistirem.

Não existe um antídoto específico para o zolmitriptano. Em caso de intoxicação grave, recomendam-se procedimentos de cuidados intensivos, incluindo o estabelecimento e manutenção da função respiratória, assegurando uma oxigenação e ventilação adequadas e monitorização e suporte do sistema cardiovascular.

Não se conhece o efeito da hemodiálise ou diálise peritoneal sobre as concentrações séricas de zolmitriptano.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.11 (Sistema nervoso central; Medicamentos usados na enxaqueca) Código ATC: N02CC03

Mecanismo de ação

O zolmitriptano demonstrou ser um agonista seletivo dos recetores 5HT1B/1D, mediando a contração vascular. O zolmitriptano tem afinidade elevada para os recetores recombinantes humanos 5-HT1B e 5-HT1D e afinidade modesta para os recetores 5- HT1A. O zolmitriptano não tem afinidade significativa ou atividade farmacológica nos outros subtipos de recetores 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4) ou nos recetores adrenérgicos, histamínicos, muscarínicos ou dopaminérgicos.

Efeitos farmacodinâmicos

Em modelos animais, a administração de zolmitriptano provoca vasoconstrição na circulação arterial carótida. Os estudos experimentais em animais sugerem também que o zolmitriptano inibe a atividade central e periférica do nervo trigémeo com inibição da libertação do neuropéptido (péptido relacionado com o gene da calcitonina - PRGC, péptido intestinal vasoativo - VIP e substância P).

Eficácia e segurança clínicas 02-12-2020

Em estudos clínicos, o início da eficácia torna-se aparente a partir de 1 hora após a toma, verificando-se um aumento da eficácia entre 2 a 4 horas sobre a cefaleia e outros sintomas da enxaqueca tais como náuseas, fotofobia e fonofobia.

O zolmitriptano é consistentemente eficaz no tratamento da enxaqueca com ou sem aura e da enxaqueca associada à menstruação. Se tomado durante a aura, o zolmitriptano não demonstrou prevenir a cefaleia associada à enxaqueca, pelo que Zomig deve ser tomado durante a fase dolorosa da enxaqueca.

População pediátrica

Um estudo clínico controlado em 696 adolescentes com enxaqueca não demonstrou a superioridade dos comprimidos de zolmitriptano, nas doses de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg, comparativamente com o placebo. A eficácia não foi demonstrada.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Absorção

O zolmitriptano é rápida e extensamente absorvido (pelo menos 64%) após administração oral no homem. A biodisponibilidade absoluta média do composto parental é de aproximadamente 40%. Quando se administra uma dose oral única em indivíduos saudáveis, o zolmitriptano e o seu metabolito ativo, o metabolito N-desmetilado, apresentam valores de AUC e Cmax proporcionais à dose, no intervalo de doses entre 2,5 a 50 mg. A absorção de zolmitriptano é rápida. Em voluntários saudáveis, 75% da Cmax é atingida em 1 hora, ao fim da qual a concentração de zolmitriptano no plasma é mantida aproximadamente a este nível durante 4-5 horas. A absorção do zolmitriptano não é afetada pela presença de alimentos. Não há evidência de acumulação com doses múltiplas de zolmitriptano.

As concentrações plasmáticas de zolmitriptano e dos seus metabolitos são menores nas primeiras 4 horas após a administração durante uma crise de enxaqueca, comparativamente com um período sem enxaqueca. Isto sugere um atraso na absorção consistente com a reduzida taxa de esvaziamento do estômago observada durante uma crise de enxaqueca.

Distribuição

O volume de distribuição após administração IV é 2,4 l/kg. A ligação às proteínas plasmáticas do zolmitriptano e do metabolito N-desmetilado é baixa (aproximadamente 25%).

Biotransformação 02-12-2020

O metabolismo do zolmitriptano é dependente do CYP1A2 e o metabolismo do metabolito ativo N-desmetilzolmitriptano é através do sistema enzimático da monoaminoxidase A (MAOA). Existem três metabolitos principais: o ácido indol acético (o principal metabolito no plasma e na urina), o N-óxido e os análogos N-desmetilados. O metabolito N- desmetilado é ativo enquanto os outros não o são. O metabolito N-desmetilado também é um agonista do recetor 5HT1B/1D e é 2 a 6 vezes mais potente do que o zolmitriptano, em estudos animais. As concentrações plasmáticas do metabolito N- desmetilado são aproximadamente metade das do fármaco parental, pelo que será de esperar que contribua para a ação terapêutica de Zomig.

Eliminação

O zolmitriptano é extensamente eliminado por biotransformação hepática seguida de excreção urinária dos metabolitos. Cerca de 60% de uma dose oral única é excretada na urina (principalmente como metabolito ácido indol acético) e cerca de 30% nas fezes, principalmente como composto parental inalterado.

Após administração intravenosa, a depuração plasmática média total é de aproximadamente 10 ml/min/kg, da qual um quarto corresponde a depuração renal. A depuração renal é superior à taxa de filtração glomerular, o que sugere secreção tubular renal. A semivida média de eliminação do zolmitriptano é 2,5 a 3 horas. As semividas dos seus metabolitos são semelhantes, o que sugere que a sua eliminação é limitada pela taxa de formação.

Populações especiais

Compromisso renal

A depuração renal do zolmitriptano e dos seus metabolitos é reduzida (7-8 vezes) em doentes com compromisso renal moderado a grave, em comparação com indivíduos saudáveis, ainda que as AUC do composto parental e do metabolito ativo sejam apenas ligeiramente superiores (16 e 35%, respetivamente), com um aumento de 1 hora na semivida para 3 a 3,5 horas. Estes parâmetros encontram-se dentro dos intervalos observados em voluntários saudáveis.

Compromisso hepático

Um estudo com o objetivo de avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do zolmitriptano mostrou que a AUC e Cmáx aumentaram 94% e 50%, respetivamente, em doentes com compromisso hepático moderado e 226% e 47%, respetivamente, em doentes com compromisso hepático grave em comparação com voluntários saudáveis. A exposição aos metabolitos, incluindo o metabolito ativo, diminuiu. Para o metabolito ativo N-desmetilzolmitriptano, a AUC e Cmáx diminuíram 02-12-2020

em 33% e 44%, respetivamente, em doentes com compromisso hepático moderado e em 82% e 90%, respetivamente, em doentes com compromisso hepático grave.

Idosos

A farmacocinética de zolmitriptano em idosos saudáveis foi semelhante à observada em voluntários jovens saudáveis.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Os efeitos nos estudos de dose única e dose repetida foram observados apenas com exposições consideradas suficientemente superiores à exposição máxima no ser humano, o que indica pouca relevância para a utilização clínica.

Os resultados dos estudos de toxicidade genética in vitro e in vivo mostram que não são de esperar efeitos genotóxicos do zolmitriptano, nas condições normais para a utilização clínica.

Não se detetaram tumores, relevantes para a utilização clínica, nos estudos de carcinogenicidade em murganhos e ratos.

Tal como com outros agonistas dos recetores 5HT1B/1D, o zolmitriptano liga-se à melanina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Lactose anidra Celulose microcristalina Amidoglicolato de sódio (Tipo A) Estearato de magnésio Hipromelose Macrogol (400 e 8000) Óxido de ferro (E172: amarelo - comprimidos de 2,5 mg; vermelho - comprimidos de 5 mg) Dióxido de titânio (E171)

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3. Prazo de validade

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3 anos.

6.4. Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Comprimidos de 2,5 mg ou 5 mg em embalagens blister contendo: 3, 6, 12 ou 18 comprimidos. O blister é de poliamida Al-PVC/Al. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Grünenthal S.A. Alameda Fernão Lopes, n.º 12-8ºA 1495-190 Algés Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Zomig 2,5 mg N.º de registo: 2572683 Embalagem de 3 comprimidos N.º de registo: 4050480 Embalagem de 3 comprimidos N.º de registo: 2572782 Embalagem de 6 comprimidos N.º de registo: 4050589 Embalagem de 6 comprimidos N.º de registo: 4050282 Embalagem de 12 comprimidos N.º de registo: 4050381 Embalagem de 18 comprimidos

Zomig 5 mg N.º de registo: 2572881 Embalagem de 3 comprimidos N.º de registo: 4050183 Embalagem de 3 comprimidos N.º de registo: 2572980 Embalagem de 6 comprimidos N.º de registo: 4050084 Embalagem de 6 comprimidos N.º de registo: 4049888 Embalagem de 12 comprimidos N.º de registo: 4049987 Embalagem de 18 comprimidos 02-12-2020

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização de introdução no mercado: 23-10-1997 Data da última renovação: 30-11-2006

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO