Homeoptic
APROVADO EM 14-12-2018 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Homeoptic, colírio, solução
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar após 2 dias, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Homeoptic, colírio, solução e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Homeoptic, colírio, solução
3. Como utilizar Homeoptic, colírio, solução
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Homeoptic, colírio, solução
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Homeoptic, colírio, solução e para que é utilizado
Medicamento homeopático tradicionalmente utilizado em adultos e crianças com idade superior a 1 ano para vários tipos de irritação ou desconforto ocular (por esforço ocular, água do mar ou com cloro, fadiga ocular, ambientes com fumo).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Homeoptic, colírio, solução
Não utilize Homeoptic, colírio, solução – Se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). – Em crianças com menos de 1 ano.
Advertências e precauções
Se os sintomas piorarem ou persistirem por mais de 2 dias, deverá consultar o médico.
– Evite todo o contacto entre a ponta da unidose e o globo ocular ou as pestanas. – Em caso de irritações purulentas (pálpebras coladas de manhã) ou caso ocorra dor aguda ou feridas, consulte imediatamente um médico.
Outros medicamentos e Homeoptic, colírio, solução APROVADO EM 14-12-2018 INFARMED
Caso sejam utilizados outros colírios, aguarde 15 minutos antes de aplicar Homeoptic, colírio, solução. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
3. Como utilizar Homeoptic, colírio, solução
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia
A dose recomendada é: Adultos e crianças com idade superior a 1 ano: 1-2 gotas em cada olho, 2 a 6 vezes por dia. Após o desaparecimento dos sintomas, suspenda o tratamento.
Modo e via de administração Uso oftálmico. Lave as suas mãos. De forma a administrar sempre uma solução estéril, deve utilizar um recipiente unidose novo em cada utilização.
Consulte as figuras para saber como utilizar o recipiente unidose.
1. Abra a saqueta.
2. Destaque um recipiente unidose do bloco.
3. Abra o recipiente unidose, torcendo o bocal.
APROVADO EM 14-12-2018 INFARMED
4. Puxe para baixo a pálpebra inferior e olhe para cima. Instile 1 gota entre a pálpebra
inferior e o globo ocular (ou seja, no saco conjuntival).
5. Feche cuidadosamente a saqueta que contém os restantes recipientes unidose, dobrando
para baixo o lado aberto.
Se utilizar mais Homeoptic, colírio, solução, do que deveria Consulte o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Homeoptic, colírio, solução Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas sobre este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Não são esperados efeitos secundários. Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através:
INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: [email protected] APROVADO EM 14-12-2018 INFARMED
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Homeoptic, colírio, solução
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Antes da abertura da saqueta: este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Depois da abertura da saqueta: conserve os recipientes unidose não utilizados dentro da saqueta. Após a abertura do recipiente unidose: – Deve utilizar este recipiente unidose imediatamente. – Elimine o recipiente unidose após a utilização. – Não conserve para uso posterior.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Homeoptic, colírio, solução Para um recipiente unidose de 0,4 ml: – As substâncias ativas são Euphrasia officinalis 3 DH (0,004 g); Calendula officinalis 3 DH (0,001 g); Magnesia carbonica 5 CH (0,001 g). – Os outros componentes são água purificada e cloreto de sódio. Sem conservantes.
Qual o aspeto de Homeoptic, colírio, solução e conteúdo da embalagem Caixa de 10, 20 ou 30 recipientes unidose de 0,4 ml. Os recipientes unidose encontram-se embalados numa saqueta. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy França
Fabricante: APROVADO EM 14-12-2018 INFARMED
BOIRON ZAC des Frênes 1 rue Edouard Buffard 77144 Montévrain França
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⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
14-12-2018
1. NOME DO MEDICAMENTO
Homeoptic, colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por recipiente unidose (0,4 ml) Euphrasia officinalis 3 DH ................................................................ 0,004 g Calendula officinalis 3 DH ................................................................. 0,001 g Magnesia carbonica 5 CH ................................................................. 0,001 g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução em recipiente unidose.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Medicamento homeopático tradicionalmente utilizado em adultos e crianças com idade superior a 1 ano para vários tipos de irritação ou desconforto ocular (por esforço ocular, água do mar ou com cloro, fadiga ocular, ambientes com fumo).
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia Adultos e crianças com idade superior a 1 ano: 1-2 gotas em cada olho, 2 a 6 vezes por dia. Após o desaparecimento dos sintomas, suspenda o tratamento.
Modo de administração Uso oftálmico. - Abra a saqueta. - Destaque um recipiente unidose do bloco. - Abra o recipiente unidose, torcendo o bocal. - Puxe para baixo a pálpebra inferior e olhe para cima. Instile 1 gota entre a pálpebra inferior e o globo ocular (ou seja, no saco conjuntival). - Feche cuidadosamente a saqueta que contém os restantes recipientes unidose, dobrando para baixo o lado aberto. 14-12-2018
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Crianças com menos de 1 ano.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Se os sintomas se agravarem ou persistirem por mais de 2 dias, deverá procurar ajuda médica.
Não utilize: - em caso de irritações purulentas (pálpebras coladas de manhã) - em caso de dor aguda, ferida e consulte um médico imediatamente.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não foram observadas interações.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Não são esperados efeitos adversos durante a gravidez e o aleitamento, porque a exposição sistémica é negligenciável.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não são esperadas alterações sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Não se prevê a ocorrência de reações adversas.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 14-12-2018
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não são esperados efeitos de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Classificação ATC – S01X – outros oftalmológicos Classificação farmacoterapêutica – 15.6 – Outros medicamentos e produtos usados em Oftalmologia
A utilização deste medicamento apoia-se na utilização homeopática tradicional das substâncias que o compõem.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não existem dados sobre as propriedades farmacocinéticas.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Foi realizado um estudo de tolerância local no coelho com aplicação ocular de dose única de Homeoptic, colírio, solução e determinação do Indice de Irritação Ocular. Os resultados mostraram fraco potencial de irritação, não sendo expectáveis efeitos adversos locais decorrentes da utilização do colírio. Não se dispõe de informação relativa a administração de doses repetidas.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Cloreto de sódio, água purificada. Sem conservantes.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
14-12-2018
Antes da abertura do recipiente unidose: 3 anos.
Após a abertura do recipiente unidose: - O recipiente unidose deve ser utilizado imediatamente. - Eliminar o recipiente unidose após a utilização. - Não conservar para uso posterior.
6.4. Precauções especiais de conservação
Antes de abrir a saqueta: este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Após abrir a saqueta: conserve os recipientes unidose não utilizados dentro da saqueta.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Caixa de 10, 20 ou 30 recipientes unidose de 0,4 ml. Os recipientes unidose encontram-se embalados numa saqueta. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
- Evite o contacto entre a ponta da unidose e o globo ocular ou as pestanas. - Não conserve a unidose após a utilização. A unidose deve ser eliminada imediatamente. - Caso sejam utilizados outros colírios, aguarde 15 minutos antes de aplicar Homeoptic.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy França
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
14-12-2018
MM/AAAA
