Pulmocap Thymus
APROVADO EM 04-12-2015 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente
Pulmocap Thymus, 110 mg/ml, xarope Extracto líquido da planta do tomilho
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exactamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Pulmocap Thymus e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pulmocap Thymus
3. Como tomar Pulmocap Thymus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pulmcocap Thymus
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pulmocap Thymus e para que é utilizado
Pulmocap Thymus ajuda a aliviar a tosse produtiva associada com constipações. Pulmocap Thymus é um medicamento tradicional à base de plantas que contém extracto líquido de tomilho (Thymus vulgaris L., herba e/ou Thymus zygis L., herba) tomado na indicação especificada e baseado exclusivamente numa utilização de longa duração..
Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Pulmocap Thymus
Não tome Pulmocap Thymus: Se for alérgico ao tomilho, a outros membros da família Lamiaceae, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Se apresentar de falta de ar, febre ou descarga mucopurulenta Se os sintomas persistirem após 5 dias Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. APROVADO EM 04-12-2015 INFARMED Crianças Não usar em crianças com menos de 4 anos de idade.
Outros medicamentos e Pulmocap Thymus Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Pulmocap Thymus com alimentos, bebidas e álcool Não foram descritas quaisquer interacções com alimentos, bebidas ou álcool
Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Pulmocap Thymus não é recomendado durante a gravidez. Amamentação Pulmocap Thymus não é recomendado durante a amamentação. Fertilidade Não há dados disponíveis sobre fertilidade.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não há dados que sugiram que este medicamento pode alterar a atenção ou a capacidade de resposta.
Pulmocap Thymus contém: 3,1 vol % de etanol (álcool), isto é, até 500 mg por dose de 20 ml (ou 125 mg por dose de 5 ml), equivalente a 12,5 ml de cerveja, 5,1 ml de vinho por dose de 20 ml. Prejudicial
para quem sofre de alcoolismo. Para ser levado em consideração em mulheres grávidas
ou lactantes, crianças e grupos de alto risco, tais como doentes com doença hepática ou epilepsia. 380 mg/ml de sorbitol (E420). O Sorbitol pode ter um ligeiro efeito laxante. Valor calórico de 2,6 kcal/g de sorbitol. Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância ao sorbitol ou a determinados açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Pulmocap Thymus
Tome este medicamento exactamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é:
Idade Dose Dose máxima/24h Adultos e adolescentes com 10–20 ml, 3 vezes por dia 60 ml APROVADO EM 04-12-2015 INFARMED mais de 12 anos de idade (6,6 g de extracto líquido de Thymus vulgaris L., herba e/ou Thymus zygis L., herba) 25 ml (2,75 g de extracto líquido Crianças entre 4-12 anos de 5 ml, 5 vezes por dia de Thymus vulgaris L., idade herba e/ou Thymus zygis L., herba) Crianças com menos de 4 Não recomendado Não recomendado anos de idade
Pulmocap Thymus é tomado por via oral. A embalagem contém um copo medidor para medir a dose correta. Não existem dados suficientes para recomendações de dose específicas na disfunção renal/hepática. Consulte o seu médico ou farmacêutico se os sintomas persistirem após 5 dias ou se ocorrerem efeitos adversos não mencionados no folheto.
Se tomar mais Pulmocap Thymus do que deveria Não foram descritos casos de sobredosagem. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico quando tomar mais Pulmocap Thymus do que deveria. Este pode decidir sobre as medidas necessárias. Os efeitos secundários descritos abaixo (distúrbios gástricos) poderão ser mais intensos.
Caso se tenha esquecido de tomar Pulmocap Thymus Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Pulmocap Thymus Não se aplica.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Foi descrito o seguinte efeito secundário: Distúrbios gástricos A frequência desse possível efeito secundário não é conhecida.
Comunicação de efeitos secundários APROVADO EM 04-12-2015 INFARMED Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários directamente ao INFARMED, I.P: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 71 40, Fax: + 351 21 798 73 97 (http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage; [email protected]). Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Pulmcocap Thymus
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Depois de aberto, o prazo de validade deste medicamento é de 28 dias. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL. É indicado um mês e um ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Pulmocap Thymus: A substância activa é: Extracto líquido da planta do tomilho (Thymus vulgaris L., herba e/ou Thymus zygis L., herba). 1 ml de xarope (correspondendo a 1,1 g) contém 110 mg (0,11 ml) de extracto líquido de Thymus vulgaris L., herba e/ou Thymus zygis L., herba (1 : 2-2,5). Solventes de extracção: solução de amónia 10% (m/m) / glicerina 85% (m/m) / etanol 90% (V/V) / água purificada (1/20/70/109). Os outros componentes são: Sorbitol (E420), ácido benzóico (E210), goma xantana e água purificada.
Qual o aspecto de Pulmocap Thymus e conteúdo da embalagem Pulmocap Thymus é um xarope de cor castanha com o odor característico do tomilho. É disponibilizado em uma frasco de vidro de cor âmbar de 200 ml com fecho de plástico resistente à abertura por crianças e copo-medidor..
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Labima NV Van Volxem Laan 328 APROVADO EM 04-12-2015 INFARMED 1190 Bruxelas Bélgica
Para obter quaisquer informações sobre este medicamento, entre em contacto com o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações: Itália: Thymo Labima, 110 mg/ml, xarope Espanha: Thymus Labima, 110 mg/ml, xarope França: Thymus Labima, 110 mg/ml, xarope Polónia: Syrop tymiankowy Labima
Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA}> <{mês de AAAA}.>
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
04-12-2015
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pulmocap Thymus, 110 mg/ml, xarope
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Extracto líquido da planta do tomilho (Thymus vulgaris L., herba e/ou Thymus zygis L., herba). 1 ml de xarope (correspondendo a 1,1 g) contém 110 mg (0,11 ml) de extracto líquido de Thymus vulgaris L., herba e/ou Thymus zygis L., herba (1 : 2-2,5). Solventes de extracção: solução de amónia 10% (m/m) / glicerina 85% (m/m) / etanol 90% (V/V) / água purificada (1/20/70/109). Excipientes com efeitos conhecidos: Etanol, sorbitol (E420). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Xarope
Xarope de cor castanha com o odor característico do tomilho
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Este medicamento é indicado como um expetorante na tosse produtiva associada à constipação em adultos e crianças com mais de 4 anos de idade.
Este medicamento é um medicamento tradicional à base de plantas para utilização nas indicações especificadas e baseado exclusivamente numa utilização de longa duração..
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia: A menos que de outro modo prescrita, a dose recomendada é: Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade: 10–20 ml, 3 vezes por dia. A dose diária máxima é de 60 ml (correspondente a 6,6 g de extracto líquido de Thymus vulgaris L., herba e/ou Thymus zygis L., herba) Crianças dos 4 aos 12 anos de idade: 5 ml, 5 vezes por dia. A dose diária máxima é de 25 ml (correspondente a 2,75 g de extracto líquido de Thymus vulgaris L., herba e/ou Thymus zygis L., herba) 04-12-2015 Não existem dados suficientes para recomendações de dose específicas na disfunção renal/hepática.
População pediátrica Pulmocap Thymus não deve ser utilizado em crianças com menos de 4 anos de idade (ver secção 4.4).
Modo de administração Pulmocap Thymus é um líquido para utilização oral. Use o medidor incluído para garantir a dose correta.
Duração do tratamento Se os sintomas persistirem após 5 dias, consulte o seu médico.
4.3. Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa; a outros membros da família Lamiaceae ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Pulmocap Thymus não é recomendado para utilização em crianças com menos de 4 anos de idade, consulte o seu médico. Se ocorrer dispneia, febre ou expetoração purulenta, consulte o seu médico ou farmacêutico. Se os sintomas persistirem ou se agravarem após 5 dias de tratamento, Se os sintomas persistirem consulte o seu médico ou um profissional de cuidados de saúde qualificado. Este medicamento contém 3,1% de volume de etanol (álcool), isto é, até 500 mg por dose de 20 ml (ou 125 mg por dose de 5 ml). Prejudicial para quem sofre de alcoolismo. Para ser levado em consideração em mulheres grávidas ou lactantes, crianças e grupos de alto risco, tais como doentes com doença hepática ou epilepsia. Este medicamento contém 380 mg/ml de sorbitol (E420). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não foram informadas interacções com outros medicamentos ou outras formas de interacção. Não foram realizados estudos sistemáticos de interacção. Por este motivo, não pode ser excluída a hipótese de o efeito de outros medicamentos poder ser aumentado ou diminuído.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez 04-12-2015 Não há nenhuma ou há limitada quantidade de dados sobre a utilização do extracto líquido de Thymus vulgaris L., herba e/ou Thymus zygis L., herba em mulheres grávidas. Os estudos em animais são insuficientes no respeitante à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Pulmocap Thymus não é recomendado durante a gravidez. Amamentação Não existe informação suficiente sobre a excreção de metabolitos do extracto líquidode Thymus vulgaris L.,herba e/ou Thymus zygis L., herba no leite humano. Não é possível excluir um risco para recém-nascidos/lactentes. Não se recomenda a utilização de Pulmocap Thymus durante a amamentação. Fertilidade Não há dados disponíveis sobre fertilidade.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Efeitos indesejáveis
Frequência desconhecida (não é possível avaliar a partir dos dados disponíveis): Doenças gastrointestinais: Foram relatadas perturbações gástricas.
Notificação de suspeitas de reacções adversas A notificação de suspeitas de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas diretamente ao INFARMED, I.P: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 71 40, Fax: + 351 21 798 73 97 (http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage; [email protected]) .
4.9. Sobredosagem
Não foram relatados casos de sobredosagem após a ingestão voluntária ou acidental de tomilho ou extractos de tomilho. Em caso de intoxicação ou sobredosagem, os efeitos secundários indicados na secção 4.8 (perturbações gástricas) podem possivelmente ser mais intensos e podem ocorrer sintomas neurológicos devidos à intoxicação pelo etanol (álcool). Nestes casos, o tratamento sintomático é necessário.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
04-12-2015 Grupo farmacoterapêutico: 5.2.2 Expetorantes, código ATC: R05CA10
Não exigido de acordo com o Artigo 16c(1)(a)(iii) da Directiva 2001/83/CE conforme emendada.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não exigido de acordo com o Artigo 16c(1)(a)(iii) da Directiva 2001/83/CE conforme emendada.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos estão incompletos. No entanto, o extracto líquido do tomilho não demonstrou qualquer efeito mutagénico no teste de Ames (com e sem activação metabólica). Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade. Com base no uso tradicional de longa data, há uma segurança suficientemente estabelecida na utilização do extracto líquido de tomilho em seres humanos na posologia indicada.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Ácido benzóico (E210) Goma xantana Sorbitol (E420) Água purificada
6.2. Incompatibilidades
Não se aplica.
6.3. Prazo de validade
12 meses Conservar na embalagem de origem. Depois de aberta, o prazo de validade em utilização é de 28 dias.
6.4. Precauções especiais de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Natureza e conteúdo do recipiente 04-12-2015 Frasco de vidro de cor âmbar de 200 ml com fecho de plástico resistente à abertura por crianças e Copo-medidor. O líquido é transparente e castanho. O copo-medidor tem marcas em 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais de eliminação.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Labima NV Van Volxem Laan 328 1190 Bruxelas Bélgica
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
