Sedatif PC
APROVADO EM 18-12-2015 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SEDATIF PC, comprimidos Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso precise de esclarecimentos e conselhos, consulte o seu farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é SEDATIF PC, comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar SEDATIF PC, comprimidos
3. Como tomar SEDATIF PC, comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SEDATIF PC, comprimidos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É SEDATIF PC, comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO
Medicamento homeopático tradicionalmente utilizado em estados ansiosos e emotivos ligeiros: ansiedade, hipersensibilidade emocional e irritabilidade, perturbações ligeiras do sono devido a esses estados, para pessoas sob stress, crianças agitadas e pessoas idosas. Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SEDATIF PC, comprimidos
Não tome SEDATIF PC, comprimidos Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou qualquer outro componente de SEDATIF PC, comprimidos (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
Para crianças até aos 6 anos: esmague o comprimido e dissolva-o em água antes de administrar. Outros medicamentos e SEDATIF PC, comprimidos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. APROVADO EM 18-12-2015 INFARMED
Gravidez e aleitamento Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. SEDATIF PC, comprimidos contém sacarose, lactose.
3. COMO TOMAR SEDATIF PC, comprimidos
Via oral. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos e crianças: Chupar 2 comprimidos, 3 vezes ao dia. Deixe derreter os comprimidos na boca. Para crianças até aos 6 anos: esmague o comprimido e dissolva-o em água antes de administrar. Se tomar mais SEDATIF PC, comprimidos do que deveria Consulte o seu médico ou farmacêutico para obter conselhos. Caso se tenha esquecido de tomar SEDATIF PC, comprimidos Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar SEDATIF PC, comprimidos Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, SEDATIF PC, comprimidos pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice VAo comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como cONSERVAr SEDATIF PC, comprimidos
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize SEDATIF PC, comprimidos após o prazo de validade impresso na caixa. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. APROVADO EM 18-12-2015 INFARMED
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. APROVADO EM 18-12-2015 INFARMED
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de SEDATIF PC, comprimidos Para um comprimido de 300 mg: Aconitum napellus 6 CH 0,5 mg Atropa belladonna 6 CH 0,5 mg Calendula officinalis 6 CH 0,5 mg Chelidonium majus 6 CH 0,5 mg Abrus precatorius 6 CH 0,5 mg Viburnum opulus 6 CH 0,5 mg Os outros componentes são: sacarose, lactose, estearato de magnésio Qual o aspeto de SEDATIF PC, comprimidos e conteúdo da embalagem Comprimido de 300 mg. Caixa com 40 ou 90 comprimidos Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy França
Este folheto foi aprovado pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
18-12-2015
1. NOME DO MEDICAMENTO
SEDATIF PC, comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Para 1 comprimido de 300 mg: Aconitum napellus 6 CH 0,5 mg Atropa belladonna 6 CH 0,5 mg Calendula officinalis 6 CH 0,5 mg Chelidonium majus 6 CH 0,5 mg Abrus precatorius 6 CH 0,5 mg Viburnum opulus 6 CH 0,5 mg Excipientes com efeito conhecido: sacarose, lactose Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Medicamento homeopático tradicionalmente utilizado em estados ansiosos e emotivos ligeiros: ansiedade, hipersensibilidade emocional e irritabilidade, pertubações ligeiras do sono devido a esses estados, para pessoas sob stress, crianças agitadas e pessoas idosas.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia: Adultos e crianças: 2 comprimidos 3 vezes ao dia.
Modo de administração: Via oral. Deixe derreter os comprimidos na boca.
4.3. Contra-indicações
18-12-2015
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Para crianças até aos 6 anos: esmague o comprimido e dissolva-o em água antes de administrar.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose- galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interação
Não aplicável.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Não aplicável.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.
4.8. Efeitos indesejáveis
Não aplicável Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V
4.9. Sobredosagem
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Classificação ATC - N05B - ansiolíticos. Classificação farmacoterapêutica - 2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. 18-12-2015
A utilização deste medicamento apoia-se na utilização homeopática tradicional das preparações que o compõem.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não aplicável.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não relevantes.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Sacarose, lactose, estearato de magnésio.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
5 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
40 comprimidos em blisters (PVC/Alumínio). 90 comprimidos em blisters (PVC/Alumínio). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy França
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
18-12-2015
Embalagem de 40 comprimidos : 5111331 Embalagem de 90 comprimidos : 5670823
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO Data de primeira autorização: 11/06/2008 Data de última renovação: 09/06/2014
