Serlieve
APROVADO EM 05-06-2022 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 05-06-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente
Serlieve, cápsulas moles óleo essencial de alfazema
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar após duas semanas, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Serlieve e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Serlieve
3. Como tomar Serlieve
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar Serlieve
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Serlieve e para que é utilizado
Serlieve é um medicamento tradicional à base de plantas para o alívio da ansiedade ligeira e para ajudar no sono.
O medicamento é um medicamento tradicional à base de plantas, para a utilização na indicação especificada, exclusivamente com base numa utilização de longa data.
2. O que precisa de saber antes de tomar Serlieve
Não tome Serlieve – se tem alergia ao óleo essencial de alfazema ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
APROVADO EM 05-06-2022 INFARMED Se os sintomas piorarem durante o uso do produto, deve ser consultado um médico ou profissional de saúde qualificado. A utilização em doentes com insuficiência hepática não é recomendada, uma vez que os componentes do óleo essencial de alfazema são amplamente eliminados pelo metabolismo hepático.
Crianças e adolescentes Serlieve não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos uma vez que não existem dados adequados disponíveis sobre a utilização deste medicamento neste grupo etário.
Outros medicamentos e Serlieve Não foi relatado nenhum caso de interação de Serlieve com outros medicamentos.
No caso de contacto com o seu médico ou outro profissional de saúde, lembre-se de o informar se está a tomar ou se tomou recentemente este medicamento não prescrito.
Gravidez, amamentação e fertilidade Na ausência de dados suficientes, a utilização de Serlieve durante a gravidez e amamentação não é recomendada. Não estão disponíveis dados sobre fertilidade.
Condução de veículos e utilização de máquinas Serlieve não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Serlieve contém sorbitol Este medicamento contém aproximadamente 12 mg de sorbitol em cada cápsula mole.
3. Como tomar Serlieve
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é: Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade: Uma cápsula mole uma vez por dia.
As cápsulas moles devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (de preferência um copo de água).
Duração da utilização: Se os sintomas persistirem após duas semanas de uso do produto, deve ser consultado um médico ou profissional de saúde qualificado. Utilização em crianças e adolescentes APROVADO EM 05-06-2022 INFARMED Serlieve não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos.
Se tomar mais Serlieve do que deveria Não foram reportados casos de sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Serlieve
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mas continue a tomar conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico ou conforme descrito neste folheto.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): – Efeitos gastrointestinais leves (por exemplo, arrotos); – Reações de hipersensibilidade.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação abaixo mencionado. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) Ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Serlieve
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo (blister), após Val:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. APROVADO EM 05-06-2022 INFARMED Não conservar a temperatura superior a 30 °C.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Serlieve
– A substância ativa é óleo essencial de alfazema (Lavandula angustifolia Miller, aetheroleum) 1 cápsula mole contém 80 mg de óleo essencial de alfazema (Lavandula angustifolia Miller, aetheroleum) – Os outros excipientes são: Gelatina succinato; glicerol 85%; óleo de colza refinado; sorbitol 70% não cristalizável; laca de alumínio com ácido carmínico (E 120); laca de alumínio azul patenteado V (E 131); dióxido de titânio (E171).
Qual o aspeto de Serlieve e conteúdo da embalagem
Serlieve é uma cápsula macia opaca violeta-azulada oval. Dimensões da cápsula: comprimento aprox. 11 mm, largura aprox. 7 mm.
As cápsulas moles são embaladas em blisters. Serlieve está disponível em embalagens de 14, 28 ou 56 cápsulas moles. É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 76227 Karlsruhe Alemanha
Representante local: Lubefar – Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da Fonte – Edifício D. Manuel I – Piso 2 A, Rua dos Malhões nº1 2770-071 Paço de Arcos (Portugal)
Este folheto foi revisto pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
05-06-2022
05-06-2022
1. NOME DO MEDICAMENTO
Serlieve, cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 cápsula mole contém: 80 mg de Lavandula angustifolia Miller, aetheroleum (óleo essencial de alfazema)
Excipiente(s) com efeito conhecido: sorbitol, aproximadamente 12 mg/cápsula mole
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole Cápsula macia opaca violeta-azulada oval.
Dimensões da cápsula: comprimento aprox. 11 mm, largura aprox. 7 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Medicamento tradicional à base de plantas para o alívio da ansiedade ligeira e para ajudar no sono.
O medicamento é um medicamento tradicional à base de plantas, para a utilização na indicação especificada, exclusivamente com base numa utilização de longa data.
Serlieve é indicado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade: uma cápsula mole uma vez por dia (correspondendo a 80 mg de óleo essencial de alfazema por dia).
População pediátrica 05-06-2022
Serlieve não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade (ver secção 4.4.).
Modo de administração
Via oral. As cápsulas moles devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (de preferência um copo de água).
Duração de utilização Se os sintomas persistirem após duas semanas de uso do produto, deve ser consultado um médico ou profissional de saúde qualificado.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não foi estabelecida devido à falta de dados adequados. Se os sintomas piorarem durante o uso do produto, deve ser consultado um médico ou profissional de saúde qualificado. A utilização em doentes com insuficiência hepática não é recomendada, pois os componentes do óleo essencial de alfazema são amplamente eliminados pelo metabolismo hepático.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Os dados publicados mostram que o óleo essencial de alfazema (160 mg/dia) não tem efeitos inibitórios ou indutores clinicamente relevantes, em humanos, nas enzimas CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4. Além disso, não foi encontrado nenhum impacto clínico relevante do óleo essencial de alfazema na eficácia contraceptiva do anticoncepcional oral combinado.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
A segurança durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida. Na ausência de dados suficientes, a utilização durante a gravidez e a amamentação não é recomendada. Não estão disponíveis dados sobre fertilidade.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Serlieve não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 05-06-2022
4.8. Efeitos indesejáveis
Doenças gastrointestinais Queixas gastrointestinais leves (por exemplo, eructação). A frequência não é conhecida.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos / Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade. A frequência não é conhecida.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação abaixo mencionado.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) Ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos, Outros ansiolíticos, código ATC: N05BX05
5.2. Propriedades farmacocinéticas
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os testes de genotoxicidade in vitro e in vivo realizados com o óleo essencial de alfazema contido em Serlieve não mostraram qualquer potencial genotóxico. Não foram realizados testes adequados de carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva do óleo essencial de alfazema. 05-06-2022
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Conteúdo da cápsula: óleo de colza, refinado.
Invólucro da cápsula: gelatina succinato; glicerol 85%; sorbitol 70%, não cristalizável; dióxido de titânio (E171); Corantes: laca de alumínio com ácido carmínico (E 120); laca de alumínio azul patenteado V (E 131).
6.2. Incompatibilidades
Desconhecido
6.3. Prazo de validade
5 anos
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar a temperaturas acima de 30 ° C.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
O recipiente (blister) é feito de folha de PVC/PVDC/Al. Embalagens com 14, 28 e 56 cápsulas moles. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
05-06-2022
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 76227 Karlsruhe Alemanha Representante local: Lubefar - Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da Fonte - Edifício D. Manuel I - Piso 2 A, Rua dos Malhões nº 1 2770-071 Paço de Arcos (Portugal)
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo no Infarmed I.P.: XXXXXXX – 14 unidades N.º de registo no Infarmed I.P.: XXXXXXX – 28 unidades N.º de registo no Infarmed I.P.: XXXXXXX – 56 unidades
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
05-06-2022
