Traumeel S
Administrative Information and Prescribing Information November 2025 _______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
B. FOLHETO INFORMATIVO
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Traumeel S, tablets Administrative Information and Prescribing Information November 2025 _______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Traumeel S Associação Comprimido
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médicoou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Traumeel S e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Traumeel S
3. Como tomar Traumeel S
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Traumeel S
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Traumeel S e para que é utilizado
Traumeel S é utilizado segundo a tradição homeopática para alívio de • dores, inflamações e traumatismos associados a lesões tais como – entorses – luxações – contusões • dores articulares • dores reumáticas
2. O que precisa de saber antes de tomar Traumeel S
Não tome Traumeel S se é alérgico a • alguma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) • plantas da família dos malmequeres (Asteraceae), tais como a arnica, camomila ou milefólio
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Traumeel S, se está/ tiver • doenças progressivas que afetam diferentes órgãos • reações imunitárias anormais contra os próprios tecidos do corpo • imunodeficiência adquirida • a receber tratamento para diminuir a atividade do sistema imunitário • cancro do sangue, com produção de demasiadas células sanguíneas ou de células anormais (leucemia), ou doenças semelhantes à leucemia
Outros medicamentos e Traumeel S Informe o seu médicoou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
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Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas Traumeel S comprimidos não interfere com a condução ou utilização de máquinas.
Traumeel S contém lactose Se foi alertado pelo seu médico de que tem intolerância a algum tipo de açúcar, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Traumeel S
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é: 1 comprimido 3 vezes por dia
Modo de usar Dissolver o comprimido na boca antes de engolir.
Duração da toma Tome Traumeel S durante o tempo indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se os sintomas persistirem ou piorarem após 7 dias.
Se tomar mais Traumeel S do que deveria Consulte o seu médico ou farmacêutico. Contudo, devido à natureza do medicamento, intoxicações são improváveis. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, ligar para o Centro de Informação Antivenenos pelo telefone 808 250 143, onde um profissional de saúde o ajudará.
Caso se tenha esquecido de tomar Traumeel S Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Traumeel S Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Podem ocorrer efeitos indesejáveis; contudo, a frequência em que ocorrem não pode ser calculada, pois não existem dados disponíveis • reações alérgicas, tais como – reações alérgicas na pele, com vermelhidão, edema, comichão – dificuldade em respirar – tonturas – baixa da tensão arterial – edema da face Pare de tomar Traumeel S e contacte o seu médico se tiver algum destes sintomas.
Comunicação de efeitos indesejáveis
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Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundário diretamente através do sistema nacional de notificação: INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Traumeel S
Não conservar acima de 30 °C. Manter o tubo dos comprimidos bem fechado.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Traumeel S – As substâncias ativas de 1 comprimido Traumeel S são: 15 mg Achillea millefolium D3 30 mg Aconitum napellus D3 15 mg Arnica montana D2 75 mg Atropa belladonna D4 6 mg Bellis perennis D2 15 mg Calendula officinalis D2 24 mg Chamomilla recutita D3 6 mg Echinacea D2 6 mg Echinacea purpurea D2 15 mg Hamamelis virginiana D2 30 mg Hepar sulfuris D8 3 mg Hypericum perforatum D2 30 mg Mercurius solubilis Hahnemanni D8 24 mg Symphytum officinale D8 – Os outros componentes são:lactose, estearato de magnésio
Qual o aspeto de Traumeel S e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Traumeel S são brancos, ou branco-amarelados, redondos, lisos, com bordos biselados. Os comprimidos apresentam-se em recipientes de propileno com 50 ou 250 comprimidos, dentro de caixa de cartão.
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Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden, Germany Phone: 0049 (0)7221 501 00, Fax: 0049 (0)7221 501 210 E-Mail: [email protected]
Importador Raul Vieira, Limitada Rua dos Correeiros nº 41 – 2º 1100-161 Lisboa, Portugal www.raulvieira.pt
Este folheto foi revisto pela última vez em 02/2014.
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Traumeel S, tablets
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Traumeel S Associação Comprimido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 comprimido de 301,5 mg contém: Potência Quantidade Achillea millefolium D3 15 mg Aconitum napellus D3 30 mg Arnica montana D2 15 mg Atropa belladonna D4 75 mg Bellis perennis D2 6 mg Calendula officinalis D2 15 mg Matricaria recutita D3 24 mg Echinacea D2 6 mg Echinacea purpurea D2 6 mg Hamamelis virginiana D2 15 mg Hepar sulfuris D8 30 mg Hypericum perforatum D2 3 mg Mercurius solubilis Hahnemanni D8 30 mg Symphytum officinale D8 24 mg
Excipientes com efeito conhecido: Lactose monohidratada - 6 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Medicamento homeopático tradicionalmente utilizado no alívio das dores, inflamações e traumatismos associados a lesões tais como entorses, luxações e contusões; alívio de dores articulares e reumáticas.
4.2. Posologia e modo de administração
VIA ORAL
Posologia Salvo indicação médica em contrário: Em geral, chupar 1 comprimido 3 vezes por dia. Modo de administração De preferência deixar o comprimido dissolver na boca e depois engolir.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade a qualquer dos componentes ativos ou excipientes listados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Como este medicamento contém equinácea, por precaução, não administrar sem consultar o médico em casos de doenças sistémicas progressivas, doenças autoimunes, imunodeficiências adquiridas, imunossupressão e leucemia e doenças semelhantes à leucemia.
Se as queixas permanecerem durante mais de uma semana ou se surgir agravamento dos sintomas deve ser consultado o médico. Manter fora da vista e do alcance das crianças.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não se conhecem.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Os estudos em animais são incompletos. Apenas alguns dos componentes do medicamento foram testados para toxicidade reprodutiva em animais. Pela falta de dados, a sua administração durante a gravidez e a lactação não é recomendada.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de Traumeel S comprimidos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
4.8. Efeitos indesejáveis
Em casos raros, podem ocorrer reações de hipersensibilidade ou reações alérgicas cutâneas (vermelhidão, edema e prurido), em pessoas com hipersensibilidade conhecida às plantas da família Asteraceae (p. ex. Arnica, Calendula, Achilea millefolium); nesse caso, suspender a utilização do medicamento. Após o tratamento com medicamentos contendo extrato de Echinacea, pôde observar-se erupção cutânea com prurido e, em casos raros, edema facial, falta de ar (dispneia), tonturas e baixa pressão arterial. Pode ocorrer hipersalivação após a administração deste medicamento; neste caso, suspender o seu uso. Ocasionalmente, podem também ocorrer reações alérgicas devido à substância ativa homeopática Mercurius solubilis. A frequência da ocorrência de efeitos indesejáveis não é conhecida.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Devido à natureza deste medicamento, a ocorrência de intoxicação é improvável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Grupo 9 – aparelho locomotor Medicamento homeopático. Código ATC – M01- Produtos anti-inflamatórios e antirreumáticos
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não aplicável
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados de segurança pré-clínica são limitados, nomeadamente, são insuficientes os estudos para investigação do potencial mutagénico ou teratogénico do medicamento.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista de excipientes
Lactose monoidratada Estearato de magnésio.
6.2. Incompatibilidades
Não se conhecem.
6.3. Prazo de validade
5 anos. Não utilizar este medicamento após a data limite de validade.
6.4. Precauções particulares de conservação
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manter o tubo de comprimidos bem fechado.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Caixas com 50 e 250 comprimidos. Embalagem cilíndrica e tampa tipo ‘colmeia’ de polipropileno branco. Caixa exterior de cartão. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden Alemanha
Distribuidor exclusivo em Portugal: Raul Vieira, Limitada R. Correeiros, 41-2° 1100-161 LISBOA
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 5551734 - 50 comprimidos Nº de registo: 5551742 - 250 comprimidos
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 14 de fevereiro de 2013
