Traumeel S
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Traumeel S Associação Solução injetável
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Traumeel S e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Traumeel S
3. Como utilizar Traumeel S
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Traumeel S
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Traumeel S e para que é utilizado
Traumeel S é utilizado segundo a tradição homeopática para o alívio de dores articulares, inflamações e traumatismos associados a lesões tais como – entorses – luxações – contusões
2. O que precisa de saber antes de utilizar Traumeel S
Não utilize Traumeel S: • Se é alérgico a alguma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • Se é alérgico a plantas da família dos malmequeres (Asteraceae), arnica, camomila, milefólio.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Traumeel S: – se tiver doenças progressivas que afetam diferentes órgãos – se tiver reações imunitárias anormais contra os próprios tecidos do corpo – se tiver imunodeficiência adquirida – se estiver a receber tratamento para diminuir a atividade do sistema imunitário – se tiver cancro do sangue, com produção de demasiadas células sanguíneas ou de células anormais (leucemia) ou doenças semelhantes à leucemia
Outros medicamentos e Traumeel S Não se conhecem interações entre Traumeel S e outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade Pela falta de dados, a sua administração durante a gravidez e a lactação não é recomendada. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Condução de veículos ou utilização de máquinas Traumeel S solução injetável não interfere com a condução ou utilização de máquinas.
Traumeel S contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampolas ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. Como utilizar Traumeel S
Use este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é: Salvo indicação médica em contrário: Adultos: 1 a 2 ampolas 1 a 3 vezes por semana. Em situações agudas, 1 ampola por dia. Voltar depois à dose habitual.
Modo de administração A solução injetável pode ser injetada: • no músculo (via intramuscular) • debaixo da pele (via subcutânea) • junto a uma articulação (via periarticular)
Duração da utilização Utilize Traumeel S durante o tempo indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Se utilizar mais Traumeel S do que deveria Consulte o seu médico ou farmacêutico, contudo, devido à natureza deste medicamento, intoxicações são improváveis. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, ligar para o Centro de Informação Antivenenos pelo telefone 808 250 143, onde um profissional de saúde o ajudará.
Caso se tenha esquecido de utilizar Traumeel S Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Podem ocorrer efeitos indesejáveis com a seguinte frequência: Pouco frequentes, afetando 1 a 10 utilizadores em 1000 • reações temporárias no local da injeção, como: – vermelhidão – tumefação – dor
Raros, afetando 1 a 10 utilizadores em 10 000 • reações alérgicas acompanhadas de – falta de ar – descida dapressão arterial – edema na face
Os pacientes com hipersensibilidade (alergia) às plantas da família Asteraceae têm particular risco de desenvolver uma reação anafilática. Contudo, isto ainda não foi documentado até à data.
Muito raros, afetando menos de 1 em 10 000 utilizadores • reações alérgicas na pele, tais como: – vermelhidão – inchaço – comichão
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Traumeel S
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
• Conservar na embalagem de origem, para proteger da luz. • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Traumeel S As substâncias ativas de 1 ampola de 2,2 ml contém: Potência Quantidade (mg) Achillea millefolium D3 2,20 mg Aconitum napellus D2 1,32 mg Arnica montana D2 2,20mg Atropa belladonna D2 2,20 mg Bellis perennis D2 1,10 mg Calendula officinalis D2 2,20 mg Echinacea D2 0,55 mg Echinacea purpurea D2 0,55 mg Hamamelis virginiana D1 0,22 mg Hepar sulfuris D6 2,20 mg Hypericum perforatum D2 0,66 mg Matricaria recutita D3 2,20 mg Mercurius solubilis Hahnemanni D6 1,10 mg Symphytum officinale D6 2,20 mg Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injetáveis
Qual o aspeto de Traumeel S e conteúdo da embalagem Traumeel S é uma solução límpida e incolor, sem cheiro. A solução injetável apresenta-se em ampolas de vidro incolor com um ponto colorido. As embalagens contêm 5, 10, 50 ou 100 ampolas, dentro de caixa de cartão. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden, Alemanha
Distribuidor exclusivo em Portugal: Raul Vieira, Limitada Rua dos Correeiros nº 41 – 2º 1100-161 Lisboa, Portugal www.raulvieira.pt
Este folheto foi aprovado pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Traumeel S Associação Solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ampola de 2,2 ml (= 2,2 g) contém:
Substâncias ativas:
Potência Quantidade (mg) Achillea millefolium D3 2,20 mg Aconitum napellus D2 1,32 mg Arnica montana D2 2,20mg Atropa belladonna D2 2,20 mg Bellis perennis D2 1,10 mg Calendula officinalis D2 2,20 mg Echinacea D2 0,55 mg Echinacea purpurea D2 0,55 mg Hamamelis virginiana D1 0,22 mg Hepar sulfuris D6 2,20 mg Hypericum perforatum D2 0,66 mg Matricaria recutita D3 2,20 mg Mercurius solubilis Hahnemanni D6 1,10 mg Symphytum officinale D6 2,20 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cloreto de sódio.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Medicamento homeopático tradicionalmente utilizado no alívio de dores articulares, inflamações e traumatismos associados a lesões tais como entorses, luxações e contusões.
4.2. Posologia e modo de administração
Via intramuscular, ou via subcutânea, ou via periarticular. Posologia Salvo indicação médica em contrário: Adultos: em geral, 1 a 2 ampolas via i.m., s.c., periarticular 1 a 3 vezes por semana. Se necessário, 1 ampola por dia.
A segurança e a eficácia no uso de Traumeel S solução injetável em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Consulte o seu médico se os sintomas persistirem durante o tratamento com este medicamento homeopático. Como este medicamento contém equinácea, por precaução, não administrar sem consultar o médico em casos de doenças sistémicas progressivas, doenças autoimunes, imunodeficiências adquiridas, imunossupressão e leucemia e doenças semelhantes à leucemia. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Traumeel S contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampolas ou seja, é praticamente “isento de sódio.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não se conhecem.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Os estudos em animais são incompletos. Apenas alguns dos componentes do medicamento foram testados para toxicidade reprodutiva em animais. Pela falta de dados, a sua administração durante a gravidez e a lactação não é recomendada.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de Traumeel S solução injetável sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
4.8. Efeitos indesejáveis
Poderão ocorrer pouco frequentemente (1/1000, <1/100) reações locais temporárias no local da administração, como vermelhidão, tumefação e dor. Em casos muito raros (‹1:10 000) poderão verificar-se reações alérgicas cutâneas acompanhadas de vermelhidão, inchaço e comichão. Em casos raros (>1:1000, <1:10 000), poderão verificar-se reações alérgicas acompanhadas de inchaço facial, falta de ar e descida da pressão arterial. Os doentes com hipersensibilidade às plantas da família Asteraceae correm o risco de desenvolver uma reação anafilática; contudo, isto ainda não foi documentado até à data. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Devido à natureza deste medicamento, a ocorrência de intoxicação é improvável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Grupo 9 Aparelho locomotor. Medicamento homeopático Código ATC – M01 – Produtos antiinflamatórios e antirreumáticos. Na ausência de dados científicos, a indicação terapêutica deste medicamento baseia- se na utilização homeopática tradicional das preparações que o compõem.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não aplicável
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados de segurança pré-clínica são limitados, nomeadamente, são insuficientes os estudos para investigação do potencial mutagénico ou teratogénico do medicamento.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista de excipientes
Água para injetáveis Cloreto de sódio
6.2. Incompatibilidades
Não se conhecem.
6.3. Prazo de validade
5 anos. Não utilizar este medicamento após a data limite de validade.
6.4. Precauções particulares de conservação
Conservar a temperatura inferior a 30º C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Caixas com 5, 10, 50 e 100 ampolas de 2,2 ml. Ampolas OPC (One Point Cut) de vidro incolor, hidrolítico tipo I. Caixa de cartão. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden Alemanha
Distribuidor exclusivo em Portugal: Raul Vieira, Limitada R. Correeiros, 41-2° 1100-161 LISBOA
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 5551965 - 5 ampolas de OPC de vidro de 2,2 ml cada. Nº de registo: 5551957 - 10 ampolas de OPC de vidro de 2,2 ml cada Nº de registo: 5551973 - 50, ampolas de OPC de vidro de 2,2 ml cada Nº de registo: 5552005 - 100, ampolas de OPC de vidro de 2,2 ml cada.
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 14 de fevereiro de 2013
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Preço e comparticipação
| Embalagem | PVP | Comparticipação | Utente paga | Pensionista paga |
|---|---|---|---|---|
| Ampola - 100 unidade(s) não comercializado | 193,61 € | não comparticipado | 193,61 € | 193,61 € |
As embalagens assinaladas não são comercializadas neste momento; o folheto mantém-se disponível.
Valores indicativos, calculados a partir dos dados do Infarmed. Confirme sempre o valor na farmácia.
