Valdispertstress
APROVADO EM 21-08-2013 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador
Valdispertstress, comprimidos revestidos
Extrato de raiz de valeriana / Extrato de estróbilo de lúpulo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Se não se sentir melhor ou se piorar após 2 semanas, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Valdispertstress e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valdispertstress
3. Como tomar Valdispertstress
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valdispertstress
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Valdispertstress e para que é utilizado
Valdispertstress é um medicamento tradicional à base de plantas. Cada comprimido revestido contém extrato de raiz de valeriana e extrato de estróbilo de lúpulo. Valdispertstress é usado para o alívio de sintomas ligeiros de stress mental. O produto é um medicamento tradicional à base de plantas para utilização nas indicações especificadas baseando-se exclusivamente no uso estabelecido de longa data.
Valdispertstress é indicado em adultos e adolescentes de idade superior a 12 anos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Valdispertstress
Não tome Valdispertstress – se tem alergia (hipersensibilidade) à valeriana ou ao lúpulo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
APROVADO EM 21-08-2013 INFARMED Se não se sentir melhor ou se piorar após 2 semanas de uso contínuo de Valsdisperstress, consulte um médico ou um profissional de saúde qualificado
Crianças Valdispertstress não é indicado para crianças com idade inferior a 12 anos, uma vez que há dados insuficientes sobre a eficácia e segurança neste grupo etário.
Outros medicamentos e Valdispertstress Não use Valdispertstress juntamente com outros sedativos (sintéticos). Na eventualidade de contactar um médico ou farmacêutico, lembre-se de os informar de que está a tomar, ou tomou recentemente, Valdispertstress. Valdispertstress com alimentação, bebidas e álcool Não use Valdispertstress juntamente com álcool. O álcool pode aumentar o efeito de Valdispertstress.
Gravidez, amamentação e fertilidade Não use Valdispertstress durante a gravidez ou a amamentação. Há dados insuficientes sobre a segurança de Valdispertstress durante a gravidez ou a amamentação. As mulheres em idade fértil devem utilizar uma contraceção adequada durante o uso de Valdispertstress.
Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se este efeito ocorrer, não conduza nem utilize máquinas perigosas. Valdispertstress contém glucose, lactose e sacarose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Valdispertstress
Via oral.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é:
Adultos, idosos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 comprimido, 3 vezes por dia.
Engolir os comprimidos inteiros, com um pouco de água ou outro líquido. Não mastigue os comprimidos. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos. APROVADO EM 21-08-2013 INFARMED Se não se sentir melhor ou se piorar após 2 semanas de tratamento contínuo com Valdispertstress, tem de consultar um médico
Utilização em crianças e adolescentes Valdispertstress não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos. A dose recomendada em adolescentes com mais de 12 anos é: 1 comprimido, 3 vezes por dia.
Se tomar mais Valdispertstress do que deveria Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a dose recomendada e leve este folheto consigo. Geralmente não há consequências se tomar 1 ou 2 comprimidos a mais do que o recomendado. Os sintomas de sobredosagem incluem fadiga, cólicas abdominais, sensação de aperto no peito, sentir a cabeça a andar à roda, tremor das mãos e dilatação das pupilas (midríase).
Caso se tenha esquecido de tomar Valdispertstress Continue a tomar os seus comprimidos à hora habitual. Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, isso não tem importância. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Valdispertstress Pode parar de tomar Valdispertstress sempre que quiser.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Foram notificados na literatura publicada, casos individuais de efeitos adversos com (doses elevadas) de valeriana no fígado. A relevância destes casos para o uso clínico de Valdispertstress no nível de dose recomendado não é conhecida.
Durante o tratamento com Valdispertstress, podem ocorrer sintomas gastrointestinais, como por exemplo náuseas, diarreia ou dor abdominal, e sonolência. Desconhece-se a frequência destes efeitos secundários.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através de: APROVADO EM 21-08-2013 INFARMED INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 | Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Valdispertstress
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25°C, na embalagem de origem.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Valdispertstress
As substâncias ativas são: Extrato seco de raiz de valeriana. Cada comprimido revestido contém 200 mg de extrato (sob a forma de extrato seco) de Valeriana officinalis L. s.l., raiz (raiz de valeriana) (4- 6.7:1). Solvente de extração: etanol 70% v/v. Correspondente a 800 – 1340 mg de extrato seco de raiz de valeriana. Extrato seco de estróbilo de lúpulo. Cada comprimido revestido contém 68 mg de extrato (sob a forma de extrato seco) de Humulus lupulus L., inflorescências (estróbilo de lúpulo) (4-8:1). Solvente de extração: etanol 40% v/v. Correspondente a 272 – 544 mg de extrato seco de cones de lúpulo.
Os outros componentes deste medicamento são:
Outros componentes utilizados nos extratos à base de plantas: glucose líquida (seca por pulverização), sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada APROVADO EM 21-08-2013 INFARMED Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, sílica coloidal hidratada, celulose microcristalina, celulose em pó, amido glicolato de sódio tipo A, ácido esteárico, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: copolímero básico de metacrilato de butilo, glucose líquida (seca por pulverização), sacarose, talco, carbonato de cálcio, acácia (seca por pulverização), goma adraganta, dióxido de titânio, amido de batata acetilado E1420, cera de montana glicol.
Qual o aspeto de Valdispertstress e conteúdo da embalagem Valdispertstress é um comprimido revestido branco, redondo, brilhante. Os comprimidos vêm embalados em blisters de PVC/PVDC-Alumínio, disponíveis em embalagens de 20, 40, 60, 80 ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Holanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
21-08-2013
1. NOME DO MEDICAMENTO
Valdispertstress, comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém: 200 mg de extrato (sob a forma de extrato seco) de Valeriana officinalis L. s.l., raiz (raiz de valeriana) (4-6.7:1). Solvente de extração: etanol 70% v/v. Correspondente a 800 – 1340 mg de raiz de valeriana seca. 68 mg de extrato (sob a forma de extrato seco) de Humulus lupulus L., inflorescências (estróbilo de lúpulo) (4-8:1). Solvente de extração: etanol 40% v/v. Correspondente a 272 – 544 mg de extrato seco de estróbilo de lúpulo.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Este medicamento contém 46,5 mg de glucose, 14,45 mg de lactose e 166,17 mg de sacarose por comprimido revestido. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido. Valdispertstress é um comprimido revestido branco, redondo ebrilhante. A altura do comprimido é de 5,5 – 6,2 mm; o diâmetro do comprimido é de 12,0 – 12,5 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Medicamento tradicional à base de plantas para alívio de sintomas ligeiros de stress mental. O produto é um medicamento tradicional à base de plantas para uso em indicações especificadas, exclusivamente com base no uso estabelecido de longa data.
Valdispertstress é indicado em adultos e adolescentes de idade superior a 12 anos.
4.2. Posologia e modo de administração
Via oral. 21-08-2013 Posologia Adolescentes com mais de 12 anos, adultos e idosos: 1 comprimido, 3 vezes por dia.
População pediátrica Não se recomenda o uso em crianças com idade inferior a 12 anos (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Modo de administração Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com um pouco de água ou outro líquido. Os comprimidos não devem ser mastigados.
Duração da utilização Se os sintomas persistirem durante mais de 2 semanas de uso contínuo de Valdispertstress, deve consultar-se um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
A duração total do tratamento com Valdispertstress não deve exceder os 6 meses.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
População pediátrica Valdispertstress não é recomendado em crianças de idade inferior a 12 anos, devido à ausência de dados adequados.
Este medicamento contém glucose (46,5 mg por comprimido). Doentes com problemas raros de malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Este medicamento contém lactose (14,45 mg por comprimido). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Este medicamento contém sacarose (166,17 mg por comprimido). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Apenas estão disponíveis dados limitados de interações farmacológicas com outros medicamentos. Não se observou interação clinicamente relevante com medicamentos metabolizados pelas vias CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ou CYP 2E1.
Não se recomenda a associação com sedativos sintéticos. 21-08-2013
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização de valeriana ou lúpulo em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente. Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Valdispertstress não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a fazer contraceção.
Amamentação Desconhece-se se os elementos constituintes da valeriana ou do lúpulo / metabolitos são excretados no leite humano. Não pode ser excluído qualquer risco para os recém- nascidos/lactentes. Valdispertstress não deve ser usado durante a amamentação.
Fertilidade Não existem dados relativos aos efeitos de Valdispertstress na fertilidade masculina e feminina.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Este medicamento pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se este efeito ocorrer, não conduza nem utilize máquinas perigosas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Podem ocorrer sintomas gastrointestinais, como náuseas, diarreia ou cólicas abdominais, e sonolência. Desconhece-se a frequência destes sintomas.
Foram notificados na literatura publicada, casos individuais de efeitos adversos com (doses elevadas) de valeriana no fígado. A relevância destes casos para o uso clínico de Valdispertstress no nível de dose recomendado não é conhecida.
Caso ocorram outras reações adversas, não referidas acima, deve consultar-se um médico ou farmacêutico.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através de:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa 21-08-2013 Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
A raiz de valeriana, a uma dose de cerca de 20 g, causou sintomas benignos (fadiga, cólicas abdominais, aperto torácico, atordoamento, tremor das mãos e midríase), que desapareceram no prazo de 24 horas. Caso surjam sintomas, o tratamento deve ser de suporte. Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem com estróbilo de lúpulo.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Não requerido, conforme o Artigo 16c (1) (a) (iii) da Diretiva 2001/83/CE com a última redação que lhe foi dada.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não requerido, conforme o Artigo 16c (1) (a) (iii) da Diretiva 2001/83/CE com a última redação que lhe foi dada.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os extratos com etanol e o óleo essencial de raiz de valeriana mostraram uma toxicidade baixa em roedores durante os testes agudos e de toxicidade de dose repetida ao longo de períodos de 4-8 semanas. Não foram realizados testes relativos à toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade de preparações de raiz de valeriana. Os extratos de raiz de valeriana não mostraram genotoxicidade no teste de Ames in vitro. Estudos isolados nas propriedades clastogénicas do extrato de raíz de valeriano em roedores sugerem um possivel efeito nos cromossomas, desconhece-se a revelância destas descobertas. Num estudo realizado em ratos, a administração concomitante de valeriana e haloperidol resultou num aumento dos danos oxidativos no fígado. Desconhece-se a relevância clínica desta descoberta.
Os testes de genotoxicidade de extratos de água/etanólicos de estróbilos de lúpulo foram negativos. Não foram realizados testes relativos à toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade de preparações de lúpulo.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
21-08-2013 Excipientes utilizados nos extratos à base de plantas: Glucose líquida (seca por pulverização) Sílica coloidal anidra Lactose mono-hidratada
Núcleo do comprimido: Sílica coloidal anidra Sílica coloidal hidratada Celulose microcristalina Celulose em pó Amido glicolato de sódio tipo A Ácido esteárico Estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido Copolímero básico de metacrilato de butilo Glucose líquida (seca por pulverização) Sacarose Talco Carbonato de cálcio Acácia (seca por pulverização) Goma adraganta Dióxido de titânio Amido de batata acetilado E1420 Cera de montana glicol.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
4 anos
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25°C, na embalagem de origem.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Valdispertstress vem acondicionado em blisters de PVC/PVDC-Alumínio, disponíveis em embalagens de 20, 40, 60, 80 ou 100 comprimidos revestidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais para eliminação e manuseamento
21-08-2013 Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Holanda
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo nº XXXXXX no INFARMED, I.P.
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
