Tansulosina Reliva 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada MG
APROVADO EM 02-12-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tansulosina Reliva 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
Cloridrato de tansulosina
Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro..
O que contém este folheto:
1. O que é Tansulosina Reliva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Reliva
3. Como tomar Tansulosina Reliva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Reliva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tansulosina Reliva e para que é utilizado
Tansulosina Reliva é utilizada no tratamento de sintomas funcionais da hiperplasia benigna da próstata, tal como dificuldade em urinar.
A substância ativa de Tansulosina Reliva é a tansulosina. Esta é um antagonista dos recetores adrenérgicos alfa-1 que reduz a tonicidade da musculatura da próstata e uretra, permitindo que a urina passe mais facilmente através da uretra e facilitando o ato de urinar.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Reliva
Não tome Tansulosina Reliva – se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). – se sofre de hipotensão ortostática; – se sofre de insuficiência hepática grave.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Tansulosina Reliva. Em alguns casos individuais pode haver diminuição da pressão arterial, podendo, raramente, ocorrer síncope. Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas, APROVADO EM 02-12-2021 INFARMED
sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dos sintomas.
Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Reliva, o doente deve ser examinado de
modo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmos sintomas da hiperplasia benigna da próstata.
O tratamento de doentes com insuficiência renal grave deve ser feito com precaução, uma vez que não existem estudos nestes doentes.
Em doentes para os quais se encontra programada uma cirurgia de cataratas não é recomendado o início da terapêutica com tansulosina, porque tem sido observada durante a cirurgia de cataratas Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (“Intraoperative Floppy Iris Syndrome” – IFIS), em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina, a qual pode conduzir a um aumento das complicações durante a cirurgia.
Se o doente estiver a ser tratado com Tansulosina Reliva, a descontinuação do tratamento 1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas poderá ser útil.
Outros medicamentos e Tansulosina Reliva Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não foram observadas interações ao administrar concomitantemente Tansulosina Reliva com atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidina provoca um aumento dos níveis plasmáticos da tansulosina enquanto que a furosemida uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêm dentro dos valores normais, não é necessário alterar a posologia.
Em estudos in vitro, nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fração livre da tansulosina no plasma humano. Por sua vez a tansulosina não altera as frações livres do diazepam, propranolol, triclormetiazida e clormadinona.
Não se observaram interações a nível do metabolismo hepático durante estudos in vitro com frações hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimático metabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, o salbutamol, a glibenclamida e a finasterida. Contudo, o diclofenac e a varfarina podem aumentar a taxa de eliminação da tansulosina.
A administração concomitante de outros antagonistas dos recetores adrenérgicos alfa-1 pode conduzir à hipotensão.
Tansulosina Reliva com alimentos e bebidas APROVADO EM 02-12-2021 INFARMED
Recomenda-se que Tansulosina Reliva seja tomada após o pequeno almoço ou a primeira refeição do dia. A absorção da tansulosina é reduzida no caso de esta ser administrada pouco depois das refeições. No entanto, a uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar Tansulosina Reliva sempre após a mesma refeição.
Gravidez, amamentação e fertilidade Não aplicável. Tansulosina Reliva destina-se exclusivamente a doentes do sexo masculino.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ou utilização de máquinas por administração de Tansulosina Reliva. Existe, contudo, a possibilidade de ocorrência de tonturas.
Tansulosina Reliva contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula ou seja, é praticamente “isento de sódio”
3. Como tomar Tansulosina Reliva
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é uma cápsula por dia, após o pequeno almoço, ou após a primeira refeição do dia, com um copo de água. A cápsula deve ser engolida inteira, sem ser esmagada nem mastigada, para não interferir com a libertação prolongada da substância ativa.
Se tomar mais Tansulosina Reliva do que deveria Se tomar mais Tansulosina Reliva do que o seu médico prescreveu, contacte o seu médico ou o hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Reliva Se se esquecer de tomar o medicamento após o pequeno almoço (ou após a primeira refeição do dia), pode tomá-lo mais tarde durante o mesmo dia. Se apenas se lembrar no dia seguinte, não deve tomar essa dose em falta.
4. Efeitos secundários possíveis
Muito frequentes mais de 1 doente em 10 Frequentes menos de 1 doente em 10 e não mais de 1 doente em 100 Pouco frequentes menos de 1 doente em 100 e não mais de 1 doente em 1.000 Raros menos de 1 doente em 1.000 e não mais de 1 doente em 10.000 Muito raros menos de 1 doente em 10.000 incluindo casos isolados APROVADO EM 02-12-2021 INFARMED
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Doenças do sistema nervoso: Frequentes: tonturas. Pouco frequentes: dor de cabeça. Raros: síncope.
Afeções oculares: Frequentes: Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena).
Cardiopatias: Pouco frequentes: palpitações.
Vasculopatias: Pouco frequentes: hipotensão postural.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes: rinite.
Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes: obstipação, diarreia, náuseas, vómitos. Desconhecidos: Boca seca (xerostomia)
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Pouco frequentes: rash, prurido, urticária. Raros: angioedema.
Doenças dos órgãos genitais e da mama: Pouco frequentes: ejaculação anormal. Muito raros: priapismo.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pouco frequentes: astenia.
Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P. APROVADO EM 02-12-2021 INFARMED
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]
5. Como conservar Tansulosina Reliva
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 30º C.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Tansulosina Reliva
A substância ativa é a tansulosina. Cada cápsula de libertação prolongada de Tansulosina Reliva contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mg de tansulosina.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato
(1:1), dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone a 30% e sílica anidra coloidal.
Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspeto de Tansulosina Reliva e conteúdo da embalagem APROVADO EM 02-12-2021 INFARMED
Tansulosina Reliva apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada. As cápsulas são de gelatina, de cor laranja, contendo grânulos brancos a amarelados.
Tansulosina Reliva encontra-se acondicionada em blisters de PVC+PVDC/Alu, em embalagens de 10 e 30 cápsulas de libertação prolongada, ou em frascos de HDPE com tampa PP, contendo 100 cápsulas de libertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
PENTAFARMA – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2 2710-089 – Abrunheira Sintra
Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira, 2710-089 Sintra Portugal
Este folheto foi revisto pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
02-12-2021
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tansulosina Reliva 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina como substância ativa, equivalente a 0,367 mg de tansulosina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação prolongada. Cápsulas cor de laranja contendo grânulos brancos a amarelados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados a Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Administrar por via oral.
Uma cápsula por dia, após o pequeno almoço ou após a primeira refeição do dia. A cápsula deve ser deglutida inteira sem ser esmagada nem mastigada para não interferir com a libertação prolongada da substância ativa.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angioedema induzido pelo fármaco, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. História conhecida de hipotensão ortostática. Insuficiência hepática grave. 02-12-2021
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como acontece com outros antagonistas dos recetores alfa1, durante a terapêutica com Tansulosina Reliva pode em alguns casos individuais haver diminuição da pressão arterial, podendo, raramente, ocorrer síncope. Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas, sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dos sintomas.
Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Reliva, o doente deve ser examinado de modo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmos sintomas da hiperplasia benigna da próstata. Antes do início do tratamento e com intervalos regulares, depois do seu início, deve ser feito o toque retal, ou, quando necessário, a determinação do antigénio específico da próstata (AEP).
O tratamento de doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 10 ml/min) deve ser feito com precaução uma vez que estes doentes não foram estudados.
Raramente foi relatado angioedema após a utilização de tansulosina. O tratamento deve ser imediatamente descontinuado, o doente deve ser monitorizado até o edema desaparecer, e a tansulosina não deve ser readministrada.
Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (“Intraoperative Floppy Iris Syndrome” – IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia de cataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina. A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante a cirurgia. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontra programada uma cirurgia de cataratas não é recomendado.
Está documentado que a descontinuação da tansulosina 1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas poderá ser útil. No entanto, o benefício e duração da descontinuação da terapêutica antes da cirurgia ainda não se encontra estabelecido.
Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operem cataratas e as equipas de oftalmologia, devem considerar se os doentes programados para operação às cataratas estão a ser ou foram tratados com tansulosina, por forma a garantir que serão tomadas medidas apropriadas para lidar com IFIS durante a cirurgia.
Sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula ou seja, é praticamente “isento de sódio”
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não foram observadas interações ao administrar concomitantemente a tansulosina com atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidina 02-12-2021
provoca um aumento dos níveis plasmáticos da tansulosina, enquanto que a furosemida provoca uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêm dentro dos valores normais, não é necessário alterar a posologia.
Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fração livre da tansulosina no plasma humano. Por sua vez, a tansulosina não altera as frações livres do diazepam, propranolol, triclormetiazida e clormadinona.
Não se observaram interações a nível do metabolismo hepático, durante estudos in vitro com frações hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimático metabolizador de fármacos associados ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, o salbutamol, a glibenclamida e a finasterida. Contudo o diclofenac e a varfarina podem aumentar a taxa de eliminação da tansulosina.
A administração concomitante de outros antagonistas dos recetores adrenérgicos alfa-1 pode conduzir à hipotensão.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Não aplicável à Tansulosina Reliva, dado destinar-se apenas a doentes do sexo masculino.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ou utilização de máquinas por administração da Tansulosina Reliva. Contudo, os doentes devem ser avisados para a possibilidade de ocorrência de tonturas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Doenças do sistema nervoso: Frequentes(≥ 1/100, < 1/10): tonturas Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100): dor de cabeça Raros (≥ 1/10000, < 1/1000): síncope
Afeções oculares: Frequentes(≥ 1/100, < 1/10): Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena).
Cardiopatias: Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100): palpitações. 02-12-2021
Vasculopatias: Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100): hipotensão postural.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100): rinite.
Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100): obstipação, diarreia, náuseas, vómitos. Desconhecido: Xerostomia
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100): rash, prurido, urticária. Raros (≥ 1/10000, < 1/1000): angioedema.
Doenças dos órgãos genitais e da mama: Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100): ejaculação anormal. Muito raros (< 1/100000): priapismo.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100): astenia.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, pode teoricamente ocorrer hipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suporte cardiovascular.
A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente. Caso isto não ajude, deve ser aumentada a volemia, e se necessário, poderão ser utilizados vasopressores. A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas 02-12-2021
gerais de apoio. É pouco provável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina liga-se fortemente às proteínas plasmáticas.
Medidas, tais como a emese, devem ser adotadas para impedir a absorção. Quando estão envolvidas quantidades elevadas, pode ser efetuada lavagem gástrica e administrado carvão ativado, assim como um laxativo osmótico (por exemplo o sulfato de sódio).
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: 7.4.2.1. Aparelho geniturinário. Outros medicamentos usados em disfunções geniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações da micção. Medicamentos usados na retenção urinária.
Código ATC: G04CA02
Medicamentos destinados exclusivamente ao tratamento da doença da próstata.
Mecanismo de ação:
A tansulosina liga-se seletiva a competitivamente aos recetores adrenérgicos alfa-1 pós- sinápticos em particular ao subtipo alfa-1A e alfa-1D provocando o relaxamento da musculatura lisa da próstata e da uretra.
Efeitos farmacodinâmicos:
A tansulosina aumenta a taxa máxima de fluxo urinário. Reduz a obstrução através do relaxamento da musculatura lisa da próstata e uretra, melhorando assim os sintomas relacionados com a micção.
Melhora também os sintomas em que a instabilidade da bexiga desempenha um papel importante.
Estes efeitos sobre os sintomas associados ao enchimento e ao esvaziamento da bexiga são mantidos durante a terapêutica a longo prazo. A necessidade de cirurgia e cateterização é significativamente adiada.
Os antagonistas dos recetores alfa-1 podem reduzir a pressão arterial através da diminuição da resistência periférica. No entanto, durante os estudos clínicos efetuados com a tansulosina, não foi observada qualquer redução clinicamente significativa na pressão arterial.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
02-12-2021
Absorção:
A tansulosina é absorvida ao nível do intestino e é quase completamente biodisponível.
A absorção da tansulosina é reduzida no caso de esta ser administrada pouco depois das refeições. A uniformidade da absorção pode ser assegurada se o doente tomar tansulosina sempre após a mesma refeição.
A tansulosina apresenta uma cinética linear.
Após uma dose única de tansulosina administrada depois da refeição, os níveis plasmáticos da tansulosina atingem um pico cerca de 6 horas depois e no estado estacionário, que é atingido ao 5º dia de doses múltiplas, a Cmáx nos doentes é cerca de dois terços mais elevada do que a atingida após uma dose única. Apesar disto se ter verificado em idosos, esperam-se os mesmos resultados em doentes mais jovens.
Existe uma variação inter-individual muito elevada dos níveis plasmáticos, quer após a administração de uma dose única, quer após doses múltiplas.
Distribuição:
No homem, a tansulosina liga-se em cerca de 99% às proteínas plasmáticas e o volume de distribuição é reduzido (cerca de 0,2 l/kg).
Biotransformação:
A tansulosina tem um efeito de primeira passagem reduzido, sendo metabolizada lentamente. A maior parte da tansulosina presente no plasma encontra-se sob a forma de fármaco inalterado. O fármaco é metabolizado no fígado.
Nos ratos, qualquer indução às enzimas microssomais hepáticas observada, dificilmente será causada pela tansulosina.
Não é necessário ajustar a dose em caso de insuficiência hepática.
Nenhum dos metabolitos é mais ativo do que o composto original.
Eliminação:
A tansulosina e os seus metabolitos são excretados principalmente através da urina, cerca de 9% da dose administrada é detetada na urina sob a forma de fármaco inalterado. Em doentes, após a administração de uma dose única de tansulosina 0,4 mg, depois da refeição, e no estado estacionário, foram determinadas semi-vidas de eliminação de cerca de 10 e 13 horas, respetivamente. 02-12-2021
Não é necessário ajustar a dose em caso de diminuição da função renal.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Foram efetuados estudos de toxicidade de dose única e de doses múltiplas em murganhos, ratos e cães. Efetuaram-se também estudos de toxicidade na reprodução em ratos, estudos de carcinogenicidade em ratos, estudos de carcinogenicidade em murganhos e ratos, e ainda estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo.
O perfil de toxicidade geral da tansulosina em doses elevadas, está de acordo com os conhecimentos actuais sobre os efeitos farmacológicos dos bloqueadores adrenérgicos α.
Em doses bastante elevadas houve alterações do ECG em cães. Este efeito não é, no entanto, considerado clinicamente relevante. A tansulosina mostrou não ter propriedades genotóxicas relevantes.
Existem algumas referências ao aumento da incidência de alterações proliferativas das glândulas mamárias em murganhos e ratos do sexo feminino. Este efeito que provavelmente é mediado pela hiperprolactinemia, e apenas ocorre em doses bastante elevadas, é considerado irrelevante.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Conteúdo da cápsula: Alginato de sódio; Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1); Dibehenato de glicerilo; Maltodextrina; Laurilsulfato de sódio; Macrogol 6000; Polissorbato 80; Hidróxido de sódio; Emulsão de simeticone a 30%; Sílica coloidal anidra.
Corpo da cápsula: Gelatina; Água purificada; Óxido de ferro vermelho (E172); Dióxido de titânio (E171); Óxido de ferro amarelo (E172). 02-12-2021
Cabeça da cápsula: Gelatina; Água purificada; Óxido de ferro vermelho (E172); Dióxido de titânio (E171); Óxido de ferro amarelo (E172).
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
4 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Tansulosina Reliva encontra-se acondicionada em blisters de PVC+PVDC/Alu, em embalagens de 10 ou 30 cápsulas de libertação prolongada, ou em frascos de HDPE com tampa PP, contendo 100 cápsulas de libertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PENTAFARMA – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2 2710-089 Abrunheira Sintra 02-12-2021
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de Registo: 5813092 – 10 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, blisters de PVC+PVDC/Alu.
N.º de Registo: 5813191 – 30 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, blisters de PVC+PVDC/Alu
N.º de Registo: 5813290 – 100 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, frasco de HDPE com tampa PP
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 11 de maio de 2006 Data da renovação da AIM: 06 outubro 2010
