Memantina Krka MG
APROVADO EM 15-03-2023 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador
Memantina Krka 10 mg comprimidos revestidos por película Memantina Krka 20 mg comprimidos revestidos por película
cloridrato de memantina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Memantina Krka e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Memantina Krka
3. Como tomar Memantina Krka
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Memantina Krka
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Memantina Krka e para que é utilizada
Memantina Krka pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos antidemência.
A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma perturbação dos sinais mensageiros no cérebro. O cérebro contém recetores do N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e memória. Memantina Krka pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos recetores NMDA. Memantina Krka atua nestes recetores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.
Memantina Krka é utilizada para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.
2. O que precisa de saber antes de tomar Memantina Krka
APROVADO EM 15-03-2023 INFARMED Não tome Memantina Krka – se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêuico ou enfermeiro antes de tomar Memantina Krka – se tiver história de epilepsia – se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.
Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Memantina Krka devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.
Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.
A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.
Crianças e adolescentes Memantina Krka não é recomendada para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e Memantina Krka Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Memantina Krka e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses: – amantadina, cetamina, dextrometorfano – dantroleno, baclofeno – cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina – hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida) – anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais) – anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões) – barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono) – agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina) – neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais) – anticoagulantes orais
Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Memantina Krka. APROVADO EM 15-03-2023 INFARMED Memantina Krka com alimentos e bebidas Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.
Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.
Amamentação Mulheres que tomem Memantina Krka não devem amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança. Para além disso, Memantina Krka pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas inapropriada.
Memantina Krka contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Memantina Krka
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dose A dose de tratamento recomendada de 20 mg por dia é atingida com um aumento gradual da dose de Memantina Krka, durante as primeiras três semanas de tratamento. O esquema de tratamento também está indicado na embalagem de início de tratamento. Tome um comprimido revestido por película por dia.
metade de um comprimido revestido por película de 10 Semana 1 (dia 1-7) mg por dia durante 7 dias.
1 comprimido revestido por película de 10 mg por dia Semana 2 (dia 8-14) durante 7 dias.
1 comprimido revestido por película e meio de 10 mg Semana 3 (dia 15-21) por dia durante 7 dias. APROVADO EM 15-03-2023 INFARMED
Semana 4 1 comprimido revestido por película de 20 mg por dia. e seguintes
A dose inicial habitual corresponde a meio comprimido revestido por película de 10 mg, uma vez por dia (1×5 mg) na primeira semana. Esta dose é aumentada para um comprimido revestido por película de 10 mg, uma vez por dia (1×10 mg) na segunda semana e 1 comprimido revestido por película e meio de 10 mg, uma vez por dia, tomados na terceira semana. A partir da quarta semana, a dose habitual é de 1 comprimido revestido por película de 20 mg, uma vez por dia (1×20 mg).
Dose de manutenção A dose de manutenção recomendada é de 20 mg por dia. Para a continuação do seu tratamento, consulte, por favor, o seu médico.
Dose em doentes com compromisso da função renal Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar a sua função renal regularmente.
Administração Memantina Krka deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água. Os comprimidos de 10 mg podem ser divididos em doses iguais. Os comprimidos podem ser administrados com ou sem alimentos.
Duração do tratamento Continue a tomar Memantina Krka enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.
Se tomar mais Memantina Krka do que deveria De uma forma geral, uma sobredosagem de Memantina Krka não deve ser prejudicial. Poderá detetar um maior número de sintomas, tal como descrito na Secção 4. “Efeitos indesejáveis possíveis”. Se tomar uma dose muito elevada de Memantina Krka, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.
Caso se tenha esquecido de tomar Memantina Krka Se se esquecer de tomar uma dose de Memantina Krka, espere e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. APROVADO EM 15-03-2023 INFARMED
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
De uma forma geral, os efeitos indesejáveis observados são ligeiros a moderados.
Frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 100) Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, teste de função hepática aumentado, tonturas, perturbações do equilíbrio, falta de ar, pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento.
Pouco frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 1.000) Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).
Muito raros (afeta menos de 1 pessoa em 10.000) Convulsões.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.
A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio. Estes
efeitos têm sido notificados com doentes tratados com memantina.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Memantina Krka
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. APROVADO EM 15-03-2023 INFARMED
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Memantina Krka A substância ativa é cloridrato de memantina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de cloridrato de memantina.
Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: – lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, talco e estearato de magnésio Revestimento: – Dispersão a 30% de copolimero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), talco, triacetina emulsão de simeticone.
Qual o aspeto de Memantina Krka e conteúdo da embalagem Memantina Krka, 10 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, ovais, biconvexos e com ranhura num dos lados. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais Memantina Krka, 20 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, ovais e biconvexos.
Memantina Krka está disponível em embalagens blister de película de PVC/PVDC e folha de Alumínio contendo 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 ou 112 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovénia
Fabricantes APROVADO EM 15-03-2023 INFARMED Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovénia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Alemanha
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