Vinorrelbina Accord MG
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Vinorrelbina Accord 10 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão Vinorrelbina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. − Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Vinorrelbina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de utilizar Vinorrelbina Accord
3. Como utilizar Vinorrelbina Accord
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Vinorrelbina Accord e para que é utilizado
Vinorrelbina Accord é um concentrado para solução para perfusão. A substância ativa vinorrelbina pertence ao grupo dos agentes citostáticos. Estes agentes interferem com o crescimento das células malignas. Vinorrelbina Accord está indicado no tratamento de doença oncológica, especificamente de carcinoma pulmonar não-microcelular e carcinoma mamário.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vinorrelbina Accord
Não utilize Vinorrelbina Accord: − se tem alergia à vinorrelbina ou a qualquer medicamento da família dos medicamentos para o cancro denominados alcalóides da vinca − se tem alergia a qualquer outro componentes de Vinorrelbina Accord (indicados na secção 6); − se estiver a amamentar; − se tiver uma contagem de glóbulos brancos (neutrófilos) baixa ou uma infeção grave atual ou recente (nas últimas 2 semanas); − se tiver uma contagem baixa das plaquetas; − se planeia vacinar-se contra a febre amarela ou se foi vacinado recentemente. − Este medicamento destina-se exclusivamente à utilização por via intravenosa e não deve ser injetado na coluna vertebral.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Vinorrelbina Accord. Informe o seu médico: − se tiver antecedentes de ataque cardíaco ou dores fortes no peito; − se foi tratado com radioterapia e a área de tratamento incluiu o fígado; − se tem sintomas de infeção (tais como febre, arrepios, tosse); − se planeia vacinar-se; − se o seu fígado não funcionar normalmente. − se está grávida. − Vinorrelbina Accord não deve entrar em contacto com os olhos, uma vez que existe o risco de irritação grave e até de ulceração da córnea. Se esta situação ocorrer, lave imediatamente o olho com soro fisiológico e contacte um oftalmologista. Antes e durante o seu tratamento com vinorrelbina serão realizadas contagens das células sanguíneas para verificar se é seguro realizar o tratamento. Se os resultados destas análises não forem satisfatórios, o tratamento poderá ser adiado e serão realizados novos testes até que esses valores normalizem.
Outros medicamentos e Vinorrelbina Accord Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O seu médico deve ter especial atenção caso esteja a tomar os seguintes medicamentos: − medicamentos utilizados para tornar o seu sangue mais fluido (anticoagulantes) − um medicamento antiepilético denominado fenitoína − um medicamento antifúngico denominado itraconazol − um medicamento anticancerígeno denominado mitomicina C − medicamentos que afetam o seu sistema imunitário, tais como ciclosporina e tacrolímus − uso simultâneo com lapatinib (medicamento usado no tratamento do carcinoma) − Hipericão (Hypericum perforatum) − antibióticos tais como a rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina − medicamentos antivirais usados no tratamento do VIH como o ritonavir (inibidores da protease do VIH) − verapamil, quinidina (usado nos problemas cardíacos)
Não são recomendadas vacinas vivas atenuadas (p. ex., varicela, papeira, rubéola, etc) e vacinas da febre-amarela durante o tratamento com Vinorrelbina Accord, pois podem aumentar o risco de doença fatal sistémica.
A utilização simultânea de Vinorrelbina Accord com outros medicamentos com toxicidade conhecida para a medula óssea (afetando os seus glóbulos brancos e vermelhos e as suas plaquetas) pode agravar alguns efeitos indesejáveis.
Vinorrelbina Accord com alimentos e bebidas Não são conhecidas interações com alimentos e bebidas durante a utilização de Vinorrelbina Accord.
Utilização em crianças e adolescentes A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Antes de começar o tratamento, se está grávida, se pensa estar grávida ou se pensa
vir a engravidar, deve falar com o seu médico e pedir aconselhamento por causa do potencial risco para o bebé.
Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método contracetivo eficaz (anticoncecional) durante o tratamento e durante 7 meses após o fim do tratamento
Amamentação Se está a tomar Vinorrelbia Accord, não deve amamentar (ver secção 2 “Não usar Vinorrelbina Accord”) – Não tome Vinorrelbina Accord se estiver a amamentar. – A amamentação deve ser interrompida se o tratamento com Vinorrelbina Accord for necessário. Fertilidade Homens tratados com Vinorrelbina Accord são aconselhados a não ter filhos durante 4 meses após o tratamento. Antes do tratamento deverá ser procurado aconselhamento para a conservação do esperma, devido à possibilidade de infertilidade em consequência do tratamento com Vinorrelbina Accord. Deve usar uma contraceção eficaz durante o tratamento e por 4 meses após o fim do tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Vinorrelbina Accord sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, não conduza caso o seu médico o tenha aconselhado a não o fazer ou se não se sentir bem.
3. Como utilizar Vinorrelbina Accord
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia
A preparação e administração de Vinorrelbina Accord 10 mg/ml só podem ser efetuadas por um profissional de saúde qualificado, especializado em oncologia.
Antes de cada administração será feita a colheita de uma amostra de sangue para
análise dos seus componentes, a fim de confirmar se o doente tem glóbulos vermelhos suficientes para receber Vinorrelbina Accord. Caso os resultados desta análise não sejam satisfatórios, o tratamento pode ser adiado e serem feitos novos exames, até que estes valores voltem ao normal. A dose habitual para adultos é de 25 a 30 mg/m².
Frequência de administração Vinorrelbina Accord é administrada uma vez por semana. A posologia deve ser determinada pelo seu médico.
Devem ser sempre seguidas as instruções do seu médico.
Ajustamento da dose: − Em caso de insuficiência hepática significativa, a dose pode ser alterada pelo seu médico. Deve seguir as instruções do seu médico. − Em caso de insuficiência renal, não é necessário ajustar a dose. Deve seguir as instruções do seu médico.
Modo e via de administração
Vinorrelbina Accord tem de ser diluída antes de administrada.
Vinorrelbina Accord deve ser sempre administrada numa veia. Irá ser administrada por perfusão numa das suas veias. Isto irá demorar entre 6 a 10 minutos.
Após administração, a veia deverá ser limpa com uma solução estéril.
Se utilizar mais Vinorrelbina Accord do que deveria O seu médico deverá assegurar-se de que lhe é administrada a dose adequada à sua situação. Contudo, deverá contactar o seu médico, os serviços de urgência ou o seu farmacêutico se tiver quaisquer suspeitas ou se apresentar sintomas de uma potencial sobredosagem, tais como febre, indícios de infeção ou obstipação. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Contacte imediatamente o seu médico se durante a administração de Vinorrelbina Accord desenvolver algum dos seguintes sintomas: − Sinais de infeção tais como tosse, febre e arrepios. − Obstipação grave acompanhada de dor abdominal, quando não ocorrem movimentos intestinais durante alguns dias. − Tonturas graves, tonturas quando se levanta, sinal de uma redução grave da pressão arterial. − Dores fortes no peito, que não são habituais para si; os sintomas podem ser devidos a uma perturbação no funcionamento do coração no seguimento de um fluxo de sangue insuficiente, denominada doença isquémica do coração tais como por exemplo angina do peito e enfarte do miocárdio (que por vezes pode ser fatal). − Dificuldade em respirar, que pode ser um sintoma de uma doença conhecida como síndrome de dificuldade respiratória aguda e que pode ser grave e colocar a vida em risco. − Tonturas, diminuição da pressão sanguínea, erupção na pele que afeta todo o corpo, ou inchaço das pálpebras, face, lábios ou garganta que podem ser sinais de uma reação alérgica. − Uma dor no peito, falta de ar e desmaios, que podem ser um sintoma de um coágulo num vaso sanguíneo dos pulmões (embolia pulmonar). − Dores de cabeça, alteração do estado mental que pode levar a confusão e coma, convulsões, visão turva e tensão arterial elevada, que podem ser sinais de uma doença neurológica, como a síndrome da encefalopatia posterior reversível.
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em 10
pessoas) − Náuseas, vómitos, obstipação; − Diminuição nos glóbulos vermelhos que pode tornar a sua pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar; − Diminuição nos glóbulos brancos que o torna mais vulnerável a infeções; − Fraqueza dos membros inferiores; − Perda de algumas reações reflexas, ocasionalmente diferenças da perceção ao toque; − Queda de cabelo (alopécia), normalmente não grave para tratamento prolongado; − Inflamação ou ulceração na boca ou na garganta; − Reações no local de injeção onde Vinorrelbina Accord foi administrado tais como vermelhidão, sensação de queimadura, descoloração das veias, inflamação das veias; − Distúrbios no fígado (testes da função do fígado anormais).
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
− Diminuição das plaquetas, o que pode aumentar o risco de hemorragias ou nódoas negras; − Dor nas articulações; − Dor no maxilar; − Dores musculares; − Cansaço (astenia, fadiga); − Febre; − Dor em diferentes locais do corpo tais como dor no peito e dor no local do tumor;
− Diarreia; − Infeções em diferentes locais.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
− Dificuldades graves nos movimentos do corpo e na sensibilidade do toque; − Tonturas; − Sensação súbita de calor e vermelhidão da pele da face e do pescoço; − Sensação de frio nas mãos e nos pés; − Dificuldade em respirar ou pieira (dispneia e broncoespasmo); − Infeção do sangue (sepsis) com sintomas como febre alta e deterioração do estado geral de saúde; − Tensão arterial elevada
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
− Ataque cardíaco (doença isquémica do coração, angina de peito, enfarte do miocárdio, por vezes fatal); − Toxicidade dos pulmões (inflamação e fibrose, por vezes fatal); − Dores abdominais e nas costas graves (inflamação no pâncreas); − Níveis baixos de sódio no sangue (que pode causar sintomas de cansaço, confusão, contrações musculares e inconsciência), − Úlceras no local de injeção onde foi administrado o Vinorrelbina Accord (necrose local); − Erupções na pele no seu corpo, tais como erupções cutâneas e assaduras (reações cutâneas generalizadas).
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)
− Batimento cardíaco irregular (taquicardia), palpitações, perturbações do ritmo cardíaco.
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis – Dor abdominal, hemorragia gastrointestinal; – Insuficiência cardíaca que pode causar falta de ar e inchaço dos tornozelos; – Vermelhidão das mãos e dos pés (eritema); – Nível baixo de sódio devido a uma produção excessiva de uma hormona que causa retenção de líquidos e resulta em fraqueza, cansaço ou confusão (síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética – SIADH); – Falta de controlo muscular pode estar associada a marcha anormal, alterações da fala e anormalidades no movimento dos olhos (ataxia); – Dor de cabeça; – Calafrios com febre; – Tosse; – Perda de apetite; – Perda de peso; – Escurecimento da pele que acompanha o trajeto das veias.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Vinorrelbina Accord
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem.
Prazo de validade após diluição A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 25 ° C. De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/diluição evite o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador. Não congelar. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Vinorrelbina Accord
A substância ativa é a vinorrelbina (sob a forma de tartarato). Cada ml de solução contém 10 mg de vinorrelbina, na forma de tartarato de vinorrelbina. O outro componente é água para preparações injetáveis. Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 10 mg de vinorrelbina (na forma de tartarato). Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 50 mg de vinorrelbina (na forma de tartarato).
Qual o aspeto de Vinorrelbina Accord e conteúdo da embalagem
Vinorrelbina Accord 10 mg/ml é uma solução límpida, incolor a amarelo claro, que é fornecida em frascos para injetáveis de vidro tipo I, com tampas cinzentas de elastómero revestida por cápsulas de cor azul.
Vinorrelbina Accord está disponível em: Frasco para injetáveis – 1 unidade(s) – 1 ml Frasco para injetáveis – 1 unidade(s) – 5 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espanha
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polónia
Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grécia
Este folheto foi revisto pela última vez em Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Nome do estado Nome do medicamento membro Portugal Vinorrelbina Accord Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung Áustria einer Infusionslösung Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml, concentraat voor Bélgica oplossing voor intraveneuze infusie Vinorelbine Accord 10 mg/ml, concentrate for solution for Chipre infusion República Checa Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Dinamarca Vinorelbin Accord Vinorelbine Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung Alemanha einer Infusionslösung Estónia Vinorelbine Accord
Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentrado para solución Espanha para perfusión EFG Vinorelbine Accord 10 mg/ml nfuusiokonsentraatti, liuosta Finlândia varten Vinorelbine Accord 10 mg/ml solution à diluer pour França perfusion Itália Vinorelbina Accord Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma Letónia pagatavošanai Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam Lituânia tirpalui Vinorelbine 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall- Malta infużjoni Vinorelbine Accord 10 mg/ml, konsentrat til Noruega infusjonsvæske Polónia Vinorelbine Accord Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie Roménia perfuzabilă Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing Países Baixos voor infusie Eslováquia Vinorelbine Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrat till Suécia infusionsvätska, lösning Vinorelbin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za Eslovénia infundiranje Reino Unido Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Vinorrelbina Accord 0 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Instruções de utilização
AGENTE ANTINEOPLÁSICO
Para informações pormenorizadas relativamente a este medicamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Manuseamento e eliminação A preparação e administração de soluções injetáveis de agentes citotóxicos deve ser efetuada por pessoal especializado treinado, com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições que assegurem a proteção do ambiente e, em especial, a proteção do pessoal que manuseia os medicamentos. É necessária uma zona de preparação reservada para esta finalidade, onde seja proibido fumar, comer ou beber. O pessoal deve receber material apropriado para o manuseamento, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de proteção, toucas, óculos de proteção, luvas estéreis descartáveis, material de cobertura para a área de trabalho e sacos para recolher os resíduos. As seringas e os dispositivos para perfusão devem ser cuidadosamente ajustados para evitar fugas (recomenda-se a utilização de dispositivos com ajustes Luer lock).
As fugas e os derrames do medicamento devem ser limpos, usando luvas de proteção.
Devem ser tomadas precauções no sentido de evitar a exposição do pessoal durante a gravidez. Qualquer contacto com os olhos deve ser estritamente evitado. No caso de o medicamento entrar em contacto com os olhos, estes devem ser imediatamente lavados com soro fisiológico. Em caso de irritação, contacte um oftalmologista.
No caso de o medicamento entrar em contacto com a pele, lave abundantemente a zona afetada com água.
Após a preparação, todas as superfícies expostas devem ser profundamente limpas e devem lavar-se as mãos e a cara. Preparação da solução para perfusão. Não existem incompatibilidades entre Vinorrelbina Accord e frasco para injetáveis de vidro, sacos de PVC, frasco para injetáveis de polietileno ou seringas de polipropileno.
Em caso de poliquimioterapia, Vinorrelbina Accord não deve ser misturada com outros agentes.
A via intratecal está contraindicada. A Vinorrelbina Accord deve ser administrada apenas por via intravenosa como infusão. Vinorrelbina Accord pode ser administrado por bólus lento (6 – 10 minutos) após diluição em 20-50 ml de soro fisiológico ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%) ou por uma perfusão breve (20–30 minutos) após diluição em 125 ml de soro fisiológico ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%). A administração deve ser sempre seguida de uma perfusão de solução isotónica para lavar a veia. Vinorrelbina Accord deve ser administrado apenas por via intravenosa. É muito importante assegurar que o cateter está posicionado de forma adequada na veia
antes de iniciar a injeção. Se durante a administração intravenosa Vinorrelbina
Accord se infiltrar nos tecidos envolventes, pode ocorrer uma irritação importante. Nesse caso, a injeção deve ser interrompida, a veia irrigada com solução de cloreto de sódio a 0,9% e o resto da dose deve ser administrado numa outra veia. No caso de extravasamento, podem ser administrados glucocorticóides por via intravenosa para reduzir o risco de flebite.
Excreções e vómitos devem ser cuidadosamente manuseados.
Conservação
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Prazo de validade após diluição A estabilidade físico-química foi demonstrada durante 24 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/diluição evite o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador. Não congelar.
Eliminação Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vinorrelbina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 10 mg de vinorrelbina (na forma de tartarato de vinorrelbina). Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém um total de 10 mg de vinorrelbina (como tartarato) Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém um total de 50 mg de vinorrelbina (como tartarato)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão Solução límpida, incolor a amarelo pálido, livre de partículas visíveis. pH entre aproximadamente de 3,0 a 4,0 e osmolaridade de aproximadamente 30 a 40 mOsm/Kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
A vinorrelbina está indicada em adultos no tratamento de: − Como agente único em doentes com carcinoma mamário metastático (estádio 4) nas quais o tratamento de quimioterapia contendo antraciclina e taxano falhou ou não é adequado. − Carcinoma pulmonar não-microcelular (estádios 3 ou 4).
4.2. Posologia e modo de administração
Vinorrelbina deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
Posologia Carcinoma das células não pequenas do pulmão.
Em monoterapia a dose habitual é de 25-30 mg/m² uma vez por semana
Em poliquimioterapia, a dose habitual (25-30 mg/m²) é normalmente mantida, mas a frequência de administração pode ser reduzida por exemplo para o 1º e 5º dias, com intervalos de 3 semanas ou 1º e 8º dias, com intervalos de 3 semanas de acordo com o regime.
Carcinoma da mama metastático A dose habitual é de 25-30mg/m², administrada uma vez por semana. A dose máxima tolerada por administração é de 35,4 mg/m2 da área de superfície corporal. Dose total máxima por administração: 60 mg.
Idosos: A experiência clínica não identificou diferenças relevantes entre os doentes idosos relativamente à taxa de resposta, no entanto, não pode ser excluída uma maior sensibilidade em alguns destes doentes. A idade não altera a farmacocinética da vinorrelbina (ver secção 5.2).
Ajustamento da dose: O metabolismo e a depuração da vinorrelbina são, sobretudo, hepáticos: Apenas 18,5% são excretados, inalterados, na urina. Não está disponível qualquer estudo prospetivo relacionando o metabolismo alterado da substância ativa com os seus efeitos farmacodinâmicos, a fim de estabelecer diretivas para a redução da dose de vinorrelbina em doentes com disfunção hepática ou renal.
Administração em doentes com compromisso hepático A farmacocinética da vinorrelbina não é alterada nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave. No entanto, como medida de precaução, recomenda-se que a dose seja reduzida para 20mg/m2 e que os parâmetros hematológicos sejam monitorizados frequentemente nos doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2). Administração em doentes com compromisso renal Não há fundamentação farmacocinética para reduzir a dose de vinorrelbina em doentes com disfunção renal.
População pediátrica A segurança e eficácia em crianças e adolescentes não foram estabelecidas, como tal, a sua administração não é recomendada.
Modo de administração
Apenas para via intravenosa. Estritamente por injeção intravenosa através de uma linha de perfusão, após diluição conveniente. A utilização por via intratecal é contraindicada.
Para obter instruções sobre a diluição do produto antes da administração e manuseamento, ver secção 6.6.
Vinorrelbina Accord pode ser administrado por bólus lento (6-10 minutos) após diluição em 20-50 ml de soro fisiológico ou glucose a 50 mg/ml (5%) ou em perfusão curta (20-30 minutos) após diluição em 125 ml de soro fisiológico ou glucose a 50 mg/ml (5%).
− A administração deve ser sempre seguida com pelo menos 250 ml de uma perfusão com soro fisiológico para lavar a veia.
4.3. Contraindicações
A utilização por via intratecal é contraindicada. − Hipersensibilidade à substância ativa, ou outros alcalóides da vinca ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. − Contagem de granulócitos neutrófilos <1500/mm³ ou infeção grave, em curso ou recente (no período de 2 semanas). − Contagem das plaquetas inferior 100.000/mm³ − Amamentação (ver secção 4.6). − Mulheres em idade fértil que não utilizem um método de contraceção eficaz (ver secções 4.4 e 4.6). − Em combinação com a vacina da febre-amarela (ver secção 4.5).
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Advertências
Vinorrelbina Accord deve ser administrada sob supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia. Vinorrelbina Accord deve ser utilizado exclusivamente por via intravenosa.
Dado que a inibição do sistema hematopoiético é o principal risco associado à administração de Vinorrelbina Accord, deverá fazer-se uma monitorização hematológica rigorosa, durante o tratamento (determinação da taxa de hemoglobina e contagem de plaquetas, neutrófilos e leucócitos, no dia de cada nova administração).
A reação adversa limitativa da dose é principalmente a neutropenia. Este efeito é não cumulativo, apresentando o seu nadir entre 7 e 14 dias após a administração, sendo rapidamente reversível em 5 a 7 dias. Se a contagem de neutrófilos for inferior a 1500/mm3 e/ou a contagem de plaquetas inferior a 100000/mm3, então o tratamento deverá ser adiado até à recuperação dos valores. Se os doentes apresentarem sinais ou sintomas sugestivos de infeção, deverá realizar- se uma investigação imediata.
Precauções especiais de utilização Deve ter-se cuidado especial ao receitar este medicamento a doentes com história de doença isquémica cardíaca (ver secção 4.8). A farmacocinética da vinorrelbina não é modificada em doentes que apresentam insuficiência hepática moderada ou grave. Para ajustamento da dose neste grupo de doentes específico, ver secção 4.2.
Dado que existe um baixo nível de excreção renal, não existe fundamentação farmacocinética para a redução da dose de Vinorrelbina Accord em doentes com compromisso da função renal. Ver secção 4.2. Vinorrelbina Accord não deve ser administrada em simultâneo com radioterapia cujo campo de tratamento inclua o fígado. Este medicamento é especificamente contraindicado aquando da administração da vacina da febre-amarela. Não é recomendado o uso concomitante com outras vacinas vivas atenuadas. A administração de Vinorrelbina Accord com inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 deve ser feita com precaução (ver secção 4.5). Não é recomendada a sua utilização concomitante com fenitoína (assim como todos os citotóxicos) e com itraconazol (assim como todos os alcalóides da vinca).
Qualquer contacto com os olhos deve ser estritamente evitado. Existe o risco de irritação grave e mesmo de ulceração da córnea, se o medicamento for pulverizado sob pressão. No caso de ocorrer contacto deve proceder-se a uma imediata lavagem do olho, com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e contacte um oftalmologista.
Para reduzir o risco de broncospasmo, principalmente em conjunto com a terapêutica com mitomicina C, pode ser considerada profilaxia adequada. Os doentes em ambulatório devem ser informados de que devem comunicar ao médico se ocorrer dispneia. Doença pulmonar intersticial tem sido relatada com mais frequência na população japonesa. Portanto, a atenção especial é necessária nesta população específica.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Interações comuns aos citotóxicos: Devido ao aumento do risco de trombose nos casos de doenças tumorais, é frequente o tratamento anticoagulante. A elevada variabilidade intraindividual da capacidade de coagulação durante as doenças e a eventualidade de interação entre os anticoagulantes orais e a quimioterapia antineoplásica; se se decidir tratar o doente com anticoagulantes orais é necessário aumentar a frequência da vigilância da INR (Razão Normalizada Internacional).
− Utilização concomitante contraindicada: Vacina da febre-amarela: risco de doença fatal sistémica (ver secção 4.3)
− Utilização concomitante não recomendada: Vacinas vivas atenuadas (para a vacina da febre-amarela, ver utilização concomitante contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal. Este risco é aumentado em doentes que já se encontrem imunodeprimidos devido a doença subjacente. Sempre que existam, é recomendada a utilização de vacinas inativadas (poliomielite). Ver secção 4.4. Fenitoína: risco de exacerbação das convulsões como resultado da redução da absorção gastrointestinal da fenitoína pelo medicamento citotóxico ou risco de aumento da toxicidade ou perda de eficácia do medicamento citotóxico devido ao aumento do metabolismo hepático pela fenitoína.
− Utilização concomitante a ter em consideração: Ciclosporina, tacrolímus: imunossupressão excessiva, com risco de linfoproliferação. Interações específicas dos alcalóides da vinca: − Utilização concomitante não recomendada: Itraconazol: aumento da neurotoxicidade dos alcalóides da vinca como resultado da diminuição do seu metabolismo hepático. − Utilização concomitante a ter em consideração: Mitomicina C: o risco de broncoespasmo e dispneia é aumentado. Em casos raros foi observado pneumonite intersticial. Uma vez que os alcalóides da vinca são substratos conhecidos da glicoproteína P e, na ausência de estudos específicos, devem ser tomadas medidas de precaução quando Vinorrelbina Accord é combinada com fortes moduladores deste transportador da membrana. O uso concomitante com inibidores (por exemplo, ritonavir, claritromicina, ciclosporina, verapamil, quinidina) ou indutores (por exemplo, ver a lista de indutores de CYP3A4) desta proteína de transporte pode afetar a concentração de vinorrelbina. Interações específicas da vinorrelbina:
A combinação de Vinorrelbina Accord com outros medicamentos com conhecida toxicidade sobre a medula óssea pode provocar exacerbação dos efeitos adversos mielosupressores. Dado que o CYP 3A4 está particularmente envolvido no metabolismo de Vinorrelbina Accord, a combinação com inibidores fortes desta isoenzima (por exemplo: cetoconazol, itraconazol, os inibidores da protease do VIH, a eritromicina, a claritromicina, a telitromicina, a nefazodona) pode aumentar as concentrações séricas de vinorrelbina e a combinação com indutores potentes desta isoenzima (por exemplo: rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipericão) pode diminuir as concentrações séricas de vinorrelbina. A associação Vinorrelbina Accord - cisplatina mostra não existir interação mútua sobre os parâmetros farmacocinéticos durante vários ciclos de tratamento. Contudo, a incidência de granulocitopenia associada à administração de Vinorrelbina Accord em combinação com cisplatina, é mais elevada do que a associada com à utilização de Vinorrelbina Accord isolada.
Um aumento da incidência de neutropenia de grau 3/4 foi sugerido quando vinorrelbina intravenosa e lapatinib foram associados num estudo clínico de fase I. Neste estudo, a dose recomendada de vinorrelbina na forma intravenosa, no dia 1 e no dia 8 foi 22,5 mg/m2, durante 3 semanas, quando combinado com lapatinib 1000 mg por dia. Este tipo de associação deve ser administrada com cautela.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Não existem dados disponíveis suficientes sobre a utilização de vinorrelbina em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram embriotoxicidade e teratogenicidade. Com base nos resultados de estudos em animais e na ação farmacológica do medicamento, o produto é suscetível de causar efeitos graves no feto quando administrado durante a gravidez. Deste modo, a vinorelbina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que os benefícios individuais esperados superem claramente os riscos potenciais. As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com vinorrelbina. Em caso de uma indicação vital para tratamento de uma doente grávida, deverá ser realizada uma consulta médica sobre o risco dos efeitos nocivos para o bebé. Se a gravidez ocorrer durante o tratamento, deverá ser considerada a possibilidade de aconselhamento genético.
Mulheres em idade fértil/ contraceção em homens e mulheres Devido ao potencial genotóxico da vinorrelbina (ver secção 5.3), as mulheres em idade fértil devem utilizar contraceção eficaz durante a terapia com vinorrelbina e por 7 meses após o tratamento. Os homens devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com vinorrelbina e por 4 meses após o tratamento.
Amamentação Desconhece-se se o produto é excretado no leite materno humano. A excreção de vinorrelbina no leite não foi estudada em ensaios com animais. Não pode ser excluído o risco para o lactente, por conseguinte, a amamentação deve ser interrompida antes do início do tratamento com vinorrelbina (ver secção 4.3). Fertilidade Vinorrelbina Accord pode ter efeitos genotóxicos. Portanto, homens tratados com vinorrelbina são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e por 4 meses após o tratamento. Antes do tratamento deverá ser procurado aconselhamento para a conservação do esperma, devido à possibilidade de infertilidade irreversível em consequência do tratamento com vinorrelbina.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas tendo em conta o perfil farmacodinâmico, a vinorrelbina não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, devem ser tomadas precauções nos doentes tratados com vinorrelbina, tendo em conta alguns dos efeitos indesejáveis do medicamento.
4.8. Efeitos indesejáveis
As reações adversas notificadas como mais do que casos isolados encontram-se indicados abaixo, por sistema de órgãos e por frequência. As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis), de acordo com a convenção de frequência MedDRA e a classificação por sistema de órgãos.
As reações adversas medicamentosas notificadas mais frequentemente são depressão da medula óssea com neutropenia, anemia, doenças neurológicas, toxicidade gastrointestinal acompanha de náuseas, vómitos, estomatite e obstipação, aumentos transitórios dos testes da função hepática, alopecia e flebite local.
Foram adicionadas reações adversas adicionais relativas à experiência pós- comercialização e ensaios clínicos, de acordo com a classificação MedDRA e com a frequência “desconhecido”.
Informação detalhada sobre reações adversas: As reações adversas foram descritas de acordo com a classificação da OMS (grau 1=G1; grau 2=G2; grau 3=G3; grau 4=G4; grau 1-4= G1-4; grau 1-2=G1-2; grau 3- 4=G3-4).
Infeções e infestações: Frequentes: infeções bacterianas, virais ou fúngicas em diferentes localizações (sistema respiratório, sistema urinário, trato gastrointestinal, …) ligeiras a moderadas e normalmente reversíveis com tratamento apropriado. Pouco frequentes: sepsis grave acompanhada por vezes por outra falência visceral, septicemia. Muito raros: septicemia complicada e por vezes fatal. Desconhecido: sepsis neutropénica, infeção neutropénica G3-4.
Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito frequentes: depressão da medula óssea que resulta principalmente em neutropenia (G3: 24,3 %; G4: 27,8 %) a qual é reversível dentro de 5 a 7 dias e não cumulativa com o tempo; anemia (G3-4: 7,4 %) Frequentes: pode ocorrer trombocitopenia (G3-4: 2,5 %), mas raramente grave. Desconhecido: neutropenia febril, pancitopenia, leucopenia G1-4. Doenças do sistema imunitário: Desconhecido: reações alérgicas sistémicas, tais como anafilaxia, choque anafilático ou reações do tipo anafilactóides.
Doenças endócrinas: Desconhecido: secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH).
Doenças do metabolismo e da nutrição: Raros: hiponatrémia grave. Desconhecido: anorexia.
Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes: alterações neurológicas (G3-4: 2,7 %) incluindo a perda de reflexos tendinosos profundos. Após quimioterapia prolongada, foi notificada fraqueza dos membros inferiores. Pouco frequentes: parestesia grave com sintomas sensoriais e motores. Estes efeitos são geralmente reversíveis. Desconhecido: cefaleias, tonturas, ataxia, síndrome de encefalopatia posterior reversível.
Cardiopatias: Raros: doença isquémica cardíaca (angina de peito, enfarte do miocárdio por vezes fatal). Muito raros: taquicardia, palpitações e alterações do ritmo cardíaco. Desconhecido: falência cardíaca.
Vasculopatias: Pouco frequentes: hipotensão arterial, hipertensão arterial, rubor e diminuição da temperatura periférica. Raros: hipotensão grave, colapso.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes: pode ocorrer dispneia e broncoespasmo associados ao tratamento com Vinorrelbina Accord, assim como com outros alcalóides da vinca. Raros: foram notificados casos de pneumopatia intersticial, por vezes fatal. Desconhecido: tosse G1-2, síndrome de dificuldade respiratória aguda, por vezes fatal. Embolia pulmonar.
Doenças gastrointestinais: Muito frequentes: estomatites (G1-4: 15% com Vinorrelbina Accord em monoterapia). Náusea e vómitos (G1-2: 30,4% e G3-4: 2,2 %. A terapêutica antiemética pode reduzir esta ocorrência. A obstipação é o sintoma principal (G3-4: 2.7%) que raramente evolui para ileus paralítico com Vinorrelbina Accord em monoterapia e (G3- 4: 4,1%) na combinação de Vinorrelbina Accord com outros agentes quimioterapêuticos. Frequentes: pode ocorrer diarreia, normalmente ligeira a moderada. Raros: íleo paralítico - o tratamento pode ser retomado após recuperação da mobilidade intestinal normal. Foi notificada pancreatite. Desconhecido: hemorragia gastrointestinal, diarreia grave, dor abdominal.
Afeções hepatobiliares: Muito frequentes: aumentos transitórios dos testes da função hepática (G1-2), sem notificação de sintomas clínicos (SGOT em 27,6% e SGPT em 29,3%). Desconhecido: distúrbio hepático.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Muito frequentes: pode ocorrer alopecia, normalmente de natureza ligeira (G3-4: 4,1 % com Vinorrelbina Accord como agente de quimioterapia isolado). Raros: foram notificadas reações cutâneas generalizadas com Vinorrelbina Accord. Desconhecido: síndrome de eritrodisestesia palmo plantar. Hiperpigmentação da pele (hiperpigmentação supravenosa serpentina).
Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequentes: artralgia incluindo dores nos maxilares e mialgia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes: reações no local da injeção podem incluir eritema, sensação de queimadura, descoloração venosa e flebite local (G3-4: 3,7 % com Vinorrelbina Accord como agente de quimioterapia isolado). Frequentes: Astenia, fadiga, febre, dores em diferentes localizações incluindo dor torácica e no local do tumor foram experienciados por doentes a receber Vinorrelbina Accord. Raros: foi observada necrose local. O adequado posicionamento da agulha intravenosa ou do cateter e a injeção em bólus seguida de lavagem da veia, podem limitar estes efeitos. Desconhecido: arrepios G1-2.
Exames complementares de diagnóstico: Desconhecido: perda de peso.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Sintomas A sobredosagem com Vinorrelbina Accord pode provocar hipoplasia medular, por vezes associada a infeção, febre e íleos paralítico.
Procedimentos de emergência Deverão ser tomadas medidas de suporte geral juntamente com transfusão sanguínea e antibioterapia de largo espectro, de acordo com o critério médico. Antídoto Não existe antídoto conhecido para a sobredosagem de Vinorrelbina Accord.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 16.1.7 Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Citotóxicos. Citotóxicos que interferem com a tubulina, código ATC: L01CA04
A vinorrelbina é uma substância ativa antineoplásica da família dos alcalóides da vinca, mas, ao contrário de todos os outros alcalóides da vinca, a fração de catarantina da vinorrelbina foi submetida a uma alteração da estrutura. Ao nível molecular, isso afeta o equilíbrio dinâmico da tubulina no sistema microtubular da célula. A vinorrelbina inibe a polimerização da tubulina e liga-se preferencialmente aos microtúbulos mitóticos, afetando apenas os microtúbulos axonais em elevadas concentrações. A espiralização da tubulina é induzida a um grau mais baixo do que com a vincristina. A vinorrelbina bloqueia a mitose na fase G2-M, causando a morte celular na interfase ou na mitose seguinte.
A segurança e eficácia da vinorrelbina na população pediátrica ainda não foram completamente estabelecidas. Dados clínicos de dois ensaios clínicos de Fase II, utilizando vinorrelbina intravenosa em 33 e 46 doentes pediátricos com tumores sólidos recorrentes, incluindo rabdomiossarcoma, outros sarcomas de tecidos moles, sarcoma de Ewing, lipossarcoma, sarcoma sinovial, fibrossarcoma, cancro do sistema nervoso central, osteossarcoma e neuroblastoma, nas doses de 30 a 33,75 mg/m2 D1 e D8 a cada 3 semanas, ou 1 vez por semana durante 6 semanas a cada 8 semanas, não mostrou atividade clínica significativa. O perfil de toxicidade foi semelhante ao relatado em doentes adultos (ver secção 4.2).
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Os parâmetros farmacocinéticos da vinorrelbina foram avaliados no sangue. Distribuição O volume de distribuição no estado de equilíbrio é grande, com o valor médio de 21,2 l.kg-1 (intervalo: 7,5-39,7 l.Kg-1), indicando uma grande distribuição tecidular. A ligação às proteínas plasmáticas é fraca (13,5%), mas forte às células sanguíneas, 78% da vinorrelbina ligada a proteínas no sangue está associada a plaquetas e 4,8% a linfócitos. A avaliação por meio de biópsias cirúrgicas pulmonares revelou uma significativa retenção de vinorrelbina nos pulmões, mostrando uma concentração 300 vezes maior que no plasma. Não se detetou vinorrelbina no sistema nervoso central.
Biotransformação Todos os metabolitos da vinorrelbina resultam da isoforma CYP 3A4 dos citocromos P450, exceto o 4-O-diacetilvinorrelbina, provavelmente obtido por ação das carboxilesterases. O 4- O-diacetilvinorrelbina é o único metabolito ativo e o principal observado no sangue. Não são encontrados conjugados do sulfato ou glucuronida.
Eliminação A semivida terminal média da vinorrelbina é cerca de 40 horas. A depuração sanguínea é elevada, aproximando-se do fluxo sanguíneo hepático. O seu valor médio é 0,72 l.h- 1.kg-1 (intervalo: 0,32-1,26 l.h-1.kg-1). A eliminação renal é baixa (<20% da dose intravenosa administrada) e consiste principalmente em compostos aparentados. A excreção biliar é a principal via de eliminação, tanto para os metabolitos como para a vinorrelbina inalterada, que é o principal composto recuperado.
Grupos especiais de doentes
Compromisso renal e hepático: Não foram avaliados os efeitos da insuficiência renal sobre a disponibilidade da vinorrelbina. Contudo, devido à fraca eliminação renal, não está indicada a redução da dose em caso de insuficiência renal. Um primeiro estudo referiu os efeitos da insuficiência hepática sobre a farmacocinética da vinorrelbina. Este estudo foi realizado em doentes com metástases do fígado, devido ao cancro da mama, tendo concluído que só se observou alteração na clearance média da vinorrelbina nos casos em que mais de 75 % do fígado estava envolvido.
Foi realizado um estudo farmacocinético de ajuste da dose, de fase I, em doentes cancerosos com insuficiência hepática: 6 doentes com insuficiência moderada (bilirrubina ≤ 2 x UNL e transaminases ≤ 5 x UNL) tratados com uma dose até 25 mg/m2 e 8 doentes com insuficiência grave (bilirrubina > 2 x UNL e/ou transaminases > 5 x UNL) tratados com uma dose até 20 mg/m2. Nestes dois subgrupos de doentes, a clearance total média foi semelhante à dos doentes que apresentavam normal funcionamento da função hepática. Portanto, a farmacocinética da vinorrelbina não é modificada em doentes que apresentam insuficiência hepática grave ou moderada. Contudo, como medida de precaução, a administração de uma dose reduzida de 20 mg/m2 e uma monitorização rigorosa dos parâmetros hematológicos é recomendada nos doentes com insuficiência hepática grave (ver secções 4.2 e 4.4).
Doentes idosos: Um estudo com Vinorrelbina Accord em doentes idosos (≥ 70 anos) com cancro do pulmão de não pequenas células (NSCLC) demonstrou que a farmacocinética da vinorrelbina não é influenciada pela idade. No entanto, tendo em conta que os doentes idosos são frágeis, devem ser tomadas precauções quando a dose de Vinorrelbina Accord é aumentada (ver secção 4.2).
Relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas Demonstrou-se uma forte relação entre a exposição sanguínea e os decréscimos de PMN ou leucócitos.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade limitante em animais é a depressão da medula óssea. Em estudos com animais, vinorrelbina induziu aneuploidia e poliploidia. Pode assumir-se que vinorrelbina também pode causar efeitos genotóxicos em seres humanos (indução de aneuploidia e poliploidia).
Os resultados dos estudos de potencial carcinogénico em ratinhos e ratos foram negativos, mas apenas foram testadas doses baixas. Em estudos de reprodução em animais, foram observados efeitos em doses sub- terapêuticas. Foi observada embrio- e fetotoxicidade, como atraso no crescimento intrauterino a na ossificação. Em doses tóxicas maternas foi observada teratogenicidade (fusão das vértebras, costelas ausentes). Além disso, a espermatogénese e a secreção da próstata e das vesículas seminais foram reduzidas, mas a fertilidade em ratos não foi diminuída.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Água para preparações injetáveis.
6.2. Incompatibilidades
o Vinorrelbina Accord não deve ser diluído em soluções alcalinas (risco de precipitação). − Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
6.3. Prazo de validade
Embalagem não aberta: 2 anos
Prazo de validade após diluição A estabilidade físico-química foi demonstrada durante 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/diluição evite o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Não congelar.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Para as condições de armazenamento do medicamento diluído, ver secção 6.3.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Vinorrelbina Accord é acondicionado em frascos para injetáveis de vidro incolor tipo I, com rolhas de bromobutilo revestida por cápsulas de cor azul c.
Vinorrelbina Accord está disponível em: Frasco para injetáveis - 1 unidade - 1 ml Frasco para injetáveis - 1 unidade - 5 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Apenas pessoal qualificado deve efetuar a preparação e administração de Vinorrelbina Accord. Devem ser tomadas precauções no sentido de evitar a exposição do pessoal durante a gravidez. Deve ser usado equipamento de proteção adequado, óculos de proteção, luvas descartáveis, máscara e avental descartável. As seringas e os dispositivos para perfusão devem ser cuidadosamente ajustados para evitar fugas (recomenda-se a utilização de dispositivos com ajustes Luer lock). Excreções ou vómitos devem ser manuseados com cuidado. Salpicos e derrames devem ser cuidadosamente manuseados. Qualquer contato com os olhos deve ser estritamente evitado. No caso de o medicamento entrar em contacto com os olhos, estes devem ser imediatamente lavados com soro fisiológico. Após a preparação, todas as superfícies expostas devem ser cuidadosamente limpas e as mãos e a cara bem lavada. Não há incompatibilidade entre o conteúdo e o recipiente no que respeita a Vinorrelbina Accord e ao frasco de vidro incolor, bolsa de PVC, bolsa de acetato de vinilo e conjunto de perfusão com tubos de PVC. Vinorrelbina Accord pode ser administrado por bólus lento (6 – 10 minutos) após diluição em 20-50 ml de soro fisiológico ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%) ou por uma perfusão breve (20–30 minutos) após diluição em 125 ml de soro fisiológico ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%). A administração deve ser sempre seguida de uma perfusão de solução isotónica para lavar a veia. Vinorrelbina Accord deve ser administrado apenas por via intravenosa. É muito importante assegurar que o cateter está posicionado de forma adequada na veia antes de iniciar a injeção. Se durante a administração intravenosa Vinorrelbina Accord se infiltrar nos tecidos envolventes, pode ocorrer uma irritação importante. Nesse caso, a injeção deve ser interrompida, a veia irrigada com solução de cloreto de sódio a 0,9% e o resto da dose deve ser administrado numa outra veia. No caso de extravasamento, podem ser administrados glucocorticóides por via intravenosa para reduzir o risco de flebite.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Accord Healthcare, S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta, Espanha
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 5555057 - 1 ml concentrado para solução para perfusão, 10 mg/ml, frasco para injetáveis de vidro tipo I. N.º de registo: 5555065 - 5 ml concentrado para solução para perfusão, 10 mg/ml, frasco para injetáveis de vidro tipo I
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 02 de maio de 2013 Data da última renovação: 27 de dezembro de 2019
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
