Piasky

Folheto informativo: Informação para o doente

Piasky 340 mg solução injetável ou para perfusão crovalimab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Para além deste folheto, o seu médico dar-lhe-á um “Cartão do Doente” que indica os sinais de infeção meningocócica e sepsia: • Mantenha-o sempre consigo durante o tratamento, e • Durante 11 meses após a sua última dose de Piasky

O que contém este folheto

1. O que é Piasky e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Piasky

3. Como utilizar Piasky

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Piasky

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

7. Instruções de utilização

1. O que é Piasky e para que é utilizado

O que é Piasky

Piasky contém a substância ativa crovalimab. Pertence a uma classe de medicamentos denominados “anticorpos monoclonais”, que são proteínas que são desenhadas para se ligarem a um alvo específico no organismo. Piasky também é chamado de inibidor do componente do complemento 5 (C5).

Para que é utilizado Piasky

Piasky é utilizado no tratamento de uma doença chamada hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). É utilizado em adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade que pesam 40 kg ou mais, incluindo doentes com hemólise (a destruição dos glóbulos vermelhos) e sintomas clínicos indicadores de elevada atividade da doença e doentes cuja doença está estável após tratamento com um inibidor do C5 durante, pelo menos, os últimos 6 meses.

A HPN pode causar o ataque do sistema imunitário aos glóbulos vermelhos do organismo, causando hemólise que pode levar a: • Sintomas de anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos), tal como sentir-se cansado ou ter baixa energia e urina escura • Dor de barriga

• Dificuldades em engolir • Dificuldades em obter ou manter uma ereção (disfunção eréctil) • Os rins não funcionam corretamente • Coágulos sanguíneos com sintomas, tais como inchaço progressivo numa perna ou falta de ar quando não está a realizar atividades intensas

Os doentes com HPN podem precisar de transfusões de sangue regulares.

Como funciona Piasky

A substância ativa no Piasky, crovalimab, liga-se à proteína do complemento 5 (C5), que faz parte do sistema de defesa do organismo chamado “sistema complemento”. Ao fazê-lo, bloqueia a ativação do C5, o que evita que o sistema imunitário ataque e danifique os glóbulos vermelhos, reduzindo assim a degradação dos glóbulos vermelhos. Isto ajuda a reduzir os sintomas da HPN e o número de transfusões de sangue necessárias.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Piasky

Não utilize Piasky

• se tem alergia ao crovalimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) • se tem uma infeção meningocócica (uma infeção grave causada por bactérias Neisseria meningitidis que pode afetar o revestimento do cérebro e da medula espinhal e espalhar-se através do sangue) • se não foi vacinado contra a infeção meningocócica, a menos que tome tratamento preventivo com antibióticos até 2 semanas após ter recebido esta vacinação.

Não utilize Piasky se alguma das situações acima se aplicar a si. Em caso de dúvida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Piasky.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Piasky. Você e/ou o seu cuidador também receberão um guia do doente/cuidador que contém mais informações sobre Piasky.

Infeções meningocócicas graves

Piasky pode aumentar o risco de infeções meningocócicas causadas por bactérias Neisseria meningitidis, uma vez que bloqueia parte do sistema imunitário. Isto inclui infeções graves tais como septicemia (intoxicação do sangue) e meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal). • Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais, que podem ser sinais de infeção meningocócica: – Febre – Sensação de enjoo (náuseas) – Vómitos – Dor de cabeça – Confusão ou irritabilidade – Rigidez no pescoço ou costas – Dores musculares, com sinais ou sintomas gripais – Sensibilidade dos olhos à luz – Erupções ou manchas na pele

Fale com o seu médico antes de começar a utilizar Piasky para se certificar de que a sua vacinação contra infeções meningocócicas está atualizada — tem de ter a vacinação completa pelo menos

2 semanas antes de começar a utilizar Piasky. Mesmo que tenha recebido vacinação em criança, o seu médico pode decidir que necessita de vacinação novamente.

Se não tiver a vacinação completa, mas necessitar de Piasky imediatamente, deve receber a vacina o mais rapidamente possível. O seu médico irá receitar-lhe antibióticos desde o momento em que inicia o tratamento com Piasky até 2 semanas após a vacinação para reduzir o risco de infeção.

A vacinação pode nem sempre prevenir este tipo de infeção. O seu médico pode decidir que necessita de medidas adicionais para prevenir infeção.

Cartão do doente

O seu médico dar-lhe-á um “Cartão do Doente” que indica os sinais de infeção meningocócica e sepsia: • mantenha-o sempre consigo durante o tratamento com Piasky, e • durante 11 meses após a sua última dose de Piasky

Outras infeções graves

Piasky também pode aumentar o risco de outras infeções graves, tais como infeções causadas por Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae.

• Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos seguintes sinais, que podem ser sinais de infeção: – Febre – Tosse – Dor no peito – Cansaço – Sensação de falta de ar – Erupção dolorosa – Dor de garganta – Ardor acompanhado de dor ao urinar – Sensação de fraqueza ou mal-estar geral

Fale com o seu médico antes de começar a utilizar Piasky para se certificar de que a sua vacinação contra infeções causadas por Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae está atualizada — tem de ter a vacinação completa pelo menos 2 semanas antes de começar a utilizar Piasky. Mesmo que tenha recebido vacinação em criança, o seu médico pode decidir que necessita de vacinação novamente.

Se não tiver a vacinação completa, mas necessitar de Piasky imediatamente, deve receber a vacina o mais rapidamente possível. O seu médico irá receitar-lhe antibióticos desde o momento em que inicia o tratamento com Piasky até 2 semanas após a vacinação para reduzir o risco de infeção.

O seu médico pode recomendar que receba outras vacinas antes do tratamento. Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Reação devido à mudança de outro inibidor do C5

Antes de tomar Piasky, informe o seu médico se já foi tratado com qualquer outro inibidor do C5. Isto porque pode ter um tipo de reação temporária, conhecida como reação por imunocomplexos de tipo III, durante os primeiros 30 dias após ter mudado de outro inibidor do C5 para Piasky. Isto também pode acontecer se parar de utilizar Piasky e mudar para um inibidor do C5 diferente.

• Informe o seu médico se tiver quaisquer sinais deste tipo de reação, tais como – dor articular ou outros problemas relacionados com os músculos, ossos e tecidos – falta de sensibilidade e formigueiro, especialmente nas mãos e nos pés

– erupção cutânea ou outros problemas de pele – febre

Reações à perfusão e à injeção

Quando Piasky é administrado por perfusão intravenosa (gota a gota para uma veia) ou por injeção subcutânea (sob a pele), pode ter reações à perfusão ou à injeção. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sinais, que podem ser sinais de uma reação à perfusão ou à injeção: • Dor de cabeça • Dor lombar • Dor no local de perfusão e noutros locais • Inchaço • Nódoas negras ou sangramento • Pele vermelha • Comichão e erupção na pele

Pode também ter uma reação alérgica à perfusão ou à injeção. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sinais de reações alérgicas graves: • Peito apertado ou síbilo • Sensação de falta de ar • Febre ou arrepios • Tonturas graves ou vertigens • Inchaço dos lábios, língua, rosto • Comichão da pele, urticária ou erupção cutânea

Se já teve uma reação à perfusão ou à injeção, incluindo uma reação alérgica, deve confirmar com o seu médico ou enfermeiro se deve continuar ou não o tratamento com Piasky.

Parar o tratamento com Piasky

Se parar de tomar Piasky e não mudar para outro tratamento para a HPN, informe o seu médico imediatamente se desenvolver sintomas que sejam sinais de hemólise intravascular (destruição dos glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos) incluindo: • Sintomas de anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos), tal como sentir-se cansado ou ter baixa energia e urina escura • Dor de barriga • Dificuldades em engolir • Dificuldades em obter ou manter uma ereção (disfunção eréctil) • Os rins não funcionam corretamente • Coágulos sanguíneos com sintomas, tais como inchaço progressivo numa perna ou falta de ar quando não está a realizar atividades intensas

Formação de anticorpos (imunogenicidade)

O seu sistema imunitário poderá produzir anticorpos (proteínas produzidas pelo organismo contra uma substância indesejada) contra o crovalimab, podendo causar uma resposta reduzida ou perda de resposta ao Piasky. Se tiver qualquer um dos seguintes sintomas, deve informar o seu médico imediatamente

• Sintomas de anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos), tal como sentir-se cansado ou ter baixa energia e urina escura • Dor de barriga • Dificuldades em engolir • Dificuldades em obter ou manter uma ereção (disfunção eréctil) • Os rins não funcionam corretamente

• Coágulos sanguíneos com sintomas, tais como inchaço progressivo numa perna ou falta de ar quando não está a realizar atividades intensas

Crianças e adolescentes

Não dê Piasky a crianças com menos de 12 anos de idade ou a crianças com peso inferior a 40 kg. Isto porque o medicamento ainda não foi estudado nesse grupo.

Outros medicamentos e Piasky

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Em particular, deve informar o seu médico se está atualmente a ser tratado ou se alguma vez foi tratado com qualquer outro inibidor do C5. Isto porque pode ter um tipo de reação temporária, conhecida como reação por imunocomplexos de tipo III (ver “Advertências e precauções”).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não existe informação sobre a utilização de Piasky em mulheres grávidas e os efeitos sobre o feto são desconhecidos. O seu médico falará consigo sobre os potenciais riscos de utilizar Piasky durante a gravidez.

Se estiver a amamentar, não se sabe se Piasky passa para o leite humano, mas, dadas as suas características, espera-se que passe para o leite. O seu médico falará consigo sobre os potenciais riscos de utilizar Piasky durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Piasky sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas são nulos ou reduzidos.

3. Como utilizar Piasky

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Vacinas administradas antes de utilizar Piasky

Pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Piasky, o seu médico administrar-lhe-á uma vacina contra infeções meningocócicas se não tiver recebido uma vacina antes, ou se a sua vacinação estiver desatualizada.

Se iniciar o tratamento com Piasky menos de 2 semanas após receber esta vacinação, o seu médico irá prescrever antibióticos durante pelo menos 2 semanas após ter sido vacinado para reduzir o risco de infeção.

Como utilizar Piasky

Piasky é administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa (gota a gota numa veia) ou de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).

Apenas a primeira dose será administrada por perfusão intravenosa por um profissional de saúde. As doses seguintes são administradas por injeção subcutânea. Depois de receber formação, a injeção subcutânea de Piasky pode ser administrada por si ou pelo seu cuidador em casa sem supervisão médica.

O seu médico ou enfermeiro irão ensinar-lhe ou ao seu cuidador como preparar este medicamento e como administrar as injeções subcutâneas. Leia atentamente e siga as instruções fornecidas nas “Instruções de Utilização” no final deste folheto informativo.

Quando utilizar Piasky

A sua primeira dose será administrada no Dia 1 por um profissional de saúde. Esta é a primeira dose de carga, que é mais alta do que as doses administradas posteriormente no seu tratamento. Serão administradas doses de carga adicionais nos Dias 2, 8, 15 e 22.

Depois disto, Piasky será administrado no Dia 29 e depois a cada 4 semanas sob a forma de injeção subcutânea. Estas são as doses de manutenção.

Se estava anteriormente a tomar outro medicamento para a HPN conhecido como “inibidor do complemento”, a primeira dose de carga de Piasky deve ser administrada quando estava previsto que recebesse a dose seguinte desse medicamento.

Quanto Piasky deve utilizar

O seu médico irá prescrever-lhe uma dose e um plano de tratamento com base no seu peso.

Se pesar 40 kg ou mais, mas menos de 100 kg: • A sua primeira dose de carga no Dia 1 será de 1000 mg, administrados por perfusão intravenosa durante 60 minutos • As doses seguintes nos Dias 2, 8, 15 e 22 serão de 340 mg, administrados na forma de uma única injeção subcutânea • Receberá uma dose de manutenção de 680 mg, administrados na forma de duas injeções subcutâneas, no Dia 29 e depois a cada 4 semanas a partir daí.

Se pesar 100 kg ou mais: • A sua primeira dose de carga no Dia 1 será de 1500 mg, administrados por perfusão intravenosa durante 90 minutos • As doses seguintes nos Dias 2, 8, 15 e 22 serão de 340 mg, administrados na forma de uma única injeção subcutânea • Receberá uma dose de manutenção de 1020 mg, administrados na forma de três injeções subcutâneas, no Dia 29 e depois a cada 4 semanas a partir daí.

A sua dose de manutenção pode alterar-se se o seu peso corporal mudar durante o tratamento com Piasky. Fale com o seu médico se o seu peso ficar superior ou inferior a 100 kg. O seu médico ou enfermeiro deve monitorizar o seu peso numa base contínua.

Se utilizar mais Piasky do que deveria

Se pensa que utilizou mais Piasky do que o prescrito, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Piasky

Para que o tratamento seja totalmente eficaz, é muito importante tomar Piasky tal como prescrito. • Se faltar a uma consulta com o seu médico ou enfermeiro para receber as injeções, marque outra imediatamente.

• Se o doente ou o seu cuidador se esquecer de injetar a totalidade ou parte da dose de Piasky em casa, administre a dose em falta ou a parte da dose em falta o mais rapidamente possível e depois tome a dose seguinte à hora normal prevista. Não duplique uma dose para compensar a dose esquecida. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Se parar de utilizar Piasky

Não interrompa o tratamento com Piasky a não ser que tenha discutido primeiro este assunto com o seu médico. Isto porque parar o tratamento irá parar o efeito do medicamento. Tal pode fazer com que os seus sintomas de HPN voltem ou piorem.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico discutirá consigo os possíveis efeitos indesejáveis e explicará os riscos e benefícios de Piasky antes do tratamento.

Piasky pode causar alguns efeitos indesejáveis para os quais necessita de informar o seu médico imediatamente. Os efeitos indesejáveis mais graves são infeção meningocócica e reação alérgica grave.

• Se tiver algum dos seguintes sinais de uma infeção meningocócica, deve informar imediatamente o seu médico: – Febre – Sensação de enjoo (náuseas ou vómitos) – Dores de cabeça – Confusão ou irritabilidade – Rigidez no pescoço ou costas – Dores musculares com sintomas gripais – Sensibilidade dos olhos à luz – Erupções ou manchas na pele

• Se tiver algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica grave, deve informar imediatamente o seu médico: – Peito apertado ou síbilo – Sensação de falta de ar – Febre ou arrepios – Tonturas graves – Vertigens – Inchaço dos lábios, língua, rosto – Comichão da pele, urticária ou erupção na pele

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): • Febre • Uma reação causada por mudar de outro inibidor do C5 (reação por imunocomplexos de tipo III; os sintomas poderão incluir pele vermelha, comichão ou dor) • Infeção do nariz e garganta (vias respiratórias superiores). Os sintomas poderão incluir nariz com corrimento, espirros, dor de garganta e tosse • Reações à perfusão • Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): • Reações alérgicas (hipersensibilidade) • Infeção do trato urinário

• Infeção dos pulmões (pneumonia) • Reação à injeção • Dor de garganta e nariz com corrimento (nasofaringite) • Dor das articulações (artralgia) • Dor de barriga • Diarreia • Fraqueza/cansaço extremo (astenia) • Fadiga • Erupção cutânea • Infeção das vias respiratórias

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Infeção bacteriana (bacteremia) • Infeção dos rins (pielonefrite) • Reação grave a uma infeção (sepsia), que pode ser acompanhada por tensão arterial baixa acentuada (choque séptico) • Reação local no local da injeção

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir algum dos outros efeitos indesejados mencionados acima. Se tiver dúvidas sobre o que são os efeitos indesejáveis acima, peça ao seu médico que lhos explique.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Piasky

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar.

Antes da administração, os frascos para injetáveis fechados de Piasky poderão ser conservados fora do frigorífico à temperatura ambiente, se necessário, e depois devolvidos à refrigeração. Para desvios de temperatura fora do intervalo de 2 °C – 8 °C, os frascos para injetáveis fechados no interior das respetivas embalagens de origem podem ser mantidos à temperatura ambiente (até 30 °C) por um período combinado total não superior a 7 dias. Pode assinalar uma caixa no interior da embalagem do frasco para injetáveis por cada dia de conservação de Piasky fora da refrigeração. Elimine se conservado fora do frigorífico à temperatura ambiente por um período superior a 7 dias.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não guardar as seringas cheias com este medicamento. As seringas cheias com Piasky devem ser utilizadas imediatamente.

Não utilizar este medicamento se verificar que está turvo, está com alteração de cor ou contém partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

São fornecidos mais detalhes nas Instruções de utilização. Leia cuidadosamente antes de utilizar o frasco para injetáveis de Piasky.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Piasky

• A substância ativa é o crovalimab. Cada frasco para injetáveis de vidro contém 340 mg de crovalimab em 2 ml de solução. Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 170 mg de crovalimab.

• Os outros componentes são histidina, ácido aspártico, cloridrato de arginina, poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Piasky e conteúdo da embalagem

Piasky é uma solução injetável/para perfusão (injetável/perfusão) transparente a fortemente opalescente e quase incolor a amarelo-acastanhada. Cada embalagem de Piasky contém 1 frasco para injetáveis de vidro de 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien, Latvija Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 – 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. O. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 – 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 – 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 – 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 – 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 – 91 324 81 00 Tel: +351 – 21 425 70 00

France România Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 – 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 – 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 – 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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7. Instruções de utilização

Antes de utilizar o frasco para injetáveis

Leia todas estas Instruções de utilização antes de o doente ou o seu cuidador começarem a utilizar o frasco para injetáveis de Piasky e sempre que receberem uma nova receita. Pode haver novas informações. Esta informação não substitui a conversa com o seu médico sobre a sua doença ou o seu tratamento.

O seu médico pode decidir se o doente ou o seu cuidador podem tomar ou administrar as injeções de Piasky. • Neste caso, o seu médico ou enfermeiro irão mostrar-lhe, a si ou ao seu cuidador, como injetar a sua dose de Piasky da forma correta. • Não utilize o frasco para injetáveis de Piasky até que o seu médico ou enfermeiro lhe tenham dado formação ou ao seu cuidador sobre a forma correta de injetar. • Não injete numa veia (injeção intravenosa).

Conservação e manuseamento

• Conservar o frasco para injetáveis de Piasky na respetiva embalagem de origem no frigorífico entre 2 °C – 8 °C até estar pronto a utilizar. • Uma vez retirados do frigorífico, os frascos para injetáveis fechados no interior das respetivas embalagens de origem podem ser mantidos à temperatura ambiente (até 30 °C) por um período combinado total não superior a 7 dias. • Para desvios de temperatura fora do intervalo de 2 °C – 8 °C, à temperatura ambiente, pode assinalar uma caixa no interior da embalagem do frasco para injetáveis por cada dia de conservação de Piasky fora da refrigeração. Elimine se conservado fora do frigorífico à temperatura ambiente por um período superior a 7 dias. • Mantenha o frasco para injetáveis Piasky dentro da embalagem exterior para proteger da luz. • Depois de retirar o frasco para injetáveis de Piasky da embalagem, mantenha Piasky afastado da luz solar direta. • Mantenha os frascos para injetáveis de Piasky, seringas e agulhas fora do alcance das crianças. • Cada frasco para injetáveis de Piasky, seringa e agulha só pode ser utilizado 1 vez. • Mantenha as mãos afastadas da extremidade da agulha durante a utilização e a eliminação. • Não congele o frasco para injetáveis. Não utilize o frasco para injetáveis se este tiver sido congelado. Elimine em segurança o frasco para injetáveis, colocando-o num recipiente para objetos cortantes (ver passo 43), e contacte o seu médico ou farmacêutico. • Não utilize o frasco para injetáveis se tiver sido mantido à temperatura ambiente, até 30 °C, durante mais de 7 dias. Elimine em segurança o frasco para injetáveis, colocando-o num recipiente para objetos cortantes (ver passo 43), e contacte o seu médico ou farmacêutico. • Não guarde seringas cheias com Piasky. Uma seringa cheia com o medicamento deve ser utilizada imediatamente. • Não agite o frasco para injetáveis. • Não reutilize o frasco para injetáveis, a seringa ou as agulhas para outra injeção. • Não partilhe a sua seringa e agulhas com outras pessoas.

Dose completa e número de injeções

A sua dose de Piasky pode implicar até 3 injeções, uma após a outra. Pode necessitar de até 3 frascos para injetáveis de Piasky para receber a sua dose completa.

• O seu médico ou farmacêutico irão dizer-lhe ou ao seu cuidador quantas injeções necessita e com que frequência precisa de injetar o medicamento. • Se a sua dose prescrita de Piasky é de 680 mg, faça 2 injeções separadas, uma após a outra. • Se a sua dose prescrita de Piasky é de 1020 mg, faça 3 injeções separadas, uma após a outra. • Utilize sempre um frasco para injetáveis de Piasky novo para cada injeção.

• Se não tem a certeza da dose, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. • Não divida a sua dose completa se não tiver todos os frascos para injetáveis de Piasky de que necessita. Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Materiais necessários para 1 injeção

Esta lista destina-se a uma única injeção. Altere o número de materiais de acordo com o número de injeções necessárias (ver a secção “Dose completa e número de injeções” acima).

Incluído na embalagem exterior:

• 1 frasco para injetáveis de Piasky

Não incluído na embalagem exterior:

• Agulha de 18 G com agulha de transferência de bisel simples ou agulha padrão de 21 G • Agulha de injeção de calibre 25, 26 ou 27 com proteção de segurança. O comprimento da agulha deve ser de 9 mm ( 3/8″) a 13 mm (½”) . • Seringa de 2 ml ou 3 ml • 2 compressas embebidas em álcool (1 para a sua pele e 1 para o frasco para injetáveis) • 1 gaze ou bola de algodão estéril • 1 penso pequeno • 1 recipiente resistente a furos ou para eliminação de objetos cortantes (ver passo 43)

Abrir a embalagem

Perfuração antes de abrir

1 Retire do frigorífico a(s) embalagem(ens) para injetáveis de Piasky de que necessita. Abra a(s) embalagem(s) e remova o(s) frasco(s) para injetáveis.

Verifique a dose que o seu médico lhe prescreveu. A dose completa pode implicar até 3 injeções, uma após a outra. Pode necessitar de até 3 frascos para injetáveis para receber uma dose completa. Reúna todos os frascos para injetáveis de que precisar.

2 Coloque o(s) frasco(s) para injetáveis numa superfície limpa e plana.

• Não utilize o frasco para injetáveis se a embalagem estiver danificada ou se a perfuração da abertura estiver quebrada. Elimine em segurança o frasco para injetáveis, colocando-o num recipiente para objetos cortantes (ver passo 43), e contacte o seu médico ou farmacêutico.

Verifique o(s) frasco(s) para injetáveis

Verifique a data EXP.

Verifique a aparência do medicamento

Verifique se há danos

3 Verifique o prazo de validade (EXP) no(s) frasco(s) para injetáveis.

4 Verifique o aspeto do medicamento. O medicamento tem de ser transparente a fortemente opalescente e quase incolor a amarelo- acastanhado.

5 Verifique o(s) frasco(s) para injetáveis quanto a danos — como fissuras ou arranhões.

• Não utilize se o prazo de validade (EXP) tiver expirado. • Não utilize se o medicamento se apresentar turvo, com mudança de cor ou com partículas. • Não utilize se o frasco apresentar fissuras ou estiver partido. Caso se depare com alguma das situações acima mencionadas, elimine em segurança o frasco para injetáveis, colocando-o num recipiente para objetos cortantes (ver passo 43), e contacte o seu médico ou farmacêutico.

Tempo de aquecimento

30 min 6 Coloque o(s) frasco(s) numa superfície limpa e plana durante 30 minutos, afastado(s) da luz solar direta. Isto permite ao medicamento atingir a temperatura ambiente. Se o frasco para injetáveis não estiver à temperatura ambiente, o medicamento frio pode dificultar a sua retirada e dificultar a injeção do medicamento. Também pode causar desconforto.

• Não acelere o processo de aquecimento de forma alguma, como micro-ondas, água quente ou luz solar direta. • Não retire a tampa do frasco para injetáveis enquanto este atinge a temperatura ambiente.

Reúna os restantes artigos

7 Reúna os restantes materiais, enquanto o frasco atinge a temperatura ambiente. A lista destina-se a uma única injeção. Altere o número de artigos de acordo com o número de injeções de que precisa. Observação: a cor dos artigos pode ser diferente das ilustrações.

• 1 agulha de transferência • 1 agulha para injeção com proteção de segurança • 1 seringa • 2 compressas embebidas em álcool — 1 para a sua pele e 1 para o frasco para injetáveis • 1 gaze ou bola de algodão estéril • 1 penso pequeno • 1 recipiente para eliminação de objetos cortantes

Escolha o local da injeção

Área da injeção

8 Piasky só pode ser injetado na área da barriga (abdómen).

Assegure-se de que não injeta no mesmo local várias vezes seguidas. Cada injeção deve ter pelo menos 5 cm de distância em relação à anterior.

• Não injete no braço ou na coxa. • Não injete na área de 5 cm à volta do umbigo. • Não injete em sinais, cicatrizes ou áreas em que a pele esteja sensível, ferida, vermelha, áspera ou não intacta.

Limpe o local da injeção

9 Lave as mãos com água e sabão.

10 Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool e deixe secar ao ar. • Não toque, ventile ou sopre na área que limpou.

Limpe o topo do frasco para injetáveis

Tampa

Rolha de borracha

11 Retire a tampa colorida do frasco para injetáveis. Deite fora a tampa colorida no recipiente para objetos cortantes (ver passo 43).

12 Limpe a rolha de borracha com a outra compressa embebida em álcool. • Não toque na rolha de borracha após a sua limpeza.

Coloque a agulha de transferência

Agulha de transferência

Seringa

13 Retire a seringa e a agulha de transferência da embalagem.

14 Empurre e rode a agulha de transferência até estar completamente encaixada na seringa. Mantenha a tampa colocada na agulha.

• Não utilize a agulha para injeção (com a proteção de segurança) para retirar o medicamento.

Encha a seringa com ar

2 ml Êmbolo

15 Com a tampa da agulha ainda colocada, puxe lentamente o êmbolo para trás e introduza ar na seringa até à linha de 2 ml.

Nota: o frasco não contém ar. O ar injetado no frasco para injetáveis permitirá que o medicamento seja retirado mais facilmente e impedirá que o êmbolo se mova.

Retire a tampa da agulha de transferência

Ponta da agulha

16 Segure a seringa no meio e retire cuidadosamente a tampa da agulha da seringa.

17 Mantenha a tampa na superfície plana. Terá de voltar a colocá-la na agulha após a transferência do medicamento.

• Não deite a tampa fora. • Não toque na agulha nem deixe a agulha tocar em qualquer superfície após a tampa ter sido removida.

Injete o ar no frasco para injetáveis

18 Segure o frasco na superfície plana e insira a agulha na vertical no centro da rolha de borracha.

19 Mantenha a agulha no frasco para injetáveis e inverta o frasco para injetáveis.

20 Certifique-se de que a ponta da agulha está acima do medicamento.

21 Com o frasco para injetáveis no topo, empurre o êmbolo para injetar o ar no frasco para injetáveis.

22 Mantenha os dedos pressionados no êmbolo para impedir que se mova. • Não injete ar no medicamento, uma vez que isso originaria bolhas no medicamento.

Transfira todo o medicamento

Ponta da agulha no interior do medicamento

23 Deslize a ponta da agulha para baixo, de modo que fique dentro do medicamento.

24 Puxe lentamente o êmbolo para transferir todo o medicamento para a seringa. Certifique-se de que mantém sempre a ponta da agulha dentro do medicamento à medida que este é transferido para a seringa. Pode ter de deslizar a agulha para baixo ou pode transferir algum ar para a seringa.

• Não retire completamente a agulha do frasco para injetáveis. • Não puxe completamente o êmbolo para fora da seringa.

Remova as bolhas de ar

25 Se tiver bolhas de ar ou espaço com ar na seringa, dê pequenos toques com o dedo na face lateral da seringa até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa.

26 Empurre lentamente o êmbolo para cima para empurrar as bolhas de ar para dentro do frasco para injetáveis.

Se empurrar algum medicamento para o frasco para injetáveis, puxe lentamente o êmbolo (desta vez de forma mais lenta) para transferir todo o medicamento para o frasco para injetáveis inteiro (ver passos 23 e 24).

Volte a tapar a agulha de transferência

27 Retire a seringa do frasco para injetáveis.

28 Utilizando apenas uma mão, deslize a agulha para dentro da tampa colocada na superfície plana.

29 Quando a agulha estiver tapada, levante a seringa e empurre a tampa para a colocar completamente sobre a agulha.

• Não segure a tampa com os dedos enquanto desliza a agulha.

Aviso: Não utilize a agulha de transferência para injetar o medicamento. A agulha de transferência é demasiado grande para injetar o medicamento.

Retire a agulha de transferência

30 Segure na seringa, rode a agulha de transferência para a remover.

31 Deite fora a agulha de transferência para um recipiente adequado para eliminação de objetos cortantes (ver passo 43).

• Não toque na ponta da seringa depois de retirar a agulha de transferência.

Coloque a agulha para injeção Proteção de segurança

32 Retire a agulha para injeção da respetiva embalagem.

33 Empurre e rode a agulha para injeção até que esteja completamente encaixada na seringa.

34 Mova a proteção de segurança para trás em direção à seringa, como ilustrado na figura acima. Retire a tampa da agulha para injeção

35 Segure a seringa no meio e retire cuidadosamente a tampa da agulha da seringa. • Não torça nem dobre a tampa enquanto a estiver a puxar. • Não toque na agulha nem a deixe tocar em qualquer superfície após retirar a tampa da agulha. • Não volte a colocar a tampa depois de a ter retirado, porque pode danificar a agulha. • Não utilize a seringa se ela tiver sido deixada cair ou danificada.

Ajuste o êmbolo

2 ml

36 Empurre lentamente o êmbolo até à linha de 2 ml. Insira a agulha

37 Com uma mão, aperte a área da pele limpa.

38 Com a outra mão, segure a seringa pelo meio, fazendo um ângulo entre 45° e 90° com a pele.

39 Com um movimento rápido, insira a agulha completamente na prega da pele. • Não segure nem empurre o êmbolo enquanto insere a agulha.

Injete o medicamento

40 Empurre lentamente o êmbolo até ao fim para injetar todo o medicamento.

41 Solte a pele apertada e retire a agulha. Cubra a agulha para injeção “clique”

42 Após a injeção, pressione a proteção de segurança sobre a agulha com o polegar até ouvir ou sentir um “clique”. Se não ouvir um “clique”, observe se a agulha está completamente coberta pela proteção de segurança.

• Não volte a tapar a agulha com a tampa original. Não utilize as duas mãos para cobrir a agulha. • Não retire a agulha da seringa.

Elimine a seringa e o frasco para injetáveis

43 Coloque o frasco para injetáveis de Piasky, a seringa, as agulhas e o restante material usado num recipiente para eliminação de objetos cortantes logo após a utilização. • Não deite fora as agulhas soltas, a seringa e o frasco para injetáveis no lixo doméstico. • Não tente separar a seringa.

Verifique o local da injeção

44 Pode verificar-se uma pequena quantidade de sangue ou medicamento no local da injeção. Pode pressionar uma bola de algodão ou gaze até que qualquer sangramento pare. Se necessário, cubra o local da injeção com um penso pequeno. Se o sangramento não parar, contacte o seu médico.

A sua injeção está agora completa.

• Não esfregue nem massaje a área onde injetou.

Segunda ou terceira injeção Se a dose prescrita for de 2 ou 3 injeções, uma após a outra, recomece no passo 8 com outro frasco para injetáveis de Piasky e novos artigos. Pode necessitar de até 3 frascos para injetáveis para uma dose completa. Assegure-se de que a injeção seguinte não é aplicada no mesmo local que já utilizou.

Eliminação de seringas e frascos para injetáveis

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. Quando o recipiente estiver cheio, elimine-o de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.