Levofemina MG
Folheto informativo: Informação para o utilizador Levofemina 1,5 mg comprimidos levonorgestrel
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levofemina e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levofemina
3. Como tomar Levofemina
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levofemina
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levofemina e para que é utilizado
Levofemina é um contracetivo de emergência que pode ser utilizado dentro de 72 horas (3 dias) após uma relação sexual não protegida ou se o seu método contracetivo habitual falhou.
Diz respeito aos seguintes casos: Não foi utilizada contraceção durante as relações sexuais. A medida contracetiva utilizada foi incorretamente utilizada, por exemplo, se o preservativo tiver sido penetrado, deslizou ou foi utilizado incorretamente, se o pessário vaginal ou diafragma mudou de posição, rebentou, partiu-se ou foi retirado antes do tempo, em caso de falha na interrupção durante o coito interrompido (por ex., houve ejaculação de esperma na vagina ou na parte exterior dos genitais).
Levofemina contém uma substância sintética semelhante a uma hormona chamada levonorgestrel. Previne cerca de 84% de gravidezes previstas quando o toma dentro de 72 horas após ter tido uma relação sexual não protegida. Não prevenirá sempre uma gravidez e é mais eficaz se o tomar o mais cedo possível depois de uma relação sexual não protegida. É melhor tomá-lo dentro de 12 horas em vez de esperar até ao terceiro dia.
Pensa-se que Levofemina atua: impedindo que os seus ovários libertem um ovo; prevenindo que o espermatozoide fertilize qualquer ovo que já possa ter sido libertado.
Levofemina só pode prevenir a gravidez se o tomar dentro de 72 horas após uma relação sexual não protegida. Não atua se já estiver grávida. Se houver outra relação sexual não protegida após a utilização de Levofemina (e se a mesma ocorrer durante o mesmo ciclo menstrual), o comprimido não exercerá o seu efeito contracetivo e haverá novamente o risco de gravidez.
Levofemina não está indicado para utilização antes da primeira menstruação (menarca).
2. O que precisa de saber antes de tomar Levofemina
Não tome Levofemina: – se tem alergia ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções:
Se qualquer um dos seguintes pontos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Levofemina porque a contraceção de emergência poderá não ser apropriada para si. O seu médico poderá prescrever-lhe outro tipo de contraceção de emergência. Se estiver grávida ou pensa que poderá já estar grávida. Este medicamento não atua se já estiver grávida. Se já estiver grávida, Levofemina não pode interromper a gravidez, portanto Levofemina não é uma “pílula abortiva”.
Poderá já estar grávida se: o seu período estiver atrasado mais de 5 dias ou se teve uma hemorragia não habitual na altura do seu período seguinte; teve uma relação sexual não protegida depois de mais de 72 horas, e desde o seu último período.
A utilização de Levofemina não é aconselhada se: tem uma doença do intestino delgado (como a doença de Crohn) que interfere com absorção do fármaco; tem problemas graves de fígado; tem antecedentes de gravidez ectópica (em que o bebé se desenvolve algures fora do útero); tem antecedentes salpingite (inflamação das trompas de Falópio).
Uma gravidez ectópica anterior ou uma infeção prévia das trompas de Falópio aumentam o risco de nova gravidez ectópica.
Em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada assim que possível após a relação sexual não protegida. Há indícios de que Levofemina pode ser menos eficaz com o aumento do peso corporal ou do índice de massa corporal (IMC), mas estes dados foram limitados e inconclusivos. Como tal, Levofemina continua a ser recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso ou IMC.
É aconselhável que fale com um profissional de cuidados de saúde, se tiver alguma preocupação quanto a questões relacionadas com a toma de contraceção de emergência.
Crianças e adolescents Levofemina não está indicado para utilização antes da primeira menstruação (menarca).
Se estiver preocupada com doenças sexualmente transmissíveis Se não utilizou um preservativo (ou se este se rompeu ou saiu da posição devida) durante a relação sexual, poderá ser possível que tenha contraído uma doença sexualmente transmissível ou o vírus VIH. Este medicamento não a protegerá contra as doenças sexualmente transmissíveis, apenas os preservativos o podem fazer. Consulte o seu médico, enfermeiro, clínica de planeamento familiar ou farmacêutico se estiver preocupada com esta possibilidade.
Outros medicamentos e Levofemina Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos poderão impedir que Levofemina atue eficazmente. Se utilizou qualquer um dos medicamentos abaixo durante as últimas 4 semanas, Levofemina poderá não ser tão adequado para si. O seu médico poderá prescrever outro tipo de contracetivo de emergência (não hormonal), i.e. um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se tal não for uma opção para si ou se não conseguir consultar o seu médico imediatamente, pode tomar uma dose a dobrar de Levofemina:
Barbitúricos e outros medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína e carbamazepina). Medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina). Um tratamento para o VIH (ritonavir, efavirenz). Um medicamento utilizado para tratar infeções por fungos (griseofulvina). remédios à base de plantas contendo Erva de São João (Hypericum perforatum).
Fale com o seu farmacêutico ou médico se necessita de conselhos adicionais sobre a dose correta para si.
Consulte o seu médico assim que possível após tomar os comprimidos para mais conselhos sobre uma forma de contraceção regular fiável e para excluir uma gravidez. (Ver também a secção 3 “Como tomar Levofemina” para mais aconselhamento).
Levofemina pode também afetar o modo de funcionamento de outros medicamentos um medicamento chamado ciclosporina (suprime o sistema imunitário).
Com que frequência pode utilizar Levofemina Só deverá utilizar Levofemina em emergências e não como um método regular de contraceção. Se Levofemina for utilizado mais do que uma vez num ciclo menstrual, é menos fiável e é mais provável que perturbe o seu ciclo menstrual (período).
Levofemina não atua tão bem como os métodos regulares de contraceção. O seu médico, enfermeiro ou clínica de planeamento familiar podem informá-la sobre métodos de contraceção de longa duração que são mais eficazes na prevenção de uma gravidez.
Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez Não deverá tomar este medicamento se já estiver grávida. Se engravidar mesmo depois de tomar este medicamento, é importante que consulte o seu médico Não existe evidência de que Levofemina irá lesar um bebé que se desenvolve no útero se utilizar Levofemina como descrito.
No entanto, o seu médico poderá querer verificar que a gravidez não é ectópica (em que o bebé se desenvolve algures fora do útero). Isto é especialmente importante se desenvolver uma dor abdominal intensa após tomar Levofemina ou se teve anteriormente uma gravidez ectópica, uma cirurgia às trompas de Falópio ou uma doença inflamatória pélvica.
Amamentação A substância ativa deste medicamento é excretada no leite materno. Portanto, sugere-se que tome o seu comprimido imediatamente após amamentar, evite amamentar pelo menos 8 horas após a administração de Levofemina, depois retire o seu leite com uma bomba mamária 8 horas depois de ter tomado o comprimido. Deste modo, estará a tomar o seu comprimido devidamente antes da próxima amamentação e a diminuir a quantidade de substância ativa que o seu bebé poderá ingerir com o leite materno.
Fertilidade Levofemina aumenta a possibilidade de ocorrência de distúrbios menstruais que, por vezes, podem conduzir a que a data da ovulação ocorra antes ou depois à suposta resultando na alteração do tempo fértil. Embora não existam dados de fertilidade a longo prazo, após o tratamento com Levofemina é esperado um retorno rápido à fertilidade e, portanto, a contraceção regular deve ser continuada ou iniciada o mais cedo possível depois de tomar Levofemina.
Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que o seu comprimido de Levofemina afete a sua capacidade de conduzir um carro ou de utilizar máquinas. No entanto, se se sentir cansada ou tonta não conduza nem manobre maquinaria.
Levofemina contém lactose e sódio Se foi informada pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. Como tomar Levofemina
Tome o comprimido o mais cedo possível, preferencialmente dentro de 12 horas após ter tido uma relação sexual não protegida e não depois de decorridas 72 horas (3 dias). Não adie a toma do comprimido. O comprimido atua melhor quanto mais cedo o tomar depois de ter uma relação sexual não protegida. Este apenas a pode proteger de engravidar, se o tomar no prazo de 72 horas após a relação sexual não protegida.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levofemina pode ser tomado em qualquer altura do seu ciclo menstrual, desde que não esteja grávida ou pense que poderá estar grávida. Não mastigue o comprimido, engula-o inteiro com água. Se está a utilizar um dos medicamentos que podem prevenir Levofemina de funcionar corretamente (ver secção acima “Outros medicamentos e Levofemina”) ou se utilizou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, Levofemina poderá não funcionar corretamente para si. O seu médico poderá prescrever outro tipo de contracetivo de emergência (não hormonal), i.e. um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Se tal não for uma opção para si ou se não conseguir consultar o seu médico imediatamente, pode tomar uma dose a dobrar de Levofemina (i.e., 2 comprimidos tomados juntos ao mesmo tempo). Se já estiver a utilizar um método regular de contraceção como a pílula contracetiva, pode continuar a tomá-la à hora habitual.
Se tiver outra relação sexual não protegida após a utilização de Levofemina (também se ocorrer durante o mesmo ciclo menstrual), o comprimido não exercerá o seu efeito contracetivo, existindo novamente o risco de gravidez.
Deve consultar um profissional de saúde caso tenha alguma preocupação relacionada com o uso de contraceção de emergência.
O que fazer se tiver vómitos Se tiver vómitos nas três horas que se seguem à toma do comprimido, deverá tomar outro comprimido imediatamente.
Depois de ter tomado Levofemina Se quiser ter relações sexuais depois de ter tomado Levofemina e não estiver a utilizar a pílula contracetiva, deverá utilizar preservativos ou um preservativo feminino mais espermicida até ao seu período menstrual seguinte. Isto porque Levofemina não atuará se tiver novamente uma relação sexual não protegida antes de ter o período seguinte.
Depois de ter tomado Levofemina, é aconselhável que marque uma consulta para ver o seu médico cerca de três semanas mais tarde, para ter a certeza que Levofemina atuou. Se o seu período estiver atrasado mais de 5 dias ou for invulgarmente pouco ou muito abundante, deverá consultar o seu médico o mais cedo possível. Se engravidar mesmo depois de tomar este medicamento, é importante que consulte o seu médico.
O seu médico também pode informá-la sobre métodos de contraceção de longa duração que são mais eficazes na prevenção de uma gravidez.
Se continuar a utilizar o seu método de contraceção hormonal regular como a pílula contracetiva e não tiver uma hemorragia no intervalo sem pílula, consulte o seu médico para ter a certeza de que não está grávida.
O seu próximo período após tomar Levofemina Após a utilização de Levofemina, o seu período é geralmente normal e iniciará no dia habitual; contudo, por vezes, será alguns dias mais tarde ou mais cedo. Se o seu período começar mais tarde do que 5 dias da data esperada, se nesta altura ocorrer uma hemorragia “anormal” ou se pensar que poderá estar grávida, deverá verificar se está grávida através de um teste de gravidez.
Se tomar mais Levofemina do que deveria Embora não tenha havido comunicações de efeitos nocivos graves da toma de demasiados comprimidos ao mesmo tempo, poderá sentir-se enjoada (ter náuseas) ou mesmo ter vómitos ou hemorragia vaginal. Deverá consultar o farmacêutico, médico, enfermeiro ou a clínica de planeamento familiar, especialmente se tiver vomitado, pois o comprimido poderá não ter atuado corretamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Possible side effects are listed below according to how common they are:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): Sensação de enjoo (náuseas) Poderá ter alguma hemorragia irregular até ao seu próximo período Poderá ter dor na região inferior do abdómen Cansaço Dor de cabeça
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Vómitos. Se tiver vómitos, leia a secção “O que fazer se tiver vómitos”; O seu período poderá ser diferente. A maioria das mulheres terá um período normal na altura esperada, mas algumas poderão ter o seu período mais tarde ou mais cedo do que o normal. Poderá também ter alguma hemorragia irregular ou microrragia vaginal até ao seu próximo período. Se o seu período estiver atrasado mais de 5 dias ou for invulgarmente pouco ou muito abundante, deverá consultar o seu médico o mais cedo possível; Após tomar este medicamento, poderá ter seios sensíveis, diarreia, sentir-se tonta.
Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
erupção na pele, urticária (erupção na pele com comichão), prurido (comichão), edema da face, dor pélvica, menstruações dolorosas.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar
efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
5. Como conservar Levofemina
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Levofemina A substância ativa é o levonorgestrel. Cada comprimido contém 1,5 mg de levonorgestrel.
Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, poloxâmero 188, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Levofemina e conteúdo da embalagem Cada embalagem contém um tratamento completo de um comprimido redondo, biconvexo, branco e com a marcação "C" numa das faces e "1" na outra face.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Towa Pharmaceutical, S. A. Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0, 2794-093 Carnaxide Portugal
Fabricante: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre (León), Espanha
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes: Portugal: Levofemina Espanha: Levofemina
Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis digitalizando o código 2D incluído na embalagem com um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte URL: https://www.tolifeotc.com/levofemina.
Este folheto foi revisto pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levofemina 1,5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 1,5 mg de levonorgestrel.
Excipiente(s) com efeito conhecido: 43,3 mg de lactose monohidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
O comprimido de Levofemina é redondo, biconvexo, branco e com marcação "C" numa das faces e "1" na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Contraceção de emergência, a utilizar nas 72 horas que se seguem a uma relação sexual não protegida ou em caso de falha de um método contracetivo.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
O comprimido deverá ser tomado assim que possível, preferencialmente nas primeiras 12 horas, e não mais tarde que as 72 horas, após a relação sexual não protegida (ver secção 5.1).
Se ocorrerem vómitos nas três horas que seguem à toma do comprimido, deverá ser tomado imediatamente outro comprimido.
As mulheres que tenham utilizado fármacos indutores enzimáticos durante as últimas 4 semanas e necessitam de contraceção de emergência são recomendadas a utilizar um CE (contracetivo de emergência) não-hormonal, ou seja, um DIU de Cobre ou a tomar uma dose dupla de levonorgestrel (ou seja, 2 comprimidos tomados em conjunto) se forem incapazes ou não estiverem dispostas a utilizar um DIU de Cobre (ver secção 4.5).
Levofemina pode ser utilizado em qualquer altura do ciclo menstrual a menos que a hemorragia menstrual esteja atrasada.
Após a utilização da contraceção de emergência é recomendada a utilização de um método contracetivo local de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma, espermicida, pessário) até ao aparecimento da menstruação seguinte. A utilização de Levofemina não contraindica a continuação de contraceção hormonal regular. População pediátrica Não existe utilização relevante de Levofemina em crianças em idade pré-púbere para a indicação de contraceção de emergência.
Modo de administração Para administração oral.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
A contraceção de emergência é um método ocasional. Não deve, em nenhum caso, substituir um método contracetivo regular. A contraceção de emergência não previne uma gravidez em todas as situações. Se houver incerteza sobre o momento da relação sexual desprotegida ou se a mulher teve relações sexuais desprotegidas há mais de 72 horas, no mesmo ciclo menstrual, pode ter ocorrido conceção. O tratamento com Levofemina após o segundo ato sexual pode, portanto, ser ineficaz na prevenção da gravidez. Se os períodos menstruais estiverem atrasados por mais de 5 dias ou ocorrer hemorragia anormal na data prevista de períodos menstruais ou houver suspeita de gravidez por qualquer outro motivo, deve ser excluída a gravidez.
Se ocorrer uma gravidez após o tratamento com levonorgestrel, deverá ser considerada a hipótese de uma gravidez ectópica. Uma vez que levonorgestrel impede a ovulação e fertilização, o risco absoluto de uma gravidez ectópica é provavelmente baixo. Apesar da ocorrência de hemorragia uterina, a gravidez ectópica pode continuar.
Por conseguinte, Levofemina não é recomendado em mulheres que estão em risco de gravidez ectópica (história anterior de salpingite ou gravidez ectópica).
Levofemina não está recomendado a doentes com disfunção hepática grave.
Síndromes de malabsorção graves, tais como na doença de Crohn, podem diminuir a eficácia do Levofemina.
Após a toma de Levofemina, os períodos menstruais são habitualmente normais e ocorrem na data prevista. Podem por vezes ocorrer alguns dias antes ou depois do esperado. As mulheres devem ser aconselhadas a marcar uma consulta médica para iniciar ou adotar um método de contraceção regular. No caso de não ocorrer hemorragia de privação no intervalo da pílula após contraceção hormonal regular associada à toma de levonorgestrel, deverá excluir-se a possibilidade de uma gravidez.
A administração repetida durante o mesmo ciclo menstrual não é aconselhável devido à possibilidade de alteração do ciclo.
Dados limitados e inconclusivos sugerem que pode haver uma eficácia reduzida de levonorgestrel com o aumento do peso corporal ou do índice de massa corporal (IMC) (ver secção 5.1). Em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada logo que possível após a relação sexual não protegida, independentemente do peso corporal ou do IMC da mulher. Levofemina não possui a mesma eficácia que os métodos contracetivos convencionais e só deve ser utilizado como medida de emergência. As mulheres que se apresentarem repetidamente para tratamentos de contraceção de emergência deverão ser aconselhadas a iniciar métodos de contraceção a longo prazo.
O uso de contraceção de emergência não substitui as precauções necessárias contra as doenças sexualmente transmissíveis.
Levofemina contém lactose e sódio Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
O metabolismo do levonorgestrel é aumentado pela utilização concomitante de indutores enzimáticos hepáticos, principalmente indutores enzimáticos do CYP3A4. Verificou-se que a administração concomitante de efavirenz reduz os níveis plasmáticos de levonorgestrel (AUC) em cerca de 50%.
Os fármacos que se suspeita terem uma capacidade semelhante de reduzir os níveis plasmáticos de levonorgestrel incluem barbitúricos (incluindo a primidona), fenitoína, carbamazepina, medicamentos à base de plantas contendo Hypericum perforatum (Erva de S. João), rifampicina, ritonavir, rifabutina e griseofulvina.
Para as mulheres que utilizaram fármacos indutores enzimáticos nas últimas 4 semanas e que necessitem de contraceção de emergência, deve ser considerada a utilização de contraceção de emergência não-hormonal (ou seja, um DIU de Cu). Tomar uma dose a dobrar de levonorgestrel (ou seja, 3000 mcg no prazo de 72 horas após a relação sexual não protegida) é uma opção para as mulheres incapazes ou relutantes em utilizar um DIU-Cu, embora esta associação específica (uma dose a dobrar de levonorgestrel durante a utilização concomitante de um indutor enzimático) não tenha sido estudada.
Os medicamentos que contêm levonorgestrel podem aumentar o risco de toxicidade da ciclosporina devido à possível inibição do metabolismo da ciclosporina.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Levofemina não deve ser administrado a mulheres grávidas. Não irá interromper a gravidez. No caso de uma gravidez continuada, dados epidemiológicos limitados indicam a ausência de efeitos adversos sobre o feto, mas não existem dados clínicos sobre potenciais consequências se forem tomadas doses superiores a 1,5 mg de levonorgestrel (ver secção 5.3).
Amamentação O levonorgestrel é excretado no leite materno. A exposição potencial de um lactente ao levonorgestrel pode ser reduzida se a mulher que amamenta tomar os comprimidos imediatamente após a amamentação e evitar o aleitamento durante, pelo menos, 8 horas após a administração de Levofemina. Fertilidade O levonorgestrel aumenta a possibilidade de perturbações do ciclo que podem, em certos casos, levar a uma ovulação precoce ou retardada, resultando numa data de fertilidade modificada. Embora não existam dados de fertilidade a longo prazo, após o tratamento com levonorgestrel é esperado um rápido retorno à fertilidade e, portanto, deve ser continuada ou iniciada contraceção regular, logo que possível, após a utilização da CE de levonorgestrel.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
O efeito indesejável mais frequentemente notificado foi náuseas.
Classe de Sistema de Frequência dos efeitos adversos Órgãos Muito frequentes (≥ 10%) Frequentes (≥ 1/100 to <1/10) Doenças do sistema Cefaleias Tonturas nervoso Doenças Náuseas Diarreia gastrointestinais Dor abdominal inferior Vómitos Doenças do sistema Hemorragia não relacionada com a Atraso na menstruação reprodutor e menstruação* superior a 7 dias**, da mama Hemorragia irregular, Sensibilidade mamária
Perturbações Fadiga gerais e alterações no local de administração
* Os padrões de hemorragia podem ficar temporariamente alterados, mas a maioria das mulheres terão o seu próximo período menstrual dentro de 7 dias da altura esperada. ** Se o período menstrual seguinte estiver com um atraso de mais de 5 dias deve ser excluída a possibilidade de uma gravidez.
Durante a vigilância pós-comercialização, foram reportados, adicionalmente, os seguintes acontecimentos adversos: Doenças gastrointestinais Muito raros (<1/10.000): dor abdominal Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito raros (< 1/10.000): erupção cutânea, urticária, prurido Doenças dos órgãos genitais e da mama Muito raros (<1/10.000): dor pélvica, dismenorreia Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito raros (<1/10.000): edema da face
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não foram referidos efeitos indesejáveis graves após a ingestão aguda de doses elevadas de contracetivos orais. Uma sobredosagem pode provocar náuseas, podendo ocorrer hemorragia de privação. Não existem antídotos específicos e o tratamento deve ser sintomático.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.3 Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Estrogénios e progestagénios. Progestagénios,
Código ATC: G03AD01
Mecanismo de ação Na posologia recomendada, pensa-se que o levonorgestrel atua principalmente por impedir a ovulação e a fertilização no caso da relação sexual ter ocorrido na fase de pré-ovulação, quando a probabilidade de fertilização é maior. Uma vez iniciado o processo de nidação, levonorgestrel não é eficaz.
Eficácia e segurança clínicas Os resultados de ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação, conduzidos em 1998, 2001 e 2010 mostraram que 1500 microgramas de levonorgestrel (tomadas dentro de 72 horas após a relação sexual desprotegida) evitaram 85%, 84%, 97% das gravidezes esperadas, respetivamente. A taxa de gravidez (número de gravidezes observadas em mulheres que tomaram CE / número total de mulheres que tomaram CE) foi de 1,1%, 1,34% e 0,32%, respetivamente. A fração evitada parece diminuir e as taxas de gravidez parecem aumentar com a hora de início do tratamento após a relação sexual desprotegida, a maior eficácia é alcançada quando a CE é tomada dentro de 24 horas após a relação sexual. A eficácia parece diminuir com o aumento do tempo após a relação sexual desprotegida.
A meta-análise de três estudos da OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al., 2010) mostrou que a taxa de gravidez de levonorgestrel é de 1,01% (59/5863) (em comparação com uma taxa de gravidez esperada de cerca de 8% na ausência de contracepção de emergência) ver Tabela 1.
Tabela 1: Meta-análise de três estudos da OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al., 2010)
Dose de Atraso do Fração evitada (IC Taxa de Levonorgestrel tratamento em 95%)* gravidez dias Von Hertzen, 1998 0,75 mg (duas Dia 1 (≤ 24 h) 95% 0,4% doses com 12 de intervalo) Dia 2 (25-48 h) 85% 1,2% Dia 3 (49-72 h) 58% 2,7% Todas as 85% 1,1% mulheres Von Hertzen, 2002 1,5 mg (dose única) 1-3 dias 84% 1,34% 0,75 mg (duas doses 1-3 dias 79% 1,69% tomadas ao mesmo tempo) Dada, 2010 1,5 mg (dose única) 1-3 dias 96,7% 0,40% 0,75 mg (duas doses 1-3 dias 97,4% 0,32% tomadas ao mesmo tempo) Meta-análise de todos os três estudos da - - 1,01% OMS *IC: intervalo de confiança (em comparação com uma taxa de gravidez esperada de cerca de 8% na ausência de contraceção de emergência)
Existem dados limitados e inconclusivos sobre o efeito do peso corporal/IMC elevado na eficácia contracetiva. Em três estudos da OMS, não foi observada tendência para uma eficácia reduzida com o aumento do peso corporal/IMC (Tabela 2), ao passo que nos outros dois estudos (Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010) foi observada uma eficácia contracetiva reduzida com o aumento do peso corporal ou do IMC (Tabela 3). Ambas as meta-análises excluíram a toma depois de 72 horas após a relação sexual não protegida (ou seja, à margem da indicação autorizada para utilização do levonorgestrel) e mulheres que tiveram outras relações sexuais não protegidas (Para estudos farmacocinéticos em mulheres obesas, consultar a secção 5.2).
Tabela 2: Meta-análise de três estudos da OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al., 2010) IMC (kg/m2) Peso reduzido 0 – Normal 18,5 – 25 Excesso de peso 25 Obesidade 18,5 – 30 ≥30 N.º total 600 3952 1051 256 N.º gravidezes 11 39 6 3 Taxa de gravidez 1,83% 0,99% 0,57% 1,17% Intervalo de 0,92-3,26 0,70-1,35 0,21-1,24 0,24-3,39 confiança
Table 3: Meta-analysis on studies of Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010.
IMC (kg/m2) Peso reduzido 0 – Normal 18,5 – 25 Excesso de peso 25 Obesidade 18,5 – 30 ≥30 N.º total 64 933 339 212 N.º gravidezes 1 9 8 11 Taxa de gravidez 1,56% 0,96% 2,36% 5,19% Intervalo de confiança 0,04-8,40 0,44-1,82 1,02-4,60 2,62-9,09
Na posologia indicada, não se espera que o levonorgestrel induza alterações significativas nos fatores de coagulação sanguíneos, e no metabolismo dos lípidos e hidratos de carbono.
População pediátrica Um estudo observacional retrospetivo demonstrou que, em 305 tratamentos com comprimidos de levonorgestrel de contraceção de emergência, sete mulheres engravidaram, resultando numa taxa geral de insucesso de 2,3%. A taxa de insucesso em mulheres com idade inferior a 18 anos (2,6% ou 4/153) foi comparável à taxa de insucesso em mulheres com 18 anos de idade ou mais (2,0% ou 3/152).
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Absorção O levonorgestrel administrado por via oral é absorvido rapidamente e quase na sua totalidade. A biodisponibilidade absoluta do levonorgestrel foi determinada como sendo quase 100% da dose administrada. Os resultados de um estudo farmacocinético realizado com 16 mulheres saudáveis mostraram que após a ingestão de uma dose única de 1,5 mg de levonorgestrel, detetaram-se níveis séricos máximos de levonorgestrel de 18,5 ng/ml ao fim de 2 horas.
Distribuição O levonorgestrel liga-se à albumina e à globulina de ligação às hormonas sexuais (SHBG). Apenas cerca de 1,5% dos níveis séricos totais estão presentes sob a forma de esteroides livres, mas 65% ligam-se especificamente à SHBG. Cerca de 0,1% da dose administrada à mãe a amamentar pode ser transferida através do leite materno para a criança.
Biotransformação A biotransformação segue as vias conhecidas do metabolismo dos esteroides, o levonorgestrel é hidroxilado pelas enzimas hepáticas principalmente pelo CYP3A4 e os seus metabolitos são excretados após glucuronidação pelas enzimas glucuronidase hepáticas. (Ver secção 4.5). Não são conhecidos metabolitos farmacologicamente ativos.
Eliminação Depois de atingir os níveis séricos máximos, a concentração de levonorgestrel diminuiu com uma semivida média de eliminação de cerca de 26 horas. O levonorgestrel não é excretado inalterado mas sob a forma de metabolitos. Os metabolitos de levonorgestrel são excretados em proporções aproximadamente equivalentes na urina e nas fezes.
Farmacocinética em mulheres obesas Um estudo farmacocinético mostrou que as concentrações de levonorgestrel diminuem em mulheres obesas (IMC ≥ 30 kg/m²) (uma diminuição de aproximadamente 50% na Cmax e AUC0-24), em comparação com mulheres com IMC normal (< 25 kg/m²) (Praditpan et al., 2017). Outro estudo também relatou uma diminuição da Cmax de levonorgestrel em aproximadamente 50% entre as mulheres com IMC normal e as mulheres obesas, embora duplicar a dose (3 mg) em mulheres obesas pareça ter proporcionado níveis de concentrações plasmáticas semelhantes aos observados com mulheres normais que receberam 1,5 mg de levonorgestrel (Edelman et al., 2016). Desconhece-se a relevância clínica destes dados.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Ensaios em animais com levonorgestrel em doses elevadas demonstraram virilização de fetos femininos. Dados não clínicos baseados em estudos convencionais sobre segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade não revelaram especial risco em humanos, para além da informação contido no RCM.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Celulose microcristalina Lactose monohidratada Poloxâmero 188 Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
2 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio. Cada embalagem contém 1 blister com 1 comprimido.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Towa Pharmaceutical, S.A. Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0 2794-093 Carnaxide Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: XXXXXX - 1 comprimido, 1,5 mg, blister de PVC/PVDC/Alumínio.
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
