Tranxene
Folheto Informativo: Informação para o doente
Tranxene 5 mg cápsulas Tranxene 10 mg cápsulas Tranxene 15 mg cápsulas Clorazepato dipotássico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. – Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Tranxene e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tranxene
3. Como tomar Tranxene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tranxene
6. Outras informações
1. O que é Tranxene e para que é utilizado
Este medicamento pertence ao Grupo farmacoterapêutico: 2.9.1. -Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.
Indicações terapêuticas: – Ansiedade – Prevenção e tratamento do delirium tremens. – Abstinência alcoólica.
O Tranxene não está indicado para situações que envolvam pânico.
As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angústia extrema.
2. Antes de tomar Tranxene
Não tome Tranxene – Se tem alergia (hipersensibilidade) às benzodiazepinas ou a qualquer outro componente de Tranxene. – Insuficiência respiratória grave. – Insuficiência hepática grave. – Síndroma de apneia do sono. – Miastenia gravis.
Crianças Desaconselhada a utilização no tratamento da ansiedade, prevenção e tratamento do delirium tremens e abstinência alcoólica na criança. Tome especial cuidado com Tranxene
Tolerância Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após o uso repetido ao longo de poucas semanas.
Dependência O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência e quando existe associação com outros fármacos: psicotrópicos, ansiolíticos e hipnóticos.
Quando se desenvolve dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma de privação. Isto pode manifestar-se através de cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.
Pode ser conveniente avisar imediatamente o doente acerca da duração limitada do tratamento – não deve exceder 4 a 12 semanas – e do modo preciso como o tratamento deve ser progressivamente diminuído durante alguns dias a algumas semanas. Insónia rebound e ansiedade: um síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco do sindroma de abstinência/rebound é maior após a interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.
Duração do tratamento A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver secção 3) dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas para a ansiedade, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação. Pode ser útil informar o doente ao iniciar o tratamento de que este terá uma duração limitada e explicar exactamente como é que será feita a diminuição progressiva da dosagem. É também importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrer o fenómeno rebound durante a redução progressiva da dose, e assim minimizar a ansiedade associada a este fenómeno.
Há indicações para as quais, no caso das benzodiazepinas de curta duração de acção, o síndroma de privação poder manifestar-se durante o intervalo das tomas, especialmente quando a dosagem é alta.
Amnésia As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada, particularmente quando o medicamento é utilizado ao deitar e quando a duração do sono é curta (despertar cedo provocado por acontecimento exterior). Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver também secção 4).
Pode ocorrer síndroma de abstinência com uma eventual alteração da terapêutica para benzodiazepinas de acção de curta duração. Reacções psiquiátricas e paradoxais As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer o tratamento deverá ser interrompido.
Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.
Grupos de doentes especiais As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica, a duração do tratamento deve ser a mínima possível. A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver secção 3). Uma dose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica devido ao risco de depressão respiratória (a exacerbação da hipoxia, devido ao efeito sedativo, pode por si mesma causar ansiedade). As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que pode desencadear encefalopatia.
As benzodiazepinas ansiolíticas não devem ser utilizadas para tratar estados depressivos e distúrbios psicóticos (ver “Precauções”).
As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica.
As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (poderá desencadear o suicídio).
As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.
-Álcool: não é aconselhável a absorção de bebidas alcóolicas durante toda a duração do tratamento.
Precauções
Alguns estudos demonstraram um risco aumentado de ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio em doentes a tomar certos sedativos e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecido se este é causado pelo medicamento ou se podem existir outros motivos. Se tem pensamentos suicidas, fale com o seu médico o mais breve possível para aconselhamento médico adicional (ver secção 4).
-Interrupção do tratamento: a interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de sintomas de abstinência. O doente deve ser avisado, sendo aconselhável a interrupção progressiva do tratamento com a redução da posologia ao longo de algumas semanas, especialmente após terapia prolongada ou se se suspeitar de dependência do medicamento.
– A associação de diversas benzodiazepinas não tem nenhuma utilidade e pode aumentar a dependência do medicamento, quer a indicação seja ansiolítica ou hipnótica.
Ao tomar Tranxene com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ter em atenção: a associação com os depressores do Sistema Nervoso Central. Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos anti-depressivos, analgésicos narcóticos, antitússicos contendo derivados da morfina (incluindo buprenorfina), fármacos anti-epilépticos, anestésicos, anti- histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, clonidina e substâncias relacionadas. O aumento da depressão central pode ter sérias consequências, especialmente na condução de veículos ou manuseamento de máquinas. No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando um aumento da dependência psíquica.
Sinergia aditiva com sedativos neuromusculares (medicamentos do tipo curare, relaxantes musculares). O risco de desenvolvimento de síndroma de abstinência é aumentado pela associação com benzodiazepinas prescritas como ansiolíticos ou hipnóticos. As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450) podem intensificar a actividade das benzodiazepinas. Este efeito também se aplica às benzodiazepinas que são metabolizadas apenas por conjugação ainda que em menor grau.
– Cisapride Aumento transitório do efeito sedativo das benzodiazepinas devido a uma velocidade de absorção mais rápida. A diminuição na vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e o manuseamento de máquinas.
– Clozapina O risco de colapso com paragem respiratória e/ou cardíaca é aumentado pela associação de clozapina e benzodiazepinas.
Ao tomar Tranxene com alimentos e bebidas Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool. O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Gravidez, amamentação e fertilidade Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Existe uma quantidade limitada de dados sobre o uso de Tranxene em mulheres grávidas. Portanto, a utilização deste medicamento não é recomendada durante a gravidez e a mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contraceptivos.
Se suspeita que está grávida ou se planeia engravidar, consulte imediatamente o seu médico de forma a reavaliar a necessidade de tratamento.
Se tomar Tranxene durante os últimos três meses da gravidez ou durante o parto em doses elevadas, pode causar nos recém-nascidos: sonolência (sedação) problemas respiratórios (depressão respiratória), fraqueza muscular (hipotonia), descida da temperatura corporal (hipotermia) e dificuldades de alimentação (problemas na amamentação conduzindo a um baixo aumento de peso).
Se for tomado com regularidade na fase final da gravidez, o seu bebé pode desenvolver sintomas de abstinência Neste caso, o recém-nascido deverá ser vigiado durante o período pós-natal.
Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas a mães a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Sedação, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída. As associações podem potenciar este efeito sedativo (Ver secção 2, “Ao tomar Tranxene com outros medicamentos”).
3. Como tomar Tranxene
Tomar Tranxene sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser avaliado regularmente e a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso do doente estar livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deve ultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose (ver secção 2, " Tome especial cuidado com Tranxene").
Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente por um especialista.
Duração do tratamento:
– Ansiedade reactiva, terapia adjuvante para a ansiedade em neuroses, ansiedade associada a distúrbios somáticos graves ou dolorosos: 4 a 12 semanas, incluindo o período de diminuição da posologia. – Ansiedade generalizada: tratamento a longo prazo, de acordo com a opinião do especialista. – Ataques de ansiedade: tratamento a curto prazo. – Prevenção e tratamento do delirium tremens: alguns dias. – Abandono do alcoolismo: o tratamento tem um período de 3 a 6 semanas incluindo o período de abandono.
Interrupção do tratamento: progressiva, com redução ao longo de várias semanas (ver secção 2, “ Tome especial cuidado com Tranxene”).
Dosagem: O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a dose máxima recomendada. Adultos: As cápsulas doseadas a 10 mg devem ser utilizadas apenas em adultos e nos casos mais graves. A posologia diária habitual é de 5 a 30 mg; doses mais elevadas podem ser utilizadas dependendo da necessidade clínica.
Idosos, pacientes com insuficiência renal: é recomendada uma dosagem reduzida; por exemplo, metade da dosagem média pode ser suficiente.
O doente deve ser vigiado regularmente, no início do tratamento, a fim de diminuir a dose ou a frequência de administração caso necessário, a fim de prevenir sobredosagem devido a acumulação do fármaco.
Se tomar mais Tranxene do que deveria Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool).
No tratamento destas situações deve ter-se em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos. O prognóstico é favorável, pelo menos na ausência de uma associação com outros agentes psicotrópicos e enquanto o doente esteja a ser tratado.
Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer uma lavagem gástrica com protecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deve ser dada particular atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.
A sobredosagem com benzodiazepinas manifesta-se em geral por depressão do SNC de grau variado, podendo ir da sonolência ao coma, dependendo da dose ingerida. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. As funções respiratórias e cardiovasculares devem ser cuidadosamente vigiadas numa unidade de cuidados intensivos. O resultado é positivo.
O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.
A administração de flumazenil pode ser útil no diagnóstico e/ou tratamento da sobredosagem intencional ou acidental com benzodiazepinas.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Tranxene pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estes estão relacionados com a dose administrada e a sensibilidade individual do doente. A sonolência (particularmente em idosos), bradipsiquismo, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento. Outros efeitos adversos como problemas gastrointestinais, alterações da líbido ou reacções cutâneas (erupção cutânea maculopapular e pruriginosa) foram referidos ocasionalmente.
Pode ocorrer um síndroma de reacção com exacerbação da ansiedade que motivou o tratamento.
Amnésia Amnésia anterógrada pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados (ver secção 2, " Tome especial cuidado com Tranxene").
Depressão Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.
Reacções psiquiátricas e paradoxais Reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, síndroma de confusão onírica, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento sabe-se estarem associadas à utilização das benzodiazepinas e das benzodiazepinas- like. Podem mesmo ser severas com este fármaco. São mais comuns nas crianças e nos idosos. Dependência O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem ao síndrome de abstinência ou ao fenómeno rebound (ver "Advertências e Precauções Especiais de Utilização"). Isto pode suceder mais rapidamente com benzodiazepinas com uma semi-vida curta do que com benzodiazepinas com uma semi-vida longa (vários dias). Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Tranxene
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Tranxene após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Tranxene A substância activa é Clorazepato dipotássico. Tranxene 5 mg cápsulas Cada cápsula contém 5 mg de Clorazepato dipotássico.
Tranxene 10 mg cápsulas Cada cápsula contém 10 mg de Clorazepato dipotássico.
Tranxene 15 mg cápsulas Cada cápsula contém 10 mg de Clorazepato dipotássico.
Os outros componentes são carbonato de potássio e talco. Revestimento: Eritrosina (E127), Dióxido de titânio (E171), Gelatina.
Qual o aspecto de Tranxene e conteúdo da embalagem
Embalagens de 20, 40 e 60 cápsulas acondicionadas em blisters de Alu/Alu. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda. Avenida Dom João II, nº 35 Edifício Infante, 6º I 1990-083 Lisboa Portugal
Fabricante
Sanofi Aventis, S.A. (Riells) Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09 17404 Riells i Viabrea Gerona Espanha
Famar Italia S.p.A. Via Zambeletti 25 20021, Baranzate Itália
Este folheto informativo foi revisto pela última vez em Agosto de 2025
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1. NOME DO MEDICAMENTO
Tranxene 5 mg cápsulas Tranxene 10 mg cápsulas Tranxene 15 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tranxene 5 mg cápsulas Cada cápsula contém 5 mg de Clorazepato dipotássico (DCI).
Tranxene 10 mg cápsulas Cada cápsula contém 10 mg de Clorazepato dipotássico (DCI).
Tranxene 15 mg cápsulas Cada cápsula contém 15 mg de Clorazepato dipotássico (DCI).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Ansiedade Prevenção e tratamento do delirium tremens. Abstinência alcoólica
O Tranxene não está indicado para distúrbios que envolvem pânico.
As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angústia extrema.
4.2. Posologia e modo de administração
O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser avaliado regularmente e a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso do doente estar livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deve ultrapassar mais de 4-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose (ver secção 4.4).
Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente por um especialista.
Pode ser útil informar o doente ao iniciar o tratamento de que este terá uma duração limitada e explicar exactamente como é que será feita a diminuição progressiva da dosagem. É também importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrer o fenómeno rebound durante a redução progressiva da dose, e assim minimizar a ansiedade associada a este fenómeno.
Duração do tratamento:
- Ansiedade reactiva, terapia adjuvante para a ansiedade em neuroses, ansiedade associada a distúrbios somáticos graves ou dolorosos: 4 a 12 semanas, incluindo o período de diminuição da posologia.
- Ansiedade generalizada: tratamento a longo prazo, de acordo com a opinião do especialista.
- Ataques de ansiedade: tratamento a curto prazo.
- Prevenção e tratamento do delirium tremens: alguns dias.
- Abandono do alcoolismo: o tratamento tem um período de 3 a 6 semanas incluindo o período de abandono.
Interrupção do tratamento: progressiva, com redução ao longo de várias semanas (ver secção 4.4).
Dosagem:
O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a dose máxima recomendada.
Adultos: As cápsulas doseadas a 10 mg devem ser utilizadas apenas em adultos e nos casos mais graves. A posologia diária habitual é de 5 a 30 mg; doses mais elevadas podem ser utilizadas dependendo da necessidade clínica.
Idosos, pacientes com insuficiência renal: é recomendada uma dosagem reduzida; por exemplo, metade da dosagem média pode ser suficiente. O doente deve ser vigiado regularmente, no início do tratamento, a fim de diminuir a dose ou a frequência de administração caso necessário, a fim de prevenir sobredosagem devido a acumulação do fármaco.
4.3. Contra-indicações
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
- Insuficiência respiratória descompensada
- Insuficiência hepática grave. - Síndrome de apneia do sono.
- Miastenia gravis. - Crianças:
As cápsulas de 10 mg não são apropriadas para prescrição a crianças. As cápsulas de 5 mg não devem ser usadas em crianças com idade inferior a 30 meses.
Desaconselhada a utilização no tratamento da ansiedade, prevenção e tratamento do delirium tremens e abstinência alcoólica na criança.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Advertências
- Dependência Qualquer tratamento com benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência e quando existe associação com outros fármacos: psicotrópicos, ansiolíticos e hipnóticos.
Isto pode conduzir a síndrome de privação quando o tratamento é descontinuado, podendo manifestar-se através de insónias, cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tensão muscular, irritabilidade ocasional, inquietação e até confusão. Em casos excepcionais podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, alucinações, convulsões.
Pode ser conveniente avisar imediatamente o doente acerca da duração limitada do tratamento - não deve exceder 4 a 12 semanas - e do modo preciso como o tratamento deve ser progressivamente diminuído (durante alguns dias a algumas semanas).
Insónia rebound e ansiedade: um síndrome transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco do síndrome de abstinência/rebound é maior após a interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.
- Tolerância Também pode se desenvolver tolerância durante o uso prolongado.
- Amnésia As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada, particularmente quando o medicamento é utilizado ao deitar e quando a duração do sono é curta (despertar cedo provocado por acontecimento exterior).
- Reações psiquiátricas e paradoxais: Reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, fúrias, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais adversos são conhecidos por ocorrer quando se utilizam benzodiazepinas. Caso ocorram, o medicamento deve ser interrompido.
Estas reações são mais prováveis de ocorrer em crianças e idosos.
- As benzodiazepinas ansiolíticas não devem ser utilizadas para tratar estados depressivos e distúrbios psicóticos.
- Risco do uso concomitante de benzodiazepinas e opióides O uso concomitante de benzodiazepinas, incluindo o clorazepato dipotássico, e opióides pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a estes riscos, limitar a prescrição concomitante de benzodiazepinas e opióides aos doentes nos quais as alternativas terapêuticas são inadequadas. Se for decidido prescrever clorazepato dipotássico concomitantemente com opióides, prescrever o uso concomitante com a dose efetiva mais baixa e a duração mínima, e acompanhar os doentes atentamente no que diz respeito aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação (ver secção 4.5).
Precauções
Ideação suicida/ tentativa de suicídio/suicídio e depressão: Alguns estudos epidemiológicos sugerem um aumento da incidência de ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio em doentes, com ou sem depressão e tratados com benzodiazepinas e outros hipnóticos, incluindo o clorazepato dipotássico. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal (ver secção 4.8).
As benzodiazepinas não devem ser utilizadas isoladamente em doentes com depressão ou ansiedade associada com depressão (o suicídio pode ser precipitado nestes doentes).
- Álcool Não é aconselhável a absorção de bebidas alcoólicas durante toda a duração do tratamento.
Crianças Nas crianças, em particular, a duração do tratamento deve ser curta.
Idosos - Nos idosos a dosagem pode ter de ser ajustada.
- Nos idosos, há um aumento da sensibilidade a reações adversas, tais como sonolência, tonturas, fraqueza muscular, o que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões graves (ver Secção 4.8 ). Recomenda-se uma redução da dose.
Insuficiência renal No caso de falência renal a dosagem pode ter de ser ajustada.
Insuficiência hepática - Em caso de insuficiência hepática o uso de uma benzodiazepina pode causar encefalopatia.
Insuficiência respiratória - Em doentes com insuficiência respiratória, deve ser considerado o efeito depressor das benzodiazepinas (exacerbação da hipoxia pode causar por si só ansiedade).
- Interrupção do tratamento: A interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de sintomas de privação. O doente deve ser avisado, sendo aconselhável a interrupção progressiva do tratamento com a redução da posologia ao longo ao longo de algumas semanas, especialmente após terapia prolongada ou se se suspeitar de dependência do medicamento.
Outros: - A associação de diversas benzodiazepinas não tem nenhuma utilidade e pode aumentar a dependência do medicamento, quer a indicação seja ansiolítica ou hipnótica.
- Devido a um aumento do risco de depressão respiratória, o uso concomitante de benzodiazepinas e do oxibato de sódio deve ser evitado.
Há indicações para as quais, no caso das benzodiazepinas de curta duração de acção, o síndroma de privação poder manifestar-se durante o intervalo das tomas, especialmente quando a dosagem é alta.
As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica. As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Associações não recomendadas:
Álcool: A ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos que contenham álcool devem ser evitadas. O efeito sedativo das benzodiazepinas aumenta devido ao álcool. A diminuição do estado de vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas.
Precauções de utilização
O risco de desenvolvimento de síndrome de abstinência é superior quando em combinação com benzodiazepinas prescritas como ansiolíticos ou hipnóticos.
Outros depressores do Sistema Nervoso Central: Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com derivados da morfina incluindo buprenorfina, analgésicos narcóticos, antitússicos, barbitúricos, alguns antidepressivos, anti-histamínicos H1 sedativos, ansiolíticos/sedativos diferentes das benzodiazepinas, neurolépticos, clonidina e substâncias relacionadas. No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando um aumento da dependência psíquica.
O aumento da depressão central pode ter sérias consequências, especialmente na condução de veículos ou manuseamento de máquinas.
- Cisapride Aumento transitório do efeito sedativo das benzodiazepinas devido a uma velocidade de absorção mais rápida. A diminuição na vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e o manuseamento de máquinas.
- Clozapina O risco de colapso com paragem respiratória e/ou cardíaca é aumentado pela associação de clozapina e benzodiazepinas.
Benzodiazepinas e opióides: O uso concomitante de benzodiazepinas e opióides aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte, devido ao efeito aditivo depressor do SNC. Limitar a dosagem e duração do uso concomitante de benzodiazepinas e opióides (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Ter em atenção: Sinergia aditiva com sedativos neuromusculares (medicamentos do tipo curare, relaxantes musculares).
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
Existe uma quantidade limitada de dados sobre o uso de clorazepato dipotássico em mulheres grávidas. No entanto, uma grande quantidade de dados recolhidos em estudos coorte não demonstrou evidência da ocorrência de malformações após a exposição às benzodiazepinas, durante o primeiro trimestre da gravidez, embora incidências de fenda labiopalatina fossem relatadas em alguns estudos de caso-controle.
A utilização de Clorazepato dipotássico não é recomendada durante a gravidez e a mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contraceptivos.
Se o clorazepato é prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser informada para contactar o seu médico, com vista à descontinuação do medicamento, no caso de pretender engravidar ou suspeitar estar grávida..
Foram descritos casos de movimento fetal reduzido após a administração de benzodiazepinas, durante o segundo e/ou terceiro trimestre de gravidez.
Se por fortes motivos médicos, o clorazepato dipotássico for administrado em doses elevadas, durante os últimos três meses de gravidez ou durante o parto, são esperados efeitos no recém-nascido, como sedação, depressão respiratória, hipotonia, hipotermia e dificuldades de alimentação (comumente chamado de síndrome de ´floppy infant´).
Além disso, os bebés de mães que tomaram benzodiazepinas durante longos períodos na última fase da gravidez, podem ter desenvolvido dependência física e podem estar em risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal. Recomenda-se a monitorização adequada dos recém-nascidos no período pós-natal.
Amamentação Não é recomendada a amamentação durante a utilização das benzodiazepinas.
Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas a mães a amamentar.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Deve ser dada particular atenção aos condutores de veículos e operadores de máquinas, para o risco de sonolência, amnésia, dificuldades de concentração e função muscular alterada, associados ao uso deste medicamento. As combinações podem potencializar o efeito sedativo (Ver secção 4.5). Se a duração do sono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída.
4.8. Efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos indesejáveis são classificados por classe de sistema de órgãos de acordo com a classe de frequência utilizada pelo CIOMS, quando aplicável: Muito frequentes ≥10%; Frequentes ≥1 e <10%; Pouco frequentes ≥ 0,1 e < 1%; Raros (≥0,01 e <0,1%); Muito raros <0,01%; Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estes estão relacionados com a dose administrada e a sensibilidade individual do doente.
Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes: Reacções de hipersensibilidade Perturbações do foro psiquiátrico - Desconhecido: bradifrenia - Em certos doentes (em particular, em crianças e idosos), podem ser observadas reacções paradoxais(ver também Secção 4.4):Pouco frequentes: irritabilidade, excitação, confusão Desconhecido: comportamento agressivo, alucinação Desconhecido: Síndrome rebound pode ocorrer com exacerbação da ansiedade que motivou o tratamento Desconhecido: O uso prolongado (em particular em doses elevadas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e posteriormente a descontinuação do tratamento pode levar ao síndrome de abstinência (ver secção 4.4). Isto pode ocorrer mais rapidamente com benzodiazepinas com uma semi-vida curta do que com benzodiazepinas com semi-vida longa (diversos dias).
Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: sonolência (em particular nos idosos) Frequentes: tonturas Pouco frequentes: hipotonia muscular Desconhecido: perturbações cognitivas tais como diminuição da memória (amnésia anterógrada (ver Secção 4.4), alterações de atenção e distúrbio da fala
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos - Pouco frequentes: erupção cutânea maculopapular e pruriginosa
Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: asteniaDesconhecido: queda (ver secção 4.4) As seguintes reações adversas adicionais foram notificadas com benzodiazepinas: apatia, diminuição da vigilância, cefaleia, ataxia, diplopia, distúrbios gastrintestinais, alterações na líbido, efeitos amnésicos que podem estar associados a um comportamento inadequado. Reações psiquiátricas e paradoxais, com agitação, delírio, fúrias, pesadelos, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. Uma depressão pré-existente pode ser desmascarada durante o uso de benzodiazepinas. Pode ocorrer dependência psíquica. Foi relatado abuso de benzodiazepinas.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Portugal Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool).
No tratamento destas situações deve ter-se em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.
Em caso de ingestão massiva, o principal sintoma de sobredosagem é sono profundo podendo mesmo tornar-se em coma, dependendo da dose ingerida. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. O prognóstico é positivo, pelo menos na ausência de uma associação com outros agentes psicotrópicos e enquanto o doente esteja a ser tratado.
Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer uma lavagem gástrica com protecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deve ser dada especial atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos. O resultado é positivo.
O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.
A administração de flumazenil pode ser útil no diagnóstico e/ou tratamento da sobredosagem intencional ou acidental com benzodiazepinas.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.1. Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Código ATC: N05B A05
O Tranxene é um ansiolítico que pertence à classe das benzodiazepinas. As suas propriedades farmacológicas são as da classe das benzodiazepinas: ansiolítico, sedativo, hipnótico, anticonvulsivo, relaxante muscular e amnésico.
Estes efeitos estão ligados a uma acção agonista específica sobre um receptor central que faz parte do complexo "receptores macromoleculares GABA-OMEGA" (também chamados BZD1 e BZD2) que regula a abertura dos canais do cloro.
Pode ser observada uma dependência medicamentosa em humanos e animais.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Absorção: Após absorção oral, o clorazepato é rapidamente absorvido a partir do tracto gastrintestinal. Uma grande percentagem de clorazepato (cerca de 80%) é convertido em N- desmetildiazepam, o principal metabolito activo. O clorazepato inalterado e o seu metabolito aparecem rapidamente no sangue. O pico plasmático é alcançado numa hora. O clorazepato e o N-desmetildiazepam são metabolizados no fígado e são essencialmente eliminados na urina, onde podem ser detectados como conjugados inactivos de oxazepam, N-desmetildiazepam e um pequena porção de clorazepato.
Distribuição: O volume de distribuição do desmetildiazepam é de cerca de 1l/kg. A ligação às proteínas plasmáticas é superior a 97%. Para esta classe de produtos não foi possível estabelecer uma relação concentração- efeito devido ao seu metabolismo e ao desenvolvimento de tolerância. As benzodiazepinas passam a barreira hemato-encefálica, a placenta e para o leite materno.
Metabolismo e eliminação: O principal metabolito do clorazepato é o desmetildiazepam, igualmente activo, e cuja semi-vida é superior à da molécula original (entre 30 e 150 horas). A hidroxilação desta molécula origina um outro metabolito activo, o oxazepam. Por glucuroconjugação originam-se substâncias inactivas, hidrossolúveis, cuja eliminação é feita por via urinária.
Populações de risco: - Idosos: Nos indivíduos idosos o metabolismo hepático está diminuído e, consequentemente, a clearance total, com aumento das concentrações de equilíbrio, da fracção livre e das semi-vidas. Assim, é necessário diminuir as doses, pelo menos no início do tratamento. - Insuficientes hepáticos: Verifica-se um aumento da semi-vida com diminuição da clearance plasmática total.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade reprodutiva não revelaram efeitos adversos sobre a fertilidade nem teratogenicidade. Não são conhecidos estudos de mutagenicidade ou carcinogenicidade.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Carbonato de potássio; talco. Revestimento: Eritrosina (E127), Dióxido de titânio (E171), Gelatina
6.2. Incompatibilidades
Não se conhecem.
6.3. Prazo de validade
36 meses.
6.4. Precauções especiais de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagens com 20, 40 ou 60 cápsulas acondicionadas em blisters de Alu/Alu.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação
e manuseamento Não aplicável.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Neuraxpharma Portugal, unipessoal Lda, Avenida dom João II, nº35, Edificio Infante , 6ºI 1900-083 Lisboa Portugal
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tranxene, 5 mg, cápsulas Nº de registo: 8341867 - 20 cápsulas, 5 mg, blister Alu/Alu Nº de registo: 4507786 - 40 cápsulas, 5 mg, blister Alu/Alu Nº de registo: 5842398 - 60 cápsulas, 5 mg, blister Alu/Alu
Tranxene, 10 mg, cápsulas Nº de registo: 4507885 - 20 cápsulas, 10 mg, blister Alu/Alu Nº de registo: 4507984 - 40 cápsulas,10 mg, blister Alu/Alu Nº de registo: 5842497 - 60 cápsulas, 10 mg, blister Alu/Alu
Tranxene, 15 mg, cápsulas Nº de registo: 4508081 - 20 cápsulas, 15 mg, blister Alu/Alu Nº de registo: 4508180 - 40 cápsulas, 15 mg, blister Alu/Alu Nº de registo: 5842596 - 60 cápsulas, 15 mg, blister Alu/Alu
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 11 Março 1974 Data de revisão: 17 Novembro 2000 Data da última renovação: 17 Novembro 2005
