Dagravit 8
APROVADO EM 18-02-2008 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Dagravit 8 Associação Solução oral Vitaminas do complexo B + Ácido ascórbico + Colecalciferol + Retinol
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Dagravit 8 com precaução para obter os devidos resultados. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Dagravit 8 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Dagravit 8
3. Como utilizar Dagravit 8
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Dagravit 8
6. Outras informações
1. O QUE É Dagravit 8 E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 11.3.1.3 Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Vitaminas. Associações de vitaminas.
O Dagravit 8 é um multivitamínico.
Indicações terapêuticas: O Dagravit 8 é um suplemento multivitamínico composto por: Vitamina A, Vitamina B1, Vitamina B2, Niacinamida, D-pantenol, Vitamina B6, Vitamina C e Vitamina D. A fórmula equilibrada do Dagravit 8 está indicada em situações em que se considere benéfica a suplementação vitamínica das Vitaminas A, B1, B2, Niacinamida, D- pantenol, B6, C e D. Desta forma Dagravit 8 está indicado na prevenção e tratamento de estados de carência em Vitaminas, tais como transtornos de crescimento na criança e carências vitamínicas no adulto e na criança.
2. ANTES DE UTILIZAR Dagravit 8
Não utilize Dagravit 8 Se tem hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas ou a qualquer componente do Dagravit 8.
Tome especial cuidado com Dagravit 8 nas seguintes situações A administração prolongada de altas doses de Vitamina A pode provocar hipervitaminoses. A Vitamina A tomada em doses elevadas durante a gravidez, particularmente no primeiro trimestre, pode prejudicar o desenvolvimento fetal. A administração de altas doses de Vitamina D pode provocar hipervitaminoses. APROVADO EM 18-02-2008 INFARMED
Este medicamento contém óleo de rícino que pode causar náuseas e diarreia.
Utilizar Dagravit 8 com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez Pode ser utilizado.
Aleitamento Pode ser utilizado.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não relevante
Informações importantes sobre alguns componentes de Dagravit 8 Dagravit 8 contém óleo de rícino que pode causar distúrbios no estômago e diarreia.
3. COMO UTILIZAR Dagravit 8
Administrar por via oral.
Lactentes: 4 a 8 gotas/dia Crianças: 8 a 11 gotas/dia Adultos: 11 a 23 gotas/dia Modo de emprego: aconselha-se deitar as gotas numa colher e tomar antes das refeições.
Se utilizar mais Dagravit 8 do que deveria Não estão descritos casos de intoxicação com este medicamento.
Caso se tenha esquecido de utilizar Dagravit 8 Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se tal acontecer deve tomar o medicamento logo que se lembrar.
Efeitos da interrupção do tratamento com Dagravit 8
Não se aplica.
4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS
Não estão descritos
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Dagravit 8
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
APROVADO EM 18-02-2008 INFARMED
Não utilize Dagravit 8 após expirar o prazo de validade indicado no rótulo do frasco e na embalagem exterior após a abreviatura utilizada para o prazo e validade (“Val.:”). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Dagravit 8
1 ml = 30 gotas
As substâncias activas são:
Ácido ascórbico (Vitamina C) 70 mg/ml Piridoxina, cloridrato (Vitamina B6) 2 mg/ml Tiamina, cloridrato (Vitamina B1) 2 mg/ml Colecalciferol (Vitamina D) 400 U.I./ml Retinol, palmitato (Vitamina A) 1000 U.I./ml Nicotinamida 15 mg/ml Riboflavina, fosfato sódico <>2 mg/ml Riboflavina (Vitamina B2) 2 mg/ml Dexpantenol 4 mg/ml
Os outros componentes são: cetrimida, essência de limão, glicerol 85%, sacarina sódica, óleo de rícino, tritriplex e água purificada.
Qual o aspecto de Dagravit 8 e conteúdo da embalagem Dagravit 8 apresenta-se na forma farmacêutica de solução oral, acondicionada em frasco conta-gotas em vidro castanho com tampa inviolável. Embalagem contendo um frasco-conta-gotas com 30 ml de solução oral.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sidefarma – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné, 26 2689-514 Prior
Fabricante
Sidefarma, Sociedade Industrila de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné, Nº 26 2689-514 Prior Velho
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dagravit 8 Associação Solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml = 30 gotas
Um mililitro de solução oral contém:
Ácido ascórbico (Vitamina C) 70 mg Piridoxina, cloridrato (Vitamina B6) 2 mg Tiamina, cloridrato (Vitamina B1) 2 mg Colecalciferol (Vitamina D) 400 U.I. Retinol, palmitato (Vitamina A) 1000 U.I. Nicotinamida 15 mg Riboflavina, fosfato sódico <>2 mg/ml Riboflavina (Vitamina B2) 2 mg Dexpantenol 4 mg
Excipiente(s) com efeito conhecido Óleo de rícino: 7 mg/ml Glicerol 85%: 870 mg/ml Sódio (sob a forma de sacarina sódica): 0,36 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Dagravit 8 está indicado em situações em que se considere benéfico a suplementação vitamínica das Vitaminas A, B1, B2, Niacinamida, D-pantenol, B6, C e D. Desta forma Dagravit 8 está indicado na prevenção e tratamento de estados de carência em Vitaminas, tais como transtornos de crescimento na criança e carências vitamínicas no adulto e na criança.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
População pediátrica Lactentes: 4 a 8 gotas/dia Crianças: 8 a 11 gotas/dia Adultos: 11 a 23 gotas/dia
Modo de administração Administrar por via oral. Aconselha-se deitar as gotas numa colher e tomar antes das refeições.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
A administração prolongada de altas doses de Vitamina A pode provocar hipervitaminoses. A Vitamina A tomada em doses elevadas durante a gravidez, particularmente no primeiro trimestre, pode prejudicar o desenvolvimento fetal. A administração de altas doses de Vitamina D pode provocar hipervitaminoses.
Este medicamento contém óleo de rícino que pode causar distúrbios no estômago e diarreia.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não foi reportada nenhuma alteração clinicamente desfavorável com outros medicamentos.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Este medicamento pode ser usado durante a gravidez.
Amamentação Este medicamento pode ser usado durante a lactação.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução de máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Não foram descritos.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício risco. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Sintomas: Até ao momento, não foram reportados quaisquer sintomas de sobredosagem no ser humano.
Ver “Precauções especiais de utilização”.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 11.3.1.3 Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Vitaminas. Associações de vitaminas. Código ATC: A11EX
A administração das Vitaminas A e D na profilaxia e no tratamento dos transtornos de crescimento nas crianças, entrou no domínio das medidas rotineiras. Já em 1947, os dados de Lewis, Bodansky e colaboradores, respeitantes à reabsorção destas vitaminas lipossolúveis deram lugar a conceções inteiramente novas. Com efeito, foi possível através da junção de solubilizantes, chegar a um alto grau de dispersão destas vitaminas, o que permite uma reabsorção 2 a 3 vezes maior que a obtida com preparações lipossolúveis convencionais. Por um lado, a preparação tornou-se graças a este processo, miscível em soluções aquosas. Além das vitaminas A, D e C, as principais vitaminas do grupo B são da maior importância para o organismo. O papel fundamental que estas vitaminas desempenham no metabolismo de todas as células vivas, torna evidente que uma carência em vitaminas do complexo B no organismo, no período de crescimento deve ser evitada.
1. O Dagravit 8 é uma solução aquosa das vitaminas A e D (lipossolúveis), das vitaminas
do grupo B e da Vitamina C.
2. As vitaminas A e D têm um elevado grau de dispersão, o que facilita grandemente a sua
absorção.
3. O produto é miscível em soluções aquosas, podendo ser misturado com os alimentos. O
gosto é agradável, sendo muito bem aceite pelas crianças.
4. A conservação do medicamento é muito boa, devido à estabilização das vitaminas, o que
permite uma constante atividade terapêutica.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Absorção A Vitamina A é facilmente absorvida através do tracto gastrointestinal, mas a absorção pode ser reduzida no caso de mal absorção de gorduras, baixo consumo de proteínas ou alterações da função hepática ou pancreática. Os ésteres da Vitamina A são hidrolizados pelas enzimas pancreáticos em retinol o qual é depois absorvido e re-esterificado. Algum retinol é armazenado no fígado. É libertado do fígado para o sangue ligado a uma - globulina específica. A Vitamina C é facilmente absorvida pelo tracto gastrointestinal e distribuída nos tecidos. As concentrações plasmáticas aumentam em função da dose ingerida até atingirem um patamar com doses de 90 a 150mg por dia. A concentração de Vitamina C é maior nos leucócitos e plaquetas do que nos eritrócitos e plasma. Nos casos de carência, a concentração nos leucócitos diminui mais tarde e duma forma mais lenta, sendo considerado um critério mais adequado para a avaliação duma deficiência do que os níveis plasmáticos. A Vitamina D é bem absorvida pelo tracto gastrointestinal. A presença de bilis é essencial para uma absorção adequada. A absorção pode estar diminuída em indivíduos com diminuição da absorção de gorduras. A vitamina D e seus metabolitos circula no sangue ligada a uma -globulina específica. Pode ser armazenada no tecido adiposo e muscular por longos períodos. É libertada lentamente dos locais de armazenagem e da pele onde se forma na presença da luz solar ou ultra-violeta. As Vitaminas B1, B2, B6 e Niacinamida são absorvidas por via gastrointestinal.
Biotransformação e eliminação O retinol não armazenado no fígado sofre uma glucuronido conjugação e subsequente oxidação em retinal e ácido retinóico. Estes e outros metabolitos são excretados na urina e fezes. A Vitamina A não difunde imediatamente através da placenta mas está presente no leite materno. O ácido ascórbico é oxidado de forma reversível em ácido desidroascórbico, parte é metabolizado em ascorbato-2-sulfato que é inativo e ácido oxálico excretado na urina. Isto ocorre geralmente quando a administração excede 200mg/dia. O ácido ascórbico atravessa a barreira placentária e passa para o leite materno. É removido por hemodiálise. A Vitamina D e seus metabolitos são excretados principalmente através da bilis e fezes aparecendo na urina apenas pequenas quantidades. Pode aparecer no leite materno. As Vitaminas B1, B2, B6 e Niacinamida em excesso são eliminadas através da urina.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não existem dados de segurança pré-clínicos relevantes para o prescritor, para além dos já incluídos noutras secções do RCM.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista de excipientes
Cetrimida, Essência de limão, Glicerol 85%, Sacarina sódica, Óleo de rícino, Tritriplex III, Água purificada.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
18 meses
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos conta-gotas de vidro castanho com tampa inviolável. Embalagem contendo um frasco-conta-gotas com 30 ml de solução oral.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné, 26 2689-514 Prior Velho
8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo nº 9936906: Frasco conta-gotas - 1 unidade(s) - 30 ml, Solução oral, associação, vidro castanho
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 28 de Março de 1968 Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 18 de Fevereiro de 2008
