Alka-Seltzer
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Alka-Seltzer 2081,8 mg comprimidos efervescentes
Bicarbonato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto: 1.O que é Alka-Seltzer e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de tomar Alka-Seltzer 3.Como tomar Alka-Seltzer 4.Efeitos indesejáveis possíveis 5.Como conservar Alka-Seltzer 6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Alka-Seltzer e para que é utilizado
O hidrogenocarbonato de sódio (bicarbonato de sódio), substância ativa deste medicamento, atua diminuindo o excesso de acidez no estômago.
Este medicamento está indicado no alívio sintomático das indisposições gástricas ocasionais relacionadas com a hiperacidez (azia, acidez do estômago, ardor).
2.Antes de tomar Alka-Seltzer
Não tome Alka-Seltzer -Se tem alergia (hipersensibilidade) ao bicarbonato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). -Se sofre de alcalose metabólica (excesso de bicarbonato no sangue) ou respiratória (níveis baixos de dióxido de carbono), -Se sofre de hipocalcémia (baixo nível de cálcio no sangue) -Se sofre de hipocloridria (secreção insuficiente de ácido gástrco) –
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alka-Seltzer
Tal como com outros antiácidos, este medicamento pode mascarar os sintomas de uma doença do estômago mais grave. Se os sintomas perdurarem ou se agravarem depois de 7 dias de tratamento, deve consultar o seu médico.
Recomenda-se precaução na utilização deste medicamento em doentes se: – está a seguir uma dieta restrita em sódio leve em conta este facto; – tem antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, edema; – tem ou teve insuficiência renal; – sofre de hipertensão, e aldosteronismo; – tem ou teve insuficiência hepática e cirrose hepática;
Não deve exceder a dose recomendada.
Outros medicamentos e Alka-Seltzer Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Os produtos contendo bicarbonato são incompatíveis com certos medicamentos devido à sua natureza alcalina.
Os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser diminuídos e perder eficácia se tomados com Alka-Seltzer:
Salicilatos e barbituratos Tetraciclinas, especialmente a doxiciclina Lítio
Os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser aumentados e causar toxicidade se tomados com Alka-Seltzer:
Efedrina Anfetaminas Flecainida Quinidina
É recomendado tomar Alka-Seltzer separadamente de outros medicamentos, permitindo um intervalo de, pelo menos, 2 horas.
Os sais de citrato do excipiente citrato de sódio podem aumentar a absorção de alumínio do trato gastrointestinal, especialmente em doentes com insuficiência renal.
Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez Não é recomendada a utilização de Alka-Seltzer durante a gravidez.
Amamentação Não é recomendada a utilização de Alka-Seltzer durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram descritos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Alka-Seltzer contém aspartamo (E951) e sódio.
Este medicamento contém 10 mg de aspartamo (E951) por comprimido efervescente, que equivale a 1.33 mg/kg/dia. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria, (PKU), um distúrbio genético raro no qual a fenilalanina se acumula porque o corpo não consegue eliminá-la corretamente.
Este medicamento contém 570 mg sódio (principal componente do sal de cozinha) por comprimido efervescente. Isto é equivalente a 28.5% da ingestão máxima diária recomendada de sódio na dieta, para um adulto.
3.Como tomar Alka-Seltzer
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se julga que a ação de Alka-Seltzer é demasiado forte ou fraca comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.
Dissolver 1-2 comprimidos efervescentes em pelo menos 100 ml de água. Devem observar-se as seguintes instruções:
Adultos e adolescentes: 1 ou 2 comprimidos de acordo com as necessidades. Não deve exceder um total de 8 comprimidos em 24 h.
Adultos com idade igual ou superior a 60 anos: 1 ou 2 comprimidos de acordo com as necessidades. Não deve exceder um total de 4 comprimidos em 24 h.
Não recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos, a não ser recomendado por um médico.
Alka-Seltzer não deve ser utilizado continuamente por períodos superiores a uma semana. Se os sintomas persistirem por mais de uma semana deve consultar-se um médico.
Se tomar mais Alka-Seltzer do que deveria Pode ocorrer sobredosagem devido a administração excessiva e pode resultar em alcalose metabólica. Vários estados de alcalose são acompanhados de hiperirritabilidade e/ou tetania. Nesta situação deve ser proporcionado tratamento imediato em ambulatório ou em regime de internamento.
O tratamento da sobredosagem inclui o controlo dos sintomas agudos e o tratamento da alcalose metabólica associada ao bicarbonato, incluindo a correção apropriada do equilíbrio eletrolítico.
Em caso de intoxicação por ingestão exagerada de comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o hospital ou o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808 250 143). Se possível leve a embalagem com os comprimidos.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dos que se esqueceu de tomar
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.Efeitos indesejáveis possiveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se está a tomar Alka-Seltzer podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis: – Eructações, vómitos, flatulência e dor abdominal superior; – A administração excessiva de citratos provenientes do excipiente citrato de sódio pode ter um efeito laxante; – Em casos extremamente raros, ingestão oral de bicarbonato de sódio pode levar a perfuração gástrica; – Hipocalémia, hipernatrémia, alcalose metabólica (os sintomas podem incluir falta de fôlego, efeitos musculares tais como fraqueza, hipertonicidade muscular, contrações musculares e tetania, especialmente com hipocalcémia, e efeitos no sistema nervoso central); – A toma de doses elevadas de bicarbonato de sódio por longos períodos de tempo e associada a alimentos ricos em cálcio como os derivados do leite pode provocar insuficiência renal, insuficiência cardíaca, alcalose metabólica, náuseas, vómitos, dores de cabeça, confusão e anorexia.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5.Como conservar Alka-Seltzer
Não conservar acima de 25°C.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Alka-Seltzer A substância ativa é o bicarbonato de sódio, cada comprimido efervescentes contém 2081,8 mg de bicarbonato de sódio. Os outros componentes (excipientes) são: acessulfamo de potássio, aroma, ácido cítrico anidro, estearato de magnésio, creme de baunilha, manitol, aroma de lima e limão e aspartamo (E951).
Qual o aspeto de Alka-Seltzer e conteúdo da embalagem Comprimidos efervescentes, brancos, redondos, com a marca Alka-Seltzer HR numa das faces. Alka-Seltzer apresenta-se em embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos efervescentes para dissolver em água acondicionados em fita termossoldada de papel/PE/Alu/Surlyn.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer Portugal, Lda. Avenida Vitor Figueiredo nº4 – 4º piso 2790-255 Carnaxide Portugal
Fabricante Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld – Wolfen Alemanha
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⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Alka-Seltzer 2081.8 mg comprimidos efervescentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 comprimido efervescente contém: 2081.8 mg de bicarbonato de sódio
Excipientes com efeito conhecido: -Cada comprimido efervescente contém 10 mg de aspartamo; - Cada comprimido efervescente contém 570 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido efervescente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Azia, indigestão devida a acidez e indisposição gástrica associada a estas situações.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Dissolver 1-2 comprimidos efervescentes em pelo menos 100 ml de água.
População pediátrica
Alka-Seltzer não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos a não ser se recomendado por um médico.
Modo de administração
Devem observar-se as seguintes instruções:
Adultos e adolescentes: 1-2 comprimidos de acordo com as necessidades. Não deve exceder-se um total de 8 comprimidos em 24 h.
Adultos com idade igual ou superior a 60 anos 1-2 comprimidos de acordo com a necessidade. Não deve exceder-se um total de 4 comprimidos em 24 h.
Alka-Seltzer não deve ser utilizado continuamente por períodos superiores a uma semana.
Se os sintomas persistirem por mais de uma semana deve consultar-se um médico.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes mencionados na secção 6.1
Alcalose metabólica ou respiratória Hipocalcémia Hipocloridria
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Este medicamento deve ser tomado como recomendado. Os doentes não devem tomar este medicamento em doses mais elevadas ou por períodos de tempo prolongados. Se os sintomas persistirem ou apenas desaparecerem parcialmente, os doentes devem procurar aconselhamento médico.
Dose altas ou uso prolongado podem causar alcalose metabólica.
Recomenda-se precaução em doentes com hipocalémia pré-existente e/ou hipocalcémia, uma vez que pode agravar a alcalose. Essas alterações eletrolíticas devem ser corrigidas antes do início da terapêutica com bicarbonato de sódio ou simultaneamente à mesma.
Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com hipertensão, edema (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal) e em doentes com aldosteronismo e cirrose do fígado. Se produtos com bicarbonato de sódio forem usados em doentes com doença renal, os eletrólitos séricos, especialmente o bicarbonato, devem ser monitorizados.
O medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser perigoso para pessoas com fenilcetonúria.
Este medicamento contém sódio, o que deve levar-se em conta por doentes a seguir uma dieta restrita em sódio.
Este medicamento contém 570 mg de sódio por comprimido efervescente, equivalente a 28.5% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio, para um adulto.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Alterações na acidez gástrica, por exemplo, durante o tratamento com antiácidos, pode afetar a taxa e o grau de absorção de outros medicamentos, se tomados em simultâneo.
O bicarbonato de sódio pode reduzir a absorção de medicamentos como, por exemplo, tetraciclinas (especialmente doxiciclina) e cetoconazol.
O bicarbonato de sódio pode aumentar a excreção renal de medicamentos como, por exemplo, salicilatos (por exemplo aspirina), barbitúricos e lítio. O bicarbonato de sódio pode diminuir a excreção renal de medicamentos como, por exemplo, efedrina, quinidina, anfetaminas e flecainida.
Geralmente, recomenda-se administrar o produto separadamente de outros medicamentos, permitindo um intervalo de, pelo menos, 2 horas.
Os sais de citrato provenientes do excipiente ácido cítrico podem aumentar a absorção de alumínio do tracto gastrointestinal, especialmente em doentes com insuficiência renal.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Não existem ou são limitados os dados sobre a utilização de bicarbonato de sódio em mulheres grávidas. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos relativamente à toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução, Alka-Seltzer não deve ser utilizado durante a gravidez, pois aumenta a retenção de líquidos e pode causar alcalose metabólica materna ou fetal.
Amamentação
Existe informação insuficiente sobre a excreção de bicarbonato de sódio no leite humano. Nem relatórios/estudos publicados demonstrando a excreção de bicarbonato de sódio no leite materno, nem relatórios/estudos excluindo-o estão disponíveis.
O uso de bicarbonato de sódio não é, assim, recomendado durante a amamentação.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram descritos efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
As reações adversas medicamentosas listadas são baseadas em relatos espontâneos, e desta forma a organização em categorias de frequência da CIOMS III não é possível.
Doenças gastrointestinais: Eructações, vómitos, flatulência, meteorismo, e dor abdominal superior.
Em casos extremamente raros, ingestão oral de bicarbonato de sódio pode levar a perfuração gástrica.
A administração oral excessiva de sais de citratos pode ter um efeito laxante. Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipocalémia, hipernatrémia, alcalose metabólica (os sintomas podem incluir dispneia, efeitos musculares, tais como: fraqueza, hipertonicidade muscular, contrações musculares e tetania, especialmente com hipocalcémia, e efeitos no sistema nervoso central.
A toma de doses elevadas de bicarboanto de sódio por longos períodos de tempo e associada a alimentos ricos em cálcio como os derivados do leite pode ser responsável pelo síndroma “milk-alkali”. Este sindroma caracteriza-se por insuficiência renal, insuficiência cardíaca, alcalose metabólica, náuseas, vómitos, cefaleias, confusão e anorexia.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Pode ocorrer sobredosagem devido a administração excessiva e pode resultar em alcalose metabólica. Vários estados de alcalose são acompanhados de hiper- irritabilidade e/ou tetania. Nesta situação deve ser proporcionado tratamento imediato em ambulatório ou em regime de internamento.
O tratamento da sobredosagem inclui o controle dos sintomas agudos e o tratamento da alcalose metabólica associada ao bicarbonato, incluindo a correção apropriada do equilíbrio eletrolítico.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 6.2.1 - Aparelho digestivo. Antiácidos e antiulcerosos. Antiácidos, código ATC: A02AH
Mecanismo de ação O bicarbonato é um agente alcalinizador (antiácido) administrado na forma de sais contendo bicarbonato ou de sais produtores de bicarbonato. O bicarbonato de sódio e o excipiente ácido cítrico formam citrato de sódio na presença de água. O bicarbonato de sódio em conjunto com o citrato de sódio atua como um sistema tampão dependente do pH. Através da diminuição da concentração de iões hidrogénio o ácido gástrico é neutralizado e o pH do fluido gástrico aumentado.
Efeitos farmacodinâmicos O bicarbonato de sódio (e o citrato de sódio) são usados como agentes tamponantes ou alcalinizantes (antiácidos) em formulações efervescentes de comprimidos. Quando administrados por via oral após completa dissolução na água o hidrogenocarbonato de sódio e o citrato de sódio neutralizam as secreções de ácido clorídrico no trato gastrointestinal incluindo o esófago e estômago. Este efeito permite o tratamento sintomático de perturbações gastrointestinais associadas à hiperacidez gástrica e refluxo ácido.
Os antiácidos não reduzem o volume de ácido clorídrico segregado e a elevação do pH gástrico pode mesmo promover um aumento da secreção de ácido e pepsina.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
A administração oral de bicarbonato, i.e. bicarbonato de sódio, causa a neutralização do ácido gástrico com a conversão de bicarbonato a ácido carbónico e dióxido de carbono. O bicarbonato não envolvido nessa reacção é absorvido. O volume de distribuição depende do estado ácido-base do indivíduo. Uma vez entrado no organismo, a acção e destino do bicarbonato de sódio é idêntica à dos iões sódio e bicarbonato endógenos. A cinética é assim determinada pelo estado fisiológico do indivíduo: na ausência de um défice de bicarbonato no plasma os iões bicarbonato são excretados na urina, que se torna alcalina, o que é acompanhado por diurese.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
O bicarbonato de sódio é uma substância fisiológica. O bicarbonato de sódio tem baixa toxicidade aguda com uma dose oral letal >4.000 mg/kg em variadas espécies.
Adicionalmente, os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para o Homem com base em estudos de desenvolvimento embriofetal, de potencial mutagénico in vitro e de carcinogenicidade.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Ácido cítrico anidro Aspartamo Manitol Acessulfamo de potássio Aroma lima-limão Creme de baunilha Potenciador de aroma
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25 ºC.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagem com 10 ou 20 comprimidos efervescentes. Fita contentora: folha composta de papel/PE/Alumínio/Surlyn
6.6. Precauções especiais de eliminação
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer Portugal, Lda. Avenida Vitor Figueiredo nº4 - 4º piso 2790-255 Carnaxide Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Embalagem de 10 comprimidos: 5130836 Embalagem de 20 comprimidos: 5130844
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 12 de agosto de 2008
