Minims Tropicamida
Folheto informativo: Informação para o doente
Minims Tropicamida, 10 mg/mL, colírio, solução em recipiente unidose
tropicamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Minims Tropicamida, colírio, solução e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Minims Tropicamida, colírio, solução
3. Como utilizar Minims Tropicamida, colírio, solução
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Minims Tropicamida, colírio, solução
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Minims Tropicamida, colírio, solução e para que é utilizado
Minims Tropicamida, na forma de colírio é um fármaco aplicado topicamente no(s) olho(s). O medicamento contém tropicamida como substância ativa. É utilizado para dilatar a pupila do olho e paralisar temporariamente os músculos internos dos olhos. O seu médico ou oftalmologista poderá utilizá-lo para examinar o seu olho ou para facilitar procedimentos de cirurgia ocular. Minims Tropicamida, colírio, solução poderá ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos oftalmológicos.
Minims Tropicamida, colírio, solução é indicado para utilização em adultos (incluindo idosos), adolescentes e crianças acima dos 6 anos de idade.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Minims Tropicamida, colírio, solução
Não utilize Minims Tropicamida, colírio, solução: – se tem alergia à tropicamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), – se tiver ou pensar que poderá vir a ter glaucoma. Aplica-se especialmente a doentes idosos. Não utilize este medicamento se o acima mencionado se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Minims Tropicamida, colírio, solução.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Minims Tropicamida, colírio, solução: – se os seus olhos estiverem vermelhos (sintomas de inflamação), – se notar sinais de irritação cutânea ou reação cutânea alérgica após a utilização deste medicamento, – se a pressão no seu olho tiver aumentado, – se sofre de insuficiência renal ou hepática, – se não for capaz de utilizar medicamentos chamados alcaloides de beladona (poderá ser mais provável que sofra efeitos indesejáveis).
Tome especial cuidado se Minims Tropicamida, colírio, solução for administrado a crianças. Este medicamento, se usado indevidamente durante um período prolongado, pode ser absorvido pela circulação sistémica, especialmente em crianças. Feche as pálpebras e faça pressão suavemente no canto interior da pálpebra durante 2 minutos para reduzir a absorção sistémica. Isso ajudará a impedir a drenagem da solução para o seu nariz e garganta. Isto é especialmente aconselhável em crianças.
Crianças e adolescentes Fale com o seu médico relativamente à utilização de Minims Tropicamida, colírio, solução em crianças e adolescentes, que decidirá se o produto é adequado para utilização no seu caso ou no da sua criança. A utilização de Minims Tropicamida, colírio, solução não é recomendada em crianças com menos de 6 anos de idade.
Outros medicamentos e Minims Tropicamida, colírio, solução Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Isto é particularmente importante se estiver a tomar medicamentos para o tratamento da depressão (medicamentos antidepressivos), ansiedade (depressores do sistema nervoso central) e doenças cardíacas (medicamentos hipotensores e cardiovasculares). Não se conhecem interações com o uso oftalmológico de tropicamida em combinação com outros fármacos. No entanto, Minims Tropicamida, colírio, solução pode intensificar o efeito de outros medicamentos da mesma classe (midriáticos e cicloplégicos). Se utilizar Minims Tropicamida, colírio, solução com outros produtos oftalmológicos tópicos, deve esperar pelo menos 5 minutos entre a utilização de cada medicamento. Os géis e pomadas oftalmológicos devem ser sempre administrados por último.
Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico poderá decidir utilizar este colírio ou prescrever-lhe uma alternativa. Não se sabe até que ponto a tropicamida é excretada no leite materno humano após a utilização oftalmológica. Não existem dados disponíveis relativos a humanos sobre os efeitos de tropicamida na fertilidade.
Condução de veículos e utilização de máquinas Poderá sentir a visão desfocada e sensibilidade à luz quando utilizar este medicamento. Isso pode prejudicar a sua perceção de profundidade e, portanto, ter uma influência negativa na capacidade de condução. Aguarde até que a sua visão esteja nítida antes de conduzir ou utilizar máquinas.
3. Como utilizar Minims Tropicamida, colírio, solução
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O medicamento não deve ser usado por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico. Este medicamento pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos oftalmológicos.
Deve utilizar o medicamento localmente no(s) olho(s). Pode usar um espelho, isto irá ajudá-lo a ver o que está a fazer.
A dose normal para adultos (incluindo os idosos), adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade é de 1 gota seguida de uma segunda gota após um intervalo de 5 minutos. Uma gota adicional poderá ser instilada após 30 minutos, se necessário.
Instruções de utilização:
1. Lave as mãos.
2. Retire as lentes de contacto (se aplicável).
3. Seque cuidadosamente os olhos usando um lenço de papel. Rode e puxe a tampa para a
separar do corpo do recipiente unidose (Figura 1).
Figura 1
4. Puxe suavemente a pálpebra inferior para baixo, e em seguida instile cuidadosamente 1
gota no interior da pálpebra inferior (Figura 2 e 3). Evitar tocar no olho com a ponta do recipiente, a fim de evitar lesões oculares e contaminação da solução.
Figura 2 Figura 3
5. Feche as pálpebras e faça pressão suavemente no canto interior da pálpebra durante 2
minutos. Isso ajudará a impedir a drenagem da solução para o seu nariz e garganta (Figura 4). Figura 4
6. Repita os passos 4 e 5 para o outro olho, se necessário, e depois deite fora a embalagem,
mesmo que reste alguma solução.
7. Lave cuidadosamente as mãos após utilizar o produto.
O colírio destina-se apenas a utilização única e é fornecido em recipientes unidose, para examinar ambos os olhos se necessário. O recipiente unidose deverá ser utilizado imediatamente após ser aberto. Elimine qualquer porção não utilizada.
Se utilizar Minims Tropicamida, colírio, solução com outros produtos oftalmológicos tópicos, deve esperar pelo menos 5 minutos entre a utilização de cada medicamento. Os géis e pomadas oftalmológicos devem ser sempre administrados por último.
Utilização em crianças com menos de 6 anos de idade A utilização de Minims Tropicamida, colírio, solução não é recomendada em crianças com menos de 6 anos de idade.
Se utilizar mais Minims Tropicamida, colírio, solução do que deveria É pouco provável que ocorra uma sobredosagem. Os sintomas de sobredosagem podem incluir: rubor e secura da pele (uma erupção cutânea poderá estar presente em crianças), visão turva, pulso rápido e irregular, febre, inchaço abdominal em bebés, convulsões, alucinações, ou perda de coordenação. Em caso de sobredosagem grave ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se a um hospital, pois podem ocorrer reações graves (especialmente em crianças).
Caso se tenha esquecido de utilizar Minims Tropicamida, colírio, solução Não use uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas – Dor ocular – Visão turva
Desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis – Fotofobia (sensibilidade à luz) – Picadas nos olhos (transitórias) – Aumento da pressão no interior do olho – Boca seca – Reações alérgicas (hipersensibilidade) – Náusea – Tonturas – Cefaleia – Desmaio – Pressão arterial baixa
Os efeitos indesejáveis sistémicos da tropicamida podem incluir: rubor da pele, secura da pele, perturbações do ritmo cardíaco, diminuição do suor, diminuição da motilidade gastrointestinal e obstipação, incapacidade de esvaziar completamente a bexiga, diminuição das secreções nasais, brônquicas e lacrimais.
Efeitos indesejáveis adicionais nas crianças
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas – Visão turva
Desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis – Aumento da pressão no interior do olho
Mudanças de comportamento, confusão, excitação, alucinações, sonolência crescente, respiração rápida e alterações na frequência do pulso que requerem aconselhamento médico urgente e atenção têm sido relatadas com esta classe de medicamentos, especialmente em crianças.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Minims Tropicamida, colírio, solução
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima dos 25 ºC. Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da perda de água.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no invólucro do recipiente, após VAL. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Minims Tropicamida, colírio, solução – A substância ativa é a tropicamida. 1 mL de colírio contém 10 mg tropicamida. – Os outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada.
Qual o aspeto de Minims Tropicamida, colírio, solução e conteúdo da embalagem
Minims Tropicamida, colírio, solução é uma é uma solução límpida e incolor, estéril, de utilização única, praticamente livre de partículas visíveis, num recipiente selado, de forma cónica, equipado com uma tampa de rodar e puxar para fora. Cada unidade é embalada exteriormente numa bolsa individual de polipropileno/papel. Cada recipiente contém aproximadamente 0,5 mL de solução.
Cada embalagem contém 20 recipientes de dose única estéreis de 0,5 mL.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de AIM: Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda
Fabricante: Laboratoire Chauvin Zone Industrielle de Ripotier, 50 Avenue Jean Monnet, 07200, Aubenas, França
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintes denominações:
Este folheto foi revisto pela última vez em mês AAAA.
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1. NOME DO MEDICAMENTO
Minims Tropicamida, 10 mg/mL, colírio, solução em recipiente unidose
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL de colírio contém 10 mg de tropicamida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução em recipiente unidose (colírio, solução). Solução límpida e incolor, estéril, de utilização única, praticamente livre de partículas visíveis. pH: 4.5 – 5.5 A osmolalidade do medicamento situa-se entre 50–100 mOsm/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Minims Tropicamida, colírio, solução na forma de colírio é indicado como agente midriático e cicloplégico de curta duração para facilitar exames oftalmológicos (monoterapia e terapêutica de associação) e cirurgias (terapêutica de associação). Minims Tropicamida, colírio, solução é indicado para utilização em adultos (incluindo idosos), adolescentes e crianças acima dos 6 anos de idade.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo nos idosos), adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade. A dose recomendada é de 1 gota seguida de uma segunda gota após um intervalo de 5 minutos. Uma gota adicional poderá ser instilada após 30 minutos, se necessário.
Crianças com menos de 6 anos de idade A administração não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 anos.
Modo de administração Apenas para uso oftálmico.
Cada recipiente destina-se apenas a utilização única. O recipiente unidose deverá ser utilizado imediatamente após ser aberto. Eliminar qualquer solução não utilizada.
Este produto é estéril quando embalado. Os doentes devem ser aconselhados a não deixar que a ponta do aplicador toque em qualquer superfície, uma vez que isso pode contaminar a solução. A absorção sistémica pode ser reduzida comprimindo o saco lacrimal no canto medial durante 2 minutos após a instilação das gotas. Isto bloqueia a passagem de gotas através do ducto nasolacrimal para a vasta área de absorção da mucosa nasal e faríngea. Isto é especialmente aconselhável quando administrado em crianças.
Minims Tropicamida, colírio, solução pode ser utilizado em monoterapia e em terapêutica de associação. Se utilizado concomitantemente com outras preparações oftálmicas, deve haver um intervalo de aplicação de pelo menos 5 minutos entre aplicações sucessivas. Os géis e pomadas oftalmológicos devem ser sempre administrados por último.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
A tropicamida está contraindicada no glaucoma de ângulo estreito e em olhos onde o ângulo de filtração é estreito, uma vez que um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado pode ser precipitado.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Inflamação/hiperemia Utilizar com precaução num olho inflamado, uma vez que a hiperemia aumenta muito a taxa de absorção sistémica através da conjuntiva.
População pediátrica
O medicamento não é recomendado em crianças pequenas devido ao risco acrescido de absorção sistémica e toxicidade. Consulte a secção Absorção sistémica abaixo.
A tropicamida pode causar perturbações do sistema nervoso central, que poderão ser perigosas em bebés e crianças. A utilização excessiva em crianças poderá produzir sintomas tóxicos sistémicos. Este medicamento não deve ser utilizado em bebés, crianças pequenas ou prematuras, e só deve ser utilizado com extremo cuidado em crianças com síndrome de Down, paralisia espástica ou lesões cerebrais. Os pais devem ser avisados quanto à toxicidade oral desta preparação para as crianças e aconselhados a lavar as suas próprias mãos e as mãos da criança após a sua utilização. Alcaloides da beladona Aconselha-se extremo cuidado na utilização em crianças e indivíduos sensíveis aos alcaloides da beladona devido ao risco acrescido de toxicidade sistémica.
Glaucoma e aumento da pressão intraocular Minims Tropicamida, colírio, solução poderá gerar um aumento da pressão intraocular. A possibilidade de glaucoma não diagnosticado deve ser considerada em alguns doentes, tais como doentes idosos. Determine a pressão intraocular e uma estimativa da profundidade do ângulo da câmara anterior antes do início da terapêutica.
Absorção sistémica A absorção sistémica pode ser reduzida comprimindo o saco lacrimal no canto medial durante 2 minutos após a instilação das gotas. Isto bloqueia a passagem de gotas através do ducto nasolacrimal para a vasta área de absorção da mucosa nasal e faríngea. Isto é especialmente aconselhável quando administrado em crianças.
Compromisso renal e hepático Devido ao facto de a tropicamida poder ser absorvida pela circulação sistémica após a aplicação ocular, existe um risco acrescido de desenvolvimento de efeitos indesejáveis sistémicos característicos dos anticolinérgicos, por exemplo, perturbações circulatórias e cognitivas. Esses efeitos indesejáveis podem ocorrer ainda mais frequentemente se estiverem presentes deficiências renais e hepáticas devido ao papel destes órgãos nos processos de metabolismo e eliminação da tropicamida.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não são conhecidas. Não se conhecem interações com o uso oftalmológico de tropicamida em combinação com outros fármacos. Contudo, se a tropicamida for absorvida sistemicamente, poderá interferir com a atividade de vários grupos de fármacos administrados por via oral ou parentérica. Esses grupos incluem os medicamentos antidepressivos (atividade atenuada), depressores do SNC (atividade aumentada), medicamentos hipotensores e outros medicamentos cardiovasculares ativos (atividade diminuída ou aumentada). O efeito dos agentes antimuscarínicos poderá ser potenciado pela administração concomitante de outros medicamentos com propriedades antimuscarínicas tais como a amantadina, alguns anti-histamínicos, antipsicóticos, fenotiazinas e antidepressivos tricíclicos. Minims Tropicamida, colírio, solução poderá intensificar o efeito de outros midriáticos e cicloplégicos.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Não existe evidência da segurança do fármaco na gravidez humana, nem existe evidência de estudos com animais de que esteja livre de riscos. Este produto só deve ser utilizado na gravidez se for considerado essencial pelo médico. Amamentação Não se sabe até que ponto a tropicamida é excretada no leite materno humano após a utilização oftálmica. Minims Tropicamida, colírio, solução não deve ser utilizado para tratar mulheres a amamentar ou só deve ser utilizado se for considerado essencial pelo médico.
Fertilidade Não existem dados de humanos ou de animais que indiquem a influência da tropicamida aplicada topicamente sobre o olho na fertilidade masculina ou feminina.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Minims Tropicamida, colírio, solução tem uma influência moderada sobre a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Advertência aos doentes: 20 minutos após a instilação do colírio midriático, os doentes poderão sofrer de diminuição da acuidade visual e da acomodação dos olhos, o que pode prejudicar a perceção de profundidade e, por conseguinte, ter uma influência negativa na capacidade de condução. Os midriáticos também podem causar fotofobia, uma vez que a dilatação da pupila pode resultar em mais luz a entrar no olho; isto também pode prejudicar a capacidade de conduzir em determinadas circunstâncias.
4.8. Efeitos indesejáveis
As categorias de frequência dos efeitos indesejáveis são definidas abaixo: Muito frequentes: (≥ 1/10) Frequentes: (≥ 1/100 – < 1/10) Pouco frequentes: (≥ 1/1.000 – < 1/100) Raros: (≥ 1/10.000 – < 1/1.000) Muito raros: (< 1/10.000) Frequência desconhecida: (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
Classe de sistema Frequência Efeitos indesejáveis de órgãos Muito Dor ocular frequentes Visão turva Afeções oculares Fotofobia Desconhecido Picadas nos olhos (transitórias) Aumento da pressão intraocular Doenças Desconhecido Boca seca gastrointestinais Doenças do Desconhecido Hipersensibilidade sistema imunitário Doenças Desconhecido Náusea gastrointestinais Síncope, hipotensão Vasculopatias Desconhecido Doenças do Tonturas, cefaleias Desconhecido sistema nervoso
Foram relatadas reações psicóticas, perturbações comportamentais e colapso cardiorrespiratório com esta classe farmacêutica, especialmente em crianças.
Outros efeitos adversos dos medicamentos anticolinérgicos incluem rubor da pele, secura da pele, bradicardia seguida de taquicardia com palpitações e arritmias, diminuição da secreção nas glândulas sudoríparas, diminuição da motilidade gastrointestinal e obstipação, urgência urinária, dificuldade ou retenção, diminuição das secreções nasais, brônquicas e lacrimais. População pediátrica Num estudo publicado envolvendo 163 crianças, foi observado um aumento de 50% da pressão intraocular. Outro estudo envolvendo populações mistas (pediátricas e adultas) indicou que 8 dos 16 participantes com menos de 10 anos de idade apresentaram alterações na retinoscopia. Com base nestas descobertas, também de esperar visão turva (muito comum) nas crianças.
Notificação de suspeitas de reações adversas Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Toxicidade sistémica poderá ocorrer após utilização tópica, particularmente nas crianças. Os sinais e sintomas incluem rubor e secura da pele, erupção cutânea (pode estar presente em crianças), visão turva, pulso rápido e irregular, febre, distensão abdominal em bebés, convulsões e alucinações e a perda de coordenação neuromuscular. O tratamento é sintomático e de apoio, (não há provas de que a fisostigmina seja superior ao tratamento de apoio). Em bebés e crianças pequenas, a superfície do corpo deve ser mantida húmida. Se ingerido acidentalmente, induzir a émese ou realizar lavagem gástrica.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 15.3.2 - Medicamentos usados em afeções oculares, midriáticos e cicloplégicos, anticolinérgicos. Classificação ATC: S01FA06.
Mecanismo de ação Minims Tropicamida, colírio, solução contém tropicamida que é um agente parassimpático, que atua bloqueando a ação do sistema nervoso parassimpático. Como a acetilcolina é o transmissor neurohumoral no local recetor do sistema nervoso parassimpático, a tropicamida compete com a acetilcolina para absorção nos locais recetores, bloqueando assim a sua ação. Os resultados são a midríase, devido à ação sem oposição das pupilas dilatadoras, e a cicloplegia.
População pediátrica Num estudo publicado, foi avaliado o efeito cicloplégico de 1% de tropicamida colírio em 469 crianças míopes. As crianças receberam 1 gota de proparacaína em cada olho seguida de 1 gota de tropicamida a 1% um minuto depois e de uma segunda gota de tropicamida a 1% quatro a seis minutos depois. Cinco respostas acomodativas a 20/100 letras localizadas a 4 m e 33 cm foram obtidas em cada olho com um autorrefrator, 20 minutos após a segunda gota. Os resultados deste estudo mostraram que a tropicamida (1%) é um agente cicloplégico eficaz em crianças míopes. A acomodação residual média foi pequena: 0,38 ± 0,41 dioptrias (D) no olho direito e 0,30 ± 0,41 D no olho esquerdo. O objetivo de outro estudo publicado era determinar se existe alguma diferença entre 0,5% e 1% de tropicamida no desconforto ocular e na eficácia do midriático em adolescentes com diabetes tipo 1. Uma gota de 0,5% de tropicamida foi instilada num olho e uma gota de 1% no outro olho de 30 participantes com idades compreendidas entre os 12-18 anos. As concentrações das gotas foram aleatorizadas. O tamanho da pupila foi medido antes da instilação, aos 10, 20 e 30 minutos. O desconforto foi medido utilizando uma escala de dor reconhecida. Independentemente da concentração de tropicamida utilizada, todas as pupilas dilataram até pelo menos 6 mm após 30 minutos, o suficiente para uma oftalmoscopia bem-sucedida.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Absorção A tropicamida pode ser absorvida na circulação sistémica após aplicação tópica (ocular).
Distribuição Não existem dados disponíveis sobre a farmacocinética da tropicamida tópica.
Biotransformação Não existem dados disponíveis sobre a farmacocinética da tropicamida tópica.
Eliminação Após a absorção sistémica da tropicamida ocular aplicada, esta é rapidamente eliminada.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não existem dados pré-clínicos relevantes para o prescritor que sejam adicionais aos já incluídos em outras secções do RCM.
Não foram realizados estudos com tropicamida sobre toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Hidróxido de sódio Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água purificada
6.2. Incompatibilidades
Não são conhecidas.
6.3. Prazo de validade
15 meses.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25 °C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da perda de água. Não congelar.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Recipiente selado, de forma cónica, equipado com uma tampa de rodar e puxar para fora. Cada unidade é embalada exteriormente numa bolsa individual de polipropileno/papel. Cada recipiente contém aproximadamente 0,5 mL de solução.
Cada embalagem contém 20 recipientes de dose única estéreis de 0,5 mL.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Cada unidade deve ser eliminada após uma única utilização. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos do medicamento devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Os resíduos devem ser eliminados de forma segura. Os doentes/cuidadores devem ser encorajados a devolver qualquer produto não utilizado à Farmácia, onde deverá ser eliminado de acordo com os requisitos nacionais e locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
[A completar a nível nacional]
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO
MERCADO
[A completar a nível nacional]
10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO
[A completar a nível nacional]
