Actifed Descongestionante
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Actifed Descongestionante 1 mg/ml solução para pulverização nasal, sem conservantes cloridrato de xilometazolina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Actifed Descongestionante 1 mg/ml e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Actifed Descongestionante 1 mg/ml
3. Como utilizar Actifed Descongestionante 1 mg/ml
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Actifed Descongestionante 1 mg/ml
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Actifed Descongestionante 1 mg/ml e para que é utilizado
Actifed Descongestionante 1 mg/ml contém xilometazolina, que ajuda a contrair os vasos sanguíneos do seu nariz, reduzindo o inchaço da membrana mucosa (o revestimento do seu nariz), o que o ajuda a respirar mais facilmente. Actifed Descongestionante 1 mg/ml também contém ácido hialurónico (sob a forma de hialuronato de sódio) que protege e hidrata a membrana mucosa do nariz.
A solução para pulverização é indicada para o tratamento de curta duração da congestão nasal causada por rinite (por exemplo: constipação comum) ou sinusite.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Actifed Descongestionante 1 mg/ml
Não utilize Actifed Descongestionante 1 mg/ml: – se tem alergia à xilometazolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6); – se sofre de pressão ocular elevada, principalmente se tiver glaucoma de ângulo fechado; – se sofre de rinite crónica (irritação nasal de longa duração) com pouca ou nenhuma secreção (rhinitis sicca); – se está a ser tratado com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou se tomou IMAOs nas últimas 2 semanas; – se está a tomar outros medicamentos que podem aumentar os valores da sua tensão arterial; – se sofre de inflamação provocada pela hipersensibilidade dos vasos sanguíneos no seu nariz; – se sofre de inflamação associada ao estreitamento das membranas nasais, com ou sem descarga; – se se submeteu a uma cirurgia cerebral realizada por via nasal ou oral.
A solução para pulverização NÃO deve ser utilizada em crianças com idade inferior a 12 anos.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar a solução para pulverização se: – sofre de reações fortes aos simpaticomiméticos (produtos similares à adrenalina), pois a utilização de Actifed Descongestionante 1 mg/ml pode causar insónias, tonturas, tremores ou movimentos incontroláveis, ritmo cardíaco irregular ou anormal, ou um aumento da tensão arterial; – sofre de um problema cardíaco, se sofre de uma doença do coração (por exemplo, síndroma do QT longo), de um problema vascular ou de tensão arterial elevada; – sofre de hiperatividade da tiroide, diabetes ou outras doenças metabólicas; – sofre de uma doença das glândulas suprarrenais; – sofre de aumento do tamanho da próstata (hipertrofia prostática).
A utilização contínua da solução para pulverização durante grandes períodos de tempo pode resultar no agravamento dos sintomas da congestão.
Outros medicamentos e Actifed Descongestionante 1 mg/ml Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Actifed Descongestionante 1 mg/ml.
NÃO utilize a solução para pulverização se estiver a tomar: – alguns antidepressivos, como antidepressivos tri- ou tetracíclicos ou IMAOs ou se tomou IMAOs nas 2 últimas semanas (ver secção “Não utilize Actifed Descongestionante 1 mg/ml”); – outros medicamentos que podem aumentar os valores da sua tensão arterial.
Informe o seu farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e amamentação Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não utilize Actifed Descongestionante 1 mg/ml durante a gravidez, pois existem poucos dados sobre o efeito deste medicamento sobre o feto.
Se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se se a substância ativa passa para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não estão descritos efeitos de Actifed Descongestionante 1 mg/ml sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
3. Como utilizar Actifed Descongestionante 1 mg/ml
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos e crianças a partir dos 12 anos. A não ser que o seu médico ou farmacêutico lhe indiquem de outra forma, administre uma vaporização de Actifed Descongestionante 1 mg/ml em cada narina até 3 vezes por dia durante um máximo de 7 dias.
1. Retire a tampa protetora. Prepare o frasco antes da utilização pressionando-o várias vezes até
que a pulverização seja expelida de um modo estável (ver Figura 1). O vaporizador está agora pronto a utilizar.
2. Segure o frasco na vertical. Insira o vaporizador na sua narina – não vaporize abaixo na narina
(ver Figura 2).
3. Pressione a bomba uma vez. Ao mesmo tempo, inspire pelo nariz. Repita o procedimento na
outra narina.
4. Depois de utilizar, volte a colocar a tampa protetora no frasco.
Para reduzir o risco de disseminar infeções, o frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa e o vaporizador deve ser lavado após cada utilização. NÃO utilize a solução para pulverização em crianças com menos de 12 anos.
Se utilizar mais Actifed Descongestionante 1 mg/ml do que deveria Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo e leve consigo o medicamento ou este folheto informativo.
Caso se tenha esquecido de utilizar Actifed Descongestionante 1 mg/ml Caso se tenha esquecido, utilize-o assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, não tome a dose esquecida e continue o tratamento de acordo com o previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
PARE de utilizar o vaporizador e procure imediatamente ajuda médica caso sofra de alguns dos seguintes sinais de reação alérgica: – Dificuldades em respirar ou engolir, inchaço da cara, dos lábios, da língua ou da garganta; – Comichão grave na pele, com erupção na pele avermelhada ou protuberâncias.
Outros efeitos indesejáveis incluem:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): – sensação de queimadura ou picadas no nariz e garganta e secura do revestimento do nariz (mucosa nasal).
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): – hemorragia nasal.
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): – dor de cabeça, aumento da tensão arterial, nervosismo, enjoos, tonturas, insónias e palpitações; – alterações temporárias da visão e reações alérgicas sistémicas.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): – agravamento dos sintomas de congestão após parar de utilizar o medicamento.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
5. Como conservar Actifed Descongestionante 1 mg/ml
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Após a abertura, NÃO utilize Actifed Descongestionante 1 mg/ml durante mais de 12 meses.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Actifed Descongestionante 1 mg/ml – A substância ativa é cloridrato de xilometazolina, do qual existe 1 mg por mililitro de solução. Cada vaporização de Actifed Descongestionante 1 mg/ml (= 140 μl) contém 140 μg de cloridrato de xilometazolina. – Os outros componentes são hialuronato de sódio, sorbitol (E420), glicerol (E422), fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Actifed Descongestionante 1 mg/ml e conteúdo da embalagem Esta solução para pulverização é límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada num frasco de plástico de 10 ml com uma bomba doseadora, suficiente para 55 pulverizações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado JNTL Consumer Health (Portugal), Lda. Lagoas Park, Edifício 11, Piso 0, 2740-270 Porto Salvo Portugal
Fabricante Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 Alcorcón 28923 Madrid Espanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Letónia: Olynth HA 1 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums Chipre: Hexarhinal Grécia: Hexarhinal Itália: Actifed Decongestionante “1 mg/ml spray nasale soluzione” Portugal: Actifed Descongestionante 1 mg/ml solução para pulverização nasal, sem conservantes Roménia: Olynth HA 1 mg/ml spray nazal, solutie Suécia: Olynth 1 mg/ml nässpray, lösning
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⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Actifed Descongestionante 1 mg/ml solução para pulverização nasal, sem conservantes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 1 mg de cloridrato de xilometazolina.
Cada vaporização (140 µl) contém 140 µg de cloridrato de xilometazolina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização nasal. Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático temporário da congestão nasal causada por rinite ou sinusite.
4.2. Posologia e modo de administração
Via nasal.
Posologia
Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: Uma vaporização em cada narina não mais de três vezes por dia. Este medicamento deve ser utilizado durante um máximo de 7 dias, salvo outra indicação do médico.
Para minimizar o risco de contágio de infeções, o medicamento não deve ser utilizado por mais do que uma pessoa e o vaporizador deve ser lavado após cada utilização.
População pediátrica Actifed Descongestionante 1 mg/ml solução para pulverização nasal é contraindicado para crianças com menos de 12 anos de idade (Ver secção 4.3).
Doentes idosos A posologia é a mesma que está indicada nos adultos.
4.3. Contraindicações
Actifed Descongestionante 1 mg/ml solução para pulverização nasal não deve ser utilizado: - em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1; - em doentes com aumento da pressão intraocular, especialmente em doentes com glaucoma de ângulo fechado; - em doentes com inflamação seca da membrana mucosa nasal (Rhinitis sicca); - em crianças com idade inferior a 12 anos; - após hipofisectomia transfenoidal ou cirurgias transnasais/transorais em que a dura-máter tenha sido exposta; - em doentes a serem tratados com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou que tenham feito tratamento com um IMAO nas 2 semanas anteriores, ou outros medicamentos com efeito potencialmente hipertensor; - em doentes com rinite atrófica ou vasomotora.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
A xilometazolina, tal como os outros medicamentos do mesmo grupo, deve ser administrada com precaução em doentes que reagem fortemente aos simpatomiméticos. A utilização destes medicamentos pode levar a, por exemplo, insónias, vertigens, tremores, arritmias ou aumento da tensão arterial.
Deve ter-se precaução no tratamento de doentes com doenças cardíacas ou vasculares, hipertensão, hipertiroidismo ou diabetes, bem como em situações concomitantes de hipertrofia da próstata e feocromocitoma. Os doentes com síndroma do QT longo tratados com xilometazolina podem ter um maior risco de desenvolverem arritmias ventriculares graves.
Se o tratamento com xilometazolina tiver uma duração prolongada, os sintomas de rinite e o edema da membrana mucosa podem, por vezes, reaparecer com a suspensão. Nestes casos, isto pode suceder devido ao fenómeno denominado “efeito rebound” provocado pela própria medicação, que pode levar a edema crónico e atrofia da membrana mucosa nasal (Rhinitis medicamentosa & Rhinitis sicca). Para evitar esta situação, a duração do tratamento deve restringir-se ao período de tempo mais breve possível (ver secção 4.2). Todas as inflamações bacterianas nasais e paranasais devem ser tratadas de modo adequado. Este medicamento só pode ser utilizado como tratamento de suporte temporário nas situações de rinite alérgica.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
A utilização concomitante da xilometazolina com antidepressivos tri- ou tetracíclicos, com inibidores da monoaminaoxidase (IMAO) ou durante as duas semanas seguintes ao tratamento com inibidores da MAO não é recomendado.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Não existe informação disponível sobre a passagem da xilometazolina através da placenta ou sobre a excreção através do leite materno. Devido ao seu potencial efeito sistémico de vasoconstrição, este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez. Este medicamento deve ser utilizado com precaução durante o aleitamento, uma vez que se desconhece se a substância ativa é transferida para o leite materno.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Quando utilizada corretamente, a xilometazolina não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados com este medicamento foram dor ou ardor no nariz e garganta e secura da membrana mucosa nasal.
As categorias de frequência dos efeitos indesejáveis foram definidas de acordo com a seguinte convenção:
Muito frequentes ≥1/10 Frequentes ≥1/100 a <1/10 Pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100 Raros ≥1/10.000 a <1/1.000 Muito raros <1/10.000, incluindo notificações isoladas Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Frequentes Pouco frequentes Raros Desconhecido Doenças do Reações alérgicas sistema sistémicas imunitário Perturbações do Nervosismo, foro psiquiátrico insónias Doenças do Cefaleias, sistema nervoso tonturas Afeções oculares Alterações visuais temporárias Cardiopatias Palpitações Vasculopatias Aumento da pressão arterial Doenças Sensação de Epistaxe Efeito de respiratórias, ardor ou rebound torácicas e do queimadura do mediastino nariz e garganta e secura da membrana mucosa nasal Doenças Náuseas gastrointestinais
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Sendo uma imidazolina, a sobredosagem sistémica com xilometazolina pode resultar numa larga variedade de sintomas referentes à estimulação ou depressão dos sistemas cardíaco e nervoso.
Foram descritos casos de sobredosagem, principalmente em crianças. Os sintomas de envenenamento notificados incluíram paralisia grave do sistema nervoso central, sedação, xerostomia e sudação, bem como sintomas provocados pela estimulação do sistema nervoso simpático (taquicardia, pulsação irregular e aumento da tensão arterial). Uma vaporização (dose única) do preparado de xilometazolina em dose para adultos (1 mg/ml), administrado por via intranasal, provocou um coma de quatro horas num recém-nascido de 15 dias. O recém-nascido recuperou completamente durante o seguimento.
O tratamento por envenenamento é nosotrópico e pode incluir a administração de carvão vegetal, lavagem gástrica e inalação de oxigénio. Para reduzir a tensão arterial, são administrados 5 mg de fentolamina IV lentamente em solução salina ou 100 mg por via oral. Se necessário, são administrados antipiréticos e anticonvulsivantes. Os vasopressores são contraindicados.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 14.1.1. Medicamentos usados em afeções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Descongestionantes, Código ATC: R01AA07.
A xilometazolina é um derivado do imidazol e tem um efeito simpatomimético. A vaporização de xilometazolina na membrana mucosa nasal provoca uma rápida constrição vascular de longa duração. O resultado é a redução do bloqueio nasal.
Este efeito pode justificar-se pela estimulação direta dos recetores alfa pós-sinápticos. Desconhece- se se a xilometazolina tem algum efeito sobre os recetores beta adrenérgicos.
O início do efeito local pode ser detetado em poucos minutos, facilitando a respiração nasal, e a duração da ação demonstrou manter-se significativa até 10 horas.
No tratamento da rinite alérgica, a vaporização nasal de xilometazolina é adequada apenas para utilização temporária ou para facilitar a administração de outro medicamento que tenha um efeito tópico na membrana mucosa nasal.
Os sintomas de exacerbação (edema da membrana mucosa e bloqueio), que por vezes ocorrem como resultado do uso de longa duração, podem ser causados pelo efeito de estimulação dos recetores pré-sinápticos alfa-2 do medicamento e pela redução da libertação de noradrenalina. Os sintomas do efeito de exacerbação aparecem normalmente após 2-3 semanas de tratamento contínuo com vasoconstritores. No entanto, a xilometazolina foi administrada a indivíduos saudáveis até 6 semanas, sem ocorrência de edema das membranas mucosas ou de taquifilaxia. Foi observado que a xilometazolina compromete o funcionamento dos cinocílios in vitro, mas este efeito não é permanente.
Actifed Descongestionante 1 mg/ml contém, entre outros, ácido hialurónico (na forma de hialuronato de sódio), o que proporciona o efeito hidratante para a membrana mucosa nasal.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Quando administrado corretamente e na dose indicada, a absorção do medicamento para a circulação sistémica é negligenciável. Contudo, com doses maiores e quando ingerido pode existir absorção e consequentemente os efeitos sistémicos. A informação disponível sobre a distribuição, metabolismo ou excreção da xilometazolina no sistema orgânico humano é muito limitada.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não existem dados essenciais relativos à segurança clínica.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista de excipientes
Hialuronato de sódio Sorbitol (E420) Glicerol (E422) Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
2 anos.
Após a abertura do frasco, Actifed Descongestionante 1 mg/ml não deve ser usado durante mais de 12 meses. Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco HDPE branco com um sistema de bomba 3K, tampa plástica e embalagem de cartão.
10 ml de solução para pulverização nasal.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
JNTL Consumer Health (Portugal), Lda. Lagoas Park, Edifício 11, Piso 0, 2740-270 Porto Salvo Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 5346218 - 1 unidade de 10 ml, 10 mg/ml, frasco de HDPE
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 29 de novembro de 2010 Data da última renovação: 25 de março de 2019
