Nasex
APROVADO EM 06-05-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Nasex 1 mg/ml gotas nasais, solução (cloridrato de xilometazolina) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico. O que contém este folheto:
1. O que é Nasex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nasex
3. Como utilizar Nasex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nasex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nasex e para que é utilizado
Nasex contém xilometazolina, que ajuda a contrair os vasos sanguíneos do seu nariz, reduzindo o inchaço da membrana mucosa, o que o ajuda a respirar mais facilmente. As gotas nasais são utilizadas para o tratamento de curta duração da congestão nasal com corrimento nasal causados por constipação comum ou sinusite.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nasex
Não utilize Nasex: – se tem alergia à xilometazolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) – se sofre de pressão elevada nos seus olhos, principalmente se tiver glaucoma de ângulo fechado – se sofre de rinite crónica (irritação nasal de longa duração) com pouca ou nenhuma secreção (rhinitis sicca) – se está a ser tratado com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou se tomou IMAO nas últimas 2 semanas – se está a tomar outros medicamentos que podem aumentar os valores da sua tensão arterial – se sofre de inflamação provocada pela hipersensibilidade dos vasos sanguíneos no seu nariz – se sofre de inflamação associada ao estreitamento das membranas nasais, com ou sem descarga – se foi submetido a uma cirurgia cerebral realizada por via nasal ou oral APROVADO EM 06-05-2021 INFARMED
Não utilizar em crianças com menos de 12 anos de idade.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nasex se: – reage fortemente aos simpatomiméticos (produtos do tipo da adrenalina), pois a utilização de Nasex 1 mg/ml pode causar insónias, tonturas, tremores ou movimentos incontroláveis, ritmo cardíaco irregular ou anormal, ou um aumento da tensão arterial – tem um problema no coração, se sofre de uma doença do coração (por exemplo, síndroma do QT longo), problemas nos vasos sanguíneos ou tensão arterial elevada – tem a sua tiroide a funcionar excessivamente, tem diabetes ou outras doenças metabólicas – tem uma doença das glândulas suprarrenais – tem um aumento do tamanho da próstata (hipertrofia prostática) A utilização contínua das gotas durante grandes períodos de tempo pode resultar no agravamento da inflamação ou congestão do nariz. Outros medicamentos e Nasex Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nasex. NÃO utilize as gotas se estiver a tomar: • alguns antidepressivos, como depressivos tri- ou tetracíclicos ou IMAO ou se tomou IMAO nas 2 últimas semanas (ver secção “Não utilize”) • outros medicamentos que podem aumentar a sua tensão arterial Informe o seu farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e amamentação Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Nasex não deverá ser utilizado durante a gravidez, pois existem poucos dados sobre o efeito deste medicamento sobre o feto. Se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se se a substância ativa passa para o leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Nasex não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Nasex contém cloreto de benzalcónio Este medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml. O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ou inchaço do interior do nariz, especialmente se usado durante um longo período de tempo.
3. Como utilizar Nasex
APROVADO EM 06-05-2021 INFARMED Adultos e crianças a partir dos 12 anos Utilize uma ou duas gotas de Nasex em cada narina até 3 vezes por dia durante um máximo de 7 dias, a não ser que o seu médico ou farmacêutico lhe indiquem de outra forma. Não exceda a dose recomendada. Para reduzir o risco de disseminar infeções, o frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa e o adaptador deve ser lavado após cada utilização. NÃO utilize estas gotas em crianças com menos de 12 anos. Se utilizar mais Nasex do que deveria Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo e leve consigo o medicamento ou este folheto informativo. Doses excessivas podem provocar paralisia do sistema nervoso central, por exemplo, perda da função muscular, cansaço, boca seca, transpiração excessiva, pulsação acelerada e irregular e aumento da tensão arterial. Caso se tenha esquecido de utilizar Nasex Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose, utilize-o assim que se lembrar, no entanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, não tome a dose esquecida e continue o tratamento de acordo com o previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. PARE de utilizar as gotas e procure ajuda médica imediatamente se tiver alguns dos seguintes sinais de reação alérgica: • dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da cara, dos lábios, da língua ou da garganta • comichão grave na pele, com erupção na pele avermelhada ou protuberâncias Outros efeitos secundários podem incluir: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): • sensação de queimadura ou picadas no nariz e garganta e secura do revestimento do nariz (mucosa nasal) Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): • hemorragia nasal Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): • dor de cabeça, aumento da tensão arterial, nervosismo, enjoos, tonturas, insónias e palpitações APROVADO EM 06-05-2021 INFARMED • alterações temporárias da visão e reações alérgicas Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • agravamento dos sintomas de inflamação e congestão após parar de utilizar o medicamento Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: [email protected]
5. Como conservar Nasex
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Após abertura, não utilize por mais de 20 semanas. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Nasex A substância ativa é cloridrato de xilometazolina. Cada 1 ml da solução contém 1 mg de cloridrato de xilometazolina. Uma gota (corresponde a 0,05 ml de solução) contém 0,05 mg de cloridrato de xilometazolina. Os outros componentes são: solução de cloreto de benzalcónio, edetato de dissódio, cloreto de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, sorbitol (E420) e água purificada. Qual o aspeto de Nasex e conteúdo da embalagem APROVADO EM 06-05-2021 INFARMED Solução límpida e incolor, sem odores ou com um ligeiro odor característico. Frasco de vidro âmbar de 10 ml com um conta-gotas de enroscar (conta-gotas com pipeta de vidro transparente com ampola de borracha) acondicionado em caixa de cartão. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Johnson & Johnson, Lda. Lagoas Park, Edifício 9 2740-262 Porto Salvo Portugal Fabricante Delpharm Orleans, 5 avenue de Concyr, Orleans Cedex 2, 45071, França
Este folheto foi revisto pela última vez em
© Johnson & Johnson Lda. 2021
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
06-05-2021
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nasex 1 mg/ml gotas nasais, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 1 mg de cloridrato de xilometazolina (Xylometazolini hydrochloridum). 1 gota (corresponde a 0,05 ml de solução) contém 0,05 mg de cloridrato de xilometazolina. Excipientes com efeito conhecido: 0,2 mg de cloreto de benzalcónio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gotas nasais, solução. Solução límpida, incolor, inodora ou com um ligeiro odor característico.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático temporário da congestão nasal causada por rinite ou sinusite.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia População pediátrica Nasex 1mg/ml gotas nasais é contraindicado em crianças com menos de 12 anos de idade. Doentes idosos A posologia é a mesma que está indicada para os adultos. Via nasal. Modo de administração Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: 1-2 gotas em cada narina não mais de três vezes por dia. Este medicamento deve ser utilizado durante um máximo de 7 dias, salvo outra indicação do médico. Não exceder a dose recomendada. 06-05-2021
Para minimizar o risco de contágio de infeções, o medicamento não deve ser utilizado por mais do que uma pessoa e o adaptador deve ser lavado após cada utilização.
4.3. Contraindicações
Nasex 1mg/ml gotas nasais não deve ser utilizado: - em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - em doentes com aumento da pressão intraocular, especialmente em doentes com glaucoma de ângulo fechado - em doentes com inflamação seca da membrana da mucosa nasal (Rhinitis sicca) - em doentes com idade inferior a 12 anos - em doentes após hipofisectomia transfenoidal ou cirurgias transnasais/transorais em que a dura-máter tenha sido exposta - em doentes que estão a ser tratados com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou que tenham feito tratamento com um IMAO nas 2 semanas anteriores, ou outros medicamentos com efeito potencialmente hipertensor - em doentes com rinite atrófica ou vasomotora.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
A xilometazolina, tal como os outros medicamentos do mesmo grupo, deve ser administrada com precaução em doentes que reagem fortemente aos simpatomiméticos. A utilização destes medicamentos pode levar a, por exemplo, insónias, vertigens, tremores, arritmias ou aumento da pressão arterial. Deve ter-se precaução no tratamento de doentes com doenças cardíacas ou vasculares, hipertensão, hipertiroidismo ou diabetes, bem como em situações concomitantes de hipertrofia da próstata e feocromocitoma. Os doentes com síndroma do QT longo tratados com xilometazolina podem ter um maior risco de desenvolverem arritmias ventriculares graves. Se o tratamento com xilometazolina tiver uma duração prolongada, os sintomas de rinite e de edema da membrana mucosa podem, por vezes, reaparecer com a suspensão. Nestes casos, isto pode suceder devido ao fenómeno denominado “efeito rebound” provocado pela própria medicação, que pode levar a edema crónico e atrofia da membrana mucosa nasal (Rhinitis medicamentosa & Rhinitis sicca). Para evitar esta situação, a duração do tratamento deve restringir-se ao período de tempo mais breve possível (ver secção 4.2). Todas as inflamações bacterianas nasais e paranasais devem ser tratadas de modo adequado. Este medicamento só deve ser utilizado como tratamento de suporte temporário nas situações de rinite alérgica. Este medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml. A utilização a longo prazo pode causar edema da mucosa nasal.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
A utilização concomitante da xilometazolina com antidepressivos tri- ou tetracíclicos ou inibidores da monoaminaoxidase (IMAO), ou durante as duas semanas seguintes ao tratamento com inibidores da MAO, não é recomendada. 06-05-2021
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Não existe informação disponível sobre a passagem da xilometazolina através da placenta ou sobre a excreção através do leite materno. Devido ao seu potencial efeito sistémico de vasoconstrição, este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez. Amamentação Durante a amamentação, este medicamento deverá ser utilizado com precaução, uma vez que não se conhece se a substância ativa é transferida para o leite materno. Fertilidade Não existe informação sobre os efeitos na fertilidade.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Quando utilizada corretamente, a xilometazolina não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados com este medicamento foram dor ou ardor no nariz e garganta e secura da membrana mucosa nasal. As categorias de frequência dos efeitos indesejáveis foram definidas de acordo com a seguinte convenção: Frequentes ≥1/100, <1/10 Pouco frequentes ≥1/1.000, <1/100 Raros ≥1/10.000, <1/1.000 Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Frequentes Pouco Raros Desconhecido frequentes Doenças do Reações sistema alérgicas imunitário sistémicas Perturbações do Nervosismo, foro psiquiátrico insónias Doenças do Cefaleias, sistema nervoso tonturas Afeções oculares Alterações visuais temporárias Cardiopatias Palpitações Vasculopatias Aumento da pressão arterial 06-05-2021
Doenças Dor ou ardor Epistaxe “Efeito respiratórias, no nariz e rebound” torácicas e do garganta e mediastino secura da membrana mucosa nasal Doenças Náuseas gastrointestinais
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo: Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Sendo uma imidazolina, a sobredosagem sistémica com xilometazolina pode resultar numa larga variedade de sintomas referentes à estimulação ou depressão dos sistemas cardíaco e nervoso. Foram descritos casos de sobredosagem, principalmente em crianças. Os sintomas de envenenamento notificados incluíram paralisia grave do sistema nervoso central, sedação, xerostomia e sudação, bem como sintomas provocados pela estimulação do sistema nervoso simpático (taquicardia, pulsação irregular e aumento da pressão arterial). Uma gota (dose única) do preparado de xilometazolina em dose para adultos (1 mg/ml), administrado por via intranasal, provocou um coma de quatro horas num recém-nascido de 15 dias. O recém-nascido recuperou completamente durante o acompanhamento. O tratamento por envenenamento é nosotrópico e pode incluir a administração de carvão vegetal, lavagem gástrica e inalação de oxigénio. Para reduzir a pressão arterial, são administrados 5 mg de fentolamina IV lentamente em solução salina ou 100 mg por via oral. Se necessário, são administrados antipiréticos e anticonvulsivos. Os vasopressores são contraindicados.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
06-05-2021
Grupo farmacoterapêutico: 14.1.1. Medicamentos usados em afeções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Descongestionantes, código ATC: R01AA07. A xilometazolina é um derivado do imidazol e tem um efeito simpatomimético. A pulverização de xilometazolina na membrana mucosa nasal provoca uma rápida constrição vascular de longa duração, como resultado o bloqueio nasal é reduzido. Este efeito pode justificar-se pela estimulação direta dos recetores alfa pós sinápticos. Desconhece-se se a xilometazolina tem algum efeito sobre os recetores beta adrenérgicos. No tratamento da rinite alérgica, a pulverização nasal de xilometazolina é adequada apenas para utilização temporária ou para facilitar a administração de outro medicamento que tenha um efeito tópico na membrana mucosa nasal. Os sintomas de “efeito rebound” (edema da membrana mucosa e bloqueio), que por vezes ocorrem como resultado do uso de longa duração, podem ser causados pelo efeito de estimulação dos recetores alfa-2 pré-sinápticos do medicamento e pela redução da libertação de noradrenalina. Os sintomas do “efeito rebound” aparecem normalmente após 2-3 semanas de tratamento contínuo com vasoconstritores, no entanto, a xilometazolina foi administrada a indivíduos saudáveis até 6 semanas, sem ocorrência de edema das membranas mucosas ou de taquifilaxia. Verificou-se que, in vitro, a xilometazolina prejudica o funcionamento da cinocilia, mas este efeito não é permanente.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Com o uso tópico, os primeiros efeitos de vasoconstrição podem ser observados poucos minutos após a administração do medicamento. O efeito de redução do bloqueio nasal normalmente dura aproximadamente 8-10 horas. Quando administrado corretamente e na dose indicada, a absorção do medicamento para a circulação sistémica é negligenciável. Contudo, em doses elevadas e quando ingerido, pode existir absorção e consequentemente podem surgir efeitos sistémicos. A informação disponível sobre a distribuição, metabolismo ou excreção da xilometazolina no sistema de órgãos humano é limitada.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não existem dados essenciais relativos à segurança clínica. Os dados pré-clínicos demonstram que o cloreto de benzalcónio produz um efeito tóxico nos cílios dependente da concentração e do tempo e, incluindo imobilidade irreversível, tanto in vitro como in vivo utilizando ratos no modelo animal. A substância também induz alterações histopatológicas na mucosa nasal.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Cloreto de benzalcónio 06-05-2021
Edetato de dissódio Cloreto de sódio Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado Sorbitol (E420) Água purificada
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos. Após abertura não utilizar por mais de 20 semanas.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de vidro âmbar de 10 ml com um conta-gotas de enroscar (conta-gotas com pipeta de vidro transparente com ampola de borracha) acondicionado em caixa de cartão.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Johnson & Johnson, Lda. Lagoas Park, Edifício 9 2740-262 Porto Salvo Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n.º 5757372 no INFARMED, I.P. – 1 frasco de 10 ml
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de agosto de 2018
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
06-05-2021
