Arnigel
APROVADO EM 24-10-2023 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ARNIGEL, gel
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar ARNIGEL, gel com precaução para obter os devidos resultados. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso precise de esclarecimentos e conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é ARNIGEL, gel e para que é utilizado
2. Antes de utilizar ARNIGEL, gel
3. Como utilizar ARNIGEL, gel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ARNIGEL, gel
6. Outras informações
1. O QUE É ARNIGEL, GEL E PARA QUE É UTILIZADO
Medicamento homeopático tradicionalmente utilizado no tratamento local de apoio em traumatologia benigna em ausência de feridas (contusões, fadiga muscular) nos adultos e crianças a partir de 1 ano.
2. ANTES DE UTILIZAR ARNIGEL, GEL
Não utilizar ARNIGEL, gel Crianças com menos de um ano. Se tem alergia às substâncias ativas ou qualquer outro componente de ARNIGEL, gel. Não utilizar em mucosas, olhos, pele descamada, lesões infetadas ou feridas. Ao utilizar ARNIGEL, gel com outros medicamentos Associação desaconselhada com: Antivitaminas K. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. APROVADO EM 24-10-2023 INFARMED
ARNIGEL, gel contém carbomer, solução de hidróxido de sódio 10%, etanol 96% v/v, água purificada. Este medicamento contem 857 mg de etanol numa aplicação estimada de 4 g, o que é equivalente a 214 mg/g (21,4% p/p). Pode causar uma sensação de queimadura na pele danificada.
3. COMO UTILIZAR ARNIGEL, GEL
Uso cutâneo Aplicar logo que possível uma camada fina de ARNIGEL, gel na região dolorosa com uma massagem ligeira até à sua completa penetração. Renovar aplição 1 a 2 vezes ao dia. Se utilizar ARNIGEL, gel mais do que deveria Consulte o seu médico ou farmacêutico para obter conselhos. Caso se tenha esquecido de utilizar ARNIGEL, gel Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar. Se parar de utilizar ARNIGEL, gel Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, ARNIGEL, gel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Possibilidade de reação alérgica sendo necessária a suspensão do tratamento. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. COMO CONSERVAR ARNIGEL, gel
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize ARNIGEL, gel após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. APROVADO EM 24-10-2023 INFARMED
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ARNIGEL, gel Para 100 g: – A substância ativa é Arnica montana tintura mãe………………………………7 g – Os outros componentes são: Carbomer, solução de hidróxido de sódio 10%, etanol 96% v/v, água purificada. Qual o aspecto de ARNIGEL, gel e conteúdo da embalagem Gel, bisnaga de 45 g ou de 120 g.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy França
Fabricante BOIRON 2, avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy França Este folheto foi aprovado pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
24-10-2023
1. NOME DO MEDICAMENTO
ARNIGEL, gel
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Para 100 g:
Arnica montana tintura mãe 7g Excipiente de efeito conhecido: Etanol 96% v/v Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Medicamento homeopático tradicionalmente utilizado no tratamento local de apoio em traumatologia benigna em ausência de feridas (contusões, fadiga muscular) nos adultos e crianças a partir de 1 ano.
4.2. Posologia e modo de administração
Uso cutâneo Aplicar logo que possível uma camada fina de ARNIGEL, gel na região dolorosa com uma massagem ligeira até à sua completa penetração. Renovar a aplicação 1 a 2 vezes a dia.
4.3. Contra-indicações
Crianças com menos de um ano. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes. Não utilizar em mucosas, olhos, pele descamada, lesões infetadas ou feridas.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
24-10-2023
Este medicamento contem 857 mg de etanol numa aplicação estimada de 4 g, o que é equivalente a 214 mg/g (21,4% p/p). Pode causar uma sensação de queimadura na pele danificada.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Associação desaconselhada com: Antivitaminas K
4.6. Gravidez e aleitamento
Não aplicável.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.
4.8. Efeitos indesejáveis
Possibilidade de reação alérgica sendo necessária a suspensão do tratamento. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
4.9. Sobredosagem
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Classificação ATC: código ATC – M02AX Classificação farmacoterapêutica: 9 – Aparelho locomotor A utilização deste medicamento apoia-se na utilização homeopática tradicional das preparações que o compõem.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não aplicável.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
O Arnigel não revelou potencial de sensibilização nem foi irritante para a pele do coelho quando administrado durante 14 dias consecutivos. A tintura mãe de Arnica montana não foi mutagénica num teste com bactérias 24-10-2023
Não são conhecidos outros estudos de segurança pré-clinica efetuados com o Arnigel ou a tintura mãe.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Carbomer, solução de hidróxido de sódio 10%, etanol 96% v/v, água purificada.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnaga em alumínio de 45 g. Bisnaga laminada de 45g. Bisnaga em alumínio de 120g. Bisnaga laminada de 120g. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy França
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bisnaga em alumínio e bisnaga laminada de 45 g: 5385364 Bisnaga em alumínio e bisnaga laminada de 120 g: 5705702 24-10-2023
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 11 de maio de 2011
