Bronchodual
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bronchodual 7,81 mg + 55,3 mg Solução Oral Extrato seco de tomilho, extrato líquido de raiz de alteia
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu farmacêutico. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico ou farmacêutico. Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Bronchodual e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bronchodual
3. Como tomar Bronchodual
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Bronchodual
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bronchodual e para que é utilizado
Bronchodual é um medicamento tradicional à base de plantas utilizado para acalmar e suavizar os reflexos da tosse seca e promover a expetoração do muco viscoso na tosse associada à constipação.
Este medicamento é um medicamento tradicional à base de plantas para utilização nas indicações especificadas e baseado exclusivamente numa utilização de longa duração.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Bronchodual
Não tome Bronchodual Solução Oral: – se tem alergia ao extrato seco de tomilho, ao extrato líquido de raiz de alteia, a outros membros da família Lamiaceae ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Bronchodual em caso de febre, falta de ar ou expetoração com pus.
Fale com o seu médico antes de tomar Bronchodual se tiver asma ou for propenso a desenvolver reações alérgicas, uma vez que o Bronchodual pode piorar os sintomas da asma. Existe um possível risco de que este medicamento possa desencadear reações alérgicas, em casos muito raros de anafilaxia, incluindo choque anafilático, em doentes que têm tendência a desenvolver reações alérgicas.
Crianças A utilização em crianças com menos de 4 anos de idade não é recomendada devido à falta de dados e porque nesta situação deverá procurar-se aconselhamento médico.
Outros medicamentos e Bronchodual Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
A absorção de medicamentos administrados concomitantemente pode ser atrasada. Como medida de precaução, não tomar este medicamento ½ a 1 hora antes ou após a toma de outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Na ausência de dados suficientes, a sua utilização durante a gravidez e a amamentação não é recomendada.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não contém quaisquer componentes que se saiba causarem sonolência.
Bronchodual contém para-hidroxibenzoato de metilo e hidroxibenzoato de propilo. Pode causar reações alérgicas que podem aparecer como uma reação retardada (ver ‘Não tome Bronchodual Solução Oral).
Bronchodual contém concentrado de sumo de framboesa que contém sacarose, glucose e frutose Este medicamento contém 66 mg de frutose em cada 15 mL. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.
Bronchodual contém propilenoglicol Este medicamento contém 38,9 mg de propilenoglicol em cada 15 mL. Bronchodual contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada 15 mL, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. Como tomar Bronchodual
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se tiver falta de ar, uma temperatura elevada (febre), a sua expetoração for de cor amarelo- esverdeada ou castanha (expetoração purulenta), deve consultar o seu médico ou um profissional de saúde qualificado.
A dose recomendada é: Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade: 15 ml a cada 3 a 4 horas, 4 vezes por dia. Se necessário até 6 vezes por dia; dose diária máxima de 90 ml.
Crianças entre 4 – 12 anos de idade: 7,5 ml a cada 3 a 4 horas, 4 vezes por dia. Se necessário até 6 vezes por dia; dose diária máxima de 45 ml.
Crianças com menos de 4 anos de idade: A utilização em crianças com menos de 4 anos de idade não é recomendada.
Modo de administração
Solução para administração oral.
Tome Bronchodual não diluído, vertendo a dose acima mencionada no copo doseador que vem na embalagem, que tem uma escala de 2,5 ml a 20 ml.
Se necessário, poderá tomar Bronchodual diluído em água ou em chá quente.
Duração de administração: A automedicação com Bronchodual deve ser limitada a um período de 5 dias. Caso não tenham ocorrido melhorias significativas até então, deverá consultar um médico, pois poderá existir uma doença mais grave.
Se tomar mais Bronchodual do que deveria Se tiver tomado uma dose consideravelmente elevada deste medicamento, os sintomas dos
efeitos indesejáveis conhecidos podem ocorrer de forma mais intensa. Neste caso, fale com
o seu médico. Ele poderá decidir quais as medidas que poderão ser necessárias. Caso se tenha esquecido de tomar Bronchodual Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se parar de tomar Bronchodual Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. A frequência dos seguintes efeitos indesejáveis que ocorrem não é conhecida. Este medicamento pode causar as seguintes reações alérgicas graves. Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar o medicamento e procure aconselhamento médico urgente: – sintomas que podem incluir sensação de tonturas ou desmaios, dificuldades respiratórias ou chiado, batimento cardíaco acelerado, erupção cutânea, confusão e ansiedade, ou perda de consciência (reação anafilática) – inchaço do rosto, lábios, língua, boca ou garganta (angioedema), – empolamento da boca e garganta – agravamento dos sintomas da asma – dificuldade em respirar (incluindo falta de ar)
Outros efeitos indesejáveis possíveis Se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se tornar grave ou o preocupar, ou se notar qualquer outro efeito indesejável, pare de tomar o medicamento e procure aconselhamento médico o mais rapidamente possível: reações cutâneas alérgicas, incluindo urticária (inchaços vermelhos na pele), e prurido. Perturbações gastrointestinais como dor ou desconforto no abdómen, diarreia, vómitos e náuseas.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Bronchodual
Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco na embalagem de origem para proteger da luz. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Feche bem o frasco após a utilização. Depois de abrir o frasco, utilize o seu conteúdo no período de 4 semanas.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Bronchodual
As substâncias ativas são: – 1 ml de solução oral contém: – 7,81 mg de extrato seco de tomilho (razão fármaco-extrato = 7-13: 1, agente de extração: água) – 55,3 mg de extrato líquido de raiz de alteia (razão fármaco-extrato = 1: 12-14, agente de extração: água)
Os outros componentes são: – Xilitol (E967), – para-hidroxibenzoato de metilo (E218), – hidroxibenzoato de propilo (E216), – concentrado de sumo de framboesa (contendo sacarose, glucose e frutose), – aroma de framboesa (aromas sintéticos e naturais, propilenoglicol (E1520), – goma xantana, – ácido cítrico mono-hidratado (E 330), – maltodextrina, – goma arábica, – glicerol (E422), – sacarina-sódica (E954), – neohesperidina-dihidrochalcona, – água purificada.
Qual o aspeto de Bronchodual e conteúdo da embalagem
Bronchodual é uma solução vermelha acastanhada, viscosa com cheiro e sabor a tomilho e framboesa. A Solução Oral é acondicionada em frascos de vidro castanho com uma cápsula de fecho de rosca selada, em apresentações de 120 ml, 200 ml e 240 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. O copo de medida que vem na embalagem tem uma escala de 2,5 ml a 20 ml para facilitar a medição precisa da quantidade recomendada.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Kwizda Pharma GmbH A-1160 Viena, Effingergasse 21 Áustria
Distribuidor
Perrigo Portugal, Lda. Tel: (+351) 214 167 610
Este folheto foi revisto pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
08-02-2024
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bronchodual 7,81 mg + 55,3 mg Solução Oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução oral contém: 7,81 mg de extrato seco de tomilho (thymi herba, razão fármaco-extrato = 7-13 : 1, agente de extração: água) 55,3 mg de extrato líquido de raiz de alteia (althaeae radix, razão fármaco-extrato = 1 : 12-14, agente de extração: água) Excipientes com efeito conhecido: 1 ml de solução oral contém : 0,77 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,41 mg de hidroxibenzoato de propilo (E216), aproximadamente 8,7 mg de açúcares totais de concentrado de sumo de framboesa (contendo sacarose, glucose e frutose) e 2,59 mg de propilenoglicol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral. Bronchodual é uma solução vermelha acastanhada, viscosa com cheiro e sabor a tomilho e framboesa.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Medicamento tradicional à base de plantas utilizado para acalmar e suavizar os reflexos da tosse seca e promover a expetoração do muco viscoso na tosse associada à constipação. Este medicamento é um medicamento tradicional à base de plantas para utilização nas indicações especificadas e baseado exclusivamente numa utilização de longa duração.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade: 08-02-2024 15 ml a cada 3 a 4 horas, 4 vezes por dia. Se necessário até 6 vezes por dia; dose diária máxima de 90 ml. Crianças entre 4 – 12 anos de idade: 7,5 ml a cada 3 a 4 horas, 4 vezes por dia. Se necessário até 6 vezes por dia; dose diária máxima de 45 ml. Crianças com menos de 4 anos de idade: A utilização em crianças com menos de 4 anos de idade não é recomendada. Modo de administração Solução para administração oral, não diluída, utilizando o copo doseador que vem na embalagem. Se necessário, Bronchodual pode ser administrado diluído em água ou em chá quente. Duração da administração: A automedicação com Bronchodual deve ser limitada a um período de 5 dias. Caso não tenham ocorrido melhorias significativas até então, o doente deve ser aconselhado a consultar um médico, na medida em que uma doença mais grave poderá estar subjacente.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas, a outros membros da família Lamiaceae ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Deve consultar-se um médico, quando ocorre dispneia, febre ou expetoração purulenta. A utilização em crianças com menos de 4 anos de idade não é recomendada devido à falta de dados e porque nesta situação deverá procurar-se aconselhamento médico. Bronchodual contém os conservantes para-hidroxibenzoato de metilo e hidroxibenzoato de propilo. Estes podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas). Bronchodual contém concentrado de sumo de framboesa (contendo sacarose, glucose e frutose). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Bronchodual contém 38,9 mg de propilenoglicol por cada 15 ml. Bronchodual contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cada 15ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio". Os doentes com antecedentes de asma ou reações alérgicas podem apresentar um risco acrescido de reações de hipersensibilidade que também podem ser graves (ver 08-02-2024 também a secção 4.8 Efeitos adversos). Estes doentes devem consultar um médico antes de usar este produto.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
A absorção de medicamentos administrados concomitantemente pode ser atrasada. Como medida de precaução, não tomar este medicamento ½ a 1 hora antes ou após a toma de outros medicamentos.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Na ausência de dados suficientes, a utilização durante a gravidez e aleitamento não é recomendada. Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não contém quaisquer componentes que se saiba causarem sonolência.
4.8. Efeitos indesejáveis
Resumo tabelado de efeitos indesejáveis A seguinte tabela de efeitos indesejáveis é baseada na experiência pós- comercialização. Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas são listadas sob títulos de frequência (número de pacientes que se espera que experimentem a reação), utilizando as seguintes categorias: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100); pouco comuns (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis) Classe de sistemas de Efeitos indesejáveis Frequência órgãos Pele e perturbações do Erupção, urticária, prurido Não conhecida tecido subcutâneo Perturbações do sistema Hipersensibilidade, Não conhecida imunitário reacção anafiláctica Perturbações Náuseas, vómitos, Não conhecida gastrointestinais diarreia, dor/desconforto abdominal Foram observadas reações de hipersensibilidade (incluindo um caso de choque anafilático e um caso de edema de Quincke) e distúrbios gástricos relacionados com medicamentos que contêm tomilho. A frequência é desconhecida. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.: Portugal Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram 08-02-2024 (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não foram notificados casos de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 5.2.2 Expetorantes Código ATC: R05CA10 Os componentes do tomilho promovem a expetoração de muco persistente e viscoso através das suas propriedades secretolíticas, secretomotoras e broncoespasmolíticas. Adicionalmente, o óleo essencial do tomilho, que também está contido no extrato seco, tem propriedades antissépticas. Os polissacáridos das raízes de alcateia aliviam a irritação das membranas mucosas e reduzem a atividade tússica periférica.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não necessárias.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não foram realizados testes de toxicidade reprodutiva, genotoxicidade e carcinogenotoxicidade com extratos.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Xilitol (E967), para-hidroxibenzoato de metilo (E218), hidroxibenzoato de propilo (E216), concentrado de sumo de framboesa (contendo sacarose, glucose e frutose), aroma de framboesa (aromas sintéticos e naturais, propilenoglicol (E1520), goma xantana, ácido cítrico mono-hidratado (E330), maltodextrina, goma arábica, glicerol (E422), sacarina-sódica (E954), 08-02-2024 neohesperidina-dihidrochalcone, água purificada.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos. Estabilidade após a primeira abertura: 4 semanas.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC. Conservar o frasco na embalagem de origem para proteger da luz. Fechar bem o frasco após utilização. Condições de conservação após a primeira abertura do medicamento, ver secção 6.3.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos de vidro castanho de classe hidrolítica III com anel de segurança, com bocal e cápsula de fecho de rosca em polietileno. Copo de medida em polipropileno com escala de 2,5 ml a 20 ml. Dimensões das embalagens: 120 ml, 200 ml, 240 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Kwizda Pharma GmbH A-1160 Viena, Effingergasse 21 Áustria
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 5618145 - frasco de 120 ml Nº de registo: 5618152 – frasco de 200 ml Nº de registo: 5710819 – frasco de 240 ml
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 29 de Julho de 2014 08-02-2024
Data da última renovação:
