Bronchodual Next
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bronchodual Next, 51.1 mg + 4.5 mg pastilhas moles
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1.O que é Bronchodual Next e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bronchodual Next
3. Como tomar Bronchodual Next
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Bronchodual Next
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bronchodual Next e para que é utilizado
Medicamento tradicional à base de plantas utilizado para promover a expetoração do muco viscoso na tosse produtiva associada à constipação, alívio da tosse seca e para alívio da garganta irritada.
Este medicamento é um medicamento tradicional à base de plantas para utilização nas indicações especificadas e baseado exclusivamente numa utilização de longa duração.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Bronchodual Next
Não tome Bronchodual Next – Se tem alergia ao extrato seco de tomilho, ao extrato seco de raiz de alteia, a outros membros da família Lamiaceae ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bronchodual Next, se tem asma ou se é propenso a reações alérgicas. Existe a possibilidade de este medicamento desencadear reações alérgicas graves em doentes com historial de reações alérgicas ou asma. O tratamento deve ser descontinuado aos primeiros sinais de uma reação alérgica (ver a seção 4 para efeitos indesejáveis possíveis). No caso de falta de ar, febre ou secreção purulenta, deve consultar o médico.
Se os sintomas piorarem ou persistirem, deve consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Crianças A utilização em crianças com menos de 6 anos de idade não é recomendada pois a informação disponível é insuficiente.
Outros medicamentos e Bronchodual Next Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
A absorção de fármacos coadministrados pode ser retardada. Como precaução, este medicamento não deve ser tomado ½ hora a uma hora antes ou depois de tomar outros medicamentos.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Na ausência de dados suficientes, a utilização durante a gravidez ou a amamentação não é recomendada. Não foram realizados estudos sobre o efeito na fertilidade.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bronchodual Next contém sorbitol e maltitol Este medicamento contém 615 mg de maltitol (E965) e 210 mg de sorbitol (E420) em cada pastilha. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.
Bronchodual Next contém propilenoglicol (E1520) Este medicamento contém 6,42 mg de propilenoglicol em cada pastilha.
Bronchodual Next contém álcool benzílico (E1519) Este medicamento contém 0,005 mg de álcool benzílico (E1519) em cada pastilha. O álcool benzílico (E1519) pode causar reações alérgicas.
Bronchodual Next contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por pastilha, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. Como tomar Bronchodual Next
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é: Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade: 1 – 2 pastilhas moles a cada 3 a 4 horas (4 a 6 vezes por dia) Dose máxima diária de 12 pastilhas moles.
Utilização em crianças Crianças entre 6 – 12 anos de idade: 1 pastilha mole, a cada 3 a 4 horas (4 a 6 vezes por dia) Dose máxima diária de 6 pastilhas moles.
Crianças com menos de 6 anos de idade: A utilização em crianças com menos de 6 anos de idade não é recomendada porque os dados disponíveis são insuficientes e deve ser procurado o aconselhamento médico.
Modo de administração
Para uso por via bucal (deixar dissolver a pastilha mole na boca, chupando-a).
Duração de administração: A automedicação com Bronchodual Next deve ser limitada a um período de 5 dias. Caso não tenham ocorrido melhorias significativas até então, deverá consultar um médico, pois poderá existir uma doença mais grave.
Se tomar mais Bronchodual Next do que deveria Se tiver tomado uma dose consideravelmente elevada deste medicamento, os sintomas dos efeitos indesejáveis conhecidos podem ocorrer de forma mais intensa. Neste caso, fale com o seu médico. Ele poderá decidir quais as medidas que poderão ser necessárias.
Caso se tenha esquecido de tomar Bronchodual Next Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Bronchodual Next Não é necessária nenhuma precaução especial.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Este medicamento pode provocar as seguintes reações alérgicas graves. Se notar algum dos efeitos indesejáveis seguintes, pare de tomar este medicamento imediatamente e procure aconselhamento médico: – Reações alérgicas graves e súbitas, com dificuldade em respirar, inchaço, tonturas, batimento cardíaco acelerado, sudorese e perda de consciência. – Inchaço rápido sob a pele em áreas como a face, garganta, braços e pernas. – Dificuldade em respirar ou falta de ar.
Outros efeitos indesejáveis possíveis: Se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se agravar ou o preocuparem, ou se notar qualquer outro efeito indesejável, pare de tomar este medicamento e procure aconselhamento médico o mais rapidamente possível: – Reações alérgicas na pele, incluindo erupção cutânea, comichão e erupção cutânea com comichão. – Distúrbios estomacais e intestinais, como dor ou desconforto abdominal, diarreia, vômitos e náuseas.
A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos indesejáveis não é conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). .
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Bronchodual Next
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Bronchodual Next
Uma pastilha mole contém: As substâncias ativas são: – 51.1 mg de extrato seco de tomilho (Thymi herba, razão fármaco-extrato = 7-13:1; agente de extração: água) e 4.5 mg de extrato seco de raiz de alteia (Althaeae radix, razão fármaco-extrato = 7-9:1; agente de extração: água)
Excipientes: – Goma arábica (E414), sorbitol líquido 70% não cristalizado (E 420), maltitol líquido (E965), maltodextrina, ácido cítrico anidro (E330), sacarina de sódio, aroma de arónia (que contém propilenoglicol (E1520)), aroma de frutos silvestres (que contém propilenoglicol (E1520) e álcool benzílico (E1519)), parafina líquida leve, água purificada.
Qual o aspeto de Bronchodual Next e conteúdo da embalagem
Bronchodual Next são pastilhas moles redondas de cor castanha.
Bronchodual Next estão disponíveis em embalagens de 10, 20, 30 e 40 pastilhas moles. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 A-1160 Viena, Áustria
Distribuidor Perrigo Portugal, Lda. Tel: (+351) 214 167 610
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Portugal: Bronchodual Next Pastilhas Moles Noruega: Bronwel Comp pastiller
Este folheto foi revisto pela última vez em 03/2025
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bronchodual Next, 51.1 mg + 4.5 mg pastilhas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma pastilha mole contém:
51.1. mg de extrato seco de tomilho (Thymi herba, razão fármaco-extrato = 7-13:1; agente
de extração: água)
4.5. mg de extrato seco de raiz de alteia (Althaeae radix, razão fármaco-extrato = 7-9:1;
agente de extração: água)
Excipientes com efeito conhecido: 615 mg maltitol (E965), 210 mg sorbitol (E 420), 6,42 mg propilenoglicol (E1520) e 0,005 mg álcool benzílico (E1519)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pastilha mole Redonda, castanha com sabor frutado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Medicamento tradicional à base de plantas utilizado para promover a expetoração do muco viscoso na tosse produtiva associada à constipação, alívio da tosse seca e para alívio da garganta irritada.
Este produto é um medicamento tradicional à base de plantas para utilização nas indicações especificadas e baseado exclusivamente numa utilização de longa duração.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade: 1 – 2 pastilhas moles, a cada 3 a 4 horas (4 a 6 vezes por dia). Dose máxima diária de 12 pastilhas moles.
População pediátrica Crianças entre 6 – 12 anos de idade: 1 pastilha mole, a cada 3 a 4 horas (4 a 6 vezes por dia). Dose máxima diária de 6 pastilhas moles.
Crianças com menos de 6 anos de idade: A utilização em crianças com menos de 6 anos de idade não é recomendada.
Modo de administração Via bucal (deixar dissolver a pastilha mole na boca, chupando-a).
Modo de administração A automedicação com Bronchodual Next deve ser limitada a um período de 5 dias. Caso não tenham ocorrido melhorias significativas até então, o doente deve ser aconselhado a consultar um médico, na medida em que uma doença mais grave poderá estar subjacente.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros membros da família Lamiaceae, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Se ocorrer dispneia, febre ou secreção purulenta, deve ser consultado um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Se os sintomas piorarem ou persistirem, um médico ou um profissional de saúde qualificado deve ser consultado.
A absorção de medicamentos coadministrados pode ser retardada. Como precaução, Bronchodual Next não deve ser tomado ½ hora a uma hora antes ou depois de tomar outros medicamentos.
Este medicamento contém 615 mg de maltitol (E965) e 210 mg de sorbitol (E420) em cada pastilha. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta. O conteúdo em sorbitol nos medicamentos administrados por via oral pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos administrados concomitantemente por via oral.
Este medicamento contém 6,42 mg de propilenoglicol em cada pastilha.
Este medicamento contém 0,005 mg de álcool benzílico em cada pastilha. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por pastilha, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Devido à falta de dados o uso em crianças com menos de 6 anos de idade não é recomendado. Foram observados casos raros de reações de hipersensibilidade, incluindo reações graves com angioedema, dispneia e choque que podem exigir cuidados de emergência, após a utilização de produtos contendo tomilho. O tratamento deve ser interrompido ao primeiro sinal de hipersensibilidade (ver também a secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
Pacientes com histórico de asma ou reações alérgicas podem apresentar risco aumentado de reações de hipersensibilidade que também podem ser graves. Estes doentes devem consultar um médico antes de utilizar este produto.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação. Até à data não são conhecidas interações.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Na ausência de dados suficientes, a utilização durante a gravidez e aleitamento não é recomendada. Não foram realizados estudos do efeito na fertilidade.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
A tabela seguinte mostra os efeitos indesejáveis que foram reportados após comercialização.
Os efeitos indesejáveis são listados por classe de sistema de órgãos e frequência MedDRA, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Classes de sistemas de Efeitos indesejáveis Frequência órgãos segundo a MedDRA Doenças do sistema Reação anafilática, Desconhecida imunitário hipersensibilidade (incluindo angioedema, dispneia e choque) (ver também a secção 4.4) Doenças gastrointestinais Náuseas, vómitos, diarreia, Desconhecida desconforto abdominal, dor abdominal, distúrbios gastrointestinais Afeções dos tecidos Erupção cutânea, urticária, Desconhecida cutâneos e subcutâneos prurido Os efeitos indesejáveis listados nas classes Doenças gastrointestinais e Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos também podem ocorrer como sintomas de hipersensibilidade. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através INFARMED, I.P.:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não foram notificados casos de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 5.2.3 Associações e medicamentos descongestionantes Código ATC: R05FB02 supressores da tosse e expectorantes
Não é necessário de acordo com o Artigo 16c(1)(a)(iii) alterado pela Diretiva 2001/83/CE.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não é necessário de acordo com o Artigo 16c(1)(a)(iii) alterado pela Diretiva 2001/83/CE.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não foram realizados testes adequados sobre a toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade não foram realizados.
Foram realizados testes de genotoxicidade com o produto acabado e vários extratos de plantas de tomilho e óleo essencial de tomilho, bem como com um extrato seco de raiz de alteia raiz. Não foi observada nenhuma mutagenicidade foi observada nos testes de Ames realizados. Dados pré-clínicos não demonstram risco para os humanos.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Excipientes dos extratos: Goma arábica (E 414) Maltodextrina
Excipientes do medicamento: Goma arábica (E414); Sorbitol líquido 70% não cristalizado (E 420); Maltitol líquido (E965); Ácido cítrico anidro (E330); Sacarina de sódio (E954); Aroma de arónia (que contém propilenoglicol (E1520)); Aroma de frutos silvestres (que contém propilenoglicol (E1520) e álcool benzílico (E1519)); Parafina líquida leve; Água purificada.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagens blister em PVC/PE/PVdC Alu com 10, 20, 30 ou 40 pastilhas moles. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 A-1160 Viena, Áustria
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
5706973, 5707005, 5707013, 5707021
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 15/02/2017
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
18/03/2025
