Bronchodual Night & Day
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bronchodual Night & Day, solução oral Extrato seco de raiz de alteia Extrato seco de flor de tília Extrato seco de plantago
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Bronchodual Night & Day e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bronchodual Night & Day
3. Como tomar Bronchodual Night & Day
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bronchodual Night & Day
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bronchodual Night & Day e para que é utilizado
Bronchodual Night & Day contém extratos de raiz de alteia, flor de tília e de plantago.
Bronchodual Night & Day é um medicamento tradicional à base de plantas utilizado para o alívio dos sintomas de constipações tais como arrepios de frio, irritação oral e faríngea e tosse.
Este medicamento é benéfico para o alívio da tosse durante a noite, permitindo um sono tranquilo.
É um medicamento tradicional à base de plantas para utilização nas indicações especificadas e baseado exclusivamente numa utilização de longa duração.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Bronchodual Night & Day
Não tome Bronchodual Night & Day: – se tem alergia à raiz de alteia, flor de tília ou ao plantago ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bronchodual Night & Day: – se não se sentir melhor ou se sentir a piorar – se sentir falta de ar (dispneia) – se tiver temperaturas altas (febre) – se a expetoração for de cor amarelo-esverdeada ou castanha (expetoração purulenta)
Teoricamente, este medicamento pode atrasar a absorção de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo. Como medida de precaução, não tome este medicamento durante 30 minutos a 1 hora antes ou depois de tomar outros medicamentos.
Crianças A utilização em crianças com menos de 6 anos não foi estabelecida devido à falta de informação adequada e porque é necessário procurar aconselhamento médico.
Outros medicamentos e Bronchodual Night & Day Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Baseado na atividade sedativa empiricamente observada da flor de tília, este medicamento pode aumentar a sonolência causada por medicamentos sedativos (medicação para acalmar ou para diminuir a ansiedade) e álcool.
Teoricamente, as substâncias presentes nos três princípios ativos podem retardar a absorção de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo, especialmente se forem em doses pequenas (como por exemplo hormonas).
Bronchodual Night & Day com alimentos e bebidas Devido à forma como este medicamento funciona (parcialmente físico e local), evite beber durante 30 minutos a 1 hora após a administração.
Gravidez e amamentação A segurança da administração deste medicamento durante a gravidez e amamentação é desconhecida. Assim, a toma deste medicamento não é recomendada se está grávida ou a amamentar.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre o efeito na condução de veículos e a utilização de máquinas.
Bronchodual Night & Day contém xilitol Este medicamento contém 11,04g de xilitol (valor calórico do xilitol é de 2,4 kcal/g, correspondendo a 26,5 kcal) na dose máxima (60 ml). Pode ter efeito laxante.
Bronchodual Night & Day contém p-hidroxibenzoato de metilo e p- hidroxibenzoato de propilo Este medicamento contém p-hidroxibenzoato de metilo e p-hidroxibenzoato de propilo. Estes conservantes podem causar reações de hipersensibilidade (alergia). Possivelmente retardadas.
Bronchodual Night & Day contém propilenoglicol Este medicamento contém 13,6 mg de propilenoglicol em cada 15 ml.
3. Como tomar Bronchodual Night & Day
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para uso oral (sem diluição).
Comece a tomar o medicamento aos primeiros sinais da constipação comum.
Devido à forma como este medicamento funciona (parcialmente físico e local), evite beber durante 30 minutos a 1 hora após a administração.
A dose recomendada é: Adultos e adolescentes com ou mais de 12 anos: Tome 15 ml da solução oral usando o copo de medição, conforme necessário. Não tome mais do que 4 doses (60 ml) em 24 horas.
Uso em crianças Crianças entre os 6 – 12 anos: Tome 7,5 ml da solução oral usando o copo de medição, conforme necessário. Não tome mais do que 4 doses (30 ml) em 24 horas.
Crianças com idade inferior a 6 anos: O uso em crianças com idade inferior a 6 anos não é recomendado.
Para o alívio da tosse durante a noite: Deve ser tomada uma dose ao final do dia e a última dose tomada imediatamente antes de dormir.
Se os sintomas persistirem por mais de 5 dias durante a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou um profissional de saúde.
Se tomar mais Bronchodual Night & Day do que deveria Não houve casos de sobredosagem reportados. Contudo, os efeitos conhecidos podem ocorrer mais intensamente se tiver tomado uma dose excessiva considerável deste medicamento. Nesta situação, por favor avise o seu médico. O médico pode decidir quais serão as medidas que possam ser necessárias.
Caso se tenha esquecido de tomar Bronchodual Night & Day Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte conforme indicado. Se parar de tomar Bronchodual Night & Day Não são necessárias precauções adicionais.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Não são conhecidos efeitos indesejáveis. Se ocorrerem efeitos indesejáveis, deve consultar o seu médico ou um profissional de saúde.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Bronchodual Night & Day
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Após a primeira abertura usar dentro de 2 meses.
Manter a embalagem bem fechada após utilização.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Bronchodual Night & Day
As substâncias ativas são: 1 ml de solução oral contém – 12,5 mg de extrato (sob a forma de extrato seco) de Althaea officinalis L., raiz (raiz de alteia) (7-9:1). Solvente de extração: água – 9,09 mg de extrato (sob a forma de extrato seco) de Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne ou das suas misturas, flos (flor de Tília) (3- 8:1). Solvente de extração: água – 10,0 mg de extrato (sob a forma de extrato seco) de Plantago lanceolata L., folha (plantago) (4-6:1). Solvente de extração: água
Os outros componentes excipientes são: – Xilitol (E967) – Maltodextrina – Glicerol – Goma xantana – Ácido cítrico monohidratado – Aroma de morango (contém propilenoglicol (E1520)) – p-Hidroxibenzoato de metilo (E218) – Silica coloidal anidra – Hidroxibenzoato de propilo (E216) – Água purificada
Qual o aspeto de Bronchodual Night & Day e o conteúdo da embalagem
Bronchodual Night & Day é uma solução castanha e opaca contida num frasco de vidro castanho com um bocal e tampa de enroscar de plástico, acondicionado numa embalagem de cartão. É fornecido com um copo de medida de plástico com uma escala de 2,5 ml a 20 ml para medir a dose recomendada.
Bronchodual Night & Day está disponível nas seguintes apresentações: 120 ml, 200 ml e 240 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Viena, Áustria
Distribuidor Perrigo Portugal, Lda. Tel: (+351) 214 167 610
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes: Grécia BRONCHONIGHT® πόσιμο διάλυμα Noruega Bronwel Natt mikstur, oppløsning Portugal Bronchodual Night & Day, solução oral Espanha BronchostopNite solución oral
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⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bronchodual Night & Day, solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução oral contém as seguintes substâncias ativas:
12,5mg de extrato (sob a forma de extrato seco) de Althaea officinalis L., raiz (raiz de alteia) (7-9:1). Solvente de extração: água
9,09 mg de extrato (sob a forma de extrato seco) de Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne ou das suas misturas, flos (flor de Tília) (3- 8:1). Solvente de extração: água
10,0 mg de extrato (sob a forma de extrato seco) de Plantago lanceolata L., folha (plantago) (4-6:1).Solvente de extração: água
Excipientes com efeito conhecido: 184 mg xilitol (E967), 0,75 mg p-Hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,44 mg hidroxibenzoato de propilo (E216) e 0,91 mg propilenoglicol (E1520) e 0,00012 mg álcool benzílico (E1519). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral. Líquido opaco castanho.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Medicamento tradicional à base de plantas utilizado no alívio de sintomas associados à constipação tais como arrepios, irritação oral e faríngea e tosse.
O produto é benéfico para o alívio da tosse durante o período noturno, permitindo um sono tranquilo.
O produto é um medicamento tradicional à base de plantas para utilização nas indicações especificadas e baseado exclusivamente numa utilização de longa duração.
4.2. Posologia e modo de administração
Começar a tomar o medicamento aos primeiros sinais da constipação comum. Posologia Adultos e adolescentes com ou mais de 12 anos:
Tome 15 ml da solução oral usando o copo de medição, conforme necessário. Não tome mais do que 60 ml (4 doses x 15 ml) em 24 horas.
População pediátrica
Crianças entre os 6 - 12 anos: Tome 7,5 ml da solução oral usando o copo de medição, conforme necessário. Não tome mais do que 30 ml (4 doses x 7,5 ml) em 24 horas.
Para o alívio da tosse durante a noite: Deve ser tomada uma dose ao final do dia e a última dose deve ser tomada imediatamente antes do deitar.
Crianças com idade inferior a 6 anos: O uso em crianças com idade inferior a 6 anos não é recomendado (ver secção 4.4).
Modo de administração Para uso oral (sem diluição).
Devido ao modo de ação parcialmente físico e local do medicamento, é recomendado que evite beber durante 30 minutos a 1 hora após a administração.
Duração de utilização Se os sintomas se agravarem ou se persistirem por mais de 5 dias durante a utilização deste medicamento, deve ser consultado um médico, farmacêutico ou um profissional de saúde.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Se os sintomas piorarem durante a utilização do medicamento ou se ocorrer dispneia, temperaturas altas ou expetoração purulenta, deve ser consultado o médico ou profissional de saúde.
A absorção de medicamentos administrados concomitantemente pode ser atrasada. Como medida de precaução este medicamento não deve ser tomado 30 minutos a 1 hora antes ou após tomar outros medicamentos.
Baseado na atividade sedativa empiricamente observada da flor de tília, é teoricamente possível que este medicamento possa aumentar a sonolência causada por medicamentos sedativos (medicação para acalmar ou para diminuir a ansiedade) e álcool. Desta forma, devem ser adotadas medidas de precaução quando este medicamento é tomado em simultâneo com outros sedativos ou álcool.
Este medicamento contém 11,04 g xilitol (o valor calórico do xilitol é de 2,4 kcal/g, correspondendo a 26,5 kcal) na dose máxima diária (60 ml). Pode ter efeito laxante. O medicamento contém p-Hidroxibenzoato de metilo e hidroxibenzoato de propilo. Estes conservantes podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Este medicamento contém 13,6 mg de propilenoglicol por 15 ml e 0,002 mg de álcool benzílico por dose única (15 ml). O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
População pediátrica A utilização em crianças com menos de 6 anos não foi estabelecida devido à falta de informação adequada e porque é necessário procurar aconselhamento médico.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez e Amamentação A segurança do produto durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida. Portanto, na ausência de dados suficientes, o uso durante a gravidez e amamentação não é recomendado.
Fertilidade Não foram realizados estudos sobre a fertilidade.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Nenhum conhecido.
Se ocorrerem reações adversas, deve consultar um médico ou um profissional de saúde.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não houve casos de sobredosagem reportados.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 5.2 Antitússicos e expetorantes Código ATC: R05DB20 R05X OTHER COLD PREPARATIONS
Não é necessário para medicamentos tradicionais à base de plantas de acordo com o Artigo 16c(1)(a)(iii) da Diretiva 2001/83/CE.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não foram realizados estudos farmacocinéticos.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
Nos ensaios de genotoxicidade (testes de Ames) com as preparações de plantas medicinais contidas no medicamento não foi observada mutagenicidade.
Não foram realizados testes sobre a toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Excipientes das preparações herbais: Maltodextrina Silica, coloidal anidra
Excipientes do medicamento à base de plantas: Xilitol (E967) Glicerol Ácido cítrico monohidratado Goma xantana p-Hidroxibenzoato de metilo (E218) Hidroxibenzoato de propilo (E216) Aroma de morango (contém álcool benzílico (E1519), propilenoglicol (E1520)) Água purificada
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos Período após abertura: 2 meses
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC. Manter a embalagem bem fechada após utilização.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de vidro castanho com um bocal e tampa de enroscar de plástico, acondicionado numa embalagem de cartão. É fornecido com um copo de medida de plástico com uma escala de 2,5 ml a 20 ml para medir a dose recomendada.
Apresentações: 120 ml, 200 ml, 240 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Kwizda Pharma GmbH Effingergasse21 A-1160 Viena, Áustria
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização:
