Clamoxyl
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Clamoxyl 1 g comprimidos dispersíveis
amoxicilina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si (ou para a sua criança). Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Clamoxyl e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Clamoxyl
3. Como tomar Clamoxyl
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clamoxyl
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Clamoxyl e para que é utilizado
O que é Clamoxyl
Clamoxyl é um antibiótico. A substância ativa é a amoxicilina que pertence a um grupo de medicamentos chamado “penicilinas”.
Para que é utilizado Clamoxyl
Clamoxyl é utilizado para tratar infeções causadas por bactérias em diferentes partes do corpo. Clamoxyl também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos para tratar úlceras do estômago.
2. O que precisa de saber antes de tomar Clamoxyl
Não tome Clamoxyl: – se tem alergia à amoxicilina, à penicilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). – se alguma vez teve uma reação alérgica a um antibiótico. Isto pode incluir uma erupção da pele ou o inchaço da face ou garganta.
Não tome Clamoxyl se alguma das situações acima lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clamoxyl.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clamoxyl se:
• tiver febre glandular (febre, dor de garganta, gânglios inchados e cansaço extremo) • tiver problemas dos rins • não urinar regularmente.
Se não tem a certeza de que alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clamoxyl.
Linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH) Uma doença rara em que o sistema imunitário produz em excesso células normalmente envolvidas no combate a infeções, designadas de histiócitos e linfócitos. Pode causar aumento do fígado e/ou do baço, problemas cardíacos e alterações renais. Os sintomas podem incluir febre, erupção cutânea, problemas relacionados com os nervos, gânglios linfáticos aumentados, dificuldade em respirar e aparecimento fácil de nódoas negras.
Informe imediatamente o seu médico se apresentar estes sintomas ao mesmo tempo.
Análises ao sangue ou à urina Se for fazer: • Análises à urina (glucose) ou análises ao sangue para verificar a função hepática • Análises ao estriol (usadas durante a gravidez para verificar se o bebé se está a desenvolver normalmente) Informe o seu médico ou farmacêutico que está a tomar Clamoxyl. Isto porque Clamoxyl pode afetar os resultados destas análises.
Outros medicamentos e Clamoxyl Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
• Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com Clamoxyl, será mais provável que tenha uma reação alérgica da pele. • Se está a tomar probenecida (usado para o tratamento da gota), pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado. O seu médico poderá decidir ajustar a sua dose de Clamoxyl. • Se está a tomar medicamentos que ajudam a parar a formação de coágulos de sangue (como a varfarina), poderá necessitar de análises ao sangue adicionais. • Se está a tomar outros antibióticos (tais como a tetraciclina) Clamoxyl pode ser menos eficaz. • Se está a tomar metotrexato (usado para tratar o cancro e a psoríase grave), penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato causando um potencial aumento nos efeitos indesejáveis.
Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas Clamoxyl pode ter efeitos secundários e os sintomas (tais como reações alérgicas, tonturas e convulsões) podem torná-lo incapaz de conduzir. Não conduza ou utilize máquinas a menos que se sinta bem.
Clamoxyl 1 g comprimidos dispersíveis contém aspartamo • Este medicamento contém 20 mg de aspartamo em cada comprimido dispersível. Aspartamo (E951) é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o organismo não consegue eliminá-la adequadamente.
3. Como tomar Clamoxyl
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
• Colocar o comprimido num copo com água e mexer bem até estar misturado de forma uniforme. Tome a mistura imediatamente. • Esta formulação oral pode ser adaptada a doentes que não conseguem engolir cápsulas. Outras apresentações estão disponíveis, dependendo da dosagem. • Espace as doses uniformemente ao longo do dia, com pelo menos 4 horas de intervalo.
A dose habitual é:
Crianças com peso inferior a 40 kg Todas as doses são determinadas dependendo do peso corporal da criança em quilogramas. • O seu médico irá aconselhá-lo sobre quanto Clamoxyl deve dar ao seu bebé ou criança. • A dose habitual é de 40 mg a 90 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, administrado em duas ou três doses divididas. • A dose máxima recomendada é de 100 mg por cada quilograma de peso corporal por dia.
Adultos e crianças com peso igual ou superior a 40 kg A dose habitual de Clamoxyl é de 250 mg a 500 mg três vezes por dia ou 750 mg a 1 g a cada 12 horas, dependendo da gravidade e do tipo de infeção.
• Infeções graves: 750 mg a 1 g, três vezes por dia. • Infeções do trato urinário: 3 g, duas vezes por dia durante um dia. • Doença de Lyme (uma infeção transmitida por parasitas chamados carraças): eritema migratório isolado (fase inicial – erupção circular vermelha ou rosa): 4 g por dia, manifestações sistémicas (fase tardia – para sintomas mais graves ou quando a doença se espalha pelo seu corpo): até 6 g por dia. • Úlceras do estômago: uma dose de 750 mg ou de 1 g, duas vezes por dia durante 7 dias com outros antibióticos e medicamentos para tratar as úlceras do estômago. • Para prevenir infeção do coração durante uma cirurgia: a dose varia de acordo com o tipo de cirurgia. Poderão ser dados outros medicamentos ao mesmo tempo. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro poderá dar-lhe mais detalhes. • A dose máxima recomendada é de 6 g por dia.
Problemas dos rins Se tiver problemas dos rins, a dose poderá ser mais baixa do que a dose habitual.
Se tomar mais Clamoxyl do que deveria Se tiver tomado demasiado Clamoxyl, os sinais podem ser indisposição do estômago (sentir-se enjoado, estar enjoado ou diarreia) ou cristais na urina, que pode ser observado como urina turva ou problemas em urinar. Fale com o seu médico o mais rapidamente possível. Leve o medicamento para mostrar ao médico. Caso se tenha esquecido de tomar Clamoxyl • Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. • Não tome a dose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes de tomar a dose seguinte. • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Quanto tempo deve tomar Clamoxyl?
• Continue a tomar Clamoxyl durante o período de tempo que o seu médico indicou, mesmo que se sinta melhor. Necessita de todas as doses para ajudar a combater a infeção. Se algumas bactérias sobreviverem poderão causar o regresso da infeção. • Uma vez terminado o tratamento, se continuar a não se sentir bem deve regressar ao médico.
Pode desenvolver-se candidíase (uma infeção causada por fungos nas áreas húmidas do corpo que pode causar dor, prurido e secreção branca) se Clamoxyl for utilizado por um longo período de tempo. Se isto acontecer informe o seu médico.
Se tomar Clamoxyl por um longo período de tempo, o seu médico poderá realizar exames adicionais para verificar se os seus rins, o seu fígado e o seu sangue estão a funcionar normalmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pare de tomar Clamoxyl e consulte um médico imediatamente, se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves – poderá necessitar de tratamento médico urgente:
Os seguintes são muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
• reações alérgicas, os sinais podem incluir: prurido ou erupção da pele, inchaço da face, dos lábios, da língua ou do corpo ou dificuldades em respirar. Estas podem ser graves e, ocasionalmente, ocorreram mortes • erupção ou pequenas manchas redondas, achatadas e vermelhas por baixo da superfície da pele ou nódoas negras na pele. Isto é devido à inflamação das paredes dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica. Pode estar associado a dor articular (artrite) e a problemas dos rins • uma reação alérgica retardada pode ocorrer normalmente 7 a 12 dias depois de tomar Clamoxyl, alguns sinais incluem: erupções, febre, dores articulares e aumento dos nódulos linfáticos especialmente debaixo dos braços • uma reação da pele conhecida como “eritema multiforme” onde pode desenvolver: manchas roxas avermelhadas e com prurido na pele, especialmente nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, áreas inchadas na pele semelhantes a uma “colmeia”, áreas sensíveis nas superfícies da boca, olhos e órgãos genitais. Poderá ter febre e sentir-se muito cansado • outras reações graves da pele podem incluir: alterações da cor da pele, inchaços debaixo da pele, formação de bolhas, pústulas, descamação, vermelhidão, dor, prurido, formação de caspa. Estes podem estar associados a febre, dores de cabeça e dores no corpo • sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) [Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)] • febre, arrepios, dor de garganta ou outros sinais de infeção, ou se fizer hematomas com facilidade. Estes podem ser sinais de um problema com as suas células do sangue • inflamação do intestino grosso (cólon) com diarreia (por vezes com sangue), dor e febre • podem ocorrer efeitos secundários graves no fígado. Estão associados maioritariamente a pessoas em tratamento por um longo período de tempo, homens e idosos. Deverá informar urgentemente o seu médico se tiver: o diarreia grave com hemorragia o bolhas, vermelhidão ou hematomas na pele o urina mais escura ou fezes mais claras o amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia). Ver também anemia abaixo que pode resultar em icterícia. Estes efeitos podem ocorrer quando se está a tomar o medicamento ou até várias semanas depois.
Os seguintes são desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
• a reação de Jarisch-Herxheimer que ocorre durante o tratamento da doença de Lyme com Clamoxyl e causa febre, arrepios, dores de cabeça, dores musculares e erupção da pele • dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser sintoma de enfarte do miocárdio desencadeado por alergias (síndrome de Kounis) • Linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH), uma doença em que o sistema imunitário produz em excesso células normalmente responsáveis por combater infeções, designadas de histiócitos e linfócitos. Os sintomas podem incluir: o febre o erupção cutânea o problemas relacionados com os nervos, tal como estremecimento ou tremor, estado de confusão o gânglios linfáticos aumentados o problemas respiratórios o aparecimento fácil de nódoas negras Contacte imediatamente o seu médico se apresentar algum destes sintomas. • uma erupção cutânea vermelha frequentemente observada nos dois lados das nádegas, face interna superior das coxas, axilas, pescoço [Exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado com fármacos (SDRIFE)] • síndrome de enterocolite induzida por fármacos (DIES) tem sido reportada maioritariamente em crianças em tratamento com amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica cujo principal sintoma é o vómito repetitivo (1-4 horas após toma do fármaco). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e baixa pressão sanguínea.
Se alguma das situações acima acontecer pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico de imediato.
Por vezes pode ter reações da pele menos graves tais como: • uma erupção com prurido ligeiro (manchas redondas, rosa-vermelhas), áreas inchadas semelhantes a uma “colmeia” nos antebraços, pernas, palmas, mãos ou pés. Estas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Se tiver alguma destas situações fale com o seu médico uma vez que Clamoxyl pode ter de ser interrompido. Os outros efeitos secundários possíveis são:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) • erupção da pele • sentir-se enjoado (náuseas) • diarreia.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • estar enjoado (vómitos).
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) • candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele), pode obter o tratamento para a candidíase através do seu médico ou farmacêutico. • problemas dos rins • ataques (convulsões), observados em doentes com doses elevadas ou com problemas dos rins • tonturas • hiperatividade • os dentes podem parecer manchados, voltando geralmente ao normal com a escovagem (tem sido notificado em crianças) • a língua pode alterar para amarela, castanha ou preta e pode ter uma aparência peluda • uma excessiva degradação de glóbulos vermelhos que causa um tipo de anemia. Os sinais incluem: cansaço, dores de cabeça, falta de ar, tonturas, palidez e amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos • número baixo de glóbulos brancos do sangue • número baixo de células envolvidas na coagulação do sangue • o sangue pode demorar mais tempo a coagular do que normalmente. Pode perceber isto se tiver uma hemorragia nasal ou se se cortar.
Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) • inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a espinhal medula (meningite asséptica) • erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou com uma cadeia de pérolas (doença IgA linear) • cristais na urina que podem levar a lesão renal aguda, que podem ser observados como urina turva ou dificuldade em urinar ou desconforto em urinar. Assegure-se de que bebe muitos líquidos para reduzir a probabilidade destes sintomas. • condição grave do sistema imunitário (ver acima) • níveis elevados no sangue de uma proteína que armazena ferro no organismo (em associação com LHH, ver acima) • níveis de triglicéridos elevados no sangue, um tipo de gordura (em associação com LHH, ver acima)
Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar
efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Clamoxyl
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25C.
Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Clamoxyl
– A substância ativa em cada comprimido dispersível é 1 g de amoxicilina. – Os outros componentes são: crospovidona (tipo A), aspartamo (E951), aroma seco de hortelã-pimenta, estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Clamoxyl e conteúdo da embalagem
Clamoxyl 1 g comprimidos dispersíveis são comprimidos ovais, brancos ou esbranquiçados, ranhurados e gravados com “1 g”. A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais. São acondicionados em blisteres numa embalagem de cartão. Disponíveis em embalagens de 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30 e embalagem hospitalar de 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Fabricante
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle de la Peyennière 53100 Mayenne França Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:
Bélgica – Clamoxyl Espanha – Clamoxyl França – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Grécia – Amoxil Luxemburgo – Clamoxyl Portugal – Clamoxyl
Este folheto foi revisto pela última vez em Aviso geral relativo ao uso de antibióticos
Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Não têm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.
Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais frequentes para que isto aconteça é porque as bactérias que provocaram a infeção são resistentes ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que as bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.
As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se tornarem resistentes a eles.
Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas à sua doença atual. Tomar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir o aparecimento de bactérias resistentes que podem impedir a ação do antibiótico.
1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e durante o
número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e, se não perceber qualquer coisa, peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar.
2. Não deve tomar antibióticos exceto se lhe forem prescritos especificamente para si, e só
deve usá-los, para tratar a infeção para a qual foram prescritos.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que
tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos, que lhe foram prescritos, a outras pessoas.
5. Se tiver qualquer antibiótico que tenha sobrado quando terminou o tratamento que o
médico lhe prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído apropriadamente.
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Clamoxyl 1 g comprimidos dispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido dispersível contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a 1 g de amoxicilina.
Excipiente com efeito conhecido
Contém 20 mg de aspartamo (E951) por comprimido dispersível.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos dispersíveis Comprimidos ovais, brancos ou esbranquiçados, ranhurados e gravados com “1 g”. A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Clamoxyl está indicado para o tratamento das seguintes infeções em adultos e crianças (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):
• Sinusite bacteriana aguda • Otite média aguda • Amigdalite e faringite agudas estreptocócicas • Exacerbações agudas da bronquite crónica • Pneumonia adquirida na comunidade • Cistite aguda • Bacteriúria assintomática da gravidez • Pielonefrite aguda • Febre tifoide e paratifoide • Abcesso dentário com celulite disseminada • Infeções de próteses articulares • Erradicação de Helicobacter pylori • Doença de Lyme.
Clamoxyl também está indicado para a profilaxia da endocardite. As normas de orientação oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
A dose de Clamoxyl selecionada para o tratamento de uma infeção específica deve ter em consideração:
• Os patogénios expectáveis e a sua suscetibilidade provável aos agentes antibacterianos (ver secção 4.4) • A gravidade e o local da infeção • A idade, o peso e a função renal do doente, conforme descrito abaixo
A duração do tratamento deve ser determinada pelo tipo de infeção e pela resposta do doente e, geralmente, deve ser a mais curta possível. Algumas infeções requerem períodos de tratamento mais longos (ver secção 4.4 referente a terapêutica prolongada).
Adultos e crianças ≥ 40 kg
Indicação* Dose*
Sinusite bacteriana aguda 250 mg a 500 mg a cada 8 horas ou 750 mg a Bacteriúria assintomática da gravidez 1 g a cada 12 horas Pielonefrite aguda Abcesso dentário com celulite disseminada Para infeções graves, 750 mg a 1 g a cada 8 horas Cistite aguda A cistite aguda pode ser tratada com 3 g duas vezes por dia durante um dia
Otite média aguda 500 mg a cada 8 horas, 750 mg a 1 g a cada Amigdalite e faringite agudas estreptocócicas 12 horas Exacerbações agudas da bronquite crónica Para infeções graves, 750 mg a 1 g a cada 8 horas durante 10 dias
Pneumonia adquirida na comunidade 500 mg a 1 g a cada 8 horas Febre tifoide e paratifoide 500 mg a 2 g a cada 8 horas Infeções de próteses articulares 500 mg a 1 g a cada 8 horas Profilaxia da endocardite 2 g oralmente, dose única 30 a 60 minutos antes do procedimento Erradicação de Helicobacter pylori 750 mg a 1 g duas vezes por dia em combinação com um inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol, lansoprazol) e outro antibiótico (por exemplo, claritromicina, metronidazol) durante 7 dias Indicação* Dose*
Doença de Lyme (ver secção 4.4) Fase inicial: 500 mg a 1 g a cada 8 horas até um máximo de 4 g/dia em doses divididas durante 14 dias (10 a 21 dias)
Fase tardia (envolvimento sistémico): 500 mg a 2 g a cada 8 horas até um máximo de 6 g/dia em doses divididas durante 10 a 30 dias *As normas de orientação oficiais de tratamento para cada indicação devem ser tidas em consideração
Crianças < 40 kg
Indicação+ Dose+ Sinusite bacteriana aguda 20 a 90 mg/kg/dia em doses divididas* Otite média aguda Pneumonia adquirida na comunidade Cistite aguda Pielonefrite aguda Abcesso dentário com celulite disseminada Amigdalite e faringite agudas estreptocócicas 40 a 90 mg/kg/dia em doses divididas* Febre tifoide e paratifoide 100 mg/kg/dia em três doses divididas Profilaxia da endocardite 50 mg/kg oralmente, dose única 30 a 60 minutos antes do procedimento Doença de Lyme (ver secção 4.4) Fase inicial: 25 a 50 mg/kg/dia em três doses divididas durante 10 a 21 dias
Fase tardia (envolvimento sistémico): 100 mg/kg/dia em três doses divididas durante 10 a 30 dias
+As normas de orientação oficiais de tratamento para cada indicação devem ser tidas em consideração. *Só devem ser considerados regimes terapêuticos de duas vezes por dia quando a dose se encontra no limite superior.
Idosos
Não é necessário ajuste de dose.
Compromisso renal
TFG (ml/min) Adultos e crianças ≥ 40 kg Crianças < 40 kg# superior a 30 não é necessário ajuste não é necessário ajuste 10 a 30 máximo 500 mg duas vezes por dia 15 mg/kg administrados duas vezes por dia (máximo 500 mg duas vezes por dia) TFG (ml/min) Adultos e crianças ≥ 40 kg Crianças < 40 kg# inferior a 10 máximo 500 mg/dia. 15 mg/kg administrados como dose única diária (máximo 500 mg) # Na maioria dos casos, a terapêutica parentérica é preferida.
Em doentes em hemodiálise
A amoxicilina pode ser removida de circulação pela hemodiálise.
Hemodiálise Adultos e crianças 500 mg a cada 24 h com mais de 40 kg Antes da hemodiálise deve ser administrada uma dose adicional de 500 mg. Para repor os níveis circulantes de fármaco, deve ser administrada outra dose de 500 mg após a hemodiálise. Crianças com 15 mg/kg/dia administrados como dose única diária (máximo 500 mg). menos de 40 kg Antes da hemodiálise deve ser administrada uma dose adicional de 15 mg/kg. Para repor os níveis circulantes do fármaco, deve ser administrada outra dose de 15 mg/kg após a hemodiálise.
Em doentes em diálise peritoneal
Máximo de 500 mg/dia de amoxicilina.
Compromisso hepático
Dosear com precaução e monitorizar a função hepática em intervalos regulares (ver secções 4.4 e 4.8).
Modo de administração
Clamoxyl comprimidos dispersíveis são para uso oral.
A absorção de Clamoxyl comprimidos dispersíveis não é afetada pelos alimentos.
A terapêutica pode ser iniciada parentericamente de acordo com as recomendações de dosagem da formulação intravenosa e continuada com uma preparação oral.
Adicionar o comprimido a um copo com água e mexer bem até estar misturado de forma uniforme. Engolir a mistura imediatamente.
Esta formulação oral pode ser adaptada a doentes que não conseguem engolir cápsulas. Outras apresentações estão disponíveis, dependendo da dosagem.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer uma das penicilinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. História de reação de hipersensibilidade imediata grave (por exemplo, anafilaxia) a outro agente beta-lactâmico (por exemplo, cefalosporinas, carbapenemes ou monobactam).
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Reações de hipersensibilidade
Antes do início da terapêutica com amoxicilina, deve investigar-se cuidadosamente a existência prévia de reações de hipersensibilidade às penicilinas, às cefalosporinas ou a outros agentes beta-lactâmicos (ver secções 4.3 e 4.8).
Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (incluindo anafilactoides e reações cutâneas adversas graves) em doentes em terapêutica com penicilina. As reações de hipersensibilidade podem também progredir para síndrome de Kounis, uma reação alérgica grave que pode resultar em enfarte do miocárdio (ver secção 4.8). Estas reações têm maior probabilidade de ocorrerem em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina e em indivíduos atópicos.Foi notificada síndrome de enterocolite induzida por fármacos (DIES) maioritariamente em crianças em tratamento com amoxicilina (ver secção 4.8). A DIES é uma reação alérgica cujo principal sintoma é o vómito prolongado (1-4 horas após toma do medicamento) na ausência de sintomas de alergia na pele ou respiratórios. Outros sintomas podem incluir dor abdominal, diarreia, hipotensão ou leucocitose com neutrofilia. Têm existido casos graves, incluindo progressão para choque. Se ocorrer uma reação alérgica, a terapêutica com amoxicilina deve ser suspensa e deve ser instituída terapêutica alternativa apropriada.
Linfo-histiocitose hemofagocítica
Foi notificada linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH) em doentes a tomar amoxicilina (ver secção 4.8). A LHH é uma síndrome potencialmente fatal caracterizada por febre, erupção cutânea, sintomas neurológicos, hepato e/ou esplenomegália, linfadenopatia, citopenias, ferritina sérica elevada e hipertrigliceridemia.
Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas clínicos de LHH. Em caso de suspeita de LHH, o tratamento com amoxicilina deve ser interrompido para a investigação de diagnóstico e deve ser iniciado o tratamento da LHH. Se a LHH for confirmada, a administração de amoxicilina deve ser descontinuada.
Microorganismos não-suscetíveis
A amoxicilina não é adequada para o tratamento de alguns tipos de infeção a menos que o patogénio já esteja documentado e se saiba ser suscetível, ou exista uma probabilidade muito elevada de que o patogénio seja adequado para tratamento com amoxicilina (ver secção 5.1). Isto aplica-se particularmente quando se considera o tratamento de doentes com infeções do trato urinário e infeções graves do ouvido, nariz e garganta.
Convulsões
Podem ocorrer convulsões em doentes com função renal comprometida, ou em doentes a receber doses elevadas ou em doentes com fatores predisponentes (por exemplo, história de convulsões, epilepsia tratada ou doenças das meninges (ver secção 4.8)). Compromisso renal
Em doentes com compromisso renal, a dose deve ser ajustada de acordo com o grau de compromisso (ver secção 4.2).
Reações cutâneas
A ocorrência, no início do tratamento, de eritema generalizado e febril associado a pústulas pode ser um sintoma de pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA, ver secção 4.8). Esta reação requer a suspensão da amoxicilina e contraindica qualquer administração subsequente.
A amoxicilina deve ser evitada em caso de suspeita de mononucleose infeciosa, pois a ocorrência de erupção morbiliforme tem sido associada a esta condição após a utilização de amoxicilina.
Reação de Jarisch-Herxheimer
A reação de Jarisch-Herxheimer tem sido observada após o tratamento da doença de Lyme com amoxicilina (ver secção 4.8). Esta resulta diretamente da atividade bactericida da amoxicilina na bactéria causadora da doença de Lyme, a espiroqueta Borrelia burgdorferi. Os doentes devem ser tranquilizados de que esta é uma consequência frequente e normalmente autolimitada do tratamento da doença de Lyme com antibiótico.
Crescimento excessivo de microorganismos não-suscetíveis
A utilização prolongada pode, ocasionalmente, resultar no crescimento excessivo de organismos não-suscetíveis.
Foi notificada colite associada ao uso dos antibióticos com praticamente todos os agentes antibacterianos, podendo variar em gravidade desde ligeira a possível risco de vida (ver secção 4.8). Assim, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia durante, ou após, a administração de qualquer antibiótico. Caso ocorra colite associada ao uso de antibióticos, a amoxicilina deve ser imediatamente suspensa, deve ser consultado um médico e deve ser iniciada uma terapêutica adequada. Os medicamentos antiperistálticos estão contraindicados nesta situação.
Terapêutica prolongada
Durante a terapêutica prolongada, aconselha-se a avaliação periódica da função dos sistemas de órgãos, incluindo o renal, o hepático e o hematopoiético. Foram notificadas elevações das enzimas hepáticas e alterações no hemograma (ver secção 4.8).
Anticoagulantes
Foi notificado, raramente, um prolongamento do tempo de protrombina em doentes a tomarem amoxicilina. Deve realizar-se monitorização adequada quando são prescritos concomitantemente anticoagulantes. Poderão ser necessários ajustes de dose dos anticoagulantes orais para manter o nível pretendido de anticoagulação (ver secções 4.5 e 4.8). Cristalúria
Em doentes com baixo débito urinário, observou-se muito raramente cristalúria (incluindo lesão renal aguda), predominantemente com a terapêutica parentérica. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina é aconselhável a manutenção de um aporte hídrico e um débito urinário adequados, de forma a reduzir a probabilidade de cristalúria devido à amoxicilina. Em doentes algaliados, o estado do cateter deve ser verificado regularmente (ver secções 4.8 e 4.9).
Interferência com os testes de diagnóstico
É provável que níveis séricos e urinários elevados de amoxicilina afetem alguns testes laboratoriais. Devido às elevadas concentrações urinárias de amoxicilina, são frequentes leituras de falso positivo com métodos químicos.
Durante o tratamento com amoxicilina, recomenda-se que sejam utilizados métodos enzimáticos da glucose oxidase quando se testar a presença de glucose na urina.
A presença de amoxicilina pode distorcer os resultados do doseamento de estriol em mulheres grávidas.
Informação importante sobre excipientes
Este medicamento contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com fenilcetonúria. Não estão disponíveis nem dados não clínicos nem clínicos para avaliar a administração de aspartamo em bebés com idade inferior a 12 semanas.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Probenecida
Não se recomenda a administração concomitante de probenecida. A probenecida diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante de probenecida pode resultar no aumento e prolongamento dos níveis sanguíneos da amoxicilina.
Alopurinol
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações cutâneas alérgicas.
Tetraciclinas
As tetraciclinas e outros fármacos bacteriostáticos podem interferir com os efeitos bactericidas da amoxicilina.
Anticoagulantes orais
Anticoagulantes orais e antibióticos da família da penicilina têm sido amplamente utilizados na prática clínica sem notificações de interação. Contudo, na literatura existem casos de aumento da relação normalizada internacional em doentes a tomar acenocumarol ou varfarina aos quais foi prescrita uma terapêutica de amoxicilina. Se a administração concomitante for necessária, o tempo de protrombina ou a relação normalizada internacional devem ser cuidadosamente monitorizados com a adição ou retirada da amoxicilina. Adicionalmente, poderão ser necessários ajustes na dose dos anticoagulantes orais (ver secções 4.4 e 4.8).
Metotrexato
As penicilinas podem reduzir a excreção do metotrexato provocando um potencial aumento da toxicidade.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva. Dados limitados da utilização de amoxicilina durante a gravidez em humanos não indicam existir risco acrescido de malformações congénitas. A amoxicilina pode ser utilizada durante a gravidez quando os potenciais benefícios se sobreponham aos potenciais riscos associados ao tratamento.
Amamentação
A amoxicilina é excretada no leite materno em pequenas quantidades, com o possível risco de sensibilização. Consequentemente, é possível que ocorra diarreia e infeções fúngicas das membranas mucosas no lactente, de modo que a amamentação poderá ter de ser interrompida. A amoxicilina só deverá ser administrada durante o período de amamentação após avaliação benefício/risco por parte do médico responsável.
Fertilidade
Não existem dados sobre o efeito da amoxicilina na fertilidade humana. Estudos de reprodução em animais não revelaram quaisquer efeitos na fertilidade.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos indesejáveis (por exemplo, reações alérgicas, tonturas, convulsões), que poderão influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
4.8. Efeitos indesejáveis
As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas são diarreia, náuseas e erupção cutânea.
As RAMs recolhidas a partir dos ensaios clínicos e da vigilância pós-comercialização com amoxicilina, organizadas segundo o sistema de classificação de órgãos MedDRA, estão listadas abaixo.
Foi utilizada a seguinte terminologia para a classificação de frequência de ocorrência de efeitos indesejáveis: Muito frequentes (≥ 1/10) Frequentes (≥ 1/100, < 1/10) Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Muito raros (< 1/10.000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Infeções e infestações Muito raros Candidíase mucocutânea Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros Leucopenia reversível (incluindo neutropenia ou agranulocitose graves), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica.
Prolongamento do tempo de hemorragia e do tempo de protrombina (ver secção 4.4). Doenças do sistema imunitário Muito raros Reações alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico, anafilaxia, doença do soro e vasculite por hipersensibilidade (ver secção 4.4). Desconhecido Reação de Jarisch-Herxheimer, linfo- histiocitose hemofagocítica (ver secção 4.4) Doenças do sistema nervoso Muito raros Hiperquinésia, tonturas, convulsões (ver secção 4.4). Desconhecido Meningite asséptica Cardiopatias Desconhecido Síndrome de Kounis (ver secção 4.4) Doenças gastrointestinais Dados dos Ensaios Clínicos *Frequentes Diarreia e náuseas *Pouco frequentes Vómitos Dados Pós-Comercialização Muito raros Colite associada ao uso de antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica, ver secção 4.4)
Língua negra pilosa
Alteração da coloração superficial dos dentes# Desconhecido Síndrome de enterocolite induzida por fármacos (ver secção 4.4) Afeções hepatobiliares Muito raros Hepatite e icterícia colestática. Um aumento moderado da AST e/ou ALT. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Dados dos Ensaios Clínicos *Frequentes Erupção cutânea *Pouco frequentes Urticária e prurido Dados Pós-Comercialização Muito raros Reações cutâneas tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e esfoliativa, pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (ver secção 4.4) Desconhecido Doença IgA linear, exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado com fármacos (SDRIFE) (síndrome do babuíno) (ver secção 4.4) Doenças renais e urinárias Muito raros Nefrite intersticial Desconhecido Cristalúria (incluindo lesão renal aguda) (ver secções 4.4 e 4.9) * A incidência destes acontecimentos adversos resulta de ensaios clínicos envolvendo um total de aproximadamente 6.000 doentes adultos e pediátricos a tomar amoxicilina. # Foi notificada alteração da coloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a alteração da coloração dentária uma vez que esta pode normalmente ser removida com a escovagem.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Sintomas e sinais de sobredosagem
Podem ser evidentes sintomas gastrointestinais (tais como náuseas, vómitos e diarreia) e perturbação dos equilíbrios dos fluídos e eletrolítico. Tem sido observada cristalúria associada à amoxicilina provocando, em alguns casos, insuficiência renal (ver secção 4.4). Podem ocorrer convulsões em doentes com função renal comprometida ou em doentes a receber doses elevadas (ver secções 4.4 e 4.8).
Tratamento da intoxicação
Os sintomas gastrointestinais podem ser tratados sintomaticamente, tendo em atenção o equilíbrio hidroelectrolítico. A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: penicilinas de largo espectro, código ATC: J01CA04.
Mecanismo de ação
A amoxicilina é uma penicilina semissintética (antibiótico beta-lactâmico) que inibe uma ou mais enzimas (frequentemente referidas como proteínas de ligação à penicilina, PBPs) na via biossintética do peptidoglicano bacteriano, que é um componente integrante da estrutura da parede celular bacteriana. A inibição da síntese do peptidoglicano leva a um enfraquecimento da parede celular, normalmente seguido de lise e morte celular.
A amoxicilina é suscetível de sofrer degradação por beta-lactamases produzidas por bactérias resistentes, pelo que o espectro de atividade da amoxicilina isolada não inclui organismos produtores destas enzimas.
Relação farmacocinética/farmacodinâmica
O tempo em que se mantém a concentração do fármaco acima da Concentração Inibitória Mínima (T>CIM) é considerado o principal determinante da eficácia da amoxicilina.
Mecanismos de resistência
Os principais mecanismos de resistência à amoxicilina são:
• Inativação por beta-lactamases bacterianas. • Alteração das PBPs, que reduzem a afinidade do agente antibacteriano para o alvo.
A impermeabilidade da bactéria ou mecanismos de bomba de efluxo podem causar ou contribuir para a resistência bacteriana, particularmente em bactérias Gram-negativas.
Valores de concentrações críticas (breakpoints)
Os critérios de interpretação do CIM (concentração mínima inibitória) para os testes de suscetibilidade foram estabelicidos para a amoxicilina pelo Comité Europeu no Teste à Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e estão listados em: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic- breakpoints_en.xlsx
A prevalência de resistência pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas e a informação local sobre resistência é desejável, particularmente para o tratamento de infeções graves. Conforme necessário, deverá ser obtido aconselhamento com peritos quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos algum tipo de infeções é questionável. Suscetibilidade in vitro de microorganismos para a amoxicilina
Espécies Geralmente Suscetíveis
Aeróbios Gram-positivos: Enterococcus faecalis Estreptococos beta-hemolíticos (Grupos A, B, C e G) Listeria monocytogenes Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema
Aeróbios Gram-negativos: Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida Aeróbios Gram-positivos: Estafilococos coagulase negativa Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae Estreptococos do grupo Viridans Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium spp. Anaeróbios Gram-negativos: Fusobacterium spp. Outros: Borrelia burgdorferi Organismos inerentemente resistentes†
Aeróbios Gram-positivos: Enterococcus faecium† Aeróbios Gram-negativos: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. Anaeróbios Gram-negativos: Bacteroides spp. (muitas estirpes de Bacteroides fragilis são resistentes). Outros: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. † Susceptibilidade intermédia natural na ausência de mecanismos de resistência adquirida. £ Quase todos os S.aureus são resistentes à amoxicilina devido à produção de penicilinase. Adicionalmente, todas as estirpes resistentes à meticilina são resistentes à amoxicilina.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A amoxicilina dissocia-se totalmente em solução aquosa a pH fisiológico. É bem e rapidamente absorvida pela via de administração oral. Após administração oral, a biodisponibilidade da amoxicilina é de aproximadamente 70%. O tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) é de aproximadamente uma hora.
Os resultados farmacocinéticos de um estudo, no qual uma dose de amoxicilina de 250 mg três vezes por dia foi administrada no estado de jejum a grupos de voluntários saudáveis, são apresentados abaixo.
Cmax Tmax * AUC (0-24h) T½ (g/ml) (h) (g.h/ml) (h) 3,3 1,12 1,5 (1,0-2,0) 26,7 ± 4,56 1,36 0,56 *Mediana (intervalo)
No intervalo de 250 a 3000 mg a biodisponibilidade é linear em proporção da dose (medida como Cmax e AUC). A absorção não é influenciada pela ingestão simultânea de alimentos.
A hemodiálise pode ser utilizada para eliminação de amoxicilina.
Distribuição
Cerca de 18% da quantidade plasmática total de amoxicilina está ligada às proteínas e o volume aparente de distribuição é de cerca de 0,3 a 0,4 l/kg.
Após administração intravenosa, a amoxicilina foi encontrada na vesícula biliar, tecido abdominal, pele, gordura, tecidos musculares, fluidos peritoneal e sinovial, bílis e pus. A amoxicilina não se distribui adequadamente no líquido cefalorraquidiano.
A partir de estudos em animais não existe evidência de retenção tecidular significativa de compostos derivados do fármaco. A amoxicilina, tal como a maioria das penicilinas, pode ser detetada no leite materno (ver secção 4.6).
A amoxicilina demonstrou atravessar a barreira placentária (ver secção 4.6).
Biotransformação
A amoxicilina é parcialmente excretada na urina como ácido penicilóico inativo, em quantidades equivalentes de até 10 a 25% da dose inicial. Eliminação
A principal via de eliminação da amoxicilina é a via renal.
A amoxicilina tem uma semivida média de eliminação de aproximadamente uma hora e uma depuração média total de aproximadamente 25 l/hora em indivíduos saudáveis. Aproximadamente 60 a 70% da amoxicilina é excretada inalterada na urina durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose única de 250 mg ou 500 mg de amoxicilina. Vários estudos determinaram que a excreção urinária da amoxicilina é de 50-85% ao longo de um período de 24 horas.
O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de amoxicilina (ver secção 4.5).
Idade
A semivida de eliminação da amoxicilina é semelhante em crianças com cerca de 3 meses até aos 2 anos de idade e crianças mais velhas e adultos. Para crianças muito novas (incluindo recém-nascidos de pré-termo) na primeira semana de vida o intervalo de administração não deve exceder a administração de duas vezes por dia devido à imaturidade da via de eliminação renal. Porque os doentes idosos têm uma maior probabilidade de terem a função renal diminuída, deve tomar-se precaução na seleção da dose, e poderá ser útil monitorizar a função renal.
Género
Após administração oral de amoxicilina a voluntários masculinos e femininos saudáveis, o género não revelou qualquer impacto significativo na farmacocinética da amoxicilina.
Compromisso renal
A depuração sérica total da amoxicilina diminui proporcionalmente com o decréscimo da função renal (ver secções 4.2 e 4.4).
Compromisso hepático
Nos doentes com compromisso hepático, a dosagem deve ser selecionada com precaução e a função hepática monitorizada a intervalos regulares.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com amoxicilina.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Crospovidona (tipo A) Aspartamo (E951) Aroma seco de hortelã-pimenta Estearato de magnésio
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
2 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25C.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Blister de alumínio PVC-PVdC. Os blisteres são acondicionados numa embalagem de cartão. Embalagens de 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30 e embalagem hospitalar de 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Número de registo no INFARMED, I.P.: 8436816 – 16 comprimidos dispersíveis, 1 g, blister de alumínio PVC-PVdC
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 10 de julho de 1984 Data da última renovação: 13 de julho de 2005
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
01 de julho de 2025
