Efluelda

1. NOME DO MEDICAMENTO

Efluelda, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina trivalente contra a gripe (virião fragmentado, inativado), 60 microgramas HA/estirpe

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*:

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/Switzerland/6849/2025, IVR-278)................. .....................................................................................................................60 microgramas HA**

A/Darwin/1454/2025 (H3N2) - estirpe análoga (A/Michigan/105/2025, SAN-049A) .............................. ...... .................................................................................................................... 60 microgramas HA**

B/Tokyo/EIS13-175/2025 - estirpe análoga (B/Tokyo/EIS13-175/2025, tipo selvagem) ......................... ...... .................................................................................................................... 60 microgramas HA**

Por dose de 0,5 ml * propagados em ovos de galinha embrionados ** hemaglutinina

Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Hemisfério Norte) e a decisão da UE para a época de 2026/2027.

Efluelda pode conter vestígios de ovos, como ovalbumina, formaldeído que são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável em seringa pré-cheia (Suspensão injetável). Após agitação suave, Efluelda é um líquido incolor e opalescente.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas

Efluelda está indicado para imunização ativa em adultos com 60 ou mais anos de idade para a prevenção da gripe.

A utilização de Efluelda deve basear-se nas recomendações oficiais sobre a vacinação contra a gripe.

4.2. Posologia e modo de administração

Posologia

Em adultos com 60 ou mais anos: uma dose de 0,5 ml.

População pediátrica A segurança e eficácia de Efluelda em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Modo de administração

A via de administração preferencial para esta vacina é a via intramuscular embora possa também ser administrada por via subcutânea.

O local recomendado para a injeção intramuscular é a região deltoide. A vacina não deve ser injetada na região glútea ou em áreas onde possa existir um tronco nervoso principal.

Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.

4.3. Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a qualquer componente que possa estar presente em quantidades vestigiais, como resíduos de ovo (ovalbumina, proteínas de galinha) e formaldeído.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Rastreabilidade De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara. Hipersensibilidade Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve estar prontamente disponível supervisão e tratamento médico adequados, no caso de se verificar uma reação anafilática após a administração da vacina.

Precauções de utilização Efluelda não deve, em nenhuma circunstância, ser administrado por via intravascular.

Doença intercorrente A vacinação deve ser adiada em doentes com doença febril aguda até à resolução da febre. Síndrome de Guillain-Barré Se tiver ocorrido síndrome de Guillain-Barré (SGB) nas 6 semanas seguintes a qualquer vacinação anterior contra a gripe, a decisão de administrar Efluelda deve ser baseada numa avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos.

Distúrbios de coagulação e trombocitopenia Tal como com outras vacinas administradas por via intramuscular, a vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou com alterações de coagulação, uma vez que existe o risco de hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.

Síncope Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes de, qualquer vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção por agulha. Devem ser implementados procedimentos que previnam lesões por desmaios e que deem orientações em caso de reações de síncope.

Imunodeficiência A resposta de anticorpos em doentes com imunossupressão iatrogénica ou endógena pode ser insuficiente.

Proteção Tal como com qualquer vacina, a proteção poderá não resultar em todos os indivíduos vacinados.

Sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação

A coadministração de Efluelda Tetra (Vacina Quadrivalente contra a gripe de dose elevada) com uma dose de reforço experimental de 100 microgramas da vacina de mRNA COVID-19 (com nucleósido modificado/ elasomeran) foi avaliada num número limitado de participantes num estudo clínico descritivo (ver secção 4.8 e 5.1).

Se for necessário administrar Efluelda ao mesmo tempo que outras vacinas injetáveis, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.

Deve ter-se em atenção que as reações adversas podem ser intensificadas por qualquer administração concomitante.

A resposta imunológica pode ser inferior, se o doente estiver sob tratamento imunossupressor.

Após a vacinação contra a gripe, foram observados resultados falsos positivos em testes serológicos utilizando o método ELISA para deteção de anticorpos contra HIV-1, Hepatite C e, em especial HTLV1. Deve utilizar-se um teste de Western Blot apropriado para confirmar ou refutar os resultados do teste ELISA. As reações transitórias falsas positivas poderão dever-se a uma resposta IgM não específica induzida pela vacina contra a gripe.

4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento

“Efluelda” é apenas indicada para utilização em adultos com 60 ou mais anos de idade. “Efluelda” não foi clinicamente avaliada em mulheres grávidas e a amamentar.

Gravidez

As vacinas inativadas contra a gripe de dose padrão (15 microgramas de hemaglutinina de cada uma das estirpes do vírus por dose) podem ser utilizadas em todas as fases da gravidez. Estão disponíveis mais dados sobre segurança para o segundo e terceiro trimestres, em comparação com o primeiro trimestre. Dados da utilização mundial de vacinas inativadas contra a gripe de dose padrão, não indicam resultados fetais e maternos adversos atribuíveis à vacina. No entanto, os dados sobre o uso da vacina contra a gripe contendo 60 microgramas de hemaglutinina de cada estirpe de vírus por dose em mulheres grávidas, são limitados.

Amamentação

Efluelda pode ser utilizada durante a amamentação. Com base na experiência com vacinas de dose padrão, não se antecipam efeitos adversos no latente.

Fertilidade

Efluelda não foi avaliada quanto a possíveis efeitos na fertilidade humana.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Efluelda sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

4.8. Efeitos indesejáveis

a. Resumo do perfil de segurança Efluelda é idêntica a Efluelda Tetra, sendo a única diferença o conteúdo de uma estirpe de influenza B a menos. O perfil de segurança de Efluelda Tetra é, portanto, relevante à utilização de Efluelda.

A segurança de Efluelda Tetra foi avaliada numa análise conjunta de dois ensaios clínicos (QHD00013 e QHD00011) em que 2549 adultos de 60 ou mais anos de idade (378 adultos de 60 a 64 anos de idade e 2171 adultos com 65 ou mais anos) receberam Efluelda Tetra.

A reação adversa notificada com mais frequência após a vacinação foi dor no local da injeção relatada por 42,6% dos participantes do estudo, seguida por mialgia (23,8%), dor de cabeça (17,3%) e mal-estar (15,6%). A maioria destas reações ocorreu e resolveu-se dentro de três dias após a vacinação. A intensidade da maioria destas reações foi leve a moderada.

No geral, as reações adversas foram geralmente menos frequentes em participantes com 65 ou mais anos do que em participantes com 60 a 64 anos.

A reatogenicidade de Efluelda Tetra foi ligeiramente aumentada em comparação com a vacina de dose padrão (15 microgramas de hemaglutinina de cada estirpe de vírus por dose), mas não foi observada nenhuma grande diferença na intensidade. A segurança de Efluelda Tetra foi avaliada num estudo descritivo (QHD00028) no qual os indivíduos receberam Efluelda Tetra juntamente com uma dose de reforço experimental de 100 microgramas da vacina de mRNA COVID-19 (com nucleósido modificado) (n=100), indivíduos que apenas receberam Efluelda Tetra (n=92) ou uma dose de reforço experimental de 100 microgramas da vacina mRNA COVID-19 (com nucleósido modificado) (n=104). A frequência e gravidade das reações adversas locais e sistémicas foram semelhantes em indivíduos que foram coadministrados com Efluelda Tetra e vacina mRNA COVID-19 e indivíduos administrados apenas com uma dose de reforço da vacina mRNA COVID- 19.

b Resumo das reações em forma tabelar

Os dados abaixo resumem a frequência de reações adversas que foram notificadas no seguimento da vacinação com Efluelda Tetra e as reações adversas notificadas durante o desenvolvimento clínico e a experiência pós-comercialização com a vacina trivalente e quadrivalente de dose elevada contra a gripe. As reações adversas encontram-se listadas sob títulos de frequência utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); Raros (≥1/10 000 a <1/1000); Muito raros (<1/10 000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

REAÇÕES ADVERSAS FREQUÊNCIA Perturbações gerais e alterações no local de administração Dor no local de injeção, eritema no local da injeção, mal-estar Muito frequentes Tumefação no local de injeção, induração no local de injeção, Frequentes contusão no local de injeção, febre (≥37,5ºC), arrepios Prurido no local de injeção, fadiga Pouco frequentes Astenia Raros Dor torácica Desconhecido* Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia Muito frequentes Fraqueza muscularª Pouco frequentes Artralgia, dor nas extremidades Raros Doenças do sistema nervoso Cefaleia Muito frequentes Letargiaª Pouco frequentes Tontura, parestesia Raros Síndrome de Guillain-Barré (SGB), convulsões, convulsões febris, Desconhecido* mielite (incluindo encefalomielite e mielite transversa), paralisia facial (paralisia de Bell), neurite ótica/neuropatia, neurite braquial, síncope (logo após a vacinação) Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia, linfadenopatia Desconhecido* REAÇÕES ADVERSAS FREQUÊNCIA Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse, dor orofaríngea Pouco frequentes Rinorreia Raros Dispneia, sibilos, aperto da garganta Desconhecido* Doenças gastrointestinais Náusea, vómitos, dispepsiaª, diarreia Pouco frequentes Doenças do sistema imunitário Prurido, urticária, suores noturnos, rash Raros Anafilaxia, outras reações alérgicas/hipersensibilidade (incluindo Desconhecido* angioedema) Vasculopatias Rubor Raros Vasculite, vasodilatação Desconhecido* Afeções do ouvido e do labirinto Vertigens Raros Afeções oculares Hiperemia ocular Raros ª Dispepsia, letargia e fraqueza muscular foram observadas com Efluelda no ensaio QHD00013. *Notificado durante a experiência pós-comercialização com Efluelda e Efluelda Tetra

Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]

4.9. Sobredosagem

Foram notificados casos de administração de uma dose superior à recomendada com a vacina Efluelda, associados a utilização acidental na população abaixo de 60 anos de idade, devido a erro de medicação. Quando foram notificadas reações adversas, a informação foi consistente com o perfil de segurança conhecido da vacina Efluelda (ver secção 4.8).

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 18.1 - Vacinas (simples e conjugadas), código ATC: J07BB02.

Recomenda-se a vacinação anual contra a gripe porque a imunidade diminui ao longo do ano após a vacinação e porque as estirpes circulantes do vírus da gripe variam de ano para ano.

Eficácia Clínica

O FIM12 foi um estudo de eficácia multicêntrico, em dupla ocultação, realizado nos EUA e Canadá, no qual adultos com 65 ou mais anos de idade foram aleatorizados (1:1) para receberem a vacina Efluelda ou uma vacina de dose padrão. O estudo foi realizado durante duas épocas de gripe (2011-2012 e 2012-2013) para avaliar a ocorrência de gripe confirmada laboratorialmente causada por qualquer tipo/subtipo viral de gripe, em associação com estado gripal (influenza-like illness, ILI) como o parâmetro de avaliação primário.

Os indivíduos foram monitorizados quanto à ocorrência de uma doença respiratória tanto por vigilância ativa como por vigilância passiva, iniciada 2 semanas após a vacinação e tendo uma duração de cerca de 7 meses. Após um episódio de doença respiratória, foram colhidas amostras de esfregaço nasofaríngeo para análise; foram calculadas a taxa de ataque e a eficácia da vacina. O critério de superioridade estatística pré- especificado para o endpoint primário (limite inferior do IC bilateral de 95% da eficácia da vacina para a vacina Efluelda comparativamente com a vacina de dose padrão >9,1%) foi alcançado.

Tabela 1: Eficácia relativa da vacina para prevenir a doença tipo gripea em adultos de idade ≥65 anos Vacina de dose elevada Vacina de dose padrão Eficácia Nb = 15 892 Nb = 15 911 relativa (%) nc (%) nc (%) (IC de 95%) Gripe confirmada laboratorialmented causada por: - Qualquer 227 (1,43) 300 (1,89) 24,2 (9,7; 36,5) tipo/subtipo e - Estirpes virais semelhantes às 73 (0,46) 113 (0,71) 35,3 (12,4; 52,5) contidas na vacina a Ocorrência de, pelo menos, um dos seguintes sintomas respiratórios: dor de garganta, tosse, produção de expetoração, sibilos ou

dificuldade em respirar; concomitante com, pelo menos, um dos seguintes sinais ou sintomas sistémicos: temperatura >37,2 °C, arrepios, fadiga, cefaleias ou mialgia b N é o número de indivíduos vacinados no conjunto de análise por protocolo para avaliações de eficácia

c n é o número de indivíduos com estado gripal definido pelo protocolo laboratorialmente confirmados

d Confirmação laboratorial: confirmação por cultura ou por reação em cadeia da polimerase

e Parâmetro de avaliação primário

Imunogenicidade

Estudo de imunogenicidade comparativo entre Efluelda e dose padrão de vacina em adultos de idade igual ou superior a 65 anos: FIM05 Um ensaio de fase 3 multicêntrico, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado por substância ativa, foi realizado nos EUA em adultos com idade igual ou superior a 65 anos, para demonstrar a superioridade de Efluelda versus uma dose padrão de vacina, conforme avaliado por taxas de seroconversão e títulos de média geométrica de anticorpos (TMG). Um total de 3.876 adultos foram aleatorizados, de modo a receber uma dose de Efluelda ou uma dose padrão de vacina. Efluelda induziu uma resposta imune superior contra estirpes A/H1N1 e A/H3N2 e uma resposta imune não-inferior contra a estirpe B, tanto em termos de títulos de TMG como em taxas de seroconversão 28 dias após vacinação, quando comparado com a dose padrão de vacina.

Estudo comparativo de imunogenicidade com Efluelda com Efluelda Tetra em adultos com mais de 65 anos: QHD00013

Um estudo clínico de fase III modificado, aleatorizado, controlado por substância ativa e em dupla ocultação, foi realizado nos EUA em adultos com 65 ou mais anos de idade para demonstrar a não inferioridade de Efluelda Tetra em relação à vacina Efluelda conforme avaliado por títulos de média geométrica (TMG) de anticorpos, de IHA (inibição de hemaglutinação) ao 28.º dia e as taxas de seroconversão.

Um total de 2.670 adultos a partir dos 65 anos de idade foram aleatorizados para receber uma dose de Efluelda Tetra ou uma dose de vacina Efluelda (uma de duas formulações da vacina comparadora, contendo uma estirpe B de linhagem Yamagata ou uma estirpe B de linhagem Victoria).

Efluelda Tetra é tão imunogénica como Efluelda para IHA TMG e taxas de seroconversão para as estirpes de influenza comuns. Estes dados permitem extrapolar os resultados da imunogenicidade, eficácia e efetividade de Efluelda Tetra para Efluelda.

Estudo comparativo de imunogenicidade de vacina de dose elevada contra a gripe com vacina de dose standard contra a gripe em adultos com mais de 60 anos: QHD00011

Um ensaio clínico de Fase III, aleatorizado, controlado por substância ativa, em dupla ocultação modificado, conduzido na Europa em adultos de 60 ou mais anos de idade para demonstrar a superioridade de Efluelda Tetra sobre uma vacina contra influenza de dose standard para todas as estirpes, conforme avaliado por IHA (inibição da hemaglutinina) título médio geométrico de anticorpos (TMGs) no Dia 28 em adultos de 60 a 64 anos de idade e em adultos de 65 ou mais anos de idade.

Um total de 1.539 adultos (760 adultos com 60 a 64 anos de idade e 779 adultos com 65 ou mais anos de idade) foram aleatorizados para receber uma dose de Efluelda Tetra ou uma dose de vacina contra influenza de dose standard.

Efluelda Tetra induziu uma resposta imunológica superior à vacina contra influenza de dose standard para todas as 4 estirpes víricas 28 dias após a vacinação em adultos entre 60 e 64 anos de idade, e esta resposta foi, pelo menos, semelhante à resposta imunológica nos adultos com 65 ou mais anos. Os dados de eficácia e efetividade do grupo de 65 ou mais anos podem, então, ser inferidos dos adultos com 60 ou mais anos.

Estudos de efetividade A eficácia da vacina contra a gripe de dose elevada, comparativamente à vacina contra a gripe de dose padrão, foi avaliada na prevenção de complicações relacionadas com a gripe em adultos com 65 ou mais anos, em diversos estudos, contextos e populações.

Meta-análise de estudos observacionais em adultos com 65 anos ou mais: Vários estudos retrospetivos, ao longo de 11 épocas de gripe e em mais de 45 milhões de indivíduos com 65 anos ou mais, confirmaram a proteção superior oferecida pela vacina contra a gripe de dose elevada em comparação com a vacina contra a gripe de dose padrão contra complicações da gripe, como pneumonia e hospitalização por gripe (13,4% (IC 95%: 7,3% a 19,2%, p<0,001)), hospitalização por problemas cardiorrespiratórios 17,9% (IC 95%: 14,7% a 21,0%, p<0,001) e hospitalização por todas as causas 7,8% (IC 95%: 5,3% a 10,3%, p<0,001); embora o impacto possa variar de acordo com a estação do ano.

Adultos com 65 anos ou mais, aleatorizados individualmente (estudo FLUNITY-HD): O benefício da vacina contra a gripe de dose elevada, em comparação com a vacina contra a gripe de dose padrão, foi confirmado no estudo FLUNITY-HD, uma análise conjunta pré-especificada de dois ensaios pragmáticos, baseados em registos, aleatorizados individualmente e metodologicamente harmonizados, conduzidos na Dinamarca e em Espanha durante as épocas de gripe de 2022/2023 a 2024/2025, que incluíram 466.320 participantes (idade média de 73,3 ± 5,4 anos), dos quais 49% tinham pelo menos uma condição crónica (por exemplo, história de doença cardiovascular, doença pulmonar crónica, diabetes). Para o objetivo primário, a vacina contra a gripe de dose elevada reduziu a hospitalização por gripe ou pneumonia em 8,8% (IC 95%: 1,7-15,5%, p=0,0082), embora tenha havido heterogeneidade entre os ensaios para o desfecho primário: a redução foi de 5,9% (IC 95%: -2,1 a 13,3%) na Dinamarca versus 23,7% (IC 95%: 6,6 a 37,7%) em Espanha. A eficácia relativa da vacina (ERV) também foi demonstrada contra a hospitalização por problemas cardiorrespiratórios (ERV=6,3%, IC 95%: 2,5-10,0%, p=0,0006), hospitalização por todas as causas (ERV=2,2%, IC 95%: 0,3- 4,1%, p=0,012) e hospitalização por influenza confirmada por laboratório (ERV=31,9%, IC 95%: 19,7- 42,2%, p<0,0001). Ensaio clínico aleatorizado por agrupamentos em adultos com 65 anos ou mais em lares de idosos: Um ensaio clínico aleatorizado por agrupamentos nos EUA, com 53 008 residentes de lares de idosos durante a época de 2013-2014, demonstrou que a Efluelda reduziu significativamente as admissões hospitalares relacionadas com problemas respiratórios em 12,7% (rácio de risco ajustado [RRA] 0,873, IC 95% 0,776 a 0,982, p=0,023), os internamentos por pneumonia em 20,9% (RRA 0,791, IC 95%: 0,267 a 0,953, p=0,013) e os internamentos por todas as causas em 8,0% (RRA 0,915, IC 95%: 0,863 a 0,970, p=0,0028) em comparação com a vacina contra a gripe de dose padrão em populações de lares de idosos.

Coadministração de Efluelda Tetra com a vacina mRNA COVID-19 (com nucleósido modificado)

Num estudo clínico descritivo aberto (NCT04969276), adultos saudáveis com 65 anos ou mais foram divididos em três grupos: o grupo 1 foi administrado com Efluelda Tetra (n=92), o grupo 2 (n=100) foi administrado com Efluelda Tetra juntamente com a dose de reforço experimental de 100 microgramas da vacina mRNA COVID-19 (com nucleósido modificado) pelo menos 5 meses após a segunda dose da primeira série e o grupo 3 (n=104) foi administrado com a dose de reforço experimental de 100 microgramas da vacina mRNA COVID-19 (com nucleósido modificado). A coadministração não resultou na alteração da resposta imune da vacina contra a gripe, conforme foi avaliado pelo ensaio de inibição de hemaglutinação (HAI). A coadministração apresentou respostas semelhantes à vacina mRNA COVID-19, conforme foi avaliado por um ensaio de anticorpos IgG (ver secções 4.5 e 4.8).

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Não aplicável.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de tolerância local e estudos de toxicidade de dose repetida.

Efluelda não foi avaliado quanto ao potencial carcinogénico ou mutagénico nem foi avaliado em estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

• Solução de cloreto de sódio isotónica tamponada com fosfato de sódio o Cloreto de sódio, o Fosfato de sódio monobásico o Fosfato de sódio dibásico o Água para preparações injetáveis • Octoxinol-9

6.2. Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.

6.3. Prazo de validade

1 ano

6.4. Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

0.5. ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro Tipo I) equipada com um êmbolo (borracha de

bromobutilo) e uma proteção na ponta. Embalagens de 1, 5 ou 10 seringa(s) pré-cheia(s) sem agulha(s). Embalagens de 1, 5 ou 10 seringa(s) pré-cheia(s) com agulha(s) separada(s) (aço inoxidável). Embalagens de 1 ou 10 seringa(s) pré-cheia(s) com agulha(s) separada(s) (aço inoxidável) com proteção de segurança (policarbonato). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

A vacina deve atingir a temperatura ambiente antes de ser utilizada.

Agitar antes de utilizar.

As vacinas devem ser inspecionadas visualmente antes da administração para deteção de partículas e/ou descoloração, sempre que a solução e o recipiente o permitirem. Se alguma destas condições estiver presente, a vacina não deve ser administrada.

Preparação para a administração A seringa pré-cheia Luer Lock pode ser fornecida com uma tampa de ponta rígida (Figura A) ou com uma tampa de ponta macia (Figura D). A seringa com suspensão injetável deve ser inspecionada visualmente antes da administração. Na eventualidade de detetar qualquer partícula estranha, fuga, ativação prematura do êmbolo ou selo da ponta com defeito, descartar a seringa pré-cheia Figura A: Seringa Luer Lock com tampa de ponta rígida

Tampa da seringa

Êmbolo da Corpo da Tampa de seringa seringa ponta rígida

Passo 1: Segurar a tampa da seringa com uma mão (evitar segurar o êmbolo ou o corpo da seringa) e remover a tampa da ponta da seringa, rodando-a. Passo 2: Para fixar a agulha na seringa, rodar suavemente a agulha no adaptador Luer Lock, na seringa, até sentir uma ligeira resistência.

Instruções de utilização da agulha de segurança com a seringa pré-cheia Luer Lock:

Siga os passos 1 e 2 acima para preparar a seringa e a agulha Luer Lock para serem fixadas.

Figura B: Agulha de segurança (caixa Figura C: Componentes da agulha de segurança (preparados interior) para utilização)

Tampa da caixa caixa Escudo de segurança Protetor

Passo 3: Puxe a tampa da agulha de segurança para fora. A agulha está coberta pelo escudo de segurança e pelo protetor. Passo 4: A: Afaste a proteção de segurança da agulha em direção ao corpo da seringa no ângulo indicado. B: Puxe o protetor para fora.

Passo 5: Após a injeção estar completa, bloqueie (ative) a proteção de segurança utilizando uma das três (3) técnicas ilustradas com uma mão: ativação pela superfície, polegar ou dedo. Nota: A ativação é verificada por um "clique" audível e/ou tátil.

Passo 6: Inspecione visualmente a ativação do escudo de segurança. A proteção de segurança deve estar totalmente bloqueada (ativada), como mostra a Figura C. A Figura D mostra que a proteção de segurança NÃO está totalmente bloqueada (não ativada).

Atenção: Não tente desbloquear (desativar) o dispositivo de segurança forçando a agulha para fora da proteção de segurança. Figura D: Seringa Luer Lock com tampa de ponta macia

Passo 1: Segurar a tampa da seringa com uma mão (evitar segurar o êmbolo ou o corpo da seringa) e puxar a tampa da ponta.

Passo 2: Para fixar a agulha na seringa, rodar suavemente a agulha no adaptador Luer Lock, na seringa, até sentir uma ligeira resistência.

A seringa destina-se apenas a uma única utilização e não pode ser reutilizada. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7. TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly França

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 5892716 - 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha separada.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 7 de novembro de 2024 Data da última renovação:

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO