Espikur

1. NOME DO MEDICAMENTO

Espikur 50 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 comprimido contém 50 mg de 13C-ureia. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido Comprimido branco, redondo e convexo, com 12 mm de diâmetro.

4. Informações clínicas

4.1. Indicações terapêuticas

Para diagnóstico In vivo de infeção gastroduodenal primária ou remanescente por Helicobacter pylori em adultos. Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

4.2. Posologia e modo de administração

Posologia Espikur 50 mg comprimidos é um teste respiratório de administração única. Um comprimido, de dose única, numa ocasião de teste.

Modo de administração O comprimido Espikur é para administração oral. O doente deve permanecer em jejum por pelo menos seis horas antes do teste. O procedimento do teste leva aproximadamente 10 minutos. É recolhida uma amostra respiratória basal, após a qual o comprimido é engolido inteiro, com um copo de água. Dez minutos depois, será recolhida uma segunda amostra respiratória. Se o doente mastigar o comprimido, o teste deve ser realizado novamente, uma vez que aumenta o risco de resultados falso-positivos. Um novo teste pode assim ser realizado no dia seguinte.

A supressão de Helicobacter pylori pode dar resultados falso-negativos. Portanto, o teste deve ser utilizado após pelo menos quatro semanas sem terapêutica antibacteriana sistémica e duas semanas após a última dose de agentes antissecretores ácidos. Ambos podem interferir com o estado da Helicobacter pylori. Isto é especialmente importante após a terapêutica de erradicação da Helicobacter (ver secção 4.5). É importante seguir as instruções de utilização, descritas na secção 6.6.

4.3. Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. O teste não deve ser usado devido a resultados falsos, em doentes com: infeção gástrica documentada ou suspeita gastrite atrófica

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Espikur 50 mg comprimidos é um diagnóstico in vivo da infeção gastroduodenal por Helicobacter pylori. Não pode antecipar a patologia associada à infeção por Helicobacter pylori. O diagnóstico alternativo com outros métodos pode ser indicado para examinar a presença de quaisquer outras complicações, por exemplo, úlcera gástrica, gastrite auto- imune e neoplasias.

Não existem dados suficientes sobre a fiabilidade de diagnóstico de Espikur 50 mg comprimidos para recomendar a sua utilização em doentes com gastrectomia parcial ou total.

Não existem dados suficientes para recomendar o uso de Espikur 50 mg comprimidos em doentes com idade inferior a 18 anos.

4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação

A validade do resultado do teste pode ser afetada se o doente estiver atualmente a ser tratado com antibióticos ou com um inibidor da bomba de protões, ou tiver acabado de concluir um tratamento com estes medicamentos. Os resultados podem ser afetados de um modo geral, por todos os tratamentos que interferem com o estado da Helicobacter pylori ou atividade da urease.

A supressão de Helicobacter pylori pode levar a resultados falso-negativos. Portanto, o teste deve ser utilizado após pelo menos quatro (4) semanas sem terapêutica antibacteriana sistémica e pelo menos duas (2) semanas após a última dose de agentes antissecretores ácidos. Isto é particularmente importante após a terapia de erradicação da Helicobacter pylori.

4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez e amamentação A produção endógena de ureia é de 25 a 35 g/dia. Portanto, é improvável que a dose de 50 mg de ureia possa causar quaisquer efeitos adversos na gravidez e aleitamento.

Não é de esperar que o teste Espikur seja prejudicial durante a gravidez ou para a saúde do feto/recém-nascido. Espikur pode ser usado durante a gravidez e aleitamento.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Espikur sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

4.8. Efeitos indesejáveis

As reações adversas são listadas por classes de sistemas de órgãos segundo o dicionário MedDRA e por frequência (muito frequentes (≥1/10); e frequentes (≥1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000)

Doenças gastrointestinais Muito raros: dor de estômago Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito raros: fadiga Doenças do sistema nervoso Muito raros: parosmia

Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]

4.9. Sobredosagem

É improvável que ocorra sobredosagem nas circunstâncias clínicas previstas. Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 19.4 Meios de diagnóstico. Meios de diagnóstico não radiológico, código ATC: V04CX05

Mecanismo de ação

Depois da ingestão oral, o comprimido marcado com ureia atinge o estômago, onde se desintegra rapidamente. No caso de infeção por Helicobacter pylori, a 13C-ureia é metabolizada pela enzima urease da Helicobacter pylori. Enzima urease H2N( CO) NH2 + H2O 13 2NH3 + 13CO2 O dióxido de carbono marcado difunde-se nos vasos sanguíneos e é transportado como bicarbonato para os pulmões, onde é então libertado como 13CO2 no ar expirado. A infeção por Helicobacter pylori alterará significativamente a relação de isótopos de carbono 13C/12C. Esta alteração da relação (aumenta) numa amostra respiratória pós- ureia, em comparação com a amostra respiratória basal recolhida antes da ingestão de ureia.

A proporção de 13CO2 nas amostras respiratórias é determinada por espectrometria de massa da relação isotópica (IRMS) ou por outro método devidamente validado, realizado por qualquer laboratório qualificado, e expressa como uma diferença absoluta (valor ∆δ) no valor entre a amostra respiratória pré-ureia (valor aos 00 minutos) e pós-ureia (valor aos 10 minutos; ver secção 6.6).

O ponto limite que faz a distinção entre doentes positivos e negativos para H. Pylori é baseado num estudo com 885 doentes. Os valores abaixo de 1,5‰, isto é, ≤1,5‰, são diagnosticados como negativos e os valores acima, isto é, >1,5‰, são diagnosticados como positivos.

Para determinar o desempenho do teste e para preencher a falta de comparação direta vs Padrão da Verdade (SoT) na dose registada, uma análise de simulação foi realizada com base em dois estudos comparativos: a sensibilidade foi 94,3 % (IC de 95% = [85,1% - 98,5%]) e a especificidade foi de 97,1% (IC de 95% = [92,4% -99,2%]). A precisão foi 96,2% (IC de 95% = [92,2-98,5%]) e com PPV (valor positivo previsto) de 94,0% (IC de 95% = [84,6-98,3%]) e NPV (valor negativo previsto) de 97,3% (IC de 95% = [92,7- 99,3%]).

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Absorção A ureia é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal.

Distribuição A ureia é distribuída em fluidos extracelulares e intracelulares, incluindo linfa, bílis, líquido cefalorraquidiano e sangue. Foi notificado que atravessa a placenta e penetra no olho.

Eliminação A ureia é excretada inalterada na urina.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Os dados não-clínicos não revelam preocupações de relevância para a utilização clínica do produto.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Ácido cítrico anidro Sílica coloidal anidra Croscarmelose sódica Celulose microcristalina Estearato de magnésio Talco

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3. Prazo de validade

4 anos

6.4. Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25oC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

1 comprimido em blister de alumínio (com tubos de amostra e palhinha descartável) 10 x 1 comprimidos em blister de alumínio (sem tubos de amostra e palhinha descartável). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Os sacos de respiração são fornecidos separadamente.

Componente 1 comprimido (kit) 10 x 1 comprimido Comprimido em blister de alumínio 1 10 Tubos de amostra para amostra respiratória 2 - aos 00 minutos (rolha azul) Tubos de amostra para amostra respiratória 2 - aos 10 minutos (rolha vermelha) Palhinha descartável 1 - Folheto informativo 1 1 Etiquetas de código de barras para os tubos 4 - de amostra Etiquetas de código de barras adicionais 2 -

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Recomenda-se realizar o teste com o doente em posição de repouso.

Se o teste for para ser realizado de manhã, o doente deve permanecer em jejum durante a noite e não tomar pequeno-almoço. Se o teste for para ser realizado mais tarde durante dia, ou se o jejum puder causar alguns problemas para o doente, então apenas um pequeno-almoço ligeiro, por exemplo, chá e uma torrada, é permitido. Além disso, se o doente tiver comido uma refeição pesada, será necessário jejuar durante seis horas antes do teste. A recolha de amostras respiratórias pode ser realizada usando tubos ou sacos de respiração.

Descrição passo a passo do procedimento de teste usando tubos de amostra

Para realizar o teste, são fornecidos 4 tubos de amostra com rolhas e 1 palhinha.

Mantenha uma das etiquetas de código de barras adicionais como um rótulo de referência para o diário do doente.

1. O doente deve iniciar o procedimento com os dois tubos de amostra aos 00-MINUTOS

com rolha azul Desapertar a rolha Colocar a palhinha no fundo do tubo de amostra Inspirar profundamente e expirar suavemente no tubo Retirar a palhinha do tubo e fechar o tubo com a rolha imediatamente. Verificar se a rolha está bem fechada. Repetir o teste com o segundo tubo de amostra aos 00-MINUTOS

2. Engolir o comprimido com um copo de água. Aguardar 10 minutos na posição vertical

(em pé ou sentado).

3. Expirar para os dois tubos de amostra aos 10-MINUTOS com rolha vermelha da mesma

forma descrita acima.

Após a recolha das amostras, os 4 tubos devem ser rotulados conforme a imagem abaixo, com uma etiqueta de código de barras a ser colocada longitudinalmente em cada tubo.

Os 4 tubos de amostra rotulados devem ser encaminhados para análise para o laboratório de diagnóstico local.

Manuseie os tubos das amostras com cuidado e evite qualquer dano que possa causar uma fuga.

Descrição passo a passo do procedimento de teste usando sacos de respiração

Para realizar o teste, são utilizados 2 sacos de respiração única ou 1 saco duplo e 1 aplicador bucal.

1. Retirar a rolha da mangueira do saco de respiração e juntar um aplicador bucal à

mangueira. O doente deve exalar através do aplicador bucal para a amostra de saco de respiração basal aos (00-MINUTOS). Retire o aplicador bucal do saco de respiração e feche o saco de respiração com a rolha.

2. Engolir o comprimido com um copo de água. Aguardar 10 minutos na posição vertical

(em pé ou sentado)

3. Expirar para o lado não utilizado do saco de respiração duplo ou para outro saco de

respiração único para a amostra do saco de respiração de teste (aos 10 MINUTOS) da mesma forma descrita acima.

Marque os sacos de respiração para identificar as diferentes amostras (por exemplo, “teste zero” e “teste 10 min”). Manuseie os sacos de respiração das amostras com cuidado e evite qualquer dano que possa causar fuga.

Análise de amostras de respiração É necessário garantir que a análise seja realizada por um laboratório aprovado e certificado. Os laboratórios e equipamentos de análise utilizados devem cumprir as diretivas da UE. Esta diretiva implica que o equipamento de análise deve ter marcação CE e ser aprovado para análise de testes respiratórios. As amostras respiratórias podem ser analisadas por espectrometria de massa da relação isotópica IRMS ou por outro método devidamente validado e realizadas por um laboratório qualificado.

Explicação dos resultados da análise  -valor; A diferença em partes por mil (‰) entre o valor aos 00-MINUTOS e o valor aos 10 MINUTOS. Estado da Helicobacter pylori: ≤1,5 ‰  -valor = estado da Helicobacter pylori negativo. >1,5 ‰  -valor = estado da Helicobacter pylori positivo.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratoires MAYOLY SPINDLER 3 Place Renault 92500 Rueil Malmaison França

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo no INFARMED, I.P.: 5797121 – 1 comprimido, KIT, blister ALU N.º de registo no INFARMED, I.P.: 5797139 – 10 x1 comprimidos, blister ALU

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO