Fludrocortisona Renata MG
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fludrocortisona Renata 0,1 mg comprimidos
Acetato de fludrocortisona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é o acetato de fludrocortisona e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar acetato de fludrocortisona
3. Como tomar o acetato de fludrocortisona
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar o acetato de fludrocortisona
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o acetato de fludrocortisona e para que é utilizado
O nome deste medicamento é Fludrocortisona Renata 0,1 mg comprimidos (referidos como “acetato de fludrocortisona” ao longo deste folheto). Cada comprimido contém 0,1 mg do ingrediente ativo, o acetato de fludrocortisona.
Os comprimidos de acetato de fludrocortisona pertencem a um grupo de medicamentos chamados esteroides. O seu nome completo é corticosteroides. Estes corticosteroides ocorrem naturalmente no organismo e ajudam a manter a saúde e o bem-estar. Reforçar o seu corpo com corticosteroides adicionais (como comprimidos de acetato de fludrocortisona) é uma forma eficaz de tratar várias doenças que envolvem inflamação (inchaço) no corpo. Os comprimidos de acetato de fludrocortisona reduzem esta inflamação, que pode, de outra forma, continuar a agravar a sua condição. Tem de tomar este medicamento regularmente para obter o máximo benefício.
O acetato de fludrocortisona é utilizado para substituir as hormonas que são normalmente produzidas pelas glândulas ligadas aos seus rins. Estas hormonas não serão produzidas pelo seu organismo se sofrer de uma condição chamada doença de Addison.
O acetato de fludrocortisona também é utilizado para tratar uma condição chamada “síndrome adrenogenital com perda de sal”, que é uma forma diferente de desequilíbrio hormonal.
2. O que precisa de saber antes de tomar acetato de fludrocortisona
Não tome acetato de fludrocortisona – se tem alergia (hipersensibilidade) à fludrocortisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a outros medicamentos semelhantes. – se estiver a sofrer de uma infeção e não estiver a tomar nenhum medicamento receitado para o efeito. – se tem uma úlcera péptica, tuberculose ativa ou uma doença mental na qual perde o contacto com a realidade e não consegue pensar e julgar de forma clara.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar acetato de fludrocortisona. Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se: • tem ou teve recentemente alguma infeção bacteriana, viral ou fúngica que não esteja a ser tratada • tem ou já teve tuberculose • tem ou teve alguma perturbação intestinal ou úlcera no estômago • tem uma infeção ou inflamação das veias da perna (tromboflebite) • tiver tido quaisquer perturbações mentais ou epilepsia • tiver tido problemas renais, hepáticos ou da tiroide • sofreu recentemente de alguma forma de cancro • tem ossos finos ou fragilizados (osteoporose) • tem miastenia grave (uma doença que causa músculos fracos) ou outra fraqueza muscular • tem pressão arterial elevada ou insuficiência cardíaca • você ou alguém na sua família tem glaucoma (aumento da pressão ocular) • tem herpes ocular simples (infeção ocular causada por um tipo de herpes) • é diabético, pois a sua dose de insulina poderá ter de ser alterada ou se tem historial familiar de diabetes • tem uma erupção cutânea tipicamente causada por infeção viral (por exemplo, sarampo) • tem danos musculares causados pelo tratamento com esteroides • for idoso (mais de 65 anos de idade), pois pode ser mais suscetível a efeitos indesejáveis (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”) • tem menos de 18 anos de idade, uma vez que o acetato de fludrocortisona pode levar a um abrandamento do crescimento • sofrer de stress (como traumatismo, cirurgia ou doença grave), uma vez que pode necessitar de terapêutica de suporte com corticosteroides tanto durante o período de tratamento como durante um ano depois disso • for submetido ou tiver sido submetido a cirurgia intestinal • contacte o seu médico se tiver visão turva ou outra perturbação visual.
Confirme com o seu médico primeiro: • Se alguma vez teve depressão grave ou depressão maníaca (perturbação bipolar). Isto inclui ter tido depressão antes enquanto tomava medicamentos esteroides como os comprimidos de acetato de fludrocortisona. • Se algum familiar próximo tiver tido estas doenças.
Os medicamentos esteroides suprimem a resposta imunitária natural do seu corpo. Por conseguinte, se entrar em contacto com qualquer pessoa que tenha uma doença infeciosa como a varicela, herpes zóster ou sarampo, consulte o seu médico assim que possível.
O seu médico pode querer encaminhá-lo para análises ao sangue ocasionalmente e verificar a sua ingestão de sal regularmente para garantir que não desenvolve tensão arterial elevada, retenção de líquidos ou excesso de peso.
Outros medicamentos e acetato de fludrocortisona Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é especialmente importante se estiver a tomar: • Aspirina, ibuprofeno ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) porque os corticosteroides podem aumentar a probabilidade de hemorragia intestinal. • Quaisquer antifúngicos (por exemplo, cetoconazol, anfotericina) • Varfarina ou outros medicamentos para diluir o sangue • Pílula contracetiva oral ou terapêutica de substituição hormonal (TSH) • Hormona do crescimento humano • Relaxantes musculares, por exemplo, atracúrio. Estes medicamentos são utilizados durante a anestesia para cirurgia. Informe o seu anestesista se estiver a tomar acetato de fludrocortisona. • Um medicamento chamado ciclosporina • Barbitúricos. Estes medicamentos são utilizados como sedativos (para produzir um efeito calmante), como hipnóticos (para produzir sono), ou como coadjuvante da anestesia • Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos do acetato de fludrocortisona e o seu médico pode querer vigiá-lo atentamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o VIH: ritonavir, cobicistate).
ou medicamentos para tratar: • Pressão arterial elevada (por exemplo, fenilbutirato de sódio, clonidina, metildopa, IECA, bloqueadores α e ß, antagonistas dos recetores da angiotensina II, bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos) • Batimento cardíaco irregular (por exemplo, digoxina) • Epilepsia ou outros tipos de ataques (por exemplo, fenitoína, primidona, carbamazepina) • Tuberculose (TB) (por exemplo, isoniazida, rifampicina, rifabutina) • Diabetes • Problemas da tiroide • Esteroides antiprogestogénicos (por exemplo, mifepristona) • Síndrome de Cushing (por exemplo, aminoglutetimida) • Glaucoma (por exemplo, acetazolamida) • Dor intestinal (por exemplo, hioscina) • Asma e doença pulmonar obstrutiva crónica (por exemplo, tiotrópio) • Retenção urinária (por exemplo, doxazosina) • Demência de Alzheimer (por exemplo, donepezilo, galantamina) • Miastenia grave (por exemplo, neostigmina).
Enquanto estiver a ser tratado com este medicamento (ou se tiver interrompido recentemente um tratamento em curso) não faça quaisquer vacinações sem consultar o seu médico.
Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foi demonstrado que o acetato de fludrocortisona afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Cartão de tratamento com esteroides O seu médico ou farmacêutico ter-lhe-á dado um Cartão de tratamento com esteroides com a sua receita ou medicamento. DEVE TRAZER SEMPRE ESTE CARTÃO CONSIGO, pois tem de ser mostrado a todas as seguintes pessoas:
Médico ou enfermeiro – antes de fazer qualquer cirurgia ou tratamento de emergência ou se lhe for receitado qualquer novo tratamento Dentista – antes de qualquer cirurgia dentária Farmacêutico – antes de comprar qualquer medicamento Optometrista – é aconselhável fazer exames oftalmológicos regulares.
O acetato de fludrocortisona contém o excipiente lactose: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar o acetato de fludrocortisona
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Este medicamento é para via oral. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Adultos e idosos Para tratar a Doença de Addison, o intervalo de dose diária recomendado é: 0,05 mg (meio comprimido) a 0,3 mg (3 comprimidos) a tomar uma vez por dia. Os doentes em tratamento a longo prazo podem necessitar da adição de um tipo diferente de comprimido de esteroides durante momentos de doença ou stress.
Para tratar a hiperplasia suprarrenal, o intervalo de dose diária recomendada é: 0,1 mg (um comprimido) a 0,2 mg (2 comprimidos).
Utilização em crianças A dose recomendada é de meio comprimido (0,05 mg) a um comprimido (0,1 mg) por dia. Certifique-se de que toma a totalidade conforme prescrito pelo seu médico. Não pare subitamente de tomar acetato de fludrocortisona, uma vez que isto pode fazer com que fique doente.
Se tomar mais acetato de fludrocortisona do que deveria Se tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Leve o recipiente e qualquer medicamento restante consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar acetato de fludrocortisona Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe, tome-a assim que se lembrar, a menos que esteja quase na altura de tomar a dose seguinte, nesse caso deve ignorar a dose esquecida e continuar como antes. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Problemas mentais enquanto toma comprimidos de acetato de fludrocortisona Podem ocorrer problemas de saúde mental enquanto toma esteroides como os comprimidos de acetato de fludrocortisona (ver também a Secção 4). • Estas doenças podem ser graves. • Normalmente, começam no espaço de alguns dias ou semanas após o início do medicamento. • É mais provável que ocorram em doses elevadas. • A maioria destes problemas desaparece se a dose for reduzida ou se o medicamento for interrompido. No entanto, se existirem problemas, estes podem precisar de tratamento.
Fale com um médico se você (ou alguém que esteja a tomar este medicamento) apresentar quaisquer sinais de problemas mentais. Isto é particularmente importante se estiver deprimido ou se estiver a pensar em suicídio. Em alguns casos, ocorreram problemas mentais quando as doses foram reduzidas ou interrompidas.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos indesejáveis são apresentados por ordem de gravidade. Os efeitos indesejáveis mais graves estão listados em primeiro lugar. Os efeitos indesejáveis que são considerados da mesma gravidade estão listados na mesma linha.
Pare de tomar os comprimidos de acetato de fludrocortisona e contacte o seu médico imediatamente se ocorrer o seguinte, uma vez que estes podem ser sinais de uma reação alérgica (reação de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia): • Dificuldade em respirar • Inchaço da face, lábios ou língua • Dores graves no estômago ou abdómen • Erupção cutânea.
Efeitos graves: Informe imediatamente o seu médico:
Os esteroides, incluindo o acetato de fludrocortisona, podem causar problemas graves de saúde mental. Estes são comuns tanto em adultos como em crianças. Podem afetar cerca de 5 em cada 100 pessoas que tomam medicamentos como acetato de fludrocortisona. • Sentir-se deprimido, incluindo pensar em suicídio. • Sentir-se excitado (mania) ou ter oscilações de humor. • Sentir ansiedade, ter problemas em dormir, dificuldade em pensar ou ficar confuso e perder a memória. • Sentir, ver ou ouvir coisas que não existem. Ter pensamentos estranhos e assustadores, mudar a forma como age ou ter sentimentos de solidão.
Informe o seu médico se ocorrer o seguinte: • Um aumento da suscetibilidade a infeções (resistência diminuída a infeções) • Infeção das veias nas pernas • Coágulos sanguíneos (tromboembolismo) • Aftas (manchas brancas) ou infeções fúngicas (ou feridas na boca) • Fraqueza muscular, dor ou emaciação, rutura de tendões (onde os músculos se ligam aos ossos) • Problemas ósseos, incluindo desgaste ou declínio ou fraturas e atrasos na cicatrização óssea • Pancreatite (inflamação do pâncreas) que causa dor grave no abdómen e nas costas • Diverticulite que é uma condição inflamatória que pode causar dor abdominal ou diarreia • Úlceras do estômago ou intestino (que podem causar perfuração ou hemorragia), dor ou ardor no estômago ou esófago • Úlceras da traqueia (dor na traqueia) • Indigestão • Inchaço do estômago (sensação de barriga cheia ou inchada) • Aumento ou diminuição do apetite • Problemas de pele incluindo diminuição da espessura da pele e dos olhos, nódoas negras, vermelhidão facial, estrias, aumento do pelo facial, acne • Fraca cicatrização de feridas • Aumento da transpiração • As reações a testes cutâneos podem ser reduzidas • Insuficiência cardíaca (falta de ar com atividade ou depois de estar deitado durante algum tempo) • Batimentos cardíacos irregulares • Pressão arterial elevada • Epilepsia ou convulsões • Desmaios • Diarreia • Vertigens (sensação de andar à roda) • Ataques • Problemas de sono • Dores de cabeça • Comichão e formigueiro • Perda de sangue grave • Aumento do número de glóbulos brancos ou outros distúrbios sanguíneos • Períodos irregulares ou ausentes • Atraso no crescimento • Retenção de água e sódio (sal) • Glaucoma • Turvação do cristalino (catarata) • Problemas de visão • Infeção da córnea • Problemas na forma como o seu corpo regula os seus níveis de glucose, incluindo diabetes • Alterações nos níveis de minerais do seu corpo, por exemplo, cálcio • Níveis elevados de açúcar no sangue • Cansaço • Aumento de peso • Um desequilíbrio nos níveis de sódio, potássio ou cloreto do seu corpo • Níveis baixos de azoto ureico no sangue • Problemas com o seu sistema endócrino, que controla as suas hormonas, incluindo as que regulam o crescimento e metabolismo do seu corpo. Os sintomas incluem aumento do apetite, aumento de peso, suores e cansaço • Diminuição da função pituitária (uma alteração nos níveis de algumas hormonas, do equilíbrio mineral ou das proteínas nas análises ao sangue) • Desequilíbrio hormonal que causa a Síndrome de Cushing (sintomas típicos: uma face redonda, muitas vezes chamada de “cara de lua”, aumento de peso corporal na parte superior do corpo e erupção cutânea na cara) • Aumento da coagulação sanguínea • Visão turva.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar o acetato de fludrocortisona
Não conservar acima de 25 °C. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição do acetato de fludrocortisona A substância ativa dos comprimidos de acetato de fludrocortisona é o acetato de fludrocortisona.
Os comprimidos de 0,1 mg de acetato de fludrocortisona contêm 0,1 mg de acetato de fludrocortisona. Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico (Tipo A), talco, estearato de magnésio.
Qual o aspeto do acetato de fludrocortisona e conteúdo da embalagem Os comprimidos de acetato de fludrocortisona são comprimidos de 6,5 mm, redondos, brancos a esbranquiçados, marcados com “F01” num lado e uma linha de quebra no outro lado. Os comprimidos de acetato de fludrocortisona estão disponíveis em embalagens blister de PVDC/PVC/PE-Alu de 14, 28, 30, 42, 50, 56 ou 100. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Renata Pharmaceuticals (Ireland) Limited 12 Crowe Street, Dundalk, Co. Louth, Irlanda, A91 NN29 Fabricante Misom Labs Ltd Malta Life Sciences Park LS2.01.06 Industrial Estate San Gwann SGN 3000 Malta
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes: Irlanda Fludrocortisone Acetate Renata 0.1 mg Tablets Malta Fludrocortisone Acetate Renata 0.1 mg Tablets Dinamarca Cortiflix Noruega Cortiflix Letónia Fludrocortisone Acetate Renata 0.1 mg tabletes Portugal Fludrocortisona Renata 0,1 mg comprimidos Suécia Cortiflix 0.1 mg tabletter Finlândia Cortiflix 0.1 mg tabletit
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⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fludrocortisona Renata 0,1 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 0,1 mg de acetato de fludrocortisona.
Excipiente com efeito conhecido:
Também contém lactose, 94,4 mg por comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos de 6,5 mm, redondos, brancos a esbranquiçados, marcados com “F01” num lado e uma linha de quebra no outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Para a terapêutica de substituição parcial para insuficiência adrenocortical primária na doença de Addison e para o tratamento da síndrome adrenogenital com perda de sal.
4.2. Posologia e modo de administração
Adultos
Doença de Addison
Um intervalo de dosagem diária de 0,05 a 0,3 mg de comprimidos de acetato de fludrocortisona por via oral. Não é necessária a administração parentérica suplementar de hormonas de retenção de sódio. Quando é necessário um efeito glucocorticoide aumentado, isto deve ser alcançado por administração concomitante de cortisona (6,25 a 25 mg) ou hidrocortisona (5 a 20 mg) por dia.
Síndrome adrenogenital com perda de sal
A dose oral recomendada para o tratamento da síndrome adrenogenital com perda de sal é de um comprimido (0,1 mg) a dois comprimidos (0,2 mg) de acetato de fludrocortisona por dia. Poderá ser necessária a restrição da ingestão de sódio e a administração suplementar de potássio.
População pediátrica
Meio comprimido (0,05 mg) a um comprimido (0,1 mg) por dia. A posologia diária deve ser ajustada à idade e ao peso da criança e à gravidade da doença. Deve ter-se precaução em caso de exposição à varicela, sarampo ou outras doenças contagiosas. (Ver secção 4.4).
Idosos
Sem recomendações posológicas específicas (ver secção 4.4).
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4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Utilização em doentes com úlcera péptica, tuberculose ativa, psicose aguda, infeção bacteriana ou viral aguda.
Utilização em doentes hipersensíveis aos componentes do medicamento.
Infeções sistémicas, a menos que seja utilizada terapêutica anti-infeciosa específica.
Uma vez que o acetato de fludrocortisona é um mineralocorticoide potente, tanto a dosagem como o consumo de sal devem ser cuidadosamente monitorizados para evitar o desenvolvimento de hipertensão, edema ou aumento de peso.
É aconselhável a verificação periódica dos níveis séricos de eletrólitos durante a terapêutica prolongada.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
A atrofia cortical suprarrenal desenvolve-se durante a terapêutica prolongada e pode persistir durante anos depois de parar o tratamento. A retirada de corticosteroides após terapêutica prolongada tem, portanto, de ser sempre gradual para evitar a insuficiência suprarrenal aguda e deve ser diminuída gradualmente ao longo de semanas ou meses de acordo com a dose e duração do tratamento.
Os doentes em terapêutica sistémica a longo prazo com acetato de fludrocortisona podem necessitar de terapêutica de suporte com corticosteroides em momentos de stress (como traumatismos, cirurgias ou doença grave) tanto durante o período de tratamento como até um ano depois. Se os corticosteroides forem interrompidos após terapêutica prolongada, podem ter de ser reintroduzidos temporariamente.
Pode ser necessária restrição dietética de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio, o que pode criar uma predisposição para a osteoporose ou agravar a osteoporose pré-existente.
Os doentes devem ter consigo cartões de tratamento com esteroides que forneçam orientações claras sobre as precauções a tomar para minimizar o risco e que forneçam detalhes sobre o prescritor, medicamento, dosagem e duração do tratamento.
Efeitos anti-inflamatórios/imunossupressores
A supressão da resposta inflamatória e da função imunitária aumenta a suscetibilidade a infeções e a sua gravidade. A apresentação clínica pode ser frequentemente atípica e as infeções graves, como septicemia e tuberculose, podem ser ocultadas e podem chegar a uma fase avançada antes de serem reconhecidas.
A varicela, o herpes zóster e o sarampo são particularmente preocupantes, uma vez que estas doenças normalmente ligeiras podem ser fatais em doentes imunossuprimidos. Os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição a estas doenças e a procurar aconselhamento médico sem demora se ocorrer exposição.
Varicela
A menos que tenham tido varicela, os doentes a receber corticosteroides orais para outros fins que não a substituição devem ser considerados como estando em risco de varicela grave. As manifestações de doença fulminante incluem pneumonia, hepatite e coagulação intravascular disseminada; a erupção cutânea não é necessariamente uma característica proeminente. A imunização passiva com imunoglobulina contra a varicela zóster (varicella zoster immunoglobulin, VZIG) é necessária em
3 doentes expostos não imunes que estejam a receber corticosteroides sistémicos ou que os tenham utilizado nos 3 meses anteriores; deve ser preferencialmente administrada nos 3 dias após a exposição, e não mais do que 10 dias após a exposição à varicela. A varicela confirmada requer cuidados especializados e tratamento urgente. Os corticosteroides não devem ser interrompidos e a dose poderá ter de ser aumentada.
Sarampo
Pode ser necessária profilaxia com imunoglobulina normal.
Durante a terapêutica com corticosteroides, a resposta dos anticorpos será reduzida e, por conseguinte, afetará a resposta do doente às vacinas. Não devem ser administradas vacinas vivas.
Os corticosteroides podem afetar o teste de nitroazul de tetrazólio (NBT) para infeção bacteriana, produzindo resultados negativos falsos.
O acetato de fludrocortisona está contraindicado para utilização na tuberculose ativa (ver secção 4.3). A quimioprofilaxia deve ser utilizada em doentes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculina que estejam a tomar corticosteroides.
Perturbação visual
Pode ser notificada perturbação visual com a utilização sistémica e tópica de corticosteroides. Se um doente apresentar sintomas como visão turva ou outras perturbações visuais, deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras como coriorretinopatia serosa central (CSC) que tenham sido comunicadas após a utilização de corticosteroides sistémicos e tópicos.
Os corticosteroides devem ser utilizados com precaução em doentes com as seguintes condições: colite ulcerosa não específica (se houver probabilidade de perfuração, abcesso, ou outra infeção piogénica); anastomoses intestinais recentes; diverticulite; tromboflebite; historial existente ou anterior de distúrbios afetivos graves (especialmente psicose esteroide prévia); doença exantematosa; nefrite crónica ou insuficiência renal; carcinoma metastático; osteoporose (as mulheres pós-menopáusicas estão particularmente em risco); em doentes com úlcera péptica ativa ou latente (ou historial de úlcera péptica); miastenia grave; tuberculose latente ou curada; na presença de infeção viral local ou sistémica, infeções fúngicas sistémicas ou em infeções ativas não controladas por antibióticos; em psicoses agudas; na glomerulonefrite aguda; hipertensão; insuficiência cardíaca congestiva; glaucoma (ou historial familiar de glaucoma), miopatia esteroide prévia ou epilepsia.
Aconselha-se uma ingestão adequada de proteínas para doentes a tomar corticosteroides a longo prazo, para contrariar qualquer tendência de perda de peso ou declínio muscular/fraqueza associada a equilíbrio negativo de azoto.
Os efeitos dos corticosteroides podem estar aumentados em doentes com hipotiroidismo ou cirrose e diminuídos em doentes com hipertiroide.
A diabetes pode ser agravada, exigindo uma dose de insulina mais elevada. A diabetes mellitus latente pode ser precipitada.
O aumento da bilirrubina após o seu deslocamento da albumina pode aumentar a icterícia neonatal, que pode evoluir para kernicterus (depósitos de bilirrubina não conjugados no tecido cerebral).
Podem ocorrer irregularidades menstruais, e esta possibilidade deve ser mencionada a doentes do sexo feminino.
Ocorreram casos raros de reações anafilactoides em doentes a receber corticosteroides, especialmente quando um doente tem história de alergias a medicamentos.
4 A aspirina deve ser utilizada com precaução em associação com corticosteroides em doentes com hipoprotrombinemia.
Houve alguns relatos na literatura sobre o desenvolvimento de cataratas em doentes que têm estado a tomar corticosteroides durante períodos de tempo prolongados. Embora não seja possível excluir corticosteroides sistémicos como um fator conhecido, os prescritores devem estar cientes do possível papel dos corticosteroides no desenvolvimento das cataratas.
Os corticosteroides devem ser utilizados com precaução em doentes com herpes simples ocular devido a possível perfuração da córnea.
Os doentes e/ou cuidadores devem ser alertados de que podem ocorrer reações adversas psiquiátricas potencialmente graves com esteroides sistémicos (ver secção 4.8). Normalmente, os sintomas surgem dentro de alguns dias ou semanas após o início do tratamento. Os riscos podem ser mais elevados com doses elevadas/exposição sistémica (ver também a secção 4.5 Interações farmacocinéticas que podem aumentar o risco de efeitos secundários), embora os níveis de dose não permitam a previsão do início, tipo, gravidade ou duração das reações. A maioria das reações desapareceu após redução ou retirada da dose, embora possa ser necessário tratamento específico. Os doentes/cuidadores devem ser incentivados a procurar aconselhamento médico se surgirem sintomas psicológicos preocupantes, especialmente se se suspeitar de perturbação depressiva ou ideação suicida. Os doentes/cuidadores também devem estar alerta para possíveis perturbações psiquiátricas que possam ocorrer durante ou imediatamente após a redução/retirada da dose de esteroides sistémicos, embora tais reações tenham sido comunicadas com pouca frequência. A instabilidade emocional ou psicose pré-existentes também podem ser agravadas pelos corticosteroides. A utilização de medicamentos antidepressivos não alivia e pode exacerbar as perturbações mentais induzidas por adrenocorticoides.
É necessário ter especial cuidado ao considerar a utilização de corticosteroides sistémicos em doentes com historial prévio ou existência de distúrbios afetivos graves nos mesmos ou nos seus familiares de primeiro grau. Estes incluiriam doença depressiva ou depressiva maníaca e psicose prévia com esteroides.
Este medicamento contém o excipiente lactose: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
População pediátrica
O crescimento e desenvolvimento de crianças a realizarem terapêutica prolongada com corticosteroides devem ser cuidadosamente observados. O uso prolongado em crianças pode levar a retardamento do crescimento. Pode ocorrer alguma recuperação ao descontinuar o medicamento.
Os corticosteroides também podem afetar a produção endógena de esteroides.
Idosos
Os efeitos adversos frequentes dos corticosteroides sistémicos podem estar associados a consequências mais graves na idade avançada, especialmente osteoporose, hipertensão, hipocalemia, diabetes, suscetibilidade a infeções e diminuição da espessura da pele. É necessária uma rigorosa supervisão clínica para evitar reações potencialmente fatais.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Injeção de anfotericina B e agentes depletores de potássio: Os doentes devem ser observados em relação a hipocalemia. Os níveis de potássio devem ser verificados em intervalos frequentes e devem ser utilizados suplementos de potássio, se necessário.
5 Anticolinesterases: Os efeitos dos agentes anticolinesterase podem ser antagonizados.
Anticoagulantes, orais: Os corticosteroides podem potenciar ou diminuir a ação anticoagulante. Os doentes a receber anticoagulantes orais e corticosteroides devem, portanto, ser cuidadosamente monitorizados.
Antidiabéticos: Os corticosteroides podem aumentar a glicemia; o controlo da diabetes deve ser monitorizado, especialmente quando os corticosteroides são iniciados, descontinuados ou quando a sua dosagem é alterada.
Anti-hipertensivos, incluindo diuréticos: Os corticosteroides antagonizam os efeitos dos anti- hipertensivos e diuréticos. O efeito hipocalémico dos diuréticos, incluindo acetazolamida, é aumentado.
Medicamentos antituberculosos: As concentrações séricas de isoniazida podem estar diminuídas.
Ciclosporina: Monitorizar a evidência de aumento da toxicidade da ciclosporina quando as duas são utilizadas concomitantemente.
Inibidores do CYP3A: Espera-se que o tratamento concomitante com inibidores do CYP3A, incluindo medicamentos contendo cobicistate, aumente o risco de efeitos sistémicos secundários. A associação deve ser evitada, a menos que o benefício supere o aumento do risco de efeitos sistémicos secundários dos corticosteroides; nesse caso, os doentes devem ser monitorizados quanto a efeitos sistémicos secundários dos corticosteroides.
Glicosídeos digitálicos: Aumento da possibilidade de arritmias ou toxicidade digitálica associada a hipocalemia. Os níveis de potássio devem ser monitorizados e os suplementos de potássio devem ser utilizados, se necessário.
Estrogénios, incluindo contracetivos orais: A semivida e concentração de corticosteroides podem estar aumentadas e a depuração diminuída. Pode ser necessária uma redução da dose de corticosteroides quando é iniciada a terapêutica com estrogénio, e um aumento necessário quando o estrogénio é interrompido.
Indutores da enzima hepática (por exemplo, aminoglutemida, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifabutina, rifampicina): Pode haver um aumento da depuração metabólica do acetato de fludrocortisona. Os doentes devem ser cuidadosamente observados em relação a possível diminuição do efeito dos esteroides, e a posologia deve ser ajustada em conformidade.
Hormona do crescimento humano: O efeito promotor do crescimento pode ser inibido.
Cetoconazol: A depuração de corticosteroides pode estar diminuída, resultando em efeitos aumentados.
Relaxantes musculares não despolarizantes: Os corticosteroides podem diminuir ou potenciar a ação de bloqueio neuromuscular.
Agentes anti-inflamatórios não esteroides (AINE): Os corticosteroides podem aumentar a incidência e/ou gravidade da hemorragia GI e ulceração associadas aos AINE. Além disso, os corticosteroides podem reduzir os níveis séricos de salicilato e, por conseguinte, podem diminuir a sua eficácia. Por outro lado, a descontinuação de corticosteroides durante a terapêutica com doses elevadas de salicilato pode resultar em toxicidade do salicilato. A aspirina deve ser utilizada com precaução em associação com corticosteroides em doentes com hipoprotrombinemia.
Medicamentos para a tiroide: A depuração metabólica de adrenocorticoides está diminuída em doentes com hipotiroide e aumentada em doentes com hipertiroide. As alterações no estado da tiroide do doente podem necessitar de um ajuste da dose de adrenocorticoides.
6 Vacinas: Podem ocorrer complicações neurológicas e falta de resposta aos anticorpos quando os doentes a tomar corticosteroides são vacinados (ver secção 4.4).
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
Os corticosteroides demonstraram ser teratogénicos em algumas espécies animais; até ao momento não houve evidência clara de efeitos semelhantes em seres humanos. No entanto, não devem ser utilizados durante a gravidez, a menos que sejam considerados essenciais pelo médico.
Amamentação
Foi demonstrado que outros corticosteroides sistémicos aparecem no leite materno.
A utilização de corticosteroides na gravidez, em mães a amamentar ou em mulheres com potencial para engravidar requer que os possíveis benefícios do medicamento sejam ponderados em relação aos potenciais riscos para a mãe e para o embrião, feto ou lactente.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.
4.8. Efeitos indesejáveis
A administração de corticosteroides irá resultar em determinados efeitos, a gravidade, significância e extensão dos quais variam com a dosagem e duração do tratamento e o corticosteroide específico utilizado.
Estes incluem perturbações no equilíbrio eletrolítico, metabolismo mineral, metabolismo da glucose e gluconeogénese, depleção de azoto, diminuição do tecido linfoide e resposta imunitária, inibição da função pituitária, síndrome de Cushing, aumento da coagulabilidade sanguínea, diminuição da resposta inflamatória. Podem ocorrer cataratas, psicose, alterações de humor, osteonecrose avascular e pancreatite. Outras áreas afetadas incluem a área músculo-esquelética, gastrointestinal, dermatológica, neurológica e endócrina.
Foi notificada uma grande variedade de reações psiquiátricas, incluindo distúrbios afetivos (tais como irritabilidade, euforia, depressão e humor lábil e ideação suicida), reações psicóticas (incluindo mania, delírios, alucinações e agravamento da esquizofrenia), distúrbios comportamentais, irritabilidade, ansiedade, perturbações do sono e disfunção cognitiva, incluindo confusão e amnésia. As reações são frequentes e podem ocorrer tanto em adultos como em crianças. Em adultos, a frequência de reações graves foi estimada em 5-6%. Foram relatados efeitos psicológicos na retirada de corticosteroides; a frequência é desconhecida.
A maioria das reações adversas ao acetato de fludrocortisona são causadas pela atividade mineralocorticoide do medicamento e incluem hipertensão, edema, aumento cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva, perda de potássio e alcalose hipocalémica.
Quando a fludrocortisona é utilizada nas doses recomendadas, os efeitos secundários dos glucocorticoides não estão normalmente presentes; no entanto, foram notificados espontaneamente os seguintes acontecimentos adversos em dois ou mais doentes a tomar acetato de fludrocortisona: anorexia, convulsões, diarreia, dores de cabeça, atrofia muscular, miastenia, sobredosagem, síncope, perversão do paladar, alucinações.
A lista abaixo é apresentada por classes de sistemas de órgãos, termo preferido MedDRA e frequência utilizando as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10),
7 pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000, <1/1000) e muito raros (<1/10 000), e desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Classe de sistema de órgãos Frequência Termos MedDRA
Pouco Alcalose hipocalémica, Diminuição do Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes apetite
Frequentes Dor de cabeça Doenças do sistema nervoso Convulsão, ataque, epilepsia, síncope, Pouco perda de consciência, disgeusia, frequentes alucinação, perturbação da perceção
Afecções oculares Desconhecida Visão, turva (ver também secção 4.4)
Muito Insuficiência cardíaca congestiva frequentes Doenças cardíacas Pouco Cardiomegalia frequentes
Muito Vasculopatias Hipertensão frequentes
Pouco Doenças gastrointestinais Diarreia frequentes
Frequentes Fraqueza muscular Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco Atrofia muscular frequentes
Perturbações gerais e alterações no local de Frequentes Edema, inchaço administração
Muito Hipocalemia frequentes Exames complementares de diagnóstico Pouco Diminuição de K+ frequentes
Complicações de intervenções relacionadas Pouco Sobredosagem com lesões e intoxicações frequentes
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
8 Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Crónica
O desenvolvimento de hipertensão, edema, hipocalemia, aumento significativo de peso e aumento do tamanho do coração podem ser sinais de dosagem excessiva de acetato de fludrocortisona. Quando estes forem observados, a administração do medicamento deve ser interrompida, após a qual os sintomas irão geralmente diminuir no prazo de vários dias; o tratamento subsequente com acetato de fludrocortisona, se necessário, deve ser retomado numa dose reduzida. Pode desenvolver-se fraqueza muscular devido a perda excessiva de potássio e pode ser tratada com suplementos de potássio.
Aguda
Para grandes sobredosagens agudas, o tratamento inclui lavagem gástrica ou émese e medidas de suporte habituais. Uma dose grande única deve ser tratada com água abundante por via oral. É essencial uma monitorização cuidadosa dos eletrólitos séricos, tendo-se especialmente em consideração a necessidade de administração de cloreto de potássio e a restrição da ingestão de sódio na dieta.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 8.2.1 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas , Corticosteróides, Mineralocorticoides, código ATC: H02AA02.
Pensa-se que os corticosteroides atuam, pelo menos em parte, controlando a taxa de síntese de proteínas a nível celular. A relação entre esta atividade e os efeitos metabólicos ainda não está totalmente esclarecida.
A ação fisiológica do acetato de fludrocortisona é semelhante à da hidrocortisona, mas o efeito glucocorticoide é 15 vezes mais potente e o efeito mineralocorticoide é 125 vezes maior. A reabsorção de sódio nos túbulos renais distais e noutros tecidos parece estar sujeita à ação fisiológica característica dos mineralocorticoides. As pequenas doses destes medicamentos resultam numa acentuada retenção de sódio e aumento da excreção urinária de potássio e hidrogénio.
A pressão arterial também é elevada aparentemente devido a estes efeitos nos eletrólitos. Doses maiores inibem a secreção cortical suprarrenal endógena, a atividade tímica e a excreção de corticotropina pituitária; doses elevadas também promovem a deposição de glicogénio hepático e, a menos que a ingestão de proteínas seja adequada, induzem um equilíbrio negativo de azoto.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Mineralocorticoide potente com algumas propriedades glucocorticoides, bem absorvido, metabolizado lentamente com um T½ de até 30 horas. Tem uma forte capacidade de retenção de sódio.
Eliminação
9 A fludrocortisona possui uma elevada ligação às proteínas e é eliminada pelos rins, sobretudo como metabolitos inativos. A semivida farmacodinâmica da fludrocortisona é de aproximadamente 18 a 36 horas. A duração da ação é de 1 a 2 dias.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não existem dados suficientes para determinar se o acetato de fludrocortisona é carcinogénico, mutagénico ou se compromete a fertilidade em homens ou mulheres.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Lactose mono-hidratada Carboximetilamido sódico (Tipo A) Talco Estearato de magnésio.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25 °C.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Os comprimidos de acetato de fludrocortisona estão disponíveis em embalagens blister contendo 14, 28, 30, 42, 50, 56 e 100 comprimidos em blisters PVDC/PVC/PE-Alu.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Renata Pharmaceuticals (Ireland) Limited 12 Crowe Street, Dundalk, Co. Louth, Irlanda, A91 NN29
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 5910914 – 14 comprimidos, 0,1 mg, blisters de PVDC/PVC/PE-Alu N.º de registo: 5910922 – 28 comprimidos, 0,1 mg, blisters de PVDC/PVC/PE-Alu N.º de registo: 5910930 – 30 comprimidos, 0,1 mg, blisters de PVDC/PVC/PE-Alu N.º de registo: 5910948 – 42 comprimidos, 0,1 mg, blisters de PVDC/PVC/PE-Alu N.º de registo: 5910955 – 50 comprimidos, 0,1 mg, blisters de PVDC/PVC/PE-Alu N.º de registo: 5910963 – 56 comprimidos, 0,1 mg, blisters de PVDC/PVC/PE-Alu N.º de registo: 5910971 – 100 comprimidos, 0,1 mg, blisters de PVDC/PVC/PE-Alu
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
10 Data da primeira autorização: A confirmar
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
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