Gluconato de Cálcio 10% B. Braun
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gluconato de Cálcio 10% B. Braun, solução injetável
Gluconato de Cálcio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun
3. Como utilizar Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun e para que é utilizado
Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun é uma solução para a suplementação de cálcio.
É utilizado para o fornecimento de cálcio a doentes com níveis anormalmente baixos de cálcio no sangue (hipocalcémia) e que apresentam sintomas de fase aguda tais como insuficiência de sensações cutâneas (parestesia, comichão, ardor), rigidez muscular convulsiva (tétano), cãibras nas mãos e pés, cólicas, fraqueza muscular, confusão, culminando possivelmente em convulsões e sintomas cardíacos (p.ex. batimento cardíaco irregular e mesmo insuficiência cardíaca aguda).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun
Não utilize Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun – se tem alergia ao gluconato de cálcio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), – se tem níveis elevados de cálcio no sangue (por exemplo em doentes com hiperparatiroidismo, vitamina D no sangue elevada, tumores descalcificantes, insuficiência renal, osteoporose imobilizante, sarcoidose e síndroma do leite-antiácido) – se tem níveis elevados de cálcio na urina, – se tem uma intoxicação provocada por medicamentos digitálicos (um tipo de medicamento cardíaco), – se está a fazer tratamento com medicamentos digitálicos, exceto se tiver um nível extremamente baixo de cálcio no sangue com sintomas potencialmente fatais, os quais apenas podem ser tratados por uma injeção imediata de cálcio, – o antibiótico ceftriaxona não deve ser utilizado em recém-nascidos prematuros e recém- nascidos de termo (≤ 28 dias de idade) se estiverem a receber (ou se espera que venham a receber) produtos contendo cálcio que sejam administrados numa veia.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Gluconato de Cálcio 10 % B.Braun. Se estiver a tomar regularmente preparações digitálicas, e excecionalmente necessitar com urgência de uma injeção de cálcio (ver acima), o seu médico irá monitorizar a sua função cardíaca de forma extremamente cuidadosa. A monitorização irá assegurar que qualquer agravamento da sua função cardíaca, por exemplo arritmias graves (batimentos cardíacos irregulares), possam ser tratados imediatamente.
O seu médico irá ponderar muito cuidadosamente se este medicamento é adequado para si se sofrer de: – deposição de cálcio nos rins (nefrocalcinose) – doenças cardíacas – sarcoidose Nestes casos apenas deve receber injeções de cálcio no caso de ser absolutamente essencial. Isto também se aplica se receber adrenalina (ver «Outros medicamentos e Gluconato de Cálcio 10 % B.Braun») ou for idoso.
O comprometimento da função renal (insuficiência renal) pode estar associado a níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcémia) e hiperparatiroidismo (glândula paratiroide muito ativa). Assim, nos doentes com comprometimento da função renal, as injeções de cálcio apenas devem ser administradas caso seja absolutamente essencial. O equilíbrio cálcio- fosfato deve contudo ser monitorizado.
O seu médico irá tomar precauções especiais se estiver a receber o antibiótico ceftriaxona. Ele não o irá administrar simultaneamente com gluconato de cálcio, mesmo através de linhas de perfusão ou locais de perfusão diferentes.
O cálcio deve ser injetado lentamente de forma a evitar, sempre que possível, a vasodilatação periférica ou a insuficiência da função cardíaca.
A frequência cardíaca ou ECG devem ser monitorizados quando este medicamento é injetado numa veia (injeção intravenosa). Os doentes sob terapêutica com sais de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar a manutenção do correto equilíbrio do cálcio (absorção de cálcio versus excreção de cálcio) e para evitar a sua deposição nos tecidos. Serão monitorizados os níveis de cálcio no sangue e a quantidade de cálcio excretado na urina, especialmente quando o cálcio é injetado em doses elevadas.
O cálcio é insolúvel no tecido adiposo e pode provocar reações inflamatórias seguidas de formação de abcessos, endurecimento dos tecidos e destruição dos tecidos (necrose) se for acidentalmente injetado nessas áreas.
Se a solução for inadvertidamente injetada ao lado de um vaso sanguíneo ou de forma demasiado superficial no músculo, pode ocorrer irritação local nos tecidos, possivelmente seguida de perda de pele ou até mesmo necrose (ver secção 4). O seu médico irá garantir que não ocorre nenhum extravasamento para o tecido em redor do vaso sanguíneo e irá monitorizar cuidadosamente o local da administração da injeção.
Deve evitar-se o consumo de elevadas quantidades de Vitamina D.
Crianças e adolescentes
Nas crianças (< 18 anos), o Gluconato de Cálcio 10 % B.Braun deve ser injetado apenas nas veias, e não num músculo (via intramuscular).
Outros medicamentos e Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Os efeitos de medicamentos cardíacos como digoxina e outros medicamentos digitálicos podem ser potenciados pelo cálcio, o que pode conduzir a toxicidade digitálica. Assim, se estiver sob terapia com medicamentos digitálicos apenas lhe será administrada uma injeção intravenosa de cálcio para o tratamento de manifestações graves de níveis muito baixos de cálcio no sangue (hipocalcémia) com risco de vida para o doente.
A administração simultânea de cálcio e adrenalina após cirurgia cardíaca enfraquece os
efeitos da adrenalina sobre o coração e circulação.
O cálcio e o magnésio inibem mutuamente os seus efeitos.
O cálcio pode reduzir o efeito de determinados medicamentos utilizados para regular a função cardíaca (antagonistas do cálcio). A coadministração de determinados medicamentos que aumentam a formação e excreção de urina (diuréticos tiazídicos) com cálcio pode induzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcémia) uma vez que estes medicamentos reduzem a excreção renal do cálcio.
A administração de cálcio simultaneamente com ceftriaxona irá levar a aglomeração.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez O cálcio passa pela barreira placentária e atinge a circulação do feto e a sua concentração no sangue fetal é superior à do sangue materno.
Por conseguinte, as mulheres grávidas apenas devem receber injeções de cálcio se tal for considerado absolutamente essencial. A dose administrada deve ser cuidadosamente calculada e os níveis de cálcio no sangue devem ser avaliados regularmente por forma a evitar que se tornem excessivos (hipercalcémia), o que pode ser prejudicial para o feto.
Amamentação O cálcio é excretado no leite materno. O seu médico terá este aspeto em consideração aquando da administração de cálcio a mulheres a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não tem qualquer influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
3. Como utilizar Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. A dose recomendada será selecionada pelo seu médico de forma a aumentar o nível de cálcio no seu sangue ou no do seu filho até aos valores normais.
Adultos A dose inicial habitual é de 10 ml, ou seja, uma ampola de Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun. Se necessário, a dose pode ser repetida. Doses subsequentes serão ajustadas de acordo com o seu nível de cálcio atual no sangue.
Utilização em bebés, crianças com menos de 2 anos, crianças e adolescentes O médico irá decidir a dose e o modo de administração em função do nível de cálcio no sangue e da gravidade dos sintomas. No caso de sintomas ligeiros que afetam os nervos e os músculos, será dada preferência às preparações de cálcio administradas por via oral. As doses iniciais habituais são as seguintes: – Bebés, crianças com menos de 2 anos e crianças antes do seu terceiro aniversário: 2 – 5 ml – Crianças entre os 3 e os 12 anos: 5 – 10 ml – Crianças com mais de 12 anos e adolescentes: por favor ver as recomendações para adultos
No caso de níveis excecionalmente baixos de cálcio no sangue em recém-nascidos e bebés com, por ex. insuficiência da função cardíaca, podem ser necessárias doses iniciais mais elevadas (até 2 ml/kg de peso corporal) de forma a promover o rápido restabelecimento dos níveis normais de cálcio no sangue.
Se necessário, a dose pode ser repetida. A concentração das doses subsequentes deve ser ajustada de acordo com o nível de cálcio no sangue atual. Após a terapia intravenosa, pode ser necessário o tratamento com preparações orais de cálcio, por ex. em casos de deficiência de vitamina D.
Doentes idosos Determinadas doenças que por vezes estão associadas à idade, tais como deficiência renal e subnutrição podem afetar a tolerância ao gluconato de cálcio. Portanto deve ser selecionada uma dose mais baixa.
Modo de administração Gluconato de Cálcio 10 % B.Braun ser-lhe-á administrado como uma injeção, de forma lenta numa veia, ou profundamente num músculo. Deverá ser-lhe administrado quando estiver deitado e em especial a sua função cardíaca deverá ser monitorizada cuidadosamente durante a injeção.
Devido ao risco de irritação dos tecidos no local da administração, as injeções no músculo (injeção intramuscular) apenas devem ser realizadas caso não seja viável uma injeção intravenosa. O seu médico irá cuidadosamente garantir que as injeções intramusculares são administradas de forma suficientemente profunda, de preferência num grande músculo da nádega. A velocidade de perfusão ou injeção intravenosa deve ser suficientemente baixa.
Bebés, crianças e adolescentes Administrar através de injeção intravenosa (numa veia) lenta ou perfusão intravenosa lenta (gota-a-gota) ambas após diluição. Em crianças, este medicamento não deve ser injetado em um músculo ou sob a pele.
Se utilizar mais Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun do que deveria Os sintomas de níveis elevados de cálcio (hipercalcémia) incluem: perda de apetite, náusea, vómitos, prisão de ventre, dor abdominal, ter grande quantidade de urina, aumento da sede, desidratação, fraqueza muscular, calcificação renal, sonolência, confusão, tensão arterial alta (hipertensão) e, em casos graves, arritmia cardíaca até inclusive paragem cardíaca e perda de consciência.
Caso a injeção intravenosa seja administrada demasiado rapidamente, podem ocorrer sintomas de níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcémia), bem como sensação de gosto calcário, rubor e hipotensão.
O objetivo do tratamento é o de baixar as concentrações plasmáticas de cálcio que se encontram elevadas. O seu médico irá decidir qual o tratamento a ser administrado. Pode incluir administração de fluidos, ou medicação específica para baixar os níveis de cálcio no sangue. Em casos graves, pode tornar-se necessário efetuar diálise.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A frequência de efeitos secundários é expressa da seguinte forma: Muito frequentes afeta mais de 1 em cada 10 doentes Frequentes afeta entre 1 e 10 em cada 100 doentes Pouco frequentes afeta entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes Raros afeta entre 1 e 10 em cada 10.000 doentes Muito raros afeta menos de 1 em cada 10.000 doentes Desconhecidos a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Se ocorrer sobredosagem intravenosa ou injeção intravenosa demasiado rápida é provável a ocorrência de sintomas de níveis de cálcio excessivamente altos no sangue (hipercalcémia), os quais se podem manifestar como efeitos secundários cardiovasculares e outros efeitos secundários sistémicos. A ocorrência e frequência desses efeitos indesejáveis estão diretamente relacionadas com a velocidade de administração e com a dose administrada.
Os efeitos secundários seguintes podem ser graves. Se algum dos efeitos secundários seguintes ocorrer informe o seu médico imediatamente, ele irá parar a administração deste medicamento: Desconhecidos (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): – batimento cardíaco lento ou irregular – queda da tensão arterial (hipotensão) – colapso vasomotor (possivelmente fatal)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10, 000): Foram notificadas reações adversas graves e em alguns casos fatais em recém nascidos de pré-termo e recém-nascidos de termo (idade <28 dias) que tinham sido tratados com ceftriaxona intravenosa e cálcio. A precipitação do sal de ceftriaxona-cálcio tem sido observada no pulmão e no rim pós-mortem.
Outros efeitos secundários incluem:
Desconhecidos (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): – vasodilatação, – rubor, principalmente após injeção demasiado rápida. – náuseas ou vómitos – sensação de calor – suores – injeções em músculos podem ser acompanhadas de dor e vermelhidão
Efeitos secundários quando o medicamento é administrado incorretamente
Se a injeção intramuscular não for aplicada a uma profundidade suficiente no músculo, pode ocorrer infiltração no tecido adiposo com subsequente formação de inflamação, endurecimento tecidular e destruição do tecido (necrose). Foram reportados casos de calcificação dos tecidos moles após extravasamento da solução de uma veia para os tecidos circundantes. Pode ser seguida de descamação e destruição da pele. Vermelhidão cutânea e sensação de queimadura ou de dor durante a injeção intravenosa podem ser indícios da ocorrência de uma injeção acidental fora do vaso sanguíneo, que pode originar destruição dos tecidos.
Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P., através dos contatos abaixo. Ao comunicar
efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]
5. Como conservar Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
A solução deve ser utilizada imediatamente após abertura da ampola.
Após a diluição a solução pronta a usar deve ser administrada o mais rápido possível, mas não deve ser armazenada durante mais de 24 horas a 2ºC – 8ºC.
Não utilizar este medicamento se observar alguma das seguintes alterações: – ampola danificada, descoloração ou nebulosidade (turbidez) da solução, partículas visíveis na solução.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Gluconato de cálcio 10% B. Braun
A substância ativa é o gluconato de cálcio. 1 ml de solução contém 94 mg de gluconato de cálcio, equivalente a 0,21 mmol de cálcio 10 ml contêm 940 mg de gluconato de cálcio, equivalente a 2,10 mmol de cálcio.
Excipientes: O produto também contém uma quantidade do excipiente cálcio-D-sacarato tetrahidratado, equivalente a 0,02 mmol de cálcio por ml (ou 0,15 mmol de cálcio por 10ml).
O outro componente é água para injetáveis.
Conteúdo total de cálcio: 0.23 mmol por ml (2,25 mmol por 10ml).
Qual o aspeto de Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun e conteúdo da embalagem
O Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun é uma solução injetável (uma solução que é administrada numa seringa). É uma solução aquosa límpida, incolor a ligeiramente castanha.
É fornecido em: Ampolas de polietileno, contendo: 10 ml disponível em embalagens de 20 x 10 ml
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização no Mercado
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1, D-34212 Melsungen Alemanha
Fabricante:
B. Braun Melsungen AG Mistelweg 2-6, D-12357 Berlim Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bélgica : Calcium Gluconate 10 % B. Braun oplossing voor injectie Dinamarca : Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml Finlândia : Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml França : Gluconate de Calcium 10 % B.Braun, solution pour perfusion Alemanha Calciumgluconat 10% B.Braun Injektionslösung Itália : Calcio gluconato 10% B.Braun soluzione iniettabile Holanda : Calciumgluconaat 10 % B.Braun, oplossing voor injectie 100 mg/ml Áustria : Calciumgluconat 10% B.BRAUN Injektionslösung Portugal : Gluconato de Cálcio 10 % B.Braun Eslováquia : Calcium Gluconicum 10% B.Braun República Checa : Calcium Gluconicum 10 % B.Braun Reino Unido : Calcium Gluconate 10 % w/v Injection BP
Este folheto foi revisto pela última vez em
———————————————————————————————————— A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Posologia e modo de administração
Posologia
Doentes pediátricos (< 18 anos) A tabela seguinte indica os valores de dosagem inicial para orientação:
Idade Peso corporal ml Equiv. a mmol de cálcio (kg) 3 meses 5,5 2–5 0,45 – 1,13 6 meses 7,5 2–5 0,45 – 1,13 1 ano 10 2–5 0,45 – 1,13 3 anos 14 5 – 10 1,13 – 2,25 7,5 anos 24 5 – 10 1,13 – 2,25 12 anos 38 5 – 10 1,13 – 2,25 > 12 anos > 38 como para os adultos
Modo de administração Em caso de doentes obesos, terá de ser escolhida uma agulha mais comprida para posicionamento seguro da injeção no músculo e não nos tecidos adiposos.
Se forem necessárias injeções repetidas, o local de injeção deve ser alterado em cada administração.
Doentes pediátricos (< 18 anos) Apenas injeção ou perfusão intravenosa lenta (ambas após diluição), de forma a obter velocidades de administração suficientemente lentas e para evitar irritação/necrose em caso de extravasamento acidental. A velocidade de administração intravenosa em crianças e adolescentes não deve exceder 5ml de uma diluição de 1:10 por minuto de Gluconato de Cálcio 10% B. Braun
Advertências e precauções especiais de utilização
Em doentes de qualquer idade, a ceftriaxona não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com quaisquer soluções intravenosas contendo cálcio, mesmo se através de linhas ou locais de perfusão diferentes.
Foram descritos casos de reações fatais com precipitados de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins de recém-nascidos prematuros e de termo com menos de 1 mês de idade.
Contudo, em doentes com mais de 28 dias de idade, ceftriaxona e soluções contendo cálcio podem ser administradas sequencialmente, uma após a outra, se forem utilizadas linhas de perfusão em locais diferentes, ou se as linhas forem substituídas ou irrigadas abundantemente entre perfusões, com solução salina fisiológica para evitar precipitação. As perfusões sequenciais de ceftriaxona e produtos contendo cálcio devem ser evitadas em caso de hipovolémia.
Incompatibilidades Os sais de cálcio podem formar complexos com muitos medicamentos e tal poderá resultar num precipitado.
Os sais de cálcio são incompatíveis com agentes oxidantes, citratos, carbonatos solúveis, bicarbonatos, oxalatos, fosfatos, tartaratos e sulfatos.
Foram ainda relatadas incompatibilidades físicas com anfotericina, cefalotina sódica, ceftriaxona (ver “Advertências e precauções”), cefazolina sódica, nafato de cefamandol, novobiocina sódica, cloridrato de dobutamina, proclorperazina e tetraciclinas.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados na secção “Diluição” a menos que a compatibilidade tenha sido demonstrada satisfatoriamente. Diluição Para perfusão intravenosa, Gluconato de Cálcio 10 % B.Braun pode ser diluído a 1:10 numa concentração de 10 mg/ml com as seguintes soluções de perfusão: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável, ou glucose 50 mg/ml (5%) solução injetável. Quando diluído com essas soluções de perfusão recomendadas, as soluções resultantes são destinadas a uso único e imediato. A diluição deve ser levada a cabo sob condições assépticas controladas e validadas. Após a mistura, o recipiente deve ser agitado cuidadosamente para assegurar homogeneidade.
Tratamento de sobredosagem O controlo inicial deve incluir rehidratação e, em caso de hipercalcemia grave, poderá ser necessário administrar solução de cloreto de sódio isotónica para expandir o fluido extracelular. Poderá ser administrada calcitonina para diminuir as concertações séricas elevadas de cálcio. Poderá ser administrada furosemida para aumentar a excreção de cálcio, embora os diuréticos tiazídicos devam ser evitados, uma vez que podem aumentar a absorção renal de cálcio. Os eletrólitos séricos devem ser monitorizados cuidadosamente ao longo do tratamento da sobredosagem.
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1. NOME DO MEDICAMENTO
Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun, solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 94 mg de gluconato de cálcio como substância ativa, equivalente a 0,21 mmol de cálcio 10 ml contêm 940 mg de gluconato de cálcio como substância ativa, equivalente a 2,10 mmol de cálcio.
Excipientes: O produto também contém uma quantidade do excipiente cálcio-D-sacarato tetrahidratado, equivalente a 0,02 mmol de cálcio por ml (ou 0,15 mmol de cálcio por 10ml).
Conteúdo total de cálcio: 0.23 mmol por ml (2,25 mmol por 10ml).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável. Solução aquosa, límpida, incolor a castanha clara, praticamente isenta de partículas.
Osmolaridade teórica: 660 mosm/l pH: 5,5 - 7,5
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento da hipocalcémia sintomática em fase aguda.
4.2. Posologia e modo de administração
O intervalo de concentração plasmática normal de cálcio é 2,25 – 2,62 mmol por litro. O objetivo do tratamento deve ser o restabelecimento deste equilíbrio. Durante a terapêutica, os níveis séricos de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados.
Posologia
Adultos: A dose inicial habitual para adultos é 10 ml de Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun, correspondente a 2,25 mmol de cálcio. Se necessário, a dose pode ser repetida, consoante o estado clínico do doente. As doses subsequentes devem ser ajustadas de acordo com o nível sérico de cálcio atual. População pediátrica (< 18 anos): A dose e a via de administração dependem do grau de hipocalcémia e da natureza e gravidade dos sintomas. Em caso de sintomas neuromusculares moderados, é preferível a administração de cálcio oral.
A tabela seguinte apresenta valores de doses iniciais habituais, para orientação:
Idade Peso Corporal (kg) ml Eq. em mmol de cálcio 3 meses 5,5 2–5 0,45 – 1,13 6 meses 7,5 2–5 0,45 – 1,13 1 ano 10 2–5 0,45 – 1,13 3 anos 14 5 – 10 1,13 – 2,25 7,5 anos 24 5 – 10 1,13 – 2,25 12 anos 38 5 – 10 1,13 – 2,25 > 12 anos > 38 idêntico aos adultos
Em caso de sintomas graves de hipocalcemia em recém-nascidos e bebés, por ex. sintomas cardíacos, podem ser necessárias doses iniciais mais elevadas (até 2 ml/kg de peso corporal, ≙ 0,45 mmol de cálcio por kg de peso corporal) de forma a promover o rápido restabelecimento dos níveis séricos normais de cálcio.
Além disso, se necessário, e dependendo do estado clínico do doente, a dose pode ser repetida. As doses subsequentes devem ser ajustadas de acordo com o nível sérico de cálcio atual.
A terapêutica intravenosa deve ser seguida de administração oral, se indicado, por ex. em casos de deficiência de calciferol.
Doentes idosos Embora não existam evidências de que a tolerância à injeção de gluconato de cálcio seja diretamente afetada pela idade avançada, fatores que podem, por vezes, estar associados à idade, tais como função renal comprometida e dieta deficiente, podem influenciar indiretamente a tolerância e pode ser necessária a redução da dose.
Modo de administração
O doente deve estar na posição deitada e ser atentamente observado durante a injeção. A monitorização deve incluir a frequência cardíaca ou ECG.
Adultos Via intravenosa ou via intramuscular.
Devido ao risco de irritação local, apenas se deve efetuar injeções intramusculares profundas quando não for possível a administração através de injeção intravenosa lenta. Deve ter-se em atenção que as injeções intramusculares devem ser aplicadas a uma profundidade intramuscular suficiente, preferencialmente na região glútea (ver secções 4.4 e 4.8). No caso de doentes obesos, deve optar-se por uma agulha mais longa para garantir o posicionamento seguro da injeção no músculo e não no tecido adiposo. Caso sejam necessárias injeções repetidas, o local de injeção deverá ser alterado de cada vez. De acordo com as orientações para o tratamento da hipocalcemia nos adultos a taxa de administração intravenosa não deve exceder 2 ml (0,45 mmol de cálcio) por minuto.
Doentes pediátricos (< 18 anos) Apenas injeção intravenosa ou perfusão intravenosa lenta, (ambas após diluição), de modo a obter taxas de administração suficientemente baixas e para evitar irritação/necrose no caso de extravasamento acidental.
A taxa de administração intravenosa não deve exceder 5 ml de uma diluição de 1:10 por minuto (ver secção 6.6) de Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun, em crianças e adolescentes.As injeções intramusculares não devem ser realizadas em doentes pediátricos.
4.3. Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1. - Hipercalcémia (por ex. em doentes com hiperparatiroidismo, hipervitaminose D, tumores descalcificantes, insuficiência renal, osteoporose imobilizante, sarcoidose, Síndrome lactoalcalina) - Hipercalciuria - Intoxicação com glicósidos cardíacos - Terapia concomitante com glicósidos cardíacos. A única exceção admissível é a administração mandatória de cálcio por via intravenosa para o tratamento de manifestações de hipocalcémia grave com risco de vida imediato para o doente, apenas se não existirem alternativas terapêuticas mais seguras disponíveis e se não for possível a administração de cálcio por via oral (ver secções 4.4 e 4.5) A utilização concomitante de ceftriaxona e de medicamentos intravenosos que contenham cálcio é contraindicada em recém-nascidos prematuros e em recém –nascidos (≤ 28 dias de idade). A ceftriaxona não deve ser utilizada em recém-nascidos prematuros e em recém–nascidos (≤ 28 dias de idade) se estes estiverem a receber (ou se, se espera que recebam) medicamentos intravenosos que contenham cálcio.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Advertências especiais No caso excecional de administração intravenosa de gluconato de cálcio a doentes sob terapêutica concomitante com glicósidos cardíacos, é mandatória a monitorização cardíaca adequada e a disponibilidade de tratamento de emergência para complicações cardíacas tais como arritmias graves.
Os sais de cálcio apenas devem ser utilizados com precaução e após cuidadosa avaliação da sua indicação em doentes com nefrocalcinose, doença cardíaca, sarcoidose (Doença de Boeck), nos doentes sob terapêutica concomitante com adrenalina (ver secção 4.5) e nos idosos.
O comprometimento da função renal pode estar associado a hipercalcémia e hiperparatiroidismo secundário. Assim, nos doentes com comprometimento da função renal, o cálcio parentérico apenas deve ser administrado após cuidadosa avaliação da indicação e o equilíbrio cálcio-fosfato deve ser monitorizado.
Doentes que estão a ser tratados com ceftriaxona: Em doentes de qualquer idade, a ceftriaxona não pode ser misturada nem administrada simultaneamente com nenhuma solução intravenosa que contenha cálcio, nem mesmo através de linhas de perfusão ou locais de perfusão diferentes (ver secção 6.2).
Foram descritos casos de reações fatais com precipitados de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins em recém-nascidos prematuros e de termo com menos de 1 mês.
Contudo, em doentes com idade superior a 28 dias, se administrar sequencialmente ceftriaxona e soluções que contenham cálcio, as linhas de perfusão devem ser em sítios diferentes ou devem ser totalmente irrigadas entre perfusões com uma solução salina fisiológica para evitar precipitação.
As perfusões sequenciais de ceftriaxona e de medicamentos que contenham cálcio têm de ser evitadas no caso de hipovolemia.
Precauções especiais de utilização As soluções contendo cálcio devem ser administradas lentamente de forma a minimizar a vasodilatação periférica e a depressão cardíaca.
As injeções intravenosas devem ser acompanhadas de monitorização da frequência cardíaca ou ECG, uma vez que pode ocorrer bradicardia com vasodilatação ou arritmia quando a administração de cálcio é demasiado rápida.
Em doentes pediátricos, o Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun não deve ser administrado por via intramuscular, mas apenas lentamente por via intravenosa.
Os doentes sob terapia com sais de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar a manutenção do correto equilíbrio do cálcio, evitando-se a deposição tecidular.
Quando são administradas elevadas doses de cálcio por via parentérica, os níveis plasmáticos de cálcio, bem como a sua excreção urinária, devem ser monitorizados.
Gluconato de Cálcio 10% B. Braun não deve ser injetado no tecido adiposo porque o cálcio é insolúvel no tecido adiposo e pode ocorrer infiltração com consequente formação de abcesso, endurecimento tecidular e necrose.
Após injeção intramuscular superficial ou perivascular pode ocorrer irritação local, que pode implicar ablação da pele ou necrose tecidular (ver secção 4.8). O extravasamento deve ser evitado e o local de administração deve ser cuidadosamente monitorizado.
Deve evitar-se o consumo de elevadas quantidades de vitamina D.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Glicósidos cardíacos Os efeitos da digoxina e de outros glicósidos cardíacos podem ser potenciados pelo cálcio, o que pode conduzir a toxicidade grave. Assim, está contraindicada a administração intravenosa de preparações de cálcio a doentes sob terapia com glicósidos cardíacos. A única exceção admissível é a administração mandatória de cálcio por via intravenosa para o tratamento de manifestações de hipocalcémia grave com risco imediato de vida para o doente, apenas se não existirem alternativas terapêuticas mais seguras disponíveis e se não for possível a administração de cálcio por via oral (ver secções 4.3 e 4.4).
Adrenalina A administração simultânea de cálcio e adrenalina atenua os efeitos β-adrenérgicos da adrenalina em doentes no pós-operatório de cirurgia cardíaca (ver secção 4.4).
Magnésio O cálcio e o magnésio antagonizam mutuamente os seus efeitos.
Antagonistas do cálcio O cálcio pode antagonizar o efeito dos antagonistas do cálcio (bloqueadores dos canais de cálcio).
Diuréticos tiazídicos A coadministração com diuréticos tiazídicos pode induzir hipercalcémia uma vez que estes medicamentos reduzem a excreção renal do cálcio.
Interação com ceftriaxona Ver secções 4.4 e 6.2.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez O cálcio atravessa a barreira placentária e a sua concentração no sangue fetal é superior à do sangue materno. O Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se a condição clínica da mulher requerer tratamento com Gluconato de cálcio 10% B. Braun. A dose administrada deve ser cuidadosamente calculada e os níveis séricos de cálcio devem ser avaliados regularmente de forma a evitar hipercalcémia, a qual pode ser prejudicial para o feto.
Amamentação O cálcio é excretado no leite materno. Tal deve ser considerado aquando da administração de cálcio a mulheres a amamentar. A decisão deve ser tomada sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação / abstinência do tratamento com Gluconato de Cálcio 10% B. Braun, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Fertilidade Não existem dados disponíveis.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.
4.8. Efeitos indesejáveis
A frequência dos efeitos indesejáveis indicada abaixo é definida segundo a seguinte convenção: Muito frequentes ≥1/10 Frequentes ≥1/100 a <1/10 Pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100 Raros ≥1/10.000 a <1/1.000 Muito raros < 1/10.000 Desconhecidos A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Efeitos indesejáveis cardiovasculares e outros efeitos indesejáveis sistémicos podem ocorrer como sintomas de hipercalcémia aguda, resultando da overdosagem intravenosa ou da injeção intravenosa demasiado rápida. A sua ocorrência e frequência é diretamente relacionada com a taxa de administração e dose administrada.
Cardiopatias Desconhecidos: Bradicardia, arritmia cardíaca
Vasculopatias Desconhecidos: Hipotensão, vasodilatação, colapso circulatório (possivelmente fatal), rubor, principalmente após injeção demasiado rápida.
Doenças gastrointestinais Desconhecidos: Náuseas, vómitos
Perturbações gerais e alterações no local de administração Desconhecidos: Sensação de calor, suores Desconhecidos: A injeção intramuscular pode ser acompanhada por sensações de dor ou eritema.
Precipitação do sal de ceftriaxona-cálcio: Foram notificadas reações adversas raras, graves e em alguns casos fatais em recém nascidos de pré-termo e recém-nascidos de termo (idade <28 dias) que tinham sido tratados com ceftriaxona intravenosa e cálcio. A precipitação do sal de ceftriaxona-cálcio tem sido observada no pulmão e no rim pós-mortem. O alto risco de precipitação em recém-nascidos é o resultado do seu baixo volume de sangue e do tempo longo de meia-vida da ceftriaxona em comparação com os adultos (ver secções 4.3, 4.4 e 6.2).
Reações adversas apenas passíveis de ocorrer se a técnica de administração for efetuada incorretamente: Se a injeção intramuscular não for aplicada a uma profundidade intramuscular suficiente, pode ocorrer infiltração no tecido adiposo com subsequente formação de abcesso, endurecimento tecidular e necrose.
Foram notificados casos de calcinosis cutis devido a extravasamento, possivelmente seguidos de ablação da pele e necrose.
A vermelhidão cutânea, a sensação de queimadura ou a dor durante a injeção intravenosa podem ser indícios da ocorrência de uma injeção perivascular acidental, que pode originar necrose tecidular.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED,I.P.:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Sintomas Os sintomas de hipercalcémia podem incluir: anorexia, náusea, vómitos, obstipação, dor abdominal, poliúria, polidipsia, desidratação, fraqueza muscular, dor óssea, calcificação renal, entorpecimento, confusão, hipertensão e, em casos graves, arritmia cardíaca até paragem cardíaca e coma.
Caso a injeção intravenosa seja demasiado rápida, podem ocorrer sintomas de hipercalcémia, bem como sensação de gosto calcário, afrontamentos e hipotensão.
Tratamento de emergência e antídotos O objetivo do tratamento deve ser o de baixar as concentrações plasmáticas de cálcio que se encontram elevadas.
A abordagem inicial deve incluir re-hidratação e, na hipercalcémia grave, pode ser necessário administrar cloreto de sódio por perfusão intravenosa para expandir o fluido extracelular. Pode administrar-se calcitonina para diminuir as concentrações séricas elevadas de cálcio. Para aumentar a excreção de cálcio, pode administrar-se furosemida, mas os diuréticos tiazídicos devem ser evitados uma vez que podem aumentar a absorção renal de cálcio.
Pode considerar-se a utilização de hemodiálise ou diálise peritoneal caso outras medidas falhem e se o doente permanecer com sintomatologia aguda. Os eletrólitos séricos devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento da sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 12 .2.1 – Corretivos das alterações hidroeletrolíticas - Cálcio Código ATC: B05BB01
O cálcio é o mineral mais abundante no organismo humano (constitui aproximadamente 1,5% do peso corporal total). Mais de 99% da totalidade do cálcio corporal encontram-se localizados nos tecidos ósseos e nos dentes; cerca de 1% encontram-se dissolvidos nos fluidos intra e extracelulares.
O cálcio é necessário para a integridade funcional dos nervos e músculos. É essencial para a contração muscular, função cardíaca e coagulação sanguínea.
A concentração plasmática fisiológica de cálcio varia entre 2,25 – 2,62 mmol/l. Uma vez que cerca de 40-50% do cálcio plasmático está ligado à albumina, o cálcio plasmático total está relacionado com a concentração plasmática proteica. As concentrações de cálcio ionizado variam entre 1,23 e 1,43 mmol/l, sendo reguladas pela calcitonina e paratormona.
A hipocalcémia (valor total de cálcio abaixo de 2,25 mmol/l ou valor de cálcio ionizado abaixo de 1,23 mmol/l, respetivamente), pode ser causada por insuficiência renal, deficiência em vitamina D, deficiência em magnésio, transfusão sanguínea massiva, tumores malignos osteoblásticos, hipoparatiroidismo ou intoxicação por fosfatos, oxalatos, fluoretos, estrôncio ou rádio.
A hipocalcémia pode ser acompanhada pelos seguintes sintomas: excitabilidade neuromuscular aumentada até a contrações do tipo tetânico, parestesia, espasmos do carpopedal, espasmos da musculatura lisa por ex. sob a forma de cólicas intestinais, fraqueza muscular, confusão. convulsões cerebrais e sintomas cardíacos tais como intervalo QT prolongado, arritmia e mesmo insuficiência miocárdica aguda..
O efeito terapêutico da substituição parentérica com cálcio é a normalização nos níveis séricos de cálcio patologicamente baixos, promovendo assim o alívio dos sintomas de hipocalcémia.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Distribuição Após a injeção, o cálcio administrado apresenta o mesmo comportamento de distribuição que o cálcio endógeno. Cerca de 45-50% do cálcio total plasmático encontra-se na forma ionizada, fisiologicamente ativa; cerca de 40-50% está ligado a proteínas, principalmente albumina, e 8-10% está complexado com aniões.
Biotransformação Após a injeção, o cálcio administrado é adicionado ao cálcio intravascular e é tratado pelo organismo da mesma forma que o cálcio endógeno.
Eliminação A excreção de cálcio ocorre por via urinária, embora uma grande parte sofra reabsorção tubular renal.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Cálcio-D-sacarato tetrahidratado Água para preparações injetáveis
6.2. Incompatibilidades
Os sais de cálcio podem formar complexos com muitos fármacos, o que pode resultar na formação de precipitados.
Os sais de cálcio são incompatíveis com agentes oxidantes, citratos, carbonatos solúveis, bicarbonatos, oxalatos, fosfatos, tartaratos e sulfatos.
Foram notificados casos de incompatibilidade física com anfotericina, cefalotina sódica, ceftriaxona (ver secção 4.4), cefazolina sódica, nafato de cefamandol,novobiocina sódica, cloridrato de dobutamina, proclorperazina e tetraciclinas.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, à exceção dos mencionados na secção 6.6 ou se tiver sido demonstrada satisfatoriamente a compatibilidade entre eles.
6.3. Prazo de validade
Embalagem fechada 3 anos
Após diluição
Quando diluído para 10 mg por ml, de acordo com as instruções e com as soluções para perfusão recomendadas (ou seja, solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%)), a estabilidade física em fase de utilização demonstrou ser de 48 horas, quando conservado à temperatura ambiente.
Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deverá ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado de imediato, o tempo de armazenagem em fase de utilização e as condições em que essa armazenagem deve decorrer são da responsabilidade do utilizador e deverão obedecer normalmente a uma armazenagem não superior a 24 horas a 2 a 8ºC, a menos que se efetue uma diluição em condições de assepsia controladas e validadas.
6.4. Precauções especiais de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Ampola de LDPE (polietileno de baixa densidade) de 10 ml em caixa de cartão.
Apresentação: 20 ampolas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Eliminação Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Manuseamento O produto destina-se apenas a uso único. Rejeite toda a solução não utilizada
O medicamento deve ser inspecionado visualmente para ver se existem partículas, descoloração e para verificar a integridade da ampola, antes da sua utilização.
A solução só deve ser utilizada se se apresentar límpida, incolor a ligeiramente castanha, praticamente livre de partículas e o recipiente não danificado.
Diluição Para perfusão intravenosa, o Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun pode ser diluído a 1:10, obtendo- se uma concentração de 10 mg/ml, com uma das seguintes soluções para perfusão: solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5 %). Quando diluídos com estas soluções para perfusão recomendadas, as soluções resultantes destinam-se a uso único imediato. A diluição deve ser efetuada sob condições assépticas validadas e controladas. Após a mistura, o recipiente deve ser agitado suavemente para assegurar a homogeneidade.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Alemanha
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo Apresentação 5450481 Caixa de 20 ampolas de 10 ml
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 04/07/2005 Data da última renovação: 13/05/2013
