Mebocaína Intensive Pastilhas Laranja

1. NOME DO MEDICAMENTO

Mebocaína Intensive Pastilhas Laranja 8,75 mg pastilhas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma pastilha contém 8,75 mg de flurbiprofeno.

Excipientes com efeito conhecido: Cada pastilha contém 2034 mg de isomalte (E 953), 427,5 mg de maltitol líquido (E 965), 10,796 mg de aroma de laranja (contém limoneno, citral, citronelol), 0,013 mg de vermelho cochonilha A (E 124) e 0,080 mg de amarelo crepúsculo FCF (E 110).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pastilha. Pastilha redonda de cor laranja com 19 mm de diâmetro e 7.5 mm de espessura.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas

Mebocaína Intensive Pastilhas Laranja 8,75 mg pastilhas está indicado para o alívio sintomático a curto prazo da dor de garganta em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.

4.2. Posologia e modo de administração

Posologia

Deve utilizar-se a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Adultos e crianças com mais de 12 anos:

Chupar/dissolver lentamente uma pastilha na boca cada 3 a 6 horas conforme necessário. Máximo de 5 pastilhas por cada período de 24 horas.

Recomenda-se que este produto seja utilizado no máximo durante três dias. População pediátrica Não está indicado para crianças com idade inferior a 12 anos. A segurança e a eficácia de Mebocaína Intensive Pastilhas Laranja em crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

População idosa Não pode ser recomendada uma dose em geral porque a experiência clínica disponível é limitada. Os doentes idosos apresentam um maior risco de sofrer consequências graves de reações adversas. Compromisso renal Em doentes com disfunção renal ligeira a moderada não é necessária redução da dose. O flurbiprofeno está contra-indicado em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4.3).

Compromisso hepático Em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada não é necessária redução da dose. O flurbiprofeno está contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).

Modo de administração Para administração bucal e apenas para tratamentos de curta duração.

Tal como com todas as pastilhas, as pastilhas de Mebocaína Intensive Pastilhas Laranja devem mover-se na boca enquanto estas se dissolvem, para evitar irritação local.

4.3. Contraindicações

- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. - Doentes que tenham desenvolvido anteriormente reações de hipersensibilidade (por exemplo, asma, broncospasmo, rinite, angiodema ou urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs. - Úlcera/hemorragia péptica ativa recorrente ou antecedentes (dois ou mais episódios distintos com ulceração comprovada) e ulceração intestinal. - Antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, colite grave, perturbações hemorrágicas ou hematopoiéticas relacionadas com terapêuticas anteriores com AINEs. - Último trimestre da gravidez (ver secção 4.6). - Insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou insuficiência hepática graves (ver secção 4.4).

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. População idosa Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas aos AINEs, em especial hemorragias e perfuração gastrointestinais, as quais podem ser fatais.

Problemas Respiratórios Pode ser desencadeado broncoespasmo em doentes que sofram de ou com antecedentes de asma brônquica ou doenças alérgicas. Mebocaína Intensive Pastilhas Laranja deve ser utilizado com precaução nestes doentes.

Outros AINEs A utilização concomitante de Mebocaína Intensive Pastilhas Laranja com outros AINEs, incluindo os inibidores seletivos das ciclooxigenases 2 deve ser evitada (ver secção 4.5).

LES (lúpus eritematoso sistémico) e doença mista do tecido conjuntivo Doentes com LES e doença mista do tecido conjuntivo podem apresentar um risco aumentado de meningite asséptica (ver secção 4.8); no entanto este efeito não é geralmente verificado em tratamentos por tempo limitado, como é o caso de produtos como o flurbiprofeno pastilhas.

Insuficiência Cardíaca, Renal e Hepática

Há registo de que os AINEs podem causar nefrotoxicidade que se manifesta de várias formas incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótico e insuficiência renal. A administração de um AINE pode provocar uma diminuição da formação de prostaglandinas que é dependente da dose e desencadear insuficiência renal. O risco de desenvolver esta reação é maior nos doentes que apresentam insuficiência renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, nos doentes a tomar diuréticos e nos doentes idosos, no entanto este efeito não é geralmente verificado em tratamentos por tempo limitado, como é o caso de produtos como o flurbiprofeno pastilhas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares É necessária precaução (avaliação com o médico ou farmacêutico) antes de se iniciar o tratamento em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca uma vez que foram notificados casos de retenção de líquidos, hipertensão e edema associados à terapêutica com AINEs.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longo prazo), poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para excluir este risco para o flurbiprofeno quando administrado numa dose diária máxima de 5 pastilhas.

Hepáticos Disfunção hepática ligeira a moderada (ver secção 4.3 e 4.8).

Efeitos no Sistema Nervoso Dor de cabeça induzida por analgésicos – Em caso de utilização prolongada de analgésicos ou utilização diferente da recomendada, podem ocorrer dores de cabeça que não podem ser tratadas com um aumento da dose do medicamento. Gastrointestinais Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com antecedentes de doenças gastrointestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn), uma vez que estas situações podem ser agravadas (ver secção 4.8).

Foram notificados casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinais, as quais podem ser fatais, com todos os AINEs em qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou antecedentes de problemas gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses de AINEs mais elevadas, nos doentes com antecedentes de úlceras, particularmente se agravadas com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e nos doentes idosos, no entanto este efeito não é geralmente verificado em tratamentos por tempo limitado, como é o caso de produtos como flurbiprofeno partilhas. Os doentes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, particularmente se forem doentes idosos, devem notificar quaisquer sintomas abdominais anómalos (especialmente hemorragia gastrointestinal), ao profissional de saúde.

É recomendada precaução nos doentes que recebem medicação concomitante que possa aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteroides orais, anticoagulantes tais como a varfarina, inibidores seletivos de recaptação da serotonina ou agentes anti- plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5).

O tratamento deve ser interrompido quando ocorrer hemorragia ou ulceração gastrointestinal nos doentes a tomar flurbiprofeno.

Dermatológicos Foram notificadas muito raramente reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à utilização de AINEs (ver secção 4.8). Mebocaína Intensive Pastilhas Laranja deve ser descontinuado aos primeiros sinais de erupções cutâneas, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Infeções Uma vez que em casos isolados foi descrita uma exacerbação de inflamações infeciosas (ex. desenvolvimento de fasceíte necrosante) com associação temporal à utilização de AINEs sistémicos, recomenda-se que o doente consulte imediatamente o médico caso ocorram ou se agravem sintomas de uma infeção bacteriana durante o tratamento com o Mebocaína Intensive Pastilhas Laranja. Deve ser avaliada a necessidade de iniciar uma terapêutica com um antibiótico anti-infecioso.

Encobrimento de sintomas de infeções subjacentes Estudos epidemiológicos sugerem que Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) poderão encobrir sintomas de infeções, o que poderá resultar numa iniciação atrasada do seu devido tratamento e consequente agravamento de tais infeções. Isto foi observado em casos de pneumonia bacteriana adquiridas na comunidade e complicações bacterianas em consequência da varicela. No caso de administração de Mebocaína Intensive Pastilhas Laranja enquanto o paciente estiver a sofrer de febre ou dores associadas à infeção, recomenda-se a monitorização da evolução da infeção.

O tratamento deve ser administrado durante um máximo de três dias. Excipientes Contém isomalte e maltitol, que podem ter um ligeiro efeito laxante após múltiplas tomas diárias. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. O isomalte e o maltitol têm um valor calórico de 2,3 kcal/g.

Este medicamento contém os corantes azo: Vermelho de Cochonilha A (E 124) e Amarelo Crepúsculo FCF (E 110). Pode causar reações alérgicas. Mebocaína Intensive Pastilhas Laranja contém aroma de laranja contendo limoneno, citral e citronelol, que podem causar reações alérgicas.

4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação

O flurbiprofeno deve ser evitado em associação com: Outros AINEs, incluindo Evitar a utilização concomitante de dois ou mais AINEs, uma vez os inibidores seletivos das que poderá aumentar o risco de efeitos adversos (especialmente eventos adversos gastrointestinais como úlceras e hemorragias), ciclooxigenases (ver 2: secção 4.4). Exceto se o ácido acetilsalicílico de baixa dosagem tiver sido Ácido acetilsalicílico recomendado pelo médico (não mais de 75 mg por dia), uma vez que poderá aumentar o risco de reações adversas (ver secção 4.4). (baixa dosagem)

O flurbiprofeno deve ser utilizado com precaução em associação com:

Anticoagulantes: Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina (ver secção 4.4). Anti-agregantes Aumento do risco de ulceração ou hemorragia plaquetários gastrointestinais (ver secção 4.4). Medicamentos anti- Os AINEs podem diminuir o efeito dos diuréticos e outros hipertensores (Diuréticos, medicamentos anti-hipertensores podem aumentar a IECAs, Antagonistas nefrotoxicidade causada pela inibição da ciclooxigenase, dos especialmente em doentes com função renal comprometida (os recetores da doentes devem ser adequadamente angiotensina II): hidratados). Álcool Pode aumentar o risco de reações adversas, especialmente de hemorragia no trato gastrointestinal. Os AINEs podem agravar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de Glicosídeos cardíacos: filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos dos glicosídeos – é recomendado um controlo adequado e, se necessário, ajuste de dose. Ciclosporina: Aumento do risco de nefrotoxicidade.

Corticosteroides: Podem aumentar o risco de reações adversas, especialmente no trato gastrointestinal (ver secção 4.3). Lítio: Pode aumentar as concentrações séricas de lítio - é recomendado um controlo adequado e, se necessário, ajuste de dose. A administração de AINEs nas 24 horas anteriores ou posteriores à Metotrexato: administração de metotrexato pode originar aumento da concentração de metotrexato e aumento do seu efeito tóxico. Mifepristona: Os AINEs não devem ser utilizados no período de 8-12 dias após a administração de mifepristona, uma vez que os AINEs podem reduzir o efeito da mifepristona. Antidiabéticos orais Foram notificadas alterações dos níveis de glucose no sangue (recomenda-se o aumento da frequência de verificação).

Fenitoína Pode aumentar as concentrações séricas de fenitoína - é recomendado um controlo adequado e, se necessário, ajuste de dose. Diuréticos poupadores de A utilização concomitante pode causar hipercaliémia. potássio

Probenecida Os medicamentos que contêm probenecida ou sulfimpirazona Sulfimpirazona podem atrasar a excreção de flurbiprofeno.

Quinolonas: Os dados obtidos em animais sugerem que os AINEs podem aumentar o risco de convulsões associadas às quinolonas. Os doentes a tomar AINEs e quinolonas podem apresentar um maior risco para desenvolver convulsões. Inibidores seletivos Aumento do risco de ulceração ou da hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4). recaptação da serotonina (IRSSs):

Tacrolímus: Possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando os AINEs são administrados com o tacrolímus. Zidovudina: Risco aumentado de toxicidade hematológica quando os AINEs são administrados com zidovudina.

Até ao momento, os estudos não revelaram qualquer interação entre o flurbiprofeno e tolbutamina ou anti-ácidos. População pediátrica Sem informação adicional disponível

4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez Não existem dados clínicos sobre a utilização de Mebocaína Intensive Pastilhas Laranja durante a gravidez. A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar de modo adverso a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal. Os resultados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto e de malformação cardíaca e gastroquise após a utilização de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardiovascular aumentou de inferior a 1% até, aproximadamente, 1,5%. Julga-se que o risco aumenta com a dose e duração da terapêutica. Em animais, a administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas demonstrou originar aumento das perdas pré- e pós-implantação e de morte embrio-fetal. Além disso, foi registado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais aos quais foi administrado um inibidor das prostaglandinas durante o período organogenético. Mesmo que a exposição sistémica seja menor em comparação com a administração oral, não se sabe se a exposição sistémica de Mebocaína Intensive Pastilhas Laranja alcançada após a administração tópica pode ser prejudicial para o embrião/feto. Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, Mebocaína Intensive Pastilhas Laranja não deve ser administrado a menos que seja estritamente necessário. Se o flurbiprofeno for usado por mulheres a tentar engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose deve ser a mais baixa possível e a duração do tratamento a mais curta possível.

Durante o terceiro trimestre da gravidez, a utilização sistémica de inibidores da prostaglandina sintetase, incluindo Mebocaína Intensive Pastilhas Laranja, pode induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, podem ocorrer hemorragias prolongadas, tanto na mãe como no bebé, e o parto pode ser retardado. Assim, Mebocaína Intensive Pastilhas Laranja está contraindicado durante o último trimestre da gravidez (ver secção 4.3). Consequentemente, Mebocaína Intensive Pastilhas Laranja está contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.3).

Amamentação Em alguns estudos, o flurbiprofeno apareceu no leite materno em concentrações muito reduzidas e não é esperado que afete a amamentação de modo prejudicial. Contudo, devido aos efeitos adversos dos AINEs que podem ocorrer nos lactentes, Mebocaína Intensive Pastilhas Laranja não é recomendado para a utilização pelas mães que estejam a amamentar.

Fertilidade Existe alguma evidência de que os medicamentos que inibem a ciclooxigenase/síntese de prostaglandinas podem comprometer a fertilidade feminina devido a um efeito sobre a ovulação. Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Tonturas, sonolência e distúrbios visuais são possíveis efeitos secundários indesejáveis após o uso de flurbiprofeno. Se forem afetados, o doente não deve conduzir ou utilizar máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis

Foram notificadas reações de hipersensibilidade aos AINEs e estas podem ser: - Reações alérgicas não específicas e anafilaxia - Reatividade do trato respiratório, como por exemplo asma, agravamento da asma, broncoespasmo e dispneia - Reações cutâneas diversas, como por exemplo prurido, urticária, angioedema e mais raramente dermatoses exfoliativas e bolhosas (incluindo necrólise epidérmica e eritema multiforme).

Foram notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs. Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver secção 4.4.). Os dados disponíveis são insuficientes para excluir este risco para flurbiprofeno 8,75 mg pastilhas.

A seguinte lista de efeitos adversos refere-se aos registados com o flurbiprofeno nas doses não sujeitas a receita médica para tratamentos de curta duração: (Muito frequente (≥1/10), Frequente (≥1/100, <1/10), Pouco frequente (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10000, <1/1000), Muito Raro (<1/10000), desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)). Doenças do sangue e sistema linfático: Desconhecidos: anemia, trombocitopenia.

Doenças do sistema imunitário: Raros: reação anafilática.

Perturbações do foro psiquiátrico: Pouco frequente: insónia. Perturbações cardiovasculares e cerebrovasculares Desconhecidos: edema, hipertensão e insuficiência cardíaca.

Doenças do Sistema Nervoso: Frequentes: tonturas, cefaleia, parestesias. Pouco frequentes: sonolência.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Frequentes: irritação da garganta. Pouco frequentes: exacerbação da asma e broncospasmo, dispneia, pieira, bolhas na orofaringe, hipoestesia faríngea.

Doenças gastrointestinais: Frequentes: diarreia, ulcerações na boca, náuseas, dor na boca, parestesias orais, dor orofaríngea, desconforto oral (calor, ardor ou formigueiro na boca). Pouco frequentes: distensão abdominal, dor abdominal, obstipação, boca seca, dispepsia, flatulência, glossodinia, disgeusia, disestesia oral, vómitos. Afeções hepatobiliares: Desconhecidos: hepatite.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: erupções cutâneas diversas, prurido. Desconhecidos: formas graves de reações cutâneas, tais como reações bolhosas, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pouco frequentes: febre, dor.

Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749- 004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]

4.9. Sobredosagem

Sintomas A maioria dos doentes que ingeriram quantidades clinicamente importantes de AINEs não desenvolvem mais do que náuseas, vómitos, dor epigástrica e mais raramente diarreia. Também são possíveis acufenos, cefaleia e hemorragia gastrointestinal. Em intoxicações mais graves com AINEs é observada toxicidade no sistema nervoso central, manifestando-se como sonolência, ocasionalmente excitação, visão turva e desorientação ou coma. Os doentes desenvolvem convulsões ocasionalmente. Nas intoxicações graves com AINEs pode ocorrer acidose metabólica e o tempo de protrombina/INR (International Normalized Ratio) pode ser prolongado, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesões no fígado. É possível o agravamento da asma nos doentes asmáticos.

Tratamento O tratamento deve ser sintomático e de suporte, e incluir a manutenção das vias respiratórias livres e a monitorização dos sinais cardíacos e vitais até se tornarem estáveis.

Deve ser considerada a administração oral de carvão ativado ou a lavagem gástrica e se necessário a correção dos eletrólitos séricos caso a ingestão não tenha ocorrido há mais de uma hora ou a quantidade seja potencialmente tóxica. Se as convulsões forem frequentes ou prolongadas, devem ser tratadas com diazepam intravenoso ou lorazepam. Administrar broncodilatadores para a asma. Não existe um antídoto específico para o flurbiprofeno.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 6.1.1. Aparelho Digestivo. Medicamentos que atuam na boca e orofaringe. De aplicação tópica Código ATC: R02AX01

Mecanismo de ação O flurbiprofeno é um AINE derivado do ácido propiónico que demonstrou eficácia através da inibição da síntese das prostaglandinas. Efeitos farmacodinâmicos No Homem, o flurbiprofeno possui potentes propriedades analgésicas, antipiréticas e anti- inflamatórias e uma dose de 8,75 mg dissolvida em saliva artificial demonstrou reduzir a síntese de prostaglandinas numa cultura de células respiratórias humanas. De acordo com os estudos em que se utilizava a análise sobre o sangue total o flurbiprofeno é um inibidor misto das COX-1/COX-2 com alguma seletividade para a COX-1.

Os estudos pré-clínicos sugerem que o enantiómero R (-) do flurbiprofeno e AINEs relacionados podem atuar no sistema nervoso central; o mecanismo provável é a inibição da COX-2 induzida ao nível da espinal medula.

Eficácia e segurança clínica Foi demonstrado que uma dose única de flurbiprofeno 8,75 mg administrada localmente na garganta numa pastilha alivia a dor de garganta, incluindo dores de garganta inchadas e inflamadas, através de uma redução significativa (diferença média dos mínimos quadrados) na intensidade da dor de garganta de 22 minutos (-5,5 mm), atingindo o máximo aos 70 minutos (-13,7 mm) e mantendo ação significativa até 240 minutos (-3,5 mm), incluindo em doentes com infeções estreptocócicas e não-estreptocócicas; redução na dificuldade de deglutição a partir dos 20 minutos (-6,7 mm), atingindo o máximo aos 110 minutos (-13,9 mm) e mantendo-se até aos 240 minutos (-3,5 mm) e redução da sensação de garganta inchada aos 60 minutos (-9.9 mm), atingindo o máximo aos 120 minutos (-11,4 mm) e mantendo-se até aos 210 minutos (-5.1 mm).

A eficácia das doses múltiplas medida pela soma das diferenças de intensidade de dor (SDID) durante 24 horas, demonstrou uma redução significativa na intensidade da dor de garganta (- 473,7mm*h a -529,1 mm*h), dificuldade de deglutição (de - 458,4 mm*h a -575,0 mm*h) e inchaço da garganta (de -482,4 mm*h a -549,9 mm*h) com significância estatística maior para redução da dor a cada hora durante 23 horas para as três medidas e significância estatística maior para alívio da dor de garganta a cada hora durante 6 horas. A eficácia das doses múltiplas durante 24 horas e 3 dias foi também demonstrada. Para doentes a tomar antibióticos para o tratamento de infeções por estreptococus, verificou-se um maior alívio da intensidade, estatisticamente significativo, da dor de garganta para flurbiprofeno 8,75 mg a partir das 7 horas e após a toma de antibiótico. O efeito analgésico do flurbiprofeno 8,75 mg não foi reduzido pela administração de antibióticos para tratar os doentes com infeção estreptocócica na garganta.

2 horas após a primeira dose, as pastilhas de 8,75 mg flurbiprofeno proporcionaram resolução significativa de alguns dos sintomas associados à dor de garganta presentes à partida, incluindo tosse (50% vs. 4%), perda de apetite (84% vs. 57%) e sintomas de febre (68% vs. 29%). População pediátrica Não foram efetuados estudos específicos em crianças. Os estudos de eficácia e segurança efetuados com pastilhas de flurbiprofeno 8,75 mg incluíram crianças entre os 12 e os 17 anos, no entanto a dimensão da amostra foi pequena pelo que não podem ser retiradas conclusões estatísticas.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Absorção As pastilhas de flurbiprofeno 8,75 mg dissolvem-se em 5-12 minutos e o flurbiprofeno é rapidamente absorvido, é detetado no sangue aos 5 minutos e atinge a concentração plasmática máxima 40-45 minutos após a administração mantendo- se a um nível mínimo médio de 1,4 µg/ml, que é aproximadamente 4,4 vezes menor que o de um comprimido de 50 mg. A absorção do flurbiprofeno pode ocorrer a partir da cavidade oral por difusão passiva. A taxa de absorção é dependente da forma farmacêutica, a concentração máxima é alcançada mais rapidamente mas com intensidade semelhante à concentração máxima alcançada após a ingestão de uma dose sistémica equivalente.

Distribuição O flurbiprofeno é rapidamente distribuído por todo o organismo e liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas.

Biotransformação/Eliminação O flurbiprofeno é principalmente metabolizado por hidroxilação e excretado através dos rins. Tem semivida de eliminação de 3 a 6 horas. O flurbiprofeno é excretado em pequenas quantidades no leite materno (menos de 0,05 µg/ml). Aproximadamente 20-25 % da dose oral de flurbiprofeno é excretada inalterada.

Grupos especiais Não foram detetadas diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos dos doentes idosos e adultos jovens voluntários após administração oral de comprimidos de flurbiprofeno. Não foram gerados dados farmacocinéticos para crianças com menos de 12 anos de idade após administração de 8,75 mg de flurbiprofeno, no entanto a administração de xarope e supositórios de flurbiprofeno indicam que não existem diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos comparados com os de adultos.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Não existem dados pré-clínicos relevantes para além da informação já incluída nas secções 4.4,

4.6. e 4.8.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Isomalte (E 953) Maltitol líquido (E 965) Acessulfame de potássio (E 950) Macrogol 300 (E 1521) Hidróxido de potássio (E 525) Vermelho de cochonilha A (E 124) Amarelo crepúsculo FCF (E110) Aroma a laranja (limoneno, decanal, citral, citronelol) Levomentol

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável

6.3. Prazo de validade

2 anos.

6.4. Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens blister de PVC-PVdC/Alumínio. Tamanho de embalagens: 8, 12, 16, 20 e 24 pastilhas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Stada, Lda. Quinta da Fonte, Edifício D. Amélia Piso 1 - Ala B 2770-229 Paço de Arcos

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: XXXXXXX – 8 pastilhas, 8,75 mg, blister Nº de registo: XXXXXXX – 12 pastilhas, 8,75 mg, blister Nº de registo: XXXXXXX – 16 pastilhas, 8,75 mg, blister Nº de registo: XXXXXXX – 20 pastilhas, 8,75 mg, blister Nº de registo: XXXXXXX – 24 pastilhas, 8,75 mg, blister

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: Data da última renovação:

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO