Metamizol Basi MG
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Metamizol Basi 500 mg/ml solução injetável metamizol sódico mono-hidratado
Metamizol Basi pode causar uma contagem anormalmente baixa de glóbulos brancos (agranulocitose), o que pode levar a infeções graves e potencialmente fatais (ver secção 4).
Deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas: febre, arrepios, dores de garganta, feridas dolorosas no nariz, boca e garganta, ou na região genital ou anal.
Se alguma vez desenvolveu agranulocitose após a toma de metamizol ou medicamentos semelhantes, não deve voltar a tomar este medicamento (ver secção 2).
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Metamizol Basi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Metamizol Basi
3. Como utilizar Metamizol Basi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Metamizol Basi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metamizol Basi e para que é utilizado
Metamizol Basi é um medicamento não aditivo com efeito analgésico (alívio da dor), antipirético (redução da febre) e espasmolítico (controlo de espasmos).
Como pode ser administrado por via intravenosa, pode ser alcançado um efeito analgésico muito forte para uma variedade de condições e pode influenciar a dor que de outra forma só responderia a preparações que contêm opioides. Metamizol Basi, mesmo em doses elevadas (ao contrário dos opiáceos), não causa dependência ou depressão respiratória. Não afeta os movimentos intestinais durante a digestão ou contrações do trabalho de parto.
O medicamento é utilizado para tratar as dores fortes, súbitas ou persistentes, e a febre que não respondem a outros tratamentos. A substância ativa em Metamizol Basi é o metamizol.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Metamizol Basi
Não utilize Metamizol Basi
1 – Se tem alergia ao metamizol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a outras substâncias relacionadas (por exemplo, fenazona, propifenazona, fenilbutazona, oxifenbutazona). – Se tem uma doença da medula óssea (por exemplo, após tratamento para o cancro) ou uma doença hematopoiética. Se alguma vez teve asma ou reações alérgicas tais como urticária ou angioedema (inchaço da face e mucosas do trato respiratório ou digestivo) relacionadas com a utilização de analgésicos (salicilatos, acetaminofeno, ou outros analgésicos tais como diclofenac, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). – Se sofre da doença hepática grave porfiria (risco de desencadear um ataque de porfiria). – Se tem uma deficiência congénita da enzima glucose-6-fosfato-desidrogenase (risco de degradação dos glóbulos vermelhos). – Nos últimos três meses de gravidez. – Se sofre de pressão arterial baixa ou de um distúrbio da circulação sanguínea. – Se teve anteriormente uma diminuição significativa de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que foi causada por metamizol ou quaisquer medicamentos semelhantes chamados pirazolonas ou pirazolidinas. – Se tiver problemas relacionados com a medula óssea ou se tiver uma doença que afete a forma como as células sanguíneas são produzidas ou funcionam.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Metamizol Basi.
Contagem anormalmente baixa de glóbulos brancos (agranulocitose)
Metamizol Basi pode causar agranulocitose, um nível muito baixo de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que são importantes para combater as infeções (ver secção 4). Deve parar de tomar metamizol e consultar imediatamente um médico se tiver os seguintes sintomas, pois podem indicar uma possível agranulocitose: arrepios, febre, dores de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies húmidas do corpo), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. O seu médico efetuará análises laboratoriais para verificar o nível das suas células sanguíneas.
Se o metamizol for tomado para a febre, alguns dos primeiros sintomas de agranulocitose podem passar despercebidos. Da mesma forma, os sintomas também podem ser mascarados se estiver a receber terapia antibiótica.
A agranulocitose pode ocorrer em qualquer altura durante a utilização de Metamizol Basi, e mesmo pouco tempo depois de ter parado de tomar metamizol.
Pode desenvolver agranulocitose mesmo que tenha utilizado metamizol anteriormente sem problemas.
Tome especial cuidado ao utilizar Metamizol Basi: – Se desenvolver febre, arrepios, dor de garganta ou úlceras na boca. Se desenvolver algum destes sintomas, pare imediatamente o tratamento e consulte o seu médico. Estes sintomas podem estar associados a neutropenia (falta de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos) Em caso de neutropenia (contagem de neutrófilos < 1500 células/mm3), o tratamento deve ser interrompido imediatamente. O seu médico irá monitorizar o seu hemograma até que este regresse ao normal. – Se detetar quaisquer sinais e sintomas sugestivos de doenças do sangue (por exemplo, fraqueza geral, infeção, febre persistente, hematomas, hemorragia, palidez), consulte imediatamente um médico. Poderá ser uma pancitopenia (redução no número de todos os tipos de células sanguíneas). – Se sofre de asma brônquica ou atopia (um tipo de alergia). No caso dessas doenças, há um risco aumentado de choque anafilático (uma reação alérgica potencialmente fatal) após a administração de metamizol, especialmente quando o produto é injetado. – Se desenvolver uma reação cutânea grave, tal como deterioração da erupção cutânea com bolhas e danos nas mucosas. Pode ser um sintoma de reações na pele potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Neste caso, o tratamento com metamizol deve ser interrompido imediatamente e nunca deverá ser novamente retomado.
2 – Se sofre de algum dos distúrbios que se seguem, pois há um risco aumentado de reações anafilactoides graves ao metamizol: • asma brônquica e inflamação simultânea da mucosa nasal, • urticária de longo prazo/permanente, • hipersensibilidade ao álcool, isto é, se responder mesmo às menores quantidades de álcool espirrando, lacrimejando e ficando com o rosto vermelho, • hipersensibilidade a corantes (por exemplo, tartrazina) ou conservantes (por exemplo, benzoatos), – Se sofre de pressão arterial baixa, perda de líquidos, volume instável de líquidos corporais ou falência circulatória incipiente ou se tem febre alta. Nestes casos, há um risco aumentado de reações hipotensivas graves (associadas a uma queda na pressão arterial). A administração de metamizol deve ser especialmente considerada e se, mesmo nestas circunstâncias, o metamizol tiver que ser administrado, será necessária uma supervisão médica rigorosa. São necessárias medidas preventivas para reduzir o risco de uma reação hipotensiva grave. A administração de metamizol pode causar reações hipotensivas, mesmo não relacionadas com as doenças acima. Estas reações são provavelmente dependentes da dose e a sua ocorrência é mais provável após a administração injetável. – Se sofre de doença cardíaca coronária grave ou se tiver vasos sanguíneos que fornecem sangue ao cérebro significativamente estreitados. Nestes casos, é absolutamente essencial evitar a ocorrência de uma descida na pressão arterial e, portanto, o metamizol só deve ser administrado sob monitorização rigorosa da função circulatória. – Se sofre de doença dos rins ou do fígado. Neste caso, não deve receber doses elevadas de metamizol, pois a sua excreção é reduzida.
Problemas de fígado Tem sido relatada hepatite em doentes a tomar metamizol, com sintomas que aparecem no espaço de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento.
Pare de utilizar Metamizol Basi e contacte o seu médico se tiver sintomas de problemas de fígado como náuseas (sensação de enjoos ou vómitos), febre, cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, comichão, erupção na pele ou dor no epigástrio (o abdómen superior). O seu médico verificará o funcionamento do seu fígado. Não utilize Metamizol Basi se tiver tomado anteriormente qualquer medicamento contendo metamizol e tiver tido problemas hepáticos.
Outros medicamentos e Metamizol Basi Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O metamizol pode reduzir os efeitos de certos fármacos: – Bupropiom, um fármaco utilizado para tratar a depressão ou para ajudar a deixar de fumar. – Efavirenz, um fármaco utilizado para tratar o VIH/SIDA. – Metadona, um fármaco utilizado para tratar a dependência de drogas ilegais (chamados opioides). – Valproato, um fármaco utilizado para tratar a epilepsia ou a doença bipolar. – Tacrolímus, um fármaco utilizado para prevenir a rejeição de órgãos em doentes após transplante. – Sertralina, um fármaco utilizado para tratar a depressão. – Ciclosporina, um imunossupressor. O seu médico irá monitorizá-lo de perto se lhe for administrado metamizol em conjunto com qualquer um dos medicamentos acima mencionados.
A adição de metamizol ao metotrexato (um medicamento imunossupressor) pode aumentar os efeitos adversos do metotrexato na formação do sangue (hematotoxicidade), especialmente em doentes idosos. É necessário evitar o uso desta associação.
Deve ter-se cuidado ao coadministrar Metamizol Basi e aspirina para a prevenção de acontecimentos cardíacos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
3 Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização de metamizol durante os primeiros três meses de gravidez é limitada, mas não sugere efeitos nocivos para o feto. Em casos selecionados em que não existem outras opções de tratamento, poderiam ser aceites doses únicas de metamizol administradas durante o primeiro e segundo trimestres, depois de pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico e após cuidadosa consideração dos benefícios e riscos de tomar metamizol. No entanto, em geral, não se recomenda o uso de metamizol durante o primeiro e segundo trimestres.
Durante os últimos três meses de gravidez, não deve usar Metamizol Basi devido a um risco aumentado de complicações para a mãe e para o bebé (hemorragia, estenose do canal arterial fetal (fechamento prematuro de um vaso sanguíneo importante chamado Ductus Arteriosus, que fecha naturalmente após o nascimento do bebé).
Amamentação Os produtos metabolizados do metamizol passam para o leite materno em quantidades significativas e não se pode excluir um risco para o lactente amamentado. É especialmente necessário evitar a utilização repetida de metamizol durante a amamentação. No caso de uma administração única de metamizol, as mães são aconselhadas a recolher e a rejeitar o leite materno durante 48 horas após a administração da dose.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas Ao utilizar as doses recomendadas, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir e operar máquinas. Se utilizar doses mais elevadas do que as recomendadas de Metamizol Basi e se o utilizar concomitantemente com álcool, a capacidade para reagir e a capacidade de concentração podem estar comprometidas. Nestes casos, não conduza nem opere máquinas.
As injeções de Metamizol Basi contêm sódio Este medicamento contém 32,7 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml de solução injetável. Isto é equivalente a 1,63% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
3. Como utilizar Metamizol Basi
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia depende da intensidade da dor ou da febre e da resposta individual a Metamizol Basi.
Metamizol Basi ser-lhe-á administrado como uma injeção numa veia ou num músculo. Pode esperar-se um início de ação 30 minutos após a administração, e a duração do efeito é geralmente de cerca de 4 horas. Se o efeito de uma dose única for insuficiente ou retardado, quando o efeito analgésico diminuir, o seu médico poderá administrar outra dose até à dose diária máxima, conforme detalhado na tabela abaixo.
Adultos e adolescentes com 15 ou mais anos de idade Adultos e adolescentes com 15 anos ou mais de idade (peso corporal superior a 53 kg) podem receber uma dose única de 1 a 2 ml por via intravenosa ou intramuscular; se necessário, a dose individual pode ser aumentada até 5 ml (equivalente a 2500 mg de Metamizol Basi). A dose diária máxima é de 8 ml; se necessário, a dose diária pode ser aumentada até 10 ml (equivalente a 5000 mg de Metamizol Basi).
Utilização em crianças O seguinte esquema posológico para administração de doses únicas por via intravenosa ou por via intramuscular deve ser utilizado como guia:
4 Idade da criança (peso corporal) Dose única Dose diária máxima Bebés 3 – 11 meses (aprox. 5 – 0,1 – 0,2 ml 0,4 – 0,8 ml 8 kg) 1 – 3 anos (aprox. 9 – 15 kg) 0,2 – 0,5 ml 0,8 – 2,0 ml 4 – 6 anos (aprox.16 – 23 kg) 0,3 – 0,8 ml 1,2 – 3,2 ml 7 – 9 anos (aprox.24 – 30 kg) 0,4 – 1,0 ml 1,6 – 4,0 ml 10 – 12 anos (aprox.31 – 45 kg) 0,5 – 1,4 ml 2,0 – 5,6 ml 13 – 14 anos (aprox.46 – 53 kg) 0,8 – 1,8 ml 3,2 – 7,2 ml
Doentes idosos e doentes com estado de saúde debilitado com compromisso renal A dose deve ser reduzida em doentes idosos, em doentes debilitados e em doentes com função renal comprometida, uma vez que a excreção dos produtos de degradação do metamizol pode ser prolongada.
Doentes com doença do fígado ou afeção renal Uma vez que a taxa de eliminação é reduzida em doentes com compromisso renal ou hepático, é aconselhável evitar-se a utilização de doses elevadas repetidas de metamizol. Não é necessária qualquer redução da dose para a utilização a curto prazo. Não existe experiência da utilização prolongada.
Em caso de administração injetável, é essencial que permaneça deitado após administração sob supervisão de um médico que irá monitorizar cuidadosamente a sua condição.
Se utilizar mais Metamizol Basi do que deveria As reações notificadas após uma sobredosagem aguda incluíram náuseas, vómitos, dor abdominal, agravamento da função renal/ insuficiência renal aguda, distúrbios nervosos (tonturas, sonolência, coma, convulsões), descida na pressão arterial e perturbações do ritmo cardíaco. Doses muito altas podem causar uma coloração avermelhada inofensiva da urina.
Caso se tenha esquecido de utilizar Metamizol Basi Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a frequência de ocorrência como se segue: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raros (≥1/10 000, <1/1000); muito raros (<1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Pare de utilizar Metamizol Basi e contacte imediatamente o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sintomas: Náuseas (sensação de enjoos ou vómitos), febre, cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, comichão, erupção na pele ou dor no epigástrio (o abdómen superior). Estes sintomas podem indicar danos no fígado. Consultar a secção 2 “Advertências e precauções”.
Doenças do sangue e do sistema linfático Raramente, podem ocorrer doenças do sangue: diminuição do número de glóbulos vermelhos devido a depleção da medula óssea (anemia aplástica), diminuição do número ou desaparecimento de um tipo de glóbulos brancos do sangue (agranulocitose) e diminuição do número de todos os derivados do sangue (pancitopenia), incluindo casos fatais, diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).
5 Muito raramente: os sintomas típicos de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) são uma tendência crescente para o sangramento e o aparecimento de pequenas manchas vermelhas acastanhadas (petéquias) na pele e nas membranas mucosas, enquanto os sinais de agranulocitose (uma diminuição do número ou desaparecimento de um certo tipo de glóbulos brancos do sangue) incluem alterações inflamatórias nas mucosas, especialmente na cavidade oral, nariz e garganta, bem como alterações inflamatórias na zona rectal e genital, dor de garganta e febre (que persiste ou reaparece inesperadamente). Estes sintomas podem ser mínimos nos doentes tratados com antibióticos. A sedimentação dos glóbulos vermelhos está muito aumentada, enquanto que o aumento do gânglio linfático é ligeiro ou inexistente.
Doenças do sistema imunitário Raros: o metamizol pode causar reações alérgicas (choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides) que podem ser graves a potencialmente fatais, ou mesmo fatais. Podem ocorrer mesmo que o metamizol já tenha sido tomado muitas vezes sem complicações. Normalmente, tais reações desenvolvem-se na primeira hora após a utilização de Metamizol Basi, mas podem ocorrer imediatamente ou várias horas mais tarde.
As formas mais ligeiras de reações alérgicas caracterizam-se por manifestações da pele ou mucosas (por exemplo, comichão, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), dificuldades em respirar e – menos frequentemente – problemas digestivos. Contudo, estes sintomas podem desenvolver-se em formas graves com urticária em todo o corpo, com uma condição grave caracterizada por inchaço da face, língua, garganta ou laringe (angioedema), falta de ar grave, ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca), queda da pressão arterial (por vezes precedida por um aumento da pressão arterial) e choque. Em doentes com asma brônquica, estas reações tomam a forma de um ataque brônquico. Desconhecido: síndrome de Kounis (doença cardíaca de base alérgica).
Vasculopatias Desconhecido: queda isolada transitória, raramente crítica, da pressão arterial sem outros sintomas de reação de hipersensibilidade.
Afeções hepatobiliares Desconhecido: inflamação do fígado, amarelecimento da pele e do branco dos olhos, aumento das enzimas do fígado no sangue.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros: erupção na pele. Desconhecido: uma reação na pele caracterizada pelo aparecimento de bolhas redondas violeta a vermelho escuro do tamanho de uma moeda ao tamanho da palma da mão; raramente, uma erupção na pele e, em casos isolados, reações na pele graves acompanhadas por bolhas que envolvem geralmente as membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell).
Doenças renais e urinárias Muito raros: disfunção transitória da função renal com redução da produção de urina (oligúria) ou retenção de urina (anúria) ou insuficiência renal aguda acompanhada de excreção de proteínas na urina (proteinúria). Desconhecido: inflamação dos rins (nefrite intersticial).
Perturbações gerais e alterações no local de administração Desconhecido: dor no local da injeção, inflamação das veias.
O medicamento pode afetar os resultados de algumas análises de laboratório (por exemplo, creatinina, triglicéridos, colesterol HDL e níveis de ácido úrico).
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos
6 indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
5. Como conservar Metamizol Basi
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Metamizol Basi – A substância ativa é o metamizol sódico mono-hidratado. Cada ml de solução injetável contém 500 mg de metamizol sódico mono-hidratado. – O outro componente (excipiente) é a água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Metamizol Basi e conteúdo da embalagem Uma solução límpida, praticamente sem partículas. Ampolas de 2 ml de vidro tipo I com anéis coloridos e um ponto de corte colorido. Tamanhos das embalagens: 5 x 2 ml, 50 × 2 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal Tel.: + 351 231 920 250 Fax: + 351 231 921 055 E-mail: [email protected]
Fabricante Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua
7 Portugal
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes: Portugal Metamizol Basi Espanha Metamizol Basi 500 mg/ml solución inyectable EFG
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde A administração parentérica está associada a um risco elevado de reações anafiláticas/anafilactoides.
Se a administração injetável for considerada em crianças entre os 3 e 11 meses de idade, deve ser enfatizado que o metamizol só deve ser administrado por via intramuscular nestas crianças. É necessário garantir que ao primeiro sinal de uma reação anafilática/anafilactoide a injeção tem que ser interrompida, e o risco de uma reação hipotensiva isolada deve ser minimizado. No caso da administração parentérica, é essencial assegurar que o doente permanece deitado e sob rigorosa supervisão médica. Além disso, para evitar reações hipotensivas, a injeção intravenosa deve ser administrada muito lentamente, ou seja, não mais de 1 ml (500 mg de metamizol) por minuto.
A solução injetável pode ser diluída em solução de glucose 5%, solução de NaCl 0,9%, solução de NaCl 0,9% e glucose 5% e solução de Ringer Lactato. Estas soluções devem ser administradas imediatamente porque a sua estabilidade é limitada. Devido a uma possível incompatibilidade, a solução de metamizol não deve ser administrada juntamente com outras soluções injetáveis.
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⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Metamizol Basi 500 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
500 mg de metamizol sódico mono-hidratado em 1 ml de solução injetável.
Excipientes com efeito conhecido: 1 ml de solução injetável contém 32,7 mg de sódio.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável: uma solução límpida, praticamente livre de partículas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Dor crónica ou aguda intensa. Febre que não responde a outras terapêuticas.
4,2 Posologia e modo de administração
A posologia depende da intensidade da dor ou da febre e da resposta individual a Metamizol Basi. É essencial escolher a dose eficaz mais baixa suficiente para controlar a dor ou a febre.
A escolha do modo de administração requer consideração devido ao facto de a administração parentérica estar associada a um risco elevado de reações anafiláticas/anafilactoides. Geralmente, a administração oral é suficiente para obter analgesia satisfatória. A administração intravenosa ou intramuscular só é recomendada quando a administração oral não é adequada (por exemplo, em caso de vómitos, perturbações da deglutição, etc.).
O metamizol não deve ser administrado por via parentérica a doentes com hipotensão ou hemodinamicamente instáveis.
Em crianças e adolescentes com idade inferior a 14 anos, pode administrar-se uma dose única de 8-16 mg de metamizol/kg de peso corporal. Em caso de febre em crianças, uma dose de 10 mg de metamizol/kg de peso corporal é geralmente suficiente. Adultos e adolescentes com 15 anos ou mais (> 53 kg) podem tomar até 1000 mg em dose única.
Dependendo da dose máxima diária, pode ser tomada uma dose única até 4 vezes por dia, em intervalos de 6-8 horas. Pode esperar-se o início da ação 30 minutos após a administração parentérica. Se o efeito de uma dose única for insuficiente ou retardado ou quando o efeito analgésico abranda, a dose pode ser repetida até à dose diária máxima indicada na tabela abaixo.
Uma vez que não se pode excluir a dependência da dose de uma possível reação hipotensiva após a injeção, a indicação para administração parentérica de uma dose única superior a 1 g de metamizol deve ser cuidadosamente considerada (ver Modo de Administração em baixo). Para minimizar o risco de resposta hipotensiva, a injeção intravenosa deve ser administrada muito lentamente.
O medicamento não é adequado para administração prolongada (vários meses) devido aos seus efeitos adversos.
A tabela seguinte apresenta as doses únicas recomendadas e as doses diárias máximas, dependendo do peso ou da idade: Peso corporal Dose única Dose diária máxima
kg Idade ml mg ml mg
5-8 3-11 meses 0,1-0,2 50-100 0,4-0,8 200-400
9-15 1-3 anos 0,2-0,5 100-250 0,8-2,0 400-1000
16-23 4-6 anos 0,3-0,8 150-400 1,2-3,2 600-1600
24-30 7-9 anos 0,4-1,0 200-500 1,6-4,0 800-2000
31-45 10-12 anos 0,5-1,4 250-700 2,0-5,6 1000-2800
46-53 13-14 anos 0,8-1,8 400-900 3,2-7,2 1600-3600
>53 ≥15 anos 1,0-2,0* 500-1000* 4,0-8,0* 2000-4000*
* Se necessário, a dose única pode ser aumentada para 5 ml (equivalente a 2500 mg de metamizol) e a dose diária para 10 ml (equivalente a 5000 mg de metamizol).
Populações especiais
Afeções hepáticas e renais Uma vez que as taxas de eliminação são reduzidas em doentes com compromisso renal ou hepático, deve evitar-se a utilização de doses elevadas repetidas. Não é necessária uma redução da dose para utilização a curto prazo. Até à data, a experiência com a utilização a longo prazo de metamizol em doentes com compromisso hepático e renal grave é insuficiente.
População idosa, doentes debilitados e doentes com depuração da creatinina reduzida A dose deve ser reduzida em doentes idosos, em doentes debilitados e em doentes com depuração da creatinina reduzida, uma vez que a eliminação dos metabolitos do metamizol pode ser prolongada.
População pediátrica Para posologia ver a tabela acima. Metamizol Basi solução injetável deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular a bebés, crianças e adolescentes.
Modo de administração
Administração intravenosa ou intramuscular. É necessário assegurar que ao primeiro sinal de uma reação anafilática/anafilactoide (ver secção 4.8), a injeção pode ser descontinuada e o risco de uma reação hipotensiva isolada minimizado. No caso de administração parentérica, é essencial garantir que o doente permanece deitado e sob estreita supervisão médica. Além disso, para evitar reações hipotensivas, a injeção intravenosa deve ser administrada muito lentamente, isto é, não mais do que 1 ml (500 mg de metamizol) por minuto.
4.3. Contraindicações
O metamizol não deve ser administrado a doentes: - com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - com hipersensibilidade a outras pirazolonas (por exemplo, fenazona, propifenazona) ou pirazolidinas (por exemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona), incluindo, por exemplo, experiência anterior de agranulocitose após a administração de qualquer um destes agentes, - com diminuição da função da medula (por exemplo, após tratamento com citostáticos) ou hematopoese alterada, - com asma analgésica ou intolerância aos analgésicos do tipo urticária/angioedema, ou seja, doentes que manifestaram broncoespasmo ou outras reações anafilactoides (por exemplo, urticária, rinite, angioedema) após a administração de salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não-narcóticos, como por exemplo diclofenac, ibuprofeno, indometacina, naproxeno, - com porfiria hepática aguda intermitente (existe o risco de desencadear um ataque de porfiria), - com deficiência congénita de glucose-6-fosfato desidrogenase (risco de hemólise), durante o terceiro trimestre de gravidez, - com antecedentes de agranulocitose induzida por metamizol, outras pirazolonas ou pirazolidinas, - com função da medula óssea comprometida ou doenças do sistema hematopoiético.
A preparação não deve ser administrada por via parentérica a doentes com hipotensão ou circulação instável.
4,4 Advertências e precauções especiais de utilização
Advertências
Agranulocitose O tratamento com metamizol pode causar agranulocitose, que pode ser fatal (ver secção 4.8). Pode ocorrer mesmo depois de o metamizol ter sido utilizado anteriormente sem complicações.
A agranulocitose induzida pelo metamizol é uma reação adversa idiossincrática. Não é dependente da dose e pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento, mesmo pouco tempo depois da sua interrupção. Os doentes devem ser instruídos no sentido de interromperem o tratamento e procurarem assistência médica imediata caso surjam sintomas sugestivos de agranulocitose (por exemplo, febre, arrepios, dores de garganta e alterações dolorosas das mucosas, especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal).
Se o metamizol for tomado para a febre, alguns dos primeiros sintomas de agranulocitose podem passar despercebidos. Da mesma forma, os sintomas também podem ser mascarados em doentes que estiverem a receber terapia antibiótica.
Se surgirem sinais e sintomas sugestivos de agranulocitose, deve ser efetuado imediatamente um hemograma completo (incluindo hemograma diferencial) e o tratamento deve ser interrompido enquanto se aguardam os resultados. Se confirmado, o tratamento não deve ser reintroduzido (ver secção 4.3).
Pancitopenia Em caso de ocorrência de pancitopenia, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o hemograma completo deve ser monitorizado até se verificar uma recuperação completa. Os doentes devem ser informados da necessidade de consultar imediatamente o seu médico se desenvolverem sinais e sintomas que sugiram doenças do sangue durante o tratamento com metamizol (tais como, fraqueza geral, infeção, febre persistente, hematomas, hemorragias ou palidez).
Choque anafilático Estas reações ocorrem sobretudo em doentes suscetíveis. Portanto, metamizol deve ser prescrito com precaução a doentes com asma ou atopia (ver secção 4.3).
Reações cutâneas graves As reações cutâneas potencialmente fatais notificadas em associação com a administração de metamizol incluem síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET). Se surgirem sinais ou sintomas de SSJ ou NET (tais como erupção cutânea progressiva, muitas vezes com bolhas e lesão da mucosa), o tratamento com metamizol deve ser imediatamente descontinuado e nunca reiniciado. Os doentes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas de uma reação cutânea e a sua condição deve ser cuidadosamente monitorizada principalmente durante as primeiras semanas de tratamento.
Precauções
Reações anafiláticas/anafilactoides A escolha do modo de administração requer consideração devido ao facto de a administração parentérica estar associada a um risco aumentado de reações anafiláticas/anafilactoides.
Os seguintes doentes correm um risco significativo de desenvolver reações anafilactoides ao metamizol (ver secção 4.3): Doentes com asma induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos de tipo urticária/angioedema. Doentes com asma brônquica, em particular com rinite e polipose concomitantes. Doentes com urticária crónica. Doentes com hipersensibilidade ao álcool, isto é, doentes que reagem até a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas com espirros, olhos lacrimejantes e acentuado rubor facial. A intolerância ao álcool pode ser um sintoma de síndrome de asma analgésica previamente desconhecida. Doentes com hipersensibilidade a corantes (por exemplo, tartrazina) ou conservantes (por exemplo, benzoatos).
Antes da administração de metamizol deve elaborar-se uma história clínica detalhada. Em doentes que apresentem risco particular de reações anafilactoides, o metamizol só deve ser administrado depois de serem avaliados cuidadosamente os riscos potenciais relativamente aos benefícios esperados do tratamento. Se o metamizol for administrado mesmo nestas circunstâncias, é necessária supervisão médica rigorosa e os meios para controlar o potencial choque devem estar imediatamente disponíveis.
Reações hipotensivas isoladas A administração de metamizol pode provocar reações hipotensivas isoladas (ver secção 4.8). Estas reações são provavelmente dependentes da dose e a sua ocorrência é mais provável após a administração parentérica. Além disso, o risco de uma reação hipotensiva grave é maior: Se a injeção intravenosa for administrada rapidamente. Em doentes com hipotensão, depleção do volume ou desidratação, ou com circulação instável ou início de insuficiência circulatória. Em doentes com febre alta. Nestes doentes, a indicação deve ser determinada com especial cuidado e é necessária supervisão médica rigorosa se o metamizol for administrado nestas circunstâncias. Podem ser necessárias medidas preventivas (estabilização hemodinâmica) para reduzir o risco de reações hipotensivas. Em doentes nos quais é absolutamente necessário evitar a descida da pressão arterial, ou seja, doentes com doença cardíaca coronária grave ou doentes com estenose significativa dos vasos que fornecem sangue ao cérebro, o metamizol só deve ser administrado com monitorização rigorosa da função circulatória. Doses elevadas de metamizol devem ser evitadas em doentes com afeções renais ou hepáticas devido às taxas de eliminação reduzidas nestes doentes. É necessário assegurar que ao primeiro sinal de uma reação anafilática/anafilactoide (ver secção 4.8), a injeção pode ser descontinuada e o risco de uma reação hipotensiva isolada minimizado. Além disso, a injeção intravenosa deve ser administrada muito lentamente (no máximo 1 ml por minuto).
Compromisso hepático induzido por fármacos Foram notificados casos de hepatite aguda, de natureza predominantemente hepatocelular, em doentes tratados com metamizol, com início vários dias a vários meses após o início da terapêutica. Os sintomas incluíam enzimas hepáticas séricas elevadas com ou sem icterícia, muitas vezes no contexto de outras reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, discrasias sanguíneas, febre e eosinofilia) ou acompanhadas de manifestações de hepatite autoimune. A maioria dos doentes recuperou após a descontinuação do metamizol; no entanto, em casos raros, foi notificada progressão para insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante.
O mecanismo de lesão hepática induzida por metamizol não é totalmente compreendido, mas os dados disponíveis sugerem um mecanismo imunoalérgico. Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico se desenvolverem sintomas sugestivos de lesão hepática. Nestes doentes, o tratamento com metamizol deve ser descontinuado e a função hepática deve ser avaliada.
O metamizol não deve ser reintroduzido em doentes com um episódio de lesão hepática durante o tratamento com metamizol nos quais nenhuma outra causa de lesão hepática foi encontrada.
Metamizol Basi contém 32,7 mg de sódio por ml de solução injetável, equivalente a 1,63% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras: O metamizol pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4. A administração concomitante de metamizol com bupropiom, efavirenz, metadona, valproato, ciclosporina, tacrolímus ou sertralina pode causar uma diminuição nas concentrações plasmáticas destes fármacos com possível diminuição da eficácia clínica. Portanto, recomenda-se precaução ao administrar metamizol concomitantemente; se necessário, a resposta clínica e/ou os níveis do fármaco devem ser monitorizados.
A adição de metamizol ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato, especialmente em doentes idosos. A administração desta associação medicamentosa deve ser evitada. A eficácia do ácido acetilsalicílico (aspirina) na agregação plaquetária pode ser reduzida com a administração concomitante de metamizol. Assim, é necessária precaução com esta combinação em doentes que estão a tomar doses baixas de aspirina para evitar acontecimentos cardíacos. Foi notificada interferência com os resultados de testes laboratoriais (valores baixos falsos) que usam a reação de Trinder ou tipo Trinder (por exemplo, creatinina sérica, triglicéridos, colesterol HDL e ácido úrico) em doentes a tomar metamizol.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Existem apenas dados limitados sobre a utilização do metamizol em mulheres grávidas.
Com base em dados publicados de mulheres grávidas expostas ao metamizol durante o primeiro trimestre (n = 568), não foi identificada qualquer evidência de efeitos teratogénicos ou embriotóxicos. Em casos selecionados, pode ser aceite a administração de doses únicas de metamizol durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, quando não existirem outras opções de tratamento. No entanto, no geral, não se recomenda a utilização de metamizol durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez. A utilização durante o terceiro trimestre de gravidez está associada a fetotoxicidade (compromisso renal e constrição do canal arterial), pelo que a utilização de metamizol está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez (ver secção 4.3). Em caso de utilização inadvertida de metamizol durante o terceiro trimestre de gravidez, o líquido amniótico e o canal arterial devem ser controlados por ecografia e ecocardiografia. O metamizol atravessa a barreira placentária. Em animais, o metamizol induziu toxicidade reprodutiva, mas não teratogenicidade (ver secção 5.3).
Amamentação Os metabolitos do metamizol são excretados no leite materno em quantidades consideráveis e o risco para o lactente não pode ser excluído. Assim, deve evitar-se a utilização repetida de metamizol, especialmente durante a amamentação. No caso de uma administração única de metamizol, as mães são aconselhadas a recolher e a rejeitar o leite materno durante 48 horas após a administração da dose.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Nas doses recomendadas de metamizol, a capacidade de resposta e concentração do doente não são afetadas. A concentração ou reação pode ser comprometida apenas em doses superiores às recomendadas, especialmente quando combinadas com álcool.
4.8. Efeitos indesejáveis
As reações adversas são classificadas de acordo com a frequência de ocorrência da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raros (≥1/10 000, <1/1000); muito raros (<1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Estas reações são consideradas reações de natureza imunológica. Podem ocorrer mesmo que o medicamento tenha sido usado muitas vezes antes sem complicações. Muito raros: sintomas típicos de agranulocitose incluem alterações inflamatórias nas membranas mucosas (por exemplo, orofaríngea, anorretal, genital), dor de garganta, febre (que persiste ou reaparece). Em doentes a tomar antibióticos, os sintomas típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Verifica-se um aumento acentuado da sedimentação eritrocitária, enquanto o aumento do volume dos gânglios linfáticos é ligeiro ou inexistente. Os sintomas típicos de trombocitopenia incluem uma tendência aumentada de hemorragia e o aparecimento de petéquias na pele ou membranas mucosas.
Doenças do sistema imunitário Raros: o metamizol pode induzir um choque anafilático, ou reações anafiláticas/anafilactoides, que podem ser graves a potencialmente fatais ou, por vezes, mesmo fatais. Podem surgir apesar do uso prévio frequente de metamizol sem complicações.
Podem desenvolver-se reações anafiláticas/anafilactoides durante a administração da injeção ou durante algumas horas depois; mas geralmente aparecem na primeira hora após a utilização.
Reações anafiláticas/anafilactoides ligeiras aparecem como sintomas da pele e das mucosas (tais como, prurido, sensação de ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), dispneia e, menos frequentemente, afeções gastrointestinais. As reações ligeiras podem evoluir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (incluindo angioedema laríngeo), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão arterial (às vezes precedida por aumento da pressão arterial) e choque circulatório. Em doentes com síndrome de asma analgésica, a intolerância surge tipicamente como um ataque de asma. Desconhecido: Síndrome de Kounis (doença cardíaca de base alérgica).
Vasculopatias Desconhecido: reações hipotensivas isoladas.
Podem ocorrer reações hipotensivas transitórias isoladas (possivelmente induzidas farmacologicamente, sem outros sinais concomitantes de reações anafiláticas/anafilactoides) após a administração; em casos raros, estas reações assumem a forma de uma descida crítica da pressão arterial. Uma injeção intravenosa rápida pode aumentar o risco de reações hipotensivas.
Afeções hepatobiliares Desconhecido: lesões hepáticas induzidas por fármacos, incluindo hepatite aguda, icterícia, aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ver secção 4.4).
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros: erupção cutânea Desconhecido: erupção medicamentosa fixa, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (ver secção 4.4).
Doenças renais e urinárias Muito raros: agravamento da insuficiência renal. Desconhecido: nefrite intersticial. Em casos muito raros, especialmente em doentes com antecedentes de doença renal, pode ocorrer agravamento agudo da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos raros pode ocorrer nefrite intersticial aguda.
Perturbações gerais e alterações no local de administração Desconhecido: reações no local da injeção Podem ocorrer dor e reação local no local da injeção. Por vezes, pode incluir flebite.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Sintomas de sobredosagem Após sobredosagem aguda, foram notificadas reações como náuseas, vómitos, dor abdominal, compromisso renal/insuficiência renal aguda (por exemplo, devido a nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, convulsões) e uma descida na pressão arterial (por vezes evoluindo para choque), e também arritmias cardíacas (taquicardia). Após administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabolito inofensivo (ácido rubazónico) pode provocar uma coloração avermelhada da urina.
Tratamento de sobredosagem Não se conhece nenhum antídoto específico para o metamizol. Imediatamente após a utilização, podem ser feitas tentativas para limitar ainda mais a absorção sistémica do fármaco através de medidas de desintoxicação primária (por exemplo, lavagem gástrica) ou medidas destinadas a limitar a absorção (por exemplo, carvão ativado). O principal metabolito do metamizol, 4-N-metilaminoantipirina, pode ser eliminado através de hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração do plasma.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Sistema nervoso. Analgésicos. Outros analgésicos e antipiréticos. Pirazolonas, código ATC: N02BB02. O metamizol é um analgésico pirazolónico não aditivo, com efeitos analgésicos, antipiréticos e espasmolíticos. O seu mecanismo de ação não está completamente esclarecido. Alguns dados sugerem que o metamizol e o seu principal metabolito (4-N-metilaminoantipirina) poderão produzir um mecanismo de ação combinado a nível central e periférico.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética do metamizol e seus derivados não foi totalmente investigada, mas a seguinte informação pode ser fornecida: após a ingestão oral, o metamizol é completamente hidrolisado no seu componente ativo 4-N-metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade da MAA é de aproximadamente 90% e é ligeiramente maior após administração oral em comparação com a administração intravenosa. A farmacocinética da MAA não muda significativamente quando o metamizol é administrado com alimentos. Principalmente MAA, mas até certo ponto também 4-amino-antipirina (AA), estão envolvidos no efeito clínico. Os valores de AUC para AA são cerca de 25% dos valores de AUC para MAA. Os metabolitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e 4-N- formilaminoantipirina (FAA) parecem não ter efeito clínico. É importante notar que a farmacocinética de todos os metabolitos não é linear. Dada a relevância clínica deste achado, são necessários mais estudos. Em relação à acumulação de metabolitos no tratamento de curto prazo, esta tem pouca relevância clínica. O grau de ligação às proteínas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA. Após uma dose intravenosa, a semivida plasmática do metamizol é de aproximadamente 14 minutos. Aproximadamente 96% da dose intravenosa marcada por isótopos radioativos foi excretada na urina e aproximadamente 6% foi excretada nas fezes. Cerca de 85% dos metabolitos de dose oral única excretados na urina foram identificados. Dos quais 3% ± 1% MAA, 6% ± 3% AA, 26% ± 8% AAA e 23% ± 4% FAA. Após uma dose oral única de 1 g de metamizol, a depuração renal foi de 5 ml ± 2 ml/min para MAA, 38 ml ± 13 ml/min para AA, 61 ml ± 8 ml/min para AAA e 49 ml ± 5 ml/min para FAA. As semividas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 hrs para MAA, 3,7 ± 1,3 hrs para AA, 9,5 ± 1,5 hrs para AAA e 11,2 ± 1,5 hrs para FAA. Em doentes idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em doentes com cirrose hepática, após uma dose única, a semivida de MAA e FAA aumenta 3 vezes (10 horas), embora não tenha sido observado nenhum aumento para AA e AAA. Doentes com função renal comprometida não foram estudados extensivamente. Os dados disponíveis sugerem que a eliminação de certos metabolitos (AAA e FAA) é reduzida.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda DL mínima do metamizol em ratinhos e ratos: aproximadamente 4000 mg/kg de peso corporal por via oral; aproximadamente 2300 mg de metamizol por kg de peso corporal ou 400 mg de MAA por kg de peso corporal por via intravenosa. Os sinais de intoxicação foram taquipneia, sedação e convulsões pré-morte.
Toxicidade crónica Durante um período de 4 semanas, as injeções intravenosas de metamizol foram toleradas em ratos (150 mg/kg de peso corporal por dia) e em cães (50 mg/kg de peso corporal por dia). Foram efetuados estudos de toxicidade crónica com administração oral em ratos e cães durante 6 meses: Doses diárias de até 300 mg/kg de peso corporal em ratos e até 100 mg/kg de peso corporal em cães não causaram quaisquer sinais de intoxicação. Doses mais elevadas causaram alterações químicas em ambas as espécies no soro e hemossiderose no fígado e no baço; foram também observados sinais de anemia e toxicidade da medula óssea.
Mutagenicidade Foram descritos na literatura tanto resultados positivos como negativos. No entanto, estudos in vitro e in vivo com material selecionado de Hoechst especificado não mostraram quaisquer sinais de efeitos mutagénicos.
Carcinogenicidade Não foram demonstrados efeitos carcinogénicos do metamizol em estudos ao longo da vida em ratos e ratinhos NMRI.
Toxicidade reprodutiva Os estudos em ratos e coelhos não indicam potencial teratogénico.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Água para preparações injetáveis.
6.2. Incompatibilidades
A solução injetável pode ser diluída em solução de glucose 5%, solução de NaCl 0,9%, solução de NaCl 0,9% e glucose 5% ou solução de Ringer Lactato. Estas soluções devem ser administradas imediatamente porque a sua estabilidade é limitada. Devido a uma possível incompatibilidade, a solução de metamizol não deve ser administrada juntamente com outras preparações injetáveis.
6.3. Prazo de validade
3 anos
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Ampolas de vidro tipo I de 2 ml com anéis coloridos e com um ponto colorido. Apresentações: 5 x 2 ml, 50 × 2 ml.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua - Portugal Tel.: +351 231 920 250 Fax.: +351 231 921 055 E-mail: [email protected]
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n.º 5855879 no INFARMED, I.P. - 50 ampolas de 2 ml Registo n.º 5860671 no INFARMED, I.P. - 5 ampolas de 2 ml
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 24/04/2023
