Soluderme
APROVADO EM 24-10-2023 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Soluderme 0,5 mg/g (0,47 mg/ml) solução cutânea Dipropionato de betametasona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. – Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Soluderme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Soluderme
3. Como utilizar Soluderme
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Soluderme
6. Outras informações
1. O QUE É SOLUDERME E PARA QUE É UTILIZADO
Cada ml de Soluderme solução cutânea contém 0,47 mg de betametasona (sob a forma de dipropionato). Esta concentração é equivalente a 0,50 mg de betametasona/g de solução cutânea.
O dipropionato de betametasona pertence à família dos corticosteroides, que atuam diminuindo a inflamação (ação anti-inflamatória) e a comichão (ação antipruriginosa). Dentro desta família o dipropionato de betametasona pertence à classe dos corticosteroides potentes, ou seja, tem uma ação anti-inflamatória elevada.
Soluderme está indicado no alívio das manifestações de inflamação e comichão associadas a inflamações da pele (dermatoses) que respondem ao tratamento com corticosteroides, incluindo as do couro cabeludo.
2. ANTES DE UTILIZAR SOLUDERME
APROVADO EM 24-10-2023 INFARMED
Não utilize Soluderme se tem alergia (hipersensibilidade) ao dipropionato de betametasona, a outro corticosteroide ou a qualquer outro componente de Soluderme; para aplicação nos olhos.
Não utilize Soluderme em crianças com menos de 12 anos sem indicação médica.
Tome especial cuidado com Soluderme se sentir uma sensibilização ou irritação. Neste caso, o tratamento com Soluderme deverá ser interrompido e instituída uma terapêutica apropriada; na presença de uma infeção deve consultar o seu médico que lhe aconselhará um antifúngico ou um antibacteriano. Se não se sentir melhor imediatamente, o tratamento com o dipropionato de betametasona deve ser interrompido até a infeção estar devidamente controlada; quando se aplica um corticosteroide, como o dipropionato de betametasona, num tratamento prolongado, ou se as áreas a tratar são muito extensas ou quando se utiliza uma técnica oclusiva, devem ser tomadas precauções especiais porque estas condições favorecem a absorção dos corticosteroides para a circulação sanguínea; quando aplicar no couro cabeludo ou na face, deve evitar o contacto com os olhos; se for utilizado em crianças porque estes podem ser mais suscetíveis a efeitos indesejáveis que os pacientes adultos, uma vez que apresentam um aumento da absorção dos corticosteroides para a circulação sanguínea, devido a uma maior relação entre a área de superfície corporal e seu peso.
Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.
Utilizar Soluderme com outros medicamentos Não relevante.
Utilizar Soluderme solução cutânea com alimentos e bebidas Não aplicável.
Gravidez e Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Os estudos em animais com Soluderme são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário ou fetal, o parto e o desenvolvimento pós-natal. Desconhece-se o risco potencial para o ser humano. Soluderme não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e sempre sob indicação médica.
Uma vez que se desconhece se os corticosteroides tópicos podem passar para o leite materno, deve optar-se por descontinuar o medicamento ou descontinuar o aleitamento, tendo em consideração a importância do medicamento para a mãe. APROVADO EM 24-10-2023 INFARMED
3. COMO UTILIZAR SOLUDERME
Utilize Soluderme sempre de acordo com as instruções do médico. A dose habitual é de algumas gotas de Soluderme, aplicadas de modo a cobrir totalmente a área da pele afetada, 1 a 2 vezes por dia, massajando suavemente até ao desaparecimento do medicamento.
Em crianças com menos de 12 anos, deve aplicar apenas uma quantidade reduzida sobre áreas pequenas, 1 a 2 vezes por dia, no máximo durante 1 semana. É importante que consulte o médico antes de iniciar o tratamento em crianças.
Se utilizar mais Soluderme do que deveria O uso excessivo ou prolongado de corticosteroides pode resultar numa diminuição na produção de certas hormonas (suprarrenais) e produzir manifestações de hipercorticismo (excesso de corticosteroides na circulação sanguínea) incluindo a doença de Cushing ("cara em lua cheia").
O tratamento sintomático é indicado. Os sintomas de hipercorticismo são quase sempre reversíveis. Se necessário, deve-se procurar restabelecer o equilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade crónica recomenda-se a suspensão gradual dos corticosteroides.
Caso se tenha esquecido de utilizar Soluderme Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilização esquecida, não aplique esta dose e continue o horário regular de tratamento. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar.
Se parar de utilizar Soluderme Quando a doença se encontrar controlada, o seu médico dar-lhe-á indicação para parar o tratamento. No entanto, não pare o tratamento bruscamente sem indicação médica, pois poderá ser necessária uma redução gradual da dose.
4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Soluderme pode causar efeitos indesejáveis em algumas pessoas.
As reações adversas frequentes descritas com a utilização de Soluderme incluem: pele seca, comichão (prurido), irritação, inflamação do folículo piloso (foliculite), ardor, borbulhas tipo acne, desenvolvimento anormal de pelos (hipertricose), hipopigmentação, inflamação da pele ao redor da boca (dermatite perioral), inflamação da pele por contacto alérgico (dermatite por contacto alérgico), maceração cutânea, infeção secundária, atrofia cutânea, estrias e inflamação aguda das glândulas sudoríparas (miliária). APROVADO EM 24-10-2023 INFARMED
Visão turva foi notificada com o uso de corticosteroides (frequência desconhecida).
Em crianças em que foram administrados corticosteroides tópicos, foram descritos casos de supressão da produção de certas hormonas, Síndrome de Cushing ("cara em lua cheia"), retardamento de crescimento, ganho de peso tardio e pressão elevada dentro do crânio (hipertensão intracraniana). Manifestações da inibição da produção de certas hormonas (supressão suprarrenal) incluem níveis plasmáticos de cortisol reduzidos e ausência de resposta a uma estimulação da ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela protuberante ("moleirinha" saliente), dores de cabeça e edema (inchaço) papilar bilateral.
indesejáveisindesejáveisComunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. COMO CONSERVAR SOLUDERME
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. O prazo de validade após abertura do frasco é de 3 meses.
Não utilize Soluderme solução cutânea após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
APROVADO EM 24-10-2023 INFARMED
Qual a composição de Soluderme
– A substância ativa é o dipropionato de betametasona. – Os outros componentes são o álcool isopropílico, o carbopol 974P, o hidróxido de sódio e a água purificada.
Qual o aspeto de Soluderme e conteúdo da embalagem
Soluderme apresenta-se num frasco de 100 ml, com conta-gotas inserido e tampa de enroscar. A solução é viscosa, incolor, translúcida, isenta de bolhas de ar e de partículas estranhas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Rua Alexandre Herculano, 50 – Piso 9 1250-011 Lisboa Portugal
Fabricante
Organon Heist Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Cenexi HSC 2 rue Louis Pasteur, 14200 Herouville-st-Clair França
Este folheto foi aprovado pela última vez em.
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
15-03-2023
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Soluderme 0,47 mg/ml solução cutânea.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de Soluderme solução cutânea contém 0,47 mg de betametasona (sob a forma de dipropionato). Esta concentração é equivalente a 0,50 mg de betametasona/g de solução cutânea.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução cutânea.
Solução viscosa, incolor, translúcida, isenta de bolhas de ar e de partículas estranhas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações Terapêuticas
Soluderme está indicado no alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas associadas a dermatoses cortico-sensíveis, incluindo as do couro cabeludo.
4.2. Posologia e modo de administração
Aplicar algumas gotas de Soluderme de modo a cobrir totalmente a área cutânea afectada e massajar suavemente até ao desaparecimento do medicamento. Geralmente, a frequência da aplicação é bi-diária, de manhã e à noite. Para alguns doentes, uma terapia de manutenção adequada pode ser alcançada com uma frequência de aplicação inferior.
Soluderme não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade sem supervisão médica. Este medicamento deverá ser aplicado com moderação sobre pequenas áreas uma ou duas vezes por dia, no máximo durante uma semana (consultar secção 4.4).
4.3. Contra-indicações
15-03-2023
Hipersensibilidade à substância activa, a outro corticosteróide ou a qualquer um dos excipientes de Soluderme solução cutânea.
Soluderme não está indicado para uso oftálmico.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
No caso de se verificar irritação ou sensibilização com a aplicação de Soluderme, deve interromper-se o tratamento e instituir-se a terapêutica adequada.
Na presença de uma infecção, deve administrar-se um agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se uma resposta favorável não for obtida de imediato, o tratamento com o corticosteróide deve ser descontinuado até a infecção se encontrar devidamente controlada.
Qualquer dos efeitos secundários relatados após a administração sistémica de corticóides, incluindo supressão supra-renal, pode também ocorrer com corticóides tópicos, especialmente em lactentes e crianças.
A absorção sistémica de corticóides tópicos aumenta quando são tratadas extensas superfícies corporais ou quando é utilizada uma técnica oclusiva. Consequentemente, os doentes tratados nestas condições ou quando é previsível uma utilização prolongada, devem ser avaliados, especialmente se forem crianças.
Quando se aplica Soluderme no couro cabeludo ou na face, devem ser tomadas precauções para evitar o contacto com os olhos.
Podem ser notificadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico (incluindo intranasal, inalatório e intraocular) de corticosteroides. Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas das perturbações visuais que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
Uso Pediátrico: Os doentes pediátricos podem ser mais susceptíveis à supressão do eixo HPA (Hipotalâmico-Hipofisário-Supra Renal) e a efeitos exógenos induzidos por corticosteróides tópicos, que os doentes adultos, uma vez que devido a uma maior relação entre a área de superfície corporal e seu peso, apresentam um aumento da absorção.
4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não relevante. 15-03-2023
4.6. Gravidez e aleitamento
Os estudos em animais com Soluderme são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez /e-ou/ o desenvolvimento embrionário/fetal/e-ou/parto/e-ou/ o desenvolvimento pós-natal (consultar secção 5.3). Desconhece-se o risco potencial para o ser humano. Soluderme não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Uma vez que se desconhece se os corticosteróides tópicos podem resultar numa absorção sistémica suficiente para originar quantidades detectáveis no leite materno, deve optar-se por descontinuar o medicamento ou descontinuar o aleitamento, tendo em consideração a importância do medicamento para a mãe.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.
4.8. Efeitos indesejáveis
Quadro 1 Incidência relatada de eventos adversos possivelmente relacionados com Soluderme muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100); raros (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) Infecções e infestações: Frequentes: Infecção secundária Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Frequentes: Ardor, prurido, irritação, pele seca, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, maceração cutânea, atrofia cutânea, estrias, miliária
Visão turva (ver também a secção 4.4) foi notificada com o uso de corticosteroides (frequência desconhecida).
Em crianças em que foram administrados corticosteróides tópicos, foram descritos casos de supressão do eixo HPA, Síndrome de Cushing, retardamento de crescimento linear, ganho de peso tardio e hipertensão intracraniana. Manifestações da supressão supra-renal em crianças incluem níveis plasmáticos de cortisol reduzidos e ausência de resposta a uma estimulação da ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela protuberante, dores de cabeça e edema papilar bilateral. 15-03-2023
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Sintomas: O uso excessivo prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipofisária-supra-renal, resultando numa insuficiência supra-renal secundária e produzindo manifestações de hiperticorticismo, incluindo a doença de Cushing.
Tratamento: O tratamento sintomático é indicado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são quase sempre reversíveis. Se necessário, deve-se procurar restabelecer o equilíbrio electrolítico. Em casos de toxicidade crónica recomenda-se a suspensão gradual dos corticosteróides.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Soluderme tem como substância activa o dipropionato de betametasona, um derivado sintético da prednisolona, cuja designaçao química é 9 -fluor-16-metilprednisolona 17,21-dipropionato.
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.5 Corticosteróides de aplicação tópica; código ATC: D07A C01.
Os corticosteróides tópicos, como o dipropionato de betametasona, são eficazes no tratamento de dermatoses sensíveis aos corticosteróides, principalmente devido às suas acções anti-inflamatória, anti-pruriginosa e vasoconstritora. Embora os efeitos fisiológicos, farmacológicos e clínicos dos corticosteróides sejam bem conhecidos, desconhecem-se os mecanismos exactos das suas acções em cada patologia. No entanto, pensa-se que os corticosteróides actuam através da indução das proteínas inibidoras da fosfolipase A2, colectivamente denominadas lipocortinas. Postula-se que 15-03-2023
estas proteínas controlam a biossíntese de mediadores de inflamação potentes, tais como postaglandinas e leucotrienos, através da inibição da libertação do seu percursor comum, o ácido araquidónico. O ácido araquidónico é libertado dos fosfolípidos de membrana pela fosfolipase A.
O teste de vasoconstrição McKenzie-Stoughton foi realizado para comparar o dipropionato de betametasona com outros corticosteróides tópicos fluoretados. Neste teste, o dipropionato de betametasona demonstrou ser significativamente mais activo (p<0,05) que o acetonido de fluocinolona, o caproato de fluocortolona mais a fluocortolona, o pivalato de fluometasona e o valerato de betametasona.
Enquanto que a aplicabilidade directa deste teste de vasoconstrição a situações clínicas não foi comprovada, estes resultados demonstram que o dipropionato de betametasona é activo numa concentração de 0,000016%, a mais baixa concentração em estudo que demonstrou actividade.
Ensaios clínicos estabeleceram a eficácia de Soluderme no tratamento de diversas dermatoses cortico-sensíveis. Nestes estudos, Soluderme, devido à sua acção sustentada, foi eficaz quando aplicado apenas duas vezes por dia. A tolerância clínica e a aceitação do doente foi excelente.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
O grau de absorção percutânea dos corticosteróides tópicos é determinado por muitos factores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e a utilização de pensos oclusivos.
Enquanto que os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos a partir da pele normal intacta, a inflamação dérmica e/ou outros processos de doença dermatológica podem aumentar a absorção percutânea. Os pensos oclusivos aumentam substancialmente a absorção percutânea dos corticosteróides tópicos.
Após a absorção dérmica, os corticosteróides tópicos integram vias farmacocinéticas semelhantes às dos costicosteróides administrados por via sistémica. Os corticosteróides ligam-se às proteínas plasmáticas em vários graus. São metabolizados principalmente no fígado e excretados por via renal. Alguns corticosteróides tópicos e seus metabolitos sofrem excreção biliar.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
A aplicação tópica de dipropionato de betametasona reduziu eficazmente a inflamação induzida experimentalmente em animais de laboratório por injecção de óleo de croton, ovalbumina ou caolino. Os efeitos farmacológicos sistémicos do dipropionato de betametasona foram aqueles esperados em animais de laboratório tratados com glucocorticóides (ex: eosinopénia, involução do timo). 15-03-2023
Estudos multi-dose em que o dipropionato de betametasona foi administrado, por via tópica ou por via parental, durante 1 semana a 1 ano em ratos, murganhos, cobaio, coelhos, cães e/ou macacos não revelou qualquer toxicidade orgânica invulgar. Quando administrado sistemicamente a roedores, o dipropionato de betametasona provocou efeitos teratogénicos típicos de outros corticosteróides.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Álcool isopropílico, carbopol 974P, hidróxido de sódio e água purificada.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos. Após abertura do frasco: 3 meses
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25C.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de 100 ml com conta gotas inserido e tampa de enroscar. O frasco e o conta- gotas são de polietileno de baixa densidade e a tampa é de polietileno de alta densidade.
6.6. Instruções de utilização e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Rua Alexandre Herculano, 50 – Piso 9 1250-011 Lisboa Portugal 15-03-2023
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Frasco de 100 ml com conta-gotas - 9434613
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da AIM: 26-11-1975 Data da Revisão da AIM: 28-02-2003
