Transact Lat
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Transact Lat, 40 mg, penso impregnado Flurbiprofeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico (Ver secção 4). – Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Transact Lat e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Transact Lat
3. Como utilizar Transact Lat
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Transact Lat
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Transact Lat e para que é utilizado
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteroides. Anti-inflamatórios não esteroides para uso tópico.
Indicações terapêuticas: Transact Lat está indicado no tratamento sintomático das situações de inflamação musculoesquelética localizada, resultando em dores musculares ou das articulações, que podem ser de natureza aguda ou crónica.
Transact Lat é um penso impregnado, o qual liberta de uma forma sustentada níveis de flurbiprofeno diretamente para a área afetada com uma absorção sistémica mínima.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Transact Lat
Não utilize Transact Lat:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao flurbiprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). – Se tem hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti- inflamatórios não esteroides. – Se sofre ou sofreu de: – Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE. – Colite ulcerosa (inflamação do intestino), doença de Crohn (inflamação anormal do trato gastrointestinal), úlcera péptica recorrente ou hemorragia gastrointestinal. – Insuficiência cardíaca grave (situação na qual o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para todo o corpo), insuficiência hepática e renal. – Se estiver no terceiro trimestre de gravidez.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Transact Lat. – Se tiver uma infeção – por favor consulte a secção "Infeções" abaixo.
Infeções Os anti-inflamatórios não-esteróides (NSAIDs) poderão ocultar sinais de infeções como a febre e a dor. Isto poderá atrasar o devido tratamento da infeção, resultando num maior risco de complicações. Se tomar este medicamento enquanto tiver uma infeção e os seus sintomas persistirem ou piorarem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
– O penso impregnado deve ser aplicado unicamente na pele intacta e saudável, e não em feridas ou lesões abertas da pele. Não deve ser utilizado durante o banho ou duche. – O penso impregnado não deve entrar em contacto nem ser aplicado nas mucosas (membranas de revestimento interno do seu corpo) ou nos olhos. – Não utilizar com pensos oclusivos (pensos que protegem a zona traumatizada do ar e da água). – Interromper o tratamento imediatamente se se desenvolve uma erupção cutânea após a aplicação do penso impregnado.
– Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Transact Lat, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
– Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção “Como utilizar Transact Lat” e informação sobre os riscos GI (gastrointestinais) e cardiovasculares em seguida mencionados).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço) associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de tensão arterial elevada e/ou insuficiência cardíaca deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados. A administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
– Os doentes com tensão arterial elevada não controlada, insuficiência cardíaca, doença isquémica cardíaca estabelecida (redução do fluxo de sangue que chega ao coração), doença arterial periférica (afeta as artérias que transportam o sangue do coração às extremidades), e/ou doença cerebrovascular (relativa ao fluxo de sangue no cérebro) apenas devem ser tratados com flurbiprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com tensão arterial elevada, hiperlipidémia (níveis de colesterol elevados), diabetes e hábitos tabágicos.
– Os medicamentos tais como Transact Lat podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
– Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
– Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal (penetração total de qualquer parte da parede do trato gastrointestinal)
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de flurbiprofeno, em doentes com história de úlcera péptica (feridas ou úlceras dolorosas na mucosa do estômago), especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz.
– Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a utilizar Transact Lat, o tratamento deve ser interrompido.
– O flurbiprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com história de úlcera péptica (feridas ou úlceras dolorosas na mucosa do estômago), colite ulcerosa (inflamação do intestino), doença de Crohn (inflamação anormal do trato gastrointestinal), uma vez que estas situações podem ser exacerbadas. Tal como com outros AINE, flurbiprofeno pode prolongar o tempo de hemorragia.
Idosos Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Transact Lat deve ser utilizado com precaução em doentes com história de asma não alérgica.
Foram reportados casos de pieira com o uso de flurbiprofeno em doentes com antecedentes de asma.
Recomenda-se precaução especial quando o flurbiprofeno é utilizado por doentes com história de insuficiência cardíaca (ataque cardíaco) ou hipertensão uma vez que foram reportados casos de inchaço e retenção de fluídos associados com a administração de flurbiprofeno.
O flurbiprofeno deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática.
No início de tratamento, flurbiprofeno tal como outros AINE deve ser usado com precaução em doentes com considerável desidratação.
Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Transact Lat, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
Segurança Cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa (descamação da pele em grandes áreas do corpo), síndroma de Stevens-Johnson (uma reação alérgica sistémica grave, com uma erupção cutânea característica na pele) e necrólise epidérmica tóxica (condição rara da pele que pode por a vida em risco, que geralmente é causada por uma reação a medicamentos), associadas a administração de AINE (ver secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis). Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Transact Lat deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões orais ou outras manifestações de hipersensibilidade.
– O uso prolongado de alguns AINE está associado à redução da fertilidade feminina, que é reversível com a interrupção do tratamento. O uso de AINE durante a gravidez pode retardar o início do trabalho de parto e aumentar a sua duração.
– Em doentes com lúpus eritematoso sistêmico (uma doença auto-imune multissistêmica crônica que afeta predominantemente a pele e as articulações, embora qualquer sistema do corpo pode estar envolvido) e doenças do tecido conjuntivo misto (desordem auto- imune), pode haver um risco aumentado de meningite asséptica (uma doença caracterizada por inflamação grave do cérebro).
Outros medicamentos e Transact Lat Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Por via sistémica, podem ocorrer possíveis interações com a digoxina (utilizada para tratar ataques cardíacos), tolbutamina (utilizada para tratar a diabetes não-insulino- dependente), ciclosporina (medicamento que reduz a capacidade do corpo para rejeitar um órgão transplantado), antiácidos, ácido acetilsalicílico (utilizado como um analgésico, um antipirético para reduzir a febre, e como um medicamento anti- inflamatório) e outros medicamentos contendo anti-inflamatórios não esteroides.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos (qualquer substância que promove a produção de urina) assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal): – A co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal. – A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de flurbiprofeno, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA (medicamentos utilizados principalmente para o tratamento da insuficiência cardíaca e hipertensão) ou AAII (medicamentos usados para controlar a pressão arterial, para o tratamento da insuficiência cardíaca e prevenir a insuficiência renal em pessoas com diabetes ou pressão arterial elevada). Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. – Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Glicósidos cardíacos (usado para tratar a insuficiência cardíaca e batimentos cardíacos irregulares): Os AINE podem exacerbar um ataque cardíaco.
Anticoagulantes (classe de medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue): os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.
Ácido acetilsalicílico (utilizado como analgésico, antipirético para reduzir a febre, e como medicamento anti-inflamatório): Tal como com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante de flurbiprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.
Agentes antiagregantes plaquetários (medicamentos que diminuem a agregação de plaquetas) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (tipo de medicação antidepressiva): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. Sais de lítio (utilizados como estabilizadores do humor): Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso o flurbiprofeno seja utilizado por um doente a fazer terapêutica com lítio, deve ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.
Metotrexato: os AINE podem aumentar os níveis de metotrexato pelo que a administração concomitante de flurbiprofeno e metotrexato deve ser efetuada com precaução.
Ciclosporina: A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de toxicidade do rim.
Corticosteroides (esteroides anti-inflamatórios): Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (medicamentos utilizados para tratar artrite reumatóide, osteoartrite): A administração concomitante de flurbiprofeno com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.
Digoxina (medicamento utilizado para tratar a insuficiência cardíaca): Os AINE podem aumentar os níveis plasmáticos de digoxina.
Antibióticos da classe das quinolonas (medicamentos antibacterianos): Dados em animais indicam que os AINE, em associação com antibióticos da classe das quinolonas, podem aumentar o risco de convulsões (ataques). Os doentes a tomar AINE e quinolonas podem apresentar um risco aumentado de desenvolver convulsões.
Mifepristona (substância que bloqueia uma hormona chamada progesterona que é necessária para o seguimento da gravidez): Não se deve tomar AINE durante 8-12 dias após a administração de mifepristona, uma vez que os AINE podem reduzir os efeitos da mifepristona.
Tacrolimus (medicamento utilizado para reduzir o risco e prevenir a rejeição após um transplante de órgão): Possível aumento do risco de toxicidade renal quando os AINE são administrados com tacrolimus. Zidovudina (medicamento utilizado para o tratamento do VIH): Existe um aumento do risco de toxicidade no sangue quando os AINE são administrados com zidovudina. Há evidência de risco aumentado de hemartroses (hemorragia nas articulações) e hematoma (acumulação localizada de sangue fora dos vasos sanguíneos, geralmente na forma líquida dentro do tecido) em doentes hemofílicos HIV (+) (doença genética que não permite o controlo da coagulação do sangue) a receber tratamento concomitante com zidovudina e outros AINE.
Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
A segurança do Transact Lat durante a gravidez e o aleitamento não foram ainda estabelecidas.
Formas orais (por exemplo, comprimidos) de flurbiprofeno poderão causar efeitos adversos a um bebé em gestação. Não é conhecido se o mesmo risco se aplica a Transact Lat. Os dados dos estudos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de defeitos do coração e de gastrosquise (defeito de nascença da parede abdominal) em crianças de mães que tomaram medicamentos pertencentes ao grupo dos AINE no início da gravidez. Deste modo, o flurbiprofeno não deverá ser utilizado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, exceto mediante aconselhamento médico e apenas se tal for absolutamente necessário. Se necessitar de tratamento durante este período, a dose deve ser mantida a mais baixa possível e a duração do tratamento a mais curta possível.
Não utilize Transact Lat se estiver nos últimos três (3) meses da gravidez.
Amamentação Não se recomenda a utilização de flurbiprofeno em mulheres a amamentar.
Fertilidade A utilização prolongada de alguns AINE está associada à redução da fertilidade feminina, que é reversível com a interrupção do tratamento. O uso de AINE durante a gravidez pode retardar o início do trabalho de parto e aumentar a sua duração.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não se aplica.
3. Como utilizar Transact Lat
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. Se tiver uma infeção, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver “Advertências e Precauções”).
O Transact Lat é exclusivamente para uso externo. Recomenda-se a aplicação de um só penso impregnado, sobre a área afetada, devendo ser substituído de 12 em 12 horas.
Crianças: Não é recomendado em crianças.
Idosos ou doentes com insuficiência renal: Apesar de flurbiprofeno ser bem tolerado pelos doentes idosos, alguns deles especialmente os que têm insuficiência renal, apresentam uma eliminação lenta dos AINE, devendo nestes casos Transact Lat ser administrado com precaução.
Modo e via de administração Uso cutâneo
A pele sob a área músculo-esquelética afetada deve ser limpa antes da aplicação de Transact Lat. Remover o revestimento protetor do penso impregnado e aplicar o lado aderente sobre a pele.
Quando se aplica o Transact Lat sobre uma articulação, como por exemplo o cotovelo e o joelho, deve ser colocado com a articulação um pouco fletida, podendo ser conveniente a utilização de uma ligadura ou manga (incluída) sobre o penso impregnado.
Modo de aplicação
Fig. 1 Lavar e secar cuidadosamente a zona afetada
Fig. 2 Retirar um penso impregnado da saqueta e fechá-la em seguida. Fig. 3 Com as duas mãos segure o penso impregnado tal como indicado na figura e puxe ligeiramente para fora. O revestimento protetor solta-se a partir do meio do penso impregnado. Remover o revestimento protetor e aplicar a parte aderente diretamente sobre a pele.
Fig. 4 Aplicar a parte aderente diretamente sobre a zona afetada de forma uniforme evitando a formação de pregas. Logo após a aplicação pode ocorrer uma sensação de frio.
Fig. 5 Se a zona afetada for uma articulação, aplicar o penso impregnado com a articulação um pouco fletida Fig. 6 Em caso de aplicação de Transact Lat sobre articulações móveis, como exemplo o cotovelo ou o joelho, é aconselhável o uso de uma ligadura ou manga (incluída)
Se utilizar mais Transact Lat do que deveria A ocorrência de sobredosagem é muito improvável dada a natureza desta formulação e a sua via de administração.
Em caso de administração incorreta desta formulação, os sintomas de sobredosagem podem incluir dor abdominal, náuseas e vómitos.
Não existe antídoto específico para flurbiprofeno. As medidas a tomar serão a lavagem gástrica e se necessário a correção dos eletrólitos séricos.
Se parar de utilizar Transact Lat Não se aplica.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
O flurbiprofeno atinge níveis séricos mais baixos do que o mesmo fármaco administrado por via oral (é de realçar contudo, o facto de atingir níveis idênticos aos desta via sistémica, nas articulações e noutros tecidos situados profundamente sob a área cutânea onde o penso impregnado é aplicado). Sendo assim, é extremamente improvável a ocorrência de efeitos colaterais sistémicos.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas) • trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue) • anemia aplástica (uma doença em que a medula óssea e as células do sangue que ali residem, são danificadas) • agranulocitose (baixo nível de células brancas do sangue) • reação alérgica • angioedema (inchaço das camadas mais profundas da pele) • urticária • reações anafiláticas (reação alérgica grave que é rápida no início e pode causar a morte) • depressão • tonturas • acidente vascular cerebral (AVC) • alterações visuais • neurite óptica (inflamação do nervo ocular que pode provocar uma perda completa ou parcial da visão) • dores de cabeça • parestesia (sensação de formigueiro, cócegas, picadas, sensação de picadas, ou ardor da pele) • confusão • alucinações • vertigo (a sensação de movimento da própria pessoa ou do seu redor) • mal-estar (uma sensação de desconforto ou mal-estar geral) • fadiga • sonolência (sono) • zumbido (ruído ou zumbido nos ouvidos) • reatividade do trato respiratório (asma, broncoespasmo, dispneia) • dor abdominal • dispepsia (indigestão) • náuseas • diarreia • hemorragia gastrointestinal • vómitos • melena • hematemese (vômito de sangue) • úlceras na boca • úlceras perfuradas (uma condição muito grave, onde uma úlcera não tratada pode queimar através da parede do estômago) e úlceras hemorrágicas • gastrite (inflamação da mucosa do estômago) • úlcera péptica (feridas ou úlceras dolorosas na mucosa do estômago) • pancreatite (inflamação do pâncreas) • vermelhidão • prurido (comichão) • púrpura (descolorações vermelhas ou roxas na pele que ao aplicar pressão não empalidecem) • síndrome de Stevens-Johnson (uma reação alérgica sistémica grave, com uma erupção cutânea característica na pele), necrólise epidérmica tóxica (condição rara da pele que pode por a vida em risco, que geralmente é causada por uma reação a medicamentos), eritema multiforme (uma reação da pele (geralmente leve) causada por uma alergia ou infeção) • nefrite intersticial (doença do rim caracterizada por inchaço entre os túbulos renais) e síndrome nefrótica (conjunto de sinais e sintomas que podem apontar para problemas renais) • insuficiência renal
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis) – neutropenia (número anormalmente baixo de células brancas do sangue) – anemia hemolítica (uma doença em que os glóbulos vermelhos do sangue são destruídos mais rapidamente do que a medula óssea pode produzi-los) – hipersensibilidade – sonolência – dor de cabeça – meningite asséptica (inflamação serosa do cérebro) -especialmente em doentes com doenças auto-imunes já existentes, como o lúpus eritematoso sistêmico (uma doença auto-imune multissistêmica crônica que afeta predominantemente a pele e as articulações, embora qualquer sistema do corpo pode estar envolvido) e doença mista do tecido conjuntivo com sintomas de rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação) – inchaço – hipertensão arterial (pressão arterial elevada) – insuficiência cardíaca ligada ao tratamento com AINE – alucinação – estado confusional – perturbação visual – pancreatite – alteração da função hepática – hepatite – icterícia – mal-estar – fadiga
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Transact Lat
Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação. A validade após a abertura de cada saqueta é de 1 mês.
Fechar bem as saquetas após a retirada de cada penso impregnado.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Transact Lat após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize se verificar sinais visíveis de deterioração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição do Transact Lat
– A substância ativa é o flurbiprofeno. Cada penso impregnado contém 40 mg de flurbiprofeno (0,294 mg de flurbiprofeno/cm2 de penso impregnado). – Os outros componentes são: Óleo de menta parcialmente desmentolado, miristato de isopropilo, glicerol, dióxido de titânio, carmelose sódica, ácido tartárico, polissorbato 80, poliacrilato de sódio, edetato dissódico, sorbitol líquido (cristalizante), solução de ácido poliacrilico a 20%, dióxido de silício hidratado, poliacrilato parcialmente neutralizado, éter dietilenoglicol monoetílico, óxido de alumínio hidratado, aminoacetato de dihidroxialumínio (glicinato de alumínio), emulsão de acrilato de metilo e copolímero de acrilato de 2-etil-hexilo e água purificada.
Qual o aspeto de Transact Lat e conteúdo da embalagem
Transact Lat é constituído por uma película aderente de poliéster impregnada com 40 mg de flurbiprofeno. Os pensos impregnados são fornecidos em embalagens com uma ou duas saquetas laminadas e fechadas, contendo cada uma 5 pensos impregnados. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Amdipharm Limited Unit 17 Northwood House Northwood Crescent Northwood Dublin 9 D09 V504 Irlanda
Fabricante
Famar A.V.E Avlon Plant (48th) 48th km National Road Athens – Lamia Avlona Attiki 19011 Grécia
Distribuído por: Jaba Recordati, S. A. Av. Jacques Delors Ed. Inovação 1.2, Piso 0 Taguspark 2740-122 Porto Salvo Portugal
Este folheto foi revisto pela última vez em janeiro 2026
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1. NOME DO MEDICAMENTO
Transact Lat, 40 mg, penso impregnado.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada penso impregnado contém 40 mg de flurbiprofeno (0,294 mg de flurbiprofeno/cm2 de penso impregnado).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Penso impregnado. O Transact Lat é constituído por uma película aderente de poliéster impregnada com 40 mg de flurbiprofeno e por uma película de revestimento, a qual é retirada imediatamente antes da aplicação do penso impregnado sobre a área afetada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Transact Lat está indicado no tratamento sintomático das situações de inflamação musculoesquelética localizada de origem pós-traumática ou reumática, resultando em dores musculares ou das articulações, que podem ser de natureza aguda ou crónica.
4.2. Posologia e modo de administração
O Transact Lat é apenas para uso externo. O Transact Lat liberta de uma forma sustentada níveis de flurbiprofeno diretamente na área afetada com uma absorção sistémica mínima. Recomenda-se a aplicação de um só penso impregnado sobre a área afetada, devendo ser substituído de 12 em 12 horas.
Posologia Para alívio dos sintomas, deve ser usada a dose eficaz mais baixa durante o mais curto período possível (consulte a secção 4.4).
Idosos ou doentes com insuficiência renal ou hepática Apesar de flurbiprofeno ser bem tolerado pelos doentes idosos, alguns deles especialmente os que têm insuficiência renal, apresentam uma eliminação lenta dos anti-inflamatórios não esteroides, devendo nestes casos Transact Lat ser administrado com precaução (ver secção 4.4).
População pediátrica Não é recomendado em crianças.
Modo de administração Uso cutâneo A pele sob a área músculo-esquelética afetada deve ser limpa antes da aplicação de Transact Lat. Remover o revestimento protetor do penso impregnado e aplicar a parte aderente diretamente sobre a pele. Quando se aplica o Transact Lat sobre articulações, como por exemplo o cotovelo e o joelho, pode ser conveniente a utilização de uma ligadura sobre o penso impregnado, devendo ser aplicada com a articulação um pouco fletida. A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico, de acordo com o estado clínico do doente.
4.3. Contraindicações
- Hipersensibilidade (asma, urticária, ou do tipo alérgico) à substância ativa flurbiprofeno, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. - Hipersensibilidade a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - História ou manifestação ativa de colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica recorrente ou hemorragia gastrointestinal (definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada). - Doentes com história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE. - Insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática e insuficiência renal. - Não deve ser aplicado nas mucosas feridas ou muito frágeis, nem em locais afetados por dermatoses ou infeção. - Terceiro trimestre de gravidez.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Precauções Gerais O penso impregnado deve ser aplicado unicamente na pele intacta e saudável, e não em feridas ou lesões abertas da pele. Não deve ser utilizado durante o banho ou duche. - O penso impregnado não deve ser aplicado nem entrar em contacto com as mucosas ou os olhos. - Não utilizar com penso oclusivo. - Interromper o tratamento imediatamente se se desenvolve uma erupção cutânea após a aplicação do penso impregnado. Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Transact Lat, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções 4.2. e informação sobre os riscos GI (gastrointestinais) e cardiovasculares em seguida mencionados).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados à administração de flurbiprofeno e tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de flurbiprofeno.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com flurbiprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com fatores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de flurbiprofeno, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz.
Flurbiprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com história de úlcera péptica e doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção 4.8). Foi demonstrado que o flurbiprofeno administrado por via sistémica pode prolongar o tempo de hemorragia; o Transact Lat deve ser usado com cuidado em doentes com tendência para hemorragias anormais. Tal como com outros AINE, flurbiprofeno pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia.
Encobrimento de sintomas de infeções subjacentes Estudos epidemiológicos sugerem que Anti-inflamatórios não-esteróides (NSAIDs) poderão encobrir sintomas de infeções, o que poderá resultar numa iniciação atrasada do seu devido tratamento e consequente agravamento de tais infeções. Isto foi observado em casos de pneumonia bacteriana adquiridas na comunidade e complicações bacterianas em consequência da varicela. No caso de administração de Transact Lat enquanto o paciente estiver a sofrer de febre ou dores associadas à infeção, recomenda-se a monitorização da evolução da infeção.
Fertilidade feminina diminuída A utilização prolongada de alguns AINE está associada à redução da fertilidade feminina, que é reversível com a interrupção do tratamento. O uso de AINE durante a gravidez pode retardar o início do trabalho de parto e aumentar a sua duração.
Idosos Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 4.2.).
Insuficiência cardíaca, renal e hepática Recomenda-se precaução especial quando o flurbiprofeno é utilizado por doentes com história de insuficiência cardíaca ou hipertensão uma vez que foram reportados edema e retenção de fluidos associados com a administração de flurbiprofeno.
Flurbiprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática, dado que a administração de um AINE pode originar deterioração da função renal. A dosagem deve ser mantida tão baixa quanto possível e a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada nestes doentes.
No início de tratamento, flurbiprofeno tal como outros AINE deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação.
Doenças respiratórias Foram reportados casos de broncospasmo com o uso de flurbiprofeno em doentes com antecedentes de asma brônquica.
O Transact Lat deve ser utilizado com precaução em doentes com história de asma não alérgica. Segurança Cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas a administração de AINE (ver secção 4.8.). Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Transact Lat deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade. Lúpus eritematoso sistêmico (LES) e doença mista do tecido conjuntivo: Foram notificados casos raros de meningite asséptica com doentes a tomar AINE com doenças do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico podem ser especialmente suscetíveis. (ver secção 4.8).
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Desconhecem-se quaisquer interações medicamentosas com a utilização do flurbiprofeno por uso cutâneo.
Dado que foram reportadas interações em alguns doentes em tratamento com flurbiprofeno por via sistémica, deve-se ter precaução em doentes tratados com qualquer um dos seguintes fármacos:
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti- hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de flurbiprofeno, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Glicósidos cardíacos: Os AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.
Anticoagulantes, tal como a varfarina: Aumento dos efeitos dos anticoagulantes (ver secção 4.4.).
Ácido acetilsalicílico: Tal como com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante de flurbiprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.
Agentes antiagregante plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4). Sais de lítio: Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso flurbiprofeno seja utilizado por um doente a fazer terapêutica com lítio, deve ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.
Metotrexato: os AINE podem aumentar os níveis de metotrexato pelo que a administração concomitante de flurbiprofeno e metotrexato deve ser efetuada com precaução.
Ciclosporina: A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade.
Corticosteroides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4.).
Inibidores seletivos da ciclooxigenase-2: A administração concomitante de flurbiprofeno com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo (ver secção 4.4).
Digoxina: Os AINE podem aumentar os níveis plasmáticos de digoxina.
Antibióticos da classe das quinolonas: Dados em animais indicam que os AINE, em associação com antibióticos da classe das quinolonas, podem aumentar o risco de convulsões. Os doentes a tomar AINE e quinolonas podem apresentar um risco aumentado de desenvolver convulsões.
Mifepristona: Não se deve tomar AINE durante 8-12 dias após a administração de mifepristona, uma vez que os AINE podem reduzir os efeitos da mifepristona.
Tacrolimus Existe um possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando os AINE são administrados com tacrolimus.
Zidovudina Aumento do risco de toxicidade hematológica quando os AINE são administrados com zidovudina. Existe evidência de risco aumentado hemartrose e hematoma em doentes hemofílicos HIV (+) que recebem tratamento concomitante com zidovudina e outros AINE. Até agora não se verificou qualquer interferência do flurbiprofeno com os testes laboratoriais habituais.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez A segurança do Transact Lat durante a gravidez e o aleitamento não foi ainda estabelecida. A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrosquise na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortos peri e post- implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.
Não existem dados clínicos relacionados com o uso de Transact Lat durante a gravidez. Até mesmo se a exposição sistémica for inferior em comparação com a administração oral, não é conhecido se a exposição sistémica a Transact Lat alcançada após uma administração tópica poderá ser prejudicial a um embrião/feto.
Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, flurbiprofeno não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se flurbiprofeno for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a: - Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar). - Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a: - Possível prolongamento do tempo de hemorragia (tanto na mãe como na criança), um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas. - Inibição das contrações uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de flurbiprofeno está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez (consulte a secção 4.3).
Amamentação Não se recomenda a utilização de flurbiprofeno em mulheres a amamentar.
Fertilidade O uso prolongado de alguns AINE está associado à redução da fertilidade feminina, que é reversível com a interrupção do tratamento. O uso de AINE durante a gravidez pode retardar o início do trabalho de parto e aumentar a sua duração.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.
4.8. Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis associados ao flurbiprofeno são dados a seguir, listados por classes de sistemas de órgãos e frequência. As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1 / 10), frequentes (≥1 / 100 a <1/10), pouco frequentes (≥1 / 1000 a <1/100), raros (≥1 / 10000, <1 / 1000), muito raros (<1/10000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos adversos são apresentados em ordem decrescente de gravidade.
Na avaliação da relação benefício/risco de um tratamento com Transact Lat em doentes com história passada ou presente de úlcera péptica, hemorragia digestiva, colite ulcerosa, descompensação cardíaca ou hipertensão, deve-se ter em consideração o conhecido perfil de efeitos laterais sistémicos dos fármacos anti-inflamatórios não esteroides.
Os níveis séricos de flurbiprofeno atingidos com a aplicação do penso impregnado são muito inferiores aos obtidos com a administração por via sistémica. Embora a possibilidade de ocorrência de efeitos laterais sistémicos não possa ser completamente excluída, é extremamente improvável, particularmente daqueles efeitos diretamente relacionados com os níveis séricos.
Em ensaios clínicos com flurbiprofeno de uso cutâneo, os efeitos adversos mais frequentemente reportados foram de reações locais (incluindo rubor, erupção cutânea, prurido, irritação da pele, entorpecimento e ardor); contudo a incidência foi baixa (4,6%).
Reações bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
Os efeitos indesejáveis observados durante a fase pós-comercialização de flurbiprofeno por via sistémica foram notificados espontaneamente e voluntariamente por uma população da qual se desconhece a taxa de exposição. Assim, não é possível estimar a incidência real destes efeitos adversos ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao flurbiprofeno. Os efeitos indesejáveis notificados com flurbiprofeno estão descritos no quadro que se segue.
Sistema de órgãos Classificação Efeitos indesejáveis Doenças do sangue e do Muito raro Trombocitopénia sistema linfático Anemia aplástica Agranulocitose Desconhecido Neutropenia Anemia hemolítica Doenças do sistema Muito raro Reação alérgica imunitário Angioedema Urticária Reações anafiláticas Desconhecido Hipersensibilidade Perturbações do foro Muito raro Depressão psiquiátrico Desconhecido Alucinação, estado confusional Doenças do sistema nervoso Muito raro Tonturas Acidente cerebrovascular Alterações visuais Nevrite ótica Cefaleias Parestesia Depressão Confusão Alucinações Vertigens Mal-estar Fadiga Sonolência Desconhecido Dor de cabeça Sonolência Meningite asséptica (especialmente em doentes com doenças auto-imunes, como lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo) com sintomas de rigidez do pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação) (ver secção 4.4) Afeções oculares Desconhecido Insuficiência visual Afeções do ouvido e do Muito raro Zumbidos labirinto Doenças cardíacas Desconhecido Edema Hipertensão arterial Insuficiência cardíaca relacionada com o tratamento com AINE. Os estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que a utilização de certos AINE (em particular em doses elevadas, e no tratamento de longa duração) pode estar associada a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) Doenças respiratórias, Muito raro Reatividade no trato torácicas e do mediastino respiratório (Asma; broncoespamo; dispneia) Doenças gastrointestinais Muito raro Dor abdominal Dispepsia Náuseas Diarreia Hemorragia gastrointestinal Vómitos Melenas Hematemese Úlceras bucais Úlceras de perfuração e Úlceras hemorrágicas Gastrite Úlcera péptica Estomatite ulcerativa Hemorragia gastrointestinal Exacerbação da colite Doença de Crohn Desconhecido Pancreatite Alteração da função hepática Hepatite, Icterícia Afeções dos tecidos cutâneos Muito raro Rubor e subcutâneos Prurido Púrpura Erupções vesículo-bolhosas (incluindo síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme) Doenças renais e urinárias Muito raro Nefrotoxicidade (incluindo nefrite intersticial e síndroma nefrótico) Insuficiência renal Perturbações gerais e Desconhecido Mal-estar alterações no local de Fadiga administração
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Sintomas A ocorrência de sobredosagem é muito improvável dada a natureza da formulação e via de administração. Em caso de administração incorreta desta formulação, os sintomas de sobredosagem podem incluir dor abdominal, náuseas e vómitos.
Tratamento Não existe antídoto específico para flurbiprofeno. As medidas a tomar serão a lavagem gástrica e se necessário a correção dos electrólitos séricos.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 - Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteroides. Anti-inflamatórios não esteroides para uso tópico. Código ATC: M02AA19
O flurbiprofeno é um agente anti-inflamatório não esteróide bem conhecido, com propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética importantes. É um inibidor da síntese das prostaglandinas, pensando-se ser este o mecanismo responsável pelos seus efeitos farmacológicos principais.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Absorção e distribuição A aplicação do Transact Lat conduz à difusão da molécula ativa através da pele e tecido subcutâneo até tecidos mais profundos. Embora a biodisponibilidade desta formulação seja baixa, cerca de 2%, as concentrações de flurbiprofeno atingidas nos tecidos profundos à volta das articulações são semelhantes às obtidas após as administrações convencionais. Contudo, os níveis de flurbiprofeno no sangue são mais baixos que os verificados após as administrações sistémicas, sendo de 38,5 ng/ml a concentração plasmática máxima, atingida ao fim de 13,8 horas após a aplicação única durante 14 horas. Biotransformação O perfil metabólico do flurbiprofeno é idêntico após administração tópica e após administração oral. O hidroxiflurbiprofeno é o principal metabolito.
Eliminação A eliminação do flurbiprofeno dá-se por via renal, principalmente na forma de metabolitos.
Relação farmacocinética/farmacodinâmica As concentrações de flurbiprofeno no sangue vão aumentando com aplicações repetidas, até atingirem o estado de equilíbrio em cerca de 1-2 semanas. Nesta altura, as concentrações plasmáticas situam-se entre 100 e 200 ng/ml; o que continua a ser um nível muito inferior ao que se obtém após a terapêutica por via oral. Acredita-se que as concentrações sanguíneas baixas que se verificam com o Transact Lat explicam a incidência de efeitos laterais sistémicos muito baixa.
Após a interrupção da aplicação, (os níveis plasmáticos de flurbiprofeno) vão baixando mais lentamente do que após a administração por via oral devido à contínua redistribuição a partir dos tecidos, no entanto, ao fim de 48 horas encontra-se já em níveis indetetáveis. Na corrente sanguínea, flurbiprofeno circula com elevada ligação às proteínas (> 99%).
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Nos estudos de toxicidade reprodutiva realizados com o flurbiprofeno administrado por via sistémica não foram detetados efeitos teratogénicos. Contudo, verificou-se atraso e prolongamento do parto. Não são conhecidos estudos de mutagenicidade efetuados com o flurbiprofeno. O fármaco não demonstrou potencial carcinogénico em estudos de longa duração efetuados em ratinhos e ratos. Estudos realizados em coelhos e porquinhos-da-Índia com flurbiprofeno em penso impregnado não evidenciaram irritação cutânea, hipersensibilidade retardada, fototoxicidade, fotossensibilidade ou fotossensibilização.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Óleo de menta parcialmente desmentolado Miristato de isopropilo Glicerol Dióxido de titânio Carmelose sódica Ácido tartárico Polissorbato 80 Poliacrilato de sódio Edetato dissódico Sorbitol líquido (cristalizante) Solução de ácido poliacrílico a 20% Dióxido de silício hidratado Poliacrilato parcialmente neutralizado Éter dietilenoglicol monoetílico Óxido de alumínio hidratado Aminoacetato de dihidroxialumínio (glicinato de alumínio) Emulsão de acrilato de metilo e copolímero de acrilato de 2-etil-hexilo Água purificada.
6.2. Incompatibilidades
Não se conhecem até à data quaisquer incompatibilidades com Transact Lat.
6.3. Prazo de validade
Validade na embalagem fechada - 30 meses Validade após abertura da saqueta - 1 mês
6.4. Precauções especiais de conservação
Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação. As saquetas abertas ainda em uso, devem ser bem fechadas após a retirada dos pensos impregnados.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagem com duas saquetas laminadas contendo cada uma 5 pensos impregnados. Embalagem com uma saqueta laminada contendo 5 pensos impregnados.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Amdipharm Limited Unit 17, Northwood House Northwood Crescent Northwood Dublin 9, D09 V504 Irlanda
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de Registo: 2338283 - 10 pensos impregnados, 40 mg, 2 saquetas. N.º de Registo: 5109582 - 5 pensos impregnados, 40 mg, 1 saqueta.
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 24 novembro 1995 Data da última renovação: 01setembro 2004
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Janeiro 2026
