Transpulmina (Adulto)

27-07-2020

1. NOME DO MEDICAMENTO

Transpulmina (Adulto) Associação Pomada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada grama de Transpulmina (Adulto) pomada contêm como substâncias ativas: Cânfora 25 mg Eucaliptol 100 mg Mentol 50 mg Excipiente(s) com efeito conhecido: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) - 0,75 mg/g Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) - 0,35 mg/g Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pomada Pomada branca levemente amarelada com cheiro a óleos essenciais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas

Transpulmina (Adulto) pomada é destinado ao uso externo na pele, e é utilizada para o alívio dos sintomas associados a afeções comuns das vias respiratórias (estados gripais e constipações) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.

4.2. Posologia e modo de administração

A utilização desta pomada deve ser limitada a adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Posologia Salvo se prescrito de outra forma, aplicar cerca de 4 cm de pomada, 2 a 4 vezes ao dia. Espalhar suavemente no peito e/ou nas costas durante alguns minutos. População pediátrica Transpulmina (Adulto) pomada é contraindicado em crianças (ver secção 4.3). Idosos Não há necessidade de reduzir a dosagem. 27-07-2020 Modo de administração Precauções a tomar antes de manusear ou administrar o medicamento Certifique-se que crianças não contactam (com as suas mãos) com áreas tratadas. A duração do tratamento com Transpulmina (Adulto) pomada depende do tipo, da gravidade e do curso da doença. Se os sintomas persistirem ou se agravarem ao fim de 3 dias, ou no caso de alterações na respiração, cefaleias, febre e/ou tosse com pus ou sangue, ou secreção nasal purulenta, o tratamento deverá ser parado de imediato e deve consultar um médico.

4.3. Contraindicações

- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. - Hipersensibilidade aos parabenos para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para- hidroxibenzoato de propilo (E216). - Doentes com asma brônquica, tosse convulsa, pseudo-laringotraqueobronquite ou outras doenças do trato respiratório, acompanhado por hipersensibilidade marcada das vias aéreas. A inalação de Transpulmina (Adulto) pomada pode causar broncoconstrição. - Este medicamento não se destina a crianças. - Aplicação sobre a pele com problemas dermatológicos acompanhados de exantema (erupção cutânea), bem como na pele danificada por exemplo no caso de queimaduras. - Doentes com risco aumentado de convulsões, devido ao conteúdo em cânfora. - Durante a gravidez e aleitamento (ver secção 4.6). Se os sintomas persistirem ou se agravarem ao fim de 3 dias ou no caso de alterações na respiração, cefaleias, febre e/ou tosse com pus ou sangue, o tratamento deverá ser parado de imediato e deve consultar um médico.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Não utilizar a pomada numa superfície extensa do corpo. Transpulmina (Adulto) pomada deve ser aplicado apenas no peito e/ou costas. Não aplicar nas zonas inferiores do corpo (abdómen, zona lombar). Não utilizar Transpulmina (Adulto) pomada juntamente com pensos oclusivos. Não aplicar nas membranas mucosas (incluindo o nariz), nem na região dos olhos. Não aplicar Transpulmina (Adulto) pomada na face. Lavar bem as mãos após aplicação da pomada. Transpulmina (Adulto) pomada só deve ser aplicado externamente. 27-07-2020 No caso de inflamação aguda das vias aéreas ou inflamação aguda dos pulmões, Transpulmina (Adulto) pomada deve ser utilizado apenas como adjuvante do tratamento da doença subjacente e após consultar o médico. No caso de epilepsia deve ter-se especial precaução uma vez que os derivados terpénicos podem diminuir o limiar epileptiforme. Em doentes debilitados, deve ter-se especial atenção devido à diminuição do reflexo da tosse. Não administrar uma dose mais alta do que a recomendada devido a um risco aumentado de reações adversas e alterações relacionadas com sobredosagem (ver secção 4.9). Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para- hidroxibenzoato de propilo (E216). Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas). Este medicamento contém álcool benzílico. Este medicamento contém 37,2 mg de álcool benzílico em cada grama. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas ou irritação local ligeira.

4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não utilize Transpulmina (Adulto) pomada ao mesmo tempo de outros produtos (medicamento ou cosmético) que contenham derivados terpénicos (cânfora, eucaliptol, mentol), qualquer que seja a via de administração (oral, retal, cutânea ou pulmonar). O óleo de Eucalyptus (cujo principal componente é o eucaliptol) promove a ativação dos sistemas enzimáticos do fígado. Portanto, a ação de outra medicação pode ser diminuída e/ou encurtada. Devido à absorção de grandes quantidades da substância ativa através da pele, este efeito não pode ser ignorado quando o medicamento é aplicado em grandes áreas da pele e/ou durante um período prolongado. O Eucaliptol em doses muito altas potencia o sono induzido por barbituratos. Foi observado um caso isolado de coma diabético relacionado com a cânfora. Foi descrita uma possível interação do mentol com a varfarina, que conduziu a uma redução do INR. Em estudos experimentais, o mentol inibiu o aporte de Ca2+ aos músculos lisos das vias aéreas. Uma interação com os antagonistas do cálcio é improvável, mas não impossível. O eucaliptol é metabolizado pelo citocromo CYP450. Não foi observada até ao momento, qualquer interação farmacocinética com Transpulmina. No entanto essa possibilidade não pode ser completamente descartada. O mesmo se aplica a uma eventual interação com ciclosporina e 5-fluorouracilo.

4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento

27-07-2020 Não foram conduzidos estudos explorando a toxicidade reprodutiva de Transpulmina (Adulto) pomada em animais. Estudos em animais relativos a cada uma das substâncias ativas (eucaliptol, mentol ou cânfora) são inadequados no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Gravidez Não existem dados adequados sobre o uso de Transpulmina (Adulto) pomada em mulheres grávidas. Contudo, a cânfora pode atravessar a barreira placentária. Portanto, Transpulmina (Adulto) pomada não deve ser utilizado durante a gravidez. Amamentação Existe informação insuficiente sobre a excreção de Transpulmina (Adulto) pomada ou alguma das suas substâncias ativas (cânfora, mentol, eucaliptol) no leite materno humano. Desconhece-se se estas substâncias ativas têm um potencial de toxicidade neurológica no recém-nascido. Portanto, Transpulmina (Adulto) pomada não deve ser utilizado durante a amamentação. Fertilidade Não estão disponíveis dados relativos à fertilidade.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Devido à presença de derivados terpénicos, há a possibilidade de ocorrência de sonolência, sobretudo em indivíduos mais sensíveis ou idosos, pelo que este facto terá de ser tido em conta aquando da condução e utilização de máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis estão classificados abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência. As frequências são definidas da seguinte forma: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raros (≥ 1/10000 a < 1/1.000) Muito raros (< 1/10.000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Perturbações do foro psiquiátrico: Muito raras: alucinações. Doenças do sistema nervoso: Frequência desconhecida: alterações no sistema nervoso central no caso de utilização externa em grandes áreas cutâneas (ver secção 4.9) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Frequência desconhecida: broncospasmo, dispneia, situações do tipo asma até paragem respiratória, pieira (estridor), irritação da garganta. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequência desconhecida: dermatite alérgica, dermatite de contacto, irritação cutânea. 27-07-2020 Doenças renais e urinárias: Frequência desconhecida: insuficiência renal no caso de aplicação externa em grandes áreas cutâneas (ver secção 4.9). Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequência desconhecida: alterações nas membranas mucosas. O eucaliptol, mentol e a cânfora podem induzir laringospasmo em recém-nascidos e crianças até 2 anos. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P., através dos contactos abaixo. Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]

4.9. Sobredosagem

Se o medicamento for usado como recomendado, não são de esperar sintomas de sobredosagem. Sintomas de intoxicação: A ingestão de pomada pode causar sintomas gastrointestinais agudos, tais como vómitos e diarreia. Após ingestão acidental de uma grande quantidade deste medicamento, foram observados sintomas agudos de intoxicação, incluindo náuseas, vómitos, dor abdominal e cefaleias, tonturas, desconforto ao calor/afrontamentos, convulsões, depressão respiratória e coma. A sobredosagem resultante da aplicação da pomada pode conduzir a irritação da pele. Além disso, em casos raros, os sintomas descritos incluem taquicardia, desconforto causado por calor, fadiga e boca seca bem como diarreia e febre. A aplicação externa em grandes áreas de pele pode conduzir a sintomas de intoxicação, incluindo por exemplo alterações renais e no sistema nervoso central (SNC). Tratamento da intoxicação: 27-07-2020 Nos casos não-graves é suficiente interromper a aplicação de Transpulmina (Adulto) pomada e lavar a pele onde foi aplicado. Caso contrário, o tratamento deve ser sintomático. Os doentes que sofram de sintomas de intoxicação gastrointestinais ou neurológicos graves, devem ser cuidadosamente monitorizados e sujeitos a tratamento sintomático. Não se recomenda induzir o vómito. A administração intravenosa ou intramuscular de benzodiazepinas pode ser utilizada para controlar as convulsões.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 5.2.3 - Aparelho respiratório. Antitússicos e expetorantes. Associações e medicamentos descongestionantes, código ATC: R05X A cânfora atua como espasmolítico e expetorante. O óleo de Eucalyptus (e o seu principal constituinte eucaliptol) atua como expetorante, apresenta atividade secretolítica, ligeiramente antiespasmódica e ligeiramente hiperémica local. O mentol atua como um estimulante vascular e fraco anestésico local. Investigações farmacológicas sobre a combinação não estão disponíveis. No caso de aplicação tópica, a Transpulmina (Adulto) pomada exerce o seu efeito farmacológico nos pulmões, mediante absorção dos terpenos lipofílicos através da pele.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

O eucaliptol é rapidamente absorvido após administração oral, através da pele e por via inalatória. Obtêm-se picos de concentração em 2 horas. O eucaliptol, como substância lipofílica, é rapidamente distribuído nos tecidos. O eucaliptol é metabolizado no fígado e eliminado por via renal. O mentol é absorvido após administração oral, inalação e aplicação na pele. Seguindo glucoronidação, o mentol é excretado principalmente por via renal. A cânfora é absorvida através da pele e mucosas. É metabolizada no fígado; os metabolitos são excretados por via renal. A cânfora atravessa a barreira placentária.

5.3. Dados de segurança pré-clinica

Não estão disponíveis investigações toxicológicas para a combinação de substâncias. Após a aplicação oral de óleo de Eucalyptus (cujo principalmente componente é o eucaliptol), depressão das funções vitais e coma ocorreram em ratos. Após 27-07-2020 administração oral de doses diárias até 1200 mg de eucaliptol por kg de peso corporal, as investigações toxicológicas abrangendo um período de 4 semanas mostraram organotoxicidade cumulativa não específica em ratos e ratinhos. Mutagenicidade e Carcinogenicidade Os estudos de genotoxicidade in vitro não evidenciaram qualquer potencial mutagénico da cânfora e mentol. Investigações sobre a genotoxicidade do óleo de eucalipto apresentaram até agora resultados negativos. Não estão disponíveis estudos a longo prazo sobre o potencial carcinogénico da cânfora, mentol e eucaliptol. Toxicidade Reprodutiva Não foram conduzidos estudos explorando a toxicidade reprodutiva de Transpulmina pomada em animais. Para cânfora e mentol não foi observada embriotoxicidade, nem fetotoxicidade. O eucaliptol não apresentou potencial embriotóxico no ratinho. Não foram realizados estudos de fertilidade, nem de desenvolvimento peri ou pós natal com as substâncias ativas isoladas.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Álcool benzílico Aerosil 200 Vaselina Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Tegina Oleato de decilo Água purificada Para-hidroxibenzoato de propilo (E216)

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3. Prazo de validade

5 anos

6.4. Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Pomada acondicionada em bisnagas de alumínio. Cada embalagem contém 20g.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

27-07-2020 Não existem requisitos especiais. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BGP Products, Unipessoal Lda. Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 9775403 – 20 g pomada, associação, bisnaga de alumínio

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 1 de abril de 1991 Data da última renovação: 18 de dezembro de 2013

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO