Valdispert
APROVADO EM 14-01-2013 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Valdispert, 125 mg, Comprimido revestido Extrato seco de raiz de valeriana Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Se não se sentir melhor ou se piorar após 2 semanas, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto: 1.O que é Valdispert 125 mg e para que é utilizado.
2. O que precisa de saber antes de tomar Valdispert 125 mg
3.Como tomar Valdispert 125 mg 4.Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valdispert 125 mg
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Valdispert 125 mg e para que é utilizado
Valdispert 125 mg é um medicamento à base de plantas para o alívio da tensão nervosa ligeira e das perturbações do sono. Valdispert 125 mg está indicado para adultos e crianças com idade superior a 12 anos. Se não se sentir melhor ou se piorar após 2 semanas, tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Valdispert 125 mg
Não tome Valdispert 125 mg Se tem alergia (hipersensibilidade) à raiz de valeriana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Se não se sentir melhor ou se piorar após 2 semanas, tem de consultar um médico. Crianças e adolescentes A utilização de Valdispert 125 mg não é recomendada em crianças de idade inferior a 12 anos, visto que a experiência clínica neste grupo de doentes é limitada. Outros medicamento e Valdispert 125 mg Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. APROVADO EM 14-01-2013 INFARMED
A associação de Valdispert 125 mg com sedativos sintéticos necessita de diagnóstico e supervisão médica. Valdispert 125 mg com alimentos, bebidas e álcool Valdispert 125 mg pode aumentar os efeitos depressores do álcool no sistema nervoso central. Gravidez e amamentação Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Como não estão disponíveis dados sobre a utilização da valeriana durante a gravidez e a amamentação, a utilização de Valdispert 125 mg não é recomendada. Condução de veículos e utilização de máquinas A valeriana tem influência mínima na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Valdispert 125 mg contém lactose e sacarose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Valdispert 125 mg
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é: Adultos, adolescentes de idade superior a 12 anos e idosos Para o alívio de perturbações do sono: 3 – 4 comprimidos em toma única oral, meia hora a uma hora antes da hora de deitar. Se necessário pode tomar uma dose adicional de 3 – 4 comprimidos logo ao início da noite. Para o alívio da tensão nervosa ligeira: 3 – 4 comprimidos em toma única oral, 1 a 3 vezes por dia. Não tome mais de 16 comprimidos por dia. Valdispert 125 mg deve ser deglutido com líquidos e não deve ser mastigado. Para obter os melhores resultados do tratamento, recomenda-se uma utilização contínua durante 2 – 4 semanas. Se não se sentir melhor ou se piorar após 2 semanas de utilização contínua, tem de consultar um médico. Utilização em crianças Valdispert 125 mg não é recomendado a crianças com idade inferior a 12 anos. Se tomar mais Valdispert 125 mg do que deveria APROVADO EM 14-01-2013 INFARMED Consulte o seu médico ou farmacêutico se tomou mais do que a dose recomendada e leve este folheto consigo. Se tomar 1 ou 2 comprimidos a mais do que o recomendado, normalmente não existem consequências. Os sintomas de sobredosagem (caso tome mais comprimidos do que deveria) incluem fadiga, cãibra abdominal, aperto torácico, atordoamento, tremor nas mãos e pupilas dilatadas (midríase). Caso se tenha esquecido de tomar Valdispert 125 mg Se se esqueceu de tomar Valdispert 125 mg, tome a dose assim que se lembrar. Se já está na hora de tomar a próxima dose, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Durante o tratamento com este medicamento podem ocorrer sintomas gastrointestinais, tais como náuseas ou dor abdominal. A frequência destes efeitos secundários não é conhecida. Foram notificados, na bibliografia publicada, casos individuais de efeitos adversos de (doses elevadas de) valeriana no fígado. Desconhece-se a relevância destes casos para o uso clínico de Valdispert 125 mg na dose recomendada. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Valdispert 125 mg
Valdispert 125 mg em blister: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Valdispert 125 mg em frasco: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ”VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Após a abertura do frasco os comprimidos devem ser utilizados no espaço de 6 meses. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Valdispert 125 mg APROVADO EM 14-01-2013 INFARMED – A substância ativa é o extrato de raiz de valeriana. 1 comprimido contém 125 mg de extrato (como extrato seco) de Valeriana officinals L. s.l., raiz (raiz de Valeriana), equivalente a 375 – 750 mg de raiz de valeriana. Solvente de extração: Etanol a 70% V/V. – Os outros componentes são dextrina, celulose microcristalina, lactose mono- hidratada, macrogol 4000, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, shellac, hipromelose, talco, óxido de magnésio leve, goma arábica, sacarose, povidona k25, macrogol 6000, dióxido de titânio, carmelose sódica, cera branca de abelhas e cera de carnaúba. Qual o aspeto de Valdispert 125 mg e conteúdo da embalagem Valdispert 125 mg é um comprimido revestido, branco, redondo, biconvexo. Está disponível nas seguintes embalagens: Caixa de cartão contendo 20, 30 50 ou 100 comprimidos revestidos acondicionados em blisters. Caixa de cartão contendo 20, 30, 50, 80 e 100 comprimidos revestidos acondicionados em frascos de vidro. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX Diemen Holanda Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria: Baldrian-Dispert Relax 125 mg Bélgica: Valdispert Relax Holanda, Polónia: Valdispert 125 mg Este folheto foi revisto pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
14-01-2013
1. NOME DO MEDICAMENTO
Valdispert 125 mg, comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém: Substância ativa: 1 comprimido contém 125 mg de extrato (como extrato seco) de Valeriana officinals L. s.l., raiz (equivalente a 375 – 750 mg de raiz de Valeriana). Solvente de extração: Etanol a 70% V/V. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém 22 mg de lactose e 122 mg de sacarose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Valdispert 125 mg (extrato seco de raiz de valeriana) é um comprimido revestido, branco, redondo e biconvexo. Valdispert 125 mg está indicado em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Valdispert 125 mg é um medicamento à base de plantas para o alívio da tensão nervosa ligeira e das perturbações do sono.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia Via oral. A dose recomendada em adolescentes com idade superior a 12 anos, adultos e idosos é: 14-01-2013
Para o alívio da tensão nervosa ligeira: 3 – 4 comprimidos em toma única oral, 1 a 3 vezes por dia. Para o alívio das perturbações do sono: 3 – 4 comprimidos em toma única oral, meia hora a uma hora antes da hora de deitar com uma dose inicial de 3 – 4 comprimidos logo ao início da noite se necessário. Dose diária máxima: 16 comprimidos População pediátrica A segurança e eficácia de Valdispert 125 mg em crianças com menos de 12 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 4.4). Modo de administração Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros e com alguns líquidos. Duração do tratamento Devido ao início gradual da sua eficácia, a raiz de valeriana não é adequada para tratamento de intervenção agudo da tensão nervosa ligeira ou das perturbações do sono. Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendada uma utilização contínua durante 2 – 4 semanas. Se os sintomas persistirem ou agravarem após 2 semanas de uso contínuo, deve-se consultar o médico.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à raiz de valeriana ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Valdispert contém sacarose (122 mg por comprimido) e lactose (22 mg por comprimido). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose, insuficiência de sacarase-isomaltase, intolerância à galactose ou deficiência de lactase não devem tomar este medicamento. População pediátrica O uso de Valdispert 125 mg em crianças com menos de 12 anos de idade não é recomendado.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Estão apenas disponíveis dados limitados sobre as interações farmacológicas com outros medicamentos. As interações clinicamente relevantes com medicamentos metabolizados por via CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ou CYP 2E1 não foram observadas. 14-01-2013
A associação com sedativos sintéticos necessita de diagnóstico e supervisão médica.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização de valeriana em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente. Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Valdispert 125 mg não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contraceção. Amamentação Desconhece-se se os constituintes da valeriana ou os seus metabolitos são excretados no leite humano. Não pode ser excluído qualquer risco para os recém- nascidos/lactentes. Valdispert 125 mg não deve ser utilizado durante a amamentação. Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de Valdispert 125 mg na fertilidade masculina e feminina.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Valdispert 125 mg tem influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Podem ocorrer sintomas gastrointestinais (por ex., náuseas, cãibras abdominais) após a ingestão de preparações à base de raiz de valeriana. A frequência é desconhecida. Foram notificados, na bibliografia publicada, casos individuais de efeitos adversos de (doses elevadas de) valeriana no fígado. Desconhece-se a relevância destes casos para o uso clínico de Valdispert 125 mg na dose recomendada. Se ocorrerem outras reações adversas não mencionadas acima, deve consultar-se um médico ou farmacêutico.
4.9. Sobredosagem
Uma dose de raiz de valeriana contendo cerca de 20 g provocou sintomas benignos (fadiga, cãibra abdominal, aperto torácico, atordoamento, tremor nas mãos e midríase), que desapareceram ao fim de 24 horas. No caso de ocorrerem estes sintomas, o tratamento deve ser de suporte.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
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5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.1 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos, Código ATC: N05CM09 Os efeitos sedativos de preparações à base de raiz de valeriana, empiricamente reconhecidos há muito tempo, foram confirmados em ensaios pré-clínicos e em estudos clínicos controlados. Os extratos secos de raiz de valeriana preparados com etanol/água (max. etanol a 70% V/V) administrados por via oral na dosagem recomendada demonstraram melhorar a latência do sono e a qualidade do sono. Estes efeitos não podem ser atribuídos com um grau de certeza a quaisquer dos constituintes conhecidos. Identificaram-se vários mecanismos de ação possivelmente contribuindo para o efeito clínico dos vários constituintes da raiz de valeriana (sesquiterpenoides, lignanos, flavonoides) e incluem interações com o sistema GABA, agonismo nos recetores da adenosina A1 e ligação ao recetor 5-HT1A.
5.2. Propriedades farmacocinéticas.
Não existem dados disponíveis.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Durante os estudos de toxicidade aguda e de dose repetida efetuados, durante 4 a 8 semanas, em roedores, os extratos etanólicos e o óleo essencial de raiz de Valeriana mostraram baixa toxicidade. Extratos de raiz de valeriana não mostraram genotoxicidade no teste de Ames in vitro. Não foram realizados testes de toxicidade reprodutiva e de carcinogenicidade. Num estudo em ratos, a administração concomitante de valeriana e haloperidol resultou num aumento no dano oxidativo no fígado. Num estudo em murganhos, demonstrou-se que a administração concomitante de doses elevadas de valeriana induz um prolongamento significativo da anestesia induzido pelo tiopental. Num outro estudo, os ratos a quem foi administrada uma associação de midazolam e valeriana levaram mais tempo a acordar da anestesia quando comparados com os ratos a quem foi administrado midazolam isoladamente, valeriana isoladamente ou tratamento de controlo. A relevância clinica destas descobertas não é conhecida.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Dextrina, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, macrogol 4000, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, shellac, hipromelose, talco, óxido de magnésio leve, goma arábica, sacarose, povidona k25, macrogol 6000, dióxido de titânio, carmelose sódica, cera branca de abelhas, cera carnaúba.
6.2. Incompatibilidades
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Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos. Após a abertura do frasco: 6 meses
6.4. Precauções especiais de conservação
Blister: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Frasco: O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Caixa de cartão contendo 20, 30, 50 ou 100 comprimidos revestidos acondicionados em blisters de PVC/PVDC-Alumínio Caixa de cartão contendo 20, 30, 50, 80 e 100 comprimidos revestidos acondicionados num frasco de vidro com tampa de polietileno. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 NL-1112 AX Diemen Holanda
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
