Valdispert
APROVADO EM 11-10-2010 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Valdispert 45 mg Comprimido revestido Valeriana, extracto seco de raiz
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Valdispert 45 mg com precaução para obter os devidos resultados. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 2 semanas, consulte o seu médico. – Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Valdispert 45 mg e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Valdispert 45 mg
3. Como tomar Valdispert 45 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valdispert 45 mg
6. Outras informações
1. O QUE É VALDISPERT 45 mg E PARA QUE É UTILIZADO
Valdispert 45 mg é um medicamento à base de plantas indicado para a ansiedade ligeira temporária e dificuldade temporária em adormecer.
Valdispert 45 mg pertence ao grupo dos medicamentos ansioliticos, sedativos e hipnóticos. Foi demonstrado através de ensaios clínicos que após administração oral de extractos de raiz de valeriana (etanol 70% v/v) a qualidade do sono melhora e o tempo de latência de indução do sono diminui.
2. ANTES DE TOMAR VALDISPERT 45 mg
Não tome Valdispert 45 mg – Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Valdispert 45 mg.
Tome especial cuidado com Valdispert 45 mg – Se tem história de disfunção hepática grave ou doença hepática grave.
A utilização de Valdispert 45 mg em crianças de idade inferior a 12 anos não é recomendada, visto que não está disponível experiência clínica neste grupo de doentes.
Ao tomar Valdispert 45 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. APROVADO EM 11-10-2010 INFARMED
O seu médico pode querer segui-lo, em caso de ser necessário a associação com outros medicamentos de síntese com acção sedativa.
Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Como não estão disponíveis dados sobre a utilização da valeriana durante a gravidez e aleitamento, a utilização de Valdispert 45 mg não é recomendada como medida geral de precaução.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Valdispert 45 mg pode ter alguma influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. A toma de preparações contendo valeriana imediatamente (até duas horas) antes de conduzir um carro ou operar com uma máquina não é aconselhado, dado que pode influenciar o tempo de reacção e reduzir a capacidade para conduzir um carro ou utilizar uma máquina. O efeito de Valdispert 45 mg pode ser potenciado pelo consumo do álcool.
Informações importantes sobre alguns componentes de Valdispert 45 mg
Valdispert 45 mg contém sacarose e lactose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento
3. COMO TOMAR VALDISPERT 45 mg
Valdispert 45 mg deve ser deglutido com líquidos e não deve ser mastigado.
Tome Valdispert 45 mg sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:
Adultos e adolescentes de idade superior a 12 anos:
Ansiedade ligeira:
2 comprimidos revestidos, 3 vezes ao dia, às refeições.
Dificuldade em adormecer:
3 a 6 comprimidos revestidos, 30 minutos antes de deitar.
Idosos
Dose igual à dos adultos.
Dose máxima recomendada
450 mg a 540 mg (entre 10 a 12 comprimidos). APROVADO EM 11-10-2010 INFARMED
Se tomar mais Valdispert 45 mg do que deveria
Uma dose de raiz de valeriana contendo cerca de 20 g provocou sintomas ligeiros (fadiga, dor abdominal, cãibras, dor no peito, vertigens, tremor nas mãos e midriase), que desapareceram ao fim de 24 horas.
O tratamento da sobredosagem com raiz de valeriana é sintomático e de suporte.
Caso se tenha esquecido de tomar Valdispert 45 mg Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deverá continuar-se o tratamento de acordo com a prescrição médica. Em caso de dúvidas, deverá consultar o seu médico assistente.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Até à data não são conhecidos efeitos adversos associados à utilização de Valdispert 45 mg nas condições recomendadas de uso.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VALDISPERT 45 mg
Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valdispert 45 mg após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, Após a abreviatura utilizada para prazo de validade "VAL".
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Valdispert 45 mg se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Valdispert 45 mg:
A substância activa é o extracto seco de raiz de valeriana. Cada comprimido revestido contém 45 mg de extracto seco de raiz de valeriana (3-6:1, etanol 70% (v/v)).
Os outros componentes são dextrina, celulose microcristalina, lactose monohidratada, macrogol 4000, silica coloidal anidra, estearato de magnésio, shellac, hipromelose, talco, óxido de magnésio APROVADO EM 11-10-2010 INFARMED
leve, acácia, sacarose, povidona k25, macrogol 6000, dióxido de titânio, carmelose sódica, cera das abelhas e cera carnaúba
Qual o aspecto de Valdispert 45 mg e conteúdo da embalagem Valdispert 45 mg são comprimidos revestidos, brancos e redondos e está disponível em embalagens de 15 e 60 comprimidos revestidos acondicionados em blister de PVC/PVDC/Alumínio.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg, 60 1112 AX Diemen Holanda Tel: 00 31 20 519 8200 Fax: 00 31 20 690 6435 e-mail: [email protected]
Distribuido por:
Baldacci Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Telf: 217783031 Fax: 217785457 e-mail: [email protected]
Este folheto foi aprovado pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
25-11-2009
1. NOME DO MEDICAMENTO
Valdispert 45 mg comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém:
Substância activa:
Extracto seco de raiz de valeriana 45 mg (3-6:1, etanol 70% (v/v)), por comprimido revestido.
Lista completa de excipientes, ver 6.1.
Excipientes: Cada comprimido revestido contém 7,8 mg de lactose mono-hidratada e 47,43 mg de sacarose.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Valdispert 45 mg (extracto seco de raiz de valeriana) apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, brancos, redondos e biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Valdispert está indicado para as seguintes situações: - Ansiedade ligeira temporária e dificuldade temporária em adormecer.
4.2. Posologia e modo de administração
Salvo indicação médica em contrário, a dose recomendada é:
Adultos e adolescentes de idade superior a 12 anos
Ansiedade ligeira:
2 comprimidos revestidos, 3 vezes ao dia, às refeições.
Dificuldade em adormecer:
3 a 6 comprimidos revestidos, 30 minutos antes de deitar.
Idosos 25-11-2009
Dose igual à dos adultos.
Dose máxima recomendada
450 mg a 540 mg (entre 10 a 12 comprimidos).
Os comprimidos revestidos devem ser deglutidos inteiros com água e sem mastigar.
Se os sintomas persistem ou agravarem após 2 semanas de uso contínuo, deve-se consultar o médico.
4.3. Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes do medicamento.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Dado que não está disponível experiência clínica, o uso do medicamento não é recomendável em crianças de idade inferior a 12 anos.
Valdispert deve ser usado com precaução nos doentes com história de disfunção hepática grave ou insuficiência hepática grave.
Valdispert contém sacarose. Doentes com problemas raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Valdispert contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Estão apenas estão disponíveis dados limitados sobre as interacções farmacológicas com outros medicamentos.
As interacções clinicamente relevantes com medicamentos metabolizados por via CYP 2D6 ou CYP 3A4/5, CYP 1A2 ou o CYP 2E1 não foram observadas.
Dado que os efeitos depressores sobre o Sistema Nervoso Central do álcool, hipnóticos, ansiolíticos, narcóticos, agentes sedativos e tranquilizantes podem estar aumentados, o extracto de raiz de valeriana deve ser usado com precaução quando co-administrado com estes agentes.
4.6. Gravidez e aleitamento
A segurança de Valdispert 45 mg durante a gravidez e aleitamento ainda não foi estabelecida. Não foram reportados efeitos adversos durante a administração normal do medicamento. Como não estão disponíveis dados sobre a utilização de Valdispert 45 mg durante a gravidez e aleitamento, a utilização de Valdispert 45 mg não é recomendada como medida geral de precaução. 25-11-2009
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
A toma de preparações contendo valeriana imediatamente (até duas horas) antes de conduzir um carro ou operar com uma máquina não é aconselhado, dado que pode influenciar o tempo de reacção e reduzir a capacidade para conduzir um carro ou utilizar uma máquina. O efeito de preparações contendo valeriana pode ser potenciado pelo consumo de álcool.
4.8. Efeitos indesejáveis
Até à data não são conhecidos efeitos adversos associados à utilização de Valdispert nas condições recomendadas de uso.
4.9. Sobredosagem
Uma dose de raiz de valeriana contendo cerca de 20 g provocou sintomas ligeiros (fadiga, dor abdominal, cãibras, dor no peito, vertigens, tremor nas mãos e midriase), que desapareceram ao fim de 24 horas.
O tratamento da sobredosagem com raiz de valeriana é sintomático e de suporte.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Classificação farmaco-terapêutica – 2.9.1. Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
Código ATC – N05C M09
O extracto de raiz de valeriana (etanol 70% v/v) tem demonstrado melhorar a qualidade do sono e diminuir o tempo de latência de indução do sono. Possivelmente, são vários os mecanismos de acção que contribuem para o efeito clínico do extracto de raiz de valeriana, tendo sido identificados para diversos constituintes da raiz de valeriana (tais como sesquiterpenoides, lignanos e flavonoides) interacções com o sistema GABA, agonismo com os receptores da adenosina A1 e ligação ao receptor 5-HT1 A.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não existem dados disponíveis na literatura sobre a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação da valeriana no Homem e não foram realizados estudos farmacocinéticos com a substância. Contudo, a eficácia clínica registada e os estudos toxicológicos indicam haver absorção e sugerem que não há formação de metabolitos tóxicos nem acumulação de constituintes tóxicos no extracto.
5.3. Dados de segurança pré-clinica
Durante os estudos de toxicidade aguda e de dose repetida efectuados, durante 4 a 8 semanas, em rodentes, os extractos etanólicos e a essência de raiz de valeriana mostraram toxicidade baixa. 25-11-2009
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Dextrina, celulose microcristalina, lactose monohidratada, macrogol 4000, silica coloidal anidra, estearato de magnésio, shellac, hipromelose, talco, óxido de magnésio leve, acácia, sacarose, povidona k25, macrogol 6000, dióxido de titânio, carmelose sódica, cera das abelhas, cera carnaúba.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30ºC.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagem de cartão de 15 e 60 comprimidos revestidos acondicionados em blister de PVC/PVDC/Alumínio.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Vemedia Manufacturing B.V. NLD Verrijn Stuarteweg, 60 1112AX Diemen Holanda Tel: 00 31 20 519 8200 Fax: 00 31 20 690 6435 e-mail: [email protected]
Distribuido Por:
Baldacci Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Telf: 217783031 Fax: 217785457 E-mail: [email protected] 25-11-2009
8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 8883629 - 15 comprimidos revestidos, 45 mg, blister PVC/PVDC/Alumínio Nº de registo: 8883637 - 60 comprimidos revestidos, 45 mg, blister PVC/PVDC/Alumínio
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 18 Dezembro 1957 Data da revisão: 14 Março 2006 Data da última renovação: 5 Julho 2003
