Valdispert
APROVADO EM 25-11-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Valdispert 450 mg comprimidos revestidos Extrato seco de raiz de Valeriana officinalis (3-6:1) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, tem de consultar um médico. O que contém este folheto:
1. O que é Valdispert 450 mg e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valdispert 450 mg
3. Como tomar Valdispert 450 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valdispert 450 mg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Valdispert 450 mg e para que é utilizado
Valdispert 450 mg é um medicamento à base de plantas, indicado para o alívio da tensão nervosa ligeira e para a dificuldade em adormecer. Valdispert 450 mg está indicado para adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Valdispert 450 mg
Não tome Valdispert 450 mg: – se tem alergia à valeriana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Consulte um médico se não se sentir melhor após duas semanas ou se a sua situação piorar. Crianças Não recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos. Outros medicamentos e Valdispert 450 mg Não tome Valdispert 450 mg juntamente com medicamentos que causem sonolência (tais como sedativos sintéticos). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. APROVADO EM 25-11-2016 INFARMED Valdispert 450 mg com alimentos e bebidas Tomar Valdispert 450 mg com ou sem alimentos não influencia o seu efeito. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve utilizar-se Valdispert 450 mg durante a gravidez ou aleitamento, dado que não existem dados relativos à utilização de Valdispert 450 mg durante a gravidez ou aleitamento. Utilize contraceção adequada durante o uso de Valdispert 450 mg. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, uma vez que Valdispert 450 mg pode causar sonolência. Valdispert 450 mg contém glucose e sacarose Valdispert 450 mg contém glucose (103 mg por comprimido) e sacarose (268 mg por comprimido). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Valdispert 450 mg
Via oral. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada em adultos e crianças com idade superior a 12 anos é: Para o alívio da tensão nervosa ligeira: 1 comprimido, 3 vezes ao dia. Para a dificuldade em adormecer: 1 comprimido meia hora a uma hora antes de deitar, se necessário pode ser tomado 1 comprimido adicional logo no início da noite. Dose diária máxima: 4 comprimidos Utilização em crianças Valdispert 450 mg não é recomendado a crianças com idade inferior a 12 anos. Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com água. Não mastigue os comprimidos. Se os sintomas persistirem após 2 semanas de tratamento, deverá consultar o seu médico. Se tomar mais Valdispert 450 mg do que deveria APROVADO EM 25-11-2016 INFARMED Consulte o seu médico ou farmacêutico se tomou mais do que a dose recomendada e leve este folheto consigo. Se tomar 1 ou 2 comprimidos a mais do que o recomendado, geralmente não tem consequências. Os sintomas de sobredosagem (caso tome mais comprimidos do que deveria) incluem fadiga, cólicas abdominais, aperto no peito, vertigens, tremor nas mãos e dilatação das pupilas (midríase). Caso se tenha esquecido de tomar Valdispert 450 mg Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, deve continuar o tratamento à hora habitual. Não é importante se se esquecer de tomar um comprimido. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Valdispert 450 mg Pode parar de tomar este medicamento sempre que o desejar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer sintomas gastrointestinais, tais como náuseas ou dores abdominais. A frequência destes
efeitos secundários não é conhecida.
Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação descrito em baixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet:http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]
5. Como conservar Valdispert 450 mg
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. APROVADO EM 25-11-2016 INFARMED Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Valdispert 450 mg: A substância ativa é o extrato seco de raiz de Valeriana officinalis. Cada comprimido contém 450 mg de extrato (como extrato seco) de Valeriana officinalis L s.l., raiz (equivalente a 1350 mg – 2700 mg de raiz de Valeriana). Solvente de extração: etanol a 70%. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: glucose líquida (seca por pulverização), sílica coloidal anidra, celulose em pó, croscarmelose sódica, ácido esteárico e talco. Revestimento do comprimido: sacarose, talco, carbonato de cálcio (E170), acácia, goma adraganta, dióxido de titânio (E171), glucose líquida (seca por pulverização), Capol 600 T.S. (contendo cera branca de abelhas; cera de carnaúba e goma laca). Qual o aspeto de Valdispert 450 mg e conteúdo da embalagem Valdispert 450 mg são comprimidos revestidos brancos, brilhantes, redondos e biconvexos. Os comprimidos estão acondicionados em blisters de PVC/PVDC-Alu, disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Holanda
Este folheto foi revisto pela última vez em
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
25-11-2016
1. NOME DO MEDICAMENTO
Valdispert 450 mg comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém: 450 mg de extrato (como extrato seco) de Valeriana officinalis L. s.l., radix (equivalente a 1350 mg – 2700 mg de raiz de Valeriana). Solvente de extração: etanol a 70%. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém 103 mg de glucose e 268 mg de sacarose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido. Valdispert 450 mg são comprimidos revestidos brancos, redondos, brilhantes e biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Medicamento à base de plantas indicado para o alívio da tensão nervosa ligeira e da dificuldade em adormecer. Valdispert 450 mg está indicado para adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
4.2. Posologia e modo de administração
Via oral. Posologia Adolescentes de idade superior a 12 anos, adultos e idosos: Para o alívio da tensão nervosa ligeira: 1 comprimido, 3 vezes ao dia. Para a dificuldade em adormecer: 1 comprimido tomado meia hora a uma hora antes de deitar, se necessário pode ser tomado 1 comprimido adicional logo ao início da noite. Dose máxima diária: 4 comprimidos. 25-11-2016 1 comprimido contém 450 mg de extrato seco, o que equivalente a 1350-2700 mg de raiz de valeriana. Modo de administração: Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com água. Os comprimidos não devem ser mastigados. Duração do tratamento: Devido ao início gradual da sua eficácia, a raiz de valeriana não é adequada para tratamento de intervenção agudo da tensão nervosa ligeira ou da dificuldade em adormecer. Valdispert 450 mg deve ser tomado continuamente durante 2 a 4 semanas para obter o máximo efeito. Se os sintomas persistirem ou agravarem após 2 semanas de utilização contínua, deverá consultar-se um médico.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
População pediátrica Valdispert 450 mg não é recomendado a crianças com menos de 12 anos de idade, devido à ausência de dados adequados. Este medicamento contém glucose (103 mg por comprimido) e sacarose (268 mg por comprimido). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Existem apenas dados limitados sobre a interação farmacológica com outros medicamentos. Não foram observadas interações clinicamente relevantes com fármacos metabolizados pelas vias CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ou CYP 2E1. Não é recomendada a combinação com sedativos sintéticos.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização da valeriana em mulheres grávidas é limitada ou inexistente. Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Valdispert 450 mg não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos. Amamentação Desconhece-se se os constituintes da valeriana ou os seus metabolitos são excretados no leite humano. Não pode ser excluído qualquer risco para os recém- 25-11-2016 nascidos/lactentes. Valdispert 450 mg não deve ser utilizado durante a amamentação. Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de Valdispert 450 mg na fertilidade masculina ou feminina.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Valdispert 450 mg pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. Doentes a tomar Valdispert 450 mg não devem conduzir nem operar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Podem ocorrer sintomas gastrointestinais tais como náuseas ou cólicas abdominais. A frequência destes sintomas não é conhecida. Se ocorrem outras reações adversas não mencionadas acima, deve consultar-se um médico ou farmacêutico. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através dos contactos descritos em baixo: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
A raiz de valeriana numa dose de cerca de 20 g provocou sintomas benignos (fadiga, cólica abdominal, aperto no peito, vertigens, tremor nas mãos e midríase), que desapareceram no espaço de 24 horas. No caso de ocorrerem estes sintomas, o tratamento deverá ser de suporte.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Classificação Farmacoterapêutica – 2.9.1. Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Código ATC – N05CM09 25-11-2016 Os efeitos sedativos de preparações à base de raiz de valeriana, empiricamente reconhecidos há muito tempo, foram confirmados em ensaios pré-clínicos e em estudos clínicos controlados. Os extratos secos de raiz de valeriana preparados com etanol/ água (máx etanol a 70% (V/V)) administrados oralmente na dosagem recomendada demonstraram melhorar o sono latente e a qualidade do sono. Estes efeitos não podem ser atribuídos com um grau de certeza a quaisquer dos constituintes conhecidos. Identificaram-se vários mecanismos de ação possivelmente contribuindo para o efeito clínico dos vários constituintes da raiz de valeriana (sesquiterpenóides, linhanos, flavonóides). Estes mecanismos de ação podem incluir interações com o sistema GABA, agonistas dos recetores A1 da adenosina e ligação ao recetor 5-HT1A. 5. 2 Propriedades farmacocinéticas Não existem dados disponíveis.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os extratos etanólicos e a óleo essencial de raiz de valeriana mostraram baixa toxicidade em roedores durante os estudos de toxicidade aguda e de dose repetida, durante 4 a 8 semanas. Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva, genotoxicidade ou carcinogenecidade.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6,1 Lista dos excipientes Núcleo do comprimido: Glucose líquida (seca por pulverização) Sílica coloidal anidra Celulose em pó Croscarmelose sódica Ácido esteárico Talco Revestimento do comprimido: Sacarose Talco Carbonato de cálcio (E170) Acácia Goma adraganta Dióxido de titânio (E171) Glucose líquida (seca por pulverização) Capol 600 T.S., contendo cera branca de abelhas; cera de carnaúba e goma laca.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
25-11-2016
4 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Valdispert 450 mg é acondicionado em blisters de PVC/PVDC-Alu, disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimidos revestidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais para a eliminação. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Holanda
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 5346812 - 10 comprimidos revestidos, 450 mg, blister de PVC/PVDC-Alu N.º de registo: 5346820 - 20 comprimidos revestidos, 450 mg, blister de PVC/PVDC-Alu N.º de registo: 5346838 - 30 comprimidos revestidos, 450 mg, blister de PVC/PVDC-Alu N.º de registo: 5346846 - 40 comprimidos revestidos, 450 mg, blister de PVC/PVDC-Alu N.º de registo: 5346853 - 50 comprimidos revestidos, 450 mg, blister de PVC/PVDC-Alu
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
