Valdix
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VALDIX 400 mg Comprimidos
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Valdix 400 mg Comprimidos com precaução para obter os devidos resultados. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto::
1. O que é Valdix 400 mg e para que é utilizado.
2. O que precisa de saber antes de tomar Valdix 400 mg.
3. Como tomar Valdix 400 mg.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Valdix 400 mg.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É VALDIX 400 mg E PARA QUE É UTILIZADO
Valdix 400 mg é um medicamento tradicional à base de plantas indicado no alívio dos sintomas ligeiros das perturbações nervosas e na dificuldade em adormecer. O produto é um medicamento tradicional à base de plantas, usado em indicações especificadas e baseado exclusivamente numa longa experiência de uso.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR VALDIX 400 mg
Não tome Valdix 400 mg Hipersensibilidade à substância activa (raiz de Valeriana) de Vladix 400 mg.
Tome especial cuidado com Valdix 400 mg Não está recomendada a utilização de Valdix em crianças com idade inferior a 12 anos.
Ao tomar Valdix 400 mg com outros medicamentos Valdix 400 mg poda aumentar o efeito dos sedativos sintéticos. Se está a tomar sedativos sintéticos contacte o seu médico antes de começar a tomar Valdix 400 mg. Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Valdix 400 mg com alimentos e bebidas Não são conhecidas interações com outros medicamentos ou com a ingestão de alimentos sólidos e/ou líquidos.
Gravidez e aleitamento O uso seguro durante a gravidez e a lactação não foi estabelecido. Na ausência de dados suficientes, o uso durante a gravidez e a lactação não é recomendado. Como medida de precaução, devido à falta de dados, o uso durante a gravidez e a lactação não é recomendado.
Condução de veículos e utilização de máquinas Valdix 400 mg, poderá ter influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Doentes susceptiveis não devem conduzir nem utilizar máquinas.
3. COMO TOMAR VALDIX 400 mg
Salvo indicação médica em contrário, a dose recomendada é: Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos: No alívio dos sintomas de perturbação nervosa: 1 a 2 comprimidos, três vezes ao dia. Na dificuldade em adormecer: 1 a 2 comprimidos, meia hora a uma hora antes de deitar. Se necessário, uma toma adicional de 1 a 2 comprimidos à noite. Se os sintomas persistirem duas semanas após início do tratamento, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Se tomar mais Valdix 400 mg do que deveria
Uma dose de raiz de valeriana contendo cerca de 20 g provocou sintomas ligeiros (fadiga, dor abdominal, cãibras, dor no peito, vertigens, tremor nas mãos e midríase), que desapareceram ao fim de 24 horas. O tratamento da sobredosagem com raiz de valeriana é sintomático e de suporte.
Caso se tenha esquecido de tomar Valdix 400 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Valdix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. É possível a ocorrência de sintomas gastrointestinais leves (náusea, desconforto gástrico, cãibras abdominais) após a ingestão. Desconhece-se a frequência. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do INFARMED, I.P., Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 73, Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita), Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected] Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. COMO CONSERVAR VALDIX 400 mg
Valdix 400 mg, deve ser conservado a temperatura a 25˚C. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Valdix 400 mg, após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize VALDIX 400 mg se verificar sinais visíveis de deterioração (ver o aspecto normal em “Conteúdo da embalagem e outras Informações”). Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÃO
Qual a composição de Valdix 400 mg A substância activa num comprimido: 400 mg raiz de Valeriana. Um comprimido contém pelo menos 0,32 mg de ácidos valerénicos. A preparação não contém excipientes. Qual o aspecto de Valdix 400 mg e conteúdo da embalagem Comprimidos redondos, biconvexos, de cor cinza acastanhada. Embalagem de cartão contendo 60 comprimidos acondicionados em blister. Dimensão da embalagem: 4,4 cm altura, 4,0 cm largura e 10,4 cm de comprimento.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Labofarm sp. z o.o. ul. Lubichowska 176B 83-200 Starogard Gdański Poland
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar: Gold Farma – Comércio de Produtos Farmacêuticos Lda. Av. Prof. Dr. Augusto Abreu Lopes, 53b Loja A 2675-301 Odivelas Portugal
Este folheto foi revisto pela última vez em: 09/2025
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
VALDIX 400 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1. Descrição geral
Comprimidos redondos, biconvexos, de cor cinza acastanhada.
2.2. Composição qualitativa e quantitativa
400 mg de raiz de Valeriana (Valeriana officinalis, radix) Um comprimido contém pelo menos 0,32 mg de ácidos valerénicos.
Excipientes, ver capítulo 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
4. INFORMAÇÕES CLINÍCAS
4.1. Indicações terapêuticas
Medicamento tradicional à base de plantas indicado no alívio dos sintomas ligeiros das perturbações nervosas e na dificuldade em adormecer. O produto é um medicamento tradicional à base de plantas, usado em indicações especificadas e baseado exclusivamente numa longa experiência de uso.
4.2. Posologia e modo de administração:
Salvo indicação médica em contrário, a dose recomendada é: Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos: No alívio dos sintomas de perturbação nervosa: 1 a 2 comprimidos, três vezes ao dia. Na dificuldade em adormecer: 1 a 2 comprimidos, meia hora a uma hora antes de deitar. Se necessário, uma toma adicional de 1 a 2 comprimidos à noite. Se os sintomas persistirem duas semanas após o início do tratamento, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado
4.4. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância activa (raiz de Valeriana).
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Não está recomendada a utilização de Valdix em crianças com idade inferior a 12 anos.
4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interação
Encontram-se disponíveis apenas alguns dados limitados, relativos a interacções farmacológicas com outros medicamentos.
l Não se observaram interacções clinicamente relevantes com fármacos metabolizados pelas via de CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ou CYP 2E1. Preparações de raiz de valeriana podem aumentar o efeito dos sedativos sintéticos.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
O uso seguro durante a gravidez e a lactação não foi estabelecido. Na ausência de dados suficientes, o uso durante a gravidez e a lactação não é recomendado. Como medida de precaução, devido à falta de dados, o uso durante a gravidez e a lactação não é recomendado.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Valdix poderá ter influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Doentes susceptíveis não devem conduzir nem utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Sintomas gastrointestinais (por exemplo: náuseas, desconforto gástrico, cãibras abdominais) podem ocorrer após a toma de preparações de raiz de valeriana. A frequência é desconhecida. Se ocorrerem outros efeitos adversos, que não os acima mencionados, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Notificação de suspeitas de reações adversas. A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através INFARMED, I.P., Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 73, Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita), Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Uma dose de raiz de valeriana contendo cerca de 20 g provocou sintomas ligeiros (fadiga, dor abdominal, cãibras, dor no peito, vertigens, tremor nas mãos e midríase), que desaparecem ao fim de 24 horas. O tratamento da sobredosagem com raiz de Valeriana é sintomático e de suporte.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Código ATC: N05C M09 Classificação farmacoterapêutica: 2.9.1 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos: Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não existem estudos disponíveis para o Valdix 400 mg.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os testes de AMES sobre mutagenicidade com extratos, que representam os dois extremos da polaridade, não apresentaram nenhum motivo de preocupação. Testes de toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade não foram realizados.
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6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
A preparação não contém excipients.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
2 Anos
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima dos 25˚C. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Caixa de cartão contendo 60 comprimidos acondicionados em blister de PVC/Aluminio (cada blister contém 10 comprimidos)
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requesitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nome ou Firma e Sede do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Labofarm sp. z o.o. ul. Lubichowska 176B 83-200 Starogard Gdański Tel: +48 585612008
Para mais informações, contactar: Gold Farma – Comércio de Produtos Farmacêuticos Lda. Av. Prof. Dr. Augusto Abreu Lopes, 53b Loja A 2675-301 Odivelas Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de Registo: 5492004
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 07.01.2013 Data da última renovação: 26.02.2018
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10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO
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