Boostrix
APROVADO EM 26-05-2023 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Boostrix suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente acelular) (adsorvida, com conteúdo reduzido de antigénio(s)) Leia com atenção todo este folheto antes de ser iniciada a administração desta vacina a si ou à sua criança, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança. Não deve dá-la a outros. – Se tiver, ou a sua criança tiver, quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto:
1. O que é Boostrix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Boostrix ser administrado a si ou à sua criança
3. Como Boostrix é administrado
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Boostrix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Boostrix e para que é utilizado
Boostrix é uma vacina usada como dose de reforço em crianças a partir dos 4 anos de idade, adolescentes e adultos para prevenir três doenças: difteria, tétano e tosse convulsa (pertussis). A vacina atua estimulando a produção das próprias defesas do organismo (anticorpos) contra estas doenças. – Difteria: a difteria afeta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele. Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldade respiratória grave e, por vezes, asfixia. A bactéria liberta também uma toxina (veneno) que pode causar lesões nervosas, problemas cardíacos e mesmo a morte. – Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele. As feridas que infetam mais facilmente são as queimaduras, fraturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo/estrume ou farpas de madeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno), que pode causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fraturas dos ossos da coluna vertebral. – Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infeciosa. A doença afeta as vias aéreas causando graves períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal. A tosse é muitas vezes acompanhada por ruído e por isso também é conhecida por tosse de cão. A tosse pode durar 1-2 meses ou mais. A tosse convulsa também pode causar infeções nos ouvidos, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesões cerebrais e até a morte. APROVADO EM 26-05-2023 INFARMED Nenhum dos componentes da vacina pode causar a difteria, o tétano ou a tosse convulsa. A administração de Boostrix durante a gravidez irá ajudar a proteger o bebé da tosse convulsa nos primeiros meses de vida antes de ser administrada a ele/ela a imunização primária.
2. O que precisa de saber antes de Boostrix ser administrado a si ou à sua criança
Boostrix não deve ser administrado: – se já teve, ou a sua criança já teve, anteriormente uma reação alérgica a Boostrix ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6) ou formaldeído. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua. – se já teve, ou a sua criança já teve, anteriormente uma reação alérgica a qualquer vacina contra as doenças da difteria, do tétano ou da tosse convulsa. – se manifestou, ou a sua criança manifestou, problemas do sistema nervoso (encefalopatia) nos 7 dias seguintes à administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa. – se tem, ou a sua criança tem, uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC). Uma infeção ligeira não deve constituir problema, mas fale primeiro com o médico. – se teve, ou a sua criança teve, uma diminuição temporária das plaquetas sanguíneas (o que aumenta o risco de hemorragias ou de fazer nódoas negras) ou problemas cerebrais ou nervosos após uma vacinação anterior com uma vacina contra a difteria e/ou tétano.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Boostrix ser administrado a si ou à sua criança: – se, após uma administração anterior de Boostrix ou de outra vacina contra a tosse convulsa, tiver tido, ou a criança tiver tido, quaisquer problemas, especialmente: – temperatura elevada (acima de 40ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação – colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação – choro persistente com duração igual ou superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação – espasmos/convulsões, com ou sem temperatura elevada, ocorridos nos 3 dias seguintes à vacinação – se a sua criança sofre de uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia não controlada. Após o controlo da doença a vacina deve ser administrada – se tem, ou a sua criança tem, qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade – se tem, ou a sua criança tem, tendência a fazer convulsões/espasmos devido a febre ou se existir história familiar desta tendência – se tem, ou a sua criança tem, problemas no sistema imunitário de longa duração devido a qualquer razão (incluindo a infeção pelo VIH). Boostrix pode ser administrado a si ou à sua criança, mas a proteção contra as infeções após a APROVADO EM 26-05-2023 INFARMED vacinação pode não ser tão boa como em crianças ou adultos com um bom sistema imunitário a infeções. Podem ocorrer desmaios (principalmente em adolescentes) após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas. Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou, ou se a sua criança já desmaiou, com uma injeção anterior. Como com todas as vacinas, Boostrix pode não proteger completamente todos os indivíduos que são vacinados. Outros medicamentos e Boostrix Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver, ou a sua criança estiver, a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se administrou recentemente outra vacina. Boostrix pode ser administrado ao mesmo tempo que algumas vacinas. Será utilizado um local de injeção diferente para cada tipo de vacina. Boostrix pode não funcionar tão bem se estiver, ou a sua criança estiver, a tomar medicamentos que diminuam a eficácia do sistema imunitário contra infeções. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes desta vacina lhe ser administrada. Não se sabe se Boostrix passa para o leite materno. O médico irá informar sobre os possíveis riscos e benefícios de administrar Boostrix durante a amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Boostrix origine algum efeito sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Boostrix contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio".
3. Como Boostrix é administrado
– Boostrix será administrado através de uma injeção no músculo. – A vacina nunca deverá ser administrada num vaso sanguíneo. – Irá, ou a sua criança irá, receber uma única dose de Boostrix. – O médico irá verificar se anteriormente foram administradas vacinas contra a difteria, tétano e/ou tosse convulsa a si ou à sua criança. APROVADO EM 26-05-2023 INFARMED – Boostrix pode ser administrado em caso de suspeita de infeção por tétano, embora devam ser tomadas precauções adicionais, isto é, fazer o penso e/ou aplicar a toxina antitetânica, para igualmente reduzir o risco de manifestação da doença. – O médico irá aconselhar sobre a repetição da vacina.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Tal como com todas as vacinas injetáveis podem ocorrer muito raramente (com até 1 dose por 10.000 doses da vacina) reações alérgicas graves (reações anafiláticas e anafilactoides). Estas podem ser reconhecidas por: – erupções cutâneas que podem apresentar prurido ou bolhas, – inchaço dos olhos e face, – dificuldade em respirar ou engolir, – diminuição repentina da pressão sanguínea e perda de consciência. Estas reações podem ocorrer antes de deixar o consultório. Contudo, se manifestar, ou a sua criança manifestar, algum destes sintomas deve contactar um médico imediatamente.
Efeitos indesejáveis que ocorreram durante os ensaios clínicos em crianças dos 4 aos
8 anos de idade Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 dose em 10 doses da vacina): dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, irritabilidade, sonolência, cansaço. Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 dose em 10 doses da vacina): perda de apetite, dores de cabeça, febre igual ou superior a 37,5ºC (incluindo febre superior a 39ºC), extenso inchaço do membro onde a vacina foi administrada, vómitos e diarreia. Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 dose em 100 doses da vacina): infeção do trato respiratório superior, perturbações na atenção, descargas com prurido dos olhos e pálpebras com crostas (conjuntivite), erupções cutâneas, nódulo doloroso no local da injeção, dor.
Efeitos indesejáveis que ocorreram durante os ensaios clínicos em adultos,
adolescentes e crianças a partir dos 10 anos de idade Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 dose em 10 doses da vacina): dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, dores de cabeça, cansaço, sensação de mal-estar geral. Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 dose em 10 doses da vacina): febre igual ou superior a 37,5ºC, tonturas, náuseas, nódulo doloroso e abcesso no local da injeção. APROVADO EM 26-05-2023 INFARMED Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 dose em 100 doses da vacina): febre superior a 39ºC, dor, rigidez muscular e nas articulações, vómitos, diarreia, rigidez nas articulações, dor nas articulações, dores musculares, prurido, transpiração excessiva (hiperidrose), erupções cutâneas, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia), garganta dorida e desconforto ao engolir (faringite), infeção do trato respiratório superior, tosse, desmaio (síncope), sintomas tipo gripe, tais como febre, garganta dorida, corrimento nasal, tosse e arrepios. Os seguintes efeitos indesejáveis ocorreram durante a administração de rotina de Boostrix e não são específicos de nenhuma faixa etária: inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema), colapso ou períodos de inconsciência ou falta de consciência, convulsões ou ataques (com ou sem febre), urticária, fraqueza não habitual (astenia). Após a administração de vacinas contra o tétano foi notificada, muito raramente (com até 1 dose em 10.000 doses da vacina), uma inflamação temporária dos nervos, causando dor, fraqueza e paralisia das extremidades, que muitas vezes progride para o peito e face (síndrome de Guillain-Barré). Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver, ou a sua criança tiver, quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Boostrix
Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo da seringa pré-cheia, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Não congelar. A congelação destrói a vacina.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
APROVADO EM 26-05-2023 INFARMED Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Boostrix – As substâncias ativas são: Toxoide da difteria^1 não menos de 2 Unidades Internacionais (UI) (2,5 Lf) Toxoide do tétano^1 não menos de 20 Unidades Internacionais (UI) (5 Lf) Antigénios Bordetella pertussis Toxoide da tosse convulsa^1 8 microgramas Hemaglutinina filamentosa^1 8 microgramas Pertactina^1 2,5 microgramas ^1 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3) 0,3 miligramas Al^3+ e fosfato de alumínio (AlPO4) 0,2 miligramas Al^3+ O hidróxido de alumínio e o fosfato de alumínio são incluídos nesta vacina como adjuvantes. Os adjuvantes são substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar o efeito protetor da vacina. – Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Boostrix e conteúdo da embalagem Suspensão injetável em seringa pré-cheia. Boostrix é um líquido branco, ligeiramente leitoso, fornecido numa seringa pré-cheia (0,5 ml). Boostrix está disponível em 1 dose em seringa pré-cheia com ou sem agulhas, embalagens de 1 e 10. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Titular da Autorização de Introdução no Mercado Smith Kline & French Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés Fabricante GlaxoSmithKline Biologicals, S.A. Rue de l'Institute, 89 B-1330 Rixensart Bélgica APROVADO EM 26-05-2023 INFARMED
Este folheto foi revisto pela última vez em
———————————————————————————————– ————————- A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Antes da utilização, a vacina deve estar à temperatura ambiente e ser bem agitada de modo a obter uma suspensão homogénea turva e branca. Antes da administração a vacina deve ser visualmente inspecionada a fim de se detetarem quaisquer partículas estranhas e/ou qualquer variação do aspeto físico. A vacina não deverá ser administrada se algum destes factos for detetado. Instruções para a seringa pré-cheia
Adaptador do Segure a seringa pela cânula e não pelo êmbolo da sistema de rosca seringa. Desenrosque a tampa da seringa rodando-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio. Êmbolo da Cânula da seringa seringa Tampa da seringa
Orifício da agulha Para colocar a agulha na seringa, ligue o orifício da agulha ao adaptador do sistema de rosca, rodando um quarto no sentido dos ponteiros do relógio até sentir que está fixo. Não puxe o êmbolo da seringa para fora da cânula da seringa. Se isso acontecer, não administre a vacina.
Eliminação Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. APROVADO EM 26-05-2023 INFARMED
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
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1. NOME DO MEDICAMENTO
Seringa pré-cheia: Boostrix suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente acelular) (adsorvida, com conteúdo reduzido de antigénio(s)) Frasco para injetáveis: Boostrix suspensão injetável Vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente acelular) (adsorvida, com conteúdo reduzido de antigénio(s))
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contém: Toxoide da difteria^1 não menos de 2 Unidades Internacionais (UI) (2,5 Lf) Toxoide do tétano^1 não menos de 20 Unidades Internacionais (UI) (5 Lf) Antigénios Bordetella pertussis Toxoide da tosse convulsa^1 8 microgramas Hemaglutinina filamentosa^1 8 microgramas Pertactina^1 2,5 microgramas ^1 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3) 0,3 miligramas Al^3+ e fosfato de alumínio (AlPO4) 0,2 miligramas Al^3+ A vacina pode conter quantidades residuais de formaldeído que é utilizado durante o processo de fabrico (ver seção 4.3). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Seringa pré-cheia: Suspensão injetável em seringa pré-cheia. Frasco para injetáveis: Suspensão injetável. Boostrix é uma suspensão branca turva.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
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Boostrix está indicado como dose de reforço da vacinação contra a difteria, tétano e tosse convulsa, em indivíduos a partir dos quatro anos de idade (ver secção 4.2). Boostrix também está indicado na proteção passiva contra a tosse convulsa na primeira infância após a imunização materna durante a gravidez (ver secções 4.2,
4.6. e 5.1).
A administração de Boostrix deve ser baseada nas recomendações oficiais.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia É recomendada uma dose única de 0,5 ml de vacina. Boostrix pode ser administrado a partir dos quatros anos de idade. Boostrix deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais e/ou com a prática médica local para a administração de vacinas com conteúdo reduzido de antigénios da difteria, tétano e tosse convulsa. Boostrix pode ser administrado a mulheres grávidas durante o segundo ou terceiro trimestre, de acordo com as recomendações oficiais (ver secções 4.2, 4.6 e 5.1). Boostrix também pode ser administrado a adolescentes e adultos com estado da vacinação desconhecido ou com vacinação incompleta contra a difteria, tétano e tosse convulsa, como parte de um esquema de imunização contra a difteria, tétano e tosse convulsa. Com base em informação de adultos, recomenda-se a administração de duas doses adicionais de uma vacina contendo difteria e tétano, um mês e seis meses após a primeira dose para maximizar a resposta à vacina contra a difteria e tétano (ver secção 5.1). Boostrix pode ser utilizado em situações de ferimentos suscetíveis de causar tétano em indivíduos que previamente receberam o esquema de vacinação primária da vacina com o toxoide do tétano e para os quais está indicada a vacinação de reforço contra a difteria e tosse convulsa. A imunoglobulina tetânica deve ser administrada concomitantemente, de acordo com as recomendações oficiais. A repetição da vacinação contra a difteria, tétano e tosse convulsa deve ser realizada nos intervalos descritos nas recomendações oficiais (geralmente 10 anos). População pediátrica A segurança e eficácia de Boostrix em crianças com idade inferior a 4 anos não foram estabelecidas. Modo de administração Boostrix destina-se a injeção por via intramuscular profunda, preferencialmente na região deltoide (ver secção 4.4).
4.3. Contraindicações
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Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou formaldeído. Hipersensibilidade após uma administração anterior de vacinas contra a difteria, o tétano ou a tosse convulsa. Boostrix está contraindicado se o indivíduo manifestou encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias subsequentes a uma administração anterior de uma vacina contendo o componente de tosse convulsa. Nestes casos, a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o esquema de vacinação deve continuar com vacinas contra a difteria e tétano. Boostrix não deve ser administrado a indivíduos que tenham tido trombocitopenia transitória ou complicações neurológicas (para convulsões ou episódios hipotónico- hiporresponsivos, ver secção 4.4) após uma imunização anterior contra a difteria e/ou tétano. Tal como com outras vacinas, a administração de Boostrix deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave. A presença de uma infeção ligeira não constitui contraindicação.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
A vacinação deve ser precedida de uma revisão da história clínica (especialmente no que diz respeito a vacinações anteriores e possível ocorrência de acontecimentos indesejáveis). No caso de terem ocorrido algum dos acontecimentos a seguir indicados, em relação temporal com a administração da vacina contra a tosse convulsa, a decisão de administrar doses subsequentes de vacina contendo o componente da tosse convulsa deverá ser cuidadosamente ponderada: - Temperatura ≥ a 40,0ºC nas 48 horas seguintes à vacinação, e que não seja devida a outra causa identificável. - Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico- hiporreatividade) nas 48 horas seguintes à vacinação. - Choro persistente, inconsolável com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação. - Convulsões, com ou sem febre, que ocorram no período de 3 dias após a vacinação. Nalgumas circunstâncias, nomeadamente quando há uma elevada incidência de tosse convulsa, os potenciais benefícios podem exceder os possíveis riscos. Tal como para qualquer vacinação, deve ser avaliado cuidadosamente o risco- benefício da imunização com Boostrix ou do seu adiamento numa criança sofrendo de um novo episódio ou progressão de uma doença neurológica grave. Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverá existir supervisão e tratamento médico adequado imediatamente disponível, para o caso de reações anafiláticas raras que possam ocorrer após administração da vacina. Boostrix deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia (ver secção 4.3) ou com problemas hemorrágicos, dado que nestes indivíduos pode 26-05-2023
ocorrer hemorragia após uma administração por via intramuscular. Tendo em consideração as recomendações oficiais, a vacina poderá ser administrada por via subcutânea nestes indivíduos. Em ambas as vias de administração, o local da injeção deve ser pressionado firmemente (sem friccionar) durante pelo menos dois minutos. Boostrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma. Antecedentes de convulsões ou antecedentes familiares de convulsões e antecedentes familiares de acontecimentos adversos após a vacinação com DTP não constituem contraindicações. A infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) não é considerada uma contraindicação. A resposta imunológica esperada pode não ser obtida após a vacinação de doentes imunocomprometidos. Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes, como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação. É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios. Tal como com qualquer vacina, a resposta imunitária pode não ser obtida em todos os indivíduos vacinados. Excipientes Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio". Rastreabilidade De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Utilização com outras vacinas ou imunoglobulinas Boostrix pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra o Papilomavírus Humano sem interferência clinicamente relevante com a resposta em anticorpos a qualquer componente das vacinas. Boostrix pode ser administrado concomitantemente com as vacinas conjugadas contra o meningococo dos serogrupos A, C, W-135 e Y (MenACWY). Os estudos clínicos em indivíduos com idades entre os 9 e os 25 anos demonstraram que as respostas imunológicas aos antigénios do tétano, difteria e meningococo não foram afetadas. Foram observadas concentrações médias geométricas mais baixas (CMGs) para os antigénios da tosse convulsa; no entanto, esses dados não sugerem interferência clinicamente relevante. 26-05-2023
Boostrix pode ser administrado concomitantemente com vacinas inativadas contra a gripe sazonal sem adjuvante. Quando Boostrix foi administrado concomitantemente com uma vacina inativada trivalente contra a gripe em indivíduos com idades entre os 19 e os 64 anos, os dados clínicos demonstraram que as respostas imunológicas aos antigénios do tétano, difteria, toxoide da tosse convulsa (PT) e influenza não foram afetadas. Foram observadas CMGs mais baixas para os antigénios da hemaglutinina filamentosa da tosse convulsa (FHA) e pertactina (PRN); no entanto, esses dados não sugerem interferência clinicamente relevante. Não foram observadas diferenças numa coorte exploratória predefinida quando as vacinas foram administradas concomitantemente ou separadamente a indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos. Boostrix pode ser administrado concomitantemente com a vacina não viva contra herpes zoster. Os dados clínicos em indivíduos com idade igual ou superior a 50 anos demonstraram que as respostas imunológicas aos antigénios do tétano, difteria, PT, FHA e herpes zoster não foram afectadas. Foram observadas CMGs mais baixas para o antigénio PRN; no entanto, esses dados não sugerem interferência clinicamente relevante. A administração concomitante de Boostrix com outras vacinas ou com imunoglobulinas não foi avaliada. Não é provável que a administração concomitante com outras vacinas inativadas ou com imunoglobulinas resulte numa interferência clinicamente relevante nas respostas imunológicas. De acordo com as recomendações e práticas de vacinação geralmente aceites, se a administração concomitante de Boostrix com outras vacinas ou imunoglobulinas for considerada necessária, os produtos devem ser administrados em locais de injeção diferentes. Utilização com tratamento imunossupressor Como com outras vacinas, os doentes que estejam a fazer terapêutica imunossupressora podem não obter uma resposta adequada.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Boostrix pode ser administrado durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez, de acordo com as recomendações oficiais. Para informação relativa à prevenção da tosse convulsa em lactentes nascidos de mulheres vacinadas durante a gravidez, ver secção 5.1. A informação de segurança de um ensaio clínico controlado, com aleatorização (resultados de 341 gravidezes) e de um estudo observacional prospetivo (resultados de 793 gravidezes), em que Boostrix foi administrado a mulheres grávidas durante o terceiro trimestre, não mostraram efeitos adversos relacionados com a vacina na gravidez ou na saúde do feto/criança recém-nascida. 26-05-2023
Não existe informação de segurança disponível de ensaios clínicos prospetivos sobre a utilização de Boostrix ou de Boostrix Polio durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez. Informação proveniente da farmacovigilância passiva de mulheres grávidas que foram expostas a Boostrix ou a Boostrix Polio (vacina dTpa-IPV) no terceiro ou segundo trimestre não mostraram efeitos adversos relacionados com a vacina na gravidez ou na saúde do feto/criança recém-nascida. Tal como com outras vacinas inativadas, não é esperado que a vacinação com Boostrix cause danos no feto em qualquer trimestre de gravidez. Os estudos realizados em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos relativamente à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento após o nascimento (ver secção 5.3). Amamentação O efeito da administração de Boostrix durante o aleitamento não foi avaliado. No entanto, uma vez que Boostrix contem antigénios inativados ou toxoides, não são esperados riscos para o lactente. O benefício versus o risco da administração de Boostrix em mulheres a amamentar deve ser cuidadosamente avaliado pelo profissional de saúde. Fertilidade Não existe informação disponível em seres humanos de ensaios clínicos prospetivos. Os estudos realizados em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos relativamente à fertilidade das fêmeas (ver secção 5.3).
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não é provável que a vacina possa produzir efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Sumário do perfil de segurança O perfil de segurança apresentado seguidamente é baseado em informação dos ensaios clínicos em que Boostrix foi administrado a 839 crianças (dos 4 aos 8 anos de idade) e em 1931 adultos, adolescentes e crianças (dos 10 aos 76 anos de idade) (Tabela 1). Os acontecimentos mais frequentes, notificados em 23,7-80,6% dos indivíduos em cada ensaio clínico, que ocorreram após administração de Boostrix foram reações locais no local da injeção (dor, vermelhidão e inchaço). Habitualmente, estes efeitos tiveram início nas primeiras 48 horas após a vacinação. Tendo sido todos resolvidos sem deixar sequelas. Lista de reações adversas em formato tabelar 26-05-2023
As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências: Muito frequentes: (≥ 1/10) Frequentes: (≥ 1/100 a < 1/10) Pouco frequentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raros: (≥1/10.000 a < 1/1.000) Muito raros: (<1/10.000) Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência. - Ensaios clínicos Tabela 1: Reações adversas notificadas nos ensaios clínicos com Boostrix Reações adversas Classes de sistemas Frequência Indivíduos com 4 – 8 Indivíduos com 10 – 76 de órgãos anos de idade anos de idade (N=839) (N = 1931) Infeções e infestações Pouco infeção do trato infeção do trato frequentes respiratório superior respiratório superior, faringite Doenças do sangue e Pouco linfadenopatia do sistema linfático frequentes Doenças do Frequentes anorexia metabolismo e da nutrição Perturbações do foro Muito irritabilidade psiquiátrico frequentes Doenças do sistema Muito sonolência cefaleias nervoso frequentes Frequentes cefaleias tonturas Pouco atenção alterada síncope frequentes Afeções oculares Pouco conjuntivites frequentes Doenças respiratórias, Pouco tosse torácicas e do frequentes mediastino Doenças Frequentes diarreia, vómitos, náuseas, perturbações gastrointestinais perturbações gastrointestinais gastrointestinais Pouco diarreia, vómitos frequentes 26-05-2023
Afeções dos tecidos Pouco erupções cutâneas hiperidrose, prurido, cutâneos e frequentes erupções cutâneas subcutâneos Afeções Pouco artralgia, mialgia, musculosqueléticas e frequentes rigidez articular, rigidez dos tecidos musculosquelética conjuntivos Perturbações gerais e Muito reações no local da reações no local da alterações no local de frequentes injeção (tais como, injeção (tais como, administração vermelhidão e/ou vermelhidão e/ou inchaço), dor no local inchaço), mal-estar da injeção, fadiga geral, fadiga, dor no local da injeção Frequentes pirexia (febre ≥ pirexia (febre ≥ 37,5ºC, incluindo 37,5ºC), reações no febre > 39,0ºC), local da injeção (tais inchaço extenso do como, massa no local membro em que a da injeção e abcesso vacina foi estéril no local da administrada (por injeção) vezes envolvendo a articulação adjacente) Pouco outras reações no pirexia (febre > frequentes local da injeção (tais 39,0ºC), doença tipo como gripe, dor endurecimento), dor Reactogenicidade após a administração de dose de repetição Os dados em 146 indivíduos sugerem que pode existir um pequeno aumento na reactogenicidade local (dor, vermelhidão, inchaço) com a repetição da vacinação de acordo com o esquema de vacinação 0, 1, 6 meses em adultos (> 40 anos de idade). Nos indivíduos primovacinados com DTP na infância, os dados sugerem que uma segunda dose de reforço pode causar um aumento da reactogenicidade local. - Farmacovigilância após a comercialização Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente, não é possível estimar com certeza as suas frequências. Tabela 2: Reações adversas notificadas com Boostrix durante a farmacovigilância após comercialização Classes de sistemas de Frequência Reações adversas órgãos Doenças do sistema Desconhecida reações alérgicas, incluindo, reações imunitário anafiláticas e anafilactoides Doenças do sistema Desconhecida episódios hipotónico-hiporreatividade, nervoso convulsões (com ou sem febre) 26-05-2023
Afeções dos tecidos Desconhecida urticária, angioedema cutâneos e subcutâneos Perturbações gerais e Desconhecida astenia alterações no local de administração Após a administração de vacinas contendo o toxoide do tétano, foram notificados casos muito raros de reações adversas no sistema nervoso periférico ou central, incluindo paralisia ascendente ou até paralisia respiratória (por exemplo, síndrome Guillain-Barré). Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.: Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Durante a farmacovigilância após a comercialização foram descritos casos de sobredosagem. Os acontecimentos adversos após a sobredosagem, quando notificados, foram semelhantes aos referidos com a administração normal da vacina.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoerapêutico: 18.1 – Vacinas e Imunoglobulinas. Vacina bacteriana combinada, vacinas da tosse convulsa; Código ATC: J07A J52 Resposta imunitária Aproximadamente um mês após a vacinação de reforço com Boostrix foram observadas as seguintes taxas de seroproteção/seropositividade (Tabela 3): Tabela 3: Resposta imunitária em crianças, adolescentes e adultos Antigénio Resposta^(1) Adultos e Crianças a 26-05-2023
adolescentes a partir dos 4 partir dos 10 anos de idade anos de idade ATP^(2) ATP^(2) N=415 N=1694 (% vacinados) (% vacinados) Difteria ≥ 0,1 UI/ml 97,2% 99,8% Tétano ≥ 0,1 UI/ml 99,0% 100,0% Tosse convulsa: - Toxoide da tosse convulsa 97,8% 99,0% - Hemaglutinina filamentosa ≥ 5 U EL./ml 99,9% 100,0% - Pertactina 99,4% 99,8% ^(1) Resposta: onde, no ponto temporal específico, uma concentração em anticorpos contra a difteria e tétano ≥ 0,1 UI/ml foi considerada como seroproteção e uma concentração de anticorpos contra a tosse convulsa ≥ 5 U EL./ml foi considerada como seropositividade. ^(2) ATP: de acordo com o protocolo – inclui todos os indivíduos elegíveis que administraram uma única dose de reforço de Boostrix, para os quais os dados de imunogenicidade estavam disponíveis para pelo menos um antigénio no ponto temporal específico, N: o número mínimo de indivíduos com dados disponíveis para cada antigénio. Em adolescentes e adultos, estudos comparativos demonstraram que, um mês após a vacinação, os títulos de anticorpos contra a difteria eram similares aos das vacinas Td do tipo adulto, com o mesmo conteúdo de antigénio que Boostrix; os títulos de anticorpos contra o tétano eram inferiores quando comparados com os das vacinas Td do tipo adulto. Tal como com outras vacinas Td do tipo adulto, Boostrix induz em crianças e adolescentes, títulos superiores de anticorpos anti-D e anti-T, comparativamente aos adultos. Persistência da resposta imunitária Após um período de 3 a 3,5 anos, de 5 a 6 anos e 10 anos após a primeira vacinação com Boostrix, foram observadas as seguintes taxas de seroproteção/seropositividade nos indivíduos vacinados de acordo com o protocolo (ATP^1) (Tabela 4). Tabela 4: Persistência da resposta imunitária em crianças, adolescentes e adultos Antigénio Resposta Adultos e adolescentes a partir dos 10 anos de Crianças a partir dos 4 ^(2) idade anos de idade (% vacinados) (% vacinados) 3,5 anos 5-6 anos 3-3,5 anos de 5 anos de 10 anos de de de persistência persistência persistência persistên persistênci cia a Adult Adole Adult Adole Adult Adoles- o^(3) s- o(3) s- o^(3) cente^ (N=118) (N=68) (N=3 cente (N=2 cente (N=1 (3) 09) ^(3) 32) ^(3) 58) (N=74) 26-05-2023
(N=2 (N=2 61) 50) Difteria ≥0,1 71,2 91,6 84,1 86,8 64,6 82,4% 97,5 % 94,2 % UI/ml % % % % % ≥0,016 97,4 Não UI/ml^( % 100% 94,4 % 99,2 % 89,9 % 98,6% 100 % determinad 4) o Tétano ≥0,1 94,8 100% 96,2 100% 95,0 97,3% 98,4 % 98.5 % UI/ml % % % Tosse convulsa toxoide da 90,6 81,6 89,5 76,8 85,6 61,3% 58,7 % 51,5 % tosse % % % % % convulsa ≥ 5 U hemagluti EL./ml 100% 100% 100% 100% 99,4 100% 100 % 100 % nina % filamentos a pertactina 94,8 99,2 95,0 98,1 95,0 96,0% 99,2 % 100 % % % % % % ^(1) ATP: De acordo com o protocolo – inclui todos os indivíduos elegíveis, aos quais foi administrada uma única dose de reforço de Boostrix e para os quais estava disponível a informação de imunogenicidade para pelo menos um antigénio no ponto temporal específico ^(2) Resposta: Onde, no ponto temporal específico, uma concentração de anticorpos contra a difteria e tétano ≥ 0,1 UI/ml foi considerada como seroprotecção e uma concentração de anticorpos contra a tosse convulsa ≥ 5 U EL./ml foi considerada como seropositividade. ^(3) Os termos “adulto” e “adolescente” refletem a idade em que os indivíduos administraram a primeira vacinação com Boostrix. ^(4) Percentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos associadas com a proteção contra a doença ≥0,1 UI/ml por ensaio ELISA ou ≥0,016 UI/ml por um doseamento por neutralização de células Vero in-vitro). N= número mínimo de indivíduos com informação disponível para cada antigénio Eficácia na proteção contra a tosse convulsa Os antigénios da tosse convulsa contidos em Boostrix são parte integrante da vacina pediátrica contra a tosse convulsa acelular combinada (Infanrix), relativamente à qual a eficácia foi demonstrada, após a vacinação primária, num estudo de eficácia em contactos dentro de agregados domésticos. Após vacinação com Boostrix, os títulos de anticorpos de todos os três componentes da tosse convulsa são mais elevados do que os observados durante o ensaio de eficácia em contactos dentro de agregados domésticos. Com base nestes dados comparativos, Boostrix proporcionará proteção contra a tosse convulsa, no entanto não estão determinados, o grau e a duração da proteção conferida pela vacina. Proteção passiva contra tosse convulsa em lactentes (abaixo dos 3 meses de idade) cujas mães foram vacinadas durante a gravidez. 26-05-2023
Foram demonstradas concentrações superiores de anticorpos contra a tosse convulsa, num estudo cruzado e controlado por placebo, com aleatorização, no sangue do cordão umbilical no parto de bebés cujas mães foram vacinadas com Boostrix (grupo dTpa; N = 291) versus o placebo (grupo controlo; N = 292) às 27- 36 semanas de gravidez. No sangue do cordão umbilical, as concentrações médias geométricas de anticorpos contra os antigénios da tosse convulsa PT, FHA e PRN foram 46,9, 366,1 e 301,8 UI/ml no grupo dTpa, e 5,5, 22,7 e 14,6 UI/ml no grupo controlo. Isto corresponde a títulos de anticorpos que são 8, 16 e 21 vezes mais elevados no sangue do cordão umbilical de bebés cujas mães foram vacinadas versus o controlo. Estes títulos de anticorpos podem fornecer proteção passiva contra a tosse convulsa conforme demonstrado pelos estudos de efetividade observacional. Imunogenicidade em lactentes e crianças até aos 23 meses de idade cujas mães foram vacinadas durante a gravidez. A imunogenicidade de Infanrix hexa (vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliovírus inativado, Haemophilus influenzae tipo b conjugado) em lactentes e crianças até aos 23 meses de idade cujas mães saudáveis foram vacinadas com Boostrix às 27-36 semanas de gravidez, foi avaliada em dois estudos clínicos. Infanrix hexa foi administrado concomitantemente com uma vacina pneumocócica conjugada 13-valente a lactentes para vacinação primária (n=268); e os mesmos lactentes/crianças dos 11 aos 18 meses como dose de reforço (n=229). A informação imunológica após a administração da vacinação primária e de reforço, não mostrou interferência clinicamente relevante da vacinação maternal com Boostrix nas respostas de lactentes e crianças até aos 23 meses de idade aos antigénios da difteria, tétano, hepatite B, poliovírus inativado, Haemophilus influenzae tipo b ou pneumocócicos. Foram observadas concentrações inferiores de anticorpos contra os antigénios da tosse convulsa após a administração da vacinação primária (PT, FHA e PRN) e de reforço (PT, FHA) mais baixos, em lactentes e crianças até aos 23 meses de idade cujas mães foram vacinadas com Boostrix durante a gravidez. O aumento de vezes das concentrações de anticorpos anti-tosse convulsa desde antes a dose de reforço até 1 mês após a dose de reforço estava no mesmo intervalo para os lactentes e crianças até aos 23 meses de idade cujas mães foram vacinadas com Boostrix ou com placebo, demonstrando uma primoimunização efetiva do sistema imunitário. Na ausência de correlação da proteção para a tosse convulsa, a relevância clínica destas observações ainda necessita de ser totalmente compreendida. Contudo, a informação epidemiológica atual sobre a doença da tosse convulsa após a implementação da imunização maternal com dTpa não sugere qualquer relevância clínica desta interferência imunológica. Efetividade na proteção contra a tosse convulsa em lactentes nascidos de mulheres vacinadas durante a gravidez A efetividade da vacina (EV) Boostrix ou Boostrix Polio foi avaliada em três estudos observacionais realizados no Reino Unido, Espanha e Austrália. A vacina foi administrada durante o terceiro trimestre da gravidez para proteger lactentes com 26-05-2023
menos de 3 meses de idade contra a tosse convulsa, como parte de um programa de vacinação materna. Os detalhes e resultados de cada estudo são apresentados na Tabela 5. Tabela 5: Efetividade da vacina contra a tosse convulsa em lactentes com menos de 3 meses de idade nascidas de mães vacinadas durante o terceiro trimestre de gravidez com Boostrix/Boostrix Polio: Localização do Vacina Desenho do estudo Eficácia da vacina estudo Reino Unido Boostrix Método de diagnóstico 88% (IC 95%: 79,93) Polio retrospetivo Espanha Boostrix Caso-controlo de 90,9% (IC 95%: 56,6, correspondência 98,1) prospetivo Boostrix Caso-controlo de 69% (IC 95%: 13,89) Austrália correspondência prospetivo IC: intervalo de confiança Se a vacinação materna ocorrer nas duas semanas antes do parto, a efetividade da vacina no lactente poderá ser menor do que os valores da tabela. Resposta imunitária após uma dose repetida de Boostrix Foi avaliada a imunogenicidade de Boostrix quando administrado 10 anos após uma administração de uma dose de reforço anterior com vacina(s) contra a difteria, tétano e tosse convulsa com conteúdo reduzido de antigénio. Um mês após a vacinação, > 99% dos indivíduos estavam seroprotegidos contra a difteria e tétano e eram seropositivos contra a tosse convulsa. Resposta imunitária em indivíduos sem história de vacinação anterior ou desconhecida Após administração de uma dose de Boostrix a 83 adolescentes com idades dos 11 aos 18 anos sem vacinação contra a tosse convulsa anterior e sem vacinação contra a difteria e tétano nos 5 anos anteriores, todos os indivíduos estavam seroprotegidos contra o tétano e difteria. Após uma dose, a taxa de seropositividade variou entre 87% e 100% para os diferentes antigénios da tosse convulsa. Após a administração de uma dose de Boostrix a 139 adultos ≥40 anos de idade que não tinham recebido nenhuma vacina contendo difteria e tétano nos últimos 20 anos, mais de 98,5% dos adultos eram seropositivos para todos os três antigénios da tosse convulsa e 81,5% e 93,4% estavam seroprotegidos contra a difteria e tétano, respetivamente. Após a administração de duas doses adicionais, um e seis meses após a primeira dose, a taxa de seropositividade foi de 100% para todos os três antigénios da tosse convulsa e as taxas de seroproteção para a difteria e tétano atingiram 99,3% e 100%, respetivamente. 26-05-2023
Resposta imunitária e perfil de segurança em indíviduos com doença obstrutiva das vias respiratórias em tratamento ativo A segurança e a imunogenicidade de Boostrix foi avaliada num estudo descritivo de meta-análise, combinando dados de 222 indíviduos de idade ≥ 18 anos vacinados com Boostrix durante o tratamento ativo de doenças obstrutivas das vias respiratórias, como a asma ou a Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC). Um mês após a vacinação com Boostrix, a resposta imunitária contra os antigénios da difteria e do tétano em termos de taxa de seroproteção (>0.1 IU/ml) foi, respetivamente, 89,0% e 97,2%, e contra antigénios da tosse convulsa, a nível da resposta à dose de reforço foi de 78,3%, 96,1% e 92,2% contra o toxoide da tosse convulsa [PC], hemaglutinina filamentosa da tosse convulsa [FHA] e pertactina [PRN], respetivamente. Estes resultados são consistentes com as respostas obtidas na população adulta geral e com um perfil de segurança similar.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não é necessária a avaliação das propriedades farmacocinéticas no caso das vacinas.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade reprodutiva Fertilidade Os dados não clínicos obtidos com Boostrix não revelam riscos específicos para o ser humano, segundo estudos convencionais de fertilidade das fêmeas em ratos e coelhos. Gravidez Os dados não clínicos obtidos com Boostrix não revelam riscos específicos para o ser humano, segundo estudos convencionais de desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos, e também de toxicidade no parto e após o nascimento em ratos (até ao fim do período de lactação). Toxicidade animal e/ou farmacológica Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança e de toxicidade.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Cloreto de sódio, Água para preparações injetáveis Para adjuvantes, ver secção 2.
6.2. Incompatibilidades
26-05-2023
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
6.3. Prazo de validade
4 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Dados de estabilidade indicam que Boostrix é estável a temperaturas até 37ºC durante 7 dias. No final deste período, Boostrix deve ser usado ou descartado. Estes dados destinam-se a aconselhar os profissionais de saúde em caso de desvio temporário de temperatura. Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Seringa pré-cheia: 0,5 ml de suspensão injetável em seringas pré-cheias (vidro tipo I) com um travão no êmbolo (borracha butílica) e uma tampa de borracha na extremidade. Embalagens de 1 e 10, com ou sem agulhas. Frasco para injetáveis: 0,5 ml de suspensão injetável em frascos para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha butílica). Embalagens de 1 e 10. A extremidade da tampa e o travão de borracha do êmbolo da seringa pré-cheia e a tampa do frasco são feitas de borracha sintética.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Antes da utilização, a vacina deve estar à temperatura ambiente e ser bem agitada de modo a obter uma suspensão homogénea turva e branca. Antes da administração a vacina deve ser visualmente inspecionada a fim de se detetarem quaisquer partículas estranhas e/ou qualquer variação do aspeto físico. A vacina não deverá ser administrada se algum destes factos for detetado. 26-05-2023
Instruções para a seringa pré-cheia
Adaptador do Segure a seringa pela cânula e não pelo êmbolo da sistema de rosca seringa. Desenrosque a tampa da seringa rodando-a no sentido Êmbolo contrário aos ponteiros do relógio. da Cânula da seringa seringa Tampa da seringa
Orifício da Para colocar a agulha na seringa, ligue o orifício da agulha agulha ao adaptador do sistema de rosca, rodando um quarto no sentido dos ponteiros do relógio até sentir que está fixo. Não puxe o êmbolo da seringa para fora da cânula da seringa. Se isso acontecer, não administre a vacina.
Eliminação Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 3399482 – 0,5 ml de suspensão injetável em seringa pré-cheia, associação, 1 seringa pré-cheia de vidro tipo I; N.º de registo: 3399581 – 0,5 ml de suspensão injetável em seringa pré-cheia, associação, 10 seringas pré-cheias de vidro tipo I; N.º de registo: 3398583 – 0,5 ml de suspensão injetável, associação, 1 frasco para injetáveis de vidro tipo I; N.º de registo: 3398682 – 0,5 ml de suspensão injetável, associação, 10 frascos para injetáveis de vidro tipo I; 26-05-2023
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 17 de novembro de 2000 Data da última renovação: 28 de setembro de 2010
