Livetan
Folheto informativo: Informação para o utilizador
LIVETAN 500 mg, comprimidos revestidos por película
Extrato seco de raíz de valeriana
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é LIVETAN e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar LIVETAN
3. Como tomar LIVETAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LIVETAN
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É LIVETAN E PARA QUE É UTILIZADO
LIVETAN é um medicamento à base de plantas contendo um extrato seco de raíz de valeriana. LIVETAN está indicado no alivio da tensão nervosa ligeira e dos distúrbios do sono.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LIVETAN
Não tome LIVETAN – Se tem alergia (hipersensibilidade) ao extrato de raíz de valeriana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6.).
Advertâncias e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar LIVETAN. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja é praticamente “isento de sódio”.
Crianças e adolescentes LIVETAN não está recomendado para crianças com menos de 12 anos.
Outros medicamentos e LIVETAN Não existem interações conhecidas entre o LIVETAN e outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Gravidez e amamentação Como medida preventiva, devido à falta de dados, não deverá tomar LIVETAN durante a gravidez e a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas Nas 2 horas após ter tomado LIVETAN não deverá conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar sem proteção, uma vez que LIVETAN pode reduzir a capacidade de reação. Se se sentir afetado por um período de tempo mais longo não deverá conduzir ou operar máquinas enquanto se sentir afetado.
3. COMO TOMAR LIVETAN
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,ou de acordo com as indicxações do seu médico, ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é: Crianças com idade superior a 12 anos, adolescentes e adultos: Em casos de tensão nervosa ligeira Em casos de distúrbios do sono Um comprimido revestido por película até 3 Um comprimido revestido por película meia vezes por dia hora a uma hora antes de se deitar, com uma dose adicional de um comprimido revestido por película ao anoitecer, se necessário.
Dose Máxima Não deve tomar mais de 4 comprimidos revestidos por película por dia.
Modo e via de administração Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados sem mastigar com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo um copo de água com 200ml). LIVETAN pode ser tomado independentemente das refeições.
Duração do tratamento Para atingir o efeito desejado recomenda-se a utilização continuada durante 2 a 4 semanas. Se os sintomas piorarem ou se persistirem após 2 semanas de utilização contínua, deverá consultar o seu médico.
Se tomar mais LIVETAN do que deveria Em caso de sobredosagem extensa de LIVETAN contacte o seu médico. Uma sobredosagem de LIVETAN pode causar sintomas como fadiga, cãibras abdominais, aperto no peito, sensação de desmaio, tremor nas mãos e dilatação das pupilas. Caso surjam estes sistomas deve contactar imediatamente o seu médico.
Caso se tenha esquecido de tomar LIVETAN Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem ocorrer sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, cãibras abdominais) após tomar preparações à base de raíz de valeriana. A sua frequência não é conhecida.
Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: [email protected]
5. COMO CONSERVAR LIVETAN
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de LIVETAN A substância ativa é o extrato (extrato seco) de Valeriana officinalis L.s.l., radix (raiz de valeriana) (3-6:1). Solvente de extração: Etanol 70% V/V. Um comprimido revestido por película contém 500 mg de extrato seco de raiz de valeriana. Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, metilcelulose, óleo de rícino hidrogenado, sacarina sódica, sílica precipitada, simeticone, ácido sórbico (E 200), ácido esteárico, talco, vanilina, dióxido de titânio (E 171), indigo carmim (E132).
Qual o aspeto de LIVETAN e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de LIVETAN são oblongos e de cor azul.
LIVETAN está disponível em embalagens de 20, 25, 40, 50 e 80 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Strasse 4 D-76227 Karlsruhe Alemanha
Distribuído por: Grünenthal, S.A. Alameda Fernão Lopes, n.º 12 – 8.º A 1495-190 Algés Portugal
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Bélgica: Dormiplant
Alemanha: Baldrian uno 500 mg Holanda: Dormiplant Valeriaan Portugal: Livetan
Este folheto foi revisto pela última vez em 03/2019
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Livetan, 500 mg, comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém 500 mg de extrato (sob a forma de extrato seco) de Valeriana officinalis L. s.l., radix (raiz de Valeriana) (3-6:1). Solvente de extração: Etanol 70% (V/V).
Excipiente com efeito conhecido: sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja é praticamente “isento de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película. Comprimidos revestidos por película, oblongos, de cor azul.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Medicamento à base de plantas para o alívio da tensão nervosa ligeira e dos distúrbios do sono. (ver secção 4.4).
4.2. Posologia e modo de administração
Para administração oral.
Adolescente (acima dos 12 anos), adultos e idosos No alívio da tensão nervosa ligeira: 1 comprimido revestido por película até 3 vezes por dia.
No alívio dos distúrbios do sono: 1 comprimido revestido por película meia hora a uma hora antes de se deitar. Se necessário, deve ser tomado um 1 comprimido revestido por película adicional ao anoitecer.
Dose máxima diária: 4 comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos sem mastigar com uma quantidade suficiente de líquido. A toma é independente das refeições.
Devido ao seu aumento gradual de eficácia, a raiz de valeriana não é adequada para intervenções terapêuticas agudas da tensão nervosa ligeira ou dos distúrbios do sono. De modo a atingir os melhores resultados o tratamento deve ser continuado por 2-4 semanas. Se os sintomas persistirem ou piorarem após 2 semanas do início do tratamento, deve ser consultado o médico. População pediátrica Livetan não está recomendado a crianças com idade inferior a 12 anos, devido à falta de informação em termos de segurança e eficácia.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Dada a inexistência de dados sobre a segurança e a eficácia o uso deste medicamento não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Nenhuma descrita.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
A segurança durante a gravidez e o aleitamento não foi avaliada. Na ausência de dados suficientes, a utilização durante a gravidez e a lactação não é recomendada. Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Livetan poderá ter influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Doentes suscetíveis não devem conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Sintomas gastrointestinais (p.e. náuseas, cãibras abdominais) podem ocorrer após a toma de raiz de valeriana. A frequência é desconhecida.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
A toma de raiz de valeriana numa dose de aproximadamente 20 g (corresponde aproximadamente a 5 g de extrato seco ou aproximadamente a 10 comprimidos revestidos por película de Livetan) originou sintomas benignos (fadiga, cãibras abdominais, sensação de aperto no peito, ligeira sensação de cabeça vazia, tremor das mãos e midríase) os quais desapareceram em 24 horas. Se surgirem sintomas deverá ser instituído tratamento de suporte.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.1 – Sistema Nervoso central. Psicofármacos. Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Código ATC: N05C M09
O efeito sedativo das preparações de raiz de valeriana, empiricamente conhecido há muito tempo, tem sido confirmado através de ensaios pré clínicos e ensaios clínicos controlados. O extrato seco de raiz de valeriana preparado com etanol/água (máx. etanol 70% (V/V)) e administrado oralmente na dose recomendada, promove uma melhoria da latência do sono e um aumento da qualidade do sono. Este efeito não se pode atribuir especificamente a um determinado constituinte. São vários os mecanismos de ação que podem explicar o efeito clínico apresentado e que estão associados a vários constituintes (sesquiterpenóides, lignanos, flavonoides) e que incluem interações com o sistema GABA, agonismo dos recetores da adenosina A1 e ligação aos recetores 5-HT1A.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não estão disponíveis dados sobre a farmacocinética.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os extratos etanólicos e o óleo essencial de raiz de valeriana demonstraram baixa toxicidade em roedores durante testes de toxicidade aguda e teste de toxicidade com dose repetida por períodos de 4 a 8 semanas. Os resultados dos testes de Ames sobre a mutagenicidade com o extrato seco (DER 3-6-1), solvente de extração etanol 70% (V/V), não foram preocupantes.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica Hipromelose Estearato de magnésio Metilcelulose Óleo de rícino hidrogenado Sacarina sódica Sílica precipitada Simeticone Ácido sórbico (E 200) Ácido esteárico Talco Vanilina Dióxido de titânio (E 171) Índigo carmim (E132)
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
5 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Blister de alumínio – PVC/PVDC Livetan está disponível em embalagens com 20, 25, 40, 50 e 80 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Strasse 4 D-76227 Karlsruhe -Alemanha
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 5730882 – 20 comprimidos revestidos por película, 500 mg, blisters de PVC/PVDC-Al N.º de registo: 5730981 – 40 comprimidos revestidos por película, 500 mg, blisters de PVC/PVDC-Al
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 01 de fevereiro de2006 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2011
