Vinpocetina Kern 5 mg comprimidos MG
APROVADO EM 10-12-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
VINPOCETINA KERN 5 mg comprimidos
Vinpocetina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é VINPOCETINA KERN 5 mg comprimidos e para que é utilizado.
2. O que precisa de saber antes de tomar VINPOCETINA KERN 5 mg comprimidos.
3. Como tomar VINPOCETINA KERN 5 mg comprimidos
4. Efeitos indesejáveis possíveis.
5. Como conservar VINPOCETINA KERN 5 mg comprimidos.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O que é VINPOCETINA KERN 5 mg comprimidos e para que é utilizado
A vinpocetina pertence a um grupo terapêutico IV.4.b – medicamentos usados como vasodilatadores cerebrais.
Os comprimidos de vinpocetina são usados na melhoria ou manutenção das funções cognitivas em doentes com demência vascular após acidente vascular cerebral isquémico.
2. O que precisa saber antes de tomar VINPOCETINA KERN 5 mg comprimidos
Não tome VINPOCETINA KERN 5 mg comprimidos: – se tem alergia à vinpocetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). – se está grávida ou a amamentar. – se teve hemorragia cerebral recente. – se teve hipertensão intracraniana.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar VINPOCETINA KERN 5 mg comprimidos: – se possui lesões inflamatórias oculares. APROVADO EM 10-12-2021 INFARMED
– se é um doente com arritmias cardíacas ou se está em tratamento com medicamentos hipotensores. – se é um doente hemofílico. – se é um doente em terapêutica com anticoagulantes.
Em tratamentos prolongados aconselha-se controlo hematológico.
Se não tem certeza se o descrito acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar VINPOCETINA KERN 5 mg comprimidos.
Crianças Este medicamento não pode ser utilizado em crianças.
Outos medicamentos e vinpocetina: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. A vinpocetina pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Adicionalmente, alguns medicamentos podem afetar a forma como a vinpocetina funciona. A vinpocetina não deve ser administrado conjuntamente com anticoagulantes por via oral ou intravenosa.
Vinpocetina e alimentos A vinpocetina pode administrar-se com as refeições.
Gravidez e amamentação Os ensaios realizados em animais não evidenciaram efeitos teratogénicos. No entanto, evidenciaram-se interferências com o desenvolvimento fetal, devendo interromper-se o tratamento com vinpocetina em caso de gravidez e durante o aleitamento. Se você está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez Não tome vinpocetina se está grávida. Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Amamentação Não amamente se está a tomar vinpocetina. Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento adicional antes de tomar qualquer medicamento se está grávida ou a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas A vinpocetina pode alterar a capacidade de reação, prejudicando assim a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, sobretudo quando em associação com o álcool.
VINPOCETINA KERN 5 mg comprimidos contém lactose. APROVADO EM 10-12-2021 INFARMED
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar VINPOCETINA KERN 5 mg comprimidos
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu medico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é: – Tratamento inicial: 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia. – Tratamento de manutenção: 1 comprimido, 3 vezes ao dia. O seu médico irá indicar-lhe qual a dose adequada para si.
Os comprimidos de VINPOCETINA KERN 5 mg comprimidos devem ser deglutidos com a ajuda de um pouco de água.
Se tomar mais VINPOCETINA KERN 5 mg comprimidos mais do que deveria Se tomou acidentalmente medicação a mais, informe imediatamente o seu médico ou chame o serviço de emergência. Devem-se adotar as medidas gerais do tratamento das intoxicações: indução do vómito (contraindicado em doentes inconscientes, em choque ou em crise convulsiva) e/ou lavagem gástrica (hospitalização de urgência).
Caso se tenha esquecido de tomar VINPOCETINA KERN 5 mg comprimidos Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pode ocorrer uma ligeira diminuição da tensão arterial. Durante o tratamento podem surgir alterações gastrointestinais como a dispepsia, a dor abdominal ou náuseas. Podem observar-se alterações do sono, nervosismo, ansiedade, cefaleias, vertigens e raramente parestesias. Muito raramente podem surgir exantemas ou prurido.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar
efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: APROVADO EM 10-12-2021 INFARMED
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar VINPOCETINA KERN 5 mg comprimidos
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister após EXP. O prazo de validade correspondente ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de VINPOCETINA KERN 5 mg comprimidos:
– A substância ativa é vinpocetina. Cada comprimido contém 5 mg de vinpocetina.
– Os outros excipientes são: lactose, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio e talco.
Qual o aspeto de VINPOCETINA KERN 5 mg comprimidos e conteúdo da embalagem Comprimido.
VINPOCETINA KERN 5 mg comprimidos: Comprimidos brancos, de forma lisa e arredondada com 0.6 cm de diâmetro. No anverso está gravado o logo da Covex, S.A. No reverso há uma ranhura de 0.6 cm de longitude.
VINPOCETINA KERN 5 mg comprimidos está disponível em blisters de alumínio/PVC contendo 20 comprimidos ou 25 comprimidos.
Tamanho das embalagens: Embalagem contendo 1 blister com 20 comprimidos ou 2 blisters de 25 comprimidos (50 comprimidos ao todo).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. APROVADO EM 10-12-2021 INFARMED
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: COVEX, S. A., C/ Acero 25, Polígono Industrial Sur, 28770 COLMENAR VIEJO, Madrid ESPANHA
Fabricantes: Kern Pharma, S. L., C/ Venus 72, Polígono Industrial Colón II, 08228 Terrassa (Barcelona), Espanha
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A. C/Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II, 28923, ALCORCÓN, (Madrid). Tel.: 91 486 29 90 Fax: 91 486 29 91 e-mail: [email protected]
Covex, S.A. C/ Acero nº 25, Pol. Ind. Sur, 28770 Colmenar Viejo (Madrid), Espanha Tel: 91 845 02 00 Fax: 91 845 02 08 e-mail: [email protected]
Outras informações Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. do Forte, n.º 3, Edif. Suécia I, Piso 0, salas 1.04 e 1.29 2794-038 Carnaxide, Portugal
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⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
10-12-2021
1. NOME DO MEDICAMENTO
VINPOCETINA KERN 5 mg comprimidos.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
VINPOCETINA KERN 5 mg comprimidos: Cada comprimido contém 5 mg de vinpocetina.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 66,55 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
VINPOCETINA KERN 5 mg comprimidos: Comprimidos brancos, de forma lisa e arredondada com 0.6 cm de diâmetro. No anverso está gravado o logo da Covex, S.A., no reverso há uma ranhura de 0.6 cm de longitude.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
VINPOCETINA KERN 5 mg está indicado na melhoria ou manutenção das funções cognitivas em doentes com demência vascular após acidente vascular cerebral isquémico.
4.2. Posologia e modo de administração:
Posologia
Adultos: Tratamento inicial: 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia. Tratamento de manutenção: 1 comprimido, 3 vezes ao dia.
População pediátrica: Não existem dados disponíveis. A segurança e eficácia da VINPOCETINA KERN 5 mg em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Modo de administração Para a administração oral. Recomenda-se que os comprimidos de VINPOCETINA KERN 5 mg sejam tomados com a ajuda de um pouco de água. VINPOCETINA KERN 5 mg pode administrar-se com as refeições. 10-12-2021
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Gravidez e lactação (ver secção 4.6) Hemorragia cerebral recente. Hipertensão intracraniana. Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.2)
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
A vinpocetina deve ser administrada com precaução e sob controlo em presença de lesões inflamatórias oculares.
A vinpocetina deve ser administrada com precaução em doentes medicados com fármacos hipotensores, em doentes hemofílicos e doentes em terapêutica com anticoagulantes. Em tratamentos prolongados aconselha-se controlo hematológico.
A vinpocetina deve ser administrada com precaução em pacientes com arritmias cardíacas ou que estejam em tratamento com medicamentos hipotensores.
Excipiente com efeito conhecido: VINPOCETINA KERN 5 mg inclui lactose. Doentes com problemas hereditários à galactose, deficiência total em lactase ou má absorção de glucose-galactase não devem tomar este medicamento.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não administrar conjuntamente com anticoagulantes por via oral ou intravenosa.
4.6. Gravidez e aleitamento
Gravidez Os ensaios realizados em animais não evidenciaram efeitos teratogénicos. No entanto, verificaram-se interferências com o desenvolvimento fetal, devendo interromper-se o tratamento com VINPOCETINA, em caso de gravidez e durante o aleitamento (ver secção 5.3).
Amamentação Vinpocetina KERN 5 mg comprimido não deve ser usado durante o aleitamento (ver secção 4.3)
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Pode alterar a capacidade de reação, prejudicando assim a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas, sobretudo quando em associação com o álcool.
4.8. Efeito indesejáveis
10-12-2021
Aparelho Cardiovascular: em alguns casos, surge hipotensão transitória.
Aparelho digestivo: podem surgir alterações gastrointestinais como a dispepsia, a dor abdominal ou náuseas
Sistema nervoso central: podem observar-se alterações do sono, nervosismo, ansiedade, cefaleias, vertigens e raramente parestesias
Pele e anexos: muito raramente podem surgir exantemas ou prurido.
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
A toxicidade animal obtém-se para doses na ordem das 100 a 150 vezes superiores às usadas na clínica. Em humanos, nunca se verificaram casos de sobredosagem.
Caso se verifique ingestão excessiva de VINPOCETINA KERN 5 mg devem-se adotar as medidas gerais do tratamento das intoxicações, nomeadamente as necessárias para diminuir a absorção ou aumentar a excreção do fármaco: indução do vómito (contraindicado em doentes inconscientes, em choque ou em crise convulsiva) e/ou lavagem gástrica bem como tratamento sintomático e de suporte, tendo especial atenção à função cardiorrespiratória.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo fármacoterapêutico: IV.4.b - Psicoanalépticos. Outros psicoestimulantes e nootrópicos. Vinpocetina código ATC: N06B X18
Mecanismo de ação A vinpocetina intensifica o metabolismo de oxigénio e glucose cerebral, provavelmente por efeito direto, quer glicolítico quer oxidativo. 10-12-2021
O débito de sangue de vários tecidos (cerebral, cardíaco, renal, visceral e cutâneo) é aumentado sem alterar a pressão arterial. Consequentemente há melhoria do metabolismo.
Tal efeito resulta na redução da resistência circulatória
A hipoxemia arterial potencia os efeitos da Vinpocetina na circulação cerebral.
A vinpocetina produz, no animal, alterações favoráveis do metabolismo cerebral, com aumento do nível de ácido 5 hidroxi-indol acético e redução da atividade fosfodiesterásica com aumento do c-AMP.
A vinpocetina produz efeitos favoráveis em doentes com alterações cerebrais arteriais oclusivas
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Absorção A vinpocetina é bem absorvida e de forma regular quando administrada por via oral.
Biodisponibilidade A biodisponibilidade média, per os, é de cerca de 56% no Homem.
Distribuição A vinpocetina obtém níveis plasmáticos máximos após 1-1,5 horas. Circula ligada às proteínas do plasma e é absorvida para componentes tissulares. Distribui-se rapidamente pelo organismo.
Biotransformação É metabolizada, libertando-se vários metabolitos.
Eliminação A via principal de excreção é a renal.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não são conhecidos estudos de genotoxicidade e carcinogénese.
Estudos de reprodução: A vinpocetina não afetou a fertilidade no rato (macho e fêmea) e não apresentou efeitos teratogénicos no rato nem no coelho.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Lactose Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio 10-12-2021
Talco.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
5 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
VINPOCETINA KERN 5 MG comprimidos não necessita condições especiais de conservação.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
VINPOCETINA KERN 5 MG comprimidos está disponível e acondicionado em blister de alumínio/PVC contendo 20 comprimidos ou 25 comprimidos .
Tamanho das embalagens: Embalagem contendo 1 blister com 20 comprimidos ou 2 blisters com 25 comprimidos (50 comprimidos ao todo).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Instruções de utilização e manipulação
Não existem requisitos especiais de utilização e manuseamento.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
COVEX, S.A. C/ Acero 25, Polígono Industrial Sur 28770 - COLMENAR VIEJO, Madrid (ESPANHA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 3352986 - 20 unidades, 5 mg, blister de alumínio/PVC N.º de registo: 2830685 - 50 unidades, 5 mg, blister de alumínio/PVC
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
10-12-2021
Data da autorização de introdução no mercado: 22 de dezembro de 1998
Data da última renovação: 22 de dezembro de 2003
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Preço e comparticipação
| Embalagem | PVP | Comparticipação | Utente paga | Pensionista paga |
|---|---|---|---|---|
| Blister - 50 unidade(s) | 5,82 € | C 37% | 3,67 € | 2,79 € |
| Blister - 20 unidade(s) não comercializado | 3,21 € | C 37% | 2,02 € | 1,54 € |
As embalagens assinaladas não são comercializadas neste momento; o folheto mantém-se disponível.
Valores indicativos, calculados a partir dos dados do Infarmed. Confirme sempre o valor na farmácia.
