Vibrocil Actilong Mentol
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Vibrocil Actilong Mentol 1 mg/ml gotas nasais, solução Vibrocil Actilong Mentol 1 mg/ml solução para inalação por nebulização cloridrato de xilometazolina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. – Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Vibrocil Actilong Mentol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vibrocil Actilong Mentol
3. Como utilizar Vibrocil Actilong Mentol
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Vibrocil Actilong Mentol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Vibrocil Actilong Mentol
Vibrocil Actilong Mentol está indicado em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade. Vibrocil Actilong Mentol é um descongestionante nasal que alivia rapidamente a congestão nasal. Contém também vapores aromáticos refrescantes de mentol e eucaliptol adicionalmente à ação descongestionante.
Vibrocil Actilong Mentol permite a descongestão das fossas nasais permitindo que respire mais facilmente. É utilizado para o alívio da congestão nasal causada por constipações, febre dos fenos ou rinites e sinusites.
O efeito de Vibrocil Actilong Mentol inicia-se em 2 minutos após a administração e mantém-se até 12 horas. Vibrocil Actilong Mentol é bem tolerado, mesmo em doentes com mucosa nasal sensível.
Vibrocil Actilong Mentol pode também ser utilizado em infeções dos ouvidos, ajudando a descongestionar a mucosa nasofaríngea (revestimento do nariz e garganta). Também pode ser prescrito pelo seu médico no caso de um exame ao nariz.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vibrocil Actilong Mentol
Não utilize Vibrocil Actilong Mentol se: – Tem alergia ao cloridrato de xilometazolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6). – Foi recentemente submetido a uma cirurgia trans-nasal (cirurgia ao cérebro onde a operação foi realizada através do nariz ou boca). – Tem glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão nos olhos). – Sofre de inflamação nasal crónica com secura da mucosa nasal (rinite seca ou rinite atrófica). – Em crianças com menos de 12 anos de idade.
Informe o seu médico ou farmacêutico se alguma destas situações se aplicar, uma vez que a utilização de Vibrocil Actilong Mentol não é adequada nestas circunstâncias.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Vibrocil Actilong Mentol.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Vibrocil Actilong Mentol se sofre de algum dos seguintes problemas médicos: – Pressão arterial elevada – Doença do coração (por exemplo, síndroma do QT longo) – Glândula tiroide hiperativa (hipertiroidismo) – Diabetes – Próstata aumentada (hipertrofia prostática) – Tumor raro da glândula suprarrenal que produz grandes quantidades de adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma) – Se está a tomar medicamentos para o tratamento da depressão tais como: – Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): não utilize Vibrocil Actilong Mentol se está a tomar ou tomou IMAOs nos últimos 14 dias, – Antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos.
Assim como outros medicamentos destinados ao alívio da congestão nasal, Vibrocil Actilong Mentol pode provocar alterações do sono, tonturas ou tremores em doentes muito sensíveis. Informe o seu médico no caso destes sintomas lhe causarem problemas.
Tal como acontece com outros descongestionantes nasais, Vibrocil Actilong Mentol não deve ser utilizado durante mais de 10 dias consecutivos. Se os sintomas persistirem, deve consultar um médico. O uso prolongado ou excessivo pode provocar uma nova situação de congestão nasal ou o seu agravamento.
Vibrocil Actilong Mentol não se destina a ser utilizado nos olhos ou na boca.
Não exceda a dose recomendada, especialmente em crianças e em idosos.
Crianças Vibrocil Actilong Mentol não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Outros medicamentos e Vibrocil Actilong Mentol Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez e Amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez Não utilize Vibrocil Actilong Mentol durante a gravidez.
Amamentação Se estiver a amamentar, Vibrocil Actilong Mentol só deverá ser utilizado se recomendado pelo seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Vibrocil Actilong Mentol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou insignificantes. Vibrocil Actilong Mentol contém cloreto de benzalcónio. Este medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcónio por 1 ml de solução. O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ou inchaço do interior do nariz, especialmente se usado durante um longo período de tempo.
3. Como utilizar Vibrocil Actilong Mentol
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Utilização em crianças e adolescentes Vibrocil Actilong Mentol não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
As doses habituais são as seguintes:
Vibrocil Actilong Mentol gotas nasais, solução Idade Posologia Adultos e adolescentes 2 a 4 gotas em cada narina, 3 vezes ao dia, conforme com mais de 12 anos de necessário. Fazer um intervalo de 8 a 10 horas entre as idade administrações. Não exceder o máximo de 3 aplicações diárias em cada narina.
É recomendado fazer a última aplicação brevemente antes de deitar.
Ter cuidado para não atingir os olhos.
1. Assoar o nariz.
2. Antes da utilização, praticar com o conta-gotas para desenvolver um bom controlo de dose.
3. Colocar a cabeça o mais para trás possível, mas enquanto for confortável. Se estiver deitado,
colocar a cabeça de lado.
4. Sem tocar com o conta-gotas no nariz, aplicar as gotas em cada narina, mantendo a cabeça para
trás por um curto período de tempo, de forma a permitir que as gotas se espalhem pelo nariz.
5. Se não acertar no nariz, volte a administrar a gota.
6. Se uma parte da gota entrar no nariz, não volte a administrar outra gota.
7. Repetir para a outra narina.
8. Limpe e seque o conta-gotas após a utilização antes de voltar a colocá-lo no frasco.
9. Para evitar possíveis contaminações, o frasco deve ser utilizado apenas por uma pessoa.
Vibrocil Actilong Mentol 1 mg/ml solução para inalação por nebulização – Microdoseador
Idade Posologia Adultos e adolescentes 1 pulverização em cada narina, 3 vezes ao dia, como com mais de 12 anos de necessário. Fazer um intervalo de 8 a 10 horas entre as idade administrações. Não exceder o máximo de 3 aplicações diárias em cada narina. É recomendado fazer a última aplicação brevemente antes de deitar. Ter cuidado para não atingir os olhos.
1. Não cortar a ponta do aplicador.
2. Assoar o nariz.
3. Retirar a tampa protetora.
4. Antes da primeira utilização, pressione a bomba do spray 4 vezes. Uma vez cheia, a bomba
permanecerá carregada durante o período de utilização diário regular. Se não ocorrer pulverização quando se pressionar a bomba por completo, ou não seja utilizado por mais de 7 dias, é necessário enchê-la novamente pressionando a bomba 4 vezes tal como efetuado antes da primeira utilização.
5. Segurar o frasco na vertical, com o polegar na base e o aplicador entre dois dedos.
6. Inclinar-se ligeiramente para a frente e inserir o aplicador numa narina.
7. Pressionar o aplicador e inspirar gentilmente ao mesmo tempo.
8. Repetir para a outra narina.
9. Limpar e secar o aplicador após a utilização antes de colocar a tampa de proteção.
Para evitar possíveis contaminações, o spray só deverá ser utilizado por uma pessoa.
Vibrocil Actilong Mentol solução para inalação por nebulização – Frasco nebulizador Idade Posologia Adultos e adolescentes 1 a 2 pulverizações em cada narina, 3 vezes ao dia, conforme com mais de 12 anos de necessário. Fazer um intervalo de 8 a 10 horas entre as idade administrações. Não exceder o máximo de 3 aplicações diárias em cada narina.
É recomendado fazer a última aplicação brevemente antes de deitar.
O frasco nebulizador deve estar na posição vertical, com o aplicador virado para cima. Ter cuidado para não atingir os olhos.
1. Assoar o nariz.
2. Retirar a tampa protetora
3. Inclinar-se ligeiramente para a frente e inserir o aplicador numa narina.
4. Pressionar o frasco e inspirar gentilmente ao mesmo tempo.
5. Retirar o aplicador da narina antes de aliviar a pressão no frasco.
6. Repetir para a outra narina.
7. Limpar e secar o aplicador após a utilização antes de colocar a
tampa. Para evitar possíveis contaminações, o spray só deverá ser utilizado por uma pessoa.
Se utilizar mais Vibrocil Actilong Mentol do que deveria
Se utilizar mais Vibrocil Actilong Mentol do que deveria, ou em caso de ingestão acidental, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar Vibrocil Actilong Mentol
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10 doentes)
Secura ou irritação da mucosa nasal, náuseas, dores de cabeça, sensação de ardor local.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoas em cada 100 doentes)
Hemorragia nasal
Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar menos de 1 pessoa em cada 10000 doentes)
Reações alérgicas (dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da cara, lábios língua ou garganta), visão turva, batimento cardíaco rápido ou irregular.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
5. Como conservar Vibrocil Actilong Mentol
Não conservar acima de 25ºC.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no frasco, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Vibrocil Actilong Mentol
– A substância ativa é o cloridrato de xilometazolina. Vibrocil Actilong Mentol 1 mg/ml gotas nasais, solução Cada ml de gotas nasais, solução contém 1 mg de cloridrato de xilometazolina.
Vibrocil Actilong Mentol 1 mg/ml solução para inalação por nebulização Cada ml de solução para inalação por nebulização contém 1 mg de cloridrato de xilometazolina.
– Outros componentes são: edetato dissódico, cloreto de benzalcónio, fosfato monossódico di- hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, cloreto de sódio, sorbitol, levomentol, eucaliptol, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40, água purificada.
Qual o aspeto de Vibrocil Actilong Mentol e conteúdo da embalagem
Gotas nasais, solução: Solução branca com odor a mentol e eucaliptol, acondicionada em frasco com conta-gotas. Embalagem de 10 ml.
Spray para inalação por nebulização – Nebulizador: Solução branca com odor a mentol e eucaliptol, acondicionada em frasco nebulizador. Embalagem de 10 ml.
Spray para inalação por nebulização – Microdoseador Solução branca com odor a mentol e eucaliptol, acondicionada em frasco com microdoseador que permite o doseamento da dose certa do medicamento. Embalagem de 10 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Haleon Portugal, Lda. Alfrapark, Estrada de Alfragide, n.67 Edifício C, Piso 2, 2610-008 Amadora Portugal
Fabricante
Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Munique Alemanha
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⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vibrocil Actilong Mentol 1 mg/ml gotas nasais, solução Vibrocil Actilong Mentol 1 mg/ml solução para inalação por nebulização
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vibrocil Actilong Mentol 1 mg/ml gotas nasais, solução Cada ml de gotas nasais, solução contém 1 mg de cloridrato de xilometazolina. Vibrocil Actilong Mentol 1 mg/ml solução para inalação por nebulização - Nebulizador Cada ml de solução para inalação por nebulização contém 1 mg de cloridrato de xilometazolina.
Vibrocil Actilong Mentol 1 mg/ml solução para inalação por nebulização - Microdoseador Cada ml de solução para inalação por nebulização contém 1 mg de cloridrato de xilometazolina.
Excipientes com efeito conhecido: Cloreto de benzalcónio: 0,1 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gotas nasais, solução Solução branca, opalescente, com odor a mentol e eucaliptol.
Solução para inalação por nebulização Solução branca, opalescente, com odor a mentol e eucaliptol.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Para alívio da congestão nasal devido a constipações, febre dos fenos ou outras rinites alérgicas e sinusites. - Nas afeções dos seios peri nasais, de modo a facilitar a drenagem das secreções. - Na otite média, como adjuvante, na descongestão da mucosa rinofaríngea. - Para facilitar a rinoscopia. Vibrocil Actilong Mentol 1 mg/ml gotas nasais, solução e Vibrocil Actilong Mentol 1 mg/ml solução para inalação por nebulização estão indicados para adultos e adolescentes acima dos 12 anos de idade.
4.2. Posologia e modo de administração
Vibrocil Actilong Mentol 1 mg/ml gotas nasais, solução e Vibrocil Actilong Mentol 1 mg/ml solução para inalação por nebulização não devem ser utilizados em crianças com menos de 12 anos de idade. Vibrocil Actilong Mentol não deve ser utilizado por mais de 10 dias consecutivos (ver advertências e precauções). A dose recomendada não deve ser excedida, especialmente em crianças e idosos.
Vibrocil Actilong Mentol 1 mg/ml gotas nasais, solução
Idade Posologia Adultos e adolescentes acima 2 a 4 gotas em cada narina, 3 vezes ao dia conforme necessário. dos 12 anos de idade Não exceder o máximo de 3 aplicações diárias em cada narina.
É recomendado fazer a última aplicação brevemente antes de deitar. Cada gota de Vibrocil Actilong Mentol 1 mg/ml contém 0,025 mg de cloridrato de xilometazolina.
Ter cuidado para não atingir os olhos.
1. Assoar o nariz.
2. Colocar a cabeça o mais para trás possível ou, se estiver deitado, colocar a cabeça de lado. 3. Colocar as gotas em cada narina e manter a cabeça para trás por um curto período de tempo para permitir que as gotas se espalhem na mucosa nasal.
4. Limpar e secar o conta-gotas após a utilização e antes de voltar a colocá-lo no frasco.
Para evitar possíveis contaminações, o frasco só deverá ser utilizado por uma pessoa.
Vibrocil Actilong Mentol solução para inalação por nebulização - Microdoseador
Idade Posologia Adultos e adolescentes acima 1 pulverização em cada narina, 3 vezes ao dia, conforme dos 12 anos de idade necessário. Não exceder o máximo de 3 aplicações diárias em cada narina.
O microdoseador permite aplicar uma dose exata e assegura que a solução é bem distribuída na superfície da mucosa nasal. Impede a possibilidade de uma sobredosagem não intencional. Cada pulverização de Vibrocil Actilong Mentol solução para inalação por nebulização - Microdoseador liberta 0,14 ml (0,14 mg de cloridrato de xilometazolina).
Antes da primeira utilização, pressione a bomba do spray 4 vezes. Uma vez cheia, a bomba permanecerá carregada durante o período de utilização diário regular. Se não ocorrer pulverização quando se pressionar a bomba por completo, ou não seja utilizado por mais de 7 dias, é necessário enchê-la novamente pressionando a bomba 4 vezes tal como efetuado antes da primeira utilização.
É recomendado fazer a última aplicação brevemente antes de deitar. Ter cuidado para não atingir os olhos.
1. Assoar o nariz.
2. Segurar o frasco na vertical, com o polegar na base e o aplicador entre dois dedos.
3. Inclinar-se ligeiramente para a frente e inserir o aplicador numa narina.
4. Pressionar o aplicador e inspirar gentilmente ao mesmo tempo.
5. Limpar e secar o aplicador após a utilização antes de colocar a tampa de proteção.
Para evitar possíveis contaminações, o spray só deverá ser utilizado por uma pessoa.
Vibrocil Actilong Mentol solução para inalação por nebulização - Frasco nebulizador
Idade Posologia Adultos e adolescentes acima 1 a 2 pulverizações em cada narina, 3 vezes ao dia, conforme dos 12 anos de idade necessário. Não exceder o máximo de 3 aplicações diárias.
É recomendado fazer a última aplicação brevemente antes de deitar. O frasco nebulizador deve estar na posição vertical, com o aplicador virado para cima. Ter cuidado para não atingir os olhos.
1. Assoar o nariz.
2. Inclinar-se ligeiramente para a frente e inserir o aplicador numa narina.
3. Pressionar o frasco e inspirar gentilmente ao mesmo tempo.
4. Retirar o aplicador da narina antes de aliviar a pressão no frasco.
5. Limpar e secar o aplicador após a utilização antes de colocar a tampa de proteção.
Para evitar possíveis contaminações, o spray só deverá ser utilizado por uma pessoa.
4.3. Contraindicações
- Hipersensibilidade ao cloridrato de xilometazolina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, - Após hipofisectomia transfenoidal ou outros procedimentos cirúrgicos com exposição da dura-máter, - Doentes com glaucoma de ângulo fechado, - Rinite seca ou rinite atrófica, - Em crianças com menos de 12 anos de idade.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Vibrocil Actilong Mentol, como outros agentes simpaticomiméticos, deve ser utilizado com precaução em doentes com reação excessiva às substâncias adrenérgicas, manifestada através de sinais como insónias, tonturas, tremores, arritmias cardíacas ou pressão arterial elevada.
Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com: - Doenças cardiovasculares ou hipertensão, - Hipertiroidismo, diabetes mellitus, feocromocitoma, hipertrofia da próstata, - Terapêutica com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou que tenham sido tratados com IMAO nas últimas duas semanas (ver secção 4.5). - Terapêutica com antidepressivos tri e tetracíclicos (ver secção 4.5).
Os doentes com síndroma do QT longo tratados com xilometazolina podem ter um maior risco de desenvolverem arritmias ventriculares graves.
Tal como outros vasoconstritores, Vibrocil Actilong Mentol não deve ser utilizado durante mais de 10 dias consecutivos: o uso prolongado ou excessivo pode causar efeito rebound e/ou atrofia da mucosa nasal.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
População pediátrica: Vibrocil Actilong Mentol 1 mg/ml Gotas nasais, solução e Vibrocil Actilong Mentol 1 mg/ml solução para inalação por nebulização está contraindicado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Este medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml de solução. O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ou inchaço do interior do nariz, especialmente se usado durante um longo período de tempo.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
O uso concomitante de xilometazolina com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos pode causar o aumento da pressão arterial devido aos efeitos cardiovasculares destas substâncias (ver advertências e precauções).
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez Tendo em consideração o potencial efeito vasoconstritor sistémico, é aconselhado não utilizar Vibrocil Actilong Mentol durante a gravidez.
Amamentação Não existem evidências de efeitos adversos em lactentes. No entanto, desconhece-se se a xilometazolina é excretada no leite materno, pelo que o Vibrocil Actilong Mentol deverá ser utilizado com precaução durante a amamentação e apenas com indicação médica.
Fertilidade Não existem dados adequados sobre o efeito do Vibrocil Actilong Mentol na fertilidade e não existem estudos disponíveis em animais.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de Vibrocil Actilong Mentol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou insignificantes.
4.8. Efeitos indesejáveis
Os efeitos adversos estão listados abaixo por classe de sistema de órgãos e por frequência. As frequências definem-se como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classe de sistema de órgãos Reações adversas Frequência
Doenças do sistema imunitário Reação de hipersensibilidade Muito Raros (angioedema, rash, prurido)
Doenças do sistema nervoso Cefaleias Frequentes
Afeções oculares Diminuição transitória da visão Muito Raros
Cardiopatias Frequência cardíaca irregular e Muito Raros aumento da frequência cardíaca Secura nasal ou desconforto Frequentes Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco Frequentes Epistaxe
Apneia em crianças e recém- Muito Raros nascidos
Doenças gastrointestinais Náuseas Frequentes
Perturbações gerais e alterações no Ardor no local de aplicação Frequentes local de administração
Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Sinais e Sintomas A administração tópica ou a ingestão acidental em excesso de cloridrato de xilometazolina pode causar tonturas graves, suores, redução acentuada da temperatura corporal, cefaleias, bradicardia, hipertensão, depressão respiratória, coma e convulsões. A hipertensão pode ser seguida de hipotensão. As crianças são mais sensíveis à toxicidade do que os adultos.
Tratamento Medidas de suporte apropriadas devem ser iniciadas em todos os indivíduos suspeitos de sobredosagem e, quando tal se justifique, está indicado tratamento sintomático urgente sob supervisão médica. Isto inclui a observação do indivíduo durante várias horas.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 14.1.1 Medicamentos usados nas afeções otorrinolanringológicas. Produtos para aplicação nasal, Descongestionantes. Código ATC: R01A A07
Mecanismo de ação O cloridrato de xilometazolina é um agente simpaticomimético, que atua sobre os recetores - adrenérgicos da mucosa nasal. Ao ser administrada no nariz, exerce um efeito constritor dos vasos sanguíneos nasais, descongestionando a mucosa nasal e regiões circundantes da faringe. Também reduz os sintomas associados à hipersecreção de muco e facilita a drenagem das secreções que estão obstruídas. Este efeito possibilita a descongestão das fossas nasais permitindo aos doentes respirar mais facilmente pelo nariz.
Efeitos farmacodinâmicos O efeito de Vibrocil Actilong Mentol inicia-se em 2 minutos após a administração e mantém-se até 12 horas (isto é, ao longo da noite toda).
Vibrocil Actilong Mentol é bem tolerado, até por doentes com uma mucosa sensível. Não interfere com a função mucociliar.
Estudos in vitro demostraram que a xilometazolina reduz a atividade viral dos rinovírus humano associados a uma constipação comum.
Além da substância ativa xilometazolina, Vibrocil Actilong Mentol contém vapores aromáticos refrescantes de mentol e de eucaliptol.
Ensaios Clínicos Rinite Alérgica Foram avaliados 36 indivíduos com rinite alérgica persistente de forma a comparar a sua resposta ao cloridrato de xilometazolina 0,1% spray nasal vs furoato de mometasona 100 mcg spray nasal. O cloridrato de xilometazolina foi superior à mometasona no que diz respeito ao pico de fluxo inspiratório nasal, ao volume inspiratório forçado e ao score de obstrução nasal (p<0.05).
Sinusite Num estudo, foram incluídos 10 indivíduos saudáveis e 10 indivíduos com sinusite crónica, com o objetivo de comparar a capacidade de descongestionar do cloridrato de xilometazolina 0,1% spray nasal (1 pulverização em cada narina repetida após 10minutos) vs pseudoefedrina oral (120mg) de libertação prolongada sendo submetida a rinometria e ressonância magnética. A xilometazolina, ao contrário da pseudoefedrina, melhorou significativamente a condutância e congestão nasal na ressonância magnética em todos os indivíduos saudáveis e nos indivíduos com sinusite crónica.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Após aplicação nasal local do medicamento, as concentrações plasmáticas de xilometazolina no ser humano são muito baixas, situando-se próximo do limiar de deteção.
Absorção A administração local leva a uma absorção sistémica mínima. No entanto, a absorção sistémica de xilometazolina intranasal ocorre e pode levar a efeitos adversos sistémicos simpaticomiméticos quando a dose recomendada é excedida (ver advertências e precauções).
Distribuição Não existem dados de estudos em humanos. Biotransformação Não existem dados de estudos em humanos.
Eliminação Não existem dados de estudos em humanos.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano na dose e uso recomendado. Não existem dados disponíveis sobre a carcinogenicidade, no entanto dados sobre a genotoxicidade in vitro e in vivo não demonstrou nenhum potencial genotóxico. Num estudo em que a xilometazolina foi administrada por via subcutânea em ratos e murganhos não foram verificados efeitos teratogénicos.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Edetato dissódico Cloreto de benzalcónio Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado Fosfato dissódico dodeca-hidratado Cloreto de sódio Sorbitol Levomentol Eucaliptol Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 Água purificada.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
Vibrocil Actilong Mentol 1 mg/ml Gotas nasais, solução: 18 meses Vibrocil Actilong Mentol 1 mg/ml Solução para inalação por nebulização: 30 meses
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Gotas nasais, solução Frasco de polietileno de alta densidade com tampa de segurança incluindo uma pipeta de polietileno de baixa densidade provida de borracha e tampa. Conteúdo: 10 ml.
Spray para inalação por nebulização - Nebulizador Frasco de polietileno de alta densidade e polipropileno, acoplados com um aplicador de polietileno de baixa densidade, provido de um tubo de imersão em polietileno de baixa densidade, com tampa. Conteúdo: 10 ml.
Spray para inalação por nebulização - Microdoseador
Frasco de polietileno de alta densidade acoplado com uma bomba microdoseadora (material em contacto com o polietileno) e um aplicador de polipropileno com tampa. Conteúdo: 10 ml.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Haleon Portugal, Lda. Alfrapark, Estrada de Alfragide, n.67 Edifício C, Piso 2, 2610-008 Amadora Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
3474186 - Solução para inalação por nebulização, frasco nebulizador 3474285 - Solução para inalação por nebulização, frasco nebulizador com microdoseador 3474087 - Gotas nasais, solução
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 26 de janeiro de 2001 Data da última renovação: 21 de abril de 2023
