Neurexan
APROVADO EM 20-07-2021 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 20-07-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador
Neurexan, comprimidos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. • Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Neurexan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Neurexan
3. Como tomar Neurexan
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar Neurexan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Neurexan e para que é utilizado
Neurexan é um medicamento homeopático tradicionalmente utilizado em estados de inquietação, nervosismo e distúrbios do sono ligeiros.
Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 9 meses de idade.
2. O que precisa de saber antes de tomar Neurexan
Não tome Neurexan • se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Se os sintomas não melhorarem durante o uso deste medicamento, deve consultar o médico.
Crianças e adolescentes Nas crianças e adolescentes com menos de 12 anos consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento, pois os sintomas referidos podem indicar outros problemas que devem ser identificados e tratados.
Outros medicamentos e Neurexan Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação APROVADO EM 20-07-2021 INFARMED As diluições homeopáticas presentes neste medicamento não são conhecidas como tóxicas, quando usadas durante a gravidez ea amamentação.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram reportados quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, nem são de esperar, devido às diluições homeopáticas
Neurexan contém lactose Se foi alertado pelo seu médico de que é intolerante a algum tipo de açúcar, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Neurexan
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é: Adultos e crianças com mais de 12 anos: Em geral, 1 comprimido 3 vezes por dia. Se necessário, inicialmente 1 comprimido de ½ em ½ hora ou de hora a hora, até um máximo de 12 vezes por dia, retomando depois, a dose habitual.
Crianças 6–11 anos: 1 comprimido 2 vezes por dia. Se necessário, 1 comprimido de hora a hora ou de 2 em 2 horas, até um máximo de 8 vezes por dia, retomando depois, a dose habitual.
Crianças 2–5 anos: 1 comprimido 1-2 vezes por dia. Se necessário, 1 comprimido de hora a hora ou de 2 em 2 horas, até um máximo de 6 vezes por dia, retomando depois, a dose habitual.
Crianças dos 9 meses aos 2 anos: 1 comprimido por dia. Se necessário, 1 comprimido de hora a hora ou de 2 em 2 horas, até um máximo de 4 vezes por dia, retomando depois, a dose habitual.
Modo de administração De preferência deixar o comprimido dissolver na boca e depois engolir. Para as crianças, é possível esmagar o comprimido e dissolver numa pequena quantidade de água. Este medicamento deve ser tomado fora das refeições. Se os sintomas não melhorarem durante o uso deste medicamento, deve consultar o médico.
Indicações sobre a higiene do sono, a seguir, especialmente dirigidas às crianças e adolescentes: • a hora de deitar e acordar deve ser a aproximadamente a mesma todos os dias APROVADO EM 20-07-2021 INFARMED • deve implementar uma rotina de deitar com atividades calmas • o quarto de dormir deve ser confortável, sossegado, fresco (até 18 ºC) e escuro • evitar refeições pesadas 1-2h antes de deitar • evitar bebidas contendo cafeína e/ou açúcar (bebidas gaseificadas etc.) no geral e particularmente nas 3-4h antes da hora de deitar • manter a televisão fora do quarto da criança
Se tomar mais Neurexan do que deveria Não foram reportados quaisquer casos de sobredosagem, nem é expectável a sua ocorrência devido à natureza deste medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver excedido a dose recomendada.
Caso se tenha esquecido de tomar Neurexan Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Neurexan Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Reações cutâneas alérgicas de hipersensibilidade podem ocorrer em casos muito raros (até 1 em 10.000 utilizadores). Devido ao carácter homeopático de Neurexan comprimidos um agravamento temporário dos sintomas (agravamento inicial) é possível, mas inofensivo.
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação:
INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Website: http://www.infarmed.pt/ web/infarmed/submissaoram E-mail: [email protected]
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Neurexan
Este medicamento não requer precauções especiais de conservação. APROVADO EM 20-07-2021 INFARMED
Não utilizar se o selo de segurança estiver quebrado. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Neurexan 1 comprimido contém: • As substâncias ativas são: Avena sativa D2 0,6 mg Coffea arabica D12 0,6 mg Passiflora incarnata D2 0,6 mg Zincum isovalerianicum D4 0,6 mg • Os outros componentes são: lactose monoidratada, estearato de magnésio
1 comprimido contém aprox. 300 mg de lactose.
Qual o aspeto de Neurexan e conteúdo da embalagem Os comprimidos Neurexan são brancos ou branco-amarelados, redondos, lisos com bordos biselados. Os comprimidos apresentam-se em recipiente de polipropileno com 50, 100, 250 comprimidos, dentro de caixa de cartão. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Preparado na Alemanha por: Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg Str. 2-4 76532 – Baden-Baden, Alemanha Telefone: 0049 (0) 7221 501 00 Fax: 0049 (0) 7221 501 210 E-mail: [email protected]
Distribuido por: Raul Vieira, Limitada Rua dos Correeiros n° 41–2° 1100-161 Lisboa, Portugal www.raulvieira.pt
Este folheto foi revisto pela última vez em XX/XXXX. APROVADO EM 20-07-2021 INFARMED
⚕Para profissionais — Resumo das Características do Medicamento (RCM)Ficha técnica completa: posologia, interações, contraindicações, advertências+
20-07-2021
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 20-07-2021
1. NOME DO MEDICAMENTO
Neurexan, comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 comprimido de 301,5 mg contém:
Avena sativa D2 0,6 mg Coffea arabica D12 0,6 mg Passiflora incarnata D2 0,6 mg Zincum isovalerianicum D4 0,6 mg
Excipiente com efeito conhecido: Contém lactose monoidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Neurexan é um medicamento homeopático tradicionalmente utilizado em estados de inquietação, nervosismo e distúrbios do sono ligeiros.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia Adultos e crianças com mais de 12 anos: Em geral, 1 comprimido 3 vezes por dia. Se necessário, inicialmente 1 comprimido de ½ em ½ hora ou de hora a hora, até um máximo de 12 vezes por dia, retomando depois, a dose habitual.
Crianças dos 9 meses aos 2 anos 2 anos: 1 comprimido por dia. Se necessário, 1 comprimido de hora a hora ou de 2 em 2 horas, até um máximo de 4 vezes por dia retomando depois, a dose habitual.
Crianças 2–5 anos: 1 comprimido 1-2 vezes por dia. Se necessário, 1 comprimido de hora a hora ou de 2 em 2 horas, até um máximo de 6 vezes por dia, retomando depois, a dose habitual.
Crianças 6–11 anos: 20-07-2021 1 comprimido 2 vezes por dia. Se necessário, 1 comprimido de hora a hora ou de 2 em 2 horas, até um máximo de 8 vezes por dia, retomando depois, a dose habitual.
Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 9 meses de idade.
Modo de administração De preferência deixar o comprimido dissolver na boca e depois engolir. Para as crianças, é possível esmagar o comprimido e dissolver numa pequena quantidade de água. Este medicamento deve ser tomado fora das refeições.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer dos componentes ativos ou excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4. Advertências e Precauções especiais de utilização
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Nas crianças e adolescentes com menos de 12 anos, os sintomas referidos devem ser sujeitos a observação médica dado poderem indicar outros problemas que devem ser identificados e tratados.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não foram reportadas quaisquer interações, nem são de esperar, devido à natureza deste medicamento.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Não existem dados clínicos sobre a utilização deste medicamento durante a gravidez e aleitamento. As diluições homeopáticas presentes neste medicamento não são conhecidas como tóxicas quando utilizadas durante a gravidez e aleitamento. Efeitos adversos não foram relatados até o momento.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de Neurexan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. 4. 8 Efeitos indesejáveis Em casos muito raros (<1:10 000), poderão surgir reações de hipersensibilidade, ocasionando reações alérgicas locais. Devido ao carácter homeopático de Neurexan comprimidos um agravamento temporário dos sintomas (agravamento inicial) é possível, mas inofensivo.
Notificação de suspeitas de reações adversas: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. 20-07-2021 Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/ web/infarmed/submissaoram E-mail: [email protected]
4.9. Sobredosagem
Não foram reportados quaisquer casos de sobredosagem, nem são de esperar, devido à natureza deste medicamento.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Other medicinal products Código ATC: N07X – Other nervous system drugs CFT Code: Grupe 2 – Sistema nervoso central
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Não aplicável.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Lactose monoidratada. Estearato de magnésio.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
5 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
20-07-2021
Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Recipientes com tampas brancas, em polipropileno, com capacidade para 50, 100, 250 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr. Reckeweg Straße 2 - 4 76532 Baden-Baden Alemanha
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9. DATA DA 1ª AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: Data da última renovação:
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
XX/XXXX
